1. No category

DiaMed Basic Q.C.
Norsk
B009948 07.11
Produktidentifikasjon: 45840
Introduksjon
Retningslinjer for transfusjon anbefaler regelmessig kontroll av prøvemateriale, testmetoder, automatisk utstyr / instrumenter som brukes, samt arbeidsprosedyrer for personell. Kontrollprøven skal alltid ha samme karakteristikker som en pasientprøve, og skal derfor behandles på samme måte. Bruk av kontroller har til hensikt å sikre nøyaktighet og pålitelighet av resultater i blodtypeserologien.
˝DiaMed Basic Q.C.˝ er produsert for å kontrollere manuelle teknikker og også instrumenter som brukes til blodtyping, serum / plasmakontroll og antistoffscreening ved at det inneholder blod med kjente blodtyper og med kjente antistoffer*. Denne kontrollen er kun egnet for kvalitetskontroll av analyser utført med
ID-System. Det bør utføres kontroller ved regelmessige intervaller.
˝DiaMed Basic Q.C.˝ er ikke egnet for ett trinns enzymteknikk.
Reagenser
˝DiaMed Basic Q.C.˝ inneholder 2 komplette prøver, hver bestående av 8 rør som inneholder 5 ml human fullblod suspensjon (Hct 15% ±2) med konserveringsmidler, bovint serum albumin og tilsatt aktuelle antistoffer.
* Prøve 1:blodtype A RhD negativ, ccee K positiv og inneholder anti-B og anti-D (0,05 IU / ml)
* Prøve 2:blodtype B RhD positiv, CcEe K negativ og inneholder anti-A og anti-Fya
Etter åpning kan hver prøve benyttes i maksimalt 7 dager.
OBS! Råmaterialet i disse produktene ble testet med lisensierte reagenser og funnet ikke reaktive med HbsAg, HCV og HIV (1+2). Likevel kan ingen
testmetode forsikre helt om fravær av infeksiøse agens. Produkter fra humant blod skal betraktes som potensielle smittekilder.
Holdbarhet: Se utløpsdato på etikett.
Øvrig materiale
Materiale og utstyr for rutine testprosedyrer med ID-System.
Tilberedelse av prøver til kvalitetskontroll
Testmaterialet skal være romtemperert (18-25 °C) før bruk.
Rørene skal sentrifugeres som vanlige pasientprøver (f.eks. i 10 minutter ved 1500 g).
Utførelse
Kvalitetskontrollene skal behandles på nøyaktig samme måte som pasientprøver. Sett prøvene tilbake i kjøleskapet etter bruk.
Reagensene har blitt validert for manuelle teknikker og for bruk i følgende automatiserte blodtype maskiner:
•
•
•
•
Classic ID-GelStation
Techno TwinStation
Swing TwinSampler
IH-1000 System
Utførelse, karakteristikker
Hvis resultatene ikke stemmer overens med data i dette pakningsvedlegget, må testmetoder, arbeidsprosedyrer, automatisk utstyr / instrumenter og brukt materiale kontrolleres umiddelbart. Gjenta kontrollene etter utførelse av nødvendige korreksjoner.
•Ulike batcher av ˝DiaMed Basic Q.C.˝ kan gi ulike reaksjonsstyrker, spesielt ved antistoffscreening.
• Hver prøve med erytrocytter er DAT negativ.
Feilkilder
a)Bakteriell eller annen kontaminering av anvendt materiale kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
b)Det er viktig å følge prosedyrer og å bruke anbefalt utstyr. Utstyret skal kontrolleres regelmessig i følge GLP-prosedyrer
c)Skal ikke brukes når erytrocyttene i reagensene er tydelig misfargede eller hemolysert.
d) Anti-D i prøve 1 kan gi en negativ reaksjon.
Anmerkninger
1. Alle våre QC produkter er standardisert ved 0,05 IU for Anti-D som er i overensstemmelse med minimum internasjonale krav.
2. ˝Ett trinns enzymteknikk˝ (ofte mindre sensitiv enn IAT) kan hovedsaklig vise negative resultater for prøve 1.
3. Hvis antallet D antigen posisjoner per rød celle er lavt, kan resultatet bli negativt da antistoffene kan være under grensen for deteksjon.
Produkter
DiaMed Basic Q.C.
2 x 8 x 5 ml rør med fullblod
Set . . . . . . . . . . . . . . REF 009948
Produsenten garanterer at disse produktene fungerer i følge beskrivelse på etikett og pakningsvedlegg. Produsenten sier fra seg alt ansvar om produktene
selges eller brukes på annen måte enn det som er beskrevet her.
DiaMed GmbH
1785 Cressier FR
Switzerland
0123