1. No category

Bilag 1 - Kravspecifikation
1. Respirator (invasiv) 1
Region Hovedstaden
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
Delaftale 1
Respirator til invasiv respiration (1)
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.22
1.23
1.24
1.25
1.26
1.27
1.28
1.29
1.30
1.31
1.32
1.33
1.34
1.35
1.36
1.37
1.38
1.39
1.40
1.41
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet og være godkendt til life
support.
Brugsvejledning samt klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan
være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare
til den information producenten stiller til rådighed for sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
Produktet bør være fri for klassificerede ftalater. Lavt indhold vurderes positivt. Beskriv
dette.
Produktet skal være latexfrit.
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav til respirator til invasiv respiration
Respirator skal være godkendt til invasiv ventilation med en-slange system med mulighed
for både passiv og aktiv udåndingsventil.
Respiratoren skal være godkendt til både voksne og børn fra 5 kg.
Respiratoren skal være godkendt til flergangs børneslanger (150 cm /15 mm) og flergangs
voksenslanger (180 cm / 22 mm), samt 60 cm kort slange som tilkobling til ekstern fugter.
Standard ISO connection/udtag på respirator.
Det tilbudte udstyr skal have enkel betjening med særskilt adgang for henholdsvis klinisk
personale og for patienten.
Produkt og respiratormodi skal være godkendt til 24 timers invasiv brug/life support.
Respiratoren skal som minimum kunne ventilere i trykintervallet 5 – 50 cm H20.
Der skal være mulighed for fremtidig tilkobling af modul/udstyr til telemedicin. Beskriv
mulighederne.
Det tilbudte apparat skal kunne genanvendes af ny patient.
Beskriv hvordan det er muligt at genanvende det tilbudte apparat til ny patient på en
måde, der lever op til standarden ifølge Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra
Statens Serums Institut "For håndtering af udstyr til respirationsterapi" 2015
Det tilbudte apparat skal kunne tilkobles en ekstern fugter fx HC150 fugteren fra Fisher &
Paykel eller lignende.
Respiratoren skal have mulighed for følgende ventilations modus: kontrolleret-,
supporteret (med volumen garanti)-, patientstyret ventilation samt CPAP.
Ventilationen skal kunne starte indenfor 15 sek. efter at respiratoren er tændt.
Respiratoren skal som min. vise RF, trigger, modus flowkurve, lækage, TV,MV og alarmlog
på display.
Respiratoren skal have en direkte ilttilkobling.
Der skal kunne tilbydes fra 0,5 - 10 l O2 over respiratoren.
Skærmdisplay, menu og indstillinger skal være på dansk.
Respiratorens ventilations frekvens skal have interval mellem min. 5 - 60.
Respiratoren skal kunne forudindstilles til at have min. 2 indstillinger, der kan skiftes i
brugermenu.
Respiratoren skal have et internt og eksternt batteri med 12V drift og forsynes af 230V med
adaptor.
Eksternt batteri skal kunne skiftes ud under ventilation.
Det interne- og det eksterne batteri skal være lithium-ion batterier
Det tilbudte apparat skal have batteri indikator for både eksternt- og internt batteri
Respiratoren må maximalt veje 6 kg. uden eksternt batteri
Respiratoren skal som minimum kunne alarmere ved utilsigtet lækage, frakobling fra
patient eller maskine samt ved okklusion af slangesystemet eller patienten.
Det tilbudte apparat skal have dimensioner der tilllader montering på El-kørestol. Ydermål
må maksimalt være 40 x 35 x 35 cm. Oplys det tilbudte apparats mål.
Det tilbudte apparat skal overholde kravet for medicinske bærbare elektroniske apparater
RCTA DO-160, som tillader at respiratoren kan medbringes og anvendes i fly.
Dokumentation skal vedlægges.
Der skal være mulighed for at aflæse og downloade data i form af alarmer, flowkurver,
brugstid og kliniske indstillinger enten via USB nøgle, trådløst eller datakort - for minimum
1 år.
Udstyr til dataoverførsel skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger fx
kortlæsere til afdelingerne og data kort til maskiner.
Det tilbudte apparat skal kunne ventilere med tidal volumen mellem 50 -2000 ml
Det vurderes positivt hvis respiratoren kan bruges til MPV ( Mouth Piece Ventilation).
Beskriv udstyrets muligheder for at tillade talefunktion. Det vurderes positivt jo bedre
talefunktion, der kan tilbydes.
Det vurderes positivt at respiratoren kan låses af klinisk personale, fx med kode eller
trykkombination, således at brugere og hjælpere ikke kan få adgang til at ændre de
lægeligt ordinerede indstillinger.
Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af saturations måler direkte til
respiratoren
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Beskriv udstyrets reelle ilttilførsel til patienten i procent. Dokumentation skal vedlægges.
Det vurderes positivt med mulighed for at til- og fravælge viste paramtre på display.
Det vurderes positivt, hvis der i bruger modus er en forenkling af viste parametre
Det vægtes positivt med flere end 2 forudindstillinger i brugermenu.
Respiratoren skal have en batteri kapacitet på minimum 6 timer fordelt på det interne og
det eksterne batteri.
Det vurderes positivt, hvis et evt. eksternt batteri er fysisk integrerbart med selve
respiratoren.
Beskriv venligst det tilbudte apparats mulighed for integration med fugter. Sikring mod
vandskader vægtes positivt.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes
på i forhold til
af tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
1 af 14 sider
Region Hovedstaden
Bilag 1 - Kravspecifikation
1. Respirator (invasiv) 1
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
1.42
1.43
1.44
1.45
1.46
1.47
1.48
1.49
1.50
1.51
1.52
1.53
1.54
1.55
1.56
1.57
1.58
1.59
1.60
1.61
1.62
1.63
1.64
1.65
1.66
1.67
1.68
1.69
1.70
1.71
1.72
1.73
1.74
1.75
1.76
1.77
1.78
1.79
1.80
1.81
1.82
Beskriv venligst mulighed for indstilling/afkobling af alarmer og alarm lydstyrke, samt om
der er indbyggede alarmer, der ikke kan afkobles. Det vægtes positivt hvis det er muligt at
afkoble alarmer helt.
Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af fjernalarm.
Det tilbudte apparat skal have mulighed for afstemning af brugerkomfort.
Det vægtes positivt hvis det tilbudte apparat under afstemning af brugerkomfort har f.eks.
Justerbar trigger funktion, in- og ekspirations tid samt justerbar stignings tid. Beskriv hvad
der kan afstemmes under brugerkomfort.
Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere en to år.
Beskriv apparatets garantiperiode.
Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand.
Lavt støjniveau vurderes positivt
Funktionelle krav til taske
Der skal tilbydes en kørestolstaske hvor display skal være synligt og der skal være
mullighed for at indstille alarmer, tænde og slukke samt skifte mellem forudindstillingerne.
Der skal tilbydes en dedikeret transporttaske som respiratoren kan fragtes i.
Angiv mål på tasken - jo mindre mål hvor respiratoren samtidig let kan tages ud af tasken,
vægtes positivt.
Taskerne skal som minumum kunnne leveres i neutrale farver som sort og grå
Vedligeholdelse og rengøring
Rengørings-og desinfektionsvejledning skal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledning og
vedligeholdelsesrutiner skal vedlægges tilbuddet.
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Flergangs artikler, skal kunnne vaskes i vaskedekontaminator ved minimum 85 °C ud fra
hospitalets retnings linjer.
Det tilbudte apparat skal have udskifteligt filter ved luftindtag til maskinen
Det tilbudte apparat skal kunne anvende bakterie filtre uden at det påvirker apparatets
ydeevne.
Service
Tilbudsgivers service org. skal kunne fremvise relevant service certifikat.
Der skal være et årlig service check på ISO certificeret værksted. Maskinerne skal afhentes
på respirationscentret hver 14 dag eller efter aftale. Maskinerne skal leveres retur til
respirationscentret efter endt service.
Reservedele og tilbehør skal være leverbare i mindst seks år efter produktions stop.
Tilbudsgiver skal hver 14. dag afhente defekte maskiner på respirationscentret til
reparation.
Undervisning og supportering
(De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter)
Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson til undervisning og supportering. Beskriv
personens baggrund
Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk
Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage.
Tilbudsgiver skal være tovholder på 2 klinisk orienterede advance kurser årligt for ca. 20
personer, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor
udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til
gang.
Beskriv den primære kontaktpersons kliniske eller sundhedsfaglige baggrund
Under implementeringsfasen (optil 6 måneder)
Tilbudsgiver skal yde endags-sessioner (i alt ca. 5 stk.) pr. maskine til uddannelse af
personalet i håndterring, hands on og trouble shooting af maskinerne til klinisk brug samt
anvendelsen af softwareprogrammer. (Sessionerne skal planlægges og arrangeres af
tilbudsgiver og der forventes certifikat for uddannelse).
Tilbudsgiver skal afholde 5 stk introduktionskurser (sessionerne skal planlægges og
arrangeres i samarbejde med ordregiver).
Tilbudsgiver skal sammensætte og udføre et særligt oplæringsprogram, til oplæring af 4-5
superbrugere på RCØ.
Tilbudsgiver skal yde ugentlig tilstedeværelses-support på RCØ i hverdage (Forventes af
være 2-3 gange om ugen á 3 timer).
Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 1 time. I åbningstiden
Løbende support (efter 6 måneder - 2 år)
Tilbudsgiver skal yde ca. 2 timers support ugentligt på hverdage - aftagende til 1 time efter
12 måneder. (Pr. telefon eller mail).
Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på
afsnittene.
Tilbudsgiver skal yde introduktionsundervisninger af nyt personale i maskiner samt
software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver 3.
måned.
Tekniske krav
Angiv støjniveau i db 1 m fra apparatet ved almindelig drift og tilsluttet standard udstyr.
Lavt støj niveau vurderes positivt
Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling.
Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instanser.
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server.
Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse
kan foretages via eksterne systemer.
Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter
dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og
overførselshastigheder.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes
på i forhold til
af tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
2 af 14 sider
Region Hovedstaden
Bilag 1 - Kravspecifikation
1. Respirator (invasiv) 1
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
1.83
1.84
1.85
1.86
1.87
1.88
1.89
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata.
Beskriv venligst.
Software til aflæsning, kontrol eller indstilling af data skal være på dansk eller engelsk.
Der skal vedlægges brugervejledning om softwareprogrammet på dansk eller engelsk.
Yderligere eksemplarer skal kunne leveres uden beregning.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes
på i forhold til
af tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst.
Software til aflæsning af data skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger
Softwaren skal installeres på alle af de af Regionen ønskede computere, uden beregning.
Ligeledes skal løbende installeringer foretages uden beregning.
Løbende software opdatering i aftaleperioden skal inkluderes i tilbuddet
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
x
x
x
x
x
3 af 14 sider
Delaftale 2
Respirator til invasiv respiration (2)
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
2.17
2.18
2.19
2.20
2.21
2.22
2.23
2.24
2.25
2.26
2.27
2.28
2.29
2.30
2.31
2.32
2.33
2.34
2.35
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet og være godkendt til life
support.
Brugsvejledning samt klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan
være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare
til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
Produktet bør være fri for klassificerede ftalater. Lavt indhold vurderes positivt. Beskriv
dette.
Produktet skal være latexfrit.
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit. Beskriv dette.
Funtionelle krav til respirator til invasiv respiration
Respirator skal være godkendt til invasiv brug med en-slange system med mulighed for
både passiv og aktiv ekspirationsventil.
Respiratoren skal være godkendt til både voksne og børn fra 20 kg.
Respiratoren skal være godkendt til flergangs børneslanger (150 cm /15 mm) og flergangs
voksenslanger (180 cm / 22 mm), samt 60 cm kort slange som tilkobling til ekstern fugter.
Respiratoren skal være designet med standard ISO connection/udtag på respirator.
Det tilbudte udstyr skal for at undgå fejlbetjening have enkel betjening med særskilt patient
og klinisk adgang til indstillinger.
Produkt og respiratormodi skal være godkendt til 24 timers invasiv brug/life support.
Respiratoren skal have mulighed for følgende ventilations modus: kontrolleret-,
supporteret (med volumen garanti)-, patientstyret ventilation samt CPAP.
Der skal være mulighed for fremtidig tilkobling af modul/udstyr til telemedicin. Beskriv
mulighederne.
Det tilbudte apparat skal kunne genanvendes af ny patient.
Beskriv hvordan det er muligt at genanvende det tilbudte apparat til ny patient på en
måde, der lever op til standarden ifølge Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra
Statens Serums Institut "For håndtering af udstyr til respirationsterapi" 2015
Det tilbudte apparat skal kunne tilkobles en ekstern fugter, fx HC150 fugteren fra Fisher &
Paykel eller lignende
Ventilationen skal kunne starte indenfor 15 sek. efter at respiratoren er tændt.
Respiratoren skal som min. vise RF, trigger, modus flowkurve, lækage, TV,MV og alarmlog
på display.
Respiratoren skal have en direkte ilttilkobling.
Der skal kunne tilbydes fra 0,5 - 10 l O2 over respiratoren.
Skærmdisplay, menu og indstillinger skal være på dansk.
Respiratorens ventilations frekvens skal have interval mellem min. 5 - 40.
Respiratoren skal kunne ventilere i trykintervallet 5-50 cm H2O
Respiratoren skal kunne forudindstilles til at have min. 2 indstillinger der kan skiftes
imellem i brugermenuen.
Respiratoren skal have et internt og et eksternt batteri med 12V drift og forsynes af 230V
med adaptor.
Eksternt batteri skal kunne skiftes ud under ventilation.
Det interne- og det eksterne batteri skal være lithium-ion batterier
Det tilbudte apparat skal have batteri indikator for både eksternt- og internt batteri
Respiratoren må maximalt veje 6 kg. uden eksternt batteri
Respiratoren skal som minimum kunne alarmere ved utilsigtet lækage, frakobling fra
patient eller maskine samt ved okklusion af slangesystemet eller patienten.
Det tilbudte apparat skal have dimensioner der tilllader montering på El-kørestol. Ydermål
må maksimalt være 40 x 35 x 35. Det tilbudte apparats mål skal oplyses.
Det tilbudte apparat skal overholde kravet for medicinske bærbare elektroniske apparater
RCTA DO-160. Som tillader at respiratoren kan medbringes og anvendes i fly.
Dokumentation skal vedlægges.
Der skal være mulighed for at aflæse og downloade data i form af alarmer, flowkurver,
brugstid og kliniske indstillinger enten via USB nøgle, trådløst eller datakort - for minimum
1 år.
Udstyr til dataoverførsel skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger fx
kortlæsere til afdelingerne og data kort til maskiner.
Det tilbudte apparat skal tilbyde internt PEEP fra 2 til min. 20 i passivt kredsløb og 0 til min.
20 i aktivt kredsløb
Det vurderes positivt, hvis PEEP i passivt kredsløb kan indstilles til 0 eller afstilles
Det vurderes positivt, hvis respiratoren kan fungere uden passiv eller aktiv udåndingsventil
i dagtimerne og med aktiv eller passiv om natten.
Det tilbudte apparat skal kunne ventilere på afcuffet tube i både volumen kontrolleret og
trykstyret modus.
Det vurderes positivt, hvis det tilbudte apparat tillader ventilation på afcuffet tube samt
tale i både volumen kontrolleret og trykstyret modus uden brug af passsiv eller aktiv
udåndingsventil.
Det vurderes positivt, hvis det tilbudte apparat ved alarmering viser mulig årsag til alarmen,
beskriv dette.
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes
af tilbuddet.
på i forhold til
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
2.36
2.37
2.38
2.39
2.40
2.41
2.42
2.43
2.44
2.45
2.46
2.47
2.48
2.49
2.50
2.51
2.52
2.53
2.54
2.55
2.56
2.57
2.58
2.59
2.60
2.61
2.62
2.63
2.64
2.65
2.66
2.67
2.68
2.69
2.70
2.71
2.72
2.73
2.74
2.75
2.76
2.77
2.78
2.79
2.80
Det vurderes positivt, hvis det er muligt at indstille alarmer med videst mulige grænser for
at kunne tillade kortvarrige tryk stigninger ex. hoste, synke eller spise uden at der
forekommer alarmer. Beskriv mulighederne for dette.
Det vurderes positivt, hvis der er mulighed for at skæmbilledet kan rotere i forhold til
ophængning på kørestol.
Det tilbudte apparat skal kunne tillade talefunktion under ventilation.
Det vurderes positivt, hvis brugeren kan tale på både ind og udånding
Det tilbudte apparat skal kunne ventilere med tidal volumen mellem 100-2000 ml
Det vurderes positivt at respiratoren kun kan åbnes og låses af klinisk personale således at
bruger og hjælpere ikke kan få adgang til at ændre de lægelige ordinerede indstillinger, fx
med kode eller trykkombination.
Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af saturations måler direkte til
respiratoren
x
x
x
x
x
x
x
x
Beskriv udstyrets reelle ilttilførsel til patienten i procent. Vedlæg dokumentation.
x
Det vurderes positivt med mulighed for at til- og fravælge viste paramtre på display.
Det vurderes positivt, hvis der i brugermodus er en forenkling af viste parametre
Det vægtes positivt med flere end 2 forudindstillinger i brugermenu.
Respiratoren skal have en batteri kapacitet på minimum 6 timer fordelt på det interne og
det eksterne batteri.
Det vurderes positivt, hvis et evt. eksternt batteri er fysisk integrerbart med selve
respiratoren.
Beskriv venligst det tilbudte apparats mulighed for integration med fugter. Sikring mod
vandskader vægtes positivt.
Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand.
Lavt støjniveau vurderes positivt
Beskriv venligst mulighed for indstilling/afstilling af alarmer og alarm lydstyrke, samt om
der er indbyggede alarmer der ikke kan afstilles. Det vægtes positivt hvis det er muligt at
afstille alarmer helt.
Det tilbudte apparat skal have mulighed for tilkobling af fjern alarm.
Det tilbudte apparat skal have mulighed for afstemning af brugerkomfort.
Det vægtes positivt hvis det tilbudte apparat under afstemning af brugerkomfort har fx
Justerbar trigger funktion, in- og ekspirations tid samt justerbar stignings tid. Beskriv hvad
der kan afstemmes under brugerkomfort.
Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere end to år.
Beskriv apparatets garantiperiode.
Funktionelle krav til taske
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Der skal tilbydes en kørestolstaske hvor display skal være synligt og der skal være
mullighed for at indstille alarmer, tænde og slukke samt skifte mellem forudindstillingerne.
Der skal tilbydes en dedikeret transporttaske som respiratoren kan fragtes i.
Angiv mål på tasken - jo mindre mål hvor respiratoren samtidig let kan tages ud af tasken,
vægtes positivt.
Taskerne skal som minumum kunnne leveres i neutrale farver som sort og grå
Vedligeholdelse og rengøring
Rengørings-og desinfektionsvejledning skal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet (gerne elektronisk).
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Flergangs artikler, skal kunnne vaskes i vaskedekontaminator ved minimum 85 °C ud fra
hospitalets retnings linjer. (Med på tilbudsliste?)
Det tilbudte apparat skal have udskifteligt filter ved luftindtag til maskinen
Det tilbudte apparat skal kunne anvende bakterie filtre uden at det påvirker apparatets
ydeevne.
Service
Tilbudgivers service org. skal kunne fremvise relevant service certifikat.
Der skal være et årlig service check på ISO certificeret værksted. Maskinerne skal afhentes
på respirationscenteret hver 14 dag eller efter aftale. Maskinerne skal leveres retur til
respirationscentret efter endt service.
x
Reservedele og tilbehør skal være leverbare i mindst seks år efter produktionsstop
Tilbudsgiver skal hver 14. dag afhente defekte maskiner på respirationscentret til
reparation.
x
Undervisning og supportering
(De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter)
Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson til undervisning og supportering. Beskriv
personens baggrund
Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk
Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage.
Tilbudsgiver skal være tovholder på 2 klinisk orienterede advance kurser årligt for ca. 20
personer, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor
udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til
gang.
Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund
Under implementeringsfasen (op til 6 måneder)
Tilbudsgiver skal yde endags-sessioner (i alt ca. 5 stk.) pr. maskine til uddannelse af
personalet i håndterring, hands on og trouble shooting af maskinerne til klinisk brug samt
anvendelsen af softwareprogrammer. (Sessionerne skal planlægges og arrangeres af
tilbudsgiver og der forventes certifikat for uddannelse).
Tilbudsgiver skal sammensætte og udføre et særligt oplæringsprogram, til oplæring af 4-5
superbrugere pr. maskine.
Tilbudsgiver skal yde ugentlig tilstedeværelses-support i hverdage (Forventes af være 2-3
gange om ugen á 3 timer).
Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 1 time.
Beskriv sammensætningen af det tilbudte oplæringsprogram (jfr. 1.72).
Løbende support (efter 6 måneder - 2 år)
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
2.81
2.82
2.83
2.84
2.85
2.86
2.87
2.88
2.89
2.90
2.91
2.92
2.93
2.94
2.95
2.96
Tilbudsgiver skal yde ca. 2 timers support ugentligt på hverdage - aftagende til 1 time efter
12 måneder. (Pr. telefon eller mail).
Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på
afsnittene.
Tilbudsgiver skal yde en-dags introduktionsundervisninger af nyt personale i maskiner samt
software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en gang hver 3.
måned.
Tekniske krav
Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling.
Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances.
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
Der lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server.
Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse
kan foretages via eksterne systemer.
Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter
dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og
overførselshastigheder.
Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata.
Beskriv venligst.
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst.
Software til aflæsning af data skal indgå i det tilbudte apparat uden ekstra omkostninger.
Softwaren skal installeres på alle af de af Regionen ønskede computere, uden beregning.
Ligeledes skal løbende installeringer foretages uden beregning.
Software-opdateringer i aftaleperioden skal leveres og installeres uden beregning
Software til aflæsning, kontrol eller indstilling af data skal være på dansk eller engelsk.
Der skal vedlægges brugervejledning om softwareprogrammet på dansk eller engelsk.
Yderligere eksemplrar skal kunne leveres uden beregning.
x
x
x
x
x
Bilag 1 - Kravspecifikation
3. Respirator (NIV)
Region Hovedstaden
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
Delaftale 3
Respirator til non-invasiv respiration (Bilevel PAP)
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
3.1
3.2
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet.
Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte
kan være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til
den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav til respirator til non-invasiv respiration (Bilevel PAP)
Det tilbudte udstyr skal leveres komplet med flergangsslange, flergangs standard maske,
filtre, kabel og beskyttende transport taske. Tasken skal være indrettet til de enkelte
komponenter der indgår i behandlingen.
Det tilbudte udstyr skal kunne yde Ipap fra 4-25 cm H2O
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
x
x
x
x
x
3.3
3.4
Det tilbudte udstyr skal kunne yde Epap fra 4-25 cm H2O
Det tilbudte udstyr skal have mulighed for at sætte en garanti tidalvolumen
x
x
3.5
Det tilbudte udstyr skal kunne ventilere patienter med en vægt fra 18 kg og derover.
x
3.6
3.7
3.8
Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr kan ventilere patienter, der vejer mindre end
18 kg. Beskriv mulighederne for dette.
Det tilbudte udstyr skal have alarm ved afkobling.
Respiratoren skal kunne medbringes og benyttes i fly. Dokumentation skal vedlægges
x
x
x
3.9
Det tilbudte udstyr skal kunne køre på batteridrift og have ekstern 12VDC tilslutning.
x
3.10
Det tilbudte udstyr skal passe til standard 22mm luftslanger.
Det skal være muligt at aflæse, downloade og vise grafiske data, herunder gennemsnitligt
Tidal volumen, Respirations frekvens, lækage, minut ventilation, patient trigget
vejrtrækning, compliance, tryk, gens. tryk support i min.1 år.
x
Der skal være mulighed for integration med fugter og sikring mod tilbageløb.
Det skal være muligt at indstillet target volumen.
Apparatet skal have mulighed for tilslutning af batteri med 12VDC drift eller forsyning af
230VAC med adaptor.
Beskriv udstyrets menusprog, det vurderes positivt hvis sproget er dansk.
Vægt og mål. Der lægges vægt på lavest mulig vægt og mål.
Det vurderes positivt hvis apparatet kan tilsluttes ilt uden ekstra konnektions.
Det vurderes positivt at man kan aflæse kliniske detail informationer direkte på maskinen i
op til en uge.
x
x
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
3.22
3.23
3.24
3.25
3.26
3.27
3.28
3.29
3.30
3.31
3.32
3.33
3.34
3.35
3.36
3.37
3.38
3.39
3.40
3.41
3.42
3.43
3.44
3.45
x
x
x
x
x
x
x
Det vurderes positiv jo større grad der er for manuel indstilling af komfort indstillinger.
Beskriv muligheden for indstilling af alarmer. Høj grad af indstilling-mulighed vægtes
positivt.
Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand.
Lavt støj niveau vurderes positivt
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og tilgængelig
som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Fugterkammer skal kunne tåle 85°C i utensilie vaskemaskine.
Der lægges vægt, på at det tilbudte udstyr er designet under hensyntagen til nedsat
funktionalitet såvel finmotorisk som ved nedsat syn, så udstyret er så fleksibelt og indstilleligt
som muligt. Tilbudsgiver bedes beskrive hvorledes dette sikres.
Undervisning og supportering
(De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter)
Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson med relevant klinisk og sundhedsfaglig
baggrund.
Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk
Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage.
Tilbudsgiver skal være tovholder på 1 klinisk orienterede advance kurser årligt a´ca. 20-40
personaler, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor
udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til gang.
Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund
Under implementeringsfasen (optil 6 måneder)
Tilbudsgiver skal yde i alt 2 timers hands-on introduktion pr. maskinetype inkl. software for
samtlige afdelinger på afsnittende (cirka 16 sessioner).
Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 2-3 timer for samtlige
afdelinger.
Løbende support (efter 6 måneder - 2 år)
Tilbudsgiver skal yde ca. 2-3 timers support ugentligt på hverdage (pr. telefon eller mail).
Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på
afsnittene.
Tilbudsgiver skal yde 2 timers introduktionsundervisning pr. maskine af nyt personale i
maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en
gang hver 3. måned.
Tekniske krav
Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling.
Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances.
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret eller leveres med skilletransformator.
Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server.
Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse
kan foretages via eksterne systemer.
Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter
dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og
overførselshastigheder.
Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata.
Beskriv venligst.
Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af
på i forhold til
tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
7 af 14 sider
Region Hovedstaden
Bilag 1 - Kravspecifikation
4. CPAP
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
Delaftale 4
CPAP
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
4.21
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet.
Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte
kan være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare
til den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav til CPAP apparat
Det tilbudte udstyr skal leveres komplet med flergangs standardslange og taske.
Der skal tilbydes apparat med to modi: a) fasttryk CPAP, b) automatisk trykjusterbar CPAP
Det skal være muligt at indstille et minimum tryk på mindst 4 cm H2O og et maximum tryk
på mindst 20 cm H2O
Det skal være muligt at indstille minimum og maximum tryk
Det tilbudte udstyr skal for at undgå fejlbetjening have enkel betjening med særskilt
patient og klinisk adgang til indstillinger
Det skal være muligt at aflæse, downloade og vise grafiske data, herunder, lækage,
compliance, tryk, AHI for minimum et år.
Det tilbudte udstyr skal kunne leveres med integrerbar fugter
Det tilbudte udstyr skal passe til standard 22mm luftslanger
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret eller leveres med
skilletransformator.
Alle akustiske alarmer skal kunne slåes fra.
Apparatet skal have mulighed for tilslutning af batteri med 12VDC drift eller forsyning af
230VAC med adaptor.
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt.
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs størrelse. Der lægges vægt på mindst mulig størrelse.
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs integration med fugter. Sikring mod vandskader
vægtes positivt.
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs integration med fugter. Sikring mod vandskader
vægtes positivt. Dokumentation skal vedlægges.
Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand.
Lavt støj niveau vurderes positivt
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Fugterkammer skal kunne tåle 85°C i utensilie vaskemaskine.
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af
på i forhold til
tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Undervisning og supportering
(De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter)
4.22
4.23
4.24
4.25
4.26
4.27
4.28
4.29
4.30
4.31
4.32
4.33
4.34
4.35
4.36
4.37
4.38
Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson med klinisk og sundhedsfaglig baggrund.
Beskriv den primære kontaktpersons kvalifikationer.
Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk
Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage.
Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund
Under implementeringsfasen (optil 6 måneder)
Tilbudsgiver skal yde i alt 2 timers hands-on introduktion pr. maskine inkl. software for
samtlige afdelinger på afsnittende (cirka 16 sessioner).
Tilbudsgiver skal yde telefon- og mail-support i hverdage på 1-2 timer pr. uge for samtlige
afdelinger.
Løbende support (efter 6 måneder - 2 år)
Tilbudsgiver skal yde ca. 1 times support ugentligt på hverdage (pr. telefon eller mail).
Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på
afsnittene.
Tilbudsgiver skal yde 2 timers introduktionsundervisning pr. maskine af nyt personale i
maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en
gang hver 3. måned.
Tekniske krav
Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling.
Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances.
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server.
Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse
kan foretages via eksterne systemer.
Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter
dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og
overførselshastigheder.
Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata.
Beskriv venligst.
Der lægges vægt på at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
8 af 14 sider
Region Hovedstaden
Bilag 1 - Kravspecifikation
5. ASV
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
Delaftale 5
ASV
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet.
Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte
kan være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til
den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet
på i forhold til
opfyldes af tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
5.12
5.13
5.14
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav til ASV apparat
Det tilbudte udstyr skal leveres komplet med flergangs standardslange og taske.
Det skal være muligt at indstille variabel indåndings- og udåndingstryk.
Det tilbudte udstyr skal have variabel epap og pressure support
Det tilbudte udstyr skal have alarm ved afkobling, som skal kunne slåes fra.
Det vurderes positiv, hvis udstyrets maximale tryk kan indstilles optil 30 cm H2O
Det vurderes positivt, hvis der er mulighed for at sætte en back-up respirations frekvens.
Beskriv.
Det tilbudte udstyr skal have enkel betjening med særskilt adgang for henholdsvis klinisk
personale og for patienten.
Det tilbudte udstyr skal logge data (min. AHI, tryk, antal patienttriggede vejrtrækninger,
lækage og compliance, klokkeslæt) på datakort.
Det tilbudte udstyr skal kunne leveres med integrerbar fugter.
Det tilbudte udstyr skal passe til standard 22mm luftslanger.
Apparatet skal have mulighed for tilslutning af batteri med 12VDC drift eller forsyning af
230VAC med adaptor.
Apparatets støjniveau må maksimalt være på 30 db indenfor 1 m afstand.
Lavt støj niveau vurderes positivt
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt.
5.15
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs størrelse. Der lægges vægt på mindst mulig størrelse.
x
5.16
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs integration med fugter. Sikring mod vandskader vægtes
positivt.
x
5.17
Beskriv venligst mulighed for indstilling af alarmer. Høj grad af indstilling opfattes positivt
x
5.18
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs muligheder for individuel respirationstilpasning. Høj
grad af tilpasning, der klinisk vurderes relevant, vægtes positivt.
x
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.19
5.20
5.21
5.22
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Fugterkammer skal kunne tåle 85°C i utensilie vaskemaskine.
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Undervisning og supportering
(De angivne tidsintervaller gælder samlet set for alle ordregivers involverede parter)
5.23
5.24
5.25
5.26
5.27
5.28
5.29
5.30
5.31
5.32
5.33
5.34
Tilbudsgiver skal tildele en primær kontaktperson med relevant klinisk og sundhedsfaglig
baggrund.
Den primære kontaktperson skal kunne tale dansk
Svartid på kliniske forespørgsler må maksimalt være på 2 hverdage.
Tilbudsgiver skal være tovholder på 1 klinisk orienterede advance kurser årligt a´ca. 20-40
personaler, til sikring af videreuddannelse. Emnerne til disse kurser skal ligge indenfor
udviklingen af den tilbudte produktkategori, og bliver fastsat af afdelingerne fra gang til
gang.
Beskriv den primære kontaktpersons kliniske og sundhedsfaglige baggrund
Under implementeringsfasen (optil 6 måneder)
Tilbudsgiver skal yde i alt 2 timers hands-on introduktion pr. maskine inkl. software for
samtlige afdelinger på afsnittende (cirka 16 sessioner).
Tilbudsgiver skal yde daglig telefon- og mail-support i hverdage på 2-3 timer for samtlige
afdelinger.
Løbende support (efter 6 måneder - 2 år)
Tilbudsgiver skal yde ca. 2-3 timers support ugentligt på hverdage (pr. telefon eller mail).
Tilbudsgiver skal yde undervisning ved nye opdateringer af såvel maskiner som software på
afsnittene.
Tilbudsgiver skal yde 2 timers introduktionsundervisning pr. model af nyt personale i
maskiner samt software på hospitalet. Det forventes at undervisningen skal finde sted en
gang hver anden måned.
Tekniske krav
Data imellem enhed og PC skal kunne leveres via USB 2.0 eller nyere, datakort (Flash, SDkort eller lignende) eller direkte LAN-kobling.
Aflæst data gemmes centralt og er tilgængelig for alle software instances.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
9 af 14 sider
Region Hovedstaden
5.35
5.36
5.37
5.38
5.39
5.40
Bilag 1 - Kravspecifikation
5. ASV
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
Det lægges vægt på at data via PC skrives til central SQL-server.
Data skal kunne eksporteres til et åbent format (såsom CSV, XML mv.), således at analyse
kan foretages via eksterne systemer.
Producenten skal oplyse om begrænsninger/krav til datakort (hvis løsningen forudsætter
dette). Det vurderes positivt, hvis apparatet kan håndtere kort af arbitrære størrelser og
overførselshastigheder.
Der lægges vægt på, at hver enhed har et unikt ID, der sendes sammen med måledata.
Beskriv venligst.
Der lægges vægt på, at der sendes et tidsstempel sammen med måledata. Beskriv venligst.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
x
x
x
x
x
x
10 af 14 sider
Delaftale 6
Separat fugter til invasiv hjemmerespirator
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet.
Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte
kan være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til
den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
x
x
0.3
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav fugter
6.1
Apparatet skal kunne bruges til at fugte luftvejene ved invasiv hjemmerespiratorbehandling.
x
6.2
6.3
6.4
Apparatet skal bruges til børn og voksne (ikke neonatal)
Apparatet skal leveres med strømforsyning
Fugteren skal kunne bruge flergangskammer.
x
x
x
x
6.5
Fugteren skal være elektrisk dobbelt isoleret eller leveres med skilletransformator.
x
6.6
6.7
6.8
6.9
Fugterkammeret skal kunne efterfyldes manuelt med sterilt vand ved behov.
Fugterkammeret skal kunne anvende flergangs standardslanger (ISO 22mm).
Fugteren skal kunne monteres på kørestol.
Kammer og bund samt evt. øvrige løsdele skal kunne købes separat.
x
x
x
x
6.10
Beskriv venligst betjening. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr er enkelt at betjene.
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
6.19
6.20
6.21
6.22
Beskriv venligst stabiliteten af produktet. Det vurderes positivt, hvis produktet ikke vælter
let.
Fugteren må maksimalt måle: B: 14cm, L: 15cm, H: 6cm.
Fugteren må maksimalt veje 1kg.
Varmeniveauet på fugteren skal kunne indstilles ved numerisk scala - 1-5
Fugteren skal ikke registrere tp ved bruger eller ved kammer
Fugteren må ikke være afhængig af infusion fra pose.
Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere end to år.
Beskriv apparatets garantiperiode.
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Fugterkammer skal kunne tåle 85°C i utensilie vaskemaskine.
Tekniske krav
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet
på i forhold til
opfyldes af tilbuddet.
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Bilag 1 - Kravspecifikation
7. Masker
Region Hovedstaden
Delaftale 7
Masker til CPAP og NIV
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
7.16
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MDD-direktivet.
Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte
kan være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til
den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet.
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Det vurderes positivt, hvis produktet er BPA frit.
Det vurderes positivt, hvis produktet er latex frit.
Det vurderes positivt, hvis maskerne er allergivenlige. Beskriv
Beskriv indholdsstoffer. Vedlæg datablad.
Funtionelle krav til masker og headgear
Udstyret skal kunne justeres.
Maskerne skal passe til standard 22 mm luftslanger.
Fullface og totalface maskerne skal have en såkaldt sikkerhedsventil, der modvirker
kvælning ved apparatsvigt.
Brugsgarantien skal være min. 3 mdr. Oplys brugsgaranti (fra ibrugtagning til
garantiperioden udløber) og forventet levetid (fra ibrugtagning til den går i stykker) for
maske og headgear ved et gennemsnitlig forbrug på 8 timer/døgn. Dokumentation skal
vedlægges.
Husk tilbudslisten skal det fremgå at der er tale om en patientmasker til flergangsbrug
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet
opfyldes af tilbuddet.
på i forhold til
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Lang brugsgaranti og levetid vægtes positivt.
Masker og headgear skal være brugervenlige. Det vurderes positivt hvis maskerne er
nemme at montere, afmontere og justere.
Maskerne skal være lette at skille ad og samle. Det vurderes positivt hvis maskerne består af
færrest mulig dele.
Det vurderes positivt, med 360° rotation på koblingen til masken.
Beskriv hvilke egenskaber masken har for at reducere støj.
Beskriv muligheden for tilkøb af reservedele til masken f.eks. headgear eller cushion.
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledning skal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Maskerne skal kunne tåle 85°C i utensilie vaskemaskine
Nem rengøring vægtes positivt
Undervisning og supportering
Under implementeringsfasen (optil 6 måneder)
Tilbudsgiver skal kunne yde 8 x 2 timers undervisning i masker og dertilhørende udstyr på
afsnittene.
Løbende support (6 måneder - 2 år)
Tilbudsgiver skal instruere afdelingerne ved nyt udstyr og tilbehør.
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
12 af 14 sider
Bilag 1 - Kravspecifikation
8. Sekretsug
Region Hovedstaden
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
Delaftale 8
Sekretsug
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
8.10
8.11
8.12
8.13
8.14
8.15
8.16
8.17
8.18
8.19
8.20
8.21
8.22
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet.
Brugsvejledning samt daglig klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte
kan være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til
den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav til sekretsug
Der ønskes et mindre transportabel sekret sug med 400-800mL beholder til brug uden for
hjemmet leveret komplet med filter, connections, strømforsyning og vacumslang
Der ønskes et stationært sekret sug med 1000-1800mL beholder til brug i hjemmet leveres
komplet med filter, connections, strømforsyning og vacumslange
Løsdele og alle udskiftelige dele,ex. filter, vacumslange, låg, beholder, skal kunne købes
separat og enkeltvis
Det tilbudte udstyr skal have en min. sugeevne på omkring 500 mmHg og et flow på
minimum 15 l/min.
Det tilbudte udstyr skal kunne bruge flergangsbeholder.
Beholderen samt øvrigt tilbehør skal kunne varmedesinficeres ved min. 85°C. (Ex.Låg,
pakninger, overløbsventil og connections)
Det tilbudte udstyr skal kunne benytte standard sugeslange med en diameter på 7,0 x 10,0
mm.
Det tilbudte udstyr skal være sikret mod væskeoverløb.
Det transportable udstyr skal kunne køre på batteridrift med internt batteri i 30 min.
effektiv sugetid.
Det transportable sekret sug skal leveres med transporttaske designet til opbevaring af sug.
Det transportable sekret sug skal kunne opbevares brugsklart og fuldt samlet i tasken i
tilfælde af akutte situationer.
Det skal være muligt at udskifte det interne batteri i suget
Transporttaske skal kunne købes enkeltvis.
Beskriv venligst taskens beskyttende egenskaber.
Beskriv venligst betjening. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr er enkelt at
betjene.
Det vægtes positivt hvis garantiperioden for det tilbudte apparat er længere end to år.
Beskriv apparatets garantiperiode.
Beskriv venligst batterilevetid af det tilbudte udstyr. Lang batterilevetid vurderes positivt.
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt.
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Tekniske krav
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af
tilbuddet.
på i forhold til
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
13 af 14 sider
Bilag 1 - Kravspecifikation
9. Hostemaskine
Region Hovedstaden
2015/S xxx-xxxxxx
Udstyr til brug for hjemmerespiratorbehandling samt søvnapnø
Delaftale 9
Hostemaskine
Krav nr. Krav til produkt.
Formålsbeskrivelse jf. udbudsbetingelser pkt. 5.1: Art, omfang og formål
0.1
0.2
0.3
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.15
9.16
9.17
9.18
9.19
Generelle krav
Alle produkter skal være CE-mærket i hht MMD-direktivet.
Brugsvejledning samt klinisk manual skal være udarbejdet på dansk idet sidstnævnte kan
være en del af brugsvejledningen.
Servicemanualer, tekniske manualer og softwaremanualer skal i omfang og indhold svare til
den information producenten stiller til rådighed for Sælgers egne serviceteknikere. Jf
endvidere kontraktudkastet punkt 18.4.2 - 18.4.5. Brugsvejledning, drifts- og
vedligeholdelsesmanual samt servicemanual skal vedlægges tilbuddet (gerne elektronisk).
Det vurderes positivt, hvis produktet er PVC frit.
Funtionelle krav til hostemaskine
Det tilbudte udstyr skal leveres med strømforsyning samt bæretaske designet til
opbevaring af hostemaskine.
Det tilbudte udstyr skal have særskilt adgang for henholdsvis klinisk personale og for
patienten.
Det tilbudte udstyr skal kunne assistere brugere i at hoste.
Det tilbudte udstyr må maksimalt veje 5 kg.
Hostemaskinen skal som minimum have 2 mulige instillinger: et kontrolleret og et assisteret
modus.
Hostemaskinen skal have mulighed for vibration under in- og/ eller ekspiration.
Apparatet skal have intern og ekstern batteri med 12VDC drift og forsynes af 230VAC med
adaptor.
Hostemaskinen skal have et insufflations- og ekssufflationstryk på min. ± 60cm H2O
Beskriv venligst betjening. Det vurderes positivt, hvis det tilbudte udstyr er enkelt at
betjene
Det vurderes positivt hvis det tilbudte udstyr har mulighed for at have flere forudindstillinger / profiler. Beskriv mulighederne for dette.
Det vurderes positivt at apparatet har lang batteritid - beskriv dette
Beskriv venligst det tilbudte apparaturs størrelse og mål- det vurderes positivt ved mindst
mulig størrelse
Beskriv venligst det tilbudte udstyrs vægt. Lavest mulige vægt opfattes positivt.
Vedligeholdelse og rengøring
Nationale infektionshygiejniske retningslinjer fra Statens Serums Institut "For håndtering af
udstyr til respirationsterapi" 2015 skal efterleves.
Rengørings-og desinfektionsvejledningskal foreligge på dansk med angivelse af hvilke
rengørings- og desinfektionsmidler, der kan anvendes. Vejledningen skal vedlægges
tilbuddet.
Der skal engang årligt udføres service på det tilbudte apparat. Service kan enten udføres på
ISO certificeret værksted af medico teknisk personale eller i hjemmet af teknisk personale
certificeret til at varetage indstilling af apparaturet.
Der lægges vægt på at rengøring og desinfektion af det tilbudte udstyr er så let og
tilgængelig som muligt. derfor vurderes det tilbudte udstyr mht.:
* Glatte overflader med minimale sammenføjninger, hjørner, riller og sprækker. Evt
gummilister bør være glatte og smudsafvisende.
* Knapper, holdere o.l. bør være uden riller og fordybninger.
Undervisning og supportering
Tilbudsgiver skal yde hands-on introduktion. (cirka 6 sessioner).
Tekniske krav
Det tilbudte udstyr skal være elektrisk dobbelt isoleret og leveres med skilletransformator.
Sagsnummer: xx
Kravspecifikation vs. 1
A-krav
Minimumsbetingelser,
der skal opfyldes for at
tilbuddet kan tages i
betragtning
B-krav
Besvarelse
Forhold der evalueres Det skal beskrives, på hvilken måde kravet opfyldes af
tilbuddet.
på i forhold til
tildelingskriterierne
kvalitet og
funktionalitet
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
14 af 14 sider