vivoline bolagsbeskrivning 150227
Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq First North VIKTIG INFORMATION OM NASDAQ FIRST NORTH Nasdaq First North (”First North”) är en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i NASDAQ OMX. Den har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Bolag på First North regleras av First Norths regler och inte av de juridiska krav som ställs för handel på en reglerad marknad. En placering i ett bolag som handlas på First North är mer riskfylld än en placering i ett börsnoterat bolag. Samtliga bolag vars aktier är upptagna till handel på First North har en Certified Adviser som övervakar att regelverket efterlevs. Det är börsen (NASDAQ OMX Stockholm AB) som godkänner ansökan om upptagande till handel på First North. Innehåll Bakgrund och motiv_________________________________________________________________________________ 3 Verksamhetsbeskrivning_____________________________________________________________________________4 Historik____________________________________________________________________________________________ 11 Marknadsöversikt__________________________________________________________________________________ 13 Utvald finansiell information________________________________________________________________________ 17 Kommentarer till den finansiella utvecklingen________________________________________________________20 Styrelse, ledande befattningshavare och revisor______________________________________________________22 Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden____________________________________________________________ 27 Bolagsordning______________________________________________________________________________________29 Legala frågor och kompletterande information_______________________________________________________30 Riskfaktorer________________________________________________________________________________________32 Vissa skattefrågor i Sverige_________________________________________________________________________35 Ordlista____________________________________________________________________________________________ 37 Adresser___________________________________________________________________________________________38 Information om aktien ISIN-kod aktie SE0006764387 Kortnamn aktieVIVO Antal utestående aktier 4 574 066 Nuvarande marknadsplats AktieTorget Första dag för handel på First North 5 mars 2015 Finansiell kalender Delårsrapport januari - mars 2015 18 maj 2015 Årsstämma26 maj 2015 Delårsrapport januari - juni 2015 21 augusti 2015 Delårsrapport januari - september 2015 23 november 2015 Bokslutskommuniké 2015 16 februari 2016 Vissa definitioner Med ”Vivoline” eller ”Bolaget” avses Vivoline® Medical AB (publ), org. nr 556761-1701. Med ”First North” avses Nasdaq First North. Med ”Bolagsbeskrivningen” avses föreliggande bolagsbeskrivning som upprättats inför Vivolines listning på First North. Med ”Erik Penser Bankaktiebolag” eller ”EPB” avses Erik Penser Bankaktiebolag, org. nr 556031-2570. Med ”Euroclear” avses Euroclear Sweden AB, org. nr 556112-8074. Hänvisning till ”SEK” avser svenska kronor, hänvisning till ”EUR” avser euro och hänvisning till ”USD” avser amerikanska dollar. Med ”k” avses tusen och med ”M” avses miljoner. Viktig information till investerare Varje investerare bör noggrant överväga den information som lämnas i föreliggande Bolagsbeskrivning, i synnerhet de faktorer som sammanställts under avsnittet ”Riskfaktorer”, som beskriver vissa risker som är förknippade med en investering i Vivoline. Bolagsbeskrivningen har upprättats med anledning av föreliggande listning av Bolagets aktier på First North. Inga nya aktier kommer att emitteras i samband med listningen och inget prospekt kommer att registreras hos Finansinspektionen med anledning av listningen. Bolagsbeskrivningen utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Vivoline. Framtidsinriktad information Bolagbeskrivningen innehåller framtidsinriktade uttalanden och antaganden om framtida marknadsförhållanden, verksamhet och resultat. Dessa uttalanden finns i flera avsnitt och inkluderar uttalanden rörande Bolagets nuvarande avsikter, bedömningar och förväntningar. Orden ”anser”, ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar sig”, ”förutser”, ”planerar” eller liknande uttryck indikerar vissa av dessa framtidsinriktade uttalanden. Andra sådana uttalanden identifieras utifrån det aktuella sammanhanget. Faktiska händelser och resultatutfall kan komma att skilja sig avsevärt från vad som framgår av sådana uttalanden till följd av risker och andra faktorer som Bolagets verksamhet påverkas av. Sådana faktorer sammanställs under avsnittet ”Riskfaktorer”. Presentation av finansiell information Belopp som anges i Bolagsbeskrivningen har i vissa fall avrundats och därför summerar tabellerna i Bolagsbeskrivningen inte alltid nödvändigtvis exakt. Samtliga finansiella belopp presenteras i svenska kronor om inget annat anges. Information från tredje part Bolagsbeskrivningen innehåller viss marknads- och branschinformation som kommer från tredje part. Även om informationen har återgivits korrekt och Bolaget anser att källorna är tillförlitliga har Bolaget inte oberoende verifierat informationen, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras. Såvitt Vivoline känner till och kan förvissa sig om genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av dessa källor har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande. På vissa ställen i Bolagsbeskrivningen beskrivs Vivolines ställning på marknaden. Dessa uppgifter baseras på Bolagets omsättning i förhållande till Vivolines bedömning av de aktuella marknadernas storlek respektive konkurrenternas omsättning. 2 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Bakgrund och motiv till listningen Vivoline utvecklar och säljer utrustning för att evaluera och reparera donerade lungor. Produkterna baseras på professor Stig Steens forskning från tidigt 1990-tal kring behandling av lungor innan transplantation. Vivoline lanserade sitt första evalueringssystem, Vivoline® LS1, under 2010. Under 2014 lanserades den andra generationen av evalueringssystemet, Vivoline® LS2. Evalueringssystem har sålts till flera världsdelar och används idag på ett 15-tal transplantationskliniker i bland annat Sverige, Storbritannien och Australien. Marknaden utgörs av transplantationskliniker, globalt sett runt 200 stycken som genomför omkring 5 000 lungtransplantationer årligen. Vivoline har hittills fokuserat på lungtransplantation, men avser utöka verksamheten till att omfatta transplantation av alla solida organ. Bolagets produkt Vivoline® HS1 ska vara ett säkert och enkelt sätt att preservera och transportera hjärtan utan syrebrist för organet. Produkten avses att marknadsföras för alla hjärtan som ska transplanteras. Genom att uppdatera och bygga vidare på Bolagets lungevalueringsprodukt Vivoline® LS1/2 kan en ny produkt tas fram och att användas för evaluering av hjärtats funktion, vilket kan leda till att hjärtan som idag inte kan transplanteras kan användas. Vidare utvecklar och säljer Bolaget engångsartiklar kopplade till evalueringssystemen. Såväl evalueringssystem som engångsartiklar har Vivoline sedan start utvecklat i egen regi. Samtidigt arbetar Bolaget med att bredda produktutbudet, med i första hand Vivodex®, i syfte att bli en helhetsleverantör till kunderna. Vivodex® är en preservationslösning, dvs en vätska för förvaring av lungor under transport. Vivodex® kommer att produceras i Bolagets nya produktionsanläggning och tillstånd att sälja produkten på den amerikanska marknaden kommer att sökas med en 510(k) ansökan. Bolaget avser att lämna in ansökan till FDA i maj 2015 och bedömer att produkten kan komma att godkännas under senare delen av 2015. Som ett led i Bolagets utveckling och ökade internationella närvaro har styrelsen för Vivoline ansökt om, och erhållit, godkännande för upptagande till handel med Bolagets aktier på Nasdaq First North. Första dag för handel är den 5 mars 2015. Aktierna har tidigare varit föremål för handel genom AktieTorget och denna handel avslutas den 4 mars 2015. Aktieägare i Vivoline behöver inte vidta några åtgärder i samband med listningen på Nasdaq First North. Listningen på Nasdaq First North är ett viktigt strategiskt steg för Vivoline av flera skäl. Listningen förväntas bland annat leda till ökad kännedom av Bolaget samt ökat intresse för verksamheten och aktien från allmänhet, media och andra intressenter samt nya grupper av investerare. Sammantaget bedöms listningen således förenkla Vivolines framtida utveckling och expansion. Styrelsen för Vivoline är ansvarig för den information som lämnas i denna Bolagsbeskrivning, vilken har upprättats med anledning av ansökan om upptagande till handel med Bolagets aktier på Nasdaq First North. Härmed försäkras att alla rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagits för att säkerställa att uppgifterna i Bolagsbeskrivningen, såvitt styrelsen vet, överensstämmer med faktiska förhållanden och att inga uppgifter har utelämnats som skulle kunna påverka den bild av Vivoline som skapas genom Bolagsbeskrivningen. Lund, 27 februari 2015 Vivoline® Medical AB (publ) Styrelsen VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 3 Verksamhetsbeskrivning Vivoline utvecklar och säljer evalueringssystemet Vivoline® LS1 och LS2, som används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga, om inte lungorna har tillräckligt god kvalitet för att transplanteras direkt. Systemet är avsett att behandla lungor utanför kroppen efter avlägsnande från donatorn. Lungan cirkuleras och ventileras i systemet och eventuella problem hos organet kan behandlas. Lungans funktion kontrolleras och om den uppfyller kraven för transplantation förbereds lungan för transplantation till en mottagare. Metoden ökar tillgången på organ lämpliga för transplantation. Vivoline arbetar med att utveckla verksamheten till att även omfatta transport- och evalueringslösningar samt behandling av andra organ såsom bland annat hjärta. Vision Vivolines vision är att skapa ett världsledande företag inom organtransplantation vars produkter gör majoriteten av donerade organ användbara för transplantation så att ingen behöver avlida på grund av bristen på organ. Vivolines vision är att Bolagets metoder ska leda till att transplantation blir standardiserad dagkirurgi världen över. Affärsmodell Vivoline utvecklar produkter avsedda för den globala transplantationsmarknaden. Bolagets evalueringssystem Vivoline® LS1, används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga. Under våren 2014 lanserades Vivoline® LS2 som är den andra generationen av produkten. Vivoline har hittills fokuserat på lungtransplantation, men avser utöka verksamheten till att omfatta transplantation av alla solida organ. Bolagets produkt Vivoline® HS1 ska vara ett säkert och enkelt sätt att preservera och transportera hjärtan utan syrebrist för organet. Produkten avses att marknadsföras för alla hjärtan som ska transplanteras. Genom att uppdatera och bygga vidare på Bolagets lungevalueringsprodukt Vivoline® LS1/2 kan en ny produkt tas fram och att användas för evaluering av hjärtats funktion, vilket kan leda till att även marginella hjärtan kan användas. Vidare utvecklar och säljer Bolaget engångsartiklar kopplade till evalueringssystemen. Såväl evalueringssystem som engångsartiklar har Vivoline sedan start utvecklat i egen regi. Engångsartiklar som krävt renrum har tidigare monterats hos kontraktstillverkare, men under 2014 har Bolaget skapat förutsättningar för egen produktion i renrum av både engångsartiklar och lösningar. Sedan slutet av 2014 har Vivoline även kapacitet att sterilisera lösningar. Därtill ingår det i Vivolines framtida produktportfölj att egentillverka en preservationslösning för lungor under namnet Vivodex® i syfte att kunna bli helhetsleverantör till sina kunder. Med hänsyn till produkternas komplexitet och det relativt sett fåtalet kunder är försäljning av produkterna avsedd att göras genom direktförsäljning av Vivoline utom till länder som kräver försäljning genom ett nationellt bolag. Det finns i dagsläget cirka 200 aktiva lungtransplantationskliniker i 4 världen varav de flesta klinikerna är anslutna till universitet. Affärsmodellen innebär att Bolaget genererar intäkter från direktförsäljning av evalueringssystem, engångsartiklar samt lösningar. Mot bakgrund av evalueringssystemens relativt långa livstid och det fåtal potentiella kunderna bygger Bolagets långsiktiga intäktsmodell en större del på löpande försäljning av engångsartiklar och lösningar till kliniker som redan använder sig av evalueringssystem. Strategier Strategi och potential på kort sikt På kort sikt ligger fokus på att öka tillgången på organ och därmed antalet transplantationer genom att erbjuda en enkel och säker metod för evaluering av organ utanför kroppen. Lungevalueringsprodukterna kommer i första hand att användas på lungor som annars inte skulle kunna användas för transplantation samt för kvalitetskontroll av lungor från hjärtdöda donatorer. Strategi och potential på medellång - lång sikt På medellång och lång sikt avser Vivoline att genom kliniska bevis verka för att förändra hela transplantationsverksamheten. Organbristen ska lösas med hjälp av säker transplantation efter donation från hjärtdöda donatorer och nya behandlingsmetoder utanför kroppen (även på ”friska” lungor) leder till att risken för avstötning minskar, samtidigt som behovet av immunförsvarshämmande läkemedel minskar. Därigenom kan långtidsöverlevnaden öka, dödligheten på väntelistan sjunka och minskad medicinering kan sänka kostnaderna för samhället. Marknaden för Ex-Vivo Lung Perfusion (”EVLP”) antas då bli större eftersom de lungor som idag transplanteras samt organ från hjärtdöda donatorer direkt kan läggas till marknadspotentialen. Eftersom organens hållbarhet utanför kroppen blir längre kan lungtransplantation ske som planerad rutinkirurgi på dagtid och finnas tillgänglig för alla som har behovet, vilket ytterligare sänker kostnaden och ökar kvaliteten på operationerna. Dessutom ges möjlighet att erbjuda retransplantation. Denna utveckling kan liknas vid hur njurar transplanteras i mycket större omfattning idag än lungor. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Verksamhetsbeskrivning Vivoline fokuserar i första steget på lungtransplantation, men avser på längre sikt utöka verksamheten till att omfatta transplantation av alla solida organ. Den mobila produkten Vivoline® HS1 ska vara ett säkert och enkelt sätt att preservera och transportera hjärtan utan syrebrist för organet. Målet är att inga hjärtan ska förkastas på grund av logistiska problem. Genom att vidareutveckla lungevalueringssystemet vidare kan plattformen användas för evaluering av hjärtats funktion, vilket kan leda till att även marginella hjärtan kan användas. Genom att testa hjärtats kapacitet kan läkaren avgöra om hjärtat kommer att klara av mottagarens behov av cirkulation. ett av Igelösas patent och patenterbara förbättringar därav. Enligt Vivolines och Igelösa/Stig Steens uppfattning har Igelösa/Stig Steen under tiden som avtalet mellan Vivoline och Igelösa varit ikraft inte bedrivit något utvecklingsarbete som omfattas av det överenskomna undantaget. Under de senaste åren har 5 – 8 workshops arrangerats varje år med 5-10 deltagare per gång. Oftast deltar personer med olika professioner från samma center samtidigt såsom thoraxkirurger, anestesiläkare, perfusionister, transplantationskoordinatorer och sjuksköterskor, vilket gör att hela transplantationsteam kan tränas samtidigt. Bolaget har även etablerat nära samarbete med tekniska specialister, vetenskapliga rådgivare och ett nätverk av läkare och forskare inom ett antal expertområden. Strategiska samarbeten Ett löpande utvecklingsavtal är slutet mellan Vivoline och Igelösa Life Science AB enligt vilket Igelösa åtagit sig att utföra visst utvecklingsarbete för Vivoline samt att anordna workshops som är en viktig del i försäljningsprocessen för Vivoline. Enligt avtalet ges Vivoline, med ett undantag, rätt till samtliga uppfinningar inom området transplantation som görs av professor Stig Steen. Undantaget hänför sig till Vivolines organisation Organisation och medarbetare Vivoline har idag sju medarbetare samt ett nätverk av erfarna rådgivare, konsulter och specialister för att tillföra kompetens och kapacitet. Board of Directors CEO Change Manager QA Manager Finance Manager IT Responsible R&D Manager Sales/Clinical Director R&D Engineers Clinical Manager Marketing/Training Director Production Manager Production personnel VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Service technicians 5 Verksamhetsbeskrivning Produkter Teknisk fakta Vivoline® LS1 / LS2 Vivoline® LS1 är den första generationen av Vivolines produkt för att rekonditionera (reparera), evaluera (kvalitetstesta) och preservera (bevara) lungor efter donation och före transplantation i upp till 24 timmar. Under våren 2014 lanserade Vivoline® LS2 som är den andra generationen av produkten. I första hand ska lungvalueringssystemen användas för lungor som idag anses för dåliga för att transplanteras i syfte att öka antalet användbara organ samt för behandling och kvalitetstestning av lungor från hjärtdöda donatorer. Vivoline verkar för att metoden ska bli standard för alla lungor då pilotstudier visar att även lungor som idag direkt transplanteras bör behandlas i syfte att minska risken att kroppen stöter bort det nya organet1. Eftersom organet med hjälp av Vivoline® LS1 och LS2 kan preserveras utanför kroppen i upp till 24 timmar ges dessutom mer tid mellan donatoroperationen och transplantation. På så sätt kan matchning mellan donator och mottagare förbättras, vilket på sikt kan leda till både minskat behov av immunförsvarshämmande läkemedel och ökad långtidsöverlevnad. Produkten ska användas på sjukhus av medicinskt utbildad personal som fått utbildning i användning av systemet. Vivoline® LS2 består av en maskin för behandling av lungorna utanför kroppen och en steril engångsartikel. Maskinen innehåller komponenter som ersätter en hjärt-lungmaskin, kyl- och värmeaggregat och gasblandare. Engångsartikeln innehåller bland annat oxygenator, leukocytfilter, slangset och är färdigmonterad och steril vid leverans. Sjukhusen tillhandahåller själv ventilator och blod-gasanalysator som används tillsammans med produkten. Status Vivoline® LS1 har sålts till Europa, Saudiarabien, Australien och Kanada för klinisk användning, samt till USA för forskning. Vivoline® LS2 har ännu inte levererats till kund. Vivoline arbetar för ett marknadsgodkännande i USA för Vivoline® LS2. Vivoline® LS1 Vivoline® LS2 1 6 Abstract of ESOT & Annual BSHI Conference, vol 24, Suppl.2, Sept 2011. Glasgow, United Kingdom VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Verksamhetsbeskrivning Vivodex® Idag är produkten Perfadex®, som säljs av Xvivo Perfusion AB, etablerad som standardbehandling vid kylförvaring av lungor inför transplantation, en lösning som omger organet under transport. Vivoline avser att starta egen tillverkning av en preservationslösning under namnet Vivodex® för att kunna bli helhetsleverantör till sina kunder. Status Vivodex® kommer att produceras i den nya produktionsanläggningen och tillstånd att sälja produkten på den amerikanska marknaden kommer att sökas med en 510(k) ansökan. Bolaget avser att lämna in ansökan till FDA i maj 2015 och bedömer att produkten kan komma att godkännas under senare delen av 2015. Ett godkännande är en förutsättning för att Vivodex® ska kunna marknadsföras på den amerikanska marknaden. Vivoline® HS1 och Heartadex 1 och 2 Inom området hjärttransplantation visar forskning att längre tid utan syresättning av hjärtat tillsammans med högre ålder hos donatorn resulterar i lägre överlevnad efter transplantation2. Hjärtat måste transplanteras inom fyra timmar, men redan vid tider över en timme utan syretillförsel minskar överlevnaden hos mottagaren. Precis som vid lungtransplantation finns en stor andel hjärtan som inte används på grund av tveksamheter i organets kvalitet. Vivoline® HS1 är avsedd för preservation och transport av hjärta utan syrebrist för organet efter donation och innan transplantation. Med Vivoline® HS1 finns möjligheten att ha hjärtat utanför kroppen 24 timmar (vilket kan jämföras med dagens fyra timmar) då hjärtat cirkuleras kallt med en speciellt framtagen preservationslösning. Möjligheten att transportera organ längre sträckor skulle innebära att inga organ behöver gå till spillo till följd av att ingen lämplig mottagare finns inom fyra timmars avstånd. Preservationslösningen Heartadex 1 är avsedd att användas med Vivoline® HS1 och säljas tillsammans med engångsartikeln. Vivoline har inlämnat fyra patentansökningar avseende metod och lösning för preservation och evaluering av hjärtat (Heartadex 1 och 2). gasblandare och reglersystem. Engångsartikeln innehåller bland annat oxygenator och slangset som säljs färdigmonterat och sterilt. Mycket av tekniken från framför allt engångsartikeln för Vivoline® LS1 kan användas för det mobila hjärttransportsystemet Vivoline® HS1. Status Djurstudier är gjorda. Klinisk studie i Stig Steens regi planeras inledas under 2015 med avseende på säkerhet och funktion. Utveckling av kommersiell produkt är beräknad att pågå fram till 2017. Plattformen HALL Vivolines avsikt är att i framtiden kunna använda en och samma plattform för produkter som behandlar olika typer av solida organ. Status Plattformen kommer att bygga på befintlig teknik för lungevalueringssystemen, men modifieras. Arbetet med att anpassa lungevalueringssystemet för att fungera med flera organ är påbörjat i Vivoline® LS2. Den tekniska plattformen HALL, är planerad att färdigställas 2015-2016. Produktion För att möta en förväntad ökad efterfrågan och kunna producera lösningar flyttade Bolaget till större lokaler med renrum och ytor för produktion i slutet av 2014. Vid tillverkning av ett ökat antal engångsartiklar blir det mer lönsamt att producera i egen regi samtidigt som det blev allt svårare att få plats hos kontraktstillverkaren varför avtalet med befintlig kontraktstillverkare sades upp. I de nya lokalerna, där en mindre ombyggnad och anpassning av lokalerna gjorts, finns tillgång till egna renrum på 100 m2. Renrummen är anpassade för tillverkning av engångsartiklar för Vivoline® LS1 och Vivoline® LS2 samt framtida produkter för hjärttransplantation och lösningar. Vivolines bedömning är att Bolaget, genom den egna produktionen, kommer kunna korta ledtider såväl som öka marginalerna. Teknisk fakta Produkten bedöms bli en klass IIa-produkt enligt medicintekniska direktivet och ska användas på sjukhus av medicinskt utbildad personal som fått utbildning i användning av systemet. Vivoline® HS1 består av ett portabelt kylsystem och en steril engångsartikel. Vivoline® HS1 är ett kompakt system som innehåller komponenter som slangpump, kylsystem, 2 J. Nilsson et al. Relative Importance of Different Recipient- Donor Characteristic Combinations on Survival after Heart Transplantation Journal of Heart and Lung Transplantation 30(4) Supplement : s68 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 7 Verksamhetsbeskrivning Kunder Marknaden karaktäriseras av att ett fåtal länder står för en mycket stor andel av det totala antalet genomförda transplantationer. Av alla lungtransplantationer genomförs 85 procent i Europa, USA och Kanada. Det finns cirka 200 aktiva lungtransplantationskliniker i världen varav de flesta klinikerna är anslutna till universitet3. Antal kliniker EU Mer än 50 transplantationer per år USA Övriga världen 4 13 3 19 Mellan 25 och 50 transplantationer per år 25 38 18 81 Färre än 25 transplantationer per år 38 38 14 90 Totalt 67 89 34 191 Studier Planerade studier Genomförda studier Vivoline har hittills genomfört ett antal prekliniska studier inom lungevaluering för att kunna verifiera sin produkt och inleda försäljning. Kliniska singelcenterstudier har genomförts i Göteborg, Köpenhamn, Brisbane och experimentiella studier i USA. Vissa är redan publicerade medan andra är presenterade och publikationer kommande4,5. National Health Service (”NHS”) som driver den offentliga sjukvården i Storbritannien har finansierat en multicenterstudie i vilken samtliga fem lungtransplantationssjukhus i Storbritannien har deltagit. Studien jämförde marginella lungor behandlade med EVLP med friska lungor som transplanterades direkt. Alla fem centra har varit delaktiga i inklusionen av patienter. Inklusionstakten var dock långsammare än planerat, vilket inneburit att den ekonomiska planen för studien inte höll. NHS beslöt därför under sommaren 2014 att stoppa inkluderingen av fler patienter. Studien kommer att fortsätta planenligt för alla som redan har inkluderats och beräknas pågå till och med 2015. Resultaten kommer därefter att publiceras, men publikationen kommer att omfatta färre patienter än planerat. Vivoline har tillhandahållit material till studien, men har i övrigt inte sponsrat den. Diskussioner pågår kring klinikernas fortsatta användning av produkterna på kommersiell grund. Pågående studier De kliniker som redan presenterat sina resultat fortsätter att samla in data (Göteborg, Köpenhamn och Brisbane). Nyligen har även en singelcenterstudie startats i Kanada. Studierna syftar till att jämföra resultaten mellan behandlande marginella lungor och lungor som inte behandlats, till att vidareutveckla behandlingsmetoderna samt att undersöka långtidsöverlevnad efter behandling med Vivolines produkter. Experimentell forskning genomförs i Lund, Belfast, Brisbane, Följande studier avser Vivoline att starta under de kommande fyra åren: • Multicenterstudie med minst två center i USA. Marginella lungor som behandlas med Vivoline® LS2 jämförs med lungor som transplanteras direkt. Uppföljningstiden beräknas vara ett år. Beräknad start för studien är 2015, med avslutning beräknat till 2016. • Multicenterstudie i Norden där lungor accepterade för transplantation randomiseras till antingen transplantation direkt, eller till EVLP behandlingen (med hjälp av Vivoline® LS1 och LS2) som skulle kunna förhindra avstötning och minska risken för infektion. 200 patienter inkluderas och primärt mål är att undersöka långtidsöverlevnaden efter mer än tre år. Beräknad studiestart 2017. • Multicenterstudie med minst två center för att säkerställa säkerhet och funktionalitet på Vivoline® HS1 och Heartadex. Studien utgår från Lunds universitet ledd av Professor Stig Steen. Uppskattningsvis 20 – 30 patienter kommer att inkluderas. Primärt mål är att visa att denna metod är bättre än kylning av organ på is under transport. Beräknad studiestart 2015. Göteborg, Cleveland och Newcastle. www.transplant-observatory.org/Pages/Data-Reports.aspx Wallinder A, et al Transplantation of initially rejected donor lungs after ex vivo lung perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Nov;144(5):1222-8. 5 Ian Sune Iversen Henriksen et al First danish experience with ex vivo lung perfusion of donor lungs before transplantation;. Dan Med J 2 014;61(3):A4809 3 4 8 Totalt VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Verksamhetsbeskrivning Patent Vivolines patentportfölj omfattar för närvarande nio patentfamiljer som inkluderar totalt sex beviljade patent, varav fem i Sverige och ett i Kina. Därutöver äger Bolaget internationella och nationella patentansökningar. Patentarbetet leds av Bolagets VD, Peter Sebelius, som i nära samarbete med internationella och nationella patentbyråer (Asketorp Patent & Juridik AB) implementerar Bolagets patentstrategi. Tabellen nedan är en översikt av Bolagets patent och patentansökningar. Patentportföljen för Vivoline är uppbyggd för att patentskydda utvecklingen av nya produkter, särskilt inom områdena transplantation av lunga, lösningar för transplantation samt transplantation av hjärta. Patentportföljen är uppbyggd så att patentskydden i de olika patenten kompletterar varandra. För varje område eftersträvar Vivoline minst ett princippatent, som ger ett allmänt skydd för metoden, ett eller flera patent som skyddar särskilt viktiga konstruktionsdetaljer, samt ett eller flera patent som skyddar engångsprodukter. Därutöver söker Vivoline skydd för varumärke och design. Myndighetsbeslut Vivoline utvecklar och kommersialiserar medicintekniska produkter avsedda för den globala transplantationsmarknaden och är likt övriga bolag inom branschen i tillämpliga fall beroende av bedömningar och beslut från anmälda organ, behöriga myndigheter inklusive Food and Drug Administration (”FDA”) i USA för att få sälja och marknadsföra produkter på berörda marknader. Vivolines patentportfölj Patent Land Löptid Pulsatil evaluering och preservation av organ Sverige Juli 2027 Apparat avsedd för organ under evaluering och preservation Sverige Maj 2028 Lösning för infusion till en potentiell organdonator Sverige December 2028 Metod för att behandla ett organ, såsom ett hjärta Sverige September 2029 Lösning för preservation och evaluering av ett organ Sverige Maj 2030 Kina December 2030 Land Europa (33 länder) Löptid Juli 2028 Kanada, USA, Europa (33 länder) Maj 2029 Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Israel, USA, Europa (33 länder) Australien, Kanada, Kina, Indien, USA och Europa (33 länder) USA, Europa (33 länder) December 2029 September 2030 Kanada, USA, Europa (33 länder) Maj 2031 Australien, Kanada, Kina, Indien, USA, Europa (33 länder) Australien, Kanada, USA, Europa (33 länder) Mars 2032 Metod, apparat och vätska för behandling av hjärta efter uttagning av donerat organ Vivolines pågående patentansökningar Patent Pulsatil evaluering och preservation av organ Apparat avsedd för organ under evaluering och preservation Lösning för infusion till en potentiell organdonator Metod för att behandla ett organ, såsom ett hjärta Behållare och konstruktion för att innehålla ett organ under evaluering och preservation Lösning för preservation och evaluering av ett organ Apparat för att innehålla ett organ fram till implantering Lösning för preservation och evaluering av ett organ Insats för organtransportanordning Sverige VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) September 2030 Oktober 2032 Dec 2033 9 Verksamhetsbeskrivning Kvalitetssystem Bolaget uppfyller normer enligt nedan: Norm Förklaring 21 CFR 820 Amerikansk lagstiftning med krav på kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter. 93/42/EEC EN ISO 13485:2012 CMDR SOR/98-282 10 Medicintekniska direktivet som omfattar obligatoriska krav på medicintekniska produkter och kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter. Gäller i EU och ska uppfyllas för CE-märkning som är krav för att få sälja produkten inom EU. Harmoniserad standard för kvalitetssystem omfattande tillverkning, konstruktion, slutkontroll och slutprovning. Krav på dokumentation, ledningens ansvar, hantering av resurser, produktframtagning, mätning, analys och förbättring ingår. Standarden har mycket gemensamt med ISO 9001, men innehåller ytterligare krav som är specifika för medicinteknik. Kanadensisk lagstiftning som reglerar krav på kvalitetsledningssystem, utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Historik 1990 • • Sveriges första lungtransplantationer genomförs i Lund och Göteborg. Professor Stig Steen med kollegor startar upp lungtransplantationsverksamheten i Lund. 1998 • • • Igelösa Life Science Community grundas av professor Stig Steen och friherre Nils Gyllenkrok. Samarbete inleds med det svenska biomedicinska företaget Vitrolife inom transplantation. 2000 • Världens första lungtransplantation med ett organ från en hjärtdöd donator utförs av professor Stig Steen och kollegor vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Fallet uppmärksammas internationellt och resultaten publiceras senare i den vetenskapliga tidskriften The Lancet (2001). Professor Stig Steen och kollegor lyckas genomföra en lungtransplantation med donatorlungor som initialt, av samtliga transplantationscentra i Norden, ansetts ha varit för dåliga för att kunna transplanteras. Efter evaluering och rekonditionering av lungorna under 17 timmar utanför kroppen, transplanteras lungorna till en 72-årig mottagare. Fallet publiceras senare i Annals of Thoracic Surgery (2007). 2006-2007 • Stig Steen och Lunds universitet arrangerar över 20 internationella kurser i lungevaluering. Besökande kliniker kommer till Lund från Europa, USA, Japan och Australien. 2008 • • • 2012 • • • • 2005 • • • • • • • Vivoline erhåller 5 MSEK i utvecklingsbidrag från VINNOVA. Bolaget valdes ut som en av 19 mottagare bland sammanlagt 455 sökande projekt. • • • • 2010 • • Utvecklingen av Vivoline® LS1 för rekonditionering, evaluering och preservering av lungor är färdig och produkten erhåller CE-märkning. Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg är det första sjukhuset som implementerar systemet följt av Skånes universitetssjukhus i Lund. • • Vivoline levererar produkter och utbildar personal på samtliga lungtransplantationskliniker i Storbritannien för en omfattande multicenterstudie som avser att undersöka långtidsöverlevnaden och fördelarna med Vivoline® LS1. Första kommersiella behandlingarna med Vivoline® LS1 visar positiva resultat. Montreal blir först i Nordamerika att använda Vivoline® LS1 kliniskt. Vivoline lämnar in en patentansökan angående transportsystem för hjärtan. Vivoline deltar som utställare på en världskongress inom hjärt- och lungtransplantation, ISHLT, och visar den andra generationens lungevalueringssystem, Vivoline® LS2. För att möta en förväntad ökad efterfrågan beslutar Bolaget att flytta till större lokaler där montering av engångsartiklar och produktion av lösningar kan ske i egen regi. NHS, som driver den offentliga sjukvården i Storbritannien, beslutar av ekonomiska skäl att stoppa inkludering av patienter till den multicenterstudie där fem sjukhus deltar i utvärdering av EVLP. Vivolines företrädesemission fulltecknas och tillför Bolaget cirka 27,4 MSEK före emissionskostnader. 2015 • 2011 • Flera abstracts (kort sammanfattning av vetenskaplig studie) inlämnade till världskongressen ISHLT, från bland andra Brisbane, Cleveland clinic och Sahlgrenska Universitetssjukhus i Göteborg. Vivoline listas på AktieTorget under maj månad 2013. Vivoline® LS1.3 klarar nordamerikanska säkerhetskrav. Riyadh, Saudiarabien, gör sin första lungevaluering. 2014 2009 • Två experimentella studier publicerade av Sahlgrenska. Sahlgrenska presenterar sina första sex patienter på världskongressen (ISHLT). Multicenterstudien i Storbritannien, Develop Trial, startar under sommaren. Köpenhamn genomför flera transplantationer och Oslo startar användning av Vivoline® LS1. Första lungevalueringen i Irland genomförs med Vivoline® LS1. 2013 • Igelösa Transplantation Science AB bildas (numera Vivoline® Medical AB) med hjälp av finansiering från Christian W. Jansson och Paul Frankenius. Syftet är att utveckla tekniska lösningar som förenklar genomförandet av lungevaluering utanför kroppen. Vivoline® LS1 levereras till två av USA:s största transplantationskliniker i forskningssyfte. Stig Steen gör ett forskningsgenombrott inom hjärttransplantation. Vivoline skickar in patentansökan på upptäckterna. Bolagets egna kapital är förbrukat och kontrollbalansräkning upprättas (kapitalet återställs i april 2012). Vivoline erhåller utmärkelsen ”Medtech investment day award”. Australien gör sin första lungevaluering med Vivoline® LS1. • Patentansökan med titeln ” Method, device and fluid for treatment of a heart after harvesting” för behandling av hjärtan efter uttagning av donerat organ godkänns i Kina. XVIVO Perfusion och Vivoline träffar en uppgörelse innebärande bland annat att XVIVO Perfusion återkallar sin talan vid Lunds tingsrätt och ersätter Vivoline för rättegångskostnader i samband med tvisten. Uppgörelsen begränsar inte Vivolines rätt till patenten/patentansökningarna. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 11 12 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Marknadsöversikt All transplantationsverksamhet kännetecknas av att behovet av transplantation är större än tillgången på donerade organ. Det område som kommit längst är njurtransplantation som görs allt mer som rutinbehandling, medan lungor och hjärta fortfarande är verksamheter som behöver utvecklas. Det finns en stark vilja från myndigheter, patientorganisationer och sjukvården att öka antalet tillgängliga organ. De senaste åren har möjligheten att behandla organ utanför kroppen blivit ett allt mer uppmärksammat område för att öka tillgången på organ samt även förbättra och bättre utvärdera kvaliteten på organ. Intresset är störst för lungor då en stor andel av donerade lungor idag inte kan användas, men även för organ som hjärta där logistikproblemen är stora ökar intresset. Marknad - lunga Minst 300 000 personer dör av lungsjukdomar i världen varje år6. De vanligaste orsakerna till lungtransplantation är sjukdomarna kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros och cystisk fibros7. Även om merparten av dessa patienter skulle kunna vara hjälpta av en transplantation, får idag mindre än en procent den möjligheten. Största begränsningen för transplantationsverksamheten idag är bristen på tillgängliga organ. Kan tillgången på antalet organ som lämpar sig för transplantation öka, kommer det att göra en dramatisk skillnad för många patienter i världen. Under de senaste tio åren har antalet lungtransplantationer ökat från cirka 1 500 per år till cirka 5 000. Trots att antalet transplantationer ökar, dör årligen 25 procent av de som sätts upp på väntelistan innan de hinner få ett organ8. På grund av organbristen transplanteras många patienter sent, det vill säga flertalet är så sjuka innan de transplanteras att de exempelvis kräver behandling med hjärt-lungmaskin, vilket leder till mer komplicerad kirurgi och fler komplikationer i efter- förloppet. Organbristen leder också till att många patienter som skulle vara hjälpta av transplantation aldrig remitteras då det inte anses vara någon idé9. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är idag den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen och förväntas vara den tredje vanligaste redan år 203010. Därför bedöms behovet av lungtransplantation att öka och bristen på organ bli större. Västvärlden har en allt äldre befolkning och stigande sjukvårdskostnader. Transplantation av thoraxorgan bedöms dock alltid vara en prioriterad verksamhet, eftersom patienterna är svårt sjuka/döende och många av dem är i arbetsför ålder11. Faktaruta: Organtransplantationer Transplantation innebär att organ eller vävnad flyttas från en person till en annan i syfte att ersätta det skadade eller sviktande organet med ett fungerande organ från en donator. Transplantationer gör att många människor idag kan räddas och få god livskvalitet. I Sverige genomförs omkring 700 organtransplantationer och 1 000 vävnadstransplantationer varje år. Organ som transplanteras rutinmässigt är njurar, lever, hjärta, lungor, tarm och bukspottkörtel. Vad gäller vävnader är det framför allt hornhinnor och hjärtklaffar, men även hörselben, hud- och benvävnader som transplanteras. Transplantation Första i världen Första i Sverige Hornhinnetransplantation 1905 1953 Njurtransplantation 1954 1964 Levertransplantation 1963 1984 Lungtransplantation 1963 1990 Bukspottskörteltransplantation 1966 1974 Hjärttransplantation 1967 1984 1990 (Tunntarm) Tarmtransplantation 1967 Benmärgstransplantation 1968 1975 Livmoder 2000 2012 Flera faktorer har haft betydelse för utvecklingen och resultaten såsom läkemedel (i synnerhet immunosupressiva medel som används för att minimera avstötning), analysmetoder, legala faktorer och medicinteknisk utrustning. World Health Organization – Cause of death statistics 2004, publicerad 2008 The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) – Overall lung adult statistics 2011, publicerad 2012 8 ONT Newsletter statistic till 2010 (Organizacione Nationale de Trasplante) 9 Statistik - The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) 10 http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html, 2012 11 Statistik - The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) 6 7 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 13 Marknadsöversikt Överlevnaden efter lungtransplantation har ökat under de sista tio åren, men kan ännu idag inte ses som tillfredställande. Ettårsöverlevnaden är cirka 80 procent, femårsöverlevnaden cirka 55 procent och tioårsöverlevnaden 30 procent12. Lungor från hjärtdöda donatorer kan lösa organbristen Innan EVLP började användas kunde man bara göra bedömning av lungans kvalitet inne i patienten medan donatorn fortfarande har cirkulation. Det försvårar donation från patienter som dör av andra orsaker än hjärndöd. I Sverige dör cirka 300 patienter av skallskador och förklaras hjärndöda varje år, medan 100 000 patienter dör av andra orsaker. Vivoline® LS1/2 skapar en möjlighet att både evaluera och preservera de lungor som ges av hjärtdöda donatorer innan de transplanteras, vilket leder till att kvaliteten på lungorna kan säkerställas med bättre överlevnad som följd. Antalet lungor som lämpar sig för denna metod är mångdubbelt större än de organ som kan doneras av hjärndöda donatorer och uppskattas av styrelsen att minst trefaldiga marknaden. Därav bedöms donation från hjärtdöda donatorer på längre sikt att bli mer intressant. Etiska och praktiska problem är det som hindrar utvecklingen i det korta perspektivet vilka delvis löses av Vivolines produkter. Maastricht klassificering av hjärtdöda donatorer: 1. Cirkulationsstillestånd utan återupplivning 2. Cirkulationsstillestånd efter misslyckad återupplivning 3. Cirkulationsstillestånd efter avslutad behandling hos patienter som inte har total hjärninfarkt 4. Cirkulationsstillestånd i väntan på donationsoperation I grupperna I och II är situationen okontrollerad och svår att planera medan det i grupperna III och IV är en kontrollerad situation där ingreppet kan planeras. I stora delar av västvärlden har denna typ av donation ökat under de senaste åren, framförallt kategori III och IV. Överlevnaden efter transplantation av dessa organ är jämförbar med övriga transplantationer13. Valet av donatorer görs omsorgsfullt och med hjälp av Vivolines produkter skulle denna grupp av donatorer kunna ökas väsentligt. I vissa länder transplanteras organ från patienter som avlidit till följd av plötsligt hjärtstopp, kategori II14. En ökning av antalet organ genom användning av utdömda lungor och lungor från hjärtdöda donatorer skulle kunna förbättra förutsättningarna för patienter med obotliga lungsjukdomar. Om metoden dessutom blir standard för alla lungor som ska transplanteras ökas marknadspotentialen ytterligare. Om tillgången på organ ökar kommer fler att kunna transplanteras, och de som transplanteras kommer att kunna transplanteras tidigare och därmed ha bättre chans till överlevnad. Möjlighet till en andra transplantation är idag mycket begränsad, men det skulle kunna övervägas om det inte vore för bristen på organ. Geografisk fördelning av genomförda lungtransplantationer 2010 (3 943 transplantationer) Afrika Östra medelhavsområdet Västra stillahavsområdet Europa Nord- och Sydamerika 0 500 1000 1500 Källa: www.transplant-observatory.org. The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) – Overall lung adult statistics 2013, publicerad 2014 American Journal of Transplantation 2008; 8: 1282–1289 14 The Journal of heart and lung transplantation Volume 26, Issue 5, May 2007, Pages 529–534 12 13 14 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 2000 2500 Marknadsöversikt Marknad - hjärta Hjärttransplantation är tekniskt sett enklare att utföra än lungtransplantation vilket innebär att antalet transplantationscenter är fler. Idag finns knappt 400 center som utför hjärttransplantationer varav cirka en tredjedel finns i USA15. med goda kommunikationer kan komma ifråga för hjärtdonation. Vivolines produkt för hjärttransplantation; Vivoline® HS1, skulle dock kunna göra att inga hjärtan går till spillo på grund av tidskrävande logistiska aspekter. Varje år dör 7-10 miljoner människor till följd av hjärtsjukdom16. En stor andel av dessa patienter skulle kunna vara hjälpta av en hjärttransplantation, men bara cirka 5 600 får den chansen varje år. Samtidigt står över 6 000 patienter i kö för ett nytt hjärta varav 15 procent avlider i väntan på nytt organ. Av alla patienter som blir donatorer av hjärtan varje år, kan endast cirka 25 procent användas till transplantation17. Tiden som hjärtat maximalt kan tillåtas vara utanför kroppen är fyra timmar, men ju kortare tid hjärtat är utanför kroppen, desto bättre. Detta innebär att endast donatorer på platser Data har nyligen presenterats som visar ett tydligt samband mellan organets tid med syrebrist, donatorns ålder och mortalitet. Ju längre tid utan syre och äldre donator, desto sämre överlevnad efter transplantation18. Med Vivolines® HS1 kan tiden utan syre i princip bli noll, vilket kan leda till högre överlevnad och möjlighet till längre transporter. Baserat på dessa nya rön förväntas marknaden enligt styrelsens bedömning i allt högre utsträckning att efterfråga system/produkter som möjliggör transport med cirkulation. Geografisk fördelning av genomförda hjärttransplantationer 2010 (5 598 transplantationer) Sydostasien Afrika Östra medelhavsområdet Västra stillahavsområdet Europa Nord- och Sydamerika 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 Källa: www.transplant-observatory.org. ONT Newsletter statistic till 2010 (Organizacione Nationale de Trasplante) World Health OrganizationCardiovascular diseases facta sheet 2012 17 ONT Newsletter statistic till 2010 (Organizacione Nationale de Trasplante) 18 J. Nilsson et al. Relative Importance of Different Recipient-Donor Characteristic Combinations on Survival after Heart Transplantation Journal of Heart and Lung 15 16 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 15 Marknadsöversikt Konkurrenssituation Xvivo Perfusion AB Under 2014 startade Expand trial, med syfte att behandla även marginella lungor i TransMedics maskin med tillhörande vätska. Studien beräknas avslutas under 2015. Xvivo äger rättigheterna till STEEN SolutionTM som är patentskyddat till 2021. Professor Stig Steen har tidigare patenterat Perfadex® med tillsatser av kalcium och nitroglycerin. Xvivo har en exklusiv licens till patentet, men Perfadex® som den säljs idag av Xvivo har inte de patentskyddade tillsatserna, varför produkten som sådan ej är skyddad utan fri att tillverka och sälja. Vidare har TransMedics produkten Organ Care System (”OCS”) för hjärtpreservering, som CE-märktes 2006. Systemet består av en maskin och en engångsartikel. När det gäller hjärta så skiljer sig TransMedics behandling från den metod som Stig Steen forskar på. OCS använder donatorns blod för cirkulation av hjärtat vid normal kroppstemperatur, medan Vivolines teknik använder specifik preservationslösning och röda blodkroppar från blodcentral och preserverar vid låg temperatur. Angivna priset för OCS varierar, maskinen uppges kosta mellan 150 000 och 300 000 EUR och engångsartikeln upp till 50 000 EUR. Xvivo Perfusion AB (”Xvivo”) säljer Perfadex® och STEEN SolutionTM. Perfadex® är en lösning som används för preservation av lungor under transport och STEEN SolutionTM är en vätska som används för att behandla och evaluera lungor. Under andra halvåret 2011 påbörjades en studie av STEEN SolutionTM för godkännande på amerikanska marknaden. För studien används en maskin och engångsartikel som Vivoline erfar har utvecklats i samarbete med underleverantörer till Xvivo. Produkten kallas XPS. Vivolines styrelses bedömning är att förekomsten av produkten inte kommer att påverka försäljningen av Vivolines produkt på kort sikt. Den 12:e augusti 2014 godkändes STEEN SolutionTM och produkten XPS av FDA som en så kallad Humanitarian Device Excemption som kräver safety och probable benefit19. Produkten CE-märktes i slutet av mars 2014. Xvivo hade 2014 en omsättning på cirka 85 MSEK. Bolaget uppger att huvuddelen av de historiska intäkterna kommit från försäljning av Perfadex® och att produkten fortfarande står för en majoritet av intäkterna20. Perfadex® har idag cirka 90 procent av världsmarknaden. Den konkurrerande produkten är Euro Collins solution som i studier visat sig ge signifikant lägre överlevnad jämfört med Perfadex®21. TransMedics TransMedics (Andover, MA, USA) har ett system för transport av lungor som består av en maskin och en engångsartikel. Systemet har testats i klinik under slutet av 2010 och är CEmärkt. TransMedics startade under 2012 en multicenterstudie i Europa, Australien och USA på lungor. Studien görs på donerade lungor som är accepterade för transplantation och jämförs med ”normal” transport av lungor i Perfadex® på is. TransMedics har även en egen lösning för cirkulation av lungor. Studiens mål är att visa att TransMedics system är lika bra som transport i Perfadex®22. Studien på friska lungor, Inspire trial avslutade inklusion av patienter under 2014. Resultatet kommer att presenteras under 2015. Organ Recovery Systems Organ Recovery Systems (”ORS”) är etablerat i USA, Brasilien och Belgien. ORS har produkten LifePort som är ledande i preservering och transport av njurar. ORS utvecklar också produkter för lever och har planer för en multiorganmaskin23. Denna maskin är såvitt Vivoline känner till inte tillgänglig på marknaden än och inga studier pågår eller har publicerats. Enligt ORS hemsida finns cirka 100 LifePort system ute på marknaden. Organ Assist Organ Assist är ett bolag baserat i Groningen i Holland, med nära anknytning till Groningens universitet. Företaget har under de senaste åren utvecklat produkter för cirkulation av organ inne i kroppen på hjärtdöda donatorer och har sedan utvecklat denna produkt även för cirkulation utanför kroppen. Metoden bygger på en behållare och slangsystem från Xvivo, vilket kunden får sätta ihop själv. Organ Assist erbjuder dock alla andra funktioner som krävs för att genomföra en evaluering, såsom pump ventilator samt kyl- och värmeväxlare. Organ Assist har produkter för både hjärta, lever och lungor. Deras produkter är av enklare slag och prisnivån ligger något under Vivoline® LS1. HDE ansökningar kan användas för medicintekniska produkter som ska användas på färre än 4000 patienter per år i USA, vilket är fallet med STEEN SolutionTM i USA. Xvivo Perfusion AB:s årsredovisning 2013 21 Ingemansson R, et al, Ann Thorac Surg, 1995;60:1210-14 22 http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01630434?term=transmedics&rank=1 23 Enligt Organ Recovery Systems hemsida 2014-08-31 19 20 16 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Utvald finansiell information Resultaträkning januari - december Belopp i kSEK 2014 2013 2012 Nettoomsättning 5 207 7 498 6 466 305 70 215 5 512 7 567 6 681 Övriga intäkter Summa rörelsens intäkter Rörelsens kostnader Handelsvaror -2 098 -2 768 -2 156 -14 804 -8 699 -7 513 Personalkostnader -5 528 -4 461 -4 119 Av- och nedskrivningar -3 078 -3 072 -2 980 -8 -99 -246 Summa rörelsens kostnader -25 515 -19 100 -17 013 Rörelseresultat -20 003 -11 532 -10 333 Övriga externa kostnader Övriga rörelsekostnader Resultat från finansiella investeringar 0 28 0 Räntekostnader Ränteintäkter -248 -698 -891 Resultat från finansiella investeringar -248 -670 -891 -20 251 -12 202 -11 223 0 0 0 -20 251 -12 202 -11 223 Resultat efter finansiella poster Skatt på periodens resultat Periodens resultat VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 17 Utvald finansiell information Balansräkning 31 december Belopp i kSEK 2014 2013 2012 Immateriella anläggningstillgångar 3 643 5 875 8 343 Materiella anläggningstillgångar 2 972 1 193 1 739 Summa anläggningstillgångar 6 615 7 068 10 082 2 410 2 231 2 102 1 684 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Varulager Kortfristiga fordringar 3 117 3 643 Kassa och bank 14 975 1 184 18 Summa omsättningstillgångar 20 501 7 058 3 804 SUMMA TILLGÅNGAR 27 116 14 126 13 886 22 568 4 935 3 214 Långfristiga skulder 166 5 448 6 061 Kortfristiga skulder 4 382 3 744 4 611 27 116 14 126 13 886 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Kassaflödesanalys januari - december Belopp i kSEK Rörelseresultat efter finansiella poster Avskrivningar Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar 2013 2012 -20 251 -12 202 -11 223 3 078 -17 173 3 072 -9 130 2 980 -8 243 987 -5 973 777 -16 186 -15 103 -7 467 -293 -58 0 Förvärv av materiella anläggningstillgångar -2 332 0 -490 Kassaflöde från investeringsverksamheten -2 625 -58 -490 Långfristiga skulder -5 281 2 404 -14 432 Nyemission/optionslikvider 37 884 13 923 22 000 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 32 603 16 328 7 568 Periodens kassaflöde 13 791 1 166 -389 1 184 18 407 14 975 1 184 18 Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut 18 2014 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Utvald finansiell information Nyckeltal januari - december 2014 2013 2012 Rörelsemarginal, % Neg Neg Neg Vinstmarginal, % Neg Neg Neg Avkastning på eget kapital, % Neg Neg Neg 83 35 22 Soliditet, % 0,2 1,9 3,3 Eget kapital, kSEK 22 568 4 935 3 214 Operativt kassaflöde, kSEK -16 186 -15 103 -7 467 Antal aktier, periodens slut 22 870 326 14 242 135 2 083 332 Skuldsättningsgrad, ggr Neg. Neg Neg Antal anställda vid periodens slut, st 7 6 6 Utdelning per aktie, SEK - - - Resultat per aktie, SEK Definitioner Rörelsemarginal Soliditet Rörelseresultat i procent av nettoomsättningen. Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Vinstmarginal Skuldsättningsgrad Resultat efter finansiella poster i procent av nettoomsättning. Totala skulder inklusive avsättningar dividerat med eget kapital. Avkastning på eget kapital Resultat per aktie Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt eget kapital beräknat som ingående eget kapital plus utgående eget kapital dividerat med två. Resultat per aktie beräknas på antal aktier vid periodens slut. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 19 Kommentarer till den finansiella utvecklingen Nedan presenteras kommentarer till Vivolines finansiella utveckling i sammandrag för räkenskapsåren 20122014. Den oreviderade räkenskapen för helåret 2014 har hämtats ur Bolagets bokslutskommuniké för perioden 1 januari-31 december 2014, som har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. Bokslutskommunikén är ej översiktligt granskad av Bolagets revisor. De reviderade räkenskaperna 2012 och 2013 är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd och har hämtats ur Bolagets årsredovisning för 2013. Kassaflödesanalyserna har hämtats ur Bolagets bokslutskommuniké för 2013 som ej har översiktligt granskats av Bolagets revisor. Avsnittet bör läsas tillsammans med historisk finansiell information införlivad via hänvisning. Resultaträkning Jämförelse mellan perioderna januari till december 2014 och januari till december 2013 Vivolines nettoomsättning minskade med 2 291 kSEK, till 5 207 kSEK för perioden 1 januari – 31 december 2014, jämfört med 7 498 kSEK samma period 2013, en minskning med 30,6 procent. Övriga intäkter uppgick till 305 kSEK, jämfört med 70 kSEK 2013, och avsåg rea- och valutakursvinster. Rörelsekostnaderna ökade med 6 415 kSEK till 25 515 kSEK, jämfört med 19 100 kSEK 2013, en ökning med 33,6 procent. Ökningen förklaras huvudsakligen av kostnader relaterade till produktionsutvecklingen av LS2, flytten till nya lokaler och förberedelser inför tillverkning av preservationslösningar. Bolagets rörelseresultat uppgick till -20 251 kSEK, jämfört med -12 203 kSEK samma period 2013. Jämförelse mellan perioderna januari till december 2013 och januari till december 2012 Vivolines nettoomsättning ökade med 1 032 kSEK, till 7 498 kSEK för perioden 1 januari – 31 december 2013, jämfört med 6 466 kSEK samma period 2012, en ökning med 16,0 procent. Ökningen berodde primärt på fler sålda maskiner av modellen Vivoline® LS1 samt engångsartiklar och utrustning. Övriga intäkter uppgick till 70 kSEK, jämfört med 215 kSEK 2012, och avsåg valutaskursvinster. Rörelsekostnaderna ökade med 2 086 kSEK till 19 100 kSEK, jämfört med 17 013 kSEK 2012, en ökning med 12,3 procent. Ökningen förklaras huvudsakligen av kostnader relaterade till listningsarbetet och noteringen på AktieTorget samt initierad vidareutveckling av Vivolines produkter. Bolagets rörelseresultat uppgick till -12 202 kSEK, jämfört med -11 223 kSEK samma period 2012. Kassaflöde Jämförelse mellan perioderna januari till december 2014 och januari till december 2013 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital för perioden 1 januari till 31 december 2014 uppgick till -17 173 kSEK, jämfört med -9 130 kSEK samma period 2013 och påverkades främst av det negativa rörelseresultatet. Kassaflödeseffekten från förändringar av rörelsekapital uppgick till 986 kSEK jämfört med -5 973 kSEK samma period 2013. Detta berodde främst på en ökning av kortfristiga skulder och kortfristiga fordringar 2014. Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick därmed till -16 186 kSEK jämfört med -15 103 kSEK 2013. Kassaflöde använt för investeringar uppgick till -2 625 kSEK jämfört med -58 kSEK för samma period 2013. Skillnaden beror främst på investeringarna i de renrum som Bolaget gjorde under 2014. Kassaflö- 20 det från finansieringsverksamheten uppgick till 32 603 kSEK jämfört med 16 328 kSEK för samma period 2013. Ökningen berodde främst på den företrädesemission och inlösen av teckningsoptioner, vilka genomfördes under 2014. Kassaflödet för perioden 1 januari till – 31 december 2014 uppgick till 13 791 kSEK jämfört med 1 166 kSEK för samma period 2013, en förbättring med 12 625 kSEK. Jämförelse mellan perioderna januari till december 2013 och januari till december 2012 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital för perioden 1 januari till 31 december 2013 uppgick till -9 130 kSEK, jämfört med -8 243 kSEK samma period 2012 och påverkades främst av det negativa rörelseresultatet. Kassaflödeseffekten från förändringar av rörelsekapital uppgick till -5 973 kSEK jämfört med 777 kSEK samma period 2012. Detta berodde främst på en minskning av kortfristiga skulder och kortfristiga fordringar 2012. Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick därmed till -15 103 kSEK jämfört med -7 467 kSEK 2012. Kassaflöde använt för investeringar uppgick till -58 kSEK jämfört med -490 kSEK för samma period 2012. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 16 328 kSEK jämfört med 7 568 kSEK för samma period 2012. Ökningen berodde främst på den riktade nyemission till allmänheten som genomfördes 2013 i samband med Bolagets listning på AktieTorget. Kassaflödet för perioden 1 januari till – 31 december 2013 uppgick till 1 166 kSEK jämfört med -389 kSEK för samma period 2012, en förbättring med 1 555 kSEK. Finansiell ställning 31 december 2014 jämfört med 31 december 2013 Vivolines balansomslutning per den 31 december 2014 uppgick till 27 116 kSEK jämfört med 14 126 kSEK den 31 december 2013. Totala immateriella anläggningstillgångar uppgick till 3 643 kSEK den 31 december 2014 jämfört med 5 875 kSEK den 31 december 2013. Minskningen förklaras huvudsakligen av periodens avskrivningar av balanserade utgifter för forskning och utveckling. Totala materiella anläggningstillgångar uppgick till 2 972 kSEK den 31 december 2014 jämfört med 1 193 kSEK den 31 december 2013. Ökningen förklaras huvudsakligen av investeringar i renrum. De totala anläggningstillgångarna uppgår till således till 6 615 kSEK under 2014 och 7 068 kSEK under 2013. Totala omsättningstillgångar ökade VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Kommentarer till den finansiella utvecklingen med 13 443 kSEK, från 7 058 kSEK den 31 december 2013 till 20 501 kSEK den 31 december 2014. Ökningen berodde främst på en ökning av likvida medel, som ökade med 13 791 kSEK, från 1 184 kSEK den 31 december 2013 till 14 975 kSEK den 31 december 2014. Långfristiga skulder uppgick till 166 kSEK den 31 december 2014, jämfört med 5 448 kSEK den 31 december 2013. Kortfristiga skulder uppgick till 4 382 kSEK den 31 december 2014, jämfört med 3 744 kSEK den 31 december 2013. Eget kapital ökade med 17 633 kSEK, från 4 935 kSEK den 31 december 2013 till 22 568 kSEK den 31 december 2014. Ökningen förklaras huvudsakligen av de nyemissioner som genomfördes under 2014. Eget kapital påverkades dock av periodens negativa resultat om -20 251 kSEK. 31 december 2013 jämfört med 31 december 2012 Vivolines balansomslutning per den 31 december 2013 uppgick till 14 126 kSEK jämfört med 13 886 kSEK den 31 december 2012. Totala anläggningstillgångar uppgick till 7 068 kSEK den 31 december 2013 jämfört med 10 082 kSEK den 31 december 2012. Minskningen förklaras huvudsakligen av periodens avskrivningar av balanserade utgifter för forskning och utveckling. Totala omsättningstillgångar ökade med 3 254 kSEK, från 3 804 kSEK den 31 december 2012 till 7 058 kSEK den 31 december 2013. Ökningen berodde främst på en ökning av högre kortfristiga fordringar, som ökade med 1 960 kSEK, från 1 684 kSEK den 31 december 2012 till 3 643 kSEK den 31 december 2013. Ökningen förklaras även av en ökning av likvida medel, som ökade med 1 166 kSEK, från 18 kSEK den 31 december 2012 till 1 184 kSEK den 31 december 2013. Väsentliga händelser efter den 31 december 2014 Sedan utgången av den senaste rapportperioden, för vilken finansiell information har offentliggjorts, har följande väsentliga hänselser inträffat: • Patentansökan med titeln ” Method, device and fluid for treatment of a heart after harvesting” för behandling av hjärtan efter uttagning av donerat organ godkänns i Kina. • XVIVO Perfusion och Vivoline träffar en uppgörelse innebärande bland annat att XVIVO Perfusion återkallar sin talan vid Lunds tingsrätt och ersätter Vivoline för rättegångskostnader i samband med tvisten. • Vivoline har genomfört en sammanläggning av aktier, 1:5, vilket resulterar i att fem aktier sammanläggs till en aktie. Långfristiga skulder, bestående av checkkredit och lån, uppgick till 5 448 kSEK den 31 december 2013, jämfört med 6 061 kSEK den 31 december 2012. Kortfristiga skulder uppgick till 3 744 kSEK den 31 december 2013, jämfört med 4 611 kSEK den 31 december 2012. Eget kapital ökade med 1 721 kSEK, från 3 214 kSEK den 31 december 2012 till 4 935 kSEK den 31 december 2013. Ökningen förklaras huvudsakligen av den riktade emissionen som genomfördes under 2013 och som tillförde Bolaget cirka 13 779 kSEK efter emissionskostnader. Eget kapital påverkades dock av periodens negativa resultat om -12 202 kSEK. Uttalande angående rörelsekapital Det är styrelsen i Vivolines bedömning att det befintliga rörelsekapitalet är tillräckligt för de aktuella behoven för den närmaste tolvmånadersperioden. Detta innebär att Bolaget kan fullgöra sina betalningsförpliktelser varefter de förfaller till betalning. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 21 Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Styrelse Nils Gyllenkrok – styrelseledamot Enligt Vivolines bolagsordning ska styrelsen, i den utsträckning som den utses av bolagsstämman, bestå av tre till åtta ledamöter med högst fem suppleanter. För närvarande består Bolagets styrelse av fyra ledamöter, inklusive styrelseordföranden. Den nuvarande styrelsen har utsetts för tiden intill slutet av årsstämman 2015. Samtliga styrelsemedlemmars och ledande befattningshavares innehav nedan presenteras före sammanläggningen av aktier. Christian W. Jansson – styrelseordförande Christian W. Jansson - född 1949, ordförande sedan 2008 har en examen i ekonomi och företagande samt är hedersdoktor vid Lunds universitet. Christian W. Jansson är även ordförande i styrelsen för Apoteket AB (publ). Christian W. Jansson var tidigare bland annat VD och koncernchef för modekedjan KappAhl AB (publ). Nils Gyllenkrok - född 1948, ledamot sedan 2008 - är en svensk friherre, lantmästare, fideikommissarie, reservofficer och driver sedan 1979 Björnstorps och Svenstorps gods i Skåne. Han är ledamot av Kungliga Skogs- och Lantbruksakademien (KSLA) samt styrelseledamot i flera bolag. Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Boserups Gods Aktiebolag, Trollenäst Gods Aktiebolag, ProKrAmi Aktiebolag, Igelösa Nutrition Science AB, Igelösa Life Science AB, Rönneholm Slott Aktiebolag, DJURAB Svenska Djursjukhus AB och HIR Malmöhus AB. Styrelseledamot i Fagyll Aktiebolag, PGA of Sweden National AB, Nämndemansgården i Sverige AB, Sankta Maria i Odarslöv AB, Evidensia Djursjukvård AB samt Evidensia Djursjukvård Holding AB. Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: - Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Apoteket AB (publ) och Enzymatica AB (publ). Styrelseledamot i KappAhl AB (publ), Carl Westin AB, Blue Water Systems AB, Fata Morgana AB, Anna Sofia Westin AB samt Jäger & Jansson Galleri AB. Innehav i Vivoline: 150 000 aktier privat samt att Nils Gyllenkrok äger 20 procent av Igelösa Life Science AB som i sin tur äger 4 670 285 aktier i Vivoline. Avslutade uppdrag: Verkställande direktör i KappAhl AB (publ) (2005-2011). Styrelseordförande och verkställande direktör i Klövern Hilda AB (tidigare firma KappAhl Fastigheter AB) (2008-2012) och KappAhl Sverige AB (2007-2012). Styrelseordförande i Enzymatica AB (publ) (2013-2014), Svensk Handel AB (2010-2014), KappAhl Fashion Holding AB (2010-2012), KappAhl Mode Holding AB (2009-2012), KappAhl Mölndal AB (2006-2012) och Fastighets AB Betesängen (2008-2009). Styrelseledamot i Bong AB (2007-2014), AnSa Protection Aktiebolag (2008-2011), Carl Westin Associates AB (1997-2010), Silverbergs Clan AB (2003-2010) och Kontanten AB (2007-2013). Styrelsesuppleant i Carl Westin AB (20042011), Anna Sofia Westin (2004-2014) och ideella föreningen Svenskt Näringsliv (2007-2014). Tillförordnad VD Enzymatica AB (publ) (2014-2015). Stig Steen – styrelseledamot Stig Steen - född 1948, ledamot sedan 2008 - med över 30 års erfarenhet inom det medicinska området är professor i Thoraxkirurgi vid Lunds universitet och en av världens ledande forskare inom hjärt- och lungtransplantationer. Hans forskning kring allvarliga hjärt- och lungsjukdomar har lett till införandet av flera nya kliniska metoder som används av sjukhus över hela världen. Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Sankta Maria i Odarslöv AB. Styrelseledamot i Igelösa Nutrition Science AB, Igelösa Life Science AB och Steen Medical Research AB. Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: - Konkurs, likvidation eller liknande: Christian W. Jansson var styrelseledamot i AnSa Protection Aktiebolag, vars konkurs avslutades 2011-08-26. Innehav i Vivoline: Stig Steen äger 80 procent av Igelösa Life Science AB som i sin tur äger 4 670 285 aktier i Vivoline. Innehav i Vivoline: 4 362 882 aktier indirekt via Fata Morgana AB, 1 017 520 aktier indirekt via sitt 50 procentiga ägande i Blue Water Systems AB och 129 500 teckningsoptioner indirekt via närstående. 22 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Marco Baroni - styrelseledamot Hans Liljenborg – Finance Manager Marco Baroni - född 1961, ledamot sedan 2014. Marco Baroni har läst kurser inom civilingenjörsprogrammet vid Lunds universitet samt Finance for non-financial managers MCI, London och har erfarenhet av internationella medicintekniska företag sedan år 1985 med företag som Bentley och Edwards laboratories (Baxter), St Jude Medical och Sorin Biomedical. Marco Baroni har också tidigare styrelseerfarenhet med nystartade företag under sina sex år som investment manager för Volito Innovation AB. Hans Liljenborg – född 1958, Finance Manager och HR-ansvarig sedan 2008 – driver sitt eget konsultbolag ADAYS AB och är ekonomiansvarig på Physio-Control Incs svenska verksamhet (tidigare Jolife AB). Hans Liljenborg har tidigare varit bland annat CFO på Quickcool AB och Pharma Visions Systems AB. Hans Liljenborg har flerårig erfarenhet från redovisningsbranschen. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i BitMED Aktiebolag. International Sales Director at TOUL Meditech Akitebolag. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i ADAYS AB. Styrelsesuppleant i Entreprenörskompetens i Lund AB, IES Interactive Executive Search AB och Gantus Training AB. Revisor i Solbacka Trading och i Bostadsrättsföreningen Långgårdsgatan 17. Innehavare av enskilda firman Prosperus. Avslutade uppdrag: Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: Innehav i Vivoline: - Konkurs, likvidation eller liknande: Hans Liljenborg var redovisningsansvarig på konsultbasis i Living Plant Nordic AB, vars konkurs avslutades 24 februari 2014. Ledande befattningshavare Innehav i Vivoline: 2 000 aktier och 65 000 teckningsoptioner. Peter Sebelius – Verkställande direktör Peter Sebelius – född 1973, verkställande direktör, R&D-manager samt QA-manager sedan 2008 – har arbetat i ledande befattningar i medicintekniska företag under de senaste 15 åren. Han har erfarenhet av projektledning, ledning och kvalitetsstyrning med två Bachelor of Science examen – ett inom teknik och ett i organisation och ledning. Peter har bland annat fått det stora designpriset för utvecklingen av den mekaniska bröstkompressorn LUCASTM via Jolife AB (nuvarande Physio-control Inc.) där han var teknisk chef och delägare. Jolife AB såldes till Medtronic 2011. Övriga uppdrag: Styrelseledamot och verkställande direktör i Gantus AB och Gantus Training AB. Styrelseledamot i Bostadsrättsföreningen Lund Väster 2. Innehavare av enskilda firman Sebelius Novation. Anna Söderlund- Director of Sales och Clinical Affairs Anna Söderlund – född 1966, Director of Sales sedan 2010 och Director of Clinical Affairs sedan 2009 – har en hälso- och sjuksköterskeutbildning från Gävle Högskola (1993). Anna Söderlund har erfarenhet av internationellt arbete från LMA Limited och Jolife AB, där Anna Söderlund arbetat både med försäljning och med kliniskt arbete. Övriga uppdrag: Styrelseledamot Hök Instrument Aktiebolag, innehavare av Anna Söderlund enskild firma. Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: Innehav i Vivoline: 4 642 aktier samt 100 000 teckningsoptioner. Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: Innehav i Vivoline: 198 028 aktier direkt och 46 000 aktier indirekt via närstående samt 100 000 teckningsoptioner. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 23 Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Anneli Ahl - Director of Training och Marketing Manager Anneli Ahl – född 1954, Director of Training och Marketing Manager sedan 2011 – är legitimerad sjuksköterska med specialistutbildning inom intensivvård, har en Master of Science examen inom omvårdnad samt utbildad vårdlärare. Anneli Ahl har arbetat inom thoraxkirurgisk intensivvård och på Lunds Universitet, men har även erfarenhet av uppstart av internationella kliniska centra från tidigare positioner vid ProstaLund Operation AB och Bard Nordic, där Anneli Ahl arbetade som klinisk specialist och klinisk instruktör. Övrig information om styrelse och ledandebefattningshavare Utöver vad som nämnts ovan, har ingen av Bolagets styrelseledamöter eller ledande befattningshavare under de senaste fem åren (i) dömts i bedrägerirelaterat mål, (ii) varit ställföreträdare i bolag som försatts i konkurs, likvidation eller genomgått företagsrekonstruktion, (iii) varit föremål för anklagelser eller sanktioner av i lag eller förordning bemyndigade myndigheter (däribland godkända yrkessammanslutningar) eller (iv) har förbjudits av domstol att ingå som medlem av en emittents förvaltnings-, lednings- eller kontrollorgan eller från att ha ledande eller övergripande funktioner hos en emittent. Övriga uppdrag: Det föreligger inga familjeband mellan några styrelseledamöter eller ledande befattningshavare. Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: Innehav i Vivoline: 4 284 aktier direkt och 2 000 indirekt via närstående samt 65 000 teckningsoptioner. Jim Hansson, Production and Service Manager Jim Hansson – född 1974, Production and Service Manager sedan 2009– har lång erfarenhet inom det tekniska området som Pre-Production Engineer på Note Lund AB, Field Service Engineer på Maquet Nordic AB, International Service Engineer på Jostra AB och servicetekniker på Macab AB. Jim Hansson har en gymnasieutbildning inom bland annat elektronisk kommunikation. Övriga uppdrag: Avslutade uppdrag: Konkurs, likvidation eller liknande: - Som beskrivs i avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information” har Vivoline ett forsknings- och utvecklingsavtal med Igelösa Life Science AB (som ägs av styrelseledamöterna Stig Steen och Nils Gyllenkrok) samt har Vivoline tidigare upptagit lån från bolag som är närstående till Christian W. Jansson. Utöver detta har ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare några privata intressen som kan stå i strid med Vivolines intressen. Som framgår ovan har dock ett flertal styrelseledamöter och ledande befattningshavare ekonomiska intressen i Vivoline genom aktie- och eller optionsinnehav. Samtliga styrelseledamöter och ledande befattningshavare nås via Bolagets adress: Propellervägen 16, 224 78 Lund. Revisor Auktoriserade revisorn Tomas Ahlgren är Bolagets revisor sedan 2008. Tomas Ahlgren är auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisationen för revisorer i Sverige. Revisorn kan nås via MAZAR SET Revisionsbyrå AB:s adress, Kungsgatan 6, 211 49 Malmö. Innehav i Vivoline: 20 000 teckningsoptioner. 24 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Christian W. Jansson Nils Gyllenkrok Stig Steen Marco Baroni Peter Sebelius Hans Liljenborg Anna Söderlund Anneli Ahl Jim Hansson VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 25 Styrelse, ledande befattningshavare och revisor Ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare Bolagsstyrning Till styrelsen utgår arvode enligt bolagsstämmans beslut. Årsstämman 2014 beslutade att arvode ska utgå med 60 kSEK till varje styrelseledamot som inte är anställd i Vivoline eller huvudägare i Bolaget (innebärande att styrelsearvode endast utgår till Marco Baroni). Ersättning till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön eller konsultarvode och övriga förmåner. Ersättning till verkställande direktören utgår i enlighet med ett konsultavtal mellan Vivoline och Gantus AB. Enligt avtalet finns en uppsägningstid om nio månader från Bolagets sida och sex månader från Gantus AB:s sida. Under uppsägningstiden ska ersättning och andra förmåner utgå oförändrat, dock att ersättningen får uppgå till lägst 75 kSEK per månad. Ersättning till övriga ledande befattningshavare utgörs av grundlön eller konsultarvode och övriga förmåner. Särskilt avgångsvederlag utgår inte till någon ledande befattningshavare. Vivoline är idag noterat på AktieTorget. Eftersom både AktieTorget och First North är alternativa marknadsplatser och därmed inte har samma juridiska status som en reglerad marknad, omfattas Vivoline inte formellt av Svensk kod för Bolagsstyrning. Vivoline följer idag tillämpliga regler i aktiebolagslagen, de regler och rekommendationer som följer av AktieTorgets regelverk, samt god sed på aktiemarknaden och kommer efter notering, istället för AktieTorgets regler, att följa de regler och rekommendationer som följer av First Norths regelverk. Ersättningar och övriga förmåner under 2014 (SEK) Namn Christian W. Jansson, styrelseordförande Nils Gyllenkrok, ledamot Stig Steen, ledamot Marco Baroni (ledamot sedan 2014) Peter Sebelius, VD Andra ledande befattningshavare Totalt Grundlön - Styrelse arvode Faktura - Rörlig ersättning - Konsultersättning - Övriga förmåner - Pensionskostnader - Summa 0 - - 60 000 - 2 400 0001 2 400 0001 - - - 2 400 000 2 400 000 60 000 - 1 134 000 - 19 038 928 2432 285 8643 - 217 788 928 243 1 656 690 0 1 134 000 60 000 19 038 3 614 107 0 217 788 5 044 933 Styrelse arvode - Under år 2014 utbetalades 2,4 MSEK till Igelösa Life Science AB i enlighet med utvecklingsavtalet som beskrivs i avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information” 2 Under år 2014 utbetalades cirka 0,9 MSEK i form av konsultarvode till Gantus AB 1 3 26 Under år 2014 utbetalades cirka 0,3 MSEK i form av konsultarvode till ADAYS AB VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden Aktier och aktiekapital Enligt Vivolines bolagsordning ska Bolagets aktiekapital uppgå till lägst 505 319,54 SEK och högst 2 021 278,16 SEK och antalet aktier ska uppgå till lägst 4 570 000 och högst 18 280 000. Vivoline har 4 574 066 aktier utestående, motsvarande ett aktiekapital om 1 006 294,52 SEK. Aktiens kvotvärde är 0,220 SEK. Aktierna är denominerade i SEK och har emitterats i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen (2005:551). Aktierna är registrerade i elektronisk form i enlighet med avstämningsförbehållet i bolagsordningen. Aktieboken förs av Euroclear Sweden AB, Box 191, 101 23 Stockholm. Samtliga till aktien knutna rättigheter tillkommer den som är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Samtliga aktier är emitterade och fullt inbetalda. Varje aktie berättigar till en (1) röst på Vivolines bolagsstämma. Aktieägare har normalt företrädesrätt till teckning av nya aktier, teckningsoptioner och konvertibler i enlighet med aktiebolagslagen, såvida inte bolagsstämman eller styrelsen med stöd av bolagsstämmans bemyndigande beslutar om avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Varje aktie ger lika rätt till Bolagets tillgångar och vinst. Vid en eventuell likvidation av Bolaget har aktieägare rätt till andel av överskott i förhållande till det antal aktier som aktieägaren äger. Inga begränsningar föreligger avseende aktiernas överlåtbarhet. Vivolines aktier har inte varit föremål för erbjudande som lämnats till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Det har inte förekommit några offentliga uppköpserbjudanden beträffande Vivolines aktier under det innevarande eller föregående räkenskapsåret. Aktiekapitalets utveckling Bolagets aktiekapital har sedan bildandet förändrats enligt tabellen nedan. Utestående teckningsoptioner Vid årsstämman den 28 februari 2013 beslutades om ett optionsprogram till anställda. Teckningsoptionerna (504 500 stycken) kan under utnyttjandeperioden från och med den 1 april 2016 till och med den 20 september 2016, utnyttjas för teckning av nyemitterade aktier i Bolaget. Teckningsoptionerna ska dock kunna utnyttjas vid eventuell tidigare tidpunkt till följd av fusion, tvångsinlösen av aktier, likvidation m.m. Efter omräkning till följd av företrädesemission och sammanläggning av aktier ger varje teckningsoption rätt att teckna 0,2 aktier till en teckningskurs om 35,30 kronor per aktie. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna utges 100 900 nya aktier och Bolagets aktiekapital ökar med 22 198 SEK. Teckningsoptionerna är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner m.m. Utdelningspolitik Eventuell utdelning beslutas av bolagsstämman efter förslag från styrelsen. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av bolagsstämman fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Bolagets samtliga aktier berättigar till utdelning. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear kvarstår fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler, restriktioner eller förfaranden avseende utdelning föreligger för aktieägare bosatta utanför Sverige. Aktiekapitalets utveckling År Händelse 2008 Nybildning 2008 Antal aktier Förändring Totalt Aktiekapital, SEK Förändring Totalt Kvotvärde, SEK 1 000 000 1 000 000 100 000,00 100 000,00 0,100 Nyemission 111 111 1 111 111 11 111,10 111 111,10 0,100 2009 Nyemission 138 889 1 250 000 13 888,90 125 000,00 0,100 2009 Nyemission 178 571 1 428 571 17 857,10 142 857,10 0,100 2010 Nyemission 238 095 1 666 666 23 809,50 166 666,60 0,100 2012 Kvittningsemission 416 666 2 083 332 41 666,60 208 333,20 0,100 2013 Kvittningsemission 104 166 2 187 498 10 416,60 218 749,80 0,100 2013 Kvittningsemission 109 409 2 296 907 10 940,90 229 690,70 0,100 2013 Fondemission - 2 296 907 275 628,84 505 319,54 0,220 2013 Aktieuppdelning 5:1 9 187 628 11 484 535 - 505 319,54 0,044 2013 Nyemission 2 740 000 14 224 535 120 560,00 625 879,54 0,044 2013 Inlösen teckningsoption 17 600 14 242 135 774,4 626 653,94 0,044 2014 Inlösen teckningsoption 965 985 15 208 120 42 503,34 669 157,28 0,044 2014 Kvittningsemission 801 110 16 009 230 35 248,84 704 406,12 0,044 2014 Nyemission 6 861 096 22 870 326 301 888,22 1 006 294,34 0,044 2015 Nyemission 4 22 870 330 0,18 1 006 294,52 0,044 2015 Sammanläggning 1:5 -18 296 260 4 574 066 - 1 006 294,52 0,220 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 27 Aktier, aktiekapital och ägarförhållanden Bolaget kommer fortsatt att fokusera på forskning och utveckling av nya produkter och tillgängliga finansiella resurser avses användas för att finansiera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren. Handelsplats eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller bestämmelse om att aktier ska tecknas med kvittningsrätt eller eljest med villkor. Bemyndigandet ska kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen. Om bemyndigandet nyttjas i sin helhet kommer detta att motsvara en utspädning om cirka 7 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. Ägarförhållanden För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier, bestäms emissionskursen vid nyemissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt lämpligast till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren. Bemyndigande för styrelsen att emittera aktier Nyemission beslutad med stöd av bemyndigandet ska ske i syfte att tillföra bolaget rörelsekapital. Om styrelsen beslutar om emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska skälet vara att tillföra bolaget rörelsekapital och/eller nya ägare av strategisk betydelse för Bolaget. Vivolines aktier är sedan den 15 maj 2013 upptagna till handel på handelsplattformen AktieTorget. Styrelsen har dock ansökt om, och erhållit, godkännande för upptagande till handel med Bolagets aktier på Nasdaq First North. Första dag för handel är planerad till den 5 mars 2015. Sista dag för för handel på AktieTorget är den 4 mars 2015. Aktien handlas under kortnamnet VIVO och har ISIN-kod SE0006764387. Vivoline hade cirka 440 aktieägare per den 31 december 2014. Tabellen nedan visar bolagets tio största ägare per den 31 december 2014. Vid årsstämma i Vivoline den 2 juni 2014 beslutades att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst 340 000 aktier (1 700 000 aktier före sammanläggning), med Aktieägaravtal Såvitt styrelsen känner till föreligger inte några aktieägaravtal eller andra överenskommelser mellan aktieägare i Bolaget som syftar till gemensamt inflytande över Bolaget. Styrelsen känner inte heller till några överenskommelser eller motsvarande som kan leda till att kontrollen över Bolaget förändras. Aktieägare per den 31 december 20141 Aktieägare Igelösa Life Science AB Happy Land Holding AB Jansson Christian W bolag LMK Forward AB Blue Water Systems AB LMK stiftelsen Dal Gerhard Avanza Pension Försäkring AB Nordnet Pensionsförsäkring AB Ragnarsson Peter bolag Övriga Totalt 1 28 Antal aktier 4 670 285 4 362 882 4 362 882 1 428 534 1 017 520 857 142 682 000 516 927 327 404 300 000 4 344 750 22 870 326 Ägarbilden från den 31 december 2014 innefattar inte sammanläggningen VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Röster, % 20,4 19,1 19,1 6,2 4,4 3,7 3 2,3 1,4 1,3 19,0 100,0 Kapital, % 20,4 19,1 19,1 6,2 4,4 3,7 3 2,3 1,4 1,3 19,0 100,0 Bolagsordning § 1 Firma § 10 Årsstämma § 2 Styrelsens säte På årsstämma skall följande ärenden förekomma: 1. Val av ordförande vid stämman. 2. Upprättande och godkännande av röstlängd. 3. Godkännande av dagordningen. 4. Val av en eller två justeringsmän. 5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad. 6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekommande fall koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse. 7. Beslut a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall koncernresultaträkning och koncernbalansräkning; b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen; c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör. 8. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter och, i förekommande fall, av antalet revisorer och revisorssuppleanter, 9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna, 10. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt, i förekommande fall, revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter. 11. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen. Bolagets firma är Vivoline Medical AB. Bolaget är publikt (publ). Styrelsen skall ha sitt säte i Lunds kommun. § 3 Verksamhet Bolaget ska bedriva utveckling, marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter och lösningar för transplantation samt därmed förenlig verksamhet. § 4 Aktiekapital Aktiekapitalet skall utgöra lägst 505 319,54 kronor och högst 2 021 278,16 kronor. § 5 Antal aktier Antalet aktier skall vara lägst 4 570 000 och högst 18 280 000 stycken. § 6 Styrelse Styrelsen skall bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter med högst fem suppleanter. § 7 Revisor För granskning av bolagets årsredovisning samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning skall en eller två revisorer med eller utan suppleanter utses eller ett registrerat revisionsbolag. Årsstämma skall hållas årligen inom sex (6) månader efter räkenskapsårets utgång. Uppdraget som revisor ska gälla till slutet av den årsstämma som hålls under det fjärde räkenskapsåret efter det då revisorn utsågs. § 11 Räkenskapsår § 8 Kallelse till bolagsstämma Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551). Kallelse till bolagsstämma skall alltid ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets webbplats. Att kallelse skett skall annonseras i Svenska Dagbladet. Om utgivningen av Svenska Dagbladet skulle upphöra skall annonsering istället ske genom Dagens Industri. § 9 Anmälan till stämma Bolagets räkenskapsår skall vara kalenderår. § 12 Avstämningsförbehåll Rätt att delta i stämma har sådana aktieägare som upptagits i aktieboken på sätt som föreskrivs i 7 kap 28 § 3 stycket aktiebolagslagen och som anmält sig hos bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman, varvid antalet biträden skall uppges. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. *** Fastställd på extra bolagstämma den 2 februari 2015 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 29 Legala frågor och kompletterande information Allmänt Bolagets firma (tillika handelsbeteckning) är Vivoline Medical AB. Bolagets organisationsnummer är 556761-1701 och styrelsen har sitt säte i Lunds kommun. Bolaget är ett publikt aktiebolag bildat och registrerat i enlighet med svensk rätt. Bolaget bildades den 20 maj 2008 och registrerades hos Bolagsverket den 2 juli 2008. Bolaget är ett avstämningsbolag och dess aktiebok förs av Euroclear. Bolagets associationsform regleras av, och aktieägarnas rättigheter kan ändras endast i enlighet med de förfaranden som anges i aktiebolagslagen (2005:551). Väsentliga avtal Utvecklingsavtal med Igelösa Life Science AB Vivoline ingick under år 2008 ett utvecklingsavtal med Igelösa Life Science AB (som ägs av styrelseledamöterna Stig Steen och Nils Gyllenkrok) enligt vilket avtal Igelösa Life Science AB ska utföra visst utvecklingsarbete för Vivolines räkning samt anordna workshops som är en viktig del i försäljningsprocessen för Vivoline. Enligt avtalet ges Vivoline, med ett undantag, rätt till samtliga uppfinningar (inklusive rätten att patentera uppfinningarna) inom området transplantation som görs av Igelösa Life Science AB och professor Stig Steen. Undantaget hänför sig till ett av Igelösas patent och patenterbara förbättringar därav. Under den tid som avtalet mellan Vivoline och Igelösa varit i kraft har Igelösa/Stig Steen inte bedrivit något utvecklingsarbete som omfattas av det överenskomna undantaget. Ersättning för det löpande arbetet enligt utvecklingsavtalet uppgår till 200 kSEK per månad. Uppsägningstiden uppgår till två år för Igelösa Life Science AB och ett år för Vivoline. Vardera parten har rätt att säga upp avtalet i förtid i händelse av en väsentlig ägarförändring i motparten. Låneavtal med Sparbanken Öresund AB Bolaget har en checkkredit om 1,95 MSEK i Sparbanken Öresund AB (publ). Som säkerhet för checkkrediten har Bolaget pantsatt en företagsinteckning om 3 MSEK. Transaktioner med närstående Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har eller har haft någon direkt eller indirekt delaktighet som motpart i några av Bolagets affärtransaktioner som är eller har varit ovanliga till sin karaktär eller med avseende på villkoren och som i något avseende kvarstår som oreglerad eller oavslutad. Inte heller den nuvarande revisorn har varit delaktig i några affärstransaktioner enligt ovan. Bolaget har inte heller lämnat lån, ställt garantier eller ingått någon borgensförbindelse till eller till förmån för någon av styrelseledamöterna, ledande befattningshavare eller för revisorn i Bolaget. Som framgår under avsnittet ”Väsentliga avtal” har Bolaget ingått avtal med Igelösa Life Science AB (som ägs av styrelseleda- 30 möterna Stig Steen och Nils Gyllenkrok). År 2013 och 2014 uppgick ersättningen till Igelösa LifeScience AB till 2,4 MSEK årligen . Bolaget har under 2012 och 2013 haft utestående lån från Fata Morgana AB (som indirekt ägs av styrelseordföranden Christian W. Jansson) och Blue Water Systems AB (som ägs till hälften av styrelseordföranden Christian W. Jansson). Lånen från Fata Morgana uppgick vid utgången av 2012 till 1,3 MSEK och vid utgången av 2013 till cirka 2,4 MSEK och lånen från Blue Water Systems AB uppgick vid utgången av 2012 till cirka 743 kSEK och vid utgången av 2013 till cirka 746 kSEK. Lånen reglerades genom en kvittningsemission enligt beslut vid Vivolines årsstämma den 2 juni 2014. Därefter har Fata Morgana AB under 2014 beviljat nya lån om totalt 6,0 MSEK. Lån och upplupna räntor har återbetalats i sin helhet i samband med den företrädesemission som genomfördes under hösten 2014. ADAYS AB (vilket innehas av Hans Liljenborg) har ingått konsultavtal med Vivoline avseende tillhandahållande av konsulttjänster åt Vivoline. Ersättning till ADAYS AB uppgick år 2013 till cirka 228 kSEK och år 2014 till cirka 286 kSEK. Gantus AB (vilket innehas av Peter Sebelius) har ingått konsultavtal med Vivoline avseende tillhandahållande av verkställande direktör, kvalitetschef och utvecklingschef. Ersättningen till Gantus AB uppgick år 2013 till cirka 574 kSEK och år 2014 till cirka 928 kSEK. Tvister och rättsliga processer Xvivo Perfusion AB (publ) stämde under hösten 2013 Vivoline inför Lunds tingsrätt med yrkande om rätt till tre patent/patentansökningar som tillhör Vivoline och som avser uppfin-ningar gjorda av Stig Steen. Xvivo Perfusion och Vivoline träffade i februari 2015 en uppgörelse innebärande bland annat att Xvivo Perfusion återkallade sin talan vid Lunds tingsrätt och ersatte Vivoline för rättegångskostnader med ett belopp om cirka 1,6 miljoner kronor. Genom uppgörelsen är parternas mellanhavanden i anledning av tvisten slutligt reglerade. Uppgörelsen begränsar inte Vivolines rätt till patenten/patentansökningarna. Utöver den tvist som beskrivs ovan har Vivoline inte varit part i några rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inklusive ännu ej avgjorda ärenden och sådana som Vivoline är medvetet om kan uppkomma) under de senaste tolv månaderna, som nyligen haft eller skulle kunna få betydande effekter på Vivolines finansiella ställning eller lönsamhet. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Legala frågor och kompletterande information Anställda Per dagen för denna Bolagsbeskrivning har Bolaget sju anställda. För samtliga anställda har Bolaget ingått sedvanliga anställningsavtal reglerande bland annat lön och andra förmåner, semester, sekretess och rätt till arbetstagarens uppfinningar. Försäkringar Styrelsen bedömer att Bolagets nuvarande försäkringsskydd är tillfredställande med avseende på verksamhetens art och omfattning. Handlingar införlivande genom hänvisning Denna Bolagsbeskrivning består av, utöver föreliggande dokument, följande handlingar nedan som är införlivade genom hänvisning. Kopior av följande handlingar kan under hela Bolagsbeskrivningens giltighetstid granskas på Vivolines huvudkontor (Propellervägen 16, 224 78 Lund) under ordinarie kontorstid: Historisk finansiell information på sidorna 6-10 i Vivolines bokslutskommuniké för perioden januari – december 2014. Historisk finansiell information, förvaltningsberättelse, noter och revisionsberättelse på sidorna 4-9 i Vivolines årsredovisning för 2013. Historisk finansiell information på sidorna 6-10 i Vivolines bokslutskommuniké för perioden januari – december 2013. Marknads- och branschinformation Bolagsbeskrivningen innehåller viss marknads- och branschinformation som kommer från tredje man. Även om informationen har återgivits korrekt och Bolaget anser att källorna är tillförlitliga har Bolaget inte oberoende verifierat informationen, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras. Såvitt Vivoline känner till och kan förvissa sig om genom jämförelse med annan information som offentliggjorts av dessa källor har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande. På vissa ställen i Bolagsbeskrivningen beskrivs Vivolines ställning på marknaden. Dessa uppgifter baseras på Bolagets omsättning i förhållande till Vivolines bedömning av de aktuella marknadernas storlek respektive konkurrenternas omsättning. Certified Adviser på First North Alla bolag vars aktier handlas på First North har en Certified Adviser som övervakar att bolaget lever upp till First Norths regelverk för informationsgivning till marknaden och investerare. Erik Penser Bankaktiebolag som är medlem vid och har avtal med NASDAQ OMX Stockholm AB, är Certified Adviser för Bolaget. En Certified Adviser granskar bolag vars aktier ska tas upp till handel på First North. NASDAQ OMX Stockholm AB godkänner ansökan om upptagande till sådan handel. NASDAQ OMX Stockholm AB:s övervakningsfunktion (”Surveillance”) ansvarar för att kontrollera att både bolag och Certified Advisers lever upp till regelverket på First North. Surveillance övervakar även handeln på First North. Erik Penser Bankaktiebolag äger inte några aktier i Bolaget. Historisk finansiell information, förvaltningsberättelse, noter och revisionsberättelse på sidorna 3-8 i Vivolines årsredovisning för 2012. Handlingarna finns även tillgängliga på Vivolines hemsida, www.vivoline.se. Förutom Bolagets reviderade årsredovisningar för 2013 och 2012 har ingen information i Bolagsbeskrivningen granskats eller reviderats av Bolagets revisor. Intressen och intressekonflikter Utöver vad som beskrivits ovan under ”Transaktioner med närstående” bedömer Bolaget att det inte finns några ekonomiska eller andra intressen mellan styrelseledamöter eller ledande befattningshavare och Bolaget eller beträffande styrelseledamots eller ledande befattningshavares privata intressen och/eller andra skyldigheter. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 31 Riskfaktorer En investering i aktier är alltid förenad med risk. Inför ett eventuellt investeringsbeslut är det viktigt att noggrant analysera de riskfaktorer som bedöms vara av betydelse för Bolagets och aktiens framtida utveckling. Nedan beskrivs risker utan särskild rangordning. Det finns risker både vad avser omständigheter som är hänförliga till Bolaget eller branschen och sådana som är av mer generell karaktär samt risker förenade med aktien. Vissa risker ligger utanför Bolagets kontroll. Redovisningen nedan gör inte anspråk på att vara fullständig och samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte beskrivas i detalj, varför en samlad utvärdering även måste innefatta övrig information i Bolagsbeskrivningen samt en allmän omvärldsbedömning. Nedanstående risker och osäkerhetsfaktorer kan ha en väsentligt negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och/eller resultat. De kan även medföra att aktierna i Bolaget skulle kunna minska i värde, vilket skulle kunna leda till att aktieägare i Vivoline förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. Ytterligare faktorer som för närvarande inte är kända för Bolaget, eller som för närvarande inte bedöms utgöra risker, kan också komma att ha motsvarande negativ påverkan. 32 Bolags- och branschrelaterade risker Finansieringsbehov och kapital Kliniska studier Vivolines forsknings- och utvecklingsarbete, samt i förekommande fall experimentella eller kliniska studier, medför betydande kostnader för Bolaget. Vivoline är således beroende av att kapital framöver kan anskaffas. Eventuella förseningar avseende kliniska studier kan komma att påverka kassaflödet negativt. Det framtida kapitalbehovet påverkas även av huruvida Vivoline kan ingå partnerskap eller erhålla annan extern finansiering. Vivoline kan komma att behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som Bolaget lyckas generera i förhållande till dess kostnadsmassa. Om Vivoline inte kan anskaffa ytterligare kapital, ingå partnerskap eller erhålla annan extern finansiering kan detta medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att Vivoline tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat, vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter. Detta kan komma att påverka Bolagets verksamhet negativt. I vissa fall kan det krävas kliniska studier innan en medicinteknisk produkt kan godkännas av myndigheter eller för att få marknadens acceptans. Medicintekniska branschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från experimentella prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Resultat från tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier. Om Vivoline eller dess samarbetspartners inte, via kliniska studier, i tillräcklig utsträckning kan påvisa att en produkt är säker och effektiv kan det föranleda uteblivna marknadsgodkännanden, utebliven marknadsacceptans och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde. Myndighetstillstånd och registrering Sidoeffekter För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste produkterna i tillämpliga fall ha marknadsgodkännanden. I det fall Vivoline inte lyckas erhålla marknadsgodkännande enligt Bolagets planer, kan Vivoline komma att påverkas negativt i form av reducerade eller uteblivna intäkter. De regler och tolkningar som gäller i dagsläget kan komma att ändras framöver, vilket kan komma att påverka Bolagets möjligheter att uppfylla olika myndigheters krav. Marknadsgodkännanden kan dras tillbaka efter att Bolaget eller dess samarbetspartners har erhållit dessa. Således kan även förändringar i regler och tolkningar samt indragna tillstånd och registreringar utgöra framtida riskfaktorer. Sammanfattningsvis kan myndighetsbeslut negativt komma att påverka Vivolines möjligheter till intäkter och Bolagets finansiella ställning. Även om risken för sidoeffekter bedöms som mycket ringa, föreligger alltid en risk för att försökspersoner eller patienter som antingen deltar i kliniska studier med Vivolines produkter, använder Bolagets produkter eller på annat sätt kommer i kontakt med Bolagets produkter kan drabbas av oförutsedda sidoeffekter. Konsekvenserna av sådana potentiella sidoeffekter kan försena eller stoppa den fortsatta produktutvecklingen samt begränsa eller förhindra produkternas kommersiella användning och därmed påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Riskfaktorer Leverantörer och tillverkare Politisk risk Vivoline har samarbeten med leverantörer och tillverkare. Det kan inte uteslutas att en eller flera av dessa väljer att bryta sitt samarbete med Bolaget, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på verksamheten. Det kan inte heller garanteras att Bolagets nuvarande och/eller framtida leverantörer och tillverkare till fullo uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget ställer. Likaså kan en etablering av nya leverantörer eller tillverkare bli mer kostsam och/eller ta längre tid än vad Vivoline beräknar, kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Bolaget är genom sin försäljning samt sitt forsknings- och utvecklingsarbete verksamt i och genom ett antal olika länder och avser att bedriva global försäljning av produkter för organtransplantation. Risker kan uppstå genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för utländska bolag. Bolaget påverkas även av politiska och ekonomiska osäkerhetsfaktorer i dessa länder. Ovanstående kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat. Nyckelpersoner och medarbetare Vivoline planerar att expandera verksamheten under de kommande åren, dels genom att öka marknadsandelarna i de länder och regioner man redan har etablerat sig i och dels genom att etablera sig i nya länder och regioner. En etablering i nya länder och regioner kan medföra problem och risker som är svåra att förutse. Vidare kan etableringar försenas och därigenom medföra intäktsbortfall. En snabb tillväxt kan även innebära att Bolaget gör förvärv av andra företag. Uteblivna synergieffekter och ett mindre lyckosamt integreringsarbete kan påverka såväl Bolagets verksamhet som resultatet på ett negativt sätt. En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisatoriska planet. Det kan vara svårt att rekrytera rätt personal och det kan uppstå svårigheter avseende att framgångsrikt integrera ny personal i organisationen. Vivolines nyckelpersoner har stor kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner, framförallt professor Stig Steen, kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat. Konkurrenter Det råder hård konkurrens inom Vivolines bransch. Det finns många företag, universitet och forskningsinstitutioner som bedriver forskning och utveckling av medicintekniska produkter. Således finns det flera potentiella konkurrenter till Bolaget och dess framtida samarbetspartners. Vissa av Bolagets konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. Om en konkurrent lyckas utveckla och lansera en effektiv produkt för transplantation kan detta komma att medföra risker i form av försämrade försäljningsmöjligheter. Vidare kan företag som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom Vivolines verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. Kunder Marknaden karaktäriseras av att ett fåtal kliniker i ett fåtal länder står för en mycket stor andel av det totala antalet genomförda transplantationer. Då Vivolines försäljning inleddes först under 2010 har rörelseintäkterna hittills genererats från ett begränsat antal kunder. Vissa kunder kan under begränsade tidsperioder stå för en stor andel av Bolagets totala rörelseintäkter. En förlust av en större kund skulle på kort sikt kunna påverka Vivolines omsättning negativt. Konjunkturutveckling och valutarisk Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteförändringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunkturer kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Vivolines framtida intäkter och aktievärdering kan bli negativt påverkade av dessa faktorer, vilka står utom Bolagets kontroll. En del av försäljningsintäkterna inflyter i internationella valutor. Valutakurser kan väsentligen förändras vilket skulle kunna påverka Bolagets kostnader och intäkter negativt. Marknadstillväxt Patent och andra immateriella rättigheter Patent, vilka utgör en viktig del av Vivolines tillgångar, har en begränsad livslängd. Om Vivoline tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent kan detta medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Vidare är det alltid en risk i denna typ av verksamhet att Vivoline kan komma att göra eller påstås göra intrång i patent innehavda av tredje part. Andra aktörers patent kan även komma att begränsa möjligheterna för en eller flera av Bolagets framtida samarbetspartners att fritt använda berörd produkt eller produktionsmetod. Den osäkerhet som är förenad med patentskydd medför att utfallet av sådana tvister är svåra att förutse. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan kostnaderna för tvister, även vid ett för Vivoline fördelaktigt utfall bli betydande, vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Ovanstående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar vid kommersialisering av framtida produkter och därmed även svårigheter att generera intäkter. Motsvarande gäller även för andra immateriella rättigheter såsom till exempel varumärken. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 33 Riskfaktorer Vivoline är även i viss utsträckning beroende av know-how och företagshemligheter, vilka inte på samma sätt som immateriella rättigheter skyddas av lagstiftningen. Bolaget använder sekretessavtal och eftersträvar därigenom ett långtgående skydd för känslig information. Det är dock inte möjligt att till fullo skydda sig mot obehörig spridning av information, vilket medför en risk för att konkurrenter får del av och kan dra nytta av den know-how som utvecklats av Vivoline. Aktieförsäljning från nuvarande ägare Utvecklingskostnader Likviditetsbrist i marknaden för aktien Vivoline kommer parallellt med eventuella experimentella och kliniska studier fortsättningsvis att bedriva forskning och utveckling avseende transplantationsprodukter. Tidsoch kostnadsaspekter inom detta område kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför en risk för att forsknings- och utvecklingsarbetet kan komma att bli mer kostnads- och tidskrävande än planerat. Även om Vivoline har ett stort antal aktieägare är det inte möjligt att förutse investerarnas framtida intresse för Vivolines aktie. Om en aktiv och likvid handel inte utvecklas kan det innebära svårigheter för aktieägare att sälja större poster inom en snäv tidsperiod utan att priset på aktien påverkas negativt för säljaren. Produktansvar och försäkringar Bolaget har hittills inte lämnat utdelning. Storleken på eventuella framtida utdelningar är beroende av Bolagets utdelningspolicy, framtida resultat, finansiella ställning, kassaflöden och andra faktorer. Det finns därför en risk att utdelning i Bolaget inte kommer att föreslås eller beslutas om under ett visst år. Styrelsens avsikt är att utdelning ska spegla Bolagets långsiktiga resultatutveckling och kapitalbehov. Under de närmaste åren bedöms eventuella överskottsmedel behöva återinvesteras i verksamheten för att finansiera Bolagets fortsatta tillväxt. Bolagets verksamhet är utsatt för potentiella ansvarsrisker som utgör en normal aspekt inom forskning, utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter. Det går därför inte att utesluta att användningen av Bolagets produkter och metoder kan leda till att skadeståndsansvar riktas mot Bolaget i händelse av att produkterna orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall, eller skada på egendom. Bolaget tecknar, och har för avsikt att fortsatt teckna, försäkringar som gäller för den verksamhet som Bolaget bedriver. Även om Bolaget anser att tecknade försäkringar har tillräcklig omfattning är försäkringarnas räckvidd och försäkringsbelopp begränsade och det finns risk för att försäkringarna inte ger tillräcklig täckning i händelse av ett rättsligt krav. Bolaget kan också misslyckas med att i framtiden upprätthålla försäkringar på för Bolaget acceptabla villkor eller överhuvudtaget. Kursen på Vivolines aktier kan komma att minska till följd av att befintliga aktieägare avyttrar aktier på aktiemarknaden eller att marknaden uppfattar att sådan försäljning kan bli aktuell. Sådana försäljningar kan även försvåra för Bolaget att ge ut aktier eller andra finansiella instrument i framtiden till det pris och vid den tidpunkt som Bolaget bedömer som lämpligt. Ingen tidigare lämnad utdelning Risker relaterade till aktien Aktiens utveckling Aktieägande är alltid förknippat med risk och risktagande och aktiekursen kan komma att utvecklas negativt. Som framgår av detta avsnitt är aktiekursen i Bolaget beroende av en rad faktorer utöver Vivolines verksamhet, vilka Bolaget inte har möjlighet att påverka. Även om Bolagets verksamhet utvecklas positivt finns det därför risk att utvecklingen för Bolagets aktie kan komma att bli negativ. Ägare med betydande inflytande Bolaget har ett fåtal större aktieägare. Dessa har genom sina respektive innehav i Bolaget möjlighet att utöva ett väsentligt inflytande över Bolaget och kan komma att påverka bland annat sådana angelägenheter som är föremål för omröstning på bolagsstämma. En aktieägarkoncentration kan vara till nackdel för andra aktieägare om dessa har andra intressen än Bolagets huvudägare. 34 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Vissa skattefrågor i Sverige Nedan redovisas vissa skattekonsekvenser som kan aktualiseras för fysiska personer och aktiebolag i anledning av innehav av och handel med aktier i Bolaget efter upptagande till handel på Nasdaq First North. Sammanfattningen baseras på att aktierna i Bolaget skatterättsligt anses marknadsnoterade, vilket är fallet om handel i aktierna på Nasdaq First North sker i tillräckligt stor omfattning. Sammanfattningen är baserad på nu gällande regler och är endast avsedd som allmän information för aktieägare som är obegränsat skattskyldiga i Sverige, såvida inte annat anges. Sammanfattningen behandlar inte värdepapper som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet eller av handelsbolag. Vidare behandlas inte de särskilda reglerna om skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud för kapitalförlust) och utdelning i bolagssektorn som kan bli tillämpliga på innehav av aktier i Bolaget som anses näringsbetingade. Inte heller omfattas de särskilda regler som kan bli tillämpliga på innehav i bolag som är eller tidigare har varit s.k. fåmansföretag eller på aktier som förvärvats med stöd av s.k. kvalificerade andelar i fåmansföretag. Sammanfattningen omfattar inte heller aktier som förvaras på ett s.k. investeringssparkonto och som omfattas av särskilda regler om schablonbeskattning. Beträffande vissa kategorier av skattskyldiga gäller särskilda skatteregler exempelvis investmentföretag och försäkringsföretag. Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes speciella situation. Varje aktieägare rekommenderas därför att rådfråga en skatterådgivare för att få information om de särskilda konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal. Beskattning vid avyttring av aktier Fysiska personer Fysiska personer beskattas för hela den eventuella kapitalvinsten i inkomstslaget kapital vid försäljning eller annan avyttring av marknadsnoterade aktier. Skatt tas ut med 30 procent av kapitalvinsten om det är fråga om marknadsnoterade aktier. Kapitalvinst respektive kapitalförlust beräknas som skillnaden mellan försäljningsersättningen, efter avdrag för eventuella försäljningsutgifter, och de avyttrade aktiernas omkostnadsbelopp (anskaffningsutgift). Vid kapitalvinstberäkningen används genomsnittsmetoden. Enligt denna ska omkostnadsbeloppet för en aktie utgöras av det genomsnittliga omkostnadsbeloppet för aktier av samma slag och sort. Vid försäljning av marknadsnoterade aktier, såsom aktier i Bolaget, får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 procent av försäljningsersättningen efter avdrag för försäljningsutgifter. Uppkommer kapitalförlust på marknadsnoterade aktier är denna fullt avdragsgill mot skattepliktiga kapitalvinster samma år på aktier och mot andra marknadsnoterade delägarrätter förutom andelar i värdepappersfonder eller specialfonder som enbart innehåller svenska fordringsrätter (räntefonder). Kapitalförlust på marknadsnoterade aktier som inte kan kvittas på detta sätt är avdragsgill med 70 procent mot annan inkomst av kapital. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges skattereduktion mot kommunal och statlig inkomstskatt samt fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion medges med 30 procent av underskott som inte överstiger 100 000 SEK och med 21 procent av eventuell resterande del. Ett sådant underskott kan inte sparas till senare beskattningsår. Juridiska personer För aktiebolag beskattas alla inkomster, inklusive skattepliktiga kapitalvinster, i inkomstslaget näringsverksamhet med en skattesats om 22 procent. Kapitalvinster och kapitalförluster beräknas på samma sätt som beskrivits ovan avseende fysiska personer. Avdragsgilla kapitalförluster på aktier och andra delägarrätter får endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter. En sådan kapitalförlust kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncernbidragsrätt föreligger mellan bolagen. Kapitalförluster som inte har kunnat utnyttjas ett visst år får dras av mot kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden. Beskattning av utdelning För privatpersoner beskattas utdelning i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30 procent. För fysiska personer som är bosatta i Sverige innehålls normalt preliminär skatt avseende utdelning med 30 procent på utdelat belopp. Den preliminära skatten innehålls av Euroclear eller, beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. För aktiebolag beskattas utdelning i inkomstslaget näringsverksamhet med en skattesats om 22 procent. Aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt svensk kupongskatt. Skattesatsen är 30 procent men är i allmänhet reducerad genom skatteavtal som Sverige ingått med vissa andra länder för undvikande av dubbelbeskattning. Flertalet av Sveriges skatteavtal möjliggör nedsättning av den svenska skatten till avtalets skattesats direkt vid utdelningstillfället, om erforderliga uppgifter om den utdelningsberättigades hemvist föreligger. I Sverige verkställs avdraget för kupongskatt normalt av Euroclear eller, beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. I de fall 30 procent kupongskatt innehålls vid utdelningstillfället till en person som har rätt att beskattas enligt en lägre skattesats eller kupongskatt annars innehållits med för högt belopp kan återbetalning begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret efter utdelningstillfället. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 35 Vissa skattefrågor i Sverige Innehavare av aktier som är begränsat skattskyldiga i Sverige och vars innehav inte är hänförligt till ett fast driftställe i Sverige beskattas normalt inte vid avyttring av sådana värdepapper Innehavaren kan dock bli föremål för beskattning i sin hemviststat. Enligt en särskild regel kan dock fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige bli föremål för svensk beskattning vid avyttring av vissa svenska värdepapper om de vid något tillfälle under avyttringsåret eller något av de tio föregående kalenderåren varit bosatta eller stadigvarande vistats i Sverige. Tillämpligheten av regeln kan begränsas av skatteavtal mellan Sverige och andra länder. 36 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Ordlista 510(k) Marknadstillstånd för försäljning i USA. Cystisk fibros En ärftlig sjukdom som orsakas av en defekt gen. Felaktig körtelfunktion hos bukspottkörteln, andningsvägarna och svettkörtlarna. Sjukdomen kännetecknas framför allt av onormalt hög slembildning i andningsvägarna, som leder till upprepade infektioner i lungorna. CE-märkning CE-märkning krävs för försäljning på den europeiska marknaden. Ansvaret för att produkten överensstämmer med produktkraven ligger på den tillverkare som sätter CE-märket på produkten. Evalueringslösning En vätska som används vid reparation och bedömning (evaluering) av organ utanför kroppen. Exempelvis evalueringslösningen STEEN SolutionTM cirkuleras genom lungans blodkärl och minskar svullnad. FDA Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration. Klass IIa/III Klassbeteckning på utrustning. Det finns fyra klasser I, IIa, IIb, III. Klassificeringen bygger på de risker som patienten kan utsättas för på grund av en produkts konstruktion, tillverkningssätt eller användning. Faktorer som bedöms vid klassificeringen är bland annat användningstid, om produkten är invasiv eller ej och om den avger energi till patienten. Klass IIa och IIb kan antingen tredjepartsgranskas avseende konstruktionen eller CE-märkas i egen regi om man har ett certifierat ledningssystem för kvalitet. Klass III produkter ska alltid tredjepartsgranskas. Klinisk studie En undersökning av friska eller sjuka människor för att studera säkerhet och effekt av ett läkemedel, medicinsk teknisk produkt eller en behandlingsmetod. KOL (Kronisk obstruktiv lungsjukdom) En sjukdom där flödet i luftvägarna är förhindrat. Sjukdomen är starkt kopplad till rökning och luftföroreningar. I början av sjukdomen är hosta och slem i halsen vanligast. Senare i sjukdomen uppstår andnöd, och hos en tredjedel slutar lungorna fungera. Hos patienter med KOL är luftvägsinfektioner vanligt. Leukocytfilter Filter som filtrerar bort vita blodkroppar (immunsystemet). Vita blodkroppar från donatorn kan utlösa avstötning hos mottagaren av organet. Lungfibros Lungorna förlorar sin elasticitet och kan inte längre fungera optimalt. Fibros förekommer bland annat i samband med dammlunga och kronisk inflammation. Vanliga symtom på lungfibros är andnöd och blåfärgning av läpparna. Lungfibros kan ibland vara en komplikation till andra sjukdomar eller en följd av inandning av skadliga substanser. Oxygenator En produkt som kan syresätta vätskan som cirkuleras. Vanligtvis används den för att syresätta blodet i kroppen under kirurgiska ingrepp som kräver hjärt-lungmaskin. Perfusionist Medicinskt utbildad person som sköter hjärt-lungmaskinen under operation. Yrkesbenämningen kommer av perfusion, genomströmning (av vätska). Perfusionisten manövrerar maskinen så att den leder blodet förbi hjärta och lungor. Blodet syresätts av maskinen och leds sedan tillbaka in i patientens kropp. Preservationslösning En vätska som omger ett organ för att preservera (kylförvara) det under transport. Ventilator En ventilator är ett medicinskt hjälpmedel för att sköta andningen åt patienter som inte kan andas själv. Ventilatorn används idag vid många olika sjukdomstillstånd. Grundfunktionen är att respiratorn pressar in luft i lungorna för att sedan passivt släppa ut den när andetaget avslutats. VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) 37 Adresser Bolaget Vivoline Medical AB (publ) Propellervägen 16 224 78 Lund Tel +46 46 261 05 50 www.vivoline.se Certified Adviser Erik Penser Bankaktiebolag Biblioteksgatan 9 Box 7405 103 91 Stockholm Tel: 08-463 80 00 Fax: +46 8-678 80 33 www.penser.se Legal rådgivare Setterwalls Advokatbyrå AB Stortorget 23 Box 4501 203 20 Malmö Tel: +46 10-690 04 00 www.setterwalls.se Revisor Tomas Ahlgren C/o Mazars Set Revisionsbyrå AB Kungsgatan 6 Box 4211 211 49 Malmö Tel: +46 40-614 25 00 www.mazars.se Central värdepappersförvaltare Euroclear Sweden AB Klarabergsviadukten 63 Box 191 101 23 Stockholm Tel: +46 8-402 90 00 www.euroclear.com 38 VIVOLINE MEDICAL AB (PUBL) Propellervägen 16 • 224 78 Lund • Tel +46 46 261 05 50 • E-mail: [email protected] • Hemsida: www.vivoline.se
© Copyright 2026