1. No category

Nr 6 • JUNI 2015
Läkemedelsbulletinen
Utgiven av Läkemedelsrådet Region Skåne
www.skane.se/lakemedelsradet
Biosimilar till TNF-alfa-hämmare
har kommit!
Remicade (infliximab) är ett biologiskt läkemedel (TNF-alfa-hämmare) med
indikationer vid reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit,
psoriasis, Crohns sjukdom samt ulcerös kolit. Användningen i Skåne är omfattande och försäljningen av Remicade, som är ett rekvisitionsläkemedel, motsvarade under förra året närmare 100 miljoner kronor. Nuvarande avtal för
Remicade, med priset 4729 kr per 100 mg, gäller till den sista juni. I februari
gick Remicades patentskydd ut i Sverige och det finns två infliximab-biosimilarer på marknaden. Biosimilaren är utvecklad av Celltrion och marknadsförs
i Sverige under två olika handelsnamn, Inflectra och Remsima.
Region Skåne har som första landsting i
Sverige, i samarbete med Region Halland
och Region Kronoberg, gjort en upphandling av infliximab. Eftersom Läkemedelsverket inte bedömer att biosimilarer ska vara automatiskt utbytbara mot
originalpreparat, har upphandlingen
gjorts inom de två utbytesgrupperna. I
den första gruppen, som omfattar original Remicade samt parallellimporter,
erbjöd tillverkaren MSD lägsta pris för
Remicade med 4830 kr. I den andra
gruppen, som omfattar biosimilarerna,
erbjöds lägsta pris av Orion för Remsima med 1667 kr. Tilldelningsbeslut har
fattats för dessa preparat och avtalet gäller
från 1 juli 2015 till och med december
2016 i Skåne.
Under perioden fram till första juli har
fyra gastrokliniker i Skåne möjlighet att
använda Remsima inom ett begränsat
testavtal. För annan användning kan
Remsima rekvireras till ordinarie listpris,
som är 3049 kr (maj 2015). Sedan i mitten
av mars är Remsima förstahandspreparat
vid nyinsättning av TNF-alfa vid de fyra
kliniker som utnyttjat testavtalet. Erfarenheterna hittills är mycket goda. Inom
reumatologi och hud är Remsima också
förstahandsval vid nyinsättning av intravenös TNF-blockad.
De studier (PLANETRA och PLANETAS)
som låg till grund för biosimilarernas
godkännande omfattade effekt och säkerhet i jämförelse med Remicade vid nyinsättning på huvudindikationerna reumatoid artrit och ankyloserande spondylit. I
förlängningen av dessa studier har patienter switchats från Remicade till biosimilar och preliminära data visar att bytet
inte påverkat genomsnittlig behandlingseffekt. I den norska statligt finansierade
Nor-Switch-studien studeras för närvarande byte från Remicade till biosimilar.
Vid det senaste Digestive Diseases Week
(årlig gastroenterologikongress i USA)
i maj presenterades resultat från studier
med Inflectra/Remsima som visar att preparatet har god effekt vid inflammatorisk
tarmsjukdom både hos barn och vuxna. Preparatet förefaller ha samma effekt
som Remicade på kort sikt. Långtidsresultat saknas ännu.
Läkemedelsrådet rekommenderar att välja
Remsima vid nyinsättning av infliximab.
Vid nyinsättning och switch av TNFblockad ska Remsima övervägas, om
inte särskilda skäl föreligger som talar
för annan beredningsform eller preparat.
Rekommendationen omfattar samtliga
indikationer.
1
1
FAKTA
Motsvarigheten till generika när det gäller
patentlösa biologiska läkemedel kallas
biosimilarer. Eftersom biologiska läkemedel
är stora och komplexa molekyler med komplicerade framställningsprocesser blir även
begreppet kopia mer komplicerat än för
vanliga kemiska substanser och kraven som
ställs för godkännande är betydligt högre.
Centrala begrepp är ”likvärdighet” och
”efterföljare”. Inom EU hanteras godkännandeproceduren för biosimilarer av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som
också hanterar alla godkännanden för biologiska läkemedel. I grunden handlar kraven
om att företag som vill introducera en biosimilar dels måste visa likhet i relation till en
vald referensprodukt som redan är godkänd
inom EU, så kallad biosimilaritet, och dels
måste visa den nya produktens effekter på
immunsystemet, dess immunogenicitet.
Biosimilaritet visas genom direkt jämförande
prekliniska och kliniska studier med referensprodukten där studierna ska visa att den
nya produkten beter sig på samma sätt som
referensprodukten. Däremot behövs inte
fullständiga kliniska studier som styrker den
nya produktens effekt. Om man visar likvärdighet i kliniska studier på huvudindikationen finns möjlighet att extrapolera till
övriga indikationer. Dessutom krävs, som
för alla biologiska läkemedel, att företaget
har en ”risk management plan” som följer
upp och hanterar säkerhetsdata efter godkännandet.
Terapigrupp Biologiska läkemedel
COLOURBOX.COM
Utredning av LUTS/BPH inom
primärvården – Nya AKO-riktlinjer
Symtom från de nedre urinvägarna kommer ofta smygande under lång tid och
är vanliga bland medelsålders och äldre personer. Det handlar huvudsakligen
om täta och tvingande miktionsträngningar och, bland männen, svag urinstråle. Det är viktigt att vara medveten om att sådana symtom är ospecifika
och därför alltid fordrar en strukturerad undersökning och bedömning före
behandling.
På Region Skånes webbplats ”Vårdgivare
i Skåne”, http://vardgivare.skane.se/vardriktlinjer/medicinska-omraden/njurar-ochurinvagar/ako-riktlinjer---primarvarden/
benign-prostatahyperplasi-symtomgivande-bph/, finns nu uppdaterade riktlinjer
anpassade för primärvården för utredning
och behandling av män med urinvägssymtom orsakade av godartad prostataförstoring (BPH). Syftet är att göra det
enklare och snabbare för patienterna att
få behandling utan risk för feldiagnostik.
I Skåne införs standardiserade vårdförlopp för cancersjukdomar vilket kommer
att förkorta väntetiderna för utredning
och behandling och därmed förbättra vården. Gemensamma riktlinjer för primär-
vården och den specialiserade vården är
av stort värde för att optimera möjligheterna för patienter med benigna åkommor
att få vård i rimlig tid.
Våra LUTS/BPH-riktlinjer följer ett format som är gemensamt för åkommor
inom övriga medicinska områden på
webbplatsen.
Dokumentet ger anvisningar i differentialdiagnostik för att undvika att andra, och
allvarligare, tillstånd missas (framför
allt tumörer). Diagnosen symtomgivande
BPH ställs då tre kriterier är uppfyllda.
Det första är LUTS (Lower Urinary Tract
Symptoms), det andra är förstorad prostata vid rektalpalpation och det tredje är
2
2
långsam blåstömning värderad med tidsmiktionslista.
Utifrån poängvärdering av frågeformuläret IPS-S (International Prostate Symptom Score) ges behandlingsförslag. Är
symtom och besvär ringa rekommenderas patienten att avstå behandling. För
de patienter med uttalade symtom och
besvär rekommenderas remiss till urolog
för invasiv behandling (som regel mikrovågsterapi eller transuretral körtelresektion, TURP). De flesta av männen
kommer att hamna i en mellangrupp
där farmakologisk behandling med alfaadrenoceptorblockerare (Alfuzosin) och/
eller finasterid är rimlig. Hur man som
specialist i allmänmedicin lägger upp
läkemedelsstrategin och när effekten ska
utvärderas är också beskrivet.
Terapigrupp Urologi
Targiniq rekommenderas ej för behandling av RLS
Opiater som andra linjens symtomatisk behandling av
svårt till mycket svårt idiopatiskt restless legs syndrom
(RLS) när dopaminerg terapi inte haft effekt.
Behandling av patienter med RLS bör ske under uppsikt av
en läkare med erfarenhet av behandling av RLS.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Targiniq vid långtidsbehandling av RLS utöver 1 år.
Targiniq kan användas efter misslyckande av tidigare dopaminbehandling, vilket definieras som otillräcklig initial
effekt, en effekt som har blivit otillräcklig med tiden, förekomst av symtomförstärkning (augmentation) eller oacceptabel tolerabilitet trots adekvata doser. Tidigare behandling
med minst ett dopaminergt läkemedel ska ha pågått under i
allmänhet 4 veckor. En kortare period kan vara möjlig i händelse av oacceptabel tolerabilitet under dopaminerg behandling.
Terapigrupp Neurologi kan inte rekommendera förskrivning
av Tarqiniq mot bakgrund av ovanstående underlag och med
beaktande av biverkningspotential, tillvänjningsrisk och
läkemedelskostnad. Generellt bör opiater ordineras i undantagsfall på denna indikation och i dessa fall bör man företrädesvis välja generiska preparat när andra terapialternativ
visat sig otillräckliga eller olämpliga.
Vassilia Giannakopoulou för Terapigruppen Neurologi
Nya och reviderade Regionala Läkemedelsriktlinjer
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Erivedge (vismodegib) vid behandling av basalcellscancer (ny)
Opsumit (macitentan) vid pulmonell arteriell hypertension (ny)
Adempas (riociguat) vid pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (ny)
Läkemedelsbehandling vid ADHD (reviderad)
Behandling av fokal dystoni och hemifacialisspasm med botulinumtoxin (ny)
Behandling med botulinumtoxin vid spasticitet (ny)
Botulinumtoxinbehandling vid hyperhidros (reviderad)
Erytropoesstimulerande läkemedel (reviderad)
Immunomodulerande behandling vid MS (ny)
Souvenaid vid Alzheimers sjukdom (ny)
Behandling av kronisk migrän med botulinumtoxin (ny)
Kombinationsbehandling med peroral antikoagulation och trombocythämning vid kranskärlssjukdom (ny bilaga till
regionala riktlinjer)
Riktlinjerna finns att läsa på http://vardgivare.skane.se/vardriktlinjer/lakemedel#7376
Jobba säkert med läkemedel
Nätbaserad utbildning för omvårdnadspersonal, som ger baskunskaper inför
delegering av läkemedelshantering inom äldreomsorg. Utbildningen är framtagen
av Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, och är tillgänglig avgiftsfritt via
Svenskt Demenscentrums utbildningsportal
http://www.demenscentrum.se/Utbildning/Webbutbildningar1/plus-Hemtjanst/
3
3
B
ADRESSÄNDRING
Uppgifter sänds till
Läkemedelsrådet
se adress nedan.
OBS! Ange även din
gamla adress.
Prenumerera på nyheter, utbildningar och
trycksaker på Vårdgivare i Skåne!
Hur gör jag?
Nu kan du hålla dig uppdaterad inom de områden du är
intresserad av genom att prenumerera på nyheter, utbildningar och trycksaker från vår nya webbplats Vårdgivare
i Skåne (vardgivare.skane.se)
Webbplatsen Vårdgivare i Skåne ligger på följande adress:
http://vardgivare.skane.se
Prenumerationssidan ligger under fliken ”Kompetens & utveckling”  Utbildningskalender  Prenumerera på nyheter, utbildningar och trycksaker.
För att prenumerera väljer du ett eller flera av de ämnesområden
(kategorier) som du är intresserad av, exempelvis läkemedel,
vårdriktlinjer och patientadministration. Varje vecka får du ett
prenumerationsmail med samlad information utifrån de kategorier du valt.
Du hittar även sidan via direktlänken:
http://vardgivare.skane.se/supportsidor/prenumeration/
När du prenumererar på kategorin Läkemedel kommer även en
länk till webbversionen av Läkemedelsbulletinen att finnas med
i prenumerationsutskicket.
Fyll i dina uppgifter och välj de ämnesområden (kategorier) du
är intresserad av.
Om du redan prenumererar och vill lägga till/ta bort kategorier
så gör du det via ditt prenumerationsmail.
Vid eventuella frågor, kontakta: [email protected]
Emma Kolbus, Enheten för läkemedelsstyrning
Ansvarig utgivare: Bengt Ljungberg, Läkemedelsrådet, Region Skåne, 291 89 Kristianstad. Tel: 040-675 30 00.
E-post: [email protected] Hemsida: www.skane.se/lakemedelsradet
Redaktör: Lena Persson och Emma Lundgren. Grafisk form: Wilma Designbyrå. Tryckeri: Exakta Printing
4