1. No category

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
CORDARONE® 50 mg/ml injektioneste, liuos
amiodaronihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Cordarone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cordarone-injektionestettä
3.
Miten Cordarone-injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cordarone-injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cordarone on ja mihin sitä käytetään
Tämä valmiste on ainoastaan sairaalakäyttöön. Cordarone on rytmihäiriölääke, joka vähentää sydämen
sähköistä ärtyvyyttä, jolloin sydämen nopeat ja epäsäännölliset lyönnit (rytmihäiriöt) estyvät. Sitä
käytetään erityyppisten rytmihäiriöiden hoidossa ja sitä voidaan antaa myös ennen kirurgista
toimenpidettä ja sähköistä rytminsiirtoa.
Cordarone-hoito on aina toteutettava sairaalassa EKG-seurannassa ja injektionestettä saa käyttää vain
tarvittaessa nopeaa vaikutusta.
Amiodaronihydrokloridia, jota Cordarone sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cordarone -injektionestettä
Älä käytä Cordarone -injektionestettä
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, jodille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
jos sydämesi rytmi on hidas (paitsi jos sinulla on tahdistin)
jos sinulla on muita sydämen rytmihäiriöitä, kuten johtoratakatkos, pidentynyt QT-aika tai sairas
sinus -oireyhtymä
jos sinulla on kilpirauhasen (aineenvaihdunnallisia) toimintahäiriöitä
jos olet raskaana tai imetät. Valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana poikkeustilanteissa.
jos sinulla on verenkiertovajaus tai hyvin matala verenpaine.
Suonensisäistä injektiota ei saa antaa, jos potilaalla on matala verenpaine, vaikea hengityksen
vajaatoiminta, sydänlihassairaus tai sydänvika. Suonensisäinen injektio voi pahentaa näitä sairauksia.
1
Yllämainitut vasta-aiheet eivät koske amiodaronin käyttöä sähköiseen rytminsiirtoon reagoimattoman
kammiovärinän elvytyksessä.
Amiodaronia ei saa antaa vastasyntyneille, vauvoille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Varoitukset ja varotoimet
Jos epäilet esimerkiksi keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia yskän ja hengenahdistuksen perusteella,
kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle mahdollisimman pian mahdollisten hoitotoimien varalta.
Varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on matala verenpaine, vaikea hengityksen tai sydämen
vajaatoiminta.
Amiodaronin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Nukutuslääkärin on tiedettävä potilaan amiodaronilääkityksestä ennen kirurgista toimenpidettä.
Cordarone-injektionesteen käytön aikana on raportoitu vakavia ihottumia (Stevens–Johnsonin
oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos saat ihottuman tai iho-oireita (esim. paheneva
ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), ota heti yhteys lääkäriin.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos parhaillaan
käytät tai olet viime kuukausien aikana käyttänyt hepatiitti C -lääkkeitä (lääkäri voi harkita
vaihtoehtoista hoitoa, jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä).
Kerro lääkärille heti, jos käytät jotain lääkettä hepatiitti C -virusta vastaan ja hoidon aikana sinulla
ilmenee hengästyneisyyttä, pahoinvointia tai sydämentykytystä tai jos pyörryt.
Muut lääkevalmisteet ja Cordarone
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Cordarone-injektionestettä ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:
tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokainamidi, sotaloli, bepridiili)
tietyt lääkkeet psyykkisten häiriöiden hoitoon (neuroleptit)
eräät antibiootit (erytromysiini)
alkueläimiin vaikuttava lääke (pentamidiini)
lääke, joka laajentaa ääreisverisuonia (vinkamiini)
lääke, jota käytetään ruuansulatuskanavan toiminnallisten häiriöiden hoitoon (sisapridi).
Cordarone-injektionesteen teho voi heikentyä tai vakavat haittavaikutukset voimistua, jos sitä käytetään
samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa esim.:
beetasalpaajat, flekainidi, digoksiini, verapamiili, diltiatseemi (käytetään sydänsairauksien hoidossa
esim. verenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan)
kortisonitabletit
varfariini (veren hyytymistä estävä lääke)
dabigatraani (veren hyytymistä estävä lääke)
fenytoiini (epilepsialääke)
siklosporiini (mm. elimensiirron hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)
diureetit (nesteenpoistolääkkeitä)
kohonneen kolesterolin alentamiseen tarkoitetut statiinit, kuten simvastatiini, atorvastatiini,
lovastatiini
fentanyyli (kipulääke)
ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenilääkkeitä)
midatsolaami, triatsolaami (nukahtamislääkkeitä)
fluorokinolonit, amfoterisiini B (antibiootteja)
suolentoimintaa edistävät ulostuslääkkeet
lääkkeet, jotka estävät CYP3A4-nimistä entsyymiä, kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja
sakinaviiri (lääkkeitä HIV-infektioon), klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini (antibiootteja)
2
-
sekä ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienitulehduslääkkeitä). Myös greippimehu estää tätä
entsyymiä, joten vältä greippimehua hoidon aikana.
lääkkeet, jotka estävät CYP2C8-nimistä entsyymiä esim. gemfibrotsiili ja trimetopriimi
sildenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon).
sofosbuviiri, daklatasviiri, simepreviiri, ledipasviiri (hepatiitti C -lääkkeitä)
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmiste voi vaikuttaa sikiön aineenvaihduntaan. Siksi Cordarone-injektionestettä saa käyttää
raskausaikana vain lääkärin määräyksestä.
Cordarone erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa imetettävään lapseen. Siksi Cordarone-injektionestettä ei
pidä käyttää imetysaikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Cordarone vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Cordarone sisältää bentsyylialkoholia
Cordarone sisältää säilytysaineena bentsyylialkoholia (20 mg/ml). Se voi aiheuttaa toksisia ja allergisia
reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
3.
Miten Cordarone -injektionestettä käytetään
Cordarone injektionestettä käytetään laskimoinfuusiona tai laskimonsisäisenä ruiskeena sairaalassa.
Lääkäri määrää annoksen ja sovittaa sen yksilöllisesti.
Tavanomainen annos on 5 mg/kg ja se annetaan vähintään 3 minuutin ajan suoneen. Katso tarkemmat
ohjeet annostelusta pakkausselosteen lopusta kohdasta: ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan
ammattilaisille”.
Käyttö lapsille
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lapsille on vain vähän tietoa. Lääkäri päättää sopivan annoksen.
Jos käytät enemmän Cordarone -injektionestettä kuin sinun pitäisi
Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa valmisteen sinulle ja on epätodennäköistä, että saat liikaa
Cordaronea. Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa valmistetta, kerro siitä välittömästi
hoitohenkilökunnalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
3
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):
- Sydämen harvalyöntisyys, yleensä keskivaikea
- Pistoskohdan reaktiot esim. kipu, punoitus, turvotus, tulehdus ja pigmenttimuutokset
- Verenpaineen aleneminen, yleensä keskivaikea ja ohimenevä
- Kutiava, punoittava ihottuma (ekseema).
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):
- Sydämen toimintahäiriöt
- Pahoinvointi
- Muutokset maksan toiminnassa, joihin liittyy maksa-arvojen muutoksia ja/tai keltaisuutta,
mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka johtaa joskus jopa kuolemaan
- Anafylaktinen sokki
- Kallonsisäisen paineen suureneminen
- Päänsärky
- Hengityselimistön häiriöt esim. keuhkokuume
- Keuhkoputkien lihassyiden kouristukset esimerkiksi astmaatikoilla tai potilailla, joilla on vaikea
hengitysvajaus. Akuutti aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, joskus kuolemaan johtava.
- Hikoilu
- Kuumat aallot
- Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus,
ärtyneisyys. Kyseessä voi olla sairaus nimeltä ”antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen
erityksen oireyhtymä (SIADH)”.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Kasvojen, huulien tai nielun turpoaminen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Selkäkipu
- Nokkosihottuma
- Tietyn tyyppinen rytmihäiriö (kääntyvien kärkien takykardia)
- Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia, agranulosytoosi)
- Äkillinen haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)
- Sekavuus (delirium)
- Hallusinaatiot
- Seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen
- Hengenvaaralliset ihoreaktiot, joille ominaisia oireita ovat kutina, rakkulat, ihon kesiminen ja
kipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli TEN, ja Stevens–Johnsonin oireyhtymä eli SJS,
rakkulainen ihottuma, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Cordarone -injektionestee n säilyttäminen
4
Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cordarone sisältää
Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi. 1 ml injektionestettä sisältää 50 mg
amiodaronihydrokloridia.
Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kirkas, heikosti kellertävä liuos 3 ml:n lasiampullissa.
Pakkauskoot: 6 x 3 ml ja 10 x 3 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki
Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cédex,
Ranska tai
Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Ranska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.12.2015
5
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Laskimoinfuusio
Kyllästysannos: Normaaliannostus on 5 mg painokiloa kohti 250 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta 20 minuutin–
2 tunnin aikana. Infuusionopeutta tulee muuttaa kliinisen vasteen perusteella.
Annostus voidaan toistaa niin, että potilaalle infusoidaan enintään 1200 mg/24 h (noin 15 mg/kg) ad
250 ml:ssa glukoosiliuosta.
Laskimonsisäinen ruiske
Laskimonsisäistä ruisketta ei yleensä suositella hemodynaamisten riskien vuoksi (vaikea hypotensio,
verenkiertokollapsi). Laskimoinfuusiota on suosittava aina kun se on mahdollista. Laskimonsisäisen
ruiskeen saa antaa vain hätätapauksessa, kun muu hoito on epäonnistunut, ja vain jatkuvassa
seurannassa (EKG, verenpaine).
Lääke annetaan 150–300 mg hitaana injektiona 10–20 ml:ssa 5 % glukoosiliuosta. Suositusannos on
5 mg painokiloa kohti, ja ruiskeen annon tulee aina kestää vähintään 3 minuuttia. Seuraavan
laskimonsisäisen ruiskeen saa antaa aikaisintaan 15 minuutin kuluttua ensimmäisestä. Älä anna
samassa ruiskussa muita lääkeaineita.
Yhteensopimattomuudet ja säilyvyys
Valmisteen farmaseuttisista ominaisuuksista johtuen alle 600 mg/l:n pitoisuuksia ei saa käyttää. Saa
laimentaa vain 5 % glukoosi-infuusionesteeseen. Älä sekoita infuusioliuokseen muita lääkeaineita. Vältä
voimakasta valoa.
Älä sekoita muita lääkeaineita samaan ruiskuun Cordarone-injektion kanssa. Älä anna muita
lääkeaineita saman siirtokanyylin kautta. Jatka hoitoa suonensisäisenä infuusiona.
Pehmittimiä, kuten DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaattia), sisältävien lääkinnällisten laitteiden tai
välineiden käyttö amiodaronin yhteydessä saattaa johtaa DEHP:n liukenemiseen. Jotta potilaat
välttyisivät DEHP:lle altistumiselta, tulee lopullisen laimennetun amiodaroni-infuusioliuoksen
antamisessa käyttää ensisijaisesti välineitä, jotka eivät sisällä DEHP:tä.
6
Bipacksedel: Information till användaren
CORDARONE® 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
amiodaronhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
1.
Vad Cordarone är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cordarone
3.
Hur du använder Cordarone
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cordarone ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Cordarone är och vad det används för
Denna produkt används endast på sjukhus. Cordarone är ett antiarytmikum, som nedsätter hjärtats
elektriska retbarhet varvid hastig och oregelbunden hjärtverksamhet (arytmier) motverkas. Cordarone
används för att behandla olika typer av arytmier och det kan även ges preoperativt i avvaktan på
kirurgisk åtgärd och före hjärtdefibrillering.
Behandlingen ska alltid ske under EKG-övervakning på sjukhus och injektionsvätska får användas
endast vid behov av snabb verkan.
Amiodaronhydroklorid som finns i Cordarone kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cordarone
Använd inte Cordarone
om du är allergisk mot aktiv substans, jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
om du har långsam hjärtrytm (om du inte har pacemaker)
om du har vissa andra typer av hjärtrubbningar, såsom hjärtblock, förlängd QT-tid eller sick sinus
syndrom
om du har rubbningar i sköldkörtelfunktionen (ämnesomsättningen)
om du är gravid eller ammar. Produkten kan användas under graviditet i ovanliga situationer.
om du har otillräcklig blodcirkulation eller för lågt blodtryck.
Intravenös injektion kan inte ges om patienten har lågt blodtryck, svår andningssvikt,
hjärtmuskelsjukdom eller hjärtfel. Intravenös injektion kan försämra dessa sjukdomar.
Ovanstående kontraindikationer gäller inte vid användning vid avancerad hjärt-lungräddning vid
ventrikelflimmer som inte svarar på defibrillering.
7
Amiodaron får ej ges till nyfödda, spädbarn eller barn upp till 3 år.
Varningar och försiktighet
Vid misstanke på biverkningar från t.ex. lungorna, om hosta och andfåddhet uppträder, konsultera
läkaren eller hälsovårdspersonalen snarast för ställningstagande till eventuella åtgärder.
Försiktighet bör iakttas om du har lågt blodtryck, svår andnings- eller hjärtsvikt.
Effekt och säkerhet hos barn har ej fastställts för amiodaron.
Före ett eventueltt kirurgiskt ingrepp är det viktigt att narkosläkaren känner till att du använder
Cordarone.
Svåra hudutslag (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid
behandling med Cordarone. Om du får hudutslag eller hudsymtom (t.ex. progressiva hudutslag ofta
med blåsor eller slemhinneskador), ska du omedelbart kontakta läkare.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du just nu tar, eller de senaste
månaderna har tagit läkemedel mot hepatit C (läkaren kan komma att överväga alternativa
behandlingar om du har tagit dessa läkemedel).
Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel mot hepatit C och du under behandlingen
upplever andfåddhet, yrsel, palpitationer (hjärtklappning) eller svimningsanfall.
Andra läkemedel och Cordarone
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Cordarone ska inte kombineras med följande läkemedel:

vissa läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, sotalol, bepridil)

vissa läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika)

vissa typer av antibiotika (erytromycin)

medel mot protozoer (pentamidin)

medel som utvidgar perifera blodkärl (vinkamin)

läkemedel som används vid behandling av funktionsstörningar i matmältningskanalen (cisaprid).
Effekten av behandlingen med Cordarone kan påverkas eller allvarliga biverkningar kan förstärkas om
den tas samtidigt med vissa läkemedel t.ex.:

betablockerare, flekainid, digoxin, verapamil, diltiazem (används vid behandling av hjärtsjukdomar
t.ex. högt blodtryck och hjärtsvikt)

kortisontabletter

warfarin (bloduttunnande läkemedel)

dabigatran (läkemedel som motverkar bildning av blodproppar)

fenytoin (mot epilepsi)

ciklosporin (används bl.a. efter organtransplantation)

diuretika (vätskeutdrivande läkemedel)

blodfettssänkande läkemedel så kallade statiner t.ex. simvastatin, atorvastatin, lovastatin

fentanyl (smärtstillande läkemedel)

ergotamin, dihydroergotamin (läkemedel mot migrän)

midazolam, triazolam (lugnande läkemedel och sömnläkemedel)

fluorokinoloner, amfotericin B (antibiotika)

laxativer

läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP3A4 t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir och
saquinavir (läkemedel mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin och erytromycin
(antibiotika) och ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Även grapejuice
hämmar detta enzym och det rekommenderas att undvika grapejuice

läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP2C8 t.ex. gemfibrozil och trimetoprim
8


sildenafil (används vid erektil dysfunktion)
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir (läkemedel mot hepatit C).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Risk för påverkan av fostrets ämnesomsättning. Använd därför inte Cordarone under graviditet annat
än på bestämd ordination från läkare.
Cordarone passerar över i modersmjölk och ammande barn kan påverkas. Använd därför inte
Cordarone under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Cordarone försämrar förmågan att köra bil eller att sköta maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cordarone innehåller bensylalkohol
Cordarone innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel (20 mg/ml). Kan ge förgiftningar eller
allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år.
3.
Hur du använder Cordarone
Cordarone injektionsvätska används på sjukhus som intravenös infusion eller injektion. Doseringen
bestäms och justeras individuellt av läkaren.
Vanlig dos är 5 mg/kg kroppsvikt och den injiceras under minst 3 minuter in i venen. Se närmare
upplysningar om dosering i avsnitt: ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och
sjukvårdspersonal” i slutet av bipacksedeln.
Användning för barn
Det finns begränsad information om läkemedlets effekt och säkerhet hos barn. Läkaren bestämmer
lämplig dos.
Om du använd för stor mängd av Cordarone
Läkaren eller hälsovårdpersonalen ger Cordarone åt dig och det är osannolikt att du får för stor mängd
av läkemedlet. Om du misstänker att du fått en för stor mängd, tala omedelbart om det för
hälsovårdspersonalen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100):
9
-
Bradykardi, vanligtvis moderat
Reaktioner på injektionsstället såsom smärta, erytem, ödem, inflammation och
pigmentförändringar
Blodtrycksfall, vanligtvis moderat och övergående
Kliande, röda utslag (eksem).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- Störningar i hjärtfunktionen
- Illamående
- Förändringar i leverfunktionen och därtill hörande förändringar i levervärdena och/eller gulsot
(ikterus) inklusive nedsatt leverfunktion som ibland kan även vara dödlig
- Anafylaktisk chock
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- Huvudvärk
- Störningar i andningssystemet t.ex. pneumoni
- Kramper i luftrörens muskelfiber t.ex. hos astmatiker eller patienter med svår andningsvikt.
Akut andnödssyndrom hos vuxna, som ibland kan vara dödlig
- Svettning
- Blodvallningar
- Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation. Detta
kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, ”syndrome of
inappropriate anti-diuretic hormone secretion”).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- Svullnad av ansikte, läppar eller hals
- Hypertyreos
- Ont i ryggen
- Nässelutslag
- En typ av hjärtrytmrubbning (Torsade de pointes)
- Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni, agranulocytos)
- Plötslig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit)
- Förvirring (delirium)
- Hallucinationer
- Försvagad sexuell lust (libido)
- Livshotande hudreaktioner kännetecknade av utslag, blåsor, hudavlossning och smärta
(toxisk epidermal nekrolys, Stevens–Johnsons syndrom, bullös dermatit, läkemedelsreaktion
med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Cordarone ska förvaras
10
Förvaras vid högst 25oC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är amiodaronhydroklorid. 1 ml injektionsvätska innehåller 50 mg
amiodaronhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är bensylalkohol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ljus, svagt gulaktig lösning i 3 ml glas ampull.
Förpackningsstorlekar: 6 x 3 ml och 10 x 3 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors
Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cédex,
Frankrike eller
Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 14.12.2015
11
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Intravenös infusion
Uppladdningsdos: 5 mg/kg kroppsvikt givet via intravenös infusion under en period av 20 minuter till
2 timmar beroende på den kliniska bilden. Denna mängd ges som en utspädd lösning i 250 ml glukos
50 mg/ml. Denna kan följas av upprepande infusioner upp till 1200 mg/24 timmar (ungefär 15 mg/kg
kroppsvikt) till 250 ml glukoslösning.
Intravenös injektion
Intravenös injektion rekommenderas generellt inte på grund av hemodynamiska risker (svår
hypotension, circulatorisk kollaps), intravenös infusion är att föredra närhelst det är möjligt. Intravenös
injektion ska endast ges i nödsituationer när alternativ behandling har misslyckats och bara på
intensivvårdsavdelning med kontinuerlig övervaknig (EKG, blodtryck).
Medlet ges som långsam injektion av 150–300 mg i 10–20 ml glukos 50 mg/ml. Rekommederad dos är
5 mg/kg kroppsvikt, injicerat under minst 3 minuter. Intravenös injektion bör inte upprepas förrän
15 minuter efter den första injektionen. Ge inte andra läkemedel i samma spruta.
Blandbarhet och hållbarhet
Beroende på farmaceutiska karakteristika bör koncentrationer under 600 mg/l ej användas. Får endast
spädas med 5 % glukos infusionsvätska. Blanda ej med andra läkemedel i infusionslösningen. Starkt ljus
ska undvikas.
Vid intravenös injektion ska Cordarone ej blandas med andra läkemedel i samma spruta. Injicera inte
andra läkemedel i samma injektionskanal. När behandlingen ska fortsätta, övergå till intravenös
infusion.
Vid användning av medicinsk utrustning eller hjälpmedel som innehåller plastmaterial såsom DEHP (di2-etylhexylftalat) i närvaro av amiodaron, kan DEHP läcka ut. För att minska patientexponering för
DEHP rekommenderas användning av infusionsset som inte innehåller DEHP vid administrering av den
slutgiltiga amiodaron infusionslösningen.
12