1. No category

12/03/15
Etiska överväganden i ST-projekt
Ulf Görman
Etik
Lunds universitet & Högskolan i Jönköping
Vetenskaplig sekreterare
Regionala etikprövningsnämnden i Lund
Syftet med denna föreläsning
Kursdeltagaren skall vid kursens slut:
kunna göra etiska överväganden inför det egna arbetet enligt vetenskapliga principer
1
12/03/15
Översikt
• 
Inledning om etiska frågor
Några typer av arbeten
• 
Studier på redan insamlat material om enskilda personer
• 
Intervjuer, enkäter
• 
Fallstudier
• 
Medicinska interventioner
Vilka etiska frågor behöver ni fundera över?
De berörda personernas säkerhet och integritet ska skyddas
• 
Grundregel vid alla interventioner:
Informerat samtycke
• 
Grundregel för personuppgiftsbehandling:
Information, konfidentialitet, rätten att säga nej
I vissa fall samtycke
• 
Data ska alltid förvaras och hanteras på ett säkert sätt:
Avidentifiera i den mån detta är förenligt med undersökningen
Beakta möjligheten till indirekt identifiering
Förvara personuppgifter i säkerhetsskåp
Redovisningen ska om möjligt vara anonym
2
12/03/15
Vad skall etikprövas?
Tillståndspliktig forskning enligt Etikprövningslagen
3 § forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 §
personuppgiftslagen (1998:204), eller
personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål,
straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 §
personuppgiftslagen
4 § forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden
människa,
utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller
psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen
fysiskt eller psykiskt,
eller avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande eller
avliden människa och kan härledas till denna människa.
Vad är känsliga personuppgifter?
Personuppgifter som avslöjar
• 
• 
• 
• 
ras eller etniskt ursprung,
politiska åsikter,
religiös eller filosofisk övertygelse, eller
medlemskap i fackförening
•  och personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv.
3
12/03/15
Studier på redan insamlat material
Det är oftast fråga om journaluppgifter
Eller ibland uppgifter från kvalitetsregister
Ibland finns önskemål om att använda material som en forskare (handledare?) samlat in för sin
egen forskning.
Sekretessbelagda uppgifter från offentliga register får lämnas ut till forskning men inte för
studentarbeten.
Journaluppgifter
Journaluppgifter får behandlas av den som behöver det för sitt arbete inom vården.
Journaluppgifter får också hanteras för kvalitetssäkring inom vården.
För att ni ska får tillgång till journaluppgifter för kvalitetsarbete måste den som har ansvar för
journaler ge sitt medgivande till:
•  att ni får bedriva ett arbete för kvalitetssäkring, och
•  att ni får tillgång till journaluppgifter för detta ändamål.
Verksamhetschef eller motsvarande beslutar.
Ibland kan sådana beslut vara överförda till en särskild enhet.
4
12/03/15
Kvalitetsregister och biobanksmaterial
I huvudsak samma regler gäller för att få tillgång till sådant material för kvalitetssäkring.
Ansvariga för bedömning av utlämnande är registerhållaren.
Integritetsskydd
De berörda personernas integritet ska alltid skyddas
För kvalitetssäkring gäller patientdatalagen
För arbeten utanför vården gäller personuppgiftslagen
5
12/03/15
Användning av forskningsmaterial
Studier på forskningsmaterial som förvaras av någon forskare
En forskare har möjlighet att engagera medhjälpare för att lösa de arbetsuppgifter som ingår i
forskningsprojektet.
Då är forskaren huvudansvarig och arbetet är tillståndspliktigt.
Arkiverat material från ett forskningsprojekt får INTE användas för andra ändamål utan nytt
godkännande från en etikprövningsnämnd.
Intervjuer, enkäter
Sådana arbeten ingår inte i behandlingen av patienter.
Regleras av personuppgiftslagen
Vad får ni genomföra under ert eget ansvar?
Sådana intervjuer eller enkäter som inte innefattar känsliga personuppgifter kan genomföras om
de berörda har samtyckt till deltagande.
Alla undersökningar som innefattar känsliga personuppgifter bör genomföras under ledning av
en kompetent forskare. Sådana forskningsstudier är tillståndspliktiga enligt etikprövningslagen.
6
12/03/15
Information och samtycke
”Vägledning till forskningspersonsinformation” på www.epn.se kan fungera som vägledning
också för information i samband med studentarbeten.
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Vad syftar undersökningen till?
Hur går den till?
Vad innebär det att medverka?
Hur säkras uppgifternas konfidentialitet?
Hur får deltagarna information om resultaten?
Utgår någon ersättning?
Frivillighet:
–  Deltagande är helt frivilligt.
–  Du kan när som helst utan att ange några skäl avbryta ditt deltagande.
–  Om du väljer att inte delta eller att avbryta ditt deltagande, kommer detta inte att få
några negativa konsekvenser (för ditt omhändertagande inom vården).
Vem ansvarar för studien? Kontaktuppgifter
Samtycke bör inhämtas
Fallstudier
• 
Fallstudier är beskrivningar av en enskild persons (sjukdoms)historia.
• 
De är ofta en kombination av journalstudier och intervjuer.
• 
Det viktigaste problemet som tillkommer är att det nästan aldrig går att presentera resultaten
av en sådan undersökning anonymt.
• 
Ett uttryckligt samtycke måste därför alltid inhämtas.
7
12/03/15
Interventioner
Hit hör medicinska ingrepp, särskilda åtgärder inom omvårdnad, alternativmedicinska åtgärder
och liknande
• 
Sådana undersökningar utgör normalt fysiska ingrepp eller syftar till att påverka deltagarna.
Studenter ska inte under eget ansvar genomföra sådana ingrepp.
• 
En handledare som är kompetent forskare kan ta huvudansvar för studien, som då är
tillståndspliktig enligt etikprövningslagen.
• 
Undersökningar som innefattar behandling med substanser med medicinska effekter ska
anses som läkemedelsprövningar och ska också godkännas av Läkemedelsverket.
8
12/03/15
Varför etisk granskning?
En rad forskningsprojekt under 1900-talet innebar övergrepp mot
de personer som blev föremål för forskningen
Några exempel:
Syfilis-studien i Tuskegee, Alabama
Ledd av US Public Health Service, 1932–1972
Vipeholmsexperimenten i Lund, 1945–1965
Lagar och bestämmelser – Europa
•  Oviedokonventionen
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin 1997
•  Dataskyddsdirektivet
Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer
med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av
sådana uppgifter 1995
9
12/03/15
Lagar och bestämmelser – Sverige
•  Etikprövningslagen
(Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor)
•  Personuppgiftslagen (1998:204)
Etikprövningens uppgift
1 § Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och
respekten för människovärdet vid forskning.
7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med
respekt för människovärdet.
8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid
beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till
intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning.
Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets
och vetenskapens behov.
Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
10
12/03/15
Grader av identifierbarhet för personuppgifter
•  Direkt identifierbara uppgifter om fysisk person som är i livet
•  Kodat material = Direkt identifierbara uppgifter har ersatts av en kod som den
ansvarige forskaren förvarar på annan plats
•  Länkat material = koden finns hos någon annan än forskaren själv
•  Indirekt identifierbara uppgifter = uppgifter som med rimlig insats kan hänföras
till enskild person
Lagen är tillämplig på alla ovanstående uppgifter
•  Uppgifter är anonyma endast om de inte kan identifieras på något av
ovanstående sätt
Undvik begreppet avidentifiering som är problematiskt och oklart
Vad är ett studentarbete?
Alla uppgifter som görs i högskoleutbildning upp till
magisterexamen är studentarbeten.
Bestämmelserna om arbeten som utförs av studenter inom
grundläggande eller avancerad utbildning anses tillämpliga på de
utbildningsinslag som ingår i specialiseringstjänstgöring för läkare.
Uppgifter inom ramen för utbildningar är i egentligen
övningsuppgifter inför framtida forskning.
11
12/03/15
Etiska överväganden kring utbildning
En person som ombeds medverka i ett utbildningsprojekt ska få samma respekt för
sin integritet och säkerhet som i andra sammanhang som är föremål för etiska
överväganden. Vägledning kan hämtas från
•  Etikprövningslagen
•  Personuppgiftslagen
Utbildningshuvudmannen ansvarar för alla risker som man utsätter en sådan person
för:
•  fysiska risker
•  psykiska risker
•  integritetsrisker
Vilka konsekvenser får detta för ST-tjänstgöringen?
Utbildningshuvudmannen och i praktiken handledaren har
huvudansvaret för de etiska övervägandena kring uppgifter inom
utbildningen.
Kvalitetsarbeten och forskningsuppgifter i ST-tjänstgöringen utförs
inom ramen för hälso- och sjukvården
Två grundläggande regelverk:
•  Patientsäkerhetslagen
•  Patientdatalagen
12
12/03/15
Studentarbeten
”Regeringen menar att det inte är rimligt att förvänta sig att
studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på
avancerad nivå med säkerhet har hunnit tillägna sig kunskaper
och insikter i den omfattning som krävs för att säkerställa skydd
för de personer som medverkar i forskning. Studenter bör därför
inte åläggas det ansvar som det innebär att bedriva verksamhet
där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa
människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. ”
(Regeringens proposition 2007/08:44 Vissa etikprövningsfrågor m.m.)
Patientsäkerhetslagen, 6 kap Skyldigheter
•  1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse
med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och
omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt
som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska
visas omtanke och respekt.
•  4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög
patientsäkerhet upprätthålls.
•  7 § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse
med vetenskap och beprövad erfarenhet ska den som har ansvaret för hälsooch sjukvården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja
det alternativ som han eller hon föredrar.
13
12/03/15
Kvalitetsarbete i vården
Kvalitetsarbete i vården regleras av Patientdatalagen
2 kap, 4 § Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för …
4. att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten
Regionala och nationella kvalitetsregister får upprättas för kvalitetsarbete
Uppgifter får lämnas ut från journaler och kvalitetsregister för kvalitetsarbeten
Verksamhetschefen avgör om journaluppgifter får lämnas ut för sådan ändamål.
Registerhållaren avgör om uppgifter från register får lämnas ut.
Interventioner är aldrig kvalitetsarbeten.
Etikprövning för studentarbeten?
En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttrande över
studentarbeten i högskoleutbildning på grundläggande och avancerad nivå.
En fullständig ansökan ska lämnas in. Markera att rådgivande yttrande
önskas om projektet inte är tillståndspliktigt. Avgiften är 5000 kr.
Etikprövningsnämnderna rekommenderar inte att studenter rutinmässigt
lämnar in ansökan om etikprövning, utan bara om det finns särskilda skäl.
•  Ett sådan kan vara att det finns en plan för publicering i vetenskaplig
tidskrift.
•  En annan kan vara att man vill få hjälp med den etiska bedömningen av
projektet.
14
12/03/15
Är det handledarens eller studentens projekt?
I det fall handledaren eller handledarna är utbildade forskare som själva definierar
och planerar en forskningsuppgift inom sin egen forskningsverksamhet och
engagerar studenter för att biträda i forskningen genom att genomföra delar av detta
arbete som uppgifter inom sin utbildning, så anses detta vara forskning där
huvudansvaret ligger på forskaren. Ett sådant projekt är tillståndspliktigt om det faller
under 3 eller 4 § i etikprövningslagen och kan i tillämpliga fall få ett godkännande
från etikprövningsnämnden.
Om det är fråga om en undersökning som kanske initieras av studenten, som inte
ingår i handledarens egen forskning, och där handledarens uppgift framför allt är att
kontrollera, stödja och bedöma, så anses detta i stället vara ett arbete i utbildningen,
som genomförs under överinseende av handledaren. Arbeten som utförs av
studenter i högskoleutbildning på grundläggande och avancerad nivå, inklusive
magisteruppsatser, är inte forskning i etikprövningslagens mening, men det är
möjligt att få ett rådgivande yttrande.
Hanteringen av studieregistret
Uppbyggnad:
•  Beskriv datainsamlingen
•  Kommer uppgifterna i registret att vara direkt identifierbara, kodade, länkade,
eller helt anonyma?
Bearbetning och förvaring:
•  Vem har tillgång till direkt identifierbara data, nycklar, och kodade uppgifter?
•  Vilka forskare kommer att arbeta med registret?
•  Hur förhindras obehörig tillgång till information?
Efter projektets slut:
•  Forskningsmaterial från projektet ska bevaras in enlighet med lokala anvisnings,
baserade på Arkivlagen och instruktioner från Riksarkivet
•  Varje myndighet ska ha en Bevarande- och gallringsplan för forskningsmaterial
15
12/03/15
God forskningssed
Några viktiga punkter inom god forskningssed
•  Forskningsresultat får aldrig fabriceras eller förvanskas
•  Andras texter får aldrig plagieras
•  Opublicerat material får bara användas efter godkännande från
upphovsmannen
•  Ange när eget material återanvänds
Tillstånd från tidigare publicering kan bli aktuellt
God forskningssed
Några källor till kunskap om etiska överväganden inom forskning
• God forskningssed
Vetenskapsrådets rapportserie 1:2011
• CODEX – regler och riktlinjer för forskning
www.codex.vr.se
16