Krusegatan 19 Box 50425 SE 202 14 MALMÖ Sweden tel: +46 40 691 81 00 fax: +46 40 691 81 92 www.stryker.com Nordic VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 23 september 2015 Strykers referens: RA 2015-043 Produktbeskrivning: Aliquot Delivery Kits (spruta och kolv) Katalognummer: 2090-0501, 2090-0502, 2090-0504, 2090-0505 Lotnummer: Alla Typ av åtgärd: Återkallelse/tillbakadragande av produkt Bästa kund, Syftet med det här brevet: Stryker Orthobiologics har påbörjat en återkallelse av ovan angivna produkter. Avsikten med det här brevet är att informera om problemet som uppstått med produkterna. Produktöversikt: Aliquot Delivery System är avsett för användning i öppen och perkutan kirurgi för att underlätta applicering av bencement i försvagad eller minskad bensubstans. Orsak till återkallelsen: Stryker Orthobiologics har uppmärksammat att det finns en risk att påsen för ovan angivna produkter är skadad. Problemet upptäcktes i samband med en intern granskning av produktförpackningen. Hittills har inte något fall observerats där innerbrickan har varit skadad. I nuläget har inte några klagomål mottagits med anledning av detta. Möjliga risker: Det finns två möjliga risker med problemet: patienten riskerar att exponeras för en icke-steril miljö och patienten riskerar att exponeras för en icke-steril produkt med en potentiell infektionsskada till följd. Stryker har genomfört en medicinsk bedömning som bekräftat att det inte finns några förväntade negativa hälsoeffekter med det ovan beskrivna problemet. För att en risk ska föreligga måste tre händelser inträffa i följd: påsen skadas, innerbrickan skadas och mikroorganismer tränger in via en vindlande väg genom de skyddande barriärskikten. Hittills har våra kunder inte vid något tillfälle rapporterat om att dessa händelser inträffat tillsammans och vi har följaktligen inte mottagit några rapporter om efterföljande patientskador. Stryker AB Org.nr./F-skatt 556516-1352 Faktorer som kan minska riskerna: Bruksanvisningen instruerar kunderna att undersöka om förpackningen är skadad och att kontrollera att sterilbarriären är intakt. Användarna varnas för att använda produkten om förpackningen är skadad eftersom det kan vara ett tecken på att produktens sterilbarriär försämrats och att produkten därför kanske inte kan användas säkert. Nödvändiga åtgärder: 1. Kontrollera omedelbart om produkterna som anges i det här meddelandet finns i lager. 2. Flytta omedelbart berörda produkter till avskild plats för att undvika att de används. 3. Sprid detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 4. Se till att all berörd personal fortgående beaktar det här meddelandet tills alla nödvändiga åtgärder har vidtagits på er arbetsplats. 5. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har överlåtits till andra organisationer. Lämna kontaktuppgifter så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. 6. Fyll i bifogat kundsvarsformulär och returnera det till Jackie Fripp med fax (00 44 1635 262 464) eller e-post ([email protected]). Fyll i formuläret även om ni inte har produkter att returnera. På så sätt kan Stryker undvika att skicka påminnelser. 7. Informera Stryker om eventuella oönskade händelser i samband med användning av berörda produkter. 8. Följ lokala lagar eller bestämmelser gällande rapportering av oönskade händelser till den behöriga myndigheten i ditt land. Vi beklagar eventuella olägenheter till följd av denna åtgärd, och å Strykers vägnar vill vi tacka för er hjälp och ert stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras. Ni kan vara förvissade om att Stryker strävar efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Kontakta gärna undertecknad för svar på eventuella frågor. Med vänlig hälsning, Jackie Fripp Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager RA 2015-043: PFA Bekräftelseformulär Beskrivning: Aliquot Delivery Kits (spruta och kolv) Produktkod: 2090-0501, 2090-0502, 2090-0504, 2090-0505 Lotnummer: Alla Jag bekräftar att jag har mottagit säkerhetsmeddelandet till marknaden avseende RA 2015-043. Jag bekräftar även följande: Vi har inte identifierat några berörda produkter i våra förråd: (ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har identifierat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Antal Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Vårdenhetens namn Vårdenhetens adress Underteckna och returnera formuläret för att bekräfta att produktmeddelandet har tagits emot. Sjukhusets/organisationens namn Avdelning Kontaktpersonens namn Adress Kontaktpersonens titel Kontaktpersonens underskrift Kontaktpersonens telefonnummer E-postadress Datum VAR VÄNLIG ATT UNDERTECKNA OCH FAXA FORMULÄRET TILL 00 44 1635 262 464 ELLER SKICKA FORMULÄRET VIA E-POST TILL [email protected]
© Copyright 2024