2015_17615 - Stryker Orthopaedics Mahwah
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 10 mars, 2015 Produktkorrigering nr.: RA 2014-169 Beskrivning: Triathlon Distal Capture Assembly Katalognummer: 6541-1-723 Lot-nummer: Diverse – se bifogad lista Bästa kund! Stryker® Orthopaedics har inlett en frivillig produktkorrigering (RA2014-169) av Triathlon Distal Capture Assembly. Det här brevet informerar om alla kända risker som kan uppstå i samband med användandet av dessa produkter samt riskreducerande åtgärder. Ärende Stryker Orthopaedics har tagit emot klagomål om att korstappen lossnar från utlösarna på Triathlon Distal Capture Assembly, artikelnummer 6541-1-723, vilket kan leda till att utlösaren sitter löst eller lossnar och/eller att korstappen sitter löst eller lossnar. Det är valfritt att använda infångning vid distal femurresektion eller proximal tibiaresektion vid Triathlon primär total knäledsplastik, men om kirurgen väljer att använda infångning och korstappen lossnar föreligger risk för följande skador: • Komplikationer kopplade till att operationstiden förlängs med ≤15 minuter • Revisionskirurgi för att plocka ut lösa komponenter • Lokalt inflammatoriskt svar • Inflammation • Inflammatoriskt svar Riskreducerande åtgärder Se bifogat produktkorrigeringsmeddelande (RA2014-169). Notera också att Stryker planerar att på sikt byta ut de Triathlon Distal Capture Assemblyinstrument som för närvarande finns i ute på marknaden. Nödvändiga åtgärder Enligt våra register kan din vårdinrättning ha mottagit ovannämnda produkt(er). 1. Gör omgående en inventering av era interna förråd och se till att en kopia av detta säkerhetsmeddelande till marknaden förvaras tillsammans med produkten. 2. Distribuera detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Se till att berörd personal fortgående beaktar detta meddelande tills alla nödvändiga åtgärder har vidtagits på er inrättning. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har överlåtits till andra organisationer. a) Vänligen lämna kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. 5. Fyll i och skriv under det bifogade svarsformuläret för att bekräfta att ni tagit emot detta meddelande och fastställ hur många, om några, av de berörda produkterna ni har i lager. Fyll i och returnera svarsformuläret även om ni inte har några av de berörda produkterna och skicka det med e-post till [email protected] eller via fax +44(0)1635 262 464. Obs! Din underskrift på svarsformuläret visar att du har mottagit och förstått detta meddelande och att du har följt anvisningarna i detsamma. Vi beklagar eventuella besvär som denna åtgärd kan ha orsakat och å Strykers vägnar vill vi tacka er för er hjälp och ert stöd för att slutföra denna åtgärd. Ni kan vara förvissad om att Stryker strävar efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänlig hälsning Daniel Rana Quality Assurance and Regulatory Affairs STRYKER® ORTHOPAEDICS BEKRÄFTELSEFORMULÄR FÖR PRODUKTÅTERKALLELSE 10 mars, 2015 Produktkorrigering nr.: RA 2014-169 Beskrivning: Triathlon Distal Capture Assembly Katalognummer: 6541-1-723 Lot-nummer: Diverse – se bifogad lista Jag har mottagit meddelandet från Stryker® Orthopaedics, daterat 10 mars, 2015 som uppger att de har inlett en frivillig produktåterkallelse av ovannämnda produkt. • NEJ, VI HAR HANDGRIPLIGEN GENOMSÖKT VÅRA LAGER OCH VI INNEHAR INTE NÅGRA BERÖRDA PRODUKTER. • JA, VI HAR NÅGRA/ALLA AV DE PRODUKTER SOM NÄMNS I DET BIFOGADE BREVET. VI HAR ___________ BERÖRDA PRODUKTER. Fyll i och returnera svarsformuläret även om ni inte har några av de berörda produkterna och skicka det med e-post till [email protected] eller via fax +44(0)1635 262 464. ____________________________________ ______________________________ Kundens namn ____________________________________ Stämpel RA2014-169 Produktkorrigeringsmeddelande Triathlon Distal Capture Assembly 10 mars, 2015 Ärende: Stryker Orthopaedics har tagit emot klagomål om att korstappen lossnar från utlösarna på Triathlon Distal Capture Assembly, artikelnummer 6541-1-723, vilket kan leda till att utlösaren sitter löst eller lossnar och/eller att korstappen sitter löst eller lossnar. Det är valfritt att använda infångning vid distal femurresektion eller proximal tibiaresektion vid Triathlon primär total knäledsplastik, men om kirurgen väljer att använda infångning och korstappen lossnar föreligger risk för följande skador: • Komplikationer kopplade till att operationstiden förlängs med ≤15 minuter • Revisionskirurgi för att plocka ut lösa komponenter • Lokalt inflammatoriskt svar • Inflammation • Inflammatoriskt svar Instruktioner för produktkorrigering: I det här avsnittet beskrivs inspektioner som kan förhindra att en distal infångningsenhet med defekt utlösningsmekanism kommer in i operationssalen, vilket minskar risken för att patienter utsätts för de potentiella skador som beskrivs ovan. Tryck in utlösarna på Triathlon Distal Capture Assembly och undersök korstapparna visuellt för att se att svetsfogen håller korstappen på plats*. Triathlon Distal Capture Assembly 6541-7-723 Felfri Korstappar Defekt Figur 1 När det har bekräftats att den distala infångningsenheten har en felfri utlösningsmekanism, är processen för att använda instrumentet densamma som beskrivs i operationsprotokollet (TRIATH–SP-3). Berörda lot-nummer ER5ND5 ER6EE7 ER6KA6 ER7MA4A ER5NE4 ER6EE7J ER6KA7 ER7MA4E ER5NE4M ER6EF2 ER6KA7T ER7MA4T ER6CG9 ER6EF3 ER6KA8 ER8SK2 ER6CH1 ER6EF3A ER6KA8T ER8SK2M ER6CH1A ER6EF4 ER6KA9 ER8SK2P ER6CH1D ER6EF4M ER6KD1 ER8SK3 ER6CH1M ER6EF5 ER6KD2 ER8SK3X ER6ED1 ER6EF6 ER6KD3 ER8SK4 ER6ED1A ER6EF6P ER6KD4 ER8SK4A ER6ED2 ER6EF8 ER6KD5 ER8SK4T ER6ED3 ER6EF9 ER6KD6 ER8WA6 ER6ED4 ER6EG2 ER6KD7 ER8WA6P ER6ED5 ER6EG3 ER6MA3 ER8WA6X ER6ED6 ER6EG4 ER6MA4 ER8WA9 ER6ED7 ER6EG5 ER6SA3 ER8WA9A ER6ED7E ER6EG5A ER6SA3J ER8WA9P ER6ED8 ER6KA1 ER6SA3X ER9CH0 ER6ED8J ER6KA2 ER6SA4 ER9CH0A ER6ED9 ER6KA3 ER7MA3 ER9EA7 ER6EE1Y ER6KA3A ER7MA3D ER9HR7 ER6EE2 ER6KA3T ER7MA3M ER9WA9 ER6EE6 ER6KA4 ER7MA3T - ER6EE6M ER6KA5 ER7MA4 - *Inspektion av återanvändbara enheter enligt Instruktioner för rengöring, sterilisering, inspektion och underhåll av ortopedisk medicinteknisk utrustning (Lit. # LSTPI-B Rev. 2, 08/12; sida 8) anger att funktionskontroller alltid ska genomföras. Man ska kontrollera att anordningar som hör ihop går att montera på rätt sätt, och instrument med rörliga delar ska testköras för att kontrollera korrekt funktion (smörjolja av medicinsk kvalitet som är lämplig för ångsterilisering kan appliceras efter behov).
© Copyright 2024