Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Mitomycin Mylan 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
mitomysiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Mitomycin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Mylan -valmistetta
3.
Miten Mitomycin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Mitomycin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitomysiini on lääke, jota käytetään syövän hoitoon, ts. se on lääke, joka estää tai viivästyttää
huomattavasti aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla niiden metaboliaan monella eri tavalla.
Syöpälääkkeiden hoitokäytön perusteena on tapa, jolla syöpäsolut poikkeavat elimistön
normaaleista soluista: syöpäsolut jakautuvat nopeammin, koska niiden kasvu on hallitsematonta.
Käyttöaiheet
Mitomysiiniä käytetään oireiden lievitykseen syövän hoidossa (syövän palliatiivinen hoito).
Laskimonsisäinen anto
Laskimonsisäisesti annettavaa mitomysiiniä käytetään monoterapiana (s.o. hoito yhdellä
vaikuttavalla aineella) tai yhdistelmäkemoterapiassa yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (s.o.
hoito useammalla vaikuttavalla aineella). Mitomysiini on tehokas seuraavien syöpäkasvainten
hoidossa:

pitkälle edennyt etäpesäkkeinen mahasyöpä

pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä

hengitysteiden syöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)

pitkälle edennyt haimasyöpä
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Mylan -valmistetta
Mitomycin Mylan ei saa antaa:
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
jos imetät
1
-
jos kärsit kaikenlaisten verisolujen määrän vähenemisestä (mukaan lukien puna- ja valkosolut
sekä verihiutaleet [pansytopenia]), tai erillisestä valkosolujen määrän vähenemisestä
(leukopenia) tai verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia),
verenvuotoalttiudesta (hemorraginen diateesi) tai akuutista infektiosta (patogeenien
aiheuttama sairaus).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mitomycin Mylan
jos sinulla on heikentynyt keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminta
jos yleinen terveydentilasi on huono
jos saat sädehoitoa
jos sinua hoidetaan muilla solunsalpaajilla (aineilla, jotka estävät solujen kasvua ja
jakautumista)
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on luuydinlama (luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi
verisoluja); se voi pahentua (varsinkin iäkkäillä potilailla ja pitkäaikaisen mitomysiinihoidon
aikana); luuydinlama saattaa pahentaa infektioita ja aiheuttaa hengenvaarallisia sairauksia.
jos olet hedelmällisessä iässä, sillä mitomysiini saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia
tulevaisuudessa.
Mahdollisten injektiokohdassa ilmenevien ei-toivottujen vaikutusten (haittavaikutusten)
minimoimiseksi hoito annetaan sinulle hoitoalan ammattilaisen valvonnassa, joka on perehtynyt
tähän lääketieteen alaan.
Lapset ja nuoret
Mitomysiiniä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Mitomycin Mylan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin
ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Mitomysiinin haittavaikutukset saattavat voimistua, jos käytät sen ohella muun tyyppistä hoitoa
(etenkin muita syöpälääkkeitä, sädetystä), joilla myös on sinulle haitallisia vaikutuksia.
Eläimillä tehdyistä tutkimuksista on raportoitu, että mitomysiinin vaikutus häviää, jos sitä annetaan
yhdessä B6-vitamiinin kanssa.
Sinua ei saa rokottaa, varsinkaan elävillä rokotteilla, mitomysiinihoidon aikana.
Huomaa, että nämä tiedot koskevat myös äskettäin käytettyjä lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Mitomysiiniä ei pidä käyttää raskauden aikana. Lääkärin on punnittava hoidosta saatava hyöty ja
siitä lapselle mahdollisesti koituva vaara, mikäli mitomysiinihoito on tarpeen raskauden aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista. Sekä miesten että naisten on
käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Jos kuitenkin tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on välittömästi kerrottava siitä lääkärille.
Imettäminen on keskeytettävä ennen kuin alat käyttää mitomysiiniä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
2
Ohjeiden mukaisestikin käytettynä tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja siten
lyhentää reaktionopeutta sellaisessa määrin, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee. Tämä
pätee erityisesti samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä.
3.
Miten Mitomycin Mylan -valmistetta käytetään
Mitomysiiniä saavat antaa vain tämän tyyppiseen hoitoon perehtyneet hoitoalan ammattilaiset.
Mitomysiini on tarkoitettu käytettäväksi laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen.
Lääkäri tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Ennen kuin sinulle annetaan mitomysiiniä injektiona tai infuusiona laskimoon, on suositeltavaa
tehdä verikoe ja tarkastaa keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta mahdollisten sairauksien
poissulkemiseksi, jotka saattaisivat pahentua mitomysiinihoidon aikana.
Neulan on oltava paikallaan laskimossa mitomysiinin antamisen ajan. Jos neula tulee ulos, löystyy
tai jos liuosta joutuu laskimon ulkopuoliseen kudokseen (voit kokea epämukavuutta tai kipua) kerro tästä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos saat enemmän Mitomycin Mylan kuin sinun pitäisi
Jos sinulle on vahingossa annettu määrättyä suurempi annos mitomysiiniä, saatat saada oireita,
kuten kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri saattaa antaa sinulle tukihoitoa
mahdollisten oireiden hoitamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Laskimonsisäisen annon jälkeen esiintyvät mahdolliset haittavaikutukset
Vakavaa keuhkosairautta, jonka oireita ovat hengästyminen, kuiva yskä ja rohinat sisään
hengitettäessä (interstitiaalipneumonia) sekä vaikea-asteista munuaisten toiminnan häiriintymistä
(nefrotoksisuutta) saattaa esiintyä. Jos havaitset jotain näistä oireista, kerro siitä välittömästi
lääkärille, sillä mitomysiinihoito on silloin lopetettava.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

Verihäiriöt: Verisolujen tuotannon estyminen luuytimessä; vähentynyt valkosolujen määrä
(leukopenia), josta on seurauksena infektioriskin lisääntyminen; vähentynyt verihiutaleiden
määrä (trombosytopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoja

Pahoinvointi, oksentelu
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

Keuhkojen häiriöt, joiden oireita ovat hengästyminen, kuiva yskä ja sisäänhengityksen rohina
(interstitiaalipneumonia)

Hengenahdistus, yskä, hengästyminen
3




Ihottumat ja ihon ärsytys
Puutuminen, turvotus ja kivulias punoitus kämmenissä ja jalkapohjissa (palmaarieryteema)
Munuaishäiriöt (munuaisten toiminnan häiriö, nefrotoksisuus, glomerulopatia, veren
kreatiniinipitoisuuksien lisääntyminen) – munuaiset eivät ehkä pysty toimimaan
Sidekudostulehdus (selluliitti) ja kudoskuolio (kudosnekroosi) ympäröivään kudokseen
epähuomiossa annetun injektion jälkeen (ekstravasaatio)
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

Limakalvotulehdus (mukosiitti)

Suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)

Ripuli

Hiusten lähtö (alopesia)

Kuume

Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

Hengenvaarallinen infektio

Verenmyrkytys (sepsis)

Punasolujen määrän vähentyminen, joskus akuuttiin munuaisten toiminnan häiriöön liittyen
(hemolyyttinen anemia, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia (MAHA -oireyhtymä),
hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS))

Sydämen toiminnan lakkaaminen (sydämen vajaatoiminta) muun aikaisemman
syöpälääkityksen (antrasykliinihoidon) jälkeen

Lisääntynyt keuhkoverisuoniston paine, joka aiheuttaa mm. hengästymistä, heitehuimausta ja
pyörtymistä (keuhkoverenpainetauti)

Keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus (PVOD)

Maksasairaus (maksan toiminnan häiriö)

Maksaentsyymien (transaminaasien) pitoisuuden lisääntyminen

Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)

Maksan laskimoiden okklusiivinen sairaus (VOD), joka johtaa nesteen kertymiseen
elimistöön, maksan suurentumiseen ja veren bilirubiinipitoisuuksien kohoamiseen

Laaja-alainen ihottuma
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

Vakava allerginen reaktio (mahdollisia oireita ovat heikotus, ihottuma tai paukamat, kutina,
huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus ja siihen liittyvät hengitysvaikeudet, tajuttomuus)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
4
FI-00034 Fimea
5.
Mitomycin Mylan -valmisteen säilyttäminen
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatettu liuos: Liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina
24 tuntia, jos suositeltuja laimentimia säilytetään 25 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa.
Laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja taitekotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Mitomycin Mylan sisältää
Vaikuttava aine on mitomysiini.
Yksi injektiopullo Mitomycin Mylan injektio-/infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää 40 mg
mitomysiiniä. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 80 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä
tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, jokainen ml liuosta sisältää 0,5 mg mitomysiiniä.
Muu aine on mannitoli (E421).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Mitomycin Mylan on jauhe, joka sekoitetaan liuottimeen ennen injektion antamista. Se on pakattu
kullanruskeasta lasista valmistettuihin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa ja alumiinisuljin.
Mitomycin Mylan on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B
NO-0369 Oslo
Norja
Valmistaja
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw
Puola
5
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.06.2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Yleistä
On olennaisen tärkeää, että injektio annetaan laskimoon. Jos mitomysiini-injektio annetaan
laskimon viereen, se aiheuttaa laaja-alaista paikallista nekroosia. Nekroosin välttämiseksi tulee
noudattaa seuraavia suosituksia:

Anna injektio aina käsivarren suureen laskimoon.

Älä ruiskuta valmistetta suoraan laskimoon, vaan anna se sivukanyylin kautta hyvin
juoksevaan infuusioon.

Ennen kanyylin poistamista keskuslaskimoon annon jälkeen infuusion annetaan virrata
kanyylin läpi muutaman minuutin ajan mahdollisten mitomysiinijäämien poistamiseksi.
Ekstravasaation sattuessa alue suositellaan infiltroitavaksi viipymättä 8,4-prosenttisella
natriumbikarbonaattiliuoksella, minkä jälkeen potilaalle annetaan injektio deksametasonia 4 mg.
Systeemisesti annettu injektio B6-vitamiinia 200 mg saattaa edistää vaurioituneiden kudosten
uusiutumista. Kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa on vältettävä.
Antotapa
Mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona kuiva-aineen
liuottamisen jälkeen. Soveltuu osittaiseen käyttöön.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Injektio-/infuusionesteen valmistaminen
Injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen
tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen pitoisuuteen 0,5 mg/ml.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen valmistaminen
Mitomycin Mylan 40 mg injektio-/infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan 80 ml:aan
injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Kun kuiva-aine on
saatettu käyttökuntoon 80 ml:lla liuotinta, jokainen ml liuosta sisältää 0,5 mg mitomysiiniä.
Jos kuiva-aine ei liukene heti, sen annetaan seistä huoneenlämmössä kunnes se on täysin liuennut.
Injektiopullon sisällön on liuettava kirkkaaksi liuokseksi 2 minuutin kuluessa.
Laskimoinfuusiota varten Mitomycin Mylan 40 mg -liuos laimennetaan edelleen 0,9-prosenttisella
natriumkloridiliuoksella tai natriumlaktaatti- injektionesteellä pitoisuuteen 20 tai 40 mikrogrammaa
mitomysiiniä/ml.
Huomautuksia

Mitomycin Mylan 40 mg -liuosta ei saa käyttää sekoitettuna muihin injektionesteisiin.

Muut injektio- tai infuusionesteet on annettava erikseen.

On olennaisen tärkeää, että injektio annetaan laskimoon.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
6
Bipacksedel: Information till användaren
Mitomycin Mylan 40mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
mitomycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare
eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Vad Mitomycin Mylan är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin Mylan
Hur man använder Mitomycin Mylan
Eventuella biverkningar
Hur Mitomycin Mylan ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1.
Vad Mitomycin Mylan är och vad det används för
Mitomycin är ett läkemedel för behandling av cancer, dvs. ett läkemedel som förhindrar eller
avsevärt fördröjer delning av aktiva celler genom att påverka deras metabolism på olika sätt. Den
terapeutiska användning av läkemedel mot cancer är baserad på faktumet att ett sätt som
cancerceller skiljer sig från normala celler i kroppen är att celldelningens hastighet är högre på
grund av en bristande kontroll av tillväxt.
Terapeutiska indikationer
Mitomycin används vid cancerbehandling för att lindra symtom (palliativ cancerbehandling).
Intravenös användning
Vid intravenös administrering används det som monokemoterapi, dvs. behandling med endast en
aktiv substans, eller som kombinationskemoterapi med andra cytostatika, dvs. behandling med flera
aktiva substanser. Mitomycin är effektivt vid behandling av följande tumörer:

framskriden metastaserande magsäckscancer (magsäckskarcinom)

framskriden och/eller metastaserande bröstcancer (bröstkarcinom).

cancer i luftvägar (icke-småcellig lungcancer)

framskriden cancer i bukspottkörteln (pankreascancer)
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin Mylan
Mitomycin Mylan får inte administreras:
om du är överkänslig (allergisk) mot mitomycin eller något annat innehållsämne i Mitomycin
Mylan.
under amning
om du har stor brist på alla slags blodkroppar (inklusive röda och vita blodkroppar samt blodplättar
[pancytopeni], eller isolerad brist på vita blodkroppar (leukopeni) eller blodplättar
7
(trombocytopeni), blödningsbenägenhet (hemorragisk diates) eller akut infektion (sjukdom orsakad
av en patogen).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mitomycin Mylan
om du har nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion
om ditt allmäntillstånd är nedsatt
om du genomgår strålbehandling
om du får behandling med andra cytostatika (ämnen som hämmar celltillväxt/celldelning)
om en läkare har sagt att din benmärg är hämmad (benmärgen kan inte bilda de blodkroppar
som behövs) då tillståndet kan förvärras (särskilt hos äldre och vid långtidsbehandling med
mitomycin). Infektioner kan förvärras på grund av benmärgshämning och kan leda till
livshotande tillstånd.
om du är fertil eftersom mitomycin kan påverka förmågan att få barn i framtiden.
Behandlingen ges av under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av denna
typ av läkemedel för att minimera eventuella biverkningar vid injektionsstället.
Barn och ungdomar
Användning av mitomycin till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Andra läkemedel och Mitomycin Mylan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan
tänkas ta/använda andra läkemedel.
Samtidig användning av andra typer av behandlingar (i synnerhet cancerläkemedel och
strålbehandling) som också har skadliga effekter, är det möjligt att biverkningarna av mitomycin
förvärras.
I studier på djur rapporterades att effekten av mitomycin försvann vid samtidig administrering av
vitamin B6 .
Du ska inte vaccineras, särskilt inte med levande vaccin under behandling med mitomycin.
Observera att ovanstående även gäller för läkemedel som används nyligen.
Graviditet, amning och fertilitet
Mitomycin ska inte användas under graviditet. Läkaren måste väga nyttan av behandling mot risken
för skadliga effekter på barnet, om mitomycinbehandling under graviditet är nödvändig.
Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida. Preventivmedel måste användas av både manliga och
kvinnliga patienter under och minst 6 månader efter avslutad behandling. Om du trots allt blir
gravid under denna period måste du omedelbart informera läkaren.
Amning måste avbrytas innan du börjar använda mitomycin.
Körförmåga och användning av maskiner
Även när det används enligt instruktionerna kan detta läkemedel orsaka illamående och kräkningar
och därmed sänka reaktionstiden till den grad att förmågan att köra motorfordon eller använda
maskiner försämras. Detta gäller särskilt i samband med alkoholintag.
8
3.
Hur man använder Mitomycin Mylan
Mitomycin ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här typen av
behandling.
Mitomycin är avsett för injektion eller infusion i ett blodkärl (intravenös användning) efter
upplösning.
Läkaren ordinerar en dos och en behandlingsregim som är rätt för dig.
Innan du får mitomycin som en injektion eller infusion i en ven bör ett blodprov tas och lung-, njuroch leverfunktion kontrolleras för att utesluta sjukdom som skulle kunna förvärras av
mitomycinbehandling.
Nålen måste sitta kvar i venen under det att mitomycin ges. Om nålen åker ut lossnar eller lossnar
eller lösningen kommer ut i vävnaden utanför venen (du kan uppleva obehag eller smärta) informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Om du använt för stor mängd av Mitomycin Mylan
Om du av misstag får en högre dos kan du uppleva symtom som t.ex. feber, illamående, kräkningar
och blodsjukdomar. Läkaren kan ge dig understödjande behandling för symtom som uppträder.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Eventuella biverkningar efter intravenös administrering
Såväl allvarlig lungsjukdom som yttrar sig som såväl andfåddhet, torrhosta och knastrande
inandning (interstitiell pneumoni) som allvarlig njurdysfunktion (njurtoxicitet) kan förekomma. Om
du märker något av ovanstående biverkningar, informera läkaren omedelbart eftersom
mitocyinbehandlingen måste avbrytas.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Blodsjukdomar: hämmad blodkroppsbildning i benmärgen, minskat antal vita blodkroppar
(leukopeni) vilket ökar infektionsrisken, minskat antal blodplättar (trombocytopeni) vilket
orsakar blåmärken och blödningar

Illamående, kräkningar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Lungsjukdomar som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande inandning
(interstitiell pneumomi)

Dyspné, hosta, andfåddhet

Hudutslag och irriterad hud

Domningar, svullnad och smärtsam rodnad i handflator och fotsulor (palmar-plantart erytem)

Njursjukdomar (nedsatt njurfunktion, njurtoxicitet, glomerulpati, ökade nivåer av keatinin i
blodet) - njurarna kanske inte fungerar
9

Inflammation i bindvävnad (cellulit) och vävnadsdöd (vävnadsnekros) efter en oavsiktlig
injektion i omgivande vävnad (extravasering)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Inflammation i slemhinnor (mukosit)

Inflammation i munnens slemhinnor (stomatit)

Diarré

Håravfall (alopeci)

Feber

Aptitlöshet (anorexi)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Livshotande infektion

Blodförgiftning (sepsis)

Minskat antal röda blodkroppar ibland åtföljt av akut njurdysfunktion (hemolytisk anemi,
mikroangiopatisk hemolytisk anemi [MAHA-syndrom], hemolytiskt uremiskt syndrom
[HUS]).

Nedsatt hjärtfunktion (hjärtsvikt) efter tidigare behandling med andra cancerläkemedel
(antracykliner)

Förhöjt blodtryck i lungorna som bl.a. leder till andfåddhet, yrsel och svimning
(lunghypertoni)

Obstruktiv sjukdom i lungvenerna (venös ocklusiv lungsjukdom)

Leversjukdom(leverdysfunktion)

Förhöjda leverenzymer (transaminaser)

Gulnande av hud och ögonvitor (gulsot)

Blockering i de små venerna i levern (venös ocklusiv sjukdom i levern) vilket leder till
vätskeretention, förstorad lever och förhöjda bilirubinnivåer i blodet.

Utbredda hudutslag
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Allvarlig allergisk reaktion (symtom kan omfatta yrsel, hudutslag eller nässelutslag, klåda,
svullnad av läppar, ansikte och luftvägar med andningssvårigheter, förlorat medvetande)
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea.
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Mitomycin Mylan ska förvaras
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
10
Beredd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i
rekommenderade spädningsmedel i 24 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Utspädd lösning: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på asken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är mitomycin.
1 injektionsflaska med pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg
mitomycin. Efter beredning med 80 ml vatten för injektionsvätskor eller 0,9%
natriumkloridlösning innehåller 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning 0,5 mg mitomycin.
-
Övriga innehållsämnen är mannitol (E431).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mitomycin Mylan är ett pulver som blandas ut före injektion. Det är förpackat i en bärnstensfärgad
injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Mitomycin Mylan är tillgängligt i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10 B
NO-0369 Oslo
Norge
Tillverkare
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warszawa
Polen
Denna bipacksedel ändrades senast 15.06.2015
11
------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Allmän information
Det är mycket viktigt att injektionen ges intravenöst. Perivaskulär injektion av läkemedlet orsakar
omfattande nekros i det berörda området. För att undvika nekros gäller följande rekommendationer:

Ge alltid injektionen i en stor ven i armen.

Injicera inte rakt in i en ven, utan via en kateter till en fungerande och säker pågående
intravenös infusion.

Innan kanylen tas bort efter administrering via en central venkateter ska den sköljas i några
minuter med infusionsvätskan för att avlägsna mitomycinrester.
Vid extravasering bör området omedelbart infiltreras med 8,4% natriumvätekarbonatlösning följt av
en injektion med 4 mg dexametason. En systemisk injektion av 200 mg vitamin B6 kan till viss del
främja återväxt av skadad vävnad.
Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.
Administreringssätt
Mitomycin är avsett för intravenös injektion eller infusion efter upplösning. Partiell användning är
tillämplig.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Beredning av bruksfärdig injektions- eller infusionsvätska, lösning
Innehållet i injektionsflaskan ska beredas med vatten för injektionsvätskor eller 0,9 %
natriumkloridlösning till en koncentration på 0,5 mg/ml.
Hur lösningen bereds
Innehållet i en injektionsflaska med Mitomycin Mylan 40 löses upp i 80 ml vatten för
injektionsvätskor eller 0,9 % natriumkloridlösning. Efter beredning med 80 ml spädningsvätska
innehåller 1 ml lösning 0,5 mg mitomycin.
Om pulvret inte löses upp omedelbart, låt det stå i rumstemperatur tills det har lösts upp fullständigt.
Injektionsflaskans innehåll måste lösas upp och bilda en klar lösning inom 2 minuter.
För intravenös infusion späds Mitomycin 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
ytterligare med 0,9 % natriumkloridlösning eller natriumlaktatlösning till en koncentration på 20
eller 40 mikrogram mitomycin/ml.
Anmärkningar

Mitomycin Mylan 40 mg får inte användas i blandade injektioner.

Andra injektions- eller infusionslösningar måste administreras separat.

Det är mycket viktigt att injektionen ges intravenöst.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Utspädd lösning: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
12
13