Minnesanteckningar
Rubrik:
Kvalitetsdag hos Tamro –fokusområde Nytt förslag till EU GDP
Mötesdatum:
2011-11-29
Till:
Deltagare, inbjudna till mötet samt distribution internt inom Tamro AB
Från:
Åsa Brümmer och
Camilla Modorato
Den: 2011-12-28
Närvarande:
Se separat deltagarförteckning,
1. Välkomna
Åsa Brümmer hälsade alla välkomna.
Fokusområdet för Kvalitetsnätverket var denna gång förslaget till ny EU GDP. Texten har skickats
ut i alla medlemsländer inom EU för kommentarer. Senast den 31 december 2011 kan förslaget
kommenteras. Därefter kommer eventuellt regelverkets text justeras innan den blir final och
publiceras. Den nya EU GDP:n blir sedan gällande 6 månader efter publicering av den finala
versionen. Vi kan också förvänta oss att LV kommer uppdatera föreskrifterna som gäller partihandel
med läkemedel för att ta hänsyn till förändringarna i den nya EU GDP:n.
2. Fokusområde –förslag till ny EU GDP
De gamla GDP riktlinjerna (94/C 63/03) är inte längre tillräckliga och speglar inte de framsteg som
gjorts när det gäller praxis för förvaring och distribution av läkemedel.
I jämförelse med de gamla GDP reglerna är det nya förslaget betydligt mer omfattande och
detaljerat. Strukturen är också förändrad och liknar mer den kapiteluppdelning som finns i
riktlinjerna för GMP. Totalt föreslås 10 st kapitel i EU GDP:n
Flera av de förändringar som föreslås i den nya EU GPD:n syftar till att förhindra att förfalskade
läkemedel kommer in på marknaden.
Vi gick gemensamt igenom det material som Tamro har sammanfattat. Varje enskilt kapitel i det nya
förslaget kommenterades i syfte att framhålla större förändringar och resonera om vad de nya
kraven innebär för oss som partihandlare.
2
Flera av de större förändringarna finns redan med i kraven från Läkemedelsverket,
partihandelsföreskrifterna LVFS 2009:11.
Vissa krav är också intressanta för apoteken, bland annat för att de eventuellt även kan tänkas
införas som krav för apoteksledet framöver.
3. Åtgärder inom Tamro AB
Tamro AB har genomfört en GAP-analys mellan dagens krav/rutiner och kommande GDP-krav.
Resultatet presenterades för Tamros Ledning i början av september och företaget jobbar nu för att
förbereda verksamheten för kommande krav.
Åsa och Camilla visade de kommentarer som Tamro har lämnat till Europas distributörsförening
GIRP, via Sveriges Distributörsförening LDF.
4. Workshop
Vi delade in oss i fyra grupper. En grupp för apoteksaktörer och tre grupper för
tillverkare/leverantörer. Varje grupp fick i uppgift att fokusera på några specifika kapitel och
diskutera följande:
1. Vilka nya krav blir mest utmanande att uppfylla för oss i Sverige?
2. Hur skulle dessa krav kunna uppfyllas i praktiken?
3. Vilka krav tror ni kommer att mjukas upp? (I mån av tid)
Som arbetsmaterial fick varje grupp med sig det nya förslaget till EU GDP:n, nu gällande (gamla)
EU GDP:n, LVFS 2009:11 samt ett jämförelsedokument sammanställt av Tamro.
5. Work shop -sammanfattning
Vi avslutade genom att varje grupp redovisade vad man kommit fram till. Flera kommenterade att
gruppövningen hade behövt mer tid alternativt att endast utvalda kapitel kunde diskuterats eftersom
materialet är så omfattande
Nedan följer en kort sammanfattning av vad som presenterades.
•
Grupp A, apotek
- Övergripande, alla kapitel. Representanterna från apotek sammanfattade att flera
krav eventuellt kan innebära utmaningar för Sveriges apotek. Spårbarheten till
3
batchnummer gäller än så länge endast vid leverans från partihandlare. Eventuellt
skulle kravet kunna utvidgas att gälla också apoteken i framtiden.
Rumstemperatur???
En annan utmaning är returer av läkemedel. Förslaget till ny EU GDP är inte helt
förenligt med de svenska riktlinjerna för returrätt då det endast tillåts retur inom 5
dagar.
Förfalskade läkemedel; hur skall personalen utbildas och instrueras för att kunna
upptäcka förfalskade läkemedel i sitt arbete? Den nya EU GDP:n poängterar att det
är viktigt att öka medvetenheten kring ämnet. Vi diskuterade hur detta skulle kunna
göras i praktiken.
•
Grupp B, leverantörer
- Kapitel 2. Personnel. Här lyftes speciellt utbildningskraven fram som en eventuell
utmaning.
- Kapitel 3. Premises. Gruppen konstaterade att det är något oklart vad som gäller för
monitorering av fukt. Vilka krav kan vara relevanta?
- Kapitel 4. Documentation. Inga kommentarer.
- Kapitel 8. Self-Inspection. Inga kommentarer.
•
Grupp C, leverantörer
- Kapitel 5. Operations. Under punkten 5.7 står kraven som föreslås gälla Duediligence. Gruppen framförde att det behövs bättre definitioner gällande Duediligence. Man såg också behov av bättre klargörande gällande punkten 5.11.
Punkten handlar om att en MAH som önskar distribuera ett läkemedel i annat EUland än där produkten är godkänd skall kunna uppvisa produkten
marknadsföringstillstånd till myndighet i detta EU-land.
- Kapitel 6. Complaints, Returns, suspected falsified Medicinal Products and Medicinal
Product Recalls.
Gruppen framförde att det kan diskuteras vad som menas med tillräckliga resurser
för att kunna hantera en indragning. Bör apoteken också kunna nås dygnet runt?
Punkt 6.3 handlar om information till myndighet vid en reklamation. Gruppen
framförde att det behövs tydligare riktlinjer när det är relevant att informera
myndighet och vad informationen skall innehålla.
•
Grupp D, leverantörer
- Kapitel 7 Contract Operations. Det observerades att det ställs högre krav i förslaget
att QP är mer involverad lokalt.
4
-
Kapitel 9 Transportation. Gruppen framförde att det är bra att detta område regleras
tydligare och att detta gäller hela EU.
Kapitel 10 Brokers. Inga kommentarer. Vi hade dock en gemensam diskussion om
att det kanske behöver förtydligas vilka dessa aktörer som avses, sett ur det svenska
perspektivet. Kan en parallellhandlare ses som en Broker?
5
6. Sammanfattning av mötet
Åsa och Camilla tackade alla så hjärtligt för bra engagemang och aktivt deltagande i dagens möte.
Materialet från mötet skickas ut elektroniskt via en länk till samtliga mötesdeltagare samt till de som
var inbjudna men som tyvärr hade förhinder.
7. Nästa möte
Tamro kommer även fortsättningsvis bjuda in till ett par nätverksmöten årligen för representanter
från läkemedelsleverantörer och apoteksaktörer. Nätverkets syfte är att diskutera kvalitetsfrågor som
rör våra gemensamma gränssnitt och därmed stärka varandra med nya insikter och erfarenheter.
Nästa möte planeras till våren 2012 i Kungens Kurva. Preliminärt datum den 31 maj 2012.
Med vänliga hälsningar och önskan om ett lyckosamt 2012
Åsa Brümmer och Camilla Modorato
från Tamro AB
Vid pennan:
Åsa Brümmer