1. No category

Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Connected Care Solutions
7 april 2015
-1/5-
FSN86201639, FSN86201640
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips IntelliVue-informationscentral iX (version A.XX (där XX är 00 till
02) tillvalet LAB, PIIC iX version B.00 tillval LAB och PIIC iX version B.0
Enterprise-servern (tillvalet LAB ingår)):
Bästa kund,
Ett problem har upptäckts med Philips IntelliVue-informationscentral iX (PIIC iX) som kan innebära en risk för
patienter om det uppstår. Philips har identifierat ett programvarufel i Philips IntelliVue-informationscentral
(PIIC) iX när den används tillsammans med tillvalet LAB (d.v.s. LAB är aktiverat och konfigurerat).
Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om



Vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa.
Vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och
användare.
vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet.
Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt
användning av din utrustning
Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till
innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.
Spara ett exemplar av det här meddelandet.
Vid intern testning identifierade Philips ett programvarufel i Philips IntelliVue-informationscentral (PIIC) iX när den
används tillsammans med tillvalet LAB. Det vill säga, då tillvalet LAB är aktiverat och konfigurerat.
När laboratoriemeddelanden från HL7 skickas till ett PIIC iX-system som har översatts med kommaavgränsare så
visas ett felaktigt laboratorieresultat på sängplatsmonitorn. En förväntad standardavgränsare dras av från
laboratorievärdet vilket gör att talet som visas är högre än väntat. Felaktiga laboratorieresultat kan göra att en
läkare initierar en felaktig behandling eller avvaktar med en nödvändig behandling. Det här problemet uppstår
endast när PIIC iX har konfigurerats för regionala inställningar vid installationen, där avgränsaren är ett
kommatecken. Tillvalet LAB måste vara i bruk, och det automatiska laboratoriegränssnittet användas i arbetsflödet
och visas på sängplatsmonitorn.
Philips utför den här frivilliga korrigeringen för att korrigera programvaran på berörda enheter. På följande sidor
finns anvisningar om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ”Åtgärder som bör vidtas av
kunden/användaren”. Det här problemet har rapporterats till berörda myndigheter.
Det är av största vikt för oss att medicinsk utrustning, tillbehör och dokumentation är av högsta kvalitet. Det är
mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter.
Om du har några frågor eller funderingar om den här enhetskorrigeringen ber vi dig kontakta din lokala Philipsrepresentant på
Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070-316 97 75
Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914
Med vänlig hälsning
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Connected Care Solutions
7 april 2015
-2/5-
FSN86201639, FSN86201640
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips IntelliVue-informationscentral iX (version A.XX (där XX är 00 till
02) tillvalet LAB, PIIC iX version B.00 tillval LAB och PIIC iX version B.0
Enterprise-servern (tillvalet LAB ingår)):
Tom Fallon
Director, Quality & Regulatory Affairs
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Connected Care Solutions
7 april 2015
-3/5-
FSN86201639, FSN86201640
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips IntelliVue-informationscentral iX (version A.XX (där XX är 00 till
02) tillvalet LAB, PIIC iX version B.00 tillval LAB och PIIC iX version B.0
Enterprise-servern (tillvalet LAB ingår)):
Bilaga
BERÖRDA
PRODUKTER
Följande produkter berörs (observera att det här problemet inte påverkar enheter som är
ämnade för användning i USA):
Philips IntelliVue-informationscentral iX (PIIC iX) version A.XX (där XX är 00 till 02) tillval
LAB, PIIC iX version B.00 tillvalet LAB och PIIC iX version B.0 Enterprise-servern (tillvalet
LAB ingår).
866023 tillvalet LAB (undanta USA)
866024 tillvalet LAB (undanta USA)
866389 tillvalet LAB eller 30N eller 30S eller 30U eller 35N eller AB3 (undanta USA)
866390 tillvalet LAB eller 30N eller 30s eller 30U eller 35N eller AB3 eller 13U eller 23U
(uteslut US)
PROBLEMBES När laboratoriemeddelanden från HL7 skickas till ett PIIC iX-system som har översatts
KRIVNING
med kommaavgränsare så visas ett felaktigt laboratorieresultat på sängplatsmonitorn. En
förväntad standardavgränsare dras av från laboratorievärdet vilket gör att talet som visas
är högre än väntat. Felaktiga laboratorieresultat kan göra att en läkare initierar en felaktig
behandling eller avvaktar med en nödvändig behandling. Problemet uppstår endast när
PIIC iX har konfigurerats för regionala inställningar vid installationen, där avgränsaren är
ett kommatecken. Tillvalet LAB måste vara i bruk, och det automatiska
laboratoriegränssnittet användas i arbetsflödet och visas på sängplatsmonitorn.
RISKER
Fördröjd eller felaktig behandling: Felaktiga laboratorieresultat kan göra att en läkare
initierar en felaktig behandling eller avvaktar med en nödvändig behandling.
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Connected Care Solutions
7 april 2015
-4/5-
FSN86201639, FSN86201640
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips IntelliVue-informationscentral iX (version A.XX (där XX är 00 till
02) tillvalet LAB, PIIC iX version B.00 tillval LAB och PIIC iX version B.0
Enterprise-servern (tillvalet LAB ingår)):
SÅ HÄR
PIIC iX-version – identifiera berörd produkt genom att klicka på PhilipsIDENTIFIERAS vattenstämpeln på övervakningsskärmen för PIIC iX. Du kommer då till
BERÖRDA
produktsupportsidan.
PRODUKTER
Den här skärmen visar vilka licensierade funktioner som har inkluderats. För
alla berörda enheter visas tillvalet LAB som aktivt i licensinformationen.
XX
När tillvalet LAB är i bruk visas följande skärm på sängplatsmonitorn:
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
Connected Care Solutions
7 april 2015
-5/5-
FSN86201639, FSN86201640
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Philips IntelliVue-informationscentral iX (version A.XX (där XX är 00 till
02) tillvalet LAB, PIIC iX version B.00 tillval LAB och PIIC iX version B.0
Enterprise-servern (tillvalet LAB ingår)):
ÅTGÄRDER
PLANERADE
AV PHILIPS
En representant från Philips Healthcare kommer att kontakta berörda kunder för att
planera för installation av uppdaterad PIIX iX-programvara som löser det här problemet
på berörda enheter. Philips kommer att genomföra dessa uppdateringar för alla berörda
enheter utan kostnad.
ÅTGÄRDER
SOM BÖR
VIDTAS AV
KUNDEN/ANV
ÄNDAREN
För att förhindra att det här problemet uppstår bör kunder/användare inte använda
tillvalet LAB i PIIC iX förrän programvaran har uppdaterats. Kom ihåg att den mest
tillförlitliga metoden för patientövervakning är en kombination av personlig övervakning
och korrekt fungerande övervakningsutrustning.
Kontakta din lokala Philips-representant om du har en enhet som berörs av det här
problemet.
VIDARE
Om du har några frågor eller funderingar om den här enhetskorrigeringen ber vi dig
INFORMATION kontakta din lokala Philips-representant på
OCH SUPPORT Service Delivery Manager Sweden, Patient Care & Clinical Informatics: Fredrik Flöjt 070316 97 75
Back-up CS & Operations Manager / Servicechef Sverige: Robert Pousette 0738 517914