1. No category

Krusegatan 19
Box 50425
SE 202 14 MALMÖ Sweden
tel: +46 40 691 81 00 fax: +46 40 691 81 92
www.stryker.com
Nordic
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
FSCA-identifiering:
RA2015-068
Typ av åtgärd:
Produktkorrigeringsåtgärd: Återkallande
Juridisk tillverkare:
Stryker Trauma AG, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Schweiz
Obs! Produkterna har distribuerats och märkts av tidigare tillverkare Small
Bone Innovations Inc, 1380 S. Pennsylvania Ave., Morrisville, PA 19057,
USA
Beskrivning:
rHead, uHead, Sigmoid Notch, ReMotion, Radio Capitellum
Katalognr.:
Se bifogad lista
Lot-kod:
Se bifogad lista
Bäste kund
Stryker Trauma AG, avdelningen för trauma och extremiteter, har initierat en produktåtgärd för
de produkter som anges ovan. Syftet med detta brev är att informera om de risker som
eventuellt är associerade med denna produktåtgärd.
Ärende
Stryker har under laboratorietester upptäckt en risk för att integriteten (den sterila barriären) hos
förpackningstypen KIT I kan äventyras under transport. En äventyrad steril barriär kan resultera
i att kirurgen måste använda en reservenhet eller, om problemet inte uppmärksammas, en
oavsiktlig implantation av en potentiellt icke steril enhet. Förpackningstypen KIT I består av en
vit pappkartong, en ytterpåse och en innerpåse:
produkt
vit pappkartong
ytterpåse
Figur1: Exempel på en KIT I-förpackning
innerpåse
Möjliga risker
En äventyrad steril barriär kan potentiellt medföra:
• Längre tid under narkos på grund av förlängd operation
• Implantation av en potentiellt icke steril enhet
Förmildrande faktorer
- Den ursprungliga steriliseringen av de berörda produkterna förblir effektiv.
- Så som anges i bruksanvisningen: ”Implantatet levereras sterilt i en oskadad förpackning.
Om implantatet eller förpackningen tycks vara skadade, om utgångsdatumet har
överskridits, eller om steriliteten av någon anledning kan ifrågasätts, ska implantatet inte
användas. Får ej omsteriliseras.”
- Utvärderingar av förpackningen visar att en kontaminering till följd av det beskrivna
problemet anses vara osannolik. Dessutom krävs mycket speciella omständigheter för
att eventuell kontaminering ska förbli livskraftig och orsaka infektion.
- Det är standardförfarande för kirurger att förskriva antibiotika peri-operativt för att minska
risken för potentiell infektion, särskilt i situationer där skadan orsakades på grund av
omfattande trauma.
- De berörda produkterna får inte användas under framtida ingrepp.
Typ av åtgärd
Återkallande av berörda enheter
Omedelbar åtgärd
Enligt våra register kan ni ha mottagit en eller flera av de berörda enheterna. Det är Strykers
ansvar som tillverkare att säkerställa att kunder som kan ha fått de berörda produkterna också
får detta viktiga meddelande. Vi ber därför att ni läser igenom detta meddelande noga och vidtar
följande åtgärder:
1. Kontrollera omedelbart era interna lager och placera alla berörda produkter som ska
returneras till Stryker i karantän.
2. Distribuera detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter.
3. Se till att berörd personal fortgående beaktar detta meddelande tills alla nödvändiga
åtgärder har vidtagits på er inrättning.
4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har överlåtits till andra
organisationer.
a) Ange kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt.
b) Om ni är en distributör, notera att ni ansvarar för att meddela era berörda kunder.
5. Informera Stryker om eventuella oönskade händelser som uppstår vid användning av de
berörda produkterna.
Följ alla lokala lagar eller bestämmelser gällande rapportering av oönskade händelser till
lokala behöriga myndigheter.
6. Fyll i bifogat kundsvarsformulär. Det kan vara så att ni inte längre innehar någon av
dessa produkter. Om ni fyller i formuläret kan vi uppdatera våra register, och vi behöver
2
inte heller skicka några ytterligare påminnelser i detta ärende. Vi ber er därför att fylla i
formuläret även om ni inte längre har någon av produkterna i ert lager.
7. Skicka det ifyllda formuläret till er Stryker-representant för denna produktåtgärd (angiven
nedan).
Efter att vi har mottagit detta formulär kontaktas ni av en Stryker-representant som
ordnar med tillämpliga pågående åtgärder.
Besvara detta meddelande inom sju kalenderdagar från det att ni mottagit meddelandet. Vi har
som målsättning att slutföra denna åtgärd den 26 oktober 2015 och om ni svarar inom utsatt tid
kommer vi att kunna hålla vårt slutdatum.
Er särskilda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person
direkt om ni har några frågor som rör detta ärende.
Namn:
Befattning:
E-post:
Tfn:
Claus Ildstein
Key Account Manager
[email protected]
+45 40 56 56 11
I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document med ref.nr 2.12-1
har denna FSCA meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ert land.
Vi beklagar eventuella olägenheter till följd av denna åtgärd, och å Strykers vägnar vill vi tacka
för er hjälp och ert stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Ni kan vara
förvissad om att Stryker strävar efter att se till att endast felfria produkter som uppfyller våra
höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden.
Med vänlig hälsning
Jackie Fripp
Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
3
RA2015-068 Berörda produkter och lot-koder
Tillverkarens
artikelnummer
310-0000
310-0001
310-0002
310-0003
310-0004
310-0005
310-0006
310-0007
310-0008
310-0009
310-0010
310-0011
310-0012
310-0013
310-2010
310-2011
310-2012
310-2013
310-2014
310-2015
310-2016
310-2017
310-2018
310-2019
310-2020
310-2021
310-2022
310-2023
Tillverkarens artikelnamn
Lateral Assembly, Radial
Implant, Size 1
Lateral Assembly, Radial
Stem Implant, Size 2
Lateral Assembly, Radial
Stem Implant, Size 3
Lateral Assembly, Radial
Stem Implant, Size 4
Lat Assembly, Rad Stem
Implant,Collar 6mm,Size1
Lat Assembly, Rad Stem
Implant,Collar 6mm,Size2
Lat Assembly, Rad Stem
Implant,Collar 6mm,Size3
Lat Assembly, Rad Stem
Implant,Collar 6mm,Size4
Lateral Assembly, Radial
Head Implant, Size 2
Lateral Assembly, Radial
Head Implant, Size 3
Lat Assembly, Rad Stem
Head Implant, Size 4
Lateral Assembly, Radial
Head Impl Assembly,Size2
Lateral Assembly, Radial
Head Impl Assembly,Size3
Lateral Assembly, Radial
Head Impl Assembly,Size4
rHead Stem Implant Plasma
Coated, Size 1
rHead Stem Implant Plasma
Coated, Size 2
rHead Stem Implant Plasma
Coated, Size 3
rHead Stem Implant Plasma
Coated, Size 4
rHead Stem Implant 6mm
Collar,Size 1
rHead Stem Implant 6mm
Collar,Size 2
rHead Stem Implant 6mm
Collar,Size 3
rHead Stem Implant 6mm
Collar,Size 4
rHead Recon Stem Implant
Plasma Coated, Size 1
rHead Recon Stem Implant
Plasma Coated, Size 2
rHead Recon Stem Implant
Plasma Coated, Size 3
rHead Recon Stem Implant
Plasma Coated, Size 4
rHead Recon Stem Implant
6mm Collar,Size 1
rHead Recon Stem Implant
6mm Collar,Size 2
Lotnummer
22288301, 22890701, 23424401, 23916901, 19058-S2, 19452-S2,
19661-S2, 19662-S2, 19712-S2, 19736-S2, 19841-S2
22629201, 22890801, 23424501, 23917001, 19453-S2, 19737-S2,
19765-S2, 19766-S2, 19793-S2
22288401, 22629301, 23198901, 23424601, 23917101, 19678-S2,
19767-S2, 19768-S2, 19794-S2, 19842-S2
22288501, 23199001, 23424701, 23917201, 19068-S2, 19679-S2,
19713-S2, 19738-S2, 19795-S2, 19843-S2
22288601, 23424801, 19057-S2, 19067-S2, 19454-S2, 19739-S2,
19796-S2, 19844-S2
23424901, 23917301, 19063-S2, 19124-S2, 19455-S2, 19714-S2,
19740-S2, 19797-S2
23199101, 23425001, 19059-S2, 19456-S2, 19680-S2, 19741-S2,
19798-S2, 19845-S2
22890901, 23425101, 19060-S2, 19125-S2, 19457-S2
22288701, 22629401, 22891001, 23199201, 23425201, 23917401
15886, 22288801, 22629501, 22891101, 23199301, 23425301,
23917501, 23917502
15887, 23199401, 23425401, 23917601, 19458-S2
16708, 16709, 22629601, 22891201, 23425501
16710, 16711, 22629701, 22891301, 23425601
16712, 23425701
22552401, 19693-S2, 19742-S2, 19799-S2
22552501, 19694-S2, 19743-S2
22552601, 19070-S2, 19695-S2, 19744-S2, 19800-S2
22552701, 19696-S2, 19745-S2
22552801, 22552802, 19697-S2, 19698-S2, 19746-S2
22552901, 19699-S2, 19747-S2, 19915-S2
22553001, 19700-S2, 19748-S2
22553101
22553201, 22889801, 19701-S2, 19749-S2, 19801-S2
22553301, 22889901, 19702-S2, 19750-S2, 19916-S2, 19975-S2
22553401, 22890001, 19703-S2, 19751-S2, 19802-S2, 19976-S2
22553501, 22890101, 19076-S2, 19704-S2, 19752-S2, 19917-S2,
19977-S2
22553601, 22890201, 19705-S2, 19753-S2
22553701, 22890301, 19706-S2, 19754-S2
4
310-2024
310-2025
390-0305
390-0307
rHead Recon Stem Implant
6mm Collar,Size 3
rHead Recon Stem Implant
6mm Collar,Size 4
Sigmoid Notch Radial Stem
Small
Sigmoid Notch Radial Stem
Large
410-0000
Radio Capitellum Large, Left
410-0001
Radio Capitellum Small, Left
410-0002
410-0003
410-0100
410-0101
410-0102
410-0103
Radio Capitellum Large,
Right
Radio Capitellum Small,
Right
rHead Standard Extended
Stem, 6mm Collar, Size 1
rHead Standard Extended
Stem, 6mm Collar, Size 2
rHead Standard Extended
Stem, 6mm Collar, Size 3
rHead Standard Extended
Stem, 6mm Collar, Size 4
RCN-S1
#1 Bipolar stem implant
(Sterile packed)
RCN-S160
rHead Recon Stem Implant
non-coated, Size 1
RCN-S2
#2 Bipolar stem implant
(Sterile packed)
RCN-S260
rHead Recon Stem Implant
non-coated, Size 2
RCN-S3
#3 Bipolar stem implant
(Sterile packed)
RCN-S360
rHead Recon Stem Implant
non-coated, Size 3
RCN-S4
#4 Bipolar stem implant
(Sterile packed)
RCN-S460
rHead Recon Stem Implant
non-coated, Size 4
RHA-S1
radial stem implant #1
(Sterile packed)
RHA-S160
rHead, Radial Implant 6 mm
Collar, Size 1
RHA-S2
radial stem implant #2
(Sterile packed)
RHA-S260
rHead, Radial Implant 6 mm
Collar, Size 2
22553801, 22890401, 19075-S2, 19707-S2, 19755-S2
22553901, 22890501, 19071-S2
18362, 22834401, 23852901
18728, 18815, 18816, 18817, 22834501, 23853001
18832, 22193201, 22193202, 22193203, 22258301, 22957101,
23853901, 19069-S2, 19077-S2, 19155-S2
18833, 18834, 22193301, 22193302, 22193303, 22766801, 22956201,
23853101
18835, 18836, 22193401, 22193402, 22193403, 22766901, 22956301,
23853201, 19074-S2
18565, 22193501, 22193502, 22193503, 22767001, 22956401,
23853301
18527, 18724, 19681-S2, 19715-S2
18528, 18725, 19682-S2, 19756-S2
18529, 18726, 19663-S2, 19757-S2
18530, 18727, 19683-S2, 19758-S2
18566, 18567, 18568, 18697, 18837, 22297901, 22297902, 22848901,
19099-S2, 19101-S2, 19684-S2, 19685-S2, 19716-S2, 19769-S2,
19803-S2, 19846-S2, 19918-S2, 19919-S2, 19982-S2
18370, 18371, 18388, 18569, 18698, 18718, 18838, 22614101,
22849001, 23068201, 19102-S2, 19103-S2, 19104-S2, 19717-S2,
19804-S2, 19920-S2
18295, 18753, 18839, 22098402, 22298001, 22298002, 22614201,
22614202, 22849101, 23068301, 19664-S2, 19718-S2, 19719-S2,
19770-S2, 19771-S2, 19772-S2, 19805-S2, 19847-S2, 19848-S2,
19849-S2, 19850-S2, 19921-S2
18372, 18373, 18699, 18719, 18840, 22614301, 22849201, 23068401,
19105-S2, 19106-S2, 19107-S2, 19773-S2, 19851-S2, 19984-S2
18296, 18754, 22298101, 22298102, 22614401, 22614402, 22849301,
23068501, 23068502, 23479701, 19665-S2, 19720-S2, 19721-S2,
19722-S2, 19774-S2, 19775-S2, 19776-S2, 19806-S2, 19852-S2,
19853-S2, R23479701
18570, 18571, 18700, 18701, 18702, 18755, 18841, 18842, 22298301,
22298302, 22849401, 23479801, 19108-S2, 19686-S2, 19723-S2,
19807-S2, 19854-S2, 19986-S2, R23479801
18885, 18886, 22298201, 22298202, 22614501, 22614502, 22849501,
23068601, 23479901, 19666-S2, 19724-S2, 19725-S2, 19777-S2,
19808-S2, 19855-S2, 19856-S2, 19922-S2, 19988-S2, R23479901
18572, 18703, 18704, 18756, 18843, 18844, 22298401, 22614601,
22849601, 19109-S2, 19110-S2
18374, 18387, 18500, 18574, 18705, 18706, 18845, 18846, 18847,
22613001, 22850001, 23069001, 19111-S2, 19112-S2, 19726-S2,
19778-S2, 19857-S2
18375, 18386, 18501, 18707, 18708, 18848, 18849, 18850, 18851,
18852, 22613101, 22850101, 23069101, 19113-S2, 19114-S2, 19115S2, 19779-S2, 19809-S2
22098802, 22279401, 22279402, 22613201, 22850201, 23069201,
23493402, 19667-S2, 19780-S2, 19781-S2, 19810-S2, 19859-S2,
19860-S2, 19861-S2, 19923-S2, R23493402
18376, 18384, 18385, 18502, 18575, 18709, 18720, 18853, 18854,
22613301, 22850301, 23069301, 19116-S2, 19117-S2, 19782-S2
5
RHA-S3
radial stem implant #3
(Sterile packed)
RHA-S360
rHead, Radial Implant 6 mm
Collar, Size 3
RHA-S4
radial stem implant #4
(Sterile packed)
RHA-S460
rHead, Radial Implant 6 mm
Collar, Size 4
UHA-S1
Ulnar Stem Implant # 1
Sterile packed
UHA-S120
UHA-S2
Recon Ulnar Stem Implant
#1, 20mm extension
Ulnar Stem Implant # 2
Sterile packed
UHA-S220
Recon Ulnar Stem Implant
#2, 20mm extension
UHA-S3
Ulnar Stem Implant # 3
Sterile packed
UHA-S320
UHA-S4
UHA-S420
WA/C-L
Recon Ulnar Stem Implant
#3, 20mm extension
Ulnar Stem Implant # 4
Sterile packed
Recon Ulnar Stem Implant
#4, 20mm extension
Wrist Carpal Implant Large
WA/C-M
Wrist Carpal Implant
Medium
WA/C-S
Wrist Carpal Implant Small
WA/R-LL
Wrist Left Radial Implant,
Large
WA/R-LM
WA/R-LS
WA/R-LXS
WA/R-RL
Wrist Left Radial Implant,
Medium
Wrist Left Radial Implant,
Small
Distal Radial Comp X-Small,
Left, Sterile
Wrist Right Radial Implant,
Large
WA/R-RM
Wrist Right Radial Implant
Medium
WA/R-RS
Wrist Right Radial Implant
Small
WA/R-RXS
Distal Radial Comp X-Small,
Right, Sterile
18855, 22098902, 22279501, 22279502, 22613401, 22613402,
22850401, 23069401, 23226201, 23490201, 19687-S2, 19727-S2,
19728-S2, 19729-S2, 19783-S2, 19811-S2, 19812-S2, 19862-S2,
19863-S2, 19924-S2, 19925-S2, R23490201
18377, 18383, 18503, 18710, 18711, 18856, 18857, 18858, 18859,
22613501, 22850501, 19118-S2, 19119-S2, 19730-S2, 19813-S2
18378, 22279601, 22613601, 22613602, 22850601, 23069501,
23226301, 23491501, 19668-S2, 19784-S2, 19814-S2, 19864-S2,
19926-S2, 19927-S2, R23491501
18379, 18382, 18504, 18576, 18712, 18713, 18860, 18861, 18862,
22613701, 22850701, 19120-S2, 19121-S2
17584, 17585, 22217301, 22217302, 23470801, 19066-S2, 19417-S2,
19418-S2, 19731-S2, 19732-S2, 19785-S2, 19815-S2, 19865-S2,
R23470801
16725, 16726, 18577, 18757, 18758, 18759, 18867, 23124001, 19056S2, 19786-S2, 19816-S2, 19928-S2, 19929-S2
16714, 16715, 18760, 22760101, 22760102, 23124101, 23124102,
23470901, 19669-S2, 19817-S2, 19866-S2, R23470901
16720, 16721, 18415, 18761, 18762, 18763, 18764, 18765, 18868,
23124201, 19122-S2, 19787-S2, 19818-S2, 19930-S2, 19931-S2,
19932-S2
16716, 16717, 22760201, 22760202, 22760203, 23124301, 23124302,
19788-S2, 19789-S2, 19819-S2, 19820-S2, 19821-S2, 19867-S2,
19868-S2
16722, 16723, 18869, 19065-S2, 19157-S2, 19733-S2, 19790-S2,
19933-S2
16718, 16719, 18766, 18865, 18866, 19156-S2, 19670-S2, 19671-S2,
19672-S2, 19734-S2, 19822-S2, 19869-S2
16724, 18578, 18767, 18768, 18870, 18871, 22760301, 19072-S2,
19100-S2, 19158-S2, 19791-S2, 19823-S2, 19934-S2, 19935-S2
23689901, 23946601, 23946602, 23946603, 24056601, 19064-S2
22296901, 22296902, 22595501, 22595502, 22758401, 22758402,
23041201, 23216201, 23689801, 23689802, 23689803, 23946801,
23946802, 23946803, 24056701, 24056702, 24056703
22297001, 22297002, 22431101, 22595601, 22595602, 22758501,
22758502, 23041301, 23689701, 23689702, 23689703, 23946701,
23946702, 23946703, 24056801, 24056802, 24056803
18872, 23946901, 23946902, 23946903, 24056901, 19061-S2, 19605S2, 19828-S2, 19829-S2, 19955-S2, R19605-S2, R19828-S2, R19829S2
22595701, 22758601, 22758602, 23041401, 23690401, 23690402,
23690403, 24057001, 19062-S2, R23690401, R23690402, R23690403
22758701, 22758702, 23041501, 23216301, 23690501, 23690502,
24057101, 24057102, R23690501, R23690502
18794, 18873, 22758801, 22758802, 23041601
18795, 23690001, 23690002, 23690003, 24057201, R23690001,
R23690002, R23690003
15892, 22297101, 22595801, 22758901, 22758902, 23041701,
23261401, 23690101, 23690102, 23690103, 23947101, 23947102,
24057301, R23690101, R23690102
22297201, 22595901, 22595902, 22759001, 22759002, 23041801,
23261501, 23690201, 23690202, 23690203, 23947001, 23947002,
23947003, 23947004, 24057401, 19073-S2, R23690201, R23690202
18796, 18874, 22596001, 22759101, 22759102, 23041901, 23690301,
23690302, 23690303, 23947201, 24057501, R23690301, R23690302,
R23690303
6
RA2015-068: PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR
Beskrivning:
rHead, uHead, Sigmoid Notch, ReMotion, Radio Capitellum
Katalognr.:
Se bifogad lista
Lotnummer:
Se bifogad lista
Jag bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet gällande RA2015-068 och intygar
följande:
Vi har inte lokaliserat någon av dessa anordningar i våra förråd:
(ta bort i icke tillämpliga fall)
Vi har lokaliserat följande produkter:
Produktbeskrivning
Produktreferens
Lotnummer
Antal
Vi har vidaredistribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer:
Inrättningens namn
Inrättningens adress
Formuläret ifyllt av:
Kontaktpersonens
inrättning
Kontaktpersonens
befattning
Kontaktpersonens
tfn nr
Kontaktpersonens
faxnr
Kontaktpersonens
e-postadress
Kontaktpersonens nam
Kontaktpersonens
adress
FYLL I OCH FAXA DENNA BLANKETT TILL 00 44 1635 262 464
ELLER SKICKA DEN VIA E-POST TILL [email protected]
7
Antal i
karantän