1. No category

Välkommen!
Forum för ordnat införande av nya läkemedel
13 oktober 2014
Varför nationellt ordnat
införande?
OtIS-projektet (NLS 6.1)
 Ta fram en gemensam process mellan landsting, myndigheter och
företag för införande av nya läkemedel
 Testa processen i skarp drift med pilotläkemedel
Ledstjärnor:
 Tydlighet och transparens
 Bygga på det vi har
 Gemensamt ansvar
Landstingens nya samverkansmodell
Syfte:



Strategi:
- frivillig samordning
- framförhållning
- erfarenhetsutbyte
Ger beslut som är:
- välgrundade
- snabba
- samordnade
Vilket åstadkommer:
- jämlik läkemedelsbehandling
- kostnadseffektiv läkemedelsanvändning
- starka köpare
- bättre läkemedelpriser
- snabbare åtkomst
TLV
Företag
Spec.för
.
Förhandlings
delegation
NT-råd
RCC/
Program
-råd
Beställarstyrgrupp
Marknad
Livscykel
SKL
Kommentus
Företag
LfU
LV
Men patienterna då?
 Dialog med patientföreningar i
särskilda forum
 Forum för ordnat införande
årligen återkommande
Nuläge
 Beslut om samverkansmodellen är
fattat
 Formell start 1 januari 2015
- vi smyger igång så fort vi kan
under 2014
 Styrgrupp är utsedd
 Vi har inte svar på alla frågorna
ännu!
- ett arbete under utveckling
Så riggar vi ordnat införande
2015
Jan Liliemark, Anna Bergkvist Christensen, Kristina Aggefors, SvenÅke Lööv, Mikael Svensson, Ann Einerth, Sofie Alverlind
I princip en gemensam process för scanning,
värdering, introduktion och uppföljning av nya
läkemedel
Receptläkemedel
Förmånsansökan
s
Beslut
LFN
Hälsoekonomisk
Värdering
Horizon
Scanning
Nominering
från NT
Introduktion
Uppföljning
s
Rekom.
NT
Klinikläkemedel
Nationell process för ordnat införande
av nya läkemedel
Processen visas över tid relativt godkännandeprocessen för ett nytt läkemedel.
Dubbelpilarna indikerar kommunikation och återkoppling till och från landstingen
Beslut om
införandenivå
Förmånsbeslut/
rekommendation
Beslut
Kondense
rad lista
Produkter
Införande- och
uppföljningsprotokoll
Tidig
bedömningsrapport
Hälsoekonomisk
värdering
Aktiviteter
Filtrering
Planering av uppföljning
Införande
Uppföljning
Förhandling
LT/TLV/företag
-24
-12
Registreringsansökan
-6
-3
0
CHMP Opinion Godkännande
Månader
3
Horizon scanning – nya läkemedel
Att identifiera nya läkemedel, såväl som nya indikationer för befintliga
Beslut om
införandenivå
Avstämning Förmånsbeslut/
läkemedel, vilka förväntas bli godkända inom en snar framtid
protokolloch
rekommendation
Beslut
bedöma deras potentiella påverkan på sjukvården.
Kondenserad
lista
Produkter
Aktiviteter
Filtrering
Införande/uppföljningsprotokoll
Tidig
bedömningsrapport
Hälsoekonomisk värdering
Tidig bedömningsrapport
Införande
Uppföljning
Förhandling
-24
-12
Registreringsansökan
-6
-3
0
CHMP Opinion Godkännande
Månader
3
Horizon scanning nya läkemedel
Arbetsgång
Identifiering
Experter
Läkemedelsföretag
Myndigheter
Organisationer
Nyhetsbrev, etc.
Filtrering
Experter
(filtreringskriterier)
Preliminär
bedömning
Experter
Filtreringskriterier
 Stor patientpopulation
 Signifikant morbiditet förknippat med tillståndet
 Har potential att tillföra kliniska fördelar
 Innovativt sätt att behandla sjukdomen
 Potentiella kostnadskonsekvenser
 Kan leda till behov av omorganisation av vården
 Potential för påverkan på tex behandlingsriktlinjer
 Potentiella säkerhetsaspekter att beakta
 Potentiellt högt media-/patientintresse
 För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas
 Är potentiellt juridiskt, etiskt eller politiskt intressant
Tidig bedömningsrapport
innehåll











Allmänt om substansen
Förväntat godkännande
Kliniskt behov och patientpopulation
Förskrivarkategori
Rekommenderad behandling idag
Klinisk effekt och observanda
Andra utvecklingsområden för substansen
Andra substanser i utveckling vid samma indikation
Kostnad
Konsekvenser för sjukvården
Uppföljningsmöjligheter
Införande- och uppföljningsprotokoll
Ett stöd och samlat kunskapsunderlag till landstingen
vid introduktion av nya läkemedel
 Version 1.0
 Översikt om läkemedlen, dokumentation och regulatoriska krav
 Bedömning av läkemedlens plats i terapin
 Kostnadsaspekter
 Uppföljningsplan
 Version 2.0
 Hälsoekonomisk värdering, nationell rekommendation
Införande- och
uppföljningsprotokoll
Läkemedelsverket
Kliniska
experter
Läkemedelsföretag
Arbetsgrupp
4-län
Projektkansli
SKL
TLV
Landsting
Uppföljningsplanering
•Myndigheter
•InfCare Hepatit
Protokoll - Nya läkemedel mot hepatit C
 Version 1 skickades till landstingsrepresentanter, TLV,
Läkemedelsverket, NLT-gruppen och de marknadsförande företagen 27
juni
 Synpunkter lämnades till 1 september
 Version 2 kompletteras med hälsoekonomisk information
 Avstämningsmöte efter TLV-beslut
 NLT-gruppen ger rekommendation kring införande
Läkemedel som hittills omfattas av
protokollet
Substans
Namn
Företag
Status
Sofosbuvir
Sovaldi
Gilead
Godkänt januari
Simeprevir
Olysio
Medivir
Godkänt maj
Daclatasvir
Daklinza
Bristol Myers Squibb
Godkänt augusti
Ledipasvir/
sofosbuvir
Harvoni
Gilead
Positive opinion
september
TLV har regerings uppdrag att utveckla den
värdebaserade prissättningen
• Utveckling och förnyelse av TLV:s arbetssätt t.ex.
– Utformningen av subventionsbeslutet
– Trepartsöverläggningar inom ramen för TLV:s
beslutsprocess
– Mer aktivt samarbete med landstingen
Utmaningar
• Nya läkemedel är ofta en blandning av öppen- och
slutenvårdsprodukter
• Nya läkemedel riktar sig mot små patientpopulationer,
har osäkra underlag och är ofta mycket kostsamma.
• Biosimilarer
• Särläkemedel
Upphandling/förhandling - pris och förmån
 Parallellt men integrerat stärker landstingen sin samverkan
 En fullmaktsinnehavare i varje landsting – nytt 2014 – förutsättning för
trepartsöverläggning (TLV/företag/landsting)
 EN hälsoekonomisk utvärdering och EN plattform för
upphandling/förhandling och prissättning
- oavsett nytt recept- eller klinikläkemedel
Varför ska vi samarbeta?
 Bidrar till jämlik vård
 Snabbare användning av läkemedel som vi är överens om ska
användas
- Patienter och landsting får tillgång till nya effektiva läkemedel
 Bättre prisbild på läkemedel
 Ineffektivt att flera aktörer gör samma sak
 Verka för att läkemedel anpassade för öppenvården i möjligaste
mån ingår i läkemedelsförmånerna
- Viktigt för landstingens finansiering
Förhandling/upphandling - pris och förmån
 Nya verktyg i verktygslådan
- Stärkt gemensamt agerande –
gemensam förhandling/upphandling
- Trepartsöverenskommelser TLV/landsting/företag
- Förhandlingsdelegation – baserad på fullmaktsgruppering även för
rekvisitionsläkemedel
Gemensam Marknadsfunktion i nära samverkan med LfU och alla
landsting
Hepatit C läkemedel- piloter
även för ny samverkan
 Nära samverkan - alla landsting, företag
och TLV inför förmånsbeslut
- Processer synkas – patientvolymer från Ordnat införande används
- Budget påverkan inkluderas i protokoll
- Överenskommelse i samband med förmånsbeslut kan ge lägre pris,
särskilda villkor
- Förmånsbeslut med hänsyn till Ordnat införande och dynamisk marknad
och NLT rekommendation med hänsyn till förmånsbeslut
Nya NT-rådet
 Rådgivande grupp men med tydligt mandat
 Ordförande och ordinarie ledamöter utses av HD-nätverket
 Beslutar om rekommendationer
- Medicinsk, hälsoekonomisk, etisk och social (sjukvårdsteknisk) grund
 Regional och professionell förankring - kontinuitet
 Speciell kompetens adjungeras (hälsoekonomi, etik, Horizon scanning,
NAC)
 Rapporterar till HD-nätverket och styrgruppen
Hälsoekonomi och betalningsvilja
 ICER (kostnad/QALY)
 Kostnadseffektiv = ICER<betalningsvilja
 Betalningsvilja bestäms/påverkas av:
- Svårighetsgrad
- Osäkerhet
- Volym?
- Effektstorlek?
 Förhandlingen ska få ner ICER<betalningsviljan
NT-rådets rekommendationer
 Respekt för rekommendationer måste förtjänas
 Rekommendationens styrka beror på landstingens lojalitet i alla
led
Uppföljning och utvärdering av läkemedel
Bakgrund till uppföljning av ett läkemedel
 Sammanställes efter förslag från landstingen i protokollet
 Beslutas och definieras i NLT-gruppen
 Uppföljningen sker i samverkan mellan landsting, myndigheter
och företag
 Stimulerar till forskning och utveckling
 Samla in data för uppföljning och rapporter som behövs för
återkoppling till läkemedelsföretag utifrån eventuella
avtalsåtaganden
Generella ställningstaganden vid planering av
uppföljning
 Slutrapport
 Vad ska följas upp
 I vilket syfte
 Rapportmall
 Vem ska göra
uppföljningen
 Resurser
 Hur länge
 Samverkan
 Vilka datakällor
 För vem (NT-rådet,
myndigheter, företag,
vårdgivare…..)
Nivåer för uppföljning
Avancerad
uppföljning
Förstärkt registerbaserad
uppföljning
enskilda indikatorer att följa som
tillägg till den registerbaserade
basuppföljningen
Registerbaserad basuppföljning
parametrar som återfinns i befintliga register
utnyttjas
Uppföljning hepatit C
•
•
rätt patient, hur länge och i
vilka doseringar
följsamhet till aktuella
indikationer, riktlinjer och
kvalitetsmål
•
•
effekt och säkerhet,
orsaker till eventuella
avbrott och
behandlingsresultat
jämlik vård,
regionala skillnader
i landet
Datakällor för uppföljning hepatit C
Kvalitetsregistret
InfCare Hepatit
Vårddata i vissa landsting
• Huvudsaklig datakälla
• Patientdata
• Diagnoser
• Labdata
Socialstyrelsen
• Läkemedelsuttag recept
• Patientregistret
Folkhälsomyndigheten
• Registrering av
smittsamma sjukdomar
Lagstiftning
• Etikgodkännande
Realistiska möjligheter till uppföljning?
 Anpassas till respektive läkemedel
 Metoder för uppföljning och analys är optimerade
 Nationella databaser används i första hand och kompletteras
med regionala vid behov (landstingens)
 Skillnad på uppföljning av läkemedel förskrivna på recept och
rekvisitionsläkemedel
 Regional uppföljning har kommit längre än nationell
uppföljning
Det finns ett stort behov av
insyn och information
Vad händer med läkemedel X?
Hur vet jag om ett läkemedel
ingår i nationellt ordnat införande?
Var hittar jag rekommendationer?
När kan patienterna få tillgång till läkemedel Y?
Vem ansvarar för vad?
Hur funkar egentligen det här med ordnat införande?
 http://www.janusinfo.se/nationellt-ordnat-inforande