Medical Need Europe AB är ett litet, svenskt, privatägt, snabbväxande läkemedelsföretag med fokus på särläkemedel och läkemedel som uppfyller stora medicinska behov. Bolaget distribuerar sina läkemedel över hela Europa och produktportföljen består i dagsläget av 9 läkemedel, varav 5 fortfarande är under klinisk utveckling. Vårt huvudkontor, på Blasieholmen i Stockholm, består idag av 5 personer och vi söker nu en efterträdare till vår; Director Regulatory & Quality Assurance Dina ansvarsområden kommer att omfatta: Regulatory Affairs: Regulatorisk rådgivning och assistans till företagets Partners både på EU och nationell nivå. Det regulatoriska arbetet är mycket varierande och omfattar allt ifrån ansökningar, märkning och underhåll av godkännanden till att ansöka om Orphan Drug designationer, Pediatric Investigational plans (PIP) och förberedelser och genomförande av Scientifc Advise/Protocol Assistance möten. Då delar av våra läkemedel ännu inte har marknadsföringsgodkännande ingår även att stödja ansökningar för licensförskrivning och besvara frågor från myndigheter relaterat till detta. Tillsammans med våra Partners utarbetar vi även utvecklingsplaner och regulatoriska strategier för våra produkter. Vi räknar med att vara inblandade i ett flertal centrala MAA inom EU under de kommande åren. Partihandelstillstånd och Quality Assurance: Du skall vara sakkunnig person för Medical Need’s Partihandelstillstånd och säkerställa kvalitetsprocesser inom Good Distribution Practice (GDP) samt övrigt kvalitetsarbete inom företaget. Ansvara för kvalitetsdialog och avtal med våra Partners och distributörer samt supportera företagets supply och logistik funktionen i kvalitetsrelaterat arbete. Market access: Säkerställa att våra läkemedel uppfyller de internationella och nationella kraven för att tillhandahållas på marknaderna efter marknadsföringsgodkännande samt i förekommande fall på licens. För länder utanför Norden samarbetar vi nationella konsulter. Kvalifikationer/erfarenheter: Farmaceutisk utbildning och regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin, helst på moderbolagsnivå, samt arbetat med GDP/kvalitetsfrågor. Tjänsten kräver mångsidig och lång regulatorisk/GDP erfarenhet och självständighet i det dagliga arbetet. Erfarenhet som Sakkunnig är extra meriterande. Flytande i engelska språket (muntligt och skriftligt). Vi söker dig som är: Van att arbeta självständigt och fatta egna beslut. En teamperson med erfarenhet från projektarbete. Strukturerad och samtidigt initiativrik, flexibel och pragmatisk. Tycker om att arbeta med många externa internationella kontakter. Medical Need erbjuder dig en kreativ och stimulerande internationell miljö på ett huvudkontor med korta beslutsvägar i en liten organisation. Du kommer i stort sett vara involverad i företagets alla projekt och produkter, vilket ger stort utrymme för inflytande och att få kunskap om ett läkemedelsföretags alla viktiga områden. Vi är en inspirerande och engagerande arbetsplats där du ges stora möjligheter att utvecklas. Önskar du ha mer information om tjänsten eller Medical Need? Kontakta gärna Gudrun Hörnquist på tel: 08 533 39 502 eller vår hemsida www.medicalneed.com. Välkommen med din ansökan, senast 1 september, via mail till: [email protected].