Risikovurderinger. Hvad er det og hvad gør man 03-03-2015 Henrik Svenstrup Emner ► Hvad er en risikovurdering? Hvad kigges der på Forskellige niveauer ► Dokumentation © Gennemgang af systemer 12. januar 2017 2 Hvad er en risikovurdering ► En vurdering af risikoen ved en given aktivitet © Anvendelse af kemikalier Risikovirksomheder Anlæg af veje/jernbaner Vaccinationer Maskiner Valuta Aktier Fysisk/psysisk Værnemidler Mængder Forsøg Vedligehold Viden/erfaring 12. januar 2017 3 Hvad er en risikovurdering © 12. januar 2017 4 Egenskaber der kan tages højde for (kemikalier) ► Toksikologiske egenskaber Akutte • Giftigt, ætsende, irriterende • Med eller uden testdata Kroniske • Giftigt, CRM, langtidsvirkninger (STOT RE) • Med eller uden testdata ► Økotoksikologiske egenskaber Akutte, kroniske, ophobning • Effekt på Fisk, Alger, Krebsdyr, STP, Jord • Med eller uden testdata ► Fysiske fare Brandfare, eksplosionsfare(ATEX), oxiderende, selvopvarmende ►Andet © 12. januar 2017 5 Forskellige niveauer ► Kemisk APV ► Arbejdspladsbrugsanvisning ► REACH – Eksponeringsscenarier ► Kosmetik (Sikkerhedsvurdering) ► Biocider ► …. © 12. januar 2017 6 Kemisk APV Hvis en virksomhed arbejder med farlige stoffer og materialer, skal den vurdere, hvordan man kan forhindre, at de ansatte bliver udsat for de farlige stoffer og materialer. Udsættelse for farlige stoffer og materialer kan undgås eller nedbringes ved at gennemføre følgende foranstaltninger: ►Fjerne udsættelsen ved substitution Der skal foretages substitution, hvis det er teknisk muligt Virksomheden skal kunne dokumentere over for Arbejdstilsynet, at der ikke kan foretages substitution. ►Begrænse udsættelsen ved at (RMM): Indretning Metoder ►Beskyttelse mod udsættelsen (PPE) ►Foranstaltninger i tilfælde af ulykker mv., Nødhjælpsudstyr, Brandfare, bortskaffelse, miljø © 12. januar 2017 7 Kemisk APV BESKRIVELSE AF ARBEJDSPROCESSEN KEMIKALIER der anvendes VÆSENTLIGE FARER FRA KEMIKALIER, incl. mængder VÆSENTLIGE FARER FRA ARBEJDSPROCESSEN RISIKO FOR PÅVIRKNING SUBSTITUTIONSOVERVEJELSER © 12. januar 2017 8 Kemisk APV NØDVENDIGE SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER Ventilation Kemikaliehandsker (angiv ca. gennembrudstid hvis det er muligt) Ventilation Kittel Sikkerhedsbriller Åndedrætsværn (angiv filter) Særligt fodtøj (angiv hvilket) Er det angivne nødvendigt i hele arbejdsprocessen, eller kun i dele, beskriv Sikkerhedsforanstaltninger i øvrigt Særlig varmekilde v. brandfare:_______________ Særligt nødhjælpsudstyr: Særligt brandslukningsmiddel:________________ Særlig uddannelse eller instruktion: Lovpligtig uddannelse, hvilken:______________ Instruktion i brug af særligt farligt udstyr, hvilket: © 12. januar 2017 9 Kemisk APV HVAD SKAL GØRES VED UHELD OG EVT. SPILD? AFFALD GRAVIDE OG AMMENDE Er arbejdsprocessen/området sikkert for gravide og ammende?? Ja__________ Nej_________ begrundelse:_____________________________________ begrundelse:_____________________________________ Andet © 12. januar 2017 10 Arbejdspladsbrugsanvisning ► Indarbejd Kemisk APV ► Beskriver farer ved produktet. ► Beskriver beskyttelses udstyr ► Beskriver personlige værnemidler ► + mere ► Arbejdspladsbrugsanvisningen, er som sådan ikke en risikovurdering, men slut dokumentet der beskriver hvorledes risikoen kan kontrolleres © 12. januar 2017 11 REACH – Eksponeringsscenarier ► Samme mål som ved kemisk APV/ Arbejdpladsbrugsanvisning Risikovurdering og valg af RMM og PPE ► Mere kompliceret ► På baggrund af data ► Brug af beregningsmodeller © Beregninger for mennesker og miljø 12. januar 2017 12 REACH – Eksponeringsscenarier Stoffet er klassificeret som farligt eller betragtes som PBT/vPvB & Stoffet produceres/importeres i mere end 10 ton årligt © 12. januar 2017 13 Fare vurdering – Human Fare evaluering: Akutte effekter (akut toksicitet, ætsning og irritation) Toksikokinetik og -dynamik Sensibilisering Toksicitet ved gentagen udsættelse CMR (Carcinogenicitet, Mutagenicitet, Reproduktionstoksicitet) Overveje: Varighed af eksponering – akut og kronisk Eksponeringsform: indtagelse, inhalation, dermal Populations typer : arbejder, forbruger, via miljøet © 12. januar 2017 14 Fare vurdering – Human For en dosis-respons sammenhæng (tærskel effekt): Fastsættelse af en tærskel effekt (eller koncentration) hvorunder der ikke ses nogen effekt: DNEL : Derived No Effect Level Fastsættelse af NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). Denne værdi bestemmes (normalt) ud fra dyreforsøg « derived » betyder at der er medtaget usikkerhedsfaktorer for at tage højde for: © - Forsøgs kvaliteten - Intra-specie og inter-specie variationer - Udsættelsesvarighed i forsøget - Mangel på data - …. 12. januar 2017 15 Fare vurdering – Miljø ► Fare evaluering: • Hæmning af alge vækst • Akut toxicitet for Daphnia • Aktiveret slams iltforbrug • Korttids toksicitet for fisk ► Fastsættelse af PNEC (Predicted No Effect Concentration) tærskelværdi (eller koncentraiton) hvorunder der ikke ses nogen effekt på organismer (på basis af økotoksicitets test-resultater og usikkerhedsfaktorer) © 12. januar 2017 16 Risiko vurdering: princippet for ES ► Princip : Sammenligning mellem Human eller Miljømæssig niveau for udsættelse og tærskelværdien for ingen effekt (DNEL/PNEC) Eksempel for miljøet: Vurdering af udsættelse Fare vurdering Predicted Effect Concentration - PEC Predicted No Effect Concentration - PNEC PEC / PNEC RCR (Risk Characterisation Ratio) PEC/PNEC > 1 kontrolleret PEC/PNEC < 1 kontrolleret Risiko ikke Risiko ► Hvis risikoen ikke er kontrolleret Iterationer Forbedring af informaitoner om udsættelse Få bedre data (eller forudsætninger) for eksponering Brug mere komplekse/bedre modeller © 12. januar 2017 17 Risiko vurdering: princippet for ES Risiko vurdering for en arbejder under overførsel af stof (indånding, lang tid) RCR (RCR : Risk Characterisation Ratio) Udsættelse DNEL Beregnet udsættelse RCR > 1 Beregnet udsættelse RCR > 1 DNEL (Derived No Effect Level) Beregnet udsættelse RCR < 1 Information opsummeret i ES © 12. januar 2017 18 Kommunikation i leverandørkæden Leverandør Brug Spørge om brug Operationelle forhold samt risici SDS Udlevere (ES) eksponeringsscenarie Kan opbygge eget eksponeringsscenarie Levere SDS Downstreambruger - Distributør © 12. januar 2017 19 Standard oplysninger for et eksponeringsscenarie ► 1 Kort titel på eksponeringsscenariet ► 2 Processer og aktiviteter omfattet af eksponeringsscenariet ► 3. Anvendelsens varighed og hyppighed ► 4.1 Stoffets eller præparatets fysiske form; forhold mellem overflade og volumen for artikler ► 4.2 Koncentration af stoffet i et præparat eller en artikel ► 4.3 Anvendt mængde pr. gang eller aktivitet ► 5 Øvrige relevante anvendelsesforhold ► 6.1 Risikohåndteringsforanstaltninger med relation til menneskers sundhed (arbejdstagere eller forbrugere) ► 6.2 Risikohåndteringsforanstaltninger med relation til miljøet ► 7 Affaldshåndteringsforanstaltninger ► 8 Eksponeringsberegning og henvisning til kilden dertil ► 9 Vejledning til downstreambrugeren, som dermed kan evaluere, om han arbejder inden for de grænser, der er fastsat i eksponeringsscenariet ► © Fra ECHA’s Kortfattet vejledning Kemikaliesikkerhedsvurdering. 12. januar 2017 20 Deadlines ► Modtagelse af ES Senest 12 måneder efter modtagelse skal angivelserne i ES følges ► Gennemgang skal derfor straks igangsættes Korrespondence i leverandørkæden tager altid længere tid end beregnet ► Leverandøren skal overveje en manglende anvendelse (rapporteret tilbage fra modtageren) inden næste levering – dog har han mindst 1 måned ► Leverandøren skal informere om ikke understøttet anvendelse uden forsinkelse ► Egen downstreamuser kemikaliesikkerhedsvurdering (DU-CSA) skal udarbejdes indenfor 12 måneder ► Rapportering til ECHA om egen DU-CSA eller undtagelse skal foretages indenfor 6 måneder ► Opdatering af SDS til kunder – uden forsinkelse © 12. januar 2017 21 Kosmetik sikkerhedsvurdering ► Den ansvarlige person skal sikre, at den påtænkte anvendelse af det kosmetiske produkt og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen, at der anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende kilder, og at sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme, efter at produkterne er bragt i omsætning © 12. januar 2017 22 Kosmetik sikkerhedsvurdering ► Del A i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed skal samle de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at det kosmetiske produkt er sikkert. Sikkerhedseksperten skal identificerede relevante farer, klart identificere og kvantificere de risici for menneskers sundhed, et kosmetisk produkt kan være forbundet med. • Råvarerne,emballagen, produktets anvendelse, de mikrobiologiske specifikationer, de anvendte mængder, stoffernes toksikologiske profil… © 12. januar 2017 23 Data grundlag ► Produkts sammensætning ► Produktets fysiske og kemiske egenskaber samt stabilitet ► Mikrobiologisk kvalitet ► Normal og rimeligt forudseelig brug Afsnittet om normal og rimeligt forudseelig brug af produktet er afgørende for, at sikkerhedseksperten kan fastlægge et relevant eksponeringsscenario. Forbrugeren skal informeres om den påtænkte anvendelse for at forhindre misbrug af produktet. Der skal gives en klar forklaring på normal og rimeligt forudseelig brug. Hvis der f.eks. er tale om en shampoo, ville den normale brug være i hovedbunden. Rimeligt forudseelig (utilsigtet) brug ville være at anvende den som bodyshampoo. Indtagelse ville være klart misbrug. ► Eksponering ► Toksikologiske data © 12. januar 2017 24 Eksponeringsvurdering for produktet ► Er et afgørende element i risikovurderingen. Formålet er at kvantificere mængden af det kosmetiske produkt, der kommer i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade eller slimhinder under normale © Der bør eksponeringsvurderingen tages højde for følgende parametre: • Produkttype • Anvendelsessted • Mængde pr. påføring ved normal og rimeligt forudseelig brug, f.eks. når en shampoo anvendes som bodyshampoo • Varighed og hyppighed • Mulige (forudseelige) eksponeringsveje (f.eks. oral for læbestift og tandpasta) 12. januar 2017 25 Eksponeringsvurdering for indholdsstofferne ► Beregnes ud fra eksponeringen for det færdige produkt ► og koncentrationen af de enkelte stoffer i det færdige produkt. ► Det er nødvendigt at beregne denne eksponering for at vurdere den potentielle risiko, der er forbundet med de enkelte stoffer. © 12. januar 2017 26 Stoffernes toksikologiske profil ► Beskrive faren, der er forbundet med de enkelte stoffer. ► De endpoints, der skal tages i betragtning, afhænger af flere ting: Eksponeringsveje, Produktets anvendelse, Fysisk-kemiske egenskaber og den mulige absorption af stoffet. © Erfaringer fra mennesker, dyreforsøg eller alternativer til dyreforsøg bidrager til at vurdere sundhedsrisikoen for mennesker, der eksponeres for farlige stoffer. Det er afgørende, at der tages højde for kvaliteten og begrænsningerne af de undersøgelser, der er foretaget. (sikkerhedsfaktor) 12. januar 2017 27 Relevante endpoints ► End points, der kan være relevante for den toksikologiske profil: ► Akut toksicitet via relevante eksponeringsveje ► Lokalirritation og ætsning ► Hudsensibilisering ► Absorption gennem huden ► Toksicitet ved gentagen dosis (sædvanligvis 28- eller 90- dagesundersøgelser) ► CMR ► Toksikokinetik (ADME-undersøgelser) ► Fotoinduceret toksicitet. ► NOAEL og LOAEL bør identificeres med henblik på videre anvendelse i risikokarakteriseringsprocessen. © 12. januar 2017 28 Stoffernes toksikologiske profil ► Indsamle alle relevante oplysninger om stoffets iboende egenskaber. • Testdata fra in vivo- og in vitro-undersøgelser (GLP) • Testdata, der ikke er fremkommet i overensstemmelse med GLP • Menneskelige data og/eller erfaringer. • Menneskelige (kliniske) data • Data indsamlet fra overvågning efter markedsføring • QSAR-modelresultater. ► Bevisvægt-tilgang (»weight of evidence«) © 12. januar 2017 29 Sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt ► Fastsættes ud fra forholdet imellem de iboende egenskaber og eksponeringen ► Oral, dermal og inhalations eksponering er potentielt relevante eksponeringsveje for kosmetiske produkter. ► Forholdet mellem iboende egenskaber og eksponeringen betegnes som sikkerhedsmarginen, © 12. januar 2017 30 Sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt ► Sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt omfatter tre hovedaspekter: ► Sammendrag af risikovurderingen på grundlag af de lokale og systemiske virkninger af alle de enkelte stoffer/ blandinger ► yderligere vurdering af produktets sikkerhed, som ikke kan foretages ved at vurdere de enkelte stoffer/blandinger hver for sig. Det kan f.eks. dreje sig om formuleringens hudkompatibilitet, vurdering af mulige kombinationseffekter, f.eks. hvis én bestanddel øger en anden bestanddels absorption, mulige virkninger som følge af interaktion med emballeringsmateriale eller mulige virkninger som følge af kemiske reaktioner mellem de enkelte stoffer/blandinger i produktet ► Eksponeringen, Oral, Dermal og inhalations © 12. januar 2017 31 Systemer ► System til at foretage risikovurdering Ecetoc TRA Consexpo ► System til dokumentation af risikovurdering • https://dgdoc.net © 12. januar 2017 32 © 12. januar 2017 33
© Copyright 2024