Tietoa käyttäjälle CORDARONE 50 mg/ml injektioneste, liuos
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle CORDARONE® 50 mg/ml injektioneste, liuos amiodaronihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cordarone on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cordarone-injektionestettä 3. Miten Cordarone-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cordarone-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cordarone on ja mihin sitä käytetään Tämä valmiste on ainoastaan sairaalakäyttöön. Cordarone on rytmihäiriölääke, joka vähentää sydämen sähköistä ärtyvyyttä, jolloin sydämen nopeat ja epäsäännölliset lyönnit (rytmihäiriöt) estyvät. Sitä käytetään erityyppisten rytmihäiriöiden hoidossa ja sitä voidaan antaa myös ennen kirurgista toimenpidettä ja sähköistä rytminsiirtoa. Cordarone-hoito on aina toteutettava sairaalassa EKG-seurannassa ja injektionestettä saa käyttää vain tarvittaessa nopeaa vaikutusta. Amiodaronihydrokloridia, jota Cordarone sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cordarone -injektionestettä Älä käytä Cordarone -injektionestettä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, jodille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sydämesi rytmi on hidas (paitsi jos sinulla on tahdistin) jos sinulla on muita sydämen rytmihäiriöitä, kuten johtoratakatkos, pidentynyt QT-aika tai sairas sinus -oireyhtymä jos sinulla on kilpirauhasen (aineenvaihdunnallisia) toimintahäiriöitä jos olet raskaana tai imetät. Valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana poikkeustilanteissa. jos sinulla on verenkiertovajaus tai hyvin matala verenpaine. Suonensisäistä injektiota ei saa antaa, jos potilaalla on matala verenpaine, vaikea hengityksen vajaatoiminta, sydänlihassairaus tai sydänvika. Suonensisäinen injektio voi pahentaa näitä sairauksia. 1 Yllämainitut vasta-aiheet eivät koske amiodaronin käyttöä sähköiseen rytminsiirtoon reagoimattoman kammiovärinän elvytyksessä. Amiodaronia ei saa antaa vastasyntyneille, vauvoille tai alle 3-vuotiaille lapsille. Varoitukset ja varotoimet Jos epäilet esimerkiksi keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia yskän ja hengenahdistuksen perusteella, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle mahdollisimman pian mahdollisten hoitotoimien varalta. Varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on matala verenpaine, vaikea hengityksen tai sydämen vajaatoiminta. Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Nukutuslääkärin on tiedettävä potilaan amiodaronilääkityksestä ennen kirurgista toimenpidettä. Cordarone-injektionesteen käytön aikana on raportoitu vakavia ihottumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos saat ihottuman tai iho-oireita (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), ota heti yhteys lääkäriin. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos parhaillaan käytät tai olet viime kuukausien aikana käyttänyt hepatiitti C -lääkkeitä (lääkäri voi harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä). Kerro lääkärille heti, jos käytät jotain lääkettä hepatiitti C -virusta vastaan ja hoidon aikana sinulla ilmenee hengästyneisyyttä, pahoinvointia tai sydämentykytystä tai jos pyörryt. Muut lääkevalmisteet ja Cordarone Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Cordarone-injektionestettä ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokainamidi, sotaloli, bepridiili) tietyt lääkkeet psyykkisten häiriöiden hoitoon (neuroleptit) eräät antibiootit (erytromysiini) alkueläimiin vaikuttava lääke (pentamidiini) lääke, joka laajentaa ääreisverisuonia (vinkamiini) lääke, jota käytetään ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden hoitoon (sisapridi). Cordarone-injektionesteen teho voi heikentyä tai vakavat haittavaikutukset voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa esim.: beetasalpaajat, flekainidi, digoksiini, verapamiili, diltiatseemi (käytetään sydänsairauksien hoidossa esim. verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan) kortisonitabletit varfariini (veren hyytymistä estävä lääke) dabigatraani (veren hyytymistä estävä lääke) fenytoiini (epilepsialääke) siklosporiini (mm. elimensiirron hylkimisreaktioiden ehkäisyyn) diureetit (nesteenpoistolääkkeitä) kohonneen kolesterolin alentamiseen tarkoitetut statiinit, kuten simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini fentanyyli (kipulääke) ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenilääkkeitä) midatsolaami, triatsolaami (nukahtamislääkkeitä) fluorokinolonit, amfoterisiini B (antibiootteja) suolentoimintaa edistävät ulostuslääkkeet lääkkeet, jotka estävät CYP3A4-nimistä entsyymiä, kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri (lääkkeitä HIV-infektioon), klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini (antibiootteja) 2 - sekä ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienitulehduslääkkeitä). Myös greippimehu estää tätä entsyymiä, joten vältä greippimehua hoidon aikana. lääkkeet, jotka estävät CYP2C8-nimistä entsyymiä esim. gemfibrotsiili ja trimetopriimi sildenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon). sofosbuviiri, daklatasviiri, simepreviiri, ledipasviiri (hepatiitti C -lääkkeitä) Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmiste voi vaikuttaa sikiön aineenvaihduntaan. Siksi Cordarone-injektionestettä saa käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Cordarone erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa imetettävään lapseen. Siksi Cordarone-injektionestettä ei pidä käyttää imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Cordarone vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Cordarone sisältää bentsyylialkoholia Cordarone sisältää säilytysaineena bentsyylialkoholia (20 mg/ml). Se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille. 3. Miten Cordarone -injektionestettä käytetään Cordarone injektionestettä käytetään laskimoinfuusiona tai laskimonsisäisenä ruiskeena sairaalassa. Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti. Tavanomainen annos on 5 mg/kg ja se annetaan vähintään 3 minuutin ajan suoneen. Katso tarkemmat ohjeet annostelusta pakkausselosteen lopusta kohdasta: ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”. Käyttö lapsille Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lapsille on vain vähän tietoa. Lääkäri päättää sopivan annoksen. Jos käytät enemmän Cordarone -injektionestettä kuin sinun pitäisi Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa valmisteen sinulle ja on epätodennäköistä, että saat liikaa Cordaronea. Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa valmistetta, kerro siitä välittömästi hoitohenkilökunnalle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3 Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): - Sydämen harvalyöntisyys, yleensä keskivaikea - Pistoskohdan reaktiot esim. kipu, punoitus, turvotus, tulehdus ja pigmenttimuutokset - Verenpaineen aleneminen, yleensä keskivaikea ja ohimenevä - Kutiava, punoittava ihottuma (ekseema). Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta): - Sydämen toimintahäiriöt - Pahoinvointi - Muutokset maksan toiminnassa, joihin liittyy maksa-arvojen muutoksia ja/tai keltaisuutta, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka johtaa joskus jopa kuolemaan - Anafylaktinen sokki - Kallonsisäisen paineen suureneminen - Päänsärky - Hengityselimistön häiriöt esim. keuhkokuume - Keuhkoputkien lihassyiden kouristukset esimerkiksi astmaatikoilla tai potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus. Akuutti aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, joskus kuolemaan johtava. - Hikoilu - Kuumat aallot - Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys. Kyseessä voi olla sairaus nimeltä ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)”. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Kasvojen, huulien tai nielun turpoaminen - Kilpirauhasen liikatoiminta - Selkäkipu - Nokkosihottuma - Tietyn tyyppinen rytmihäiriö (kääntyvien kärkien takykardia) - Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia, agranulosytoosi) - Äkillinen haimatulehdus (akuutti pankreatiitti) - Sekavuus (delirium) - Hallusinaatiot - Seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen - Hengenvaaralliset ihoreaktiot, joille ominaisia oireita ovat kutina, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli TEN, ja Stevens–Johnsonin oireyhtymä eli SJS, rakkulainen ihottuma, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Cordarone -injektionestee n säilyttäminen 4 Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cordarone sisältää Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi. 1 ml injektionestettä sisältää 50 mg amiodaronihydrokloridia. Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, heikosti kellertävä liuos 3 ml:n lasiampullissa. Pakkauskoot: 6 x 3 ml ja 10 x 3 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sanofi Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki Valmistaja Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cédex, Ranska tai Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2015 5 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Laskimoinfuusio Kyllästysannos: Normaaliannostus on 5 mg painokiloa kohti 250 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 20 minuutin– 2 tunnin aikana. Infuusionopeutta tulee muuttaa kliinisen vasteen perusteella. Annostus voidaan toistaa niin, että potilaalle infusoidaan enintään 1200 mg/24 h (noin 15 mg/kg) ad 250 ml:ssa glukoosiliuosta. Laskimonsisäinen ruiske Laskimonsisäistä ruisketta ei yleensä suositella hemodynaamisten riskien vuoksi (vaikea hypotensio, verenkiertokollapsi). Laskimoinfuusiota on suosittava aina kun se on mahdollista. Laskimonsisäisen ruiskeen saa antaa vain hätätapauksessa, kun muu hoito on epäonnistunut, ja vain jatkuvassa seurannassa (EKG, verenpaine). Lääke annetaan 150–300 mg hitaana injektiona 10–20 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta. Suositusannos on 5 mg painokiloa kohti, ja ruiskeen annon tulee aina kestää vähintään 3 minuuttia. Seuraavan laskimonsisäisen ruiskeen saa antaa aikaisintaan 15 minuutin kuluttua ensimmäisestä. Älä anna samassa ruiskussa muita lääkeaineita. Yhteensopimattomuudet ja säilyvyys Valmisteen farmaseuttisista ominaisuuksista johtuen alle 600 mg/l:n pitoisuuksia ei saa käyttää. Saa laimentaa vain 5 % glukoosi-infuusionesteeseen. Älä sekoita infuusioliuokseen muita lääkeaineita. Vältä voimakasta valoa. Älä sekoita muita lääkeaineita samaan ruiskuun Cordarone-injektion kanssa. Älä anna muita lääkeaineita saman siirtokanyylin kautta. Jatka hoitoa suonensisäisenä infuusiona. Pehmittimiä, kuten DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaattia), sisältävien lääkinnällisten laitteiden tai välineiden käyttö amiodaronin yhteydessä saattaa johtaa DEHP:n liukenemiseen. Jotta potilaat välttyisivät DEHP:lle altistumiselta, tulee lopullisen laimennetun amiodaroni-infuusioliuoksen antamisessa käyttää ensisijaisesti välineitä, jotka eivät sisällä DEHP:tä. 6 Bipacksedel: Information till användaren CORDARONE® 50 mg/ml injektionsvätska, lösning amiodaronhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Cordarone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cordarone 3. Hur du använder Cordarone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cordarone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cordarone är och vad det används för Denna produkt används endast på sjukhus. Cordarone är ett antiarytmikum, som nedsätter hjärtats elektriska retbarhet varvid hastig och oregelbunden hjärtverksamhet (arytmier) motverkas. Cordarone används för att behandla olika typer av arytmier och det kan även ges preoperativt i avvaktan på kirurgisk åtgärd och före hjärtdefibrillering. Behandlingen ska alltid ske under EKG-övervakning på sjukhus och injektionsvätska får användas endast vid behov av snabb verkan. Amiodaronhydroklorid som finns i Cordarone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cordarone Använd inte Cordarone om du är allergisk mot aktiv substans, jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har långsam hjärtrytm (om du inte har pacemaker) om du har vissa andra typer av hjärtrubbningar, såsom hjärtblock, förlängd QT-tid eller sick sinus syndrom om du har rubbningar i sköldkörtelfunktionen (ämnesomsättningen) om du är gravid eller ammar. Produkten kan användas under graviditet i ovanliga situationer. om du har otillräcklig blodcirkulation eller för lågt blodtryck. Intravenös injektion kan inte ges om patienten har lågt blodtryck, svår andningssvikt, hjärtmuskelsjukdom eller hjärtfel. Intravenös injektion kan försämra dessa sjukdomar. Ovanstående kontraindikationer gäller inte vid användning vid avancerad hjärt-lungräddning vid ventrikelflimmer som inte svarar på defibrillering. 7 Amiodaron får ej ges till nyfödda, spädbarn eller barn upp till 3 år. Varningar och försiktighet Vid misstanke på biverkningar från t.ex. lungorna, om hosta och andfåddhet uppträder, konsultera läkaren eller hälsovårdspersonalen snarast för ställningstagande till eventuella åtgärder. Försiktighet bör iakttas om du har lågt blodtryck, svår andnings- eller hjärtsvikt. Effekt och säkerhet hos barn har ej fastställts för amiodaron. Före ett eventueltt kirurgiskt ingrepp är det viktigt att narkosläkaren känner till att du använder Cordarone. Svåra hudutslag (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid behandling med Cordarone. Om du får hudutslag eller hudsymtom (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador), ska du omedelbart kontakta läkare. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedel mot hepatit C (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit dessa läkemedel). Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel mot hepatit C och du under behandlingen upplever andfåddhet, yrsel, palpitationer (hjärtklappning) eller svimningsanfall. Andra läkemedel och Cordarone Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Cordarone ska inte kombineras med följande läkemedel: vissa läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, sotalol, bepridil) vissa läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika) vissa typer av antibiotika (erytromycin) medel mot protozoer (pentamidin) medel som utvidgar perifera blodkärl (vinkamin) läkemedel som används vid behandling av funktionsstörningar i matmältningskanalen (cisaprid). Effekten av behandlingen med Cordarone kan påverkas eller allvarliga biverkningar kan förstärkas om den tas samtidigt med vissa läkemedel t.ex.: betablockerare, flekainid, digoxin, verapamil, diltiazem (används vid behandling av hjärtsjukdomar t.ex. högt blodtryck och hjärtsvikt) kortisontabletter warfarin (bloduttunnande läkemedel) dabigatran (läkemedel som motverkar bildning av blodproppar) fenytoin (mot epilepsi) ciklosporin (används bl.a. efter organtransplantation) diuretika (vätskeutdrivande läkemedel) blodfettssänkande läkemedel så kallade statiner t.ex. simvastatin, atorvastatin, lovastatin fentanyl (smärtstillande läkemedel) ergotamin, dihydroergotamin (läkemedel mot migrän) midazolam, triazolam (lugnande läkemedel och sömnläkemedel) fluorokinoloner, amfotericin B (antibiotika) laxativer läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP3A4 t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir (läkemedel mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin och erytromycin (antibiotika) och ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Även grapejuice hämmar detta enzym och det rekommenderas att undvika grapejuice läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP2C8 t.ex. gemfibrozil och trimetoprim 8 sildenafil (används vid erektil dysfunktion) sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir (läkemedel mot hepatit C). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Risk för påverkan av fostrets ämnesomsättning. Använd därför inte Cordarone under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare. Cordarone passerar över i modersmjölk och ammande barn kan påverkas. Använd därför inte Cordarone under amning. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Cordarone försämrar förmågan att köra bil eller att sköta maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cordarone innehåller bensylalkohol Cordarone innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel (20 mg/ml). Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år. 3. Hur du använder Cordarone Cordarone injektionsvätska används på sjukhus som intravenös infusion eller injektion. Doseringen bestäms och justeras individuellt av läkaren. Vanlig dos är 5 mg/kg kroppsvikt och den injiceras under minst 3 minuter in i venen. Se närmare upplysningar om dosering i avsnitt: ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” i slutet av bipacksedeln. Användning för barn Det finns begränsad information om läkemedlets effekt och säkerhet hos barn. Läkaren bestämmer lämplig dos. Om du använd för stor mängd av Cordarone Läkaren eller hälsovårdpersonalen ger Cordarone åt dig och det är osannolikt att du får för stor mängd av läkemedlet. Om du misstänker att du fått en för stor mängd, tala omedelbart om det för hälsovårdspersonalen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100): 9 - Bradykardi, vanligtvis moderat Reaktioner på injektionsstället såsom smärta, erytem, ödem, inflammation och pigmentförändringar Blodtrycksfall, vanligtvis moderat och övergående Kliande, röda utslag (eksem). Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Störningar i hjärtfunktionen - Illamående - Förändringar i leverfunktionen och därtill hörande förändringar i levervärdena och/eller gulsot (ikterus) inklusive nedsatt leverfunktion som ibland kan även vara dödlig - Anafylaktisk chock - Förhöjt intrakraniellt tryck - Huvudvärk - Störningar i andningssystemet t.ex. pneumoni - Kramper i luftrörens muskelfiber t.ex. hos astmatiker eller patienter med svår andningsvikt. Akut andnödssyndrom hos vuxna, som ibland kan vara dödlig - Svettning - Blodvallningar - Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation. Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, ”syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion”). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Svullnad av ansikte, läppar eller hals - Hypertyreos - Ont i ryggen - Nässelutslag - En typ av hjärtrytmrubbning (Torsade de pointes) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni, agranulocytos) - Plötslig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit) - Förvirring (delirium) - Hallucinationer - Försvagad sexuell lust (libido) - Livshotande hudreaktioner kännetecknade av utslag, blåsor, hudavlossning och smärta (toxisk epidermal nekrolys, Stevens–Johnsons syndrom, bullös dermatit, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Cordarone ska förvaras 10 Förvaras vid högst 25oC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är amiodaronhydroklorid. 1 ml injektionsvätska innehåller 50 mg amiodaronhydroklorid. Övriga innehållsämnen är bensylalkohol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljus, svagt gulaktig lösning i 3 ml glas ampull. Förpackningsstorlekar: 6 x 3 ml och 10 x 3 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors Tillverkare Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cédex, Frankrike eller Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast 14.12.2015 11 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Intravenös infusion Uppladdningsdos: 5 mg/kg kroppsvikt givet via intravenös infusion under en period av 20 minuter till 2 timmar beroende på den kliniska bilden. Denna mängd ges som en utspädd lösning i 250 ml glukos 50 mg/ml. Denna kan följas av upprepande infusioner upp till 1200 mg/24 timmar (ungefär 15 mg/kg kroppsvikt) till 250 ml glukoslösning. Intravenös injektion Intravenös injektion rekommenderas generellt inte på grund av hemodynamiska risker (svår hypotension, circulatorisk kollaps), intravenös infusion är att föredra närhelst det är möjligt. Intravenös injektion ska endast ges i nödsituationer när alternativ behandling har misslyckats och bara på intensivvårdsavdelning med kontinuerlig övervaknig (EKG, blodtryck). Medlet ges som långsam injektion av 150–300 mg i 10–20 ml glukos 50 mg/ml. Rekommederad dos är 5 mg/kg kroppsvikt, injicerat under minst 3 minuter. Intravenös injektion bör inte upprepas förrän 15 minuter efter den första injektionen. Ge inte andra läkemedel i samma spruta. Blandbarhet och hållbarhet Beroende på farmaceutiska karakteristika bör koncentrationer under 600 mg/l ej användas. Får endast spädas med 5 % glukos infusionsvätska. Blanda ej med andra läkemedel i infusionslösningen. Starkt ljus ska undvikas. Vid intravenös injektion ska Cordarone ej blandas med andra läkemedel i samma spruta. Injicera inte andra läkemedel i samma injektionskanal. När behandlingen ska fortsätta, övergå till intravenös infusion. Vid användning av medicinsk utrustning eller hjälpmedel som innehåller plastmaterial såsom DEHP (di2-etylhexylftalat) i närvaro av amiodaron, kan DEHP läcka ut. För att minska patientexponering för DEHP rekommenderas användning av infusionsset som inte innehåller DEHP vid administrering av den slutgiltiga amiodaron infusionslösningen. 12
© Copyright 2024