Outsourcing ur CRO-/ konsultföretagets perspektiv Ulrika Assargård

Val av och samarbete med
CRO/konsultföretag inom Regulatory affairs
Outsourcing ur CRO-/konsultföretagets
perspektiv
Ulrika Assargård
Sofus Regulatory Affairs AB
Vad kan outsourcas inom reg?
Allt!
PIP
regulatory
writing
CTAansökan
kvalitetssystem
biverkningsrapportering
bemanning
FASStexter
läsbarhetstest
vetenskaplig
rådgivning
utvecklingsplan
variationer
line
extensions
Orphan
drugs
projektledare
MAA
artwork
reklammationer
tillverkningstillstånd
regulatory
intelligence
förnyelse
eCTD
marknadsföringsmaterial
“due
diligence”
lansering
regulatory
filing strategy
Konsult bidrar under alla faser
Val av
läkemedelskandidat
Idéfas
Fas 0
Läkemedelsansökan
Fas I
Entry Into
Human
•
Fas II
Fas III
Proof of
concept
Nya indikationer
/beredningar
Fas IV
Lansering
Patentutgång
Projekt/produktutveckling
– Pre-authorisation?
– Post-authorisation?
•
Produktunderhåll
– Lokalt?
– Huvudkontor?
Olika typer av uppdrag
Hela reg funktionen outsourcad
• Regulatory funktion saknas in-house (utvecklingsbolag)
– både strategisk & operationell roll
• Regulatorisk projektledare, exempel
– PIP
– Vetenskaplig rådgivning
– Driva ansökan
• Regulatory funktion saknas in-house (marknadsbolag/ombud)
– både strategisk & operationell roll
• lokal nordisk expertis, exempel
– Projektledare inför lansering
– Etablera lokal regulatorisk funktion
– Agera lokal representant/ombud
Olika typer av uppdrag
Kompletterar befintlig reg funktion
• Expert roll (utvecklingsbolag)
– både strategisk & operationell roll
• ”Vikarie”
• Bidrar med expertkompetens
• Kapar arbetstoppar
• Regulatorisk support (markandsbolag/ombud)
– huvudsakligen operationell roll
• Skickar in ändringar
• Granskar marknadsföringsmaterial
• Biverkningsrapportering
Olika roller
Tidsbegränsat eller fortlöpande
Expertkompetens eller kapa arbetstoppar
Tar över roll eller stödja personal
Utveckling eller underhåll
Bemanning eller kontor
Strategisk eller operationell
Synlig eller osynlig
Uppgift eller roll
Exempel 1(2)
uppdrag
Får som konsult ett begränsat uppdrag/uppgift som ingår i ett större
sammanhang men hålls ovetande om hur vårt bidrag passar in i helheten
– saknar överblick.
Exempel 2(2)
Flera konsulter inblandade med olika expertis, har sinsemellan ingen
kontakt med varandra eftersom alla kontakter går via uppdragsgivaren
– saknar överblick
Hört som konsult…
• “brukar inte dela med oss av våra interna vägledningar”
• “kan du mejla dokumenten igen utan track changes”
• “kan ni göra alla SOP-träningar eftersom vi ska bli inspekterade?
(även för processer ni inte kommer att arbeta med)”
• “viktigt att du är med och fikar eftersom du är en i gänget”
• “det är bra om vi har samma åsikter”
Att tänka på
• Trots att en stor aktivitet/funktion outsourcas måste en intern
kontaktperson finnas
• När ett uppdrag påbörjas, bra om datorer/system är på plats så man
direkt kan bidra
• Bra instruktioner/introduktion viktigt
• Förutsättning att kollegor lämnar ifrån sig sina arbetsuppgifter!
• Tänk på att begära specificerade fakturor
Tendenser
•
•
•
•
•
•
Närmare arbete med marknad och logistik
Lanseringsplaner
Regulatory som projektledare
Granskning av marknadsföringsmaterial
Moderbolagsfunktion även ”post-authorisation”
Expert roll inom regulatory under development
En konsult är…
Ibland den som gör målet
Ofta den som bidrar med rätt passningar för att någon annan ska nå
sitt mål och få glänsa
Gör man ett bra jobb hörs och syns man ändå!