Risikovurderinger.
Hvad er det og hvad gør man
03-03-2015
Henrik Svenstrup
Emner
► Hvad er en risikovurdering?

Hvad kigges der på

Forskellige niveauer
► Dokumentation

©
Gennemgang af systemer
12. januar 2017
2
Hvad er en risikovurdering
► En vurdering af risikoen ved en given aktivitet
©

Anvendelse af kemikalier

Risikovirksomheder

Anlæg af veje/jernbaner

Vaccinationer

Maskiner

Valuta

Aktier

Fysisk/psysisk

Værnemidler

Mængder

Forsøg

Vedligehold

Viden/erfaring
12. januar 2017
3
Hvad er en risikovurdering
©
12. januar 2017
4
Egenskaber der kan tages højde for (kemikalier)
► Toksikologiske egenskaber

Akutte
•
Giftigt, ætsende, irriterende
•

Med eller uden testdata
Kroniske
•
Giftigt, CRM, langtidsvirkninger (STOT RE)
•
Med eller uden testdata
► Økotoksikologiske egenskaber

Akutte, kroniske, ophobning
•
Effekt på Fisk, Alger, Krebsdyr, STP, Jord
•
Med eller uden testdata
► Fysiske fare

Brandfare, eksplosionsfare(ATEX), oxiderende, selvopvarmende
►Andet
©
12. januar 2017
5
Forskellige niveauer
► Kemisk APV
► Arbejdspladsbrugsanvisning
► REACH – Eksponeringsscenarier
► Kosmetik (Sikkerhedsvurdering)
► Biocider
► ….
©
12. januar 2017
6
Kemisk APV
Hvis en virksomhed arbejder med farlige stoffer og materialer, skal den vurdere, hvordan
man kan forhindre, at de ansatte bliver udsat for de farlige stoffer og materialer. Udsættelse
for farlige stoffer og materialer kan undgås eller nedbringes ved at gennemføre følgende
foranstaltninger:
►Fjerne udsættelsen ved substitution


Der skal foretages substitution, hvis det er teknisk muligt
Virksomheden skal kunne dokumentere over for Arbejdstilsynet, at der ikke kan
foretages substitution.
►Begrænse udsættelsen ved at (RMM):

Indretning

Metoder
►Beskyttelse mod udsættelsen (PPE)
►Foranstaltninger i tilfælde af ulykker mv., Nødhjælpsudstyr,
Brandfare, bortskaffelse, miljø
©
12. januar 2017
7
Kemisk APV
BESKRIVELSE AF ARBEJDSPROCESSEN
KEMIKALIER der anvendes
VÆSENTLIGE FARER FRA KEMIKALIER, incl. mængder
VÆSENTLIGE FARER FRA ARBEJDSPROCESSEN
RISIKO FOR PÅVIRKNING
SUBSTITUTIONSOVERVEJELSER
©
12. januar 2017
8
Kemisk APV
NØDVENDIGE SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
Ventilation
Kemikaliehandsker
(angiv ca. gennembrudstid hvis det er muligt)
Ventilation
Kittel
Sikkerhedsbriller
Åndedrætsværn (angiv filter)
Særligt fodtøj (angiv hvilket)
Er det angivne nødvendigt i hele arbejdsprocessen, eller kun i dele,
beskriv
Sikkerhedsforanstaltninger i øvrigt
Særlig varmekilde v. brandfare:_______________
Særligt nødhjælpsudstyr:
Særligt brandslukningsmiddel:________________
Særlig uddannelse eller instruktion:
Lovpligtig uddannelse, hvilken:______________
Instruktion i brug af særligt farligt udstyr, hvilket:
©
12. januar 2017
9
Kemisk APV
HVAD SKAL GØRES VED UHELD OG EVT. SPILD?
AFFALD
GRAVIDE OG AMMENDE
Er arbejdsprocessen/området sikkert for gravide og ammende??
Ja__________
Nej_________
begrundelse:_____________________________________
begrundelse:_____________________________________
Andet
©
12. januar 2017
10
Arbejdspladsbrugsanvisning
► Indarbejd Kemisk APV
► Beskriver farer ved produktet.
► Beskriver beskyttelses udstyr
► Beskriver personlige værnemidler
► + mere
► Arbejdspladsbrugsanvisningen, er som sådan ikke en risikovurdering, men slut
dokumentet der beskriver hvorledes risikoen kan kontrolleres
©
12. januar 2017
11
REACH – Eksponeringsscenarier
► Samme mål som ved kemisk APV/ Arbejdpladsbrugsanvisning

Risikovurdering og valg af RMM og PPE
► Mere kompliceret
► På baggrund af data
► Brug af beregningsmodeller

©
Beregninger for mennesker og miljø
12. januar 2017
12
REACH – Eksponeringsscenarier
Stoffet er klassificeret som farligt
eller betragtes som PBT/vPvB
&
Stoffet produceres/importeres i mere end 10 ton årligt
©
12. januar 2017
13
Fare vurdering – Human
Fare evaluering:
Akutte effekter (akut toksicitet, ætsning og irritation)
Toksikokinetik og -dynamik
Sensibilisering
Toksicitet ved gentagen udsættelse
CMR (Carcinogenicitet, Mutagenicitet, Reproduktionstoksicitet)
Overveje:
Varighed af eksponering – akut og kronisk
Eksponeringsform: indtagelse, inhalation, dermal
Populations typer : arbejder, forbruger, via miljøet
©
12. januar 2017
14
Fare vurdering – Human
For en dosis-respons sammenhæng (tærskel
effekt):
Fastsættelse af en tærskel effekt (eller koncentration) hvorunder
der ikke ses nogen effekt:
DNEL : Derived No Effect Level
Fastsættelse af NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). Denne
værdi bestemmes (normalt) ud fra dyreforsøg
« derived » betyder at der er medtaget usikkerhedsfaktorer for at
tage højde for:
©
-
Forsøgs kvaliteten
-
Intra-specie og inter-specie variationer
-
Udsættelsesvarighed i forsøget
-
Mangel på data
-
….
12. januar 2017
15
Fare vurdering – Miljø
► Fare evaluering:
•
Hæmning af alge vækst
•
Akut toxicitet for Daphnia
•
Aktiveret slams iltforbrug
•
Korttids toksicitet for fisk
► Fastsættelse af PNEC (Predicted No Effect Concentration)
 tærskelværdi (eller koncentraiton) hvorunder der ikke ses nogen
effekt på organismer (på basis af økotoksicitets test-resultater
og usikkerhedsfaktorer)
©
12. januar 2017
16
Risiko vurdering: princippet for ES
► Princip :

Sammenligning mellem Human eller Miljømæssig niveau for udsættelse og
tærskelværdien for ingen effekt (DNEL/PNEC)
Eksempel for miljøet:
Vurdering af udsættelse
Fare vurdering
Predicted Effect
Concentration - PEC
Predicted No Effect
Concentration - PNEC
PEC / PNEC
RCR (Risk
Characterisation
Ratio)
PEC/PNEC > 1
kontrolleret
PEC/PNEC < 1
kontrolleret
 Risiko ikke
 Risiko
► Hvis risikoen ikke er kontrolleret  Iterationer
Forbedring af informaitoner om udsættelse
Få bedre data (eller forudsætninger) for eksponering
Brug mere komplekse/bedre modeller
©
12. januar 2017
17
Risiko vurdering: princippet for ES
Risiko vurdering for en arbejder under overførsel af stof
(indånding, lang tid)
RCR 
(RCR : Risk Characterisation
Ratio)
Udsættelse
DNEL
Beregnet udsættelse
RCR >
1
Beregnet udsættelse
RCR >
1
DNEL
(Derived No Effect Level)
Beregnet udsættelse
RCR <
1
Information opsummeret i ES
©
12. januar 2017
18
Kommunikation i leverandørkæden
Leverandør
Brug
Spørge om brug
Operationelle forhold
samt risici
SDS
Udlevere
(ES)
eksponeringsscenarie
Kan opbygge eget
eksponeringsscenarie
Levere SDS
Downstreambruger - Distributør
©
12. januar 2017
19
Standard oplysninger for et eksponeringsscenarie
► 1
Kort titel på eksponeringsscenariet
► 2
Processer og aktiviteter omfattet af eksponeringsscenariet
► 3.
Anvendelsens varighed og hyppighed
► 4.1
Stoffets eller præparatets fysiske form; forhold mellem overflade og
volumen for artikler
► 4.2
Koncentration af stoffet i et præparat eller en artikel
► 4.3
Anvendt mængde pr. gang eller aktivitet
► 5
Øvrige relevante anvendelsesforhold
► 6.1
Risikohåndteringsforanstaltninger med relation til menneskers sundhed
(arbejdstagere eller forbrugere)
► 6.2
Risikohåndteringsforanstaltninger med relation til miljøet
► 7
Affaldshåndteringsforanstaltninger
► 8
Eksponeringsberegning og henvisning til kilden dertil
► 9
Vejledning til downstreambrugeren, som dermed kan evaluere, om han
arbejder inden for de grænser, der er fastsat i eksponeringsscenariet
►
©
Fra ECHA’s Kortfattet vejledning Kemikaliesikkerhedsvurdering.
12. januar 2017
20
Deadlines
► Modtagelse af ES

Senest 12 måneder efter modtagelse skal angivelserne i ES følges
► Gennemgang skal derfor straks igangsættes

Korrespondence i leverandørkæden tager altid længere tid end beregnet
► Leverandøren skal overveje en manglende anvendelse (rapporteret
tilbage fra modtageren) inden næste levering – dog har han mindst 1
måned
► Leverandøren skal informere om ikke understøttet anvendelse uden
forsinkelse
► Egen downstreamuser kemikaliesikkerhedsvurdering (DU-CSA) skal
udarbejdes indenfor 12 måneder
► Rapportering til ECHA om egen DU-CSA eller undtagelse skal
foretages indenfor 6 måneder
► Opdatering af SDS til kunder – uden forsinkelse
©
12. januar 2017
21
Kosmetik sikkerhedsvurdering
► Den ansvarlige person skal sikre, at den påtænkte anvendelse af
det kosmetiske produkt og den forventede systemiske
eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning
tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen, at der
anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved
sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende
kilder, og at sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante
oplysninger, som måtte fremkomme, efter at produkterne er bragt i
omsætning
©
12. januar 2017
22
Kosmetik sikkerhedsvurdering
► Del A i rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed skal samle
de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at det
kosmetiske produkt er sikkert.

Sikkerhedseksperten skal identificerede relevante farer, klart identificere og
kvantificere de risici for menneskers sundhed, et kosmetisk produkt kan
være forbundet med.
• Råvarerne,emballagen, produktets anvendelse, de mikrobiologiske
specifikationer, de anvendte mængder, stoffernes toksikologiske profil…
©
12. januar 2017
23
Data grundlag
► Produkts sammensætning
► Produktets fysiske og kemiske egenskaber samt stabilitet
► Mikrobiologisk kvalitet
► Normal og rimeligt forudseelig brug


Afsnittet om normal og rimeligt forudseelig brug af produktet er afgørende for, at
sikkerhedseksperten kan fastlægge et relevant eksponeringsscenario. Forbrugeren skal
informeres om den påtænkte anvendelse for at forhindre misbrug af produktet.
Der skal gives en klar forklaring på normal og rimeligt forudseelig brug. Hvis der f.eks.
er tale om en shampoo, ville den normale brug være i hovedbunden. Rimeligt
forudseelig (utilsigtet) brug ville være at anvende den som bodyshampoo. Indtagelse
ville være klart misbrug.
► Eksponering
► Toksikologiske data
©
12. januar 2017
24
Eksponeringsvurdering for produktet
► Er et afgørende element i risikovurderingen. Formålet er at
kvantificere mængden af det kosmetiske produkt, der kommer
i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade
eller slimhinder under normale

©
Der bør eksponeringsvurderingen tages højde for følgende parametre:
•
Produkttype
•
Anvendelsessted
•
Mængde pr. påføring ved normal og rimeligt forudseelig brug, f.eks. når en
shampoo anvendes som bodyshampoo
•
Varighed og hyppighed
•
Mulige (forudseelige) eksponeringsveje (f.eks. oral for læbestift og tandpasta)
12. januar 2017
25
Eksponeringsvurdering for indholdsstofferne
► Beregnes ud fra eksponeringen for det færdige produkt
► og koncentrationen af de enkelte stoffer i det færdige produkt.
► Det er nødvendigt at beregne denne eksponering for at vurdere den
potentielle risiko, der er forbundet med de enkelte stoffer.
©
12. januar 2017
26
Stoffernes toksikologiske profil
► Beskrive faren, der er forbundet med de enkelte stoffer.
► De endpoints, der skal tages i betragtning, afhænger af flere ting:

Eksponeringsveje,

Produktets anvendelse,

Fysisk-kemiske egenskaber og den mulige absorption af stoffet.


©
Erfaringer fra mennesker, dyreforsøg eller alternativer til dyreforsøg bidrager
til at vurdere sundhedsrisikoen for mennesker, der eksponeres for farlige
stoffer.
Det er afgørende, at der tages højde for kvaliteten og begrænsningerne af
de undersøgelser, der er foretaget. (sikkerhedsfaktor)
12. januar 2017
27
Relevante endpoints
► End points, der kan være relevante for den toksikologiske profil:
► Akut toksicitet via relevante eksponeringsveje
► Lokalirritation og ætsning
► Hudsensibilisering
► Absorption gennem huden
► Toksicitet ved gentagen dosis (sædvanligvis 28- eller 90-
dagesundersøgelser)
► CMR
► Toksikokinetik (ADME-undersøgelser)
► Fotoinduceret toksicitet.
► NOAEL og LOAEL bør identificeres med henblik på videre anvendelse i
risikokarakteriseringsprocessen.
©
12. januar 2017
28
Stoffernes toksikologiske profil
► Indsamle alle relevante oplysninger om stoffets iboende egenskaber.
•
Testdata fra in vivo- og in vitro-undersøgelser (GLP)
•
Testdata, der ikke er fremkommet i overensstemmelse med GLP
•
Menneskelige data og/eller erfaringer.
•
Menneskelige (kliniske) data
•
Data indsamlet fra overvågning efter markedsføring
•
QSAR-modelresultater.
► Bevisvægt-tilgang (»weight of evidence«)
©
12. januar 2017
29
Sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt
► Fastsættes ud fra forholdet imellem de iboende egenskaber og
eksponeringen
► Oral, dermal og inhalations eksponering er potentielt relevante
eksponeringsveje for kosmetiske produkter.
► Forholdet mellem iboende egenskaber og eksponeringen betegnes
som sikkerhedsmarginen,
©
12. januar 2017
30
Sikkerhedsvurdering af det kosmetiske produkt
► Sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt omfatter tre
hovedaspekter:
► Sammendrag af risikovurderingen på grundlag af de lokale og
systemiske virkninger af alle de enkelte stoffer/ blandinger
► yderligere vurdering af produktets sikkerhed, som ikke kan foretages
ved at vurdere de enkelte stoffer/blandinger hver for sig. Det kan
f.eks. dreje sig om formuleringens hudkompatibilitet, vurdering af
mulige kombinationseffekter, f.eks. hvis én bestanddel øger en anden
bestanddels absorption, mulige virkninger som følge af interaktion
med emballeringsmateriale eller mulige virkninger som følge af
kemiske reaktioner mellem de enkelte stoffer/blandinger i produktet
► Eksponeringen, Oral, Dermal og inhalations
©
12. januar 2017
31
Systemer
► System til at foretage risikovurdering

Ecetoc TRA

Consexpo
► System til dokumentation af risikovurdering
• https://dgdoc.net
©
12. januar 2017
32
©
12. januar 2017
33