1. No category

PAKKAUSSELOSTE
Vanguard R injektioneste, suspensio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané
683 23, Tšekin tasavalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vanguard R injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää:
Vähintään 2,0 IU inaktivoituja rabiesviruksia (kanta SAD Vnukovo-32),
2,0 mg alumiinihydroksidia, 0,1 mg tiomersaalia.
Injektioneste, suspensio. Väriltään hieman vaaleanpunainen liuos, joka saattaa sisältää hienojakoista
sedimenttiä.
4.
KÄYTTÖAIHEET
12 viikon ikäisten tai vanhempien koirien, kissojen, nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, hevosten ja
frettien aktiivinen immunisointi raivotautitartunnan ja sen aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 14–21 vuorokautta ensimmäisestä rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: Vähintään 1 vuosi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 2 vuotta tehosterokotusten
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Rokotetta ei saa antaa eläimille, joilla on havaittavissa raivotaudin oireita tai joiden epäillään saaneen
raivotautivirustartunnan.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kaikilla kohde-eläinlajeilla saattaa esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta ihonalaisen
injektion jälkeen. Turvotusalue saattaa olla läpimitaltaan suurimmillaan 7 mm ja harvoissa tapauksissa
siihen saattaa liittyä lievää ärsytystä. Nämä oireet häviävät yleensä 10 vuorokaudessa.
Freteillä voi esiintyä rokotuksen jälkeen reaktioita, kuten läpimitaltaan korkeintaan 10 mm turvotusta.
1
Kaikilla kohde-eläinlajeilla saattaa esiintyä pistoskohdassa ohimenevää lievää kipua (johon
harvinaisissa tapauksissa saattaa liittyä turvotusta) lihaksensisäisen injektion jälkeen. Nämä oireet
häviävät yleensä 7 vuorokaudessa.
Kun annetaan Vanguard R -–rokote samanaikaisesti tai samassa ruiskussa muiden koirille
tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa, rokotetuilla koirilla saattaa annon jälkeen esiintyä
pistoskohdassa ohimenevää turvotusta (korkeintaan 6 cm) ja leuanalus- ja/tai preskapulaariimusolmukkeiden ohimenevää turvotusta 4 tuntia rokottamisen jälkeen. Nämä oireet häviävät yleensä
24 tunnissa.
Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysoireita. Tällöin tulee välittömästi ryhtyä
tarvittaviin hoitotoimiin.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira, kissa, nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen ja fretti.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Annostus ja antotapa:
Ravistettava ennen käyttöä.
Yksi rokoteannos (1 ml) on riittävä riippumatta eläimen iästä, painosta tai rodusta.
Annostellaan injektiona ihon alle tai lihakseen.
Ensimmäinen rokotus:
Kaikki kohde-eläinlajit voidaan rokottaa 12 viikon iästä alkaen.
Ensimmäisellä rokotuskerralla annetaan yksi rokoteannos.
Tehosterokotus:
Eläimet tulee rokottaa uudelleen yhdellä rokoteannoksella vuoden kuluttua ensimmäisestä
rokotuskerrasta.
Ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen (annettu vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuskerrasta)
eläimet tulee rokottaa uudelleen yhdellä rokoteannoksella 2 vuoden välein.
Samanaikainen anto muiden koirille tarkoitettujen Vanguard-rokotteiden kanssa
Ennen rokotteiden sekoittamista rokotteet saatetaan käyttökuntoon valmisteyhteenvedon ohjeiden
mukaisesti. Käyttökuntoon saatetun rokotteen sisältävä injektiopullo ravistetaan hyvin ja sekoitetaan
sen jälkeen 1 ml:aan Vanguard R -rokotetta joko Vanguard R -rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa.
Vanguard R -rokote ravistetaan hyvin ennen käyttöä. Keskenään sekoitetut rokotteet ravistetaan
varovasti, minkä jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena injektiona.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Rokote on ravistettava ennen käyttöä.
10.
VAROAIKA
Koira, kissa, fretti: Ei oleellinen.
2
Nauta, sika, lammas, vuohi, hevonen: Nolla vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika injektiotulpan lävistämisen jälkeen: 10 tuntia
12.
ERITYISVAROITUKSET
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Koira
Saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot osoittavat, että rokotteen voi antaa koiralle
ihonalaisena injektiona samana päivänä kuin muut kussakin maassa myyntiluvalliset Vanguardrokotteet (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup,
Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi +L,
Vanguard Lepto ci). Rokotukset voi antaa eri kohtiin tai rokotteet voi sekoittaa. Muiden Vanguardrokotteiden immuniteetin kestoa ei ole tutkittu, kun niitä käytetään Vanguard R -rokotteen kanssa.
Muut kohde-eläinlajit
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole
tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa
on tehtävä tapauskohtaisesti.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta muita Vanguard penikkatauti(CDV), koiran adenovirus- (CAV), koiran parvovirus- (CPV), koiran parainfluenssa- (CPi) ja
leptospirarokotteita.
Voidaan käyttää tiineyden aikana. Rokotteella ei ole suoritettu laajoja tutkimuksia laktaation aikana.
Saatavilla olevien, rajallisten tietojen mukaan rokotteen anto laktaation aikana ei lisää
haittavaikutusten esiintyvyyttä.
Kaksinkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen muita kun kohdassa 6. (Haittavaikutukset)
mainittuja haittavaikutuksia. Ihon alle annetut yliannokset rokotetta voivat aiheuttaa laajempia
paikallisia reaktioita (halkaisija 12 mm) kuin normaali annos.
Raivotaudin vastustamista koskeva kansallinen lainsäädäntö voi edellyttää kohdasta 8. poikkeavaa
rokotusohjelmaa (esimerkiksi lyhyempiä rokotusvälejä) tai rajoittaa raivotautirokotteen käyttöä
tietyillä eläinlajeilla.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet ja niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten
määräysten mukaisesti.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
3
27.8.2015
15.
MUUT TIEDOT
Lasinen injektiopullo, jonka lasi Ph.Eur.:n mukaisesti tyyppiä I tai II, suljettu kumisella tulpalla ja
alumiinisinetillä.
Pakkauskoot:
10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml
5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan paikalliselta edustajalta:
Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki
4
BIPACKSEDEL
Vanguard R injektionsvätska, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané
683 23, Tjeckiska Republiken
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vanguard R Injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Minst 2,0 IU inaktiverade rabiesvirus (stam SAD Vnukovo-32),
2,0 mg aluminiumhydroxid, 0,1 mg tiomersal.
Injektionsvätska, suspension. En svagt ljusröd lösning som kan innehålla finfördelat sediment.
4.
INDIKATION
Aktiv immunisering av hund, katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller (12 veckor gamla och äldre)
för att förebygga infektion och död på grund av rabiesvirus.
Immunitetens inträdande: 14-21 dagar efter den första vaccinationen.
Immunitetens varaktighet: Minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Endast friska djur ska vaccineras.
Använd inte läkemedlet på djur som visar tecken på rabies eller som misstänks ha infekterats med
rabiesvirus.
6.
BIVERKNINGAR
Efter subkutan administrering kan en övergående svullnad uppträda på injektionsstället hos alla
djurslagen. Svullnaden blir upp till 7 mm i diameter, och i sällsynta fall kan den medföra lätta besvär.
Dessa reaktioner brukar avta inom 10 dagar.
Iller kan visa vaccinationsreaktion i form av svullnad, upp till 10 mm i diameter.
5
Efter intramuskulär administrering kan övergående lätt smärta (i sällsynta fall tillsammans med
svullnad) uppträda på injektionsstället hos alla djurslagen. Dessa reaktioner brukar avta inom 7 dagar.
När Vanguard R och övriga Vanguard-vacciner för hundar ges samtidigt eller som blandning kan
vaccinerade hundar uppvisa övergående svullnad (upp till 6 cm) på injektionsstället och övergående
svullnad i lymfkörtlarna under underkäken och/eller i skulderbladen inom 4 timmar efter
vaccinationen. Symtomen avklingar inom 24 timmar.
Enstaka överkänslighetsreaktioner kan inträffa. I sådana fall ska lämplig behandling sättas in utan
dröjsmål.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund, katt, nöt, svin, får, get, häst och iller.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
Dos och administreringssätt:
Skaka injektionsflaskan före användning.
En engångsdos à 1 ml är tillräckligt, oavsett ålder, vikt eller djurslag.
Administrera subkutant eller intramuskulärt.
Första vaccinationen:
Alla djurslag kan vaccineras från 12 veckors ålder.
Vid den första vaccinationen ska en engångsdos av vaccin ges.
Revaccination:
Djur ska omvaccineras med en dos vaccin 1 år efter den första vaccinationen.
Efter den första revaccinationen (som sker 1 år efter den första vaccinationen), ska djuren
omvaccineras vartannat år med en dos vaccin.
Samtidig administrering med övriga Vanguard-vacciner för hund
Innan vaccinerna blandas med varandra bör båda Vanguard-vacciner beredas enligt anvisningarna i
produktresumérna. Efter beredning bör injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml
Vanguard R i antingen injektionsflaskan med Vanguard R eller i sprutan. Vanguard R bör omskakas
väl före användning. De blandade vaccinen omskakas försiktigt och administreras sedan omedelbart
som subkutan injektion.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Vaccinet skall omskakas före administrering.
10.
KARENSTID
Hund, katt, iller: Ej relevant.
Nöt, svin, får, get, häst: 0 dagar.
6
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter ”EXP”.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 timmar.
12.
SÄRSKILD VARNING
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hundar
Tillgängliga data gällande säkerhet och effekt tyder på att detta vaccin kan administreras subkutant till
hundar samma dag som övriga Vanguard-vacciner (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5,
Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard
DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci i de länder där läkemedlen har försäljningstillstånd),
antingen blandade med varandra eller på olika ställen. Immunitetens varaktighet för övriga Vanguardvaccin har inte fastställts vid samtidig användning med Vanguard R.
Övriga djurslag
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
Vangrab får inte blandas med övriga veterinärmedicinska läkemedel förutom med Vanguard-vaccin
innehållande valpsjukevirus (CDV), hundadenovirus (CAV), hundparvovirus (CPV),
hundparainfluensa (CPi) och Leptospira.
Kan användas under dräktighet. Vaccinet har inte studerats i någon större omfattning på lakterande
djur. De begränsade data som finns tyder dock inte på någon ökad förekomst av biverkningar vid
vaccination av lakterande djur.
Inga andra biverkningar än dem som nämns under 6. (Biverkningar) har iakttagits efter administrering
av en dubbel överdos av vaccin. Lokala reaktioner tenderade att bli större (upp till 12 mm i diameter)
efter subkutan vaccination med en överdos, jämfört med en standarddos.
Nationell lagstiftning för rabieskontroll kan kräva annat vaccinationsprogram än vad som
rekommenderas i avsnitt 8 (t.ex. mer frekventa vaccinationer) eller begränsa rabiesvaccination till
särskilda djurslag.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Läkemedel ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
27.8.2015
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
7
Vaccinet tillhandahålls i injektionsflaska av glas Typ I eller Typ II (Ph.Eur.), och är försluten med
gummipropp och aluminiumhätta.
Förpackningsstorlekar:
10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 25 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml
5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för
innehavaren av godkännandet av försäljning enligt nedan:
Zoetis Finland Oy, Datagränden 4, 00330 Helsingfors
8