1. No category

Nye data viser, at Saxenda® giver fordele udover vægttab
Bagsværd, den 8. maj 2015 – Novo Nordisk præsenterer i dag nye data fra en
post hoc-analyse af det kliniske fase 3-program SCALE™, som viser både de
vægttabsafhængige og -uafhængige virkninger af Saxenda® (liraglutid 3 mg). Det sker
på den europæiske fedmekongres European Congress on Obesity (ECO).
”Vi har for første gang kigget på SCALE™ programmet for at undersøge, i hvilken grad
fordelene ved liraglutid 3 mg knytter sig til selve lægemidlet eller det vægttab, man kan
opnå ved at tage liraglutid 3 mg. Analysen bekræfter, at vægttab har en positiv
indvirkning på en række kardiometaboliske risikofaktorer, herunder højt blodtryk og
kolesterol. Men nok så vigtigt viser analysen også den direkte effekt af liraglutid 3 mg på
blodsukkerkontrol og andre målepunkter, som ikke er afhængige af vægttab,” siger
professor Luc Van Gaal, leder af Department of Endocrinology, Diabetology and
Metabolism ved Antwerp University Hospital og forsøgsansvarlig i SCALE™ programmet.
Analysen benyttede en medieringsmodel til at bestemme de vægttabsafhængige
virkninger, hvor en score på 100% indikerede fuld afhængighed. Målepunkter, der
primært var afhængige af vægttab (88–100%), omfattede taljemål, diastolisk blodtryk,
triglycerider, HDL-kolesterol, apnø–hypopnø-indeks (sværhedsgraden af søvnapnø),
vægtens påvirkning af den samlede værdi for livskvalitet (IWQoL) samt en værdi for
fysisk formåen.1
De målepunkter, som blev forbedret som følge af behandling med liraglutid 3 mg, men
var uafhængige af vægttabet (18–32%), omfattede glykæmiske målepunkter som
langtidsblodsukker (HbA1c) og fasteblodsukker samt reduktion i brugen af
diabeteslægemidler i tabletform. Reduktion i kropsvægt bidrog dog fortsat til disse
behandlingseffekter.1
Liraglutid 3 mg var generelt veltolereret i hele SCALE™ programmet. De hyppigst
observerede bivirkninger var relateret til mave-tarm-systemet.2
Om svær overvægt
Svær overvægt er en sygdom3, der kræver vedvarende indsats. Den er forbundet med
mange alvorlige følgesygdomme og en nedsættelse af den forventede levetid.4,5
Følgesygdomme, der relaterer sig til svær overvægt, omfatter bl.a. type 2-diabetes,
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0415/0086 – maj 2015
Side 2 af 3
hjertesygdom, obstruktiv søvnapnø og visse former for kræft.5,6,7 Det er en kompleks
sygdom, der er betinget af flere forskellige forhold, herunder genetiske, fysiologiske,
miljømæssige og psykologiske faktorer.8
Den globale stigning i forekomsten af svær overvægt er en trussel mod folkesundheden
med betydelig indvirkning på sundhedsudgifterne. I EU er ca. 10–30% af den voksne
befolkning svært overvægtige.9
Om liraglutid 3 mg
Liraglutid 3 mg er en GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang
dagligt. Molekylet har 97% lighed med kroppens eget GLP-1, som er et tarmhormon, der
frigives, når man spiser.10 Ligesom naturligt GLP-1 regulerer liraglutid 3 mg appetitten
ved at øge mæthedsfornemmelsen og dæmpe signaler om sult og spisetrang, hvilket
fører til mindre madindtag. Som med andre GLP-1-receptoragonister stimulerer
liraglutid 3 mg insulinsekretionen og reducerer glukagonsekretionen på en
glukoseafhængig måde.2 Disse virkninger kan føre til en reduktion af fasteblodsukkeret
og blodsukkerniveauet efter måltider. Liraglutid 3 mg er undersøgt i det kliniske fase 3program SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic
and Diabetic people).
Liraglutid 3 mg fik europæisk markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen den
23. marts 2015. I EU er liraglutid 3 mg godkendt som supplement til en kaloriefattig kost
og øget fysisk aktivitet til vægtregulering hos voksne med et BMI på ≥30 kg/m2 (svært
overvægtige) eller ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (overvægtige) med mindst én vægtrelateret
komorbiditet (komplikation) såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes),
hypertension (forhøjet blodtryk), dyslipidæmi (lipidforstyrrelser i blodet) eller obstruktiv
søvnapnø.2
Liraglutid 3 mg blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, den
23. december 2014 og af de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, den
26. februar 2015. Yderligere information kan ses i den lokale produktinformation.
Al produktinformation indeholder vejledning om, at behandling med liraglutid 3 mg bør
ophøre, hvis patienten ikke har opnået et nærmere angivet vægttab efter en given
periode.
Om det kliniske udviklingsprogram SCALE™
Novo Nordisks fase 3-udviklingsprogram SCALE™ undersøger liraglutid 3 mg til
vægtregulering. SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people) består af fire placebokontrollerede multinationale studier:
SCALE™ Obesity and Prediabetes, SCALE™ Diabetes, SCALE™ Sleep Apnoea and
SCALE™ Maintenance. Studierne omfatter flere end 5.000 deltagere, som er overvægtige
(BMI ≥27 kg/m2) med komorbiditeter (komplikationer) som hypertension (forhøjet
blodtryk), dyslipidæmi (lipidforstyrrelser i blodet), obstruktiv søvnapnø eller type 2diabetes; eller som er svært overvægtige (BMI ≥30 kg/m2) med eller uden
komorbiditeter. Alle studierne involverede en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet.
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0415/0086 – maj 2015
Side 3 af 3
De vigtigste resultater fra alle studier i SCALE™ programmet er publiceret, og yderligere
data ventes præsenteret og offentliggjort i 2015.
Yderligere information
Medier:
Katrine Sperling
+45 4442 6718
[email protected]
Investorer:
Kasper Roseeuw Poulsen
Melanie Raouzeos
Daniel Bohsen
+45 3079 4303
+45 3075 3479
+45 3079 6376
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Referencer
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Van Gaal L, Pi-Sunyer X, Udden Hemmingsson J, et al. Liraglutide 3.0 mg: Weight-loss
dependent and independent effects. Abstract no. TS:OS2.1. The European Congress on Obesity
(ECO) 2015.
EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Summary of Product Characteristics. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/003780/WC500185786.pdf. Made available: 16 April 2015.
American Medical Association (AMA). Declaration to classify obesity as a disease. Annual
Meeting Report. 19 June 2013.
Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, et al. Obesity in adulthood and its consequences for life
expectancy: a life-table analysis. Annals of Internal Medicine. 2003; 138:24–32.
Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al. The incidence of co-morbidities related to obesity and
overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009; 9:88.
Gami AS, Caples SM, Somers VK. Obesity and obstructive sleep apnea. Endocrinology and
Metabolism Clinics of North America. 2003; 32:869–894.
Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. Body-mass index and cause-specific mortality in 900
000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009; 373:1083–1096.
Wright SM, Aronne LJ. Causes of obesity. Abdominal Imaging. 2012; 37:730–732.
WHO. Obesity Data and Statistics (Europe). Available at: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/noncommunicable-diseases/obesity/data-and-statistics. Accessed 07.04.15.
Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. Potent derivatives of glucagon-like peptide-1 with
pharmacokinetic properties suitable for once daily administration. Journal of Medicinal
Chemistry. 2000; 43:1664–1669.
Novo Nordisk A/S
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
Internet:
www.novonordisk.com
CVR-nr.:
24 25 67 90
ZINC-ID: HQMMA/LO/0415/0086 – maj 2015