1. No category

Prognosrapport
Kostnadsutvecklingen för läkemedel i
Region Skåne 2015-2016
2015-07-01
Maj Carlsson & Emma Brogård
Enheten för Läkemedelsstyrning
Innehållsförteckning
Inledning
Sammanfattning Prognos 2015-2016
Omvärldsförändringar och osäkerhetsfaktorer
Bakgrund och metodbeskrivning
Läkemedelskostnader i Region Skåne 2014
Kostnadsutveckling och prognos för olika terapiområden
A-Matsmältningsorganen
B-Blod och blodbildande organ
C-Hjärta-kärl inkl PAH
D-Hud
G-Urin och könsorgan inkl könshormon
H-Hormoner exkl könshormon och insulin
J-Infektionssjukdomar inkl smittskyddsläkemedel
L-Onkologi
L-Immunsystemet
M-Rörelseorganens sjukdomar
N- Nervsystemet exkl psykiatri
N-Psykiatri
R-Andningsorganen
S-Ögon och öron
V-Varia
Y-Handelsvaror inom förmånen
3
4
7
8
10
15
15
18
20
22
24
26
27
29
34
36
37
39
41
42
43
44
Bilaga 1 Kostnadsutveckling och prognos uppdelade på
receptförskrivning respektive rekvisition
45
Bilaga 2 Patentutgångar 2012-2017
61
Bilaga 3 Övriga händelser med påverkan på läkemedelskostnader i urval
63
Bilaga 4 Exempel på förväntade nya läkemedel
och indikationer 2015-2016
Referenser
64
68
2
Inledning
För att kunna ge en adekvat uppskattning av utvecklingen av läkemedelskostnaderna bland
annat inför budgetarbete i Region Skåne har Läkemedelsenheten infört ett systematiskt
arbetssätt för prognostisering. Denna rapport som avser kostnadsutveckling 2015-2016 är den
sjätte i ordningen. Ambitionen är att årligen presentera en prognosrapport för innevarande och
nästkommande år samt att kontinuerligt följa upp utfallet och vidareutveckla arbetet med
prognostisering av läkemedelskostnader i Region Skåne.
Vi vill tacka Nils Wilking, docent, verksamhetschef för Skånes Onkologiska klinik vid
Skånes Universitetssjukhus för arbetet med onkologiavsnittet.
Vi vill också tacka Läkemedelsrådets terapigrupper och andra kliniska experter för värdefulla
bidrag till beräkningar och rapport.
3
Sammanfattning prognos
Prognosen omfattar kostnaden för läkemedel inom läkemedelsförmånen samt
rekvisitionsläkemedel och baseras på trendframskrivningar som justerats för förväntad
utveckling inom enskilda terapiområden. Svårigheten att förutsäga när nya läkemedel når
marknaden och lanseras har stor inverkan på bedömningen av kostnadsutvecklingen, liksom
när patentutgångar för kostnadstunga läkemedel faktiskt infaller. Av stor betydelse är också
de beslut TLV (Tandvårds och Läkemedelsförmånsverket) fattar angående subvention av
läkemedel och modell för generiskt utbyte samt Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet.
Konsekvenser av organisatoriska förändringar inom sjukvården kan också påverka
kostnadsutvecklingen. Ett beslut om fria läkemedel till barn under 18 år från 1 januari 2016
kommer att ha stor inverkan på landstingens kostnad för läkemedelsförmånen.
Sammantaget tyder prognosen på en total kostnadsökning med 6,2 procent för 2015 samt en
kostnadsökning med 3,6 procent för 2016, vilket motsvarar en ökning med drygt 230 miljoner
2015 och drygt 140 miljoner kr 2016.
Figur 1 visar utveckling och prognos av läkemedelskostnader över tid uppdelat på de olika
terapiområdena.
Kostnadsutveckling och prognos 2010-2016
Region Skåne- förmånskostnad & rekvisition inkl. smittskydd
Miljoner kronor
1 400
2010
1 200
2011
1 000
2012
2013
800
2014
p2015
600
p2016
400
200
0
Figur 1. Utveckling av läkemedelskostnader över tid. Läkemedlen är grupperade enligt 1-ställig ATCkod och totalkostnaden visas (förmånskostnad+rekvisitionskostnad+
smittskyddsläkemedelskostnader).
4
Vår bedömning är att förändringstakten inom läkemedelsförmånen kommer att vara en ökning
med 2,0 procent för 2015 och en ökning med 4,4 procent för 2016. Beräkningen för 2016
inbegriper beslutet om kostnadsfria läkemedel till barn från januari 2016. Utan detta förslag
skulle kostnadsökningen blivit 2,3 procent i förmånen och 2,2 procent totalt 2016.
Förändringen för rekvisitionsläkemedel uppskattas till en ökning med 6,9 procent 2015
respektive 2,6 procent 2016. För 2015 - 2016 är kostnadsutvecklingen för rekvisition, precis
som tidigare år, ytterst svårbedömd då den till stor del kommer att bero på vilka avtalspriser
som gäller för Region Skåne samt volymer och produktion. Tandvårds- och
Läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) förmånsbeslut kan också få en stor inverkan på
rekvisitionskostnaderna.
Kostnaden för smittskyddsläkemedel, främst vid hepatit C är i hög grad avhängig nationella
beslut om prioriteringar av patientgrupper samt av de avtal som ingås nationellt.
Under 2015 och 2016 bedömer vi att kostnaderna kommer att påverkas av följande faktorer:
Kostnadsdrivande faktorer
Nya och botande behandlingar vid hepatit C förväntas innebära stora kostnader för
smittskyddsläkemedel under 2015-2016. Nationella beslut om att det är medicinskt och
ekonomiskt väl motiverat att erbjuda behandling till en större patientgrupp har fattats. Det
kommer att innebära att fler skånska patienter bör erbjudas behandling under de närmaste
åren.
En kraftig kostnadsökning fortsätter för läkemedel mot malign tumörsjukdom. Nya
läkemedel och indikationer introduceras inom t ex prostata- och bröstcancer, malignt
melanom och blodcancer. Vissa läkemedel ersätter befintlig terapi medan andra erbjuder
behandling där det inte finns någon att tillgå idag eller är tilläggsbehandling.
Strokeprofylax vid förmaksflimmer uppmärksammas i nationella riktlinjer och regionala
satsningar för att öka behandlingsgraden hos patienter med strokerisk. Under senare år har tre
nya perorala antikoagulantia (NOAK) tillkommit som alternativ till Waran. Fördelen med
NOAK är ett bredare terapeutiskt intervall utan krav på monitorering. Ökad användning av
NOAK samt en ökande volym av behandlade patienter förväntas ge en avsevärd
kostnadsökning för dessa läkemedel.
Nya läkemedelsalternativ för immunmodulerande behandling vid multipel skleros (MS)
har fått genomslag och kostnaden bedöms stiga betydligt även under 2016. Fler
behandlingsalternativ har tillkommit under de senaste åren och det innebär att fler patienter
kommer att kunna få en behandling som de tolererar. MS-patienter insjuknar i ung ålder och
för 2016 bedöms cirka 100 nytillkommande patienter i Skåne bli aktuella för
immunmodulerande behandling.
5
Läkemedelsbehandling vid ADHD förväntas fortsatt öka, särskilt som vuxenindikationer
godkänts. Ökad geografisk jämlikhet i behandlingen samt nytillkommande preparat bidrar
också till ökningen. I jämförelse med andra landsting ligger Skåne lågt i användning.
Osteoporosförebyggande läkemedel bör öka i volym i takt med att det regionala
vårdprogrammet för benskörhetsfrakturer införs. Behandlingsgraden i Skåne är betydligt lägre
än de nivåer som förespråkas. Enligt Socialstyrelsens ”Nationella riktlinjer för
rörelseorganens sjukdomar” kan prevention och behandling förhindra upp till hälften av alla
osteoporosorsakade frakturer. I Skåne behandlas varje år cirka 8000 patienter på grund av
någon typ av osteoporosfraktur.
Kostnad för behandling av förändringar i ögats gula fläck bedöms fortsatt öka med
tillkommande patienter, indikationer och den ökade tillgängligheten på grund av vårdvalet.
Kostnaderna för särläkemedel som är extremt dyra per patient är svåra att förutsäga då varje
enskild patient får stor betydelse. Några särläkemedel där kostnaden kan förväntas öka är
eculizumab vid atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) och teduglutide vid short
bowel syndrome.
Riksdagens beslut om fria läkemedel till barn prognostiseras öka Region Skånes kostnad
för läkemedelsförmånen med55 miljoner kronor år 2016. Det innebär att reformen kommer att
öka förmånskostnaden med drygt två procent. Beräkningen baseras på historiska kostnader.
Om kostnadsfriheten dessutom leder till ökad konsumtion blir ökningen naturligtvis ännu
större.
Balanserande faktorer
Biologisk behandling vid inflammatorisk sjukdom (reumatisk sjukdom, inflammatorisk
tarmsjukdom och psoriasis) ökar i volym och har länge varit starkt kostnadsdrivande. För
första gången förväntas viss minskning av kostnaden och en av orsakerna är introduktion av
biosimilar till det preparat vars patent har löpt ut. TLVs (Tandvårds och
Läkemedelsförmånsverkets) arbete med den sk 15-årsregeln resulterar i prissänkning för ett
stort preparat och detta bidrar till förväntad kostnadsinbromsning för gruppen. Inom detta
område tillkommer dock ett antal nya behandlingsalternativ.
Prispress på läkemedel som saknar patentskydd bedöms fortsätta. Inför 2016 emotses
dock inga patentutgångar av direkt avgörande betydelse. De största kostnadsminskningarna
2015-2016 återfinns bland läkemedel vid astma och KOL.
6
Omvärldsförändringar och osäkerhetsfaktorer
Att fånga alla kostnadspåverkande faktorer och göra en korrekt värdering av hur stora
effekterna kommer att bli är naturligtvis en omöjlig uppgift. Likaså är det mycket svårt att på
förhand ange när i tiden alla förväntade förändringar kommer att inträffa. Prognosens resultat
grundas på en bedömning och kan därför inte uppfattas som exakta värden. I detta avsnitt
diskuteras vissa osäkerhetsfaktorer och förväntade omvärldsförändringar.
Många osäkerhetsfaktorer gäller priser på läkemedel. För nya läkemedel finns inga
prisuppgifter, i stället får en skattning göras utifrån befintligt sortiment och i vissa fall priser i
andra länder.
Det finns inget nationellt pris för läkemedel utanför läkemedelsförmånen. Det råder alltså fri
prissättning om landstinget inte har något avtalat pris.
Kostnadsutvecklingen för rekvisitionsläkemedel är naturligtvis i hög grad beroende av vilka
avtalspriser som kommer att gälla under prognosperioden.
TLV har fått i uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen och som en del i detta
arbete öka samverkan med landstingen. Målsättningen är att kunna erbjuda patienter snabb
tillgång till nya effektiva läkemedel och att öka förutsättningarna för en jämlik vård och en
kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. I s.k. trepartsförhandlingar förhandlar TLV,
landsting och läkemedelsföretag om priser, volymer och andra villkor.
Läkemedel är en viktig del av hälso- och sjukvården och bidrar till bättre hälsa,
funktionsförmåga och livskvalitet. Tillgång till bra och säkra läkemedel är en viktig
förutsättning för framtidens hälso- och sjukvård. Utveckling av nya effektiva läkemedel i
kombination med förbättrade diagnostikmöjligheter är väsentlig för en modern
sjukvård. Landstingen har under 2015 startat ett nationellt samarbete avseende ordnat
införande av nya läkemedel. Ett antal nya läkemedel omfattas av nationellt överenskomna
protokoll för ordnat införande med påföljande konsekvenser för kostnadsutvecklingen. I den
nationella processen tecknas ofta sidoöverenskommelser med sekretessbelagda i efterhand
inkommande rabatter. Dessa överenskommelser är en förutsättning för att patienterna ska
kunna få tillgång till behandlingarna, men har en teknisk konsekvens vid datahantering
eftersom inköpsdata baseras på kostnad vid inköpstillfället utan hänsyn till senare återförda
rabatter.
Eventuella ändringar i öppenvårdsapotekens marginaler har stor betydelse för landstingets
läkemedelskostnader.
Företagens strategi när det gäller att ansöka om subvention eller inte för nya läkemedel,
liksom TLVs beslut om subventionsstatus får stor betydelse i prognosen. Detta gäller dels
totalt, men även i fördelningen mellan förmånskostnader och rekvisitionskostnader.
Det är svårt att på förhand förutsäga vilka nya läkemedel som kommer att nå marknaden och
när detta kommer att inträffa. Osäkerheten blir större ju längre fram i tiden en eventuell
introduktion förväntas komma. Likaså är det ytterst vanskligt att förutse exakt tidpunkt för
patentutgångar, liksom huruvida utbytbarhet kommer att föreligga eller hur stora effekter den
7
generiska konkurrensen kommer att få på prisutvecklingen. Ett fenomen kring generika är
också ibland en ökande prisnivå efter det initiala prisfallet.
Motsvarigheten till generika när det gäller patentlösa biologiska läkemedel kallas
biosimilarer. Eftersom biologiska läkemedel är stora och komplexa molekyler med
komplicerade framställningsprocesser blir även begreppet kopia mer komplicerat än för
vanliga kemiska substanser och kraven som ställs för godkännande är betydligt högre.
Eftersom biologiska läkemedel inte är automatiskt utbytbara mot biosimilarer krävs ett aktivt
val vid förskrivningen. För biosimilarer går introduktionen erfarenhetsmässigt långsammare
än för generika och det är svårt att förutsäga priser och eventuella avtalsrabatter. Under
prognosperioden förväntas dock introduktion av biosimilar få stor inverkan på kostnaden för
TNF-hämmare och viss inverkan på kostnaden för insuliner, se vidare de specifika avsnitten
om dessa läkemedel.
Förändringar i högkostnadsskyddet, som t ex beslutet om helt fria läkemedel till barn från
2016, har stor inverkan på landstingskostnaderna för läkemedel.
I sponsrade kliniska prövningar ges läkemedel utan kostnad för Region Skåne. Detta innebär
att uppstart respektive avslutande av studier kan medföra minskade respektive ökade
läkemedelskostnader. Effekten blir märkbar vid kliniska prövningar för läkemedel med hög
kostnad per patient, t ex särläkemedel.
I Region Skåne har vårdvalssystem införts för att öka tillgängligheten inom ett antal
specialiteter. Detta får inverkan på kostnaderna för läkemedel inom framför allt ögonsjukvård,
men även inom hudsjukvård och missbruksvård.
Demografi och antal vardagar
Enligt Befolkningsprognosen för Skåne förväntas en befolkningsökning i storleksordning en
procent årsvis under 2015-2016. Antalet äldre förväntas fortsatt öka. En ökande andel äldre i
befolkningen ökar läkemedelskostnaderna, även om förändringen inte blir så stor från ett år
till ett annat.
Antal vardagar per år kan påverka läkemedelskostnaderna. Jämfört med 2014 har 2015 två
fler vardagar och för 2016 tillkommer ytterligare en vardag jämfört med 2014.
Bakgrund och metodbeskrivning
Under 2009 etablerades ett samarbete för horizon scanning på läkemedelsområdet mellan
Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen, Landstinget i Östergötland samt
Region Skåne. Detta arbete sker i samverkan med SKL och dess grupp för Nya Läkemedels
Terapier (NLT). Inom ramen för samarbetet har ett omfattande material om nytillkommande
läkemedel samlats in bland annat via information från läkemedelsindustrin. Samarbetet
8
mellan de fyra landstingen/regionerna har även inneburit jämförelser av prognoser för
läkemedelskostnaderna. Grundmetodiken för det skånska prognosarbetet har hämtats från
Stockholms läns landsting och Västra Götalandsregionen.
Arbetssättet grundas på en analys av försäljningsdata för både läkemedel inom förmånen och
på rekvisition för tidigare år. Baserat på dessa data görs trendframskrivningar.
Trendframskrivningarna måste naturligtvis justeras med avseende på nytillkommande
läkemedel/indikationer, patentutgångar, myndighetsbeslut, organisationsförändringar,
riktlinjer, demografiska förändringar etc.
För att hamna så rätt som möjligt i justeringsarbetet har olika expertgrupperingar (t ex
Läkemedelsrådets terapigrupper) tillfrågats kring sina läkemedel. För läkemedel med flera
användningsområden har inkomna kommentarer från berörda expertgrupper vägts samman.
I underlaget ingår Region Skånes kostnader inom läkemedelsförmånen för läkemedel och
handelsvaror samt kostnaden för rekvisitionsläkemedel (utan avdrag för eventuell
upphandlingsrabatt fram t.o.m. augusti 2011 och därefter som nettokostnad). Vaccinkostnader
ingår enbart då vaccin förskrivs inom förmånen. Vidarefakturering utanför
läkemedelsförmånen (t ex kostnader för tonåringars patientavgift för preventivmedel) ingår ej
i beräkningen. Kostnad för drift av sjukhusapotek och beredningskostnad samt fakturering av
dyra rekvisitionsläkemedel till hemlandstinget för utomlänspatienter ingår inte i prognosen.
Kostnadsutvecklingen för smittskyddsläkemedel (ex HIV, hepatit) redovisas separat men
ingår även i totalberäkningen.
I rapporten diskuteras kostnadsutveckling och prognos för olika terapiområden som
totalkostnad (receptförskrivning och rekvisition sammanslaget).
I bilaga 1 redovisas kostnadsutvecklingen och prognosen nedbruten på receptförskrivning
respektive rekvisition.
Det bör poängteras att prognosen görs på uppskattat värde vilket inte alltid är detsamma som
det önskade läget. För ännu ej godkända substanser är det inte alltid klart vilken ATC-grupp
de kommer att tillhöra.
9
Läkemedelskostnader i Region Skåne 2014
Region Skånes totala kostnader för läkemedel inom förmån och på rekvisition samt
handelsvaror inom förmånen uppgick 2014 till 3,58 miljarder kronor, vilket var en ökning
med 1,5 procent jämfört med 2013. De två senaste åren har vi i stället sett
kostnadsminskningar med 1,7 procent för 2013 och hela 8,4 procent mellan åren 2012 och
2011. Motsvarande kostnadsförändringar var tidigare ökningar: 2011 (+0,3 procent), 2010
(+1,1 procent), 2009 (+2,4 procent), 2008 (+4,6 procent) och 2007 (+5,0 procent). Vissa
ytterligare kostnader för läkemedel utanför förmånen respektive rekvisition tillkommer varav
den för smittskyddsläkemedel till skåningarna är störst med drygt 170 miljoner kr 2014. Att
smittskyddskostnaden mer än fördubblats jämfört med år 2013 beror på att nya effektiva och
botande läkemedel för hepatit C har tillkommit i behandlingsarsenalen (se
Läkemedelsbulletinen nr 1 2015).
Av Region Skånes kostnader avsåg 975 miljoner kronor rekvisitionsläkemedel vilket
motsvarade en ökning med 6,6 procent jämfört med tidigare år. Här är det viktigt att känna till
att rekvisitionskostnader från september 2011 faktureras netto, det vill säga med
upphandlingsrabatten avdragen. Om rabatten däremot återbetalas i efterskott ingår
bruttokostnaden i denna redovisning. Volymen av receptförskrivna läkemedel i Region Skåne
ökade 0,4 procent under 2014, medan volymförändringen för riket visade en större ökning
med 1,3 procent. Förmånskostnaden 2014 för Region Skåne var 2,609 miljarder kronor vilket
innebar en minskning med 0,3 procent. Motsvarande värde för hela riket var en ökning med
0,2 procent. Genomsnittlig förmånskostnad per invånare var 2 048 kr i Skåne vilket är högre
än rikets genomsnitt som var 2 008 kr. Å andra sidan var kostnadsminskningen räknad per
invånare 1,2 procent medan riksgenomsnittet istället uppvisade en minskning med 0,7
procent. I Skåne ligger alltså förmånskostnaden högre i absoluta tal men utvecklas mot lägre
belopp. Se också diagram 1 som visar utvecklingen av förmånskostnad för läkemedel i
landsting och riket.
Kostnad för läkemedel inom förmånen per 1000 invånare och dag
8000
25 - Norrbotten
17 - Värmland
7000
09 - Gotland
22 - Västernorrland
6000
13 - Halland
06 - Jönköping
19 - Västmanland
5000
08 - Kalmar
21 - Gävleborg
4000
20 - Dalarna
10 - Blekinge
01 - Stockholm
3000
03 - Uppsala
12 - Skåne
07 - Kronoberg
2000
Riket
04 - Södermanland
1000
24 - Västerbotten
18 - Örebro
23 - Jämtland
0
05 - Östergötland
14 - Västra Götaland
Diagram 1. Kvartalsutveckling förmånskostnad för läkemedel per 1000 invånare i landsting
och Riket 2019-2014
10
Region Skånes budgetmodell för kostnader inom läkemedelsförmånen bygger som tidigare på
en indelning i basläkemedel respektive klinikläkemedel. Kostnaden för basläkemedel ökade
med 0,7 procent medan volymen i DDD ökade med 0,4 procent. För klinikläkemedel
minskade kostnaden med en procent, medan volymen ökade 0,9 procent. Bidragande orsaker
till den minskade kostnaden för klinikläkemedel är TLVs arbete nationellt och i Skåne
övergång till kostnadseffektiva val (biosimilar, icke utbytbar generika). I diagram 2 visas
rullande årsvärde månadsvis för de olika läkemedelskostnadsslagen i Region Skåne från år
2009.
2 000 000
Kostnadsutveckling läkemedel över tid
Rullande årsvärde månadsvis (2009 indexår), tkr
1 800 000
1 600 000
1 400 000
1 200 000
Basläkemedel
1 000 000
Klinikläkemedel
Rekvisition
800 000
600 000
400 000
200 000
200912
201002
201004
201006
201008
201010
201012
201102
201104
201106
201108
201110
201112
201202
201204
201206
201208
201210
201212
201302
201304
201306
201308
201310
201312
201402
201404
201406
201408
201410
201412
0
Diagram2.
11
Diagram 3 visar läkemedelsgrupperna på enställig ATC-kodsnivå. På x-axeln visas kostnaden
2014 (förmån plus rekvisition) medan kostnadsförändringen jämfört med 2013 framgår av yaxeln.
A = matsmältningsorgan och ämnesomsättning, B = blod och blodbildande organ, C = hjärta och kretslopp,
D = hud, G = urin- och könsorgan samt könshormoner, H = hormoner, exkl könshormoner och insuliner,
J = infektionssjukdomar, L = tumörer och rubbningar i immunsystemet, M = rörelseapparaten,
N = nervsystemet, P = antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, R = andningsorganen,
S = ögon och öron, V= varia, Y = handelsvaror inom läkemedelsförmånen
Totalkostnad (förmån + rekv) 2014 samt kostnadsförändring jämfört med 2013
Miljontal
70
L
Kostnadsförändring jämfört med 2013
60
50
40
30
20
B
10
S
P PAHM V
0
D
-10
J exkl sml
G
N
A
H
0
C
200
400
600
800
Y
1 000
1 200
Totalkostnad 2014 Miljontal
R
-20
Diagram 3
Av diagram 3 framgår tydligt att med denna grova indelning av läkemedel återfinns både den
största totalkostnaden och den största kostnadsökningen inom ATC-kod L. I denna grupp
ingår såväl cancerläkemedel som TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel som
påverkar immunsystemet. Total kostnad för cancerläkemedel i Region Skåne var under 2014
nästan 409 miljoner kronor, vilket var en ökning med 11 procent jämfört med 2013. Gruppen
TNF-hämmare var ungefär lika stor, 424 miljoner men med en svagare ökning på 4,4 procent.
De läkemedel om används vid immunmodulerande behandling av MS återfinns också till stor
del i ATC-kod L men även till viss del i ATC-kod N. För MS-läkemedlen sammanräknade
var kostnaden drygt 116 miljoner kronor 2014 vilket innebar en ökning med 5,5 procent. För
den största ökningen inom grupp N svarade ADHD-läkemedlen som ökade med nästan 12
procent till knappt 67 miljoner kronor 2014. Kostnaden för antiepileptika som också återfinns
inom N minskade med nästan 5 procent till 88 miljoner kronor, minskningen är ett resultat av
kostnadseffektiva val. Inom ATC-kod B ses en kostnadsökning som främst beror på ökad
användning av nya perorala antikoagulantia. Bland rekvisitionsläkemedel ses
kostnadsökningar för blodersättningsmedel och infusionsvätskor inom grupp B samt för
slutenvårdsantibiotika i grupp J.
På topplistan över de kostnadsmässigt största läkemedlen under 2014 (se Tabell 1) finns såväl
basläkemedel som klinikläkemedel även om de senare dominerar. TNF-alfa-hämmarna
12
Humira, Enbrel och Remicade finns som tidigare på de tre översta platserna medan Cimzia
och Simponi visar kraftiga försäljningsökningar och avancerar på topplistan. Flera läkemedel
vid astma och/eller KOL finns på listan, Symbicort är det största följt av Spiriva. Under 2014
har flera prissänkningar som följd av ökad konkurrens och/eller TLVs omprövningar skett
inom detta område och det har medfört att kostnaderna för astma/KOL-läkemedel nu börjat
minska. Vissa handelsvaror ingår i läkemedelsförmånen och av dessa återfinns teststickor för
blodglukos samt en typ av stomibandage på topplistan. Bland psykiatrins läkemedel ses
kostnadsökningar ses fortsatt för metylfenidat som används för behandling av ADHD och för
psykosläkemedlet Abilify. Epilepsiläkemedlet Lyrica har flera indikationer inom ångest och
smärtbehandling. På topplistan finns ett antal läkemedel som används inom onkologi och
hematologi: faktor VIII-koncentrat, trastuzumab, rituximab, bortezomib, imatinib och
ipilimumab. Interferon beta 1A, Tysabri och Gilenya är immunmodulerande läkemedel som
används för att behandla skovvist förlöpande MS. Takrolimus används för att förhindra
avstötning efter transplantation. På topplistan finns också tillväxthormon,
erytropesstimulerande Aranesp, några insuliner samt det volymmässigt mycket stora
smärtläkemedlet paracetamol.
Tabell 1 Topplista över läkemedel med högst totalkostnad (förmån och rekvisition) för
Region Skåne under 2014 samt kostnadsförändring jämfört med 2013.
13
I tabell 2 visas läkemedelssubstanser med de största ökningarna respektive minskningarna i
kronor totalt (förmån och rekvisition) under 2014 jämfört med 2013. De största ökningarna
ses för de nyare cancerläkemedlen Xtandi, Yervoy och Velcade, för Eylea som används för
behandling av makulaförändringar, för de nyare MS-läkemedelen Tecfidera och Gilenya, för
TNF-hämmarna Humira och Cimzia. Xarelto som är ett nytt peroralt antikoagulantium
används för att förebygga stroke hos patienter med förmaksflimmer samt för behandling av
venös tromboembolism.
De största minskningarna är dels en följd av terapiförskjutningar mot andra
läkemedelsalternativ, dels resultatet av patentutgångar och förändrade beslut från TLV.
Särläkemedlet Soliris används inom hematologi och njurmedicin. Här är kostnaden per patient
mycket hög och enstaka patienter påverkar kostnadsläget tydligt.
största ökningar
L02ÖÖÖÖ - endokrinterapi Xtandi
S01LA05 - aflibercept Eylea
N07XX09 - dimetylfumarat Tecfidera
L04AB04 - adalimumab Humira
L01XC11 - ipilimumab Yervoy
L04AB05 - certolizumabpegol Cimzia
L01XX32 - bortezomib Velcade
L04AA27 - fingolimod Gilenya
B01AF01 - rivaroxaban Xarelto
största minskningar
L03AB07 - interferon beta-1a Avonex, Rebif
S01LA04 - ranibizumab Lucentis
N06DX01 - memantin t ex Ebixa
G03CA03 - östradiol t ex Vagifem
L04AA25 - ekulizumab Soliris
Totalkostnad (rekv plus förmån)
år 2013
år 2014
Diff 2014 vs 2013
536 365
18 531 712
5 538 514
19 566 837
0
10 141 044
125 156 866
133 805 890
11 490 769
19 980 513
34 017 246
42 242 347
20 573 231
27 796 504
12 793 549
19 922 695
2 757 565
9 614 253
45 023 975
33 078 865
21 587 532
12 084 454
12 401 600
3 535 280
11 127 555
2 931 302
25 050 225
17 624 775
17 995 347
14 028 323
10 141 044
8 649 025
8 489 744
8 225 100
7 223 273
7 129 145
6 856 689
-11 945 110
-9 503 079
-8 866 320
-8 196 253
-7 425 450
I Tabell 3 visas andel biosimilarer av den totala försäljningsvolymen (DDD) för de tre
substanser där godkända biosimilarer finns på marknaden. Skåne har generellt en hög andel
vilket indikerar kostnadseffektiva val av läkemedel. Biosimilarer till TNF-alfa-hämmaren
Remicade finns tillgängliga sedan början av 2015 och under året förväntas också biosimilar
till den långverkande insulinanalogen Lantus komma på den svenska marknaden.
Tabell 3
2013 2013 2014 2014
Riket Skåne Riket Skåne
erytropoietin
filgrastim
somatropin
51%
83%
56%
83%
92%
98%
92%
97%
18%
50%
19%
50%
14
Kostnadsutveckling och prognos för olika terapiområden 2010-2016
Nedan följer en mer detaljerad beskrivning av förändringar inom respektive terapiområden.
För de största läkemedelsgrupperna inom varje terapiområde följer förklaring till ökningar
respektive minskningar i volym och kostnad.
A - Matsmältningsorgan och ämnesomsättning
A02 – Ulcusmedel
Gruppen innehåller läkemedel för behandling av syrarelaterade symtom som magsår och
refluxsjukdom. Protonpumpshämmare (PPI) förskrivet på recept står för den största delen av
både kostnad och volym. Enligt Socialstyrelsens Läkemedelsregister var det strax
över 123 000 skåningar som någon gång under 2014 hämtade ut ulcusmedel, vilket motsvarar
ca 9,5 procent av den skånska befolkningen. Ökningen i volym, både som DDD och i antal
individer, har dock avtagit jämfört med tidigare.
Trots viss volymökning förväntas fortsatt prispress på generika samt upphandling av PPI på
rekvisition bidra till att kostnaderna för gruppen ulcusmedel ligger relativt oförändrade 20152016.
A06 – Laxantia
Makrogol i kombination med elektrolyter på recept står för den största kostnaden i gruppen
och volymerna ökar men patentutgång för Movicol lett till minskade kostnader, Prukaloprid
15
(Resolor) godkändes för kronisk förstoppning hos kvinnor 2009 men blev inte tillgängligt i
Sverige förrän 2012, en viss användning har skett därefter och prognosen är att användningen
kommer att öka något 2015-2016.
Linaclotid (Constella) med indikationen
förstoppningsdominerad IBS blev tillgängligt i december 2013. Nischen är snäv för detta
preparat men en ökande användning kan förväntas 2015-2016. Sammantaget förväntas
kostnaderna för gruppen öka något 2015-2016.
A07 - Antidiarroika och tarminflammationer
Sammantaget bedöms kostnaden för gruppen bli relativt oförändrad under 2015-2016.
A08 – Obesitasmedel
Endast orlistat (Xenical eller generika) finns kvar på den svenska marknaden och kostnaden
för hela gruppen har därför minskat kraftigt. I mars 2015 godkände den europeiska
läkemedelsmyndigheten två nya läkemedel för viktnedgång hos patienter med BMI>30 eller
BMI 27-30 plus minst en viktrelaterad sjukdom. Liraglutid under preparatnamnet Saxenda
som bantningsläkemedel. Under preparatnamnet Victoza är det ett diabetesläkemedel i ATCgrupp A10B och det är i denna grupp även saxenad kommer att placeras. Kombinationen
bupropion och naltrexon har godkänts som bantningsläkemedel under namnet Mysimba. För
både Saxenda och Mysimba gäller att det ännu är oklart om de kommer att beviljas
subvention. Generellt har tidigare bantningsläkemedel haft relativt stor initial förskrivning
tills information om bristande effekter och/eller biverkningar har framkommit. Vi räknar med
ökade kostnader för bantningsläkemedel under 2015-2016 men kostnaden för liraglutid
kommer att återfinnas under annan rubrik.
A10A – Insuliner
Volymerna av insulin har ökat men kostnaderna har minskat till följd av prissänkningar. Ett
nytt ultralångverkande insulin, insulin degludec (Tresiba), lanserades under 2013,
användningen är hittills relativt liten. En fortsatt implementering av Nationella riktlinjer från
Socialstyrelsen och Läkemedelsverket som rekommenderar insulinbehandling i ett tidigare
skede vid behandling av typ 2 diabetes, kan förväntas ge fortsatt ökade volymer. Totalt
förväntas en liten kostnadsökning till följd av volymökning under 2015. Fortsatt volymökning
under 2016 men då viss kostnadsreduktion som följd av förväntad introduktion av
biosimilarer när patenten på Lantus och NovoMix går ut.
A10B – Diabetesmedel exkl insulin
Metformin förskrivet på recept dominerar fortsatt volymmässigt i denna grupp och trenden är
fortsatt uppåtgående. Mätt i kostnad är de inkretinaktiva läkemedlen liraglutid (Victoza) och
sitaglitpin (Januvia) störst och framförallt liraglutid förväntas öka ytterligare under 2015-2016
(se även A08 obesitasmedel). Fler GLP1-analoger finns på marknaden. Den första SGLT2hämmaren dapagliflozin (Forxiga) lanserades under 2013 och efterföljande canagliflozin är
också godkänd. För gruppen DPP4-hämmare, där sitagliptin ingår, har priserna sänkts efter
en TLV-omprövning. Sammantaget kan kostnaderna för diabetesläkemedel exkl insuliner
gruppen förväntas öka 2015-2016 på grund av ökad användning av de nyare preparat som fått
något högre prioriteringar i de nationella riktlinjerna.
16
A11 - Vitaminer & A12 – mineraler
D-vitamin har ökat under 2014, troligen som följd av uppmärksamhet kring D-vitaminbrist.
Kombinationspreparat med kalcium och D-vitamin ska ges som tillägg vid
osteoporosförebyggande behandling och implementering av vårdprogram bör ge ökande
volymer. Volymökningen balanseras dock av prissänkningar som följd av 15-årsregeln.
Sammantaget förväntas en viss kostnadsökning för dessa grupper.
A16 – Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning
Kostnaderna i gruppen genereras framför allt av läkemedel för sällsynta
enzymbristsjukdomar, till exempel agalsidas beta (Fabrazyme) vid Fabrys sjukdom,
imiglukeras (Cerezyme) samt velaglukeras alfa (Vpriv) vid Gauchers sjukdom och
alglukosidas (Myozyme) vid Pompes sjukdom. Miglustat (Zavesca) har flera indikationer
varav Gauchers sjukdom är en. Sedan april 2015 finns utbytbar miglustatgenerika. Eventuell
användning av teduglutid (Revestive) med indikation korttarmssyndrom förväntas leda till
ökad kostnad.
De enskilda produkterna är mycket dyra, varför enstaka tillkommande eller bortfallande
patienter får mycket stor inverkan på kostnadsutvecklingen. De beslut som TLV fattar kring
subvention för nya såväl som befintliga läkemedel påverkar också kostnaderna för denna
grupp. Sammantaget förväntas ökade kostnader för dessa läkemedel och tillkommande
patienter/läkemedel kan bidra till ytterligare ökningar.
17
B - Blod och blodbildande organ
Kostnadsutveckling och prognos blod (exkl PAH), 2010-2016
Region Skåne - förmånskostnad & rekvisition
180
160
Miljoner kronor
2010
140
2011
120
2012
2013
100
2014
80
p2015
60
p2016
40
20
0
B01 – Antikoagulantia (exkl medel vid PAH)
Acetylsalicylsyra (Trombyl) är volymmässigt störst, dock minskar antalet behandlade
individer jämfört med tidigare. Nya perorala antikoagulantia (NOAK) utgör den största
kostnaden.
Sedan 2011 har tre nya perorala antikoagulantia dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto)
och apixaban (Eliquis), nått marknaden. Ytterligare substanser är under utveckling.
Strokeprofylax vid förmaksflimmer utgör den volymmässigt största indikationen. Det ordnade
införandet för NOAK har lett till ett ökat fokus på förmaksflimmer som diagnos och den
underbehandling som enligt vetenskapligt underlag råder. Samtidigt med introduktionen av
NOAK har även volymen warfarin ökat. Sedan Socialstyrelsen ändrade rekommendationen i
de nationella riktlinjerna har andelen NOAK tydligt ökat och sedan början av 2015 ses viss
minskning för warfarin. Ytterligare indikationer för NOAK, behandling av DVT (djup
ventrombos) och LE (lungemboli), har godkänts och introducerats enligt regionala riktlinjer,
detta förväntas också bidra till ökade kostnader för gruppen.
Tikagrelor (Brilique) tillkom under 2011 som alternativ till klopidogrel vid behandling av
akut koronart syndrom och en fortsatt introduktion enligt regionala riktlinjer har bidragit till
ökade kostnader. Kostnaderna förväntas stabiliseras och nytillkommande indikationer
förväntas inte hinna påverka under prognosperioden.
18
På rekvisitionssidan står alteplas (Actilyse) och de lågmolekylära heparinerna för de största
kostnaderna och inverkan av avtalade priser är stor.
Sammantaget kommer vi att se markant ökade kostnader för gruppen i takt med ökad
användning av NOAK och ökande volym av behandlade patienter.
B02 - Koagulationsfaktorer
Gruppen innehåller främst läkemedel som används vid behandling av blödarsjuka. Preparat
med faktor VIII som profylax förskrivet på recept dominerar gruppen. Vid
antikroppsutveckling, olycksfall eller kirurgi kan behovet öka dramatiskt hos enskilda
patienter. Nytillkommande hemofilipatienter har också stor kostnadspåverkan. Det är därför
svårt att exakt förutse kostnaderna. Under 2012 sänktes priset för vissa faktor VIII-preparat
som ett resultat av en TLV-genomgång, vilket gjorde att den dåvarande kostnadsökningen
mattades något. Flera preparat omfattades 2014-2015 av 15-årsregeln för prissänkningar.
Långverkande preparat är under introduktion men förväntas inte leda till större
kostnadsökningar eftersom de ersätter befintlig terapi. Bland koagulationsfaktorer ingår även t
ex protrombinkomplexkoncentrat som kan användas vid blödningar hos patienter som
behandlas med antikoagulantia.. För gruppen som helhet antas en viss kostnadsökning 2015
följt av relativt stabil nivå 2016.
B03 - Medel vid anemier
Erytropoesstimulerande läkemedel (ESL), järnpreparat, vitamin B12 och folsyra ingår. ESL
som dominerar ges till patienter med anemi på grund av njursvikt och till cancerpatienter med
icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi och har symtomgivande anemi.
Ett flertal biosimilars finns till erytropoietin (bla Retacrit) och användningen av biosimilar är
hög i Skåne. Användningen av ESL sker både på recept och rekvisition och därför beror
kostnadsutvecklingen till stor del på vilka avtalade priser som kommer att gälla. TLV:s
omprövning av ESL resulterade i prissänkningar på bl a Aranesp under 2014.
För sprutbart järn finns avtalsrabatter och dessa läkemedel bör därför hanteras på rekvisition.
Sammantaget förväntas kostnaderna för gruppen ligga relativt stabilt under 2015-2016.
B05 - Blodsubstitut & infusionsvätskor
Många av produkterna i gruppen används uteslutande på rekvisition och är upphandlade,
kostnadsutvecklingen beror därför till stor del på vilka avtalade priser som kommer att gälla
samt på volymer och produktion. Kostnaderna förväntas öka under prognosperioden.
19
C - Hjärta och kretslopp inkl PAH
.
C01 - Medel vid hjärtsjukdomar
I denna grupp ingår antiarytmika, hjärtstimulerande medel och kärlvidgande medel.
Läkemedlen används både i öppen- och slutenvård. På rekvisition står levosimendan
(Simdax), som används vid svår akut hjärtsvikt, för störst kostnad.
Kostnaden för gruppen bedöms öka under 2015-2016 som följd av ökad användning av
dronedaron (Multaq), vernakalant (Brinavess) och levosimendan (Simdax).
C03 – Diuretika
Volymen är stor men kostnaderna låga. För 2015 förväntas viss fortsatt kostnadsminskning
pga generisk konkurrens till Inspra. För 2016 beräknas kostnaden ligga stabilt.
C07 – Betablockerare
Beta-blockerare har en stor patientvolym. För prognosperioden förutses ökad kostnad, främst
beroende på högre kostnader för metoprolol.
20
C08 – Kalciumantagonister
För kalciumantagonister förutses viss kostnadsökning till följd av volymökning under
prognosperioden.
C09 – RAAS-blockad
C09A & C09B - ACE-hämmare inkl kombinationer
För ACE-hämmare beräknas en viss kostnadsökning.
C09C & C09D - ARB inkl kombinationer
För ARB ses en tydligare volymökning och kostnadsökningen blir här något större. Valsartan
i kombination med sacubitril (LCZ696) vid hjärtsvikt och senare ev hypertoni) bedöms inte
hinna få någon större inverkan under prognosperioden.
C10 – Lipidsänkare
Fortsatt viss volymökning för statiner. Atorvastatin ökar medan simvastatin minskar.
Rozuvastatin (Crestor) har ännu patentet kvar vilket ger rozuvastatins andel av volymen tydlig
inverkan på kostnaderna. De monoklonala antikropparna evolocumab och alirocumab kan
förväntas komma ut på marknaden under prognosperioden vilket ger en svårbedömd
rekvisitionskostnad framför allt under 2016.
Sammantaget förväntas ökade kostnader för lipidsänkare under 2015-2016.
Medel vid Pulmonell Arteriell Hypertension (PAH)
21
PAH-läkemedel ligger inte samlade under en gemensam ATC-kod utan är sammanställd
utifrån indikation. Läkemedlen förskrivs i de flesta fall på recept. Antalet patienter är litet
men behandlingarna kostsamma, det är därför svårt att förutse kostnadsutvecklingen eftersom
enstaka patienter kan ha stor inverkan.
För 2015 förutses en kostnadsökning främst till följd av fler patienter som behandlas med
riociguat (Adempas). Övergång från bosentan (Tracleer) till macitentan (Opsumit) bedöms bli
kostnadsneutral. Inför 2016 förväntas godkännande för substansen selexipaq och ytterligare
kostnadsökning för PAH-läkemedel.
D – Hud
Läkemedel vid hudcancer och biologiska läkemedel vid psoriasis återfinns under ATC-grupp
L.
Kostnadsutveckling och prognos hud, 2010-2016
Region Skåne - förmånskostnad & rekvisition
25
Miljoner kronor
20
2010
2011
15
2012
2013
10
2014
p2015
p2016
5
0
D02 - Hudskyddande & uppmjukande
Rekommendation för när mjukgörare ska förskrivas på recept inom förmånen finns sedan en
längre tid i Region Skåne. Enligt data från Läkemedelsregistret är antalet individer som
hämtar ut mjukgörare på recept ganska stabilt. Effekt av prissänkning enligt 15-årsregeln på
ett av preparaten, men viss förväntad volymökning som en följd av det skånska vårdvalet
inom hud gör att prognosen för dessa läkemedel under 2015-16 blir relativt oförändrade
kostnader.
22
D05 - Medel vid psoriasis
Gruppen omfattar medel vid psoriasis för lokal behandling. Kombinationspreparat med
kalcipotrol (ex Daivobet) utgör den större delen av kostnaden som kan förväntas vara fortsatt
stabil 2015-2016. De biologiska läkemedel som används vid systembehandling av psoriasis
ligger under ATC-kod L och diskuteras längre fram i rapporten.
D06 - Medel vid bakterie- & virusinfektioner
I gruppen finns bland annat läkemedel för behandling av aktiniska keratoser (solskador i
huden). I prognosen har vi räknat med viss ökning för dessa läkemedel, framför allt
ingenolmebutat (Picato). Detta kommer sannolikt att ge ökade kostnader för gruppen 20152016.
D07- Utvärtes glukokortikoider
Rekommendationer om att dosering en gång dagligen inte är sämre
än två gånger dagligen kan ha bidragit till tidigare kostnadsminskningar. Under
prognosperioden förväntas en liten kostnadsminskning för gruppen.
D08 - Antiseptika & sårmedel
Kostnaderna i denna grupp utgörs nästan uteslutande av klorhexidin (t.ex. Descutan) på
rekvisition. Prognosen är baserad på utfall januari-april 2015.
D10 – Medel mot acne
Användning av isotretinoin förväntas öka något allteftersom nya behandlingsriktlinjer
implementeras.
23
G - Urin och könsorgan inklusive könshormoner
Kostnadsutveckling och prognos urin-könsorgan (exkl PAH), 2010-2016
Region Skåne - förmånskostnad & rekvisition
Miljoner kronor
30
25
2010
2011
20
2012
2013
2014
15
p2015
p2016
10
5
0
G02 – Övriga medel för gynekologiskt bruk
Förutom de främst i slutenvården använda obstetriska läkemedlen innehåller denna grupp
även intrauterina preventivmedel. Eftersom spiralen Jaydess ingår i läkemedelsförmånen från
juni 2015 förväntas viss kostnadsökning.
G03A – Antikonceptionella medel
Gruppen
omfattar
kvinnliga
könshormoner,
huvudsakligen
preventivmedel.
Förmånskostnaden har tidigare minskat, bland annat som följd av att företagen av
marknadsstrategiska skäl valt att ta ut produkter ur förmånen eller avstått från att ansöka om
förmån. Landstingens arbete med nationell harmonisering av subventionen till unga bör ha
bidragit till att ett ökat antal preventivmedel nu återfinns inom förmånen och detta innebär en
ökad förmånskostnad under prognosperioden.
G03B-Androgener
I denna grupp finns preparat för testosteronsubstitution vid påvisad brist. Kostnaderna kan
förväntas öka något.
G03G – Ovalutionsstimulerande medel
Ett ökat behov av behandlingar för infertilitet gör att volym och kostnader för dessa
läkemedel förväntas öka.
24
G03 - övriga könshormoner
Gruppen omfattar läkemedel för hormonell substitutionsbehandling vid klimakteriebesvär.
Den tidigare nedgången berodde främst på att Vagifem uteslöts ur högkostnadsskyddet hösten
2013. Stabil kostnadsutveckling förutspås för 2015-2016.
G04BD - Medel vid överaktiv blåsa
Rekommenderat förstahandsval är generiskt tolterodin och viss besparingspotential som följd
av ökad följsamhet finns. För andrahandsalternativen solifenacin (Vesicare) och fesoteridin
(Toviaz) sänktes priset under hösten 2014 och detta medför kostnadsminskningar. Mirabegron
(Betmiga) ingår i förmånen om antikolinergika prövats men inte tolererats. Ökningen i
mirabegronanvändning balanserar till del minskningen för de antikolinerga preparaten.
Sammantaget förutspås minskad kostnad 2015 följt av viss ökning 2016.
G04BE - Medel vid erektil dysfunktion (minus PAH)
Kostnaden tros vara fortsatt stabil under 2015-2016.
G04C - Medel vid benign prostatahyperplasi (BPH)
Drygt 21 000 skånska män hämtade under 2014 ut något preparat i denna grupp, vilket är en
ökning jämfört med 2013. På grund av patentutgångar och TLV:s arbete har kostnaderna
minskat kraftigt under tidigare år. Vi bedömer att dessa effekter nu är inhämtade och att
kostnaderna kommer att öka svagt som följd av volymökning under 2015-2016.
25
H - Hormoner exklusive könshormoner och insulin
H01AC01- Somatropin
Under 2008-2009 introducerades biosimilar till somatropin och detta har lett till att
kostnaderna minskat eftersom användningen av biosimilar i Skåne tidigt blev relativt
omfattande. Som följd av en TLV omprövning sänktes priserna för de dyraste preparaten i
december 2013, detta sammantaget med effekter av 15-årsregeln gav något minskad kostnad
2014. För prognosperioden förutses viss fortsatt minskning för 2015 och därefter stabil
kostnadsnivå.
H01- Hypofys- & hypotalamushormon (exkl somatropin)
Kostnaderna i gruppen drivs av okreotid (Sandostatin), desmopressin (Minirin, Octostim) och
lanreotid (Somatuline). För 2015 viss kostnadsminskning som följd av 15-årsregeln, därfefter
oförändrad kostnad.
H02 - Kortikosteroider, systemiska
Prednisolon förskrivet på recept dominerar i denna grupp. Plenadren, som är ett preparat med
modifierad frisättning, ingår ännu inte i högkostnadsskyddet. För prognosperioden föutspås en
svag kostnadsökning.
H05 - Medel som reglerar kalcium
Vi har exkluderat teriparatid (Forsteo), detta preparat redovisas längre fram tillsammans med
bisfosfonater (M05). Kostnadsdrivande i denna grupp är cinakalcet (Mimpara) och kostnaden
förväntas fortsatt öka under 2015 för att därefter stabiliseras.
26
J - Infektionssjukdomar
J01 – Antibiotika
Antibakteriella medel för systemiskt bruk används både på recept och på rekvisition.
Satsningar görs nu både nationellt och regionalt för att minska utvecklingen av
antibiotikaresistens genom minskad antibiotikaanvändning. Även om dessa satsningar ger
minskade volymer kan man behöva använda dyrare antibiotika vid resistensutveckling. På
rekvisitionssidan har kostnaden per DDD tydligt ökat under 2014.
För prognosperioden förutses en fortsatt kostnadsökning.
J02 – Antimykotika
Antimykotika för systemiskt bruk används till största del vid svåra systemiska
svampinfektioner hos inneliggande patienter. Intensiva cancerbehandlingar och
organtransplantationer där immunförsvaret sätts ner ökar risken för dessa svampinfektioner.
Avtalspriser har stor inverkan på kostnadsutvecklingen.
J05 - Antivirala medel
Den stora delen av kostnaden återfinns bland smittskyddsläkemedlen.
J06 – Immunglobuliner
Största kostnaderna utgörs av immunglobulin för intravenös tillförsel. En viss kostnadsökning
antas för prognosperioden.
27
J07 - Vacciner
Omfattar enbart förmånskostnad för vaccin eftersom vi inte har fullständig statistik för
vaccinköp via olika distributionskanaler.
Smittskyddsläkemedel
Miljontal
Kostnadsutveckling och prognos smittskyddsläkemedel 2010-2016 Region
Skåne - kostnad för läkemedel vid hepatit, HIV samt TB
250
200
150
Hepatit C
HIV
övrigt
100
50
2010
2011
2012
2013
2014
prognos 2015
prognos 2016
I denna grupp återfinns kostnader för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och
har tidigare dominerats av HIV-läkemedel. I slutet av 2011 introducerades de första nya
läkemedlen mot hepatit C, telaprevir (Incivo) och boceprevir (Victrelis). Dessa gavs som
tillägg till interferon och ribavirin och orsakade en kostnadsökning 2012 som förväntas dock
avtog 2013. Under 2014 godkändes flera nya perorala alternativ, som sofosbuvir (Sovaldi),
simeprevir (Olysio), daclatasvir (Daklinza) och ledispavir i kombination med sofosbuvir
(Harvoni). Då det finns ett uppdämt behov av dessa nya, mer effektiva och mindre
biverkningsbelastade behandlingsregimer ser vi nu en stor kostnadsökning. Beroende av
nationella beslut kring vilka patientgrupper som är aktuella för behandling samt vilka rabatter
som kan nås genom trepartsförhandlingar mellan TLV, landsting och företag är kostnaderna
mycket svåra att förutsäga. I prognosarbetet har vi antagit en markant kostnadsökning under
2015 följd av oförändrad kostnadsnivå under 2016.
28
L - Onkologiska medel
L01A – Alkylerande medel
När det gäller alkylerande medel förespås inga stora förändringar under 2015-2016. Flertalet
läkemedel i denna grupp är idag generiska. Den utveckling som kan komma att påverka
kostnadsbilden är den tendens som noterats avseende en del andra generika dvs att när denna
marknad konsolideras så blir det i vissa lägen enbart ett par leverantörer kvar med stigande
priser som följd. Totalt sett kommer dessa eventuella prisökningar spela mindre roll, men för
enskilda preparat kan det ge ett ekonomiskt genomslag.
L01B – Antimetaboliter
Situationen avseende antimetaboliter är jämförbar med den rörande alkylerande läkemedel
dvs att de flesta preparaten är i nuläget generiska. Undantaget är pemtrexed (Alimta) där dock
användningen torde ha stabiliserat sig och kanske tom minskar något. Kapecitabin (Xeloda)
är generiskt sedan 2013 och där har kostnaderna som väntat fallit kraftigt.
L01C – Mitoshämmare
Inom gruppen mitoshämmare är de volymsmässigt stora preparaten docetaxel och paklitaxel
sedan ett antal år generiska och kostnadsnivån kommer rimligen hålla sig relativt konstant.
Det relativt nya cabizitaxel (Jevtana) kan komma att öka något volymsmässigt, men den
rådande terapistrategin inom Regions Skåne har framför allt inriktat sig på att återbehandla
med docetaxel vid terapisvikt. Man bör dock observera att just prostatacancerbehandlingen är
under stor omvälvning, varför en förändrad terapitradition, med dels en ökad användning av
29
docetaxel tidigt i sjukdomsförloppet kan komma ifråga, samt att återbehandling i högre grad
kan komma att inkludera kabazitaxel.
Albuminkopplat paklitaxel, nab-paklitaxel (Abraxane) har främst indikationer vid behandling
av pancreascancer och bröstcancer. Den centrala frågan är dock om det finns ett tilläggsvärde
av nab-paklitaxel jämfört med veckovis paklitaxel. De studier som jämfört preparaten har, så
vitt känt, ej använt sig av equitoxiska doser, varför det är svårt att dra säkra slutsatser ang nabpaklitaxels roll vid både pancreascancer och vid bröstcancer.
L01D – Cytotoxiska antibiotika
Även inom detta område borde kostnadssituationen ligga relativt stabil.
L01XA – Platinaföreningar
Sannolikt inga förändringar inom detta preparatområde under 2015-2016.
L01XC - Monoklonala antikroppar
När det gäller patentutgångar och introduktionen av biosimilarer inom detta område så ser det
inte ut att ske något under 2015 och sannolikt inte heller under 2016. Användningen av
trastuzumab (Herceptin) och rituximab (Mabthera) verkar ligga på en relativt stabil nivå.
Däremot kan vi förvänta oss en ökad användning av pertuzumab (Perjeta) samt till viss grad
även TDM-1 (trastuzumabemtansin (Kadcyla)) under både 2015 och 2016. En osäker faktor
när det gäller behandling av HER2 positiv bröstcancer är om standardbehandling kommer att
vara taxan plus trastuzumab alternativt ”dubbelblockad” med taxan plus trastuzumab plus
pertuzumab, eller om data kommer att tala för pertuzumab i kombination med TDM-1 som en
ny ”standard” vid spridd sjukdom.
När det gäller antikroppsbehandling vid kolorektalcancer talar nya data för en något bredare
användning av cetuximab (Erbitux) alternativ panitumumab (Vectibix), medan ffa nya
amerikanska hälsoekonomiska studier starkt ifrågasätter bevacizumabs (Avastins) roll vid
spridd sjukdom (undantaget patienter med potentiellt resektabel sjukdom). Hur dessa
hälsoekonomiska studier kommer att påverka situationen i Sverige är i nuläget oklart.
Däremot ser bevacizumab ut att ha en roll vid gynekologisk cancer och då vid cervixcancer
samt suboptimalt opererad ovarialcancer. En bredare roll för bevacizumab vid ovarialcancer
är osäker och därför har Region Skåne nominerat detta som ett ärende till SKL och NT-rådet.
Ipilimumab (Yervoy) godkändes 2011 för andra linjens behandling vid melanomsjukdom och
är nu etablerat som immunterapi både i första och andra linjen. I och med att immunterapin
nu etablerats vid melanomsjukdom och även är på väg in i t ex lungcancerbehandlingen,
kommer vi se en uttalad kostnadsökning inom detta område. Det ser dock ut som om
ipilimumab helt eller delvis kommer att ersättas av nya läkemedel riktade mot PD1 som
target. Dessa läkemedel (pembrolizumab, nivolumab mfl) kan komma att bli första linjens
behandlingar eventuellt i kombination med ipilimumab, vid spridd melanomsjukdom och
samtidigt etablera sig inom lungcancerbehandlingen.
30
L01XE - Proteinkinashämmare
Till skillnad från de monoklonala antikropparna som tillförs som infusion eller injektion är
proteinkinashämmarna generellt orala beredningar och kostnaderna återfinns till största delen
i förmånen. För nytillkommande preparat är detta självklart avhängigt TLV:s
subventionsbeslut.
Det kostnadsmässigt största preparatet är imatinib (Glivec) med indikationer vid leukemi samt
GIST. Tidigare kostnadsminskning beror till stor del på kliniska utsättningsförsök där
Glivecbehandling avslutades hos KML-patienter som svarat väl på denna behandling.
Patentutgång för Glivec förväntas i slutet av 2016. När det gäller GIST kan en viss ökad
behandling med imatinib antas baserat på kliniska studier avseende det adjuvanta värdet av
läkemedlet. Nilotinib (Tasigna) och dasatinib (Sprycel) har också indikationer vid KML,
liksom de nyare bosutinib (Bosulif) och ponatinib (Iclusig). Vid KLL kan introduktion av
ibrutinib (Imbruvica) och idelalisib (Zydelig, ATC-kod L01XX47) förväntas.
När det gäller behandlingen av njurcancer har en genomgång av tillgängliga data gjorts inom
verksamhetsområde Onkologi och Strålningsfysik. Baserat på denna genomgång har nya
förskrivningsriktlinjer getts ut vilka innefattar att pazopanib (Votrient) är den
rekommenderade förstalinjesbehandlingen baserat på jämförbar effekt med sunitinib
(SUTENT), men till lägre kostnad. Sunitinib kan vara indicerat vid biverkningar på
pazopanib. Andra och ffa tredjelinjesbehandling vid njurcancer har en svag dokumentation
och där tas inom onkologin ställning i varje enskilt fall om behandling är indicerad och
motiverad
ur
kostnadseffektivitets-synpunkt.
Rimligen
bör
kostnaderna
för
proteinkinashämmare vid njurcancer minska under kommande år.
Ett antal proteinkinashämmare används vid olika former av lungcancer. Hittills störst
kostnadsmässigt är erlotinib (Tarceva) och gefitinib (Iressa), men ökningar förutses för t ex
krizotinib (Xalkori) och afatinib (Gilotrif). Även ceritinib (Zykadia) och nintedanib (Vargatef)
kan förväntas introduceras under prognosperioden.
Everolimus har fått en viss plats inom bröstcancerbehandlingen och då i kombination med
exemestan. Erfarenheten har dock visat på ett relativt begränsat kliniskt värde, varför vi inte
förespår en ökad användning.
Vid malignt melanom kommer vi sannolikt se en stabilisering när det gäller användningen av
dabrafenib (Tafinlar) och vemurafenib (Zelboraf), men möjligen en viss ökning av
kombinationen dabrafenib/trametinib. Sammantaget med immunoterapin innebär detta att
kostnaderna för behandling av spridd melanomsjukdom kommer att fortsätta att öka.
Ett nytt läkemedel, olaparib (Lynparza); en sk PARPhämmare, har introducerats vid BRAC
muterad ovarialcancer. Detta preparat kommer sannolikt inom kort även in som behandling
vad BRACA muterad bröstcancer. Olaparib ingår i den nya nationella introduktionsprocessen.
31
Ytterligare ett antal kinashämmare har nått marknaden på smala indikationer. Exempel på
detta är ruxolitinib (Jakavi) vid myelofibros och vantetanib (Caprelsa) vid tyroideacancer. I
pipeline finns ytterligare ett antal substanser under utveckling.
Sammantaget förväntas
prognosperioden.
en tydlig kostnadsökning för proteinkinashämmare under
L01 - Övriga onkologiska medel
Bland övriga cytostatiska/cytotoxiska läkemedel dominerar proteasomhämmaren bortezomib
(Velcade)som används vid myelom. Myelomindikationerna har successivt utvidgats och
därtill kommer en smalare indikation vid mantelcellslymfom. Carfilzomib och ixazomib är
andra proteasomhämmare som förväntas komma på marknaden under prognosperioden.
Ixazomib är ett peroralt alternativ.
Vismodegib (Erivedge) är sedan sommaren 2013 godkänt för behandling av metastaserad
eller lokalt avancerad basalcellscancer. Tillståndet är mycket ovanligt, men ett visst antal
patienter blir aktuella för behandling.
Radiumbehandling vid spridd prostatacancer kommer att öka under 2015-2016. Hur stor
denna ökning kommer att bli är svårt att förutse, då behandlingen av spridd prostatacancer nu
relativt snabbt förändras.
L02 - Endokrin terapi
Inom gruppen L02A förväntas inga stora förändringar utan en stabil förskrivning av generiska
preparat är sannolik.
Inom ATC-kod L02B är de nyare preparaten abirateron (Zytiga) och enzalutamid (Xtandi) vid
prostatacancer de helt dominerande ur kostnadssynpunkt nu och under 2015-2016. Bägge
preparaten har nu indikation innan cytostatika hos män med hormonrefraktär prostatacancer.
Sedan sommaren 2015 ingår båda läkemedlen i förmånen och ska skrivas på recept.
Indikationsvidgningen till pre-kemo innebär att antalet patienter som är aktuella för
behandling kan öka med faktor 3; från 70-80 till 210-240 årsvis i Region Skåne. Med tanke på
behandlingskostnaderna per patient, kommer det att innebära mycket stora kostnadsökningar.
Det som komplicerar bilden är att vi även kan komma att få ett terapiskifte, med en ökande
andel patienter som kommer att få cytostatika (i form av docetaxel) redan innan de är
hormonrefraktära. Exakt vad detta kan innebära när det gäller patientvolymer och
kostnadsökningar är sålunda svårt att förespå.
Sammantaget kommer det dock att ske en betydande ökning av kostnaderna för behandling av
spridd prostatacancer under 2015-2016.
32
L03AA - Kolonistimulerande faktorer
Inom detta område har det skett en övergång från pegylerat G-CSF till G-CSF. Nu finns även
biosimilars till pegylerat G-CSF så det kan vara ett alternativ, även om G-CSF kvarstår som
grundrekommendation.
Kostnaden förväntas minska något under 2015 för att därefter vara stabil under 2016.
Cancerläkemedel i ATC-kod L04AX
Här dominerar myelomläkemedel med lenalidomid (Revlimid) som största preparat. Revlimid
kan fortsätta fortsatt öka pga längre behandlingstider. Pomalidomid (Imnovid) förväntas få
viss ökning. För gruppen som helhet förutses ökande kostnader pga tillkommande preparat,
fler patienter och längre behandlingstider.
Sammanfattning Onkologi prognos 2015-2016
- osäkerhet kring konsekvenser av prissättning, upphandling, nationellt ordnat införande
samt resultatet av trepartsförhandlingar
- nettoökning i storleksordningen drygt 60 miljoner kronor per år motsvarande 15 procent
för 2015 respektive 13 procent för 2016
- ett stort antal nytillkommande läkemedel och indikationer
- osäkerhet kring när biosimilarer till monoklonala antikroppar verkligen kommer på
marknaden
33
L - Immunsystemet exkl. onkologiska medel
Immunmodulerande läkemedel vid Multipel Skleros (MS)
Denna grupp ligger inte samlad under en ATC-kod utan är sammanställd utifrån indikation.
Många effektiva men kostsamma läkemedel har tillkommit under senare år. Utökning av
behandlingsarsenalen för skovvis MS ger större möjlighet att individualisera behandlingen
samtidigt som det blir alltmer komplicerat med större krav på uppföljning. Behandling ska ges
så tidigt som möjligt. Ju mer aggressiv sjukdomen är desto mer effektiva läkemedel bör
erbjudas, trots viss risk för allvarliga biverkningar. Regionala riktlinjer finns.
I gruppen ingår interferon beta-1a (Avonex, Rebif) och interferon beta-1b (Extavia,
Betaferon), glatirameracetat (Copaxone), natalizumab (Tysabri), fingolimod (Gilenya),
teriflunomid (Aubagio), dimetylfumarat (Tecfidera) samt alemtuzumab (Lemtrada).
Under prognosperioden förutses minskade kostnader för interferonerna och Copaxone, viss
ökning för Aubagio och mer uttalad för Gilenya, medan Tecfidera, Tysabri och Lemtrada
kommer att ge upphov till de största kostnadsökningarna. För gruppen totalt resulterar detta i
en tydlig kostnadsökning under 2015-2016.
L04AA - Selektiva immunsuppressiva medel övrigt
I gruppen ingår eculizumab (Soliris) som används till ett fåtal patienter med den sällsynta
diagnosen paroxysmal nocturn hemoglobinuri (PNH). Ytterligare en indikation för Soliris är
atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS). Då årskostnaden för Soliris-behandling per
patient är ca fyra miljoner kr påverkar enstaka patienter kostnaderna påtagligt.
34
Vedolizumab (Entyvio) som godkändes våren 2014 är det första tarmselektiva biologiska
läkemedlet för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. En fortsatt ökad användning
förväntas.
Abatacept (Orencia) är ett alternativ vid RA när patienterna inte svarat på TNF-alfa-hämmare.
En subcutan beredning av Orencia finns och ökad användning av denna kan förväntas ge allt
större kostnad för Orencia i förmånen.
Belimumab (Benlysta) introducerades under 2011-2012 vid SLE.
Ett nytt läkemedel i gruppen är apremilast (Otezla), som är en peroral fosfodiesterashämmare
med indikationer vid psoriasis och psoriasisartrit.
I gruppen ingår också immunsuppressiva läkemedel som används efter transplantationer.
Sammantaget för gruppen förväntas en märkbar kostnadsökning under prognosperioden.
L04AB - TNF-alfa-hämmare
TNF-alfa-hämmarna som används vid reumatisk sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och
psoriasis ökar i volym och har länge varit starkt kostnadsdrivande. och en av orsakerna är
introduktion av biosimilar till det preparat vars patent har löpt ut. TLVs (Tandvårds och
Läkemedelsförmånsverkets) arbete med den sk 15-årsregeln gav en prissänkning för ett
Enbrel under sommaren 2015. Av stor betydelse är också introduktion av biosimilarer efter
patentutgångar. Under våren 2015 godkändes biosimilarer till Remicade. Biosimilar till
Enbrel är i godkännandeprocess med ett eventuellt godkännande redan tidigt 2016.
Trots fortsatt volymökning förväntas under prognosperioden viss minskning av kostnaden.
Denna beräkning grundas på prissänkningen för Enbrel samt på introduktion av infliximabbiosimilar. Vid introduktion av biosimilar till etanercept kan den faktiska
kostnadsminskningen bli betydligt större.
L04AC - Interleukinhämmare
Interleukinhämmare är biologiska läkemedel som ges i intravenös infusion eller som subkutan
injektion. Kostnaderna för gruppen drivs av tocilizumab (RoActemra) samt ustekinumab
(Stelara). Tocilizumab är ett alternativ vid behandlingssvikt på TNF-alfa-hämmare vid
reumatisk indikation medan ustekinumab är ett alternativ till TNF-alfa-hämmare vid biolosik
behandling av psoriasis. Det nyligen godkända sekukinumab (Cosentyx) tillkommer i
gruppen.
Under prognosperioden förväntas en tydlig kostnadsökning för interleukinhämmare.
L04AD - Kalcineurinhämmare
I denna grupp finns bland annat ciklosporin och takrolimus, som används för att trycka ner
immunologiska reaktioner vid autoimmuna sjukdomar och organtransplantationer.
Kostnaden förväntas bli relativt oförändrad, trots fortsatt volymökning under 2015-2016.
35
M - Rörelseapparaten
M01A – NSAID (exklusive glukosamin)
NSAID är volymmässigt en stor läkemedelsgrupp som används vid smärta och inflammation.
Följsamhet till snävare indikationer för NSAID (korta kurer i lägsta möjliga dos) framför allt
till äldre patienter har lett till volymminskningar. Celebra förlorade patentet hösten 2014,
medan patentet för Arcoxia beräknas gå hösten 2015.
Under prognosperioden förväntas minskade kostnader för NSAID. Receptfria inköp ingår inte
i prognosberäkningen.
M03 - Muskelavslappande medel
Botulinumtoxin utgör den största kostnaden i gruppen. Minskningen 2012 var en
nettopriseffekt, då preparaten är upphandlade. Under prognosperioden förväntas ökad
användning vilket ger viss
kostnadsökning.
M04 – Giktmedel
Allopurinol utgör i nuläget största kostnad i gruppen. I prognosberäkningen har vi tagit höjd
för ett beräknat godkännande av lesinurad.
M05 - Osteoporosförebyggande läkemedel
I denna grupp finns bisfosfonater som används vid osteoporos och i vissa fall hos patienter
med skelettmetastaser. Patentutgångar för alendronat (Fosamax) och risedronat (Optinate) har
bidragit till en kraftig kostnadsminskning för gruppen sedan 2009. För intravenös
zoledronsyra (Aclasta) finns generiskt upphandlat alternativ. Denosumab (Prolia) är
tredjehandsalternativ enligt Skånelistans rekommendationer.
Underbehandling av osteoporos är ett faktiskt problem. Ökad följsamhet till nationella
riktlinjer samt implementering av det regionala vårdprogrammet ”Osteoporos – prevention
36
och behandling efter lågeneregifraktur” bör innebära att allt fler patienter behandlas med
osteoporosförebyggande läkemedel.
Viss kostnadsökning förväntas under prognosperioden.
N - Nervsystemet exklusive psykiatri
N01 – Anestetika
I denna grupp ingår bedövningsmedel för såväl systemiskt som lokalt bruk och användningen
ses primärt på sjukhus. Kostnadsutvecklingen är beroende av volymen operationer och andra
ingrepp samt upphandlingsrabatter. Under prognosperioden förväntas en svag ökning av
kostnaden.
N02A - Opioider
Kostnaderna för dessa smärtstillande läkemedel har tidigare sjunkit på grund av kraftiga
prissänkningar på framför allt fentanyl- och oxikodon-innehållande preparat. Under 20152016 förutses i stort stabila kostnader.
N02B – Övriga analgetika
Paracetamol är det största preparatet i gruppen och kostnaderna förväntas vara relativt stabila
under prognosperioden.
N02C - Medel vid migrän
I gruppen ingår främst triptaner. Kostnaden bedöms relativt stabil.
37
N03 – Antiepileptika
En del av preparaten är även godkända på andra indikationer såsom neuropatisk smärta,
generaliserade ångesttillstånd, bipolär sjukdom och migrän. På grund av snävt terapeutiskt
fönster på individnivå bedöms antiepileptika aldrig som automatiskt utbytbara. Det innebär att
effekter av generisk konkurrens efter patentutgångar blir mer successivt inträdande än för
andra läkemedelsgrupper, eftersom de förutsätter aktiv förskrivning av generika. Kostnaderna
för gruppen har sjunkit som följd av patentutgångar och TLV-genomgångar.
Största läkemedel i gruppen är pregabalin (Lyrica), lamotrigin, levetiracetam samt gabapentin.
Patentet för Lyrica har gått ut och generika finns, dock ej på smärtindikationen.
För levetiracetam finns fortfarande vissa kostnadsbesparingar att uppnå med ökat bruk av
generika.
Sammantaget förutses viss minskning av kostnaderna under prognosperioden.
N04 – Medel vid parkinsonism
En åldrande befolkning med ökad prevalens av Parkinsons sjukdom ger en successivt ökad
användning av denna läkemedelsgrupp. Vissa Parkinson-läkemedel har även indikationer vid
restless legs.
Volymmässigt dominerar de perorala preparaten medan Duodopa förväntas fortsatt öka i
kostnad. Detta är en behandling för svårkontrollerade symtom vid Parkinsons sjukdom.
Behandlingen innebär en kontinuerlig infusion av levodopa i gelform från en pump, via en
sond inopererad till magsäcken. Regionala riktlinjer finns för insättning, utvärdering och
utsättning av detta preparat.
Kostnaderna för Parkinsonläkemedel bedöms ligga stabilt under 2015-2016.
38
N - Psykiatri
N05A - Neuroleptika
Neuroleptika används vid schizofreni och vid depression samt bipolär sjukdom. Preparaten
kan också vara aktuella vid ångest, sömnproblem och som stabiliserare. I Läkemedelsverkets
behandlingsrekommendationer är aripiprazol, olanzapin och risperidon förstahandsval vid
nydebuterad schizofreni. Vid långvarig schizofreni och schizofreniliknande tillstånd föreslås
risperidon eller olanzapin. Aripirazol behöver oftast doseras högre vid sådana tillstånd än vid
nyinsjuknande. Det är oklart om högre doser kommer att ge fler biverkningar.
Patentutgångar för olanzapin (Zyprexa) 2011 och för quetiapin (Seroquel) 2012 gav
dramatiska kostnadsminskningar. Patentet för aripiprazol (Abilify) har gått ut och från
sommaren 2015 finns utbytbar generika.. Ökad användning av depotneuroleptika kan dock
komma att balansera kostnadsminskningen på grund av patentutgång på aripiprazol.
Sammantaget förväntas dock en liten kostnadsminskning under 2015 följd av större
minskning under 2016.
N05B & N05C - Lugnande- & sömnmedel
I gruppen lugnande medel och ataraktika (N05B) är oxazepam (Sobril) och diazepam
(Stesolid) störst kostnadsmässigt.
När det gäller sömnmedel och lugnande medel (N05C) utgör generiskt zolpidem och zopiklon
de största kostnaderna. Ökad uppmärksamhet kring missbruk av zolpidem samt tydligare
rekommendationer att till äldre använda zopiklon skulle kunna bidra till ett skifte mellan
preparat. Böland rekvisitionsläkemedel ökar dexmedetomidin (Dexdor) som ges för ytlig
sedering inom intensivvården.
39
I pipeline finns suvorexant, en orexinantagonist vid primär insomni, men inga nya preparat
förväntas få någon större betydelse under prognosperioden. Kostnaderna för gruppen bedöms
kunna öka något. Melatonin utanför förmånen ingår inte i denna prognos.
N06A - Antidepressiva medel
Dessa läkemedel används framförallt vid depression men även vid exempelvis GAD,
paniksyndrom och neuropatisk smärta. Generiska SSRI-preparat som citalopram och sertralin
dominerar i volym. Patentet på escitalopram (Cipralex) gick ut i juni 2014 och ger fortsatt
kostnadsminskning under början av 2015. Patentet på duloxetin (Cymbalta) har gått ut och
generisk konkurrens kommer att ge minskade kostnader för substansen. Preparaten Brintelix
och Voxra ökar i volym, dock har priset på Voxra sänkts enligt 15-årsregeln.
Sammantaget förutses, trots volymökningar, en tydlig kostnadsminskning för antidepressiva
läkemedel under 2015-2016.
N06B – Psykostimulantia vid ADHD
Fortsatta kostnadsökningar förväntas eftersom allt fler behandlas för ADHD, både barn och
vuxna.
N06D – Demensmedel
Befolkningsökningen av äldre personer och därmed även ökat antal patienter med
demenssjukdom kommer att fortgå.
N07BC – Medel vid opiatberoende
Antalet patienter i behandling för opiatberoende har stadigt ökat. Inom psykiatrin har ett
arbete med översyn av rationell hantering av dessa läkemedel gjorts, kostnaderna finns därför
både inom förmån och på rekvisition. På rekvisitionssidan ger avtalspriser en dämpande
effekt. Vårdvalssystem för läkemedelsassisterad rehabilitering av opiatberoende (LARO)
infördes våren 2014 för att öka tillgängligheten.
Kostnaderna förväntas öka under prognosperioden.
40
R - Andningsorganen
R03 – läkemedel vid astma och KOL
R03AC – Selektiva beta-2-stimulerande
Luftrörsvidgande läkemedel för symtomlindring. Formoterol, terbutalin och salbutamol
dominerar. Flera nya långverkande substanser har tillkommit, såsom indakaterol och
olodaterol. Som en följd av TLV-genomgången sent under 2014 förväntas kostnaderna sjunka
något 2015 för att därefter ligga stabila under 2016.
R03AK - Medel vid astma/KOL, kombinationer
I denna grupp utgör kombinationspreparat med budesonid/formoterol samt
flutikason/salmeterol de största kostnaderna. Under 2014 har priser sänkts som följd av
generisk konkurrens och viss övergång till rekommenderat generiskt preparat har skett.
Kostnadsutvecklingen under 2015 bör rimligen fortsatt innebära en kraftigare minskning följd
av ett mer stabilt läge under 2016.
R03AL – Adrenergika i kombination med antikolinergika
Detta är en sedan 2014 ny ATC-grupp, med fasta kombinationer av långverkande
antikolinergika (LAMA) plus långverkande beta-2-stimulerare (LABA). Flera nya läkemedel
är under introduktion. Kostnaden förväntas öka under prognosperioden.
R03BA – inhalationssteroider respektive R03BB – antikolinergika
Prissänkningar förväntas leda till minskade kostnader under 2015-2016.
41
R03D – övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar
I denna grupp ingår omalizumab (Xolair) som förutom vid vid svår astma även har indikation
urtikaria-behandling. Kostnaden förväntas öka under prognosperioden.
S - Ögon och öron
S01B - Ögon – antiinflammatoriska
Under senare år har nepafenak (Nevanac) tydligt ökat. För prognosperioden förutses en
fortsatt ökning för gruppen.
S01E - Ögon – glaukommedel
Patentutgångar och prissänkningar bör leda till kostnadsminskningar under 2015-2016.
S01L - Ögonmedel vid makuladegeneration
Kostnad för behandling av förändringar i ögats gula fläck bedöms fortsatt öka med
tillkommande patienter, indikationer och den ökade tillgängligheten på grund av vårdvalet.
42
V - Varia
V01 - Allergener
I denna grupp finns medel som används vid hyposensbehandling av allergier. Störst i kostnad
är Grazax, en smälttablett med gräspollen. En liknande tablett för behandling av
kvalsterallergi kan komma att lanseras under 2016 och skulle i så fall kunna medföra
ytterligare ökad kostnad för gruppen. I denna prognos beröknas dock endast en viss ökning
för allergener under 2016.
V03 - Medel vid förgiftningar & överdoseringar
I gruppen ingår medel för behandling av hyperfosfatemi hos dialyspatienter, som sevelamer
(Renvela) och lantankarbonat (Fosrenol). Dessutom ingår t ex syre, medel för behandling av
järnförgiftning samt mesna (Uromitexan) som används förebyggande mot urinvägstoxicitet i
samband med vissa cytostatikabehandlingar. Kostnaden bedöms bli stabil under
prognosperioden.
V08 - Kontrastmedel
Här är kostnadsutvecklingen naturligtvis helt beroende av volymen utförda
röntgenundersökningar samt av uppnådda avtalspriser för preparaten. Den stora nedgången
2012 är en effekt av att nettoprisfakturering infördes. Under prognosperioden utgår vi från ett
oförändrat kostnadsläge.
43
Y - Handelsvaror inom förmånen
Y75 - Livsmedel inom förmånen
Här ingår förmånskostnaden för barn under 16 år. I Region Skåne pågår utredningsprojekt
kring optimal hantering av livsmedel (SÄRNÄR) och i avvaktan på resultatet antar vi en
oförändrad situation under prognosperioden.
Y90 - Stomiartiklar
.
Förmånskostnaden för stomiartiklar antas vara stabil under prognosperioden.
Y92 - Förbrukningsartiklar diabetes
Teststickor för plasmaglukos utgör den största kostnaden. Tidigare har stickkostnaderna
minskat kraftigt och främsta orsak har varit prissänkningar efter TLVs arbete. Nationella
riktlinjer förordar en minskad egenmätning hos patienter med icke insulinbehandlad diabetes
och detta skulle kunna bidra till minskad användning. Samtidigt kan riktlinjer om ökad
insulinbehandling öka användningen av teststickor.
Sammantaget förväntas kostnaden för gruppen vara i princip oförändrad under 2015-2016.
44
Bilaga 1 Kostnadsutveckling och prognos för de olika
terapiområdena, uppdelade på receptförskrivning respektive
rekvisition
Utveckling 1-ställig ATC-kod
Kostnadsutveckling och prognos 2010-2016
Region Skåne - förmånskostnad
Miljoner kronor
800
700
2010
600
2011
2012
500
2013
400
2014
300
p2015
p2016
200
100
0
45
A - Matsmältningsorgan och ämnesomsättning
46
B - Blod och blodbildande organ exkl. PAH
47
C - Hjärta och kretslopp inkl. PAH
48
D – Hud
49
G - Urin och könsorgan inklusive könshormoner
Kostnadsutveckling och prognos urin-könsorgan (exkl PAH), 2010-2016
Region Skåne - förmånskostnad
Miljoner kronor
30
25
2010
2011
20
2012
2013
15
2014
10
p2015
p2016
5
0
50
H - Hormoner exklusive könshormoner och insulin
51
J Infektionssjukdomar exkl. smittskydd
52
L - Onkologiska medel
53
L - Immunsystemet
54
M - Rörelseapparaten
55
N – Nervsystemet
56
N – Psykiatri
57
R – Andningsorganen
58
S - Ögon och öron
59
V - Varia
60
Bilaga 2 Patentutgångar
Förteckning över kända patentutgångar med påverkan under 2015-2017
Listan med tidpunkter för patentutgångar har sammanställts med hjälp av information från
olika källor, exempelvis information från läkemedelsföretag, Socialstyrelsens rapport över
Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos samt från uppgifter i media.
Uppgifterna ska tolkas med viss försiktighet. Tidpunkt för då patent löper ut eller då generika
väntas får genomslag på marknaden kan vara beroende av eventuella tilläggspatent kopplat till
administreringshjälpmedel, formulering, tillverkning eller dokumentation. Exempelvis kan
dokumentation på användning till barn ge ytterligare 6 månaders patentskydd.
Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet har betydande inverkan på den ekonomiska
effekten av patentutgången.
När biologiska läkemedel går av patent finns möjlighet till godkännande av biosimilars.
Biosimilars kan sägas vara kopior på biologiska läkemedel men godkännandeproceduren
ställer högre krav än för generiska kopior av vanliga läkemedel. Biosimilar har hittills inte
bedömts vara utbytbara. På grund av mer komplexa krav och högre utvecklingskostnader har
prisbilden för biosimilar hittills inte inneburit lika dramatiska prissänkningar som vanlig
generika. Eftersom det här rör sig om kostsamma behandlingar har även en mindre
prisskillnad jämfört med originalpreparaten en stor inverkan på kostnaderna. Konkurrens och
omprövningar kan även bidra till att originalpreparatens pris sänks.
2012-2017
Substans
donepezil
entakapon
galantamin
lanoprost
quetiapin
desloratadin
kandesartan
kandesartan/hydroklortiazid
atorvastatin
irbesartan
tolterodin
indinavir
oxikodon
ziprasidon
ritonavir
montelukast
dorzolamid/timolol
Handelsnamn
orginaltillverkare
Aricept
Comtess
Reminyl
Xalatan
Seroquel
Aerius
Atacand
Atacand Plus
Lipitor
Aprovel
Detrusitol
Crixivan
Oxycontin
Zeldox
Norvir
Singulair
Cosopt
basiliximab
zoledronsyra
Simulect
Aclasta
zoledronsyra
sildenafil
sildenafil
Zometa
Revatio
Viagra
Främsta användningsområde
demens
Parkinsons sjukdom
Alzheimers sjukdom
glaukom
schizofreni
allergi
högt blodtryck, hjärtsvikt
högt blodtryck, hjärtsvikt
dyslipidemi
högt blodtryck, hjärtsvikt
inkontinens
infektion, HIV
Smärta
Schizofreni
infektion, HIV
astma
glaukom
avstötningsprofylax
osteoporos
förebyggande vid
skelettmetastatser
PAH
erektil dysfunktion
61
År
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2013
2013/2021
2013
2013
2013 (ej
gått jan
15)
2013
2013
2013
2013
rizatriptan
flutikason/salmeterol
flutikason/salmeterol
irbesartan/hydroklortiazid
capecitabin
efavirenz
ritonavir/lopinavir
abakavir
celecoxib
risperidon
memantin
escitalopram
travoprost
finasterid
epleneron
mometason
insulin glargin
moroktokog alfa
verteporfin
brinzolomid/timolol
brimonidin/timolol
tavaprost/timolol
pilokarpin/timolol
rituximab
aripiprazol
infliximab
etanercept
pregabalin
insulin aspart
duloxetin
glatirameracetat
pegfilgrastim
ikatibant
trastuzumab
natalizumab
amlodipin/valsartan
quetiapin depot
rasagilin
cetuximab
tiotropiumbromid
lanreotid
darbepoetin alfa
imatinib
bosentan
rosuvastatin
ezetimib
abatacept
Maxalt
Seretide Evohaler
Seretide Diskus
CoAprovel
Xeloda
Stocrin
Kaletra
Ziagen
Celebra
Risperdal Consta
Ebixa
Cipralex
Travatan
Propecia
Inspra
Nasonex
Lantus
ReFacto
Visudyne
Azarga
Combigan
Duotrav
Fotil
Mabthera
Abilify
Remicade
Enbrel
Lyrica
NovoMix
Cymbalta
Copaxone
Neulasta
Firazyr
Herceptin
Tysabri
Exforge
Seroquel depot
Azilect
Erbitux
Spiriva
Somatuline
Aranesp
Glivec
Tracleer
Crestor
Ezetrol
Orencia
omalizumab
Xolair
migrän
astma/KOL
astma/KOL
högt blodtryck, hjärtsvikt
cancer; bröst, ventrikel, kolon
infektion, HIV
infektion, HIV
infektion, HIV
smärta
schizofreni
demens
depression
glaukom
håravfall
hjärtsvikt
nasal steroid
diabetes
hemofili
AMD
glaukom
glaukom
glaukom
glaukom
cancer
schizofreni
reumatoid artrit, IBD
reumatoid artrit
EP & GAD
diabetes
depression
MS
neutropeni
hereditärt angioödem
cancer
MS
högt blodtryck
neuroleptika
parkinson
cancer
KOL
tillväxthormonrubbning
blodbrist
leukemi
PAH
förhöjda blodfetter
förhöjda blodfetter
reumatoid artrit
allergisk astma, kronisk
urtikaria
62
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2013
2014
2014
2014
2014
2014
2014
2014
2014/5
2015
2014/5
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2015/16
2015/17
2015
2016
2016
2016
2016
2016
2016
2016
2016
2017
2017
2017
2017
2017
Bilaga 3 Övriga händelser med påverkan på läkemedelsanvändningen i urval
Lista över pågående projekt på LV, TLV, SBU, Socialstyrelsen
http://www.sbu.se/sv/Hem/test-listning/
Socialstyrelsens nationella riktlinjer
http://www.socialstyrelsen.se/riktlinjer/nationellariktlinjer
Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer
http://www.lakemedelsverket.se/behandlingsrekommendationer
TLV:s omprövningar
http://www.tlv.se/lakemedel/omprovning-av-lakemedel /
Nationellt ordnat införande
http://www.janusinfo.se/Nationellt-inforande-av-nya-lakemedel/Sa-fungerar-ordnatinforande/
63
Bilaga 4 Exempel på förväntade nya läkemedel eller indikationer
2015-2016
Observera att det finns en osäkerhet i angivna tidpunkter för godkännande av nya läkemedel
och indikationer. Godkännanden aktuella för 2012-2014 finns också med i listningen då dessa
läkemedel eller indikationer har potential att påverka läkemedelskostnaderna för 2015-2016.
a. Nya läkemedel exklusive onkologi och hematologi
2012
Substans
Preparat
Användningsområde
teduglutid
catridecacog
pasireotid
perampanel
aklidiniumbromid
ivakaftor
glykopyrroniumbromid
linaklotid
dapagliflozin
aflibercept
insulin degludek
rifaximin
Revestive
NovoThirteen
Signifor
Fycompa
Eclira
Kalydeco
Seebri Breezhaler
Constella
Forxiga
Eylea
Tresiba
Xifaxan
SBS (tillgängligt från och med 2015)
faktor XIII brist
Cushings syndrom
epilepsi
KOL, långverkande antikolinergikum
CF
KOL, långverkande antikolinergikum
IBS, obstipation
diabetes typ II
makulaödem, AMD
diabetes, långverkande insulin
hepatisk encefalopati
Substans
Preparat
Användningsområde
dimetylfumarat
mirabegron
nalmefen
teriflunomid
glykopyrroniumbromid/
indakaterol
Tecfidera
Betmiga
Selincro
Aubagio
Ultibro Breezhaler
MS
överaktiv blåsa
alkoholberoende
MS
KOL
Substans
Preparat
Användningsområde
macicentan
riociguat
simeprevir
sofosbuvir
vedolizumab
ledispavir/
sofosbuvir
daklatasvir
ataluren
rekombinant faktor VIII
rekombinant faktor IX
afamelanotid
Opsumit
Adempas
Olysio
Sovaldi
Entyvio
Harvoni
PAH
PAH och CTEPH
hepatit C
hepatit C
inflammatorisk tarmsjukdom
hepatit C
Daklinza
Translarna
Nuwiq
Rixubis
Scenesse
hepatit C
Duchennes muskeldystrofi
hemofili A, långverkande preparat
hemofili B, långverkande preparat
erytropoetisk porfyri
2013
2014
64
2015
Substans
Preparat
Användningsområde
apremilast
bupropion/
naltrexon
liraglutid
eliglustat
selexipag
edoxaban
cangrelor
efraloctocog alfa
susoctocog alfa
evolocumab
alirocumab
abaloparatid
humant paratyreoideahormon
ombitasvir,
paritaprevir,
dasabuvir
HPV-vaccin
herpes zostervaccin
dalbavancin
TK cellterapi
nintedanib
mepolizumab
guanfacin
lumakaftor
Otezla
Mysimba
psoriasis
obesitas
Saxenda
Cerdelga
Natpara
obesitas
Gauchers sjukdom
PAH
trombosprofylax
Trombsprofylax efter PCI eller hjärtkirurgi
hemofili A, långverkande preparat
hemofili A, långverkande preparat
dyslipidemi
dyslipidemi
osteoporos, plåster
hypoparatyroidism
Viekirax, Exviera
hepatit C
Gardasil9
HPV-vaccination
herpes zoster-vaccination
Mitizax
ABSSSI, cSSSI
stamcellstransplantation
lungfibros
svår eosinofil astma
ADHD
CF (i kombination med ivakaftor)
immunterapi, kvalsterallergen
Preparat
Användningsområde
Ofev
2016
Substans
eluxadolin
drisapersen
migalastat
obeticholsyra
damoctocog alfa
pegol
sacubutril/valsartan
actoxumab/
bezlotoxumab
baricitinib
lesinurad
odanacatib
brexpiprazol
idarucizumab
andexanet alfa
IBS, diarré
Duchennes muskeldystrofi
Fabrys sjukdom
primär billiär cirros
hemofili A, långverkande preparat
hjärtsvikt
clostridium difficile
RA
gikt
osteoporos
depression och schizofreni
antidot till dabigatran
antidot till faktor Xa-hämmare
65
b. Nya indikationer för redan godkända läkemedel exklusive onkologi och
hematologi
2012
Substans
Preparat
Indikation
adalimumab
apixaban
rivaroxaban
Humira
Eliquis
Xarelto
Ideopatisk uveit
Förmaksflimmer, venös tromboembolism
lungemboli
Substans
Preparat
Användningsområde
alemtuzumab
botulinumtoxin A
Lemtrada
Botox
MS
överaktiv blåsa, migrän
Substans
Preparat
Användningsområde
aflibercept
pasireotid
ivakaftor
Eylea
Signifor
Kalydeco
DME
akromegali
CF (tillägg av mutationer som kan behandlas)
Substans
Preparat
Användningsområde
aflibercept
Eylea
Holoclar
BRVO
stamceller vid skador på kornea
Substans
Preparat
Användningsområde
dimetylfumarat
Tecfidera
psoriasis
2013
2014
2015
2016
66
c. Nya läkemedel inom onkologi och hematologi
2012
Substans
Preparat
Indikation
crizotinib
pixantrone
vandetanib
axitinib
brentuximab vedotin
ruxolitinib
Xalkori
Pixuvri
Caprelsa
Inlyta
Adcetris
Jakavi
cancer, ALK+ lungcancer
cancer, NHL
cancer, medullär tyreoidea
cancer, njurcells
cancer, Hodgkins lymfom
myelofibros
Substans
Preparat
Användningsområde
dabrafenib
enzalutamid
pertuzumab
regorafenib
sipuleucel-t
trametinib
trastuzumabemtansin
vismodegib
Tafinlar
Xtandi
Perjeta
Stivarga
Provenge
Mekinist
Kadcyla
Erivedge
cancer, melanom
cancer, prostata
cancer, bröst
cancer, kolorektal
cancer, prostata
cancer, melanom
cancer, bröst
cancer, basalcellscarcinom
Substans
Preparat
Användningsområde
nintedanib
ramucirumab
obinutuzumab
olaparib
ibrutinib
idelalisib
Vargatef
Cyramza
Gazyvaro
Lynparza
Imbruvica
Zydelig
cancer, NSCLC
cancer, gastro
KLL
cancer, ovarial
cancer, KLL och mantelcellslymfom
cancer, KLL och follikulärt lymfom
Substans
Preparat
Användningsområde
nivolumab
pembrolizumab
T-VEC
carfilzomib
ceritinib
cobimetinib
lenvatinib
Opdivo
Keytruda
cancer, melanom
cancer, melanom
cancer, melanom
cancer, multipelt myelom
cancer, ALK+ lungcancer
cancer, melanom (i kombination med vemurafenib)
cancer, tyreoidea
2013
2014
2015
Zykadia
2016
Substans
vosaroxin
necitumumab
AZD-9291
letrozol+palbociclib
ixazomib
Preparat
Användningsområde
cancer, AML
cancer, NSCLC
cancer, NSCLC
cancer, bröst
cancer, multipelt myelom
67
d) Nya indikationer för redan godkända läkemedel inom onkologi och
hematologi.
2012
Substans
Preparat
Indikation
everolimus
aflibercept
axitinib
lapatinib
sunitinib
Afinitor
Zaltrap
Inlyta
Tyverb
Sutent
cancer, bröst
cancer, kolorektal
cancer, njurcells
cancer, HER2-positiv ventrikelcancer
cancer, njurcells (adjuvant behandling)
Substans
Preparat
Användningsområde
abirateron
radium-223 klorid
Zytiga
Xofigo
cancer, prostata (pre-kemo)
cancer, prostata
Substans
Preparat
Användningsområde
everolimus
enzalutamid
Afinitor
Xtandi
cancer, lever
cancer, prostata (pre-kemo)
Preparat
Användningsområde
2013
2014
2015
Substans
nivolumab
Opdivo
ramucirumab
Gazyvaro
pertuzumab +
Perjeta + Kadcyla
trastuzumabemtansin
cancer, NSCLC
cancer, kolorektal, NSCLC och lever
cancer, bröst (i första linjen)
2016
Substans
Preparat
trastuzumabemtansin Kadcyla
Användningsområde
cancer, ventrikel
Referenser



Arbetsmetoden är till stor del hämtad från Stockholm Läns Landsting och Västra
Götalandsregionens arbete med prognos för läkemedelskostnader.
Bilaga 3 är hämtad från Västra Götalandsregionens prognosrapport.
Bilaga 2 och 4 är produkter av 4-länssamarbetet kring Horizon scanning.
68