Krusegatan 19
Box 50425
SE 202 14 MALMÖ Sweden
tel: +46 40 691 81 00 fax: +46 40 691 81 92
www.stryker.com
Nordic
VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
23 september 2015
Strykers referens:
RA 2015-043
Produktbeskrivning:
Aliquot Delivery Kits (spruta och kolv)
Katalognummer:
2090-0501, 2090-0502, 2090-0504, 2090-0505
Lotnummer:
Alla
Typ av åtgärd:
Återkallelse/tillbakadragande av produkt
Bästa kund,
Syftet med det här brevet:
Stryker Orthobiologics har påbörjat en återkallelse av ovan angivna produkter. Avsikten med det här
brevet är att informera om problemet som uppstått med produkterna.
Produktöversikt:
Aliquot Delivery System är avsett för användning i öppen och perkutan kirurgi för att underlätta
applicering av bencement i försvagad eller minskad bensubstans.
Orsak till återkallelsen:
Stryker Orthobiologics har uppmärksammat att det finns en risk att påsen för ovan angivna produkter är
skadad. Problemet upptäcktes i samband med en intern granskning av produktförpackningen. Hittills har
inte något fall observerats där innerbrickan har varit skadad. I nuläget har inte några klagomål mottagits
med anledning av detta.
Möjliga risker:
Det finns två möjliga risker med problemet: patienten riskerar att exponeras för en icke-steril miljö och
patienten riskerar att exponeras för en icke-steril produkt med en potentiell infektionsskada till följd.
Stryker har genomfört en medicinsk bedömning som bekräftat att det inte finns några förväntade
negativa hälsoeffekter med det ovan beskrivna problemet. För att en risk ska föreligga måste tre
händelser inträffa i följd: påsen skadas, innerbrickan skadas och mikroorganismer tränger in via en
vindlande väg genom de skyddande barriärskikten. Hittills har våra kunder inte vid något tillfälle
rapporterat om att dessa händelser inträffat tillsammans och vi har följaktligen inte mottagit några
rapporter om efterföljande patientskador.
Stryker AB
Org.nr./F-skatt 556516-1352
Faktorer som kan minska riskerna:
Bruksanvisningen instruerar kunderna att undersöka om förpackningen är skadad och att kontrollera att
sterilbarriären är intakt. Användarna varnas för att använda produkten om förpackningen är skadad
eftersom det kan vara ett tecken på att produktens sterilbarriär försämrats och att produkten därför
kanske inte kan användas säkert.
Nödvändiga åtgärder:
1. Kontrollera omedelbart om produkterna som anges i det här meddelandet finns i lager.
2. Flytta omedelbart berörda produkter till avskild plats för att undvika att de används.
3. Sprid detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter.
4. Se till att all berörd personal fortgående beaktar det här meddelandet tills alla nödvändiga
åtgärder har vidtagits på er arbetsplats.
5. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har överlåtits till andra organisationer.
Lämna kontaktuppgifter så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt.
6. Fyll i bifogat kundsvarsformulär och returnera det till Jackie Fripp med fax (00 44 1635 262 464)
eller e-post ([email protected]).
Fyll i formuläret även om ni inte har produkter att returnera. På så sätt kan Stryker undvika att
skicka påminnelser.
7. Informera Stryker om eventuella oönskade händelser i samband med användning av berörda
produkter.
8. Följ lokala lagar eller bestämmelser gällande rapportering av oönskade händelser till den
behöriga myndigheten i ditt land.
Vi beklagar eventuella olägenheter till följd av denna åtgärd, och å Strykers vägnar vill vi tacka för er
hjälp och ert stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras. Ni kan vara förvissade om att Stryker strävar
efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar
på marknaden.
Kontakta gärna undertecknad för svar på eventuella frågor.
Med vänlig hälsning,
Jackie Fripp
Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager
RA 2015-043: PFA Bekräftelseformulär
Beskrivning:
Aliquot Delivery Kits (spruta och kolv)
Produktkod:
2090-0501, 2090-0502, 2090-0504, 2090-0505
Lotnummer:
Alla
Jag bekräftar att jag har mottagit säkerhetsmeddelandet till marknaden avseende RA 2015-043. Jag
bekräftar även följande:
Vi har inte identifierat några berörda produkter i våra förråd:
(ta bort i icke tillämpliga fall)
Vi har identifierat följande produkter:
Produktbeskrivning
Produktreferens
Lotnummer
Antal
Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer:
Vårdenhetens
namn
Vårdenhetens
adress
Underteckna och returnera formuläret för att bekräfta att produktmeddelandet har tagits emot.
Sjukhusets/organisationens
namn
Avdelning
Kontaktpersonens namn
Adress
Kontaktpersonens titel
Kontaktpersonens
underskrift
Kontaktpersonens
telefonnummer
E-postadress
Datum
VAR VÄNLIG ATT UNDERTECKNA OCH FAXA FORMULÄRET TILL 00 44 1635 262 464 ELLER SKICKA
FORMULÄRET VIA E-POST TILL [email protected]