1. No category

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Letrozol Mylan 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
letrotsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Letrozol Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Mylan -tabletteja
3.
Miten Letrozol Mylan -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letrozol Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Letrozol Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä Letrozol Mylan on ja miten se vaikuttaa
Letrozol Mylan -tablettien vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien
lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli
naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrotsoli pienentää elimistön
estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin)
toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu
ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
Mihin Letrozol Mylan -tabletteja käytetään
Letrozol Mylan -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli
kuukautisten päättymisen jälkeen.
Letrozol Mylan -valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää
ensimmäisenä hoitona ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi. Sitä
voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden
tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Mylan -valmistetta käytetään myös estämään
rintasyöpäkasvainten etenemistä muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Jos sinulla on kysyttävää Letrozol Mylan -valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty
tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Letrotsolia, jota Letrozol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
1
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Mylan -tabletteja
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa
kerrotuista yleisohjeista.
Älä käytä Letrozol Mylan -tabletteja
jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia
jos olet raskaana
jos imetät.
Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Letrozol Mylan -valmistetta
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi (luukato) tai luunmurtumia (ks. myös Letrozol Mylan hoidon seuranta kohdassa 3).
Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille . Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon
Letrozol Mylan -hoidon aikana.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.
Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Vähintään 65-vuotiaat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset.
Muut lääkevalmisteet ja Letrozol Mylan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
- Käytä Letrozol Mylan -hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynyt vaihdevuodet. Lääkärin tulee
kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi
Letrozol Mylan -hoidon aikana.
- Letrozol Mylan-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa
haittaa vauvalle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä
käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Letrozol Mylan sisältää laktoosia
Letrozol Mylan sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin
sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Letrozol Mylan -tabletteja käytetään
2
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yksi Letrozol Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa. Letrozol Mylan kannattaa
ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun
juoman kera.
Kuinka kauan Letrozol Mylan -valmistetta käytetään
Jatka Letrozol Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkettä
voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan. Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan
Letrozol Mylan -hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.
Letrozol Mylan -hoitosi seuranta
Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti
varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.
Letrozol Mylan voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön
estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia. Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta)
ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Jos käytät enemmän Letrozol Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Yliannostus voi vaatia hoitotoimia.
Jos unohdat ottaa Letrozol Mylan -tabletteja
- Jos seuraavan annoksen ottoaika on jo melkein käsillä (esim. 2−3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut
annos ottamatta, ja ota seuraava annos ohjeiden mukaan.
- Muussa tapauksessa ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos ohjeiden mukaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Letrozol Mylan -tablettien käytön
Älä lopeta Letrozol Mylan -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Ks. myös
kohdasta ”Kuinka kauan Letrozol Mylan -valmistetta käytetään.”
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat olleet lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä
muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen.
Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinverenvuoto voivat johtua
estrogeenin puutteesta.
Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.
3
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
- heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehon osista (erityisesti käsistä tai jaloista),
koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim.
aivohalvauksen merkkejä)
- äkillinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire)
- laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus
- korkea kuume, vilunväreet tai infektiosta johtuvat suun haavaumat (valkosolujen vähyyden
merkkejä)
- vaikea, pitkittynyt näön hämärtyminen.
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta):
- hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-,
sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä)
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä)
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointia, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus
(maksatulehduksen merkkejä)
- ihottuma, ihon punoitus, huulien, silmien tai suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen,
kuume (ihosairauden merkkejä).
Jos sinulle kehittyy jokin yllä mainituista, ota heti yhteys lääkäriin.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä):
- kuumat aallot
- koholla olevat kolesteroliarvot
- väsymys
- lisääntynyt hikoilu
- luu- tai nivelkipu.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
- ihottuma
- päänsärky
- huimaus
- yleinen huonovointisuus
- ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli
- ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus
- lihaskivut
- luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa
luunmurtumiin (ks. myös Letrozol Mylan -hoidon seuranta kohdassa 3 )
- käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus
- masennus
- painonnousu
- hiusten lähtö
- kohonnut verenpaine
- vatsakipu
4
- ihon kuivuus
- verenvuoto emättimestä.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
- hermoston häiriöt, kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt,
uneliaisuus, unettomuus
kipu tai polttava tunne kädessä tai ranteessa (rannekanavaoireyhtymä)
- aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt
- silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys
- sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys
- iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma)
- eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus
- niveltulehdus
- rintojen kipu
- kuume
- jano, makuhäiriöt, suun kuivuminen
- limakalvojen kuivuminen
- painon lasku
- virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve
- yskä
- entsyymiarvojen kohoaminen
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- napsusormisuus, jonka oireena sormi tai peukalo lukkiutuu koukkuun.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
5.
Letrozol Mylan -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP. tai Käyt.
viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
5
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Letrozol Mylan sisältää
Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Letrozol Mylan sisältää laktoosia”)
; mikrokiteinen selluloosa; maissitärkkelys; vedetön kolloidinen piidioksidi;
natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys sisältää rautaoksideja (E172), hypromelloosia, polydekstroosia, makrogolia,
triasetiinia, väriaine kinoliinikeltaista (E104) ja titaanidioksidia (E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Letrozol Mylan 2,5 mg on tumman keltainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on
painettu ”LZ 2.5” toiselle puolelle ja ”G” toiselle puolelle.
Pakkauskoot 7, 10, 14, 20, 28, 30, 30x1 (perforoitu kerta-annospakkaus), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112,
120, 180, 200 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Mylan AB
PL 23033
104 35 Tukholma
Ruotsi
Puh: +46 (0) 8 555 227 50
Fax: +46 (0) 8 555 227 51
Sähköposti: [email protected]
Valmistaja:
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlanti.
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Iso-Britannia
Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys LeZ Lannoy
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.5.2015.
6
Bipacksedel: Information till patienten
Letrozol Mylan 2,5 mg filmdragerad tablett
letrozol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Letrozol Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Mylan
3.
Hur du tar Letrozol Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozol Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Letrozol Mylan är och vad det används för
Vad Letrozol Mylan är och hur det verkar
Den aktiva substansen i Letrozol Mylan är letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas
aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”) behandling mot bröstcancer. Brösttumörers
tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozol minskar mängden östrogen
genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför
stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas
tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.
Vad Letrozol Mylan används för
Letrozol Mylan används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs.
inte längre har mens.
Det används för att förhindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en
bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en
bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Mylan används också för att
hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden
bröstcancer.
Fråga din läkare om du undrar hur Letrozol Mylan verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Letrozol som finns i Letrozol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Mylan
7
Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna
bipacksedel.
Använd inte Letrozol Mylan
om du är allergisk mot letrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
- om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern
- om du är gravid
- om du ammar
Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare .
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozol Mylan
 om du har en allvarlig njursjukdom
 om du har en allvarlig leversjukdom
 om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med
Letrozol Mylan” i avsnitt 3).
Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare . Din läkare kommer att ta hänsyn till
detta under din behandling med Letrozol Mylan.
Barn och ungdomar (under 18 år)
Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.
Äldre personer (65 år eller äldre)
Personer som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna.
Andra läkemedel och Letrozol Mylan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet, amning och fertilitet
- Du ska endast ta Letrozol Mylan när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens).
Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du
fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozol Mylan.
- Du får inte ta Letrozol Mylan om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr, trött eller dåsig eller allmänt dålig, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller
maskiner förrän du mår bra igen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Letrozol Mylan innehåller laktos
Letrozol Mylan innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din
läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Letrozol Mylan
8
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga dosen för Letrozol Mylan är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma
tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den.
Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan
vätska.
Hur länge du skall ta Letrozol Mylan
Du skall fortsätta att ta Letrozol Mylan dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att
du måste använda Letrozol Mylan flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om
behandlingstiden, rådfråga din läkare.
Kontroller under din behandling med Letrozol Mylan
Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet
kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.
Letrozol Mylan kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i
kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har
osteoporos) före, under och efter behandlingen.
Om du har tagit för stor mängd av Letrozol Mylan
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 09-471 977 i Finland) för
bedömning av risken samt rådgivning. Visa läkaren förpackningen med tabletterna. Överdosering kan
kräva behandlingsåtgärder.
Om du har glömt att ta Letrozol Mylan
 Om det är nära inpå nästa dos (t ex 23 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och
ta nästa dos när det är dags att göra det.
 I annat fall ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid
samma tidpunkt som vanligt.
 Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Om du slutar ta Letrozol Mylan
Sluta inte ta Letrozol Mylan om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också
avsnittet ”Hur länge skall du ta Letrozol Mylan” här ovanför.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen
inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats.
Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din
kropp.
9
Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.
En del biverkningar kan vara allvarliga.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
 känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett
ben), försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symptom på
hjärnpåverkan t ex stroke)
 plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem)
 svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring
 hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar)
 kvarstående allvarlig dimsyn.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
 andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga
smärtor i armar och ben eller fötter (möjliga symptom på att blodpropp har bildats).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
 svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion).
 gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot).
 utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom).
Om något av det ovanstående inträffar, tala om detta för din läkare omedelbart.
Andra möjliga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
 värmevallningar
 förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)
 trötthet
 ökad svettning
 värk i skelett och leder (artralgi)
Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
 hudutslag
 huvudvärk
 yrsel
 allmän sjukdomskänsla
 mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré
 ökad eller minskad aptit
 värk i muskler
 benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också ”Kontroller under din
behandling med Letrozol Mylan” i avsnitt 3)
 svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem)
 depression
 viktökning
 håravfall
 högt blotryck (hypertoni)
 buksmärta
10
 torr hud
 vaginalblödning
Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
 nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet,
sömnlöshet
 smärta eller brännande känsla i händer eller handleder (karpaltunnelsyndrom)
 onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel
 ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat
 hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens)
 hudproblem t ex klåda (nässelutslag)
 vaginal flytning eller torrhet
 ledstelhet (artrit)
 bröstsmärta
 feber
 törst, smakförändringar, muntorrhet
 torra slemhinnor
 viktförlust
 urinvägsinfektion, tätare behov att urinera
 hosta
 förhöjd halt av enzymer
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
 triggerfinger, ett tillstånd då ditt finger eller tummen fastnar i ett böjt läge.
Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det
nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du
bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
5.
Hur Letrozol Mylan ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
11
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Exp./Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är letrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2, ”Letrozol Mylan innehåller laktos”),
mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat och
magnesiumstearat.
- Filmdrageringen innehåller järnoxider (E 172), hypromellos, polydextros, makrogol, triacetin,
kinolingult (E 104) och titandioxid (E 171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Letrozol Mylan 2,5 mg är mörkgula, kapselformade filmdragerade tabletter märkta med ”LZ 2.5” på
ena sidan och ”G” på den andra.
Förpackningsstorlekar:
Tryckförpackning eller burk: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 30x1 (perforerad endosblister), 56, 60, 84, 90, 98, 100,
112, 120, 180, 200 och 500 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51
E-post: [email protected]
Tillverkare:
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irland.
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Storbritannien
Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys LeZ Lannoy,
Frankrike
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos:
Sverige:
Mylan AB, se ovan.
Finland:
Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003.
Denna bipacksedel ändrades senast 15.5.2015.
12