Läkemedelsbulletinen UTGIVEN AV LÄKEMEDELSKOMMITTÉN I VÄSTMANLAND www.ltv.se/lk Sommartider Vad passar väl bättre när sommaren står för dörren än en färsk Läkemedelsbulletin, där det virtuella bläcket inte hunnit torka. Tiden står ingalunda still inom läkemedelsområdet. Mycket nytt är på gång och bland det gamla sker positiva förändringar för landsting och patienter. TLV dammsuger marknaden på äldre preparat och tack vare 15-årsregeln genomförs prissänkningar 2 gånger per år – inte så stora men tillsammans blir det en hel del. TLV har också bytt ut en del gamla sanningar mot nya i sin handläggning. Det har bland annat ökat sortimentet av preventivmedel inom förmånen – både Cerazette och Jaydess har nu fått förmån och därmed ett enhetligt pris. Kanske vi framöver får se en möjlighet att byta mellan förmån och icke förmån också, det skulle underlätta för både läkare och patienter. TLV:s samarbete med landstingen växer sig starkare, ännu ett tecken på en lyhörd och utåtriktad myndighet. Efter intensiva trepartssamtal mellan TLV, landstingen och de företag som marknadsför läkemedel mot hepatit C har i dagarna överenskommelser tecknats med tre av företagen. Dessa ger goda möjligheter att hålla ett gott ÅRGÅNG 15 tempo i behandlingen de närmaste åren, trots att läkemedlen är dyra (och samtidigt mycket effektiva). En myndighet som inte är lika flexibel eller framsynt är Läkemedelsverket, som återigen sagt nej till generisk förskrivning. Detta trots att i stort sett alla remissinstanser sågade myndighetens utredning. Verkets argument var sammanfattat att det saknas bevis för att generisk förskrivning skulle förbättra patientsäkerheten. Däremot tyckte man sig inte behöva några bevis för fördelarna med att inte ha generisk förskrivning, med det trassel det innebär för förskrivare, journalleverantörer, apotek och inte minst patienter. Suck! Nu står hoppet till regeringen, dit flera tunga instanser vänder sig för att förmå departementet att köra över en trilskande myndighet – för patienternas bästa. Läkemedelsenheten växer. En känd profil i Västerås välkomnas tillbaka – Britt Zanton, som tidigare varit chef på sjukhusapoteket. Ytterligare två apotekare är under rekrytering, se s 6. Klinisk farmaci har varit ett lyckat projekt på kirurgkliniken och kommer framöver att erbjudas fler kliniker som finner det värdefullt med tillskott av apotekarkompetens. NUMMER 3 JUNI 2015 Våra populära lunchföreläsningar fortsätter under hösten. Tipsa gärna om ämnen och föreläsare – detta är en bra möjlighet att förmedla medicinsk kunskap till en bred publik av läkare. I september arrangerar vi ett seminarium om depression och konfusion hos äldre – se vidare på s 5. Och glöm inte Mellansvenskt läkemedelsforum, som nästa gång äger rum i Västerås den 3 – 4 februari 2016. Markera datumen i kalendern redan nu. Glöm inte årets satsningar: Skriv mindre sömnmedel och välj helst zopiklon! Ta vara på Lena Bixos och hennes medarbetares klokskap inom diabetesområdet! Behandla osteoporospatienterna – lagom länge! Skön sommar tillönskas alla Bulleläsare! INGE ERIKSSON Ordförande, Läkemedelskommittén i Västmanland [email protected] L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 På TNF-fronten mycket nytt Det har väl inte undgått någon att patentet för infliximab (Remicade) gick ut i februari i år. När de första TNF-hämmarna introducerades 1999 innebar det ett viktigt genombrott i behandlingen av reumatiska sjukdomar. Med tiden vidgades indikationsområdet för dessa immunmodulerande läkemedel till att omfatta även gastrointestinala och dermatologiska sjukdomar med inflammatorisk genes. Avsevärda hälsovinster uppväger de höga kostnaderna – 2014 såldes i Sverige TNF-hämmare för 2,7 mdr kr och globalt har preparaten inbringat tusentals miljarder kronor till företagen. På senare tid har även andra typer av biologiska läkemedel tillkommit men fortfarande är TNF-hämmarna grundpelare vid flera typer av inflammatoriska sjukdomar. Patentutgång innebär för dessa biologiska läkemedel inte automatiskt att generika dyker upp på marknaden. Molekylerna är komplicerade. Jämför man den kemiska summaformeln för paracetamol – C8H9NO2 – med infliximab – C6428H9912N1694O1987S46 – inser man problemet. Det går inte att göra exakta generika utan de alternativa produkterna klassas som biosimilarer, alltså molekyler med likartad uppbyggnad och effekt. Etanercept (Enbrel) Infliximab (Remicade) Adalimumab (Humira) Golimumab (Simponi) Certolizumabpegol (Cimzia) Godkännande av biologiska läkemedel sker alltid centralt i EU, via den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. För godkännande krävs såväl prekliniska som kliniska studier samt jämförande studier för att styrka biosimilarens likhet med originalet. Det finns hela tiden en variabilitet vid produktion av biologiska substanser och man har under Remicades livscykel kunnat konstatera flera tiotals strukturförändringar. Med reservation för att inte känna till dessa strukturförändringar i detalj skulle man kunna konstatera, att dagens Remicade egentligen borde kunna ses som en biosimilar av det ursprungliga Remicade. De tre ”stora” – etanercept, infliximab och adalimumab står alltså inför omvälvande förändringar. Infliximab förlorade patentet i februari, etanercept i april medan adalimumab har skyddande patent till 2018. Inflectra och Remsima, som egentligen är samma preparat men marknadsförs av två olika företag, har i sin registreringsansökan presenterat jämförande studier på reumatoid artrit och ankyloserande spondylit. Preklinisk dokumentation samt kliniska studier inom dessa två indikationer innebär att preparatet godkänns på samtliga I SVERIGE FINNS FÖLJANDE TNF-HÄMMARE: Infliximab administreras som intravenös infusion och är därför framför allt ett rekvisitionsläkemedel medan övriga ges subkutant av patienten själv och förskrivs därmed oftast på recept. På rekvisitionsmarknaden dominerar infliximab helt medan etanercept och adalimumab står för >80 % av receptförskrivningen. 2 För infliximab (Remicade) har två biosimilarer (Inflectra och Remsima) registrerats medan etanercepts biosimilar befinner sig i godkännandeprocess hos EMA och inte förväntas finnas på marknaden förrän vid kommande årsskifte. L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 Remicades indikationer – man extrapolerar alltså från påvisad effekt inom ett område. Detta anses av EMA vara säkert, medan man t ex i Kanada väljer att inte extrapolera indikationerna. Även i USA är man mer försiktig i sin godkännandeprocess. Det finns farhågor att byte från original till biosimilar skulle medföra antikroppsbildning som försämrar effekten. I brist på evidens råder därför svensk reumatologisk förening klinikerna att avvakta pågående studier innan man byter fungerande behandling till en biosimilar. Vid nyinsättning finns däremot ingenting som talar för att det skulle föreligga större risker eller sämre effekt av en biosimilar än av ett original. Studier på byte från original till biosimilar pågår. Den största genomförs i Norge, är randomiserad dubbelblind och omfattar 500 patienter med reumatologiska indikationer. De sista patienterna inkluderas innan sommaren och slutresultatet väntas om ytterligare ett år. Prisutvecklingen gör att det kliar i fingrarna på den kostnadsmedvetne reumatologen, medan måhända gastroenterologen och dermatologen känner en något större tveksamhet utifrån att biosimilarernas dokumentation på ”deras” indikationer är sämre. Med tanke på den komplicerade processen för att ta fram biosimilarer brukar prisfallet inte bli lika stort som för generika – ofta omkring 30 % jämfört med generika som sänker priserna med 90 %. Infliximabgenerika har ändrat på detta. Det av TLV godkända priset för Remsima ligger 35 % under Remicades pris och i en nationell upphandling i Norge hamnade Remsima mer än 70 % under originalets pris. Region Skåne fick nästan lika stor rabatt (jämfört med originalets pris) i sin nyligen avslutade upphandling. Ytterligare en nyhet som påverkar TNF-marknaden är, att TLV beslutat sig för att under året göra en omprövning av förmånen för samtliga TNF-hämmare. Detta eftersom marknaden ändras med biosimilarerna och då Sverige i nuläget har internationellt höga priser på TNF-hämmarna. TLV:s utgångspunkt är att TNF-hämmarna är likvärdiga på gruppnivå (inom respektive indikationsområde). Det skulle förvåna om inte TLV:s genomgång leder till sänkta priser även på originalpreparaten, när det nu finns biosimilar långt under gängse nivå för preparatgruppen. I denna föränderliga värld har vi just tecknat ett avtal med MSD som ger bättre rabatt på Remicade än vad vi haft tidigare. Sammanfattningsvis ger de nya TNF-biosimilarerna en möj lighet att på några års sikt sänka kostnaderna väsentligt för vår idag dyraste preparatgrupp (för Västmanlands del totalt 80 mkr under 2014). Detta skulle ge mer resurser för annan angelägen vård. Men det kan vara klokt att skynda långsamt. Vid nyinsättning kan biosimilarer betraktas som likvärdiga med originalet. För byte från original till biosimilar hos redan behandlad patient vore det en fördel med mer stabil evidens. Men sådan evidens finns inom räck håll – då men först då kan de stora vinsterna för vården komma. 3 Inge Eriksson Ordförande Läkemedelskommittén Västmanland [email protected] Länkar: TLV:s omprövning L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 Guldpillerpriset OMSATTES TILL EN WORKSHOP Regionala läkemedelsrådet i Uppsala-Örebroregionen, som står som ansvarig för Läkemedelsrekommendationer för de mest sjuka äldre, tilldelades Dagens Medicins Guldpiller 2014. Förutom äran innebär det också en summa pengar, närmare bestämt 50 000 kronor. Det är sagt att priset bör användas till fortbildningsinsatser. Vi i arbetsgruppen för rekommendationerna beslutade att anordna en workshop med föreläsare och samtidigt påbörja revisionen av vårt häfte. Denna workshop gick av stapeln torsdagen 21 maj i Västerås. Deltagare, förutom arbetsgruppen, var inbjudna gäster från regionen som visat intresse för läkemedelsbehandling av de mest sjuka äldre samt tre föreläsare. VI STARTADE FÖRMIDDAGEN MED TRE INTRESSANTA OCH INSPIRERANDE FÖRELÄSNINGAR. Sigurd Vitols SBU – presenterade SBU:s nya rapport som visar att personer i hög ålder har nytta av blodförtunnande läkemedel vid förmaksflimmer, stroke och hjärt infarkt. Nyttan av läkemedlen är minst lika stor hos äldre som hos yngre. Men den ansvarige läkaren måste alltid bedöma den enskilda individens risk för blödning och ta hänsyn till eventuella andra läkemedel. Johan Fastbom Socialstyrelsen – presenterade rapporten Läkemedelsorsakad sjuklighet hos äldre – möjligheter att upptäcka och förebygga. Diskussion angående checklista på symtom och möjliga läkemedel som kan ge dessa symtom. Aktuell checklista kommer sannolikt tas med i våra reviderade rekommendationer. Maj Rom SKL – Föredrog erfarenheter från statens äldresatsning som avslutades vid senaste årsskiftet. Titeln på föredragen var ”Att kunna leva livet hela livet. Framtid, behov och önskemål mot bakgrund av erfarenheter från arbete med bättre liv för sjuka äldre” 4 Eftermiddagen ägnades åt gruppvisa diskussioner av aktu ella rekommendationer samt nya förslag på områden som arbetsgruppen bedömt bör tas med i den reviderade version som förväntas bli klar till nyåret 2016. Många goda och värdefulla synpunkter framkom. Dagen avslutades i fint väder och gemensam middag på restaurant Agrill nere i hamnen. Gunnar Dahlberg Informationsläkare Expertgrupp äldre och läkemedel [email protected] Länkar: Läkemedelsrekommendationer för de mest sjuka äldre L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 LÄKEMEDELSKOMMITTÉN HAR NÖJET ATT INBJUDA TILL ETT SEMINARIUM OM ÄLDREPSYKIATRI Depressioner och konfusoriska tillstånd hos den åldrande människan. Tillstånd som ofta leder till kontakt på flera vårdnivåer och instanser. Vi blir allt fler äldre i samhället. Även om vi är allt friskare upp i åren så är hög ålder en riskfaktor såväl för somatiska som psykiatriska sjukdomar inklusive demenssjukdomar. Det finns en stor samvariation mellan de olika sjukdomstillstånden. Somatiska sjukdomstillstånd leder ofta till depressioner som fel- och/eller underdiagnostiserats då de inte har samma symtom som hos yngre människor och kan leda till onödiga kroppsliga utredningar. Den äldre och sköra människan som hamnar på sjukhus råkar ofta ut för en konfusion vilket är ett tillstånd som vållar stora problem. Hur hanterar vi detta? Eftermiddagen avslutas med falldiskussioner då det är önskvärt att auditoriet tar med sig problemfall för diskussion. MÅLGRUPP: Familjeläkare, sjukhusspecia- FÖRTÄRING: Kaffe serveras under eftermid- TID: Torsdag 10 och 24 september, utbildning, Lärcentrum samt kompetensplatsen. Som privat/kommunanställd anmäler du dig via www.ltv.se/larcentrum. lister, AT- och ST-läkare. Även sjuksköterskor inom såväl sjukhusvård, landstingsansluten som kommunal primärvård som kommer i kontakt med äldre människor. kl: 13:30 16:30 PLATS: Gamla Vårdskolans aula ing 21, Västmanlands sjukhus, Västerås PROGRAM/ FÖRELÄSARE Inledning.Moderator, Gunnar Dahlberg informationsläkare Läkemedelskommittén Depressioner Kjell Finnerman chefsöverhos äldre,läkare/Äldrepsykiatriker, Psykiatrin, Västerås Konfusion,Athir Tarish Överläkare geriatriska kliniken, Västerås Patientfall 5 Alla dagen ANMÄLAN: Via landstingets intranet Puls, Vi önskar ha din anmälan snarast! Senast 4 respektive18 september, 2015. L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 Nya medarbetare på läkemedelsenheten Från 1 maj har vi en ny apotekare på Läkemedelsenheten. Det är Britt Zanton som initialt kommer att fokusera arbetet mot slutenvården med läkemedelsförsörjning, ett område som hon är väl insatt i då hon till 2011 arbetade som chef på sjukhusapoteket i Västerås när det drevs av Apoteket AB. Det senaste året har hon varit chef på sjukhusapoteket i Örebro. Britt kommer även att ingå i några av Läkemedelskommitténs expertgrupper, samt arbeta med uppföljning och läkemedelsstatistik. I dagarna pågår också en rekrytering av ytterligare två farmaceuter till Läkemedels enheten. Deras arbetsuppgifter berör dosupphandling inklusive uppföljning av dosavtal, uppdatering av mallar i Cosmic inför nya läkemedelsmodulen samt klinisk farmaci. 6 L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 LÄKEMEDELSAUTOMATER OCH PIL Projekt SLAD (Säker Läkemedels ADministrering) startade hösten 2014 som ett samarbetsprojekt mellan Läkemedelsenheten, Landstinget Västmanland och sjukhusapoteket Apotek Hjärtat Vård och Omsorg. Syftet med projektet är att analysera, planera och in stallera läkemedesautomater i pilotdrift. En effektanalys och konsekvensrapport ska därefter sammanställa och förslag ges till en utrullningsplan för de enheter som har behov av en sådan lösning. Målet är en effektivare och säkrare läkemedelshantering, minskad stöldrisk samt förbättrad arbetsmiljö för sjuk sköterskor. Bakgrunden är att ett flertal vårdavdelningar har haft och har problem med svinn av narkotiska läkemedel vilket skapar oro och misstänksamhet mellan personalen på avdelningen. PIL kommer förhoppningsvis innebära en ökad patient säkerhet genom att minimera risken för felaktig delning av läkemedel. Bättre arbetsmiljö för sjuksköterskor skapas vilket ger minskad stress. PIL kan eventuellt ge minskade läkemedelskostnader tack vare minskat lagerbehov på avdelningen. Denna del av projektet kommer att startas i en liten skala under hösten 2015 på Kvinnokliniken. Elma Tajic Sjukhusapotekare [email protected] LÄKEMEDELSAUTOMATER INSTALLERADE På den ortopediska vårdavdelningen installerades två läkemedelsautomater under december 2014. De fylldes på med endossortiment så långt möjligt. Detta innebär att den som tar ut ett läkemedel till patient kommer åt endast det antalet tabletter/kapslar/ampuller man önskar hämta ut. På kirurgavdelning 8 installerades en läkemedelsautomat i mars 2015, där finns läkemedlen i blisterkartor eller som ampuller i tråg. Detta ger två säkra sätt att hantera narkotika med läkemedelsautomat, båda kommer att utvärderas i projektet. Spårbarhet och säkerhet erhålls med båda alternativen. Förutom kvalitéts- och effektivitetsvinster bedöms också att en betydande förbättring bör kunna ske i arbetsmiljön för personal på avdelningen. PIL Del två i SLAD projektet kommer att titta på Patientindividuell läkemedelsförsörjning (PIL). Detta innebär att man efter ordination beställer patientens läkemedel som individuellt förpackade t.ex. tabletter, kapslar, ögondroppar från det lokala sjukhusapoteket. Sjukhusapoteket levererar patientförpackade läkemedel för en eller flera dagar och vårdpersonal administrerar färdiga patientförpackningar till patient. 7 Invigning av automaten på kirurgavdelningen. L Ä K E M E D E L S B U L L E T I N E N / J U N I 2 0 1 5 Vi från redaktionen önskar alla läsare en skön sommar. – hänt sen sist Läkemedelsverket: Ny behandlingsrekommendation för astma. Cirka 10 % av befolkningen har astma vilket gör sjukdomen till en av våra folksjukdomar. Hos ungefär hälften är sjukdomen lindrig, men den kan även ge svåra och ibland livshotande andningssymtom. Det är viktigt att astma diagnosticeras och behandlas korrekt. Ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel. Den 1 juli införs en EU-gemensam symbol som ska användas av alla apotek och försäljningsställen som säljer läkemedel på webben. Syftet är att konsumenten enkelt ska kunna avgöra om handeln är laglig. LÄKEMEDELSFORUM 2016 3–4 FEBRUARI I VÄSTERÅS Du glömmer väl inte att boka in datumen för nästa års Mellansvenskt Läkemedelsforum! 2016 är vi återigen i Västerås, ta chansen att vara med på två dagar fyllda med intressanta föreläsningar, och att umgås med kollegor från hela UppsalaÖrebroregionen. Höstens Lunchföreläsningar Den nya EU-symbolen för webbhandel med läkemedel Receptfria läkemedel används ändamålsenligt. Läke medelsverket har sammanfattat sex studier om recept fria läkemedel som genomförts åren 2008-2013. Studierna initierades av Läkemedelsverket i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009. TLV: Fler subventionerade preventivmedel. Nu ingår även Jaydess, den mindre hormonspiralen i högkostnadsskyddet. Följ TLV på twitter REDAKTIONSKOMMITTE: Carina Westberg, Inge Eriksson, Ingela Gerdland REDAKTÖR: Carina Westberg, Västmanlands sjukhus, Västerås TELEFON: 021-17 56 97 E-POST: [email protected] 2015 • 15 september • 13 oktober TID 12.00 • 19 november Samlingssalen Ing 29. Läkemedelskommittén bjuder på lätt lunch med dryck och kaffe