1. No category

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Septocaine: 40 mg/ml +5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine forte: 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Artikaiini hydrokloridi/adrenaliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
 Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammaslääkärin puoleen.
 Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
 Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Mitä Septocaine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Septocainea
Miten Septocainea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Septocainen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Septocaine on ja mihin sitä käytetään
Septocainea käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä
toimenpiteissä.
Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
 artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä
 adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se
myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.
Septocainen annostelee hammaslääkäri.
Septocaine on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille.
Hammaslääkäri valitsee sopivan valmisteen suoritettavan hammaslääketieteellisen toimenpiteen
mukaan:
 Septocainea käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä
toimenpiteissä.
 Septocaine forte soveltuu monimutkaisiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin tai
toimenpiteisiin, joihin liittyy merkittävä verenvuodon riski.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Septocainea
Älä käytä Septocainea
 jos olet allerginen artikaiinille tai adrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
 jos olet allerginen muille paikallispuudutteille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Septocainea
 jos sinulla on alhainen tai kohonnut verenpaine
 jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa
 jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus
 jos olet hiljattain saanut sydänkohtauksen (myokardiaalisen infarktin)
 jos sinulle on hiljattain tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
 jos sinulla on nopeita rytmihäiriöitä (takyarytmioita)
 jos sinulla on vakavia sydämen toimintahäiriöitä (johtumishäiriöitä, eteiskammiokatkoksia)
 jos sinulla esiintyy verisuoniin liittyviä ongelmia (esim. säärien ja jalkaterien verisuonten
supistumista tai kovettumista)
 jos sairastat epilepsiaa
 jos verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (veren
koliiniesteraasin puute)
 jos kärsit kilpirauhasen liikatoiminnasta (tyreotoksikoosista)
 jos sinulla on feokromosytoomaksi kutsuttu kasvain
 jos sinulla on maksavaivoja
 jos sinulla on munuaisvaivoja
 jos sairastat lihasheikkoutta aiheuttavaa sairautta (myasthenia gravis )
 jos sairastat joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa
 jos sinulla on diabetes
 jos kärsit sulkukulmaglaukoomaksi kutsutusta silmäsairaudesta
 jos sinulla on pistosalueella jokin tulehdus tai infektio
 jos olet yli 70-vuotias.
Lapset
Septocainea ei saa käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla.
Muut lääkevalmisteet ja Septocaine
Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita
lääkkeitä.
Hammaslääkärisi tulisi olla erityisen varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
 muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien
hengittämällä käytettävät anestesia-aineet, kuten halotaani)
 sedatiiveja (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit): tämä varoitus koskee vain lapsia

neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fenotiatsiini)
 sydän- ja verenpainelääkkeitä
 masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini,
desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
 Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
 rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
 migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
 veren hyytymisen estolääkkeitä (verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit)
 sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä, kuten nenän limakalvoturvotuksen
vähentämiseen ja nenän tulehduksen hoitoon käytettävää oksimetatsoliinia.
Jos potilaalle on annettu sypatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä, kuten kokaiinia,
amfetamiineja, fenyylilefriiniä, pseudoefedriiniä tai oksimetatsoliinia viimeisten 24 tunnin aikana,
suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.
Septocaine ruoan kanssa
Älä syö purukumia tai muuta ruokaa valmisteen käyttämisen jälkeen, ennen kuin tuntoaistisi on
palautunut. Muutoin on olemassa puremisvammojen vaara (huulet, posket, kieli).
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Septocainea raskauden tai imetyksen aikana.
Mikäli imettävä äiti käyttää Septocainea, valmisteen käytön jälkeen on suositeltavaa lypsää
ensimmäinen maito pois.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, ajamista ja
koneiden käyttöä tulisi välttää, kunnes oireet ovat kadonneet.
Septocaine sisältää natriumia ja natriummetabisulfiittia.
 Lääke sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti, eli se on käytännössä "natriumiton".
 Natriummetabisulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita ja hengitystieoireita
(bronkospasmeja).
3. Miten Septocainea käytetään
Hammaslääkärisi valitsee joko Septocainen tai Septocaine Forten ja sovittaa annostuksen ikäsi,
terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen mukaan. Valmistetta tulisi annostella pienin mahdollinen
määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Septocaine annetaan injektiona suuonteloon.
Jos hammaslääkäri käyttää liikaa Septocainea
Jos sinusta tuntuu, että olet saanut liikaa valmistetta ja olet huonovointinen, kerro asiasta
hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita voivat olla tiedottomuus, voimakas heikkoudentunne,
päänsärky, levottomuus, sekavuus, huimaus, tahaton tärinä tai vapina, tajuttomuus, kouristukset,
artikulointivaikeudet, tasapainon menettäminen, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen,
vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen (akkomodaatiohäiriö), ihon kalpeus, epätavallisen hidas
tai nopea hengitys ja tästä johtuva hengityksen katkonaisuus, haukottelu sekä sydänlihaksen
lamaantuminen (sydämenpysähdys).
Jos sinulla on kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Septocainen vaikutuksia huolellisesti.
Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset
jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet
(angioedeema)
 ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta
reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
 Hornerin syndrooman oireita, joita ovat sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin
supistuminen.
Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta,
< 1/1 000).
Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.
Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä, < 1/10):
 sydämen tiheälyöntisyys
 sydämen harvalyöntisyys
 alhainen verenpaine
 kielen, huulten ja ikenien turvotus, ientulehdus sekä kielen, suun ja huulten tunnottomuus
 suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
 metallin maku sekä makuaistin häiriö tai menetys
 kosketusherkkyys, -arkuus tai muut epänormaalit tuntoaistimukset
 neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
 kuuman arkuus.
Epätavalliset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä sadasta, < 1/100):
 polttava tunne
 korkea verenpaine
 kielen ja suun tulehdukset
 pahoinvointi, oksentaminen ja ripuli
 ihottuma, kutina
 kaulan tai pistosalueen särky
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta, < 1/1 000):
 vinkuva hengitys (bronkospasmit), astma
 nokkosihottuma (urtikaria)
 hermostuneisuus, ahdistuneisuus
 uneliaisuus
 kasvohermojen halvaantuminen (paralyysi)
 tahattomat silmien liikkeet
 kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen
 silmän ylä- tai alaluomen roikkuminen, pupillin supistuminen
 silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena
(enoftalmus)
 korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
 sydämentykytykset
 kuumat aallot
 hengitysvaikeudet
 ikenien rikkoutuminen ja haavaumat
 lihasnykinät, tahattomat lihasjännitykset
 vilunväristykset
 ihon kuoriutuminen pistosalueelta
 väsymys, heikkous.
Erittäin harvinaise t haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta,
< 1/10 000):
 pysyvä tuntoaistin menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys
Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
 epänormaali hyväntuulisuus (euforia)
 sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkokset)
 verisuonten laajentuminen tai supistuminen
 äänen käheys
 nielemisvaikeudet
 ihon punoitus (eryteema)



Kearns-Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
paikallinen turvotus
epätavallisen runsas hikoilu ja kuuman tai kylmän tuntemukset.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Septocainen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytettävä alle 25° C:ssa.
Ampulleja on säilytettävä myyntipakkauksessa suojattuna valolta ja kosteudelta. Ei saa säilyttää
kylmässä. Ei saa jäätyä.
Ennen Septocainen antamista on tarkistettava, ettei valmisteessa ole saostumia.
Septocainea ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Hammaslääkäri tietää,
miten käyttämättä jääneet lääkkeet tulee hävittää. Näin menetellen suojellaan luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Septocaine sisältää
Vaikuttavat aineet:
 Septocaine-injektioneste: artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml ja adrenaliinitartraatti vastaten
adrenaliinia 5 mikrog/ml.
 Septocaine forte injektioneste: artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml ja adrenaliinitartraatti vastaten
adrenaliinia 10 mikrog/ml.
Apuaineet:
 natriumkloridi
 natriumedetaatti
 natriummetabisulfiitti (E223)
 natriumhydroksidi
 injektionesteisiin käytettävä vesi.
Septocainen kuvaus ja pakkauskoko
Septocaine / Septocaine forte on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Sylinterimuotoinen tyypin I lasiampulli, pohjassa liikkuva kumimäntä, yläosassa kumitulppa ja
metallisinetti.
Pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml lasiampullia.
Pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml itseaspiroivaa lasiampullia.
Pakkaus, jonka sisällä on 4 x pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml lasiampullia.
Pakkaus, jonka sisällä on 8 x pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml lasiampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Specialites Septodont.
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des- Fossés
RANSKA
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/10/2015.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
kotisivuilta.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Antotapa
Infiltraatio ja perineuraalinen käyttö suuhun.
Huolellinen aspirointi on suositeltavaa ennen injisointia suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Hermonsisäisen injektion välttämiseksi neulaa tulee vetää hieman taaksepäin, mikäli potilaalla on
pistosta annettaessa sähköiskun kaltaisia tuntemuksia tai jos pistäminen on erityisen kivuliasta.
Annos tulee ruiskuttaa hitaasti (antonopeus enintään 1 ml/min).
Annostus
Valmistetta tulisi annostella pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tarvittava
annostus määritetään erikseen kullekin potilaalle.
Käyttö aikuisilla ja nuorilla (12–18-vuotiailla)
Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannosta, 7 mg/kg, mikä vastaa 500 mg terveellä 70 kg painavalla
aikuisella, ei saa ylittää.
Käyttö lapsilla (4–11-vuotiailla)
Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, tätä valmistetta ei saa käyttää alle 4-vuotiailla lapsilla. Yli 4vuotiailla lapsilla (yli 20 kg painavilla) enimmäisannosta, 5 mg/kg, mikä vastaa 275 mg artikaiinia
terveellä 55 kg painavalla lapsella, ei saa ylittää.
Erityispopulaatiot
Kliinisten tietojen puuttuessa pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee
kiinnittää erityistä huomiota iäkkäiden, yli 70-vuotiaiden potilaiden sekä munuaisten tai maksan
vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla.
Yliannostus
Yliannostustyypit
Paikallispuudutteen yliannostuksella tarkoitetaan yleensä seuraavia tapauksia:
• ehdoton yliannostus
• suhteellinen yliannostus, kuten
– tahaton suonensisäinen injektio
– epätavallisen nopea imeytyminen suureen verenkiertoon
– hidastunut aineenvaihdunta ja lääkkeen poistuminen.
Symptomatologia
Koska yliannostuksesta (absoluuttisesta tai suhteellisesta) johtuva kiihtymys saattaa olla tilapäistä tai
sitä ei aina esiinny lainkaan, yliannostus voi aluksi ilmetä uneliaisuutena, minkä jälkeen potilas saattaa
vaipua tiedottomaksi ja lakata hengittämästä.
Artikaiinin liittyvät oireet:
Oireet vaihtelevat annostuksen mukaan ja ovat lievimmistä vakavimpiin lueteltuina seuraavia:
neurologiset haittavaikutukset (presynkopee, synkopee, päänsärky, levottomuus, kiihtymys,
hämmennys, sekavuus, huimaus, (pyörrytyksen tunne), vapina, syvä keskushermoston lamaantuminen,
tiedottomuus,
tajuttomuus,
kouristukset
(mukaan
lukien
toonis-klooniset
kohtaukset),
artikulointivaikeudet (esim. dysartria ja logorrea), pyörrytys, tasapainohäiriöt, silmäoireet (mydriaasi,
sumentunut näkö, akkomodaatiohäiriöt) sekä toksiseen reaktioon johtavat vaskulaariset oireet (pallor
(paikallinen, alueellinen, yleinen)), hengitysoireet (apnea (katkonainen hengitys), bradypnea,
takypnea, haukottelu, hengityksen lamaantuminen) ja lopulta sydänoireet (sydämenpysähdys,
myokardiaalinen infarkti).
Adrenaliiniin liittyvät oireet:
Oireet vaihtelevat annostuksen mukaan ja ovat lievimmistä vakavimpiin lueteltuina seuraavia:
neurologiset haittavaikutukset (levottomuus, kiihtymys, presynkopee, synkopee) sekä toksiseen
reaktioon johtavat vaskulaariset oireet (pallor (paikallinen, alueellinen, yleinen)), hengitysoireet
(apnea (katkonainen hengitys), bradypnea, takypnea, haukottelu, hengityksen lamaantuminen) ja
lopulta sydänoireet (sydämenpysähdys, myokardiaalinen infarkti).
Yliannostuksen hoito
Ennen paikallispuudutteen käyttöä tulee varmistua siitä, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa
saatavilla.
Jos akuutin toksisuuden oireita ilmenee, Septocainen ruiskutus tulee lopettaa välittömästi.
Potilaalle annetaan nopeasti happea ja hengitystä autetaan tarvittaessa.
Potilas asetetaan tarvittaessa selälleen makaavaan asentoon.
Jos kouristukset eivät lopu itsestään 15–20 sekunnin kuluessa, tulee antaa kouristuksia estävää
lääkettä. Lihaksia relaksoivan valmisteen antaminen saattaa olla tarpeen, mutta tällöin joudutaan
suorittamaan trakeaalinen intubaatio.
Alentunutta verenpainetta ja/tai bradykardiaa tulee hoitaa antamalla efedriiniä.
Jos sydän pysähtyy, aloitetaan välittömästi kardiopulmonaalinen elvytys yhdessä adrenaliinin ja
atropiinin kanssa.
Erityiset hävittämistä ja käsittelyä koskevat varotoimet
Lääkettä ei tule käyttää, jos valmiste on sameaa tai värjäytynyttä.
Infektioiden (esim. hepatiitin) riskin välttämiseksi injektionesteen antamisessa käytettävien ruiskujen
ja neulojen on aina oltava puhtaita ja steriilejä.
Ampullit ovat kertakäyttöisiä. Jos osa ampullista jää käyttämättä, ylijäänyt liuos on hävitettävä.
Käyttämätön tuote tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bipacksedel: Information till användaren
Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
artikainhydroklorid/adrenalin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare.
 Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
 Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Vad Septocaine är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Septocaine
Hur du använder Septocaine
Eventuella biverkningar
Hur Septocaine ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Septocaine är och vad det används för
Septocaine används för bedövning (anestesi) av munhålan vid tandingrepp.
Detta läkemedel innehåller två aktiva innehållsämnen:
 artikain, ett lokalbedövningsmedel som förebygger smärta, och
 adrenalin, ett kärlsammandragande medel som drar ihop blodkärlen på injektionsstället och
därigenom förlänger effekten av artikain. Det minskar även blödningar under operation.
En tandläkare kommer att ge dig Septocaine.
Septocaine är avsett för barn över 4 års ålder, ungdomar och vuxna.
Beroende på vilken typ av tandingrepp som ska utföras kommer tandläkaren att välja:
 Septocaine som vanligtvis används för enkla och kortvariga tandingrepp
 Septocaine forte som är mer anpassat för ingrepp som tar längre tid eller med risk för betydande
blödning.
2. Vad du behöver veta innan du använder Septocaine
Använd inte Septocaine:
 om du är allergisk mot artikain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
 om du är allergisk mot andra lokalbedövningsmedel.
Varningar och försiktighet
Tala med tandläkare innan du använder Septocaine
 om du har lågt eller högt blodtryck
 om du har hjärtsvikt
 om du har en hjärtsjukdom orsakad av försämrad blodcirkulation

















om du nyligen har haft en hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
om du nyligen har genomgått en kranskärlsoperation
om du har snabba, oregelbundna hjärtslag (takyarytmi)
om du har svåra besvär med hjärtats koordination (hjärtsjukdomar, atrioventrikulärt block)
om du har problem med blodkärlen (t.ex. förträngning och förkalkning av artärerna som försörjer
ben och fötter)
om du har epilepsi
om du har brist på en naturlig, kemisk substans i blodet som kallas kolinesteras (brist på
plasmakolinesteras)
om du har en överfunktion i sköldkörteln (tyreotoxikos)
om du har en tumör som kallas feokromocytom
om du har problem med levern
om du har problem med njurarna
om du har en sjukdom som heter myasthenia gravis som orsakar svaghet i musklerna
om du har ett tillstånd som kallas porfyri , som orsakar antingen besvär från nervsystemet eller
hudbesvär
om du har diabetes
om du har en sjukdom som heter trångvinkelglaukom, som drabbar ögonen
om du har en inflammation eller infektion i det område där injektionen ska ges
om du är äldre än 70 år.
Barn
Septocaine ska inte användas till barn under 4 års ålder.
Andra läkemedel och Septocaine
Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Din tandläkaren bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:
 andra lokalbedövningsmedel, läkemedel som orsakar reversibel känselförlust (inklusive flyktiga
narkosmedel såsom halotan)
 lugnande medel (såsom bensodiazepiner, opioider): denna varning gäller endast barn

neuroleptiska läkemedel (till exempel fentiaziner)
 läkemedel för hjärta och blodtryck
 tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom
amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)
 COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom (såsom entakapon eller tolkapon)
 läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (till exempel digitalis, kinidin)
 läkemedel som används mot migränanfall (såsom metysergid eller ergotamin)
 läkemedel som förhindrar blodets koagulation (trombocythämmande medel, antikoagulantia)
 sympatomimetiska kärlsammandragande medel såsom oximetazolin, som används för behandling
av svullnad eller inflammation i näsan.
Om sympatomimetiska kärlsammandragande medel såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin,
pseudoefedrin eller oximetazolin har använts under de senaste 24 timmarna, måste den planerade
tandbehandlingen skjutas upp.
Septocaine med mat
Du bör undvika att tugga tuggummi eller äta tills du återfått normal känsel efter användning av detta
läkemedel. I annat fall finns en risk för att du biter dig i läppar, kinder eller tungan.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
tandläkare eller läkare innan du använder detta läkemedel.
Din tandläkare eller läkare kommer att avgöra om du kan använda Septocaine under graviditet eller
amning.
Om Septocaine används under amning tillråds den ammande modern att pressa ut och kassera den
första mjölken efter användning av Septocaine.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda
maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Septocaine innehåller natrium och natriummetabisulfit
 Natrium: mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
 Natriummetabisulfit: kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och
andningssvårigheter (kramp i luftrören).
3. Hur du använder Septocaine
Din tandläkare kommer att välja mellan Septocaine och Septocaine Forte, och anpassa dosen efter din
ålder, din hälsa samt efter tandingrepp. Den lägsta dosen som leder till effektiv bedövning bör
användas.
Septocaine ges som injektion i munhålan.
Om din tandläkare använt för stor mängd av Septocaine
Tala med din tandläkare om du tror att du kan ha fått för stor mängd av denna injektion och inte mår
bra. Symtom på överdosering inkluderar medvetandeförlust, kraftig svaghet, huvudvärk, rastlöshet,
förvirring, yrsel, ofrivilliga skakningar eller darrningar, koma, kramper, talrubbningar, förlorad balans,
pupillvidgning, dimsyn, problem att tydligt fokusera på ett föremål (ackommodationsrubbning), blek
hud, onormalt långsam eller snabb andningsfrekvens som kan leda till tillfälligt andningsuppehåll,
gäspningar samt brister i hjärtats effektiva sammandragningar (kallas hjärtstillestånd).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Din tandläkare kommer noggrant att följa effekterna av Septocaine medan du befinner dig på
mottagningen.
Informera tandläkare, läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får av någon av följande
allvarliga biverkningar:

svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter
(angioödem)
 utslag, klåda, svullnad i halsen och andningssvårigheter: detta kan vara symtom på en allergisk
(överkänslighets-) reaktion.
 Horners syndrom – en kombination av hängande ögonlock och sammandragen pupill.
Dessa biverkningar är sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Andra biverkningar som inte finns angivna ovan kan också förekomma hos vissa patienter.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
 onormalt snabba hjärtslag
 onormalt långsamma hjärtslag
 lågt blodtryck
 svullnad i tunga, läppar och tandkött, inflammation i tandköttet, domningar i tunga, mun och
läppar
 domningar eller nedsatt beröringskänsla i och runt munnen
 metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion
 ökad, obehaglig eller onormal beröringskänsla
 nervsmärta – smärta orsakad av nervskador
 ökad känslighet för värme.
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
 sveda
 högt blodtryck
 inflammation i tungan och munnen
 illamående, kräkningar, diarré
 utslag, klåda
 smärta i nacken eller vid injektionsstället.
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
 väsande andning (bronkospasm), astma
 nässelutslag (urtikaria)
 oro, ångest
 sömnighet
 ansiktsnervsrubbning (förlamning)
 ofrivilliga ögonrörelser
 dubbelseende, tillfällig blindhet
 hängande övre eller nedre ögonlock, sammandragen pupill
 förskjutning av ögongloben bakåt i ögonhålan orsakat av förändringar i ögonhålans volym –
kallas enoftalmus
 ringningar i öronen, överkänslig hörsel
 hjärtklappning
 värmevallningar
 andningssvårigheter
 flagning eller sår i tandköttet
 muskelryckningar, ofrivilliga muskelsammandragningar
 frossa
 flagning på injektionsstället
 trötthet, svaghet.
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
 bestående känselförlust, långvariga domningar och smakförlust.
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
 extremt bra humör (eufori)
 problem med hjärtslagens koordination (ledningsrubbningar, atrioventrikulärt block)
 vidgning eller förträngning av blodkärl
 heshet
 svårigheter att svälja
 rodnad hud (erytem)
 försämring av symtom från nerver och muskler vid Kearns-Sayre syndrom
 lokal svullnad
 onormalt ökade svettningar, värmekänsla eller köldkänsla.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5. Hur Septocaine ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din tandläkare kommer att använda detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Tandläkaren kommer att förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Innan du får Septocaine kommer din tandläkare att kontrollera att det inte innehåller några
utfällningar.
Septocaine ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din tandläkare vet hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är:
 1 ml Septocaine injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 5 mikrogram
adrenalin som adrenalintartrat.
 1 ml Septocaine forte injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg artikainhydroklorid och
10 mikrogram adrenalin som adrenalintartrat.
Övriga innehållsämnen är:
 natriumklorid
 dinatriumedetat
 natriummetabisulfit (E223)
 natriumhydroxid
 vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Septocaine/Septocaine forte är en klar och färglös lösning.
Cylinderampull av glas klass I förseglad i botten med en rörlig gummikolv och upptill med en
gummiförsegling som hålls på plats med ett metallock.
Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas, självaspirerande, à 1,7 ml.
Förpackning med 4 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Specialites Septodont.
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des- Fossés
FRANKRIKE
Denna bipacksedel ändrades senast 01/10/2015.
Ytterligare information om
www.lakemedelsverket.se.
detta
läkemedel
finns
på
Läkemedelsverkets
webbplats
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Administreringssätt
Infiltration och perineural användning i munhålan.
Aspiration före injektion rekommenderas alltid för att undvika intravasal injektion.
För att undvika intraneural injektion ska kanylen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en
känsla av elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen är särskilt smärtsam.
Injektionshastigheten bör inte överstiga 1 ml lösning per minut.
Dosering
Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas. Nödvändig dos måste fastställas på
individuell basis.
Vuxna och ungdomar (12–18 år)
För vuxna och ungdomar är den maximala dosen 7 mg/kg med en total maximal dos på 500 mg för en
frisk vuxen med en kroppsvikt på 70 kg.
Barn (4 till 11 år)
På grund av brist på kliniska data ska detta läkemedel inte användas till barn under 4 års ålder. För
barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen endast 5 mg/kg med en total
maximal dos på 275 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.
Särskilda populationer
På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den
lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter över 70 år samt hos patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion.
Överdosering
Typer av överdosering
Överdosering av lokalanestetika i dess vidaste bemärkelse används ofta för att beskriva:
• absolut överdosering
• relativ överdosering såsom:
- oavsiktlig injektion i ett blodkärl
- onormalt snabb absorption till den systemiska cirkulationen
- fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.
Symtomatologi
På grund av en överdosering (absolut eller relativ) kan de första symtomen, eftersom excitation kan
vara övergående eller obefintlig, vara dåsighet som övergår i medvetslöshet och andningsstillestånd.
Orsakad av artikain:
Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom
(presynkope, synkope, huvudvärk, rastlöshet, oro, förvirringstillstånd, desorientering, yrsel (svindel),
tremor, djup CNS-depression, medvetandeförlust, koma, kramper (inklusive toniska-kloniska
kramper), talrubbningar (t.ex. dysartri, logorré), vertigo, balansrubbningar (ojämnvikt), ögonsymtom
(pupilldilatation, dimsyn, ackomodationsrubbningar) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional,
generell)),
respiratorisk
(apné
(andningsstillestånd),
bradypné,
takypné,
gäspningar,
andningsdepression) samt slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.
Orsakad av adrenalin:
Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom
(rastlöshet, oro, presynkope, synkope) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)),
respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, andningsdepression) och slutligen
kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.
Behandling av överdosering
Tillgänglighet till återupplivningsutrustning bör säkerställas innan dental anestesi påbörjas med
lokalanestetika.
Vid misstanke om tecken på akut toxicitet måste injektionen av Septocaine omedelbart avbrytas.
Syrgas ska administreras snabbt, vid behov genom assisterad ventilation.
Ändra vid behov patientens läge till ryggläge.
Om kramper inte upphör spontant inom 15–20 sekunder måste ett antikonvulsivt medel administreras.
Muskelavslappnande medel kan vara nödvändigt, men kräver trakeal intubering.
Hypotoni och/eller bradykardi kan behandlas med efedrin.
Vid hjärtstillestånd ska hjärt-lungräddning omedelbart inledas tillsammans med kombinationen
adrenalin och atropin.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad.
För att förebygga risken för infektion (t.ex. överföring av hepatit) måste sprutor och kanyler som
används för uppdragning av lösningen alltid vara oanvända och sterila.
Cylinderampullerna är för engångsbruk. Om endast en del av en cylinderampull används måste
överblivet läkemedel kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.