1. No category

EMA/214633/2015
EMEA/H/C/003770
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Synjardy
empagliflozin/metformin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att
använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.
Praktisk information om hur Synjardy ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
Vad är Synjardy och vad används det för?
Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med kost och motion hos vuxna
med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av deras blodsockernivåer. Det innehåller två aktiva
substanser, empagliflozin och metformin.
Synjardy används i följande patientgrupper:

Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt av den högsta tolererade dosen av
metformin som enda läkemedel.

Patienter som tar metformin som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot diabetes, t.ex.
insulin, när kombinationer av dessa med metformin som enda läkemedel inte är tillräckligt.

Patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Hur används Synjardy?
Synjardy finns som tabletter innehållande 5 eller 12,5 mg empagliflozin med 850 eller 1 000 mg
metformin, och är receptbelagt. Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen, och
behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar,
tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin. Doser anpassas efter behov.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European
Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Om Synjardy används i kombination med insulin eller läkemedel som får kroppen att producera insulin
kan det bli nödvändigt att sänka deras doser för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte till vissa patienter, t.ex. dem som är över 85 år
eller som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Synjardy?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera
blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Detta leder till en hög
blodsockernivå. De två aktiva substanserna i Synjardy verkar på olika sätt för att sänka denna nivå,
och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna (som kallas natrium-glukos
kotransportör 2 eller SGLT2), som normalt tar upp glukos tillbaka från urinen in i blodomloppet. När
empagliflozin blockerar effekten av detta protein kommer mer glukos att avlägsnas från urinen, vilket
gör att glukosnivåerna i blodet sjunker. Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet
Jardiance sedan 2014.
Den aktiva substansen metformin verkar främst genom att blockera produktionen av socker i levern
och minska dess upptag i tarmen. Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
Nyttan med empagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i tre huvudstudier på
1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin, som
enda läkemedel eller kombinerat med andra läkemedel mot diabetes (t.ex. pioglitazon eller en typ av
läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureid). I studierna undersöktes effekten av empagliflozin plus
metformin i jämförelse med placebo (en overksam behandling) plus metformin. Huvudmåttet på effekt
var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet. Det måttet ger en
uppfattning om hur väl blodglukoshalten hålls under kontroll efter 24 veckors behandling.
Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när empagliflozin plus metformin gavs, jämfört med
placebo plus metformin. Totalt sett uppnåddes en ytterligare sänkning på 0,58 procentenheter med en
kombination där 5 mg empagliflozin gavs två gånger dagligen, och 0,62 procentenheter med dosen
12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta. Liknande gynnsamma resultat sågs
i studierna oavsett vilka andra läkemedel mot diabetes som togs. Dessutom visade resultaten att
kombinationen var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten och blodtrycket.
Understödjande belägg tillhandahölls från flera andra studier. Vissa av dessa studier var förlängningar
av huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling.
Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för
sig, och att kombinationen hjälpte till att minska HbA1c när den tillsattes till behandling med insulin.
Vilka är riskerna med Synjardy?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när
läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad
urinering. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i
bipacksedeln.
Synjardy får inte ges till patienter med

diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes);
Synjardy
EMA/214633/2015
Sida 2/3

måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller snabbt utvecklande tillstånd som kan påverka
njurarna, såsom dehydrering, svår infektion eller chock;

ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader får mindre syre (t.ex. hjärtsvikt eller
andningssvikt);

nedsatt leverfunktion, eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Synjardy?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och
rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att läkemedlet skulle
kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2diabetes och att fördelarna och riskerna var i linje med dem av de enskilda aktiva substanserna. Det
fanns vissa farhågor över förhållandet mellan nytta och risk hos patienter med nedsatt njurfunktion
som tar den fasta doskombinationen, och CHMP rekommenderade att dess användning begränsas hos
dessa patienter.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Synjardy används så säkert som möjligt. I
enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Synjardy. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Mer information om Synjardy
Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som
gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information
om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Synjardy
EMA/214633/2015
Sida 3/3