2015_52723 - Fresenius Kabi AG
Säkerhetsmeddelande till marknaden Till : Berörda kunder Telefon : 020-116 68 44 Från : Fresenius Kabi AB Datum : 16 juni-2015 751 74 Uppsala Ämne : Läckage på Fresenius Kabis Blodpåsar Säkerhetsmeddelandet gäller följande produkter: Produktnamn CompoFlow® 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M PDS-V+L CompoFlow® 4F T&B 70 ml CPD/110ml PAGGS-M RCC + PDS-M CompoFlow® 4F 63 ml CPD/100 ml SAGM - WB + PDS-V CompoFlow® 4F 63ml CPD/100ml SAG-M - WB + PDS-V Artikelnummer C2750 C4010 41IB11FA00 CQ31450 41IB20FA00 CQ31451 CompoFlow® 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAGM - RCC - PDS-V CQ32250 CompoFlow® 4F T&B - 66.5 ml CPD/105 ml SAG-M RCC - PDS-V CQ32260 CompoFlow® 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M RCC/PLASMA + PDS-V CompoFlow® 4F 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M - WB + PDS-V CompoFlow® 3F T&B 63 ml CPD/100ml SAG-M PDS-V Compoflex® 4F 63 ml CPD/100 ml SAGM - PDS-V Composelect® 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - WB + PDS-V Compoflex® 4F T&B - 63ml CPD/100ml SAGM - PDSV Page 1 of 5 Batchnummer 41IC05AA00 41IC13AA00 41IB02FA00 41IC12FA00 41IB03FA00 41IB04FA00 41IB12FA00 41IB13FA00 41IB18FA00 41IB26FA00 41IB27FA00 41IB27FA00 41IB27FA00 41IC14FA00 41IC17FA00 41IC18FA00 41IB10FA00 41IC01FA00 41IC15FA00 CQ32350 41IC05FA00 CQ41470 41IC02FA00 PQ31150 41IB07AA00 41IC08AA00 41IB01AA00 PQ31450 41IC06FA00 PQ32150 41IB02AA00 41IB03AA00 41IB06AA00 41IB13AA00 41IB14AA00 41IB27AA00 CT32150 Composelect® 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M RCC - PDS-V PQ32250 Composelect® 4F 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M - WB + PDS-V PQ41470 Composelect® 4F T&B 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M RCC - PDS-V PQ42271 Compoflex® 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M PDS-V Composelect® 4F - 63 ml CPD/100 ml PAGGSM - WB + PDS-V Composelect® 4F T&B 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M WB + PDS-M Composelect® 4F 63CPD/100 ml SAG-M - RCC + PDS-V Composelect® 5F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M RCC + PDS-V Composelect® 4F T&B - 63ml CPD/100 ml SAG-M WB + PDS-M Composelect® 4F T&B 70 ml CPD/110ml PAGGS-M RCC + PDS-M Composelect® 4F 63 ml CPD/100 ml SAGM - WB + PDSV Page 2 of 5 PT32150 41IC19AA00 41IA25FA00 41IB05FA00 41IB19FA00 41IC07FA00 41IC08FA00 41IC16FA00 41IB23FA00 41IC03FA00 41IB08FA00 41IB09FA00 41IB15FA00 41IB16FA00 41IB25FA00 41IC03FB00 41IC04FA00 41IC09FA00 41IB15AA00 41IC16AA00 T2943 41IB17FA00 T3902 41IB24FA00 41IC11FA00 T3965 41IC06FB00 T3974 41IB22FA00 T3986 41IB14FA00 T4010 41IB17FB00 T4910 41IC11FB00 Bästa kund/vårdgivare, Genom rutinmässig säkerhetsövervakning efter marknadsföring har Fresenius Kabi identifierat en svag ökning av antalet läckage för produkterna listade ovan. Dessa läckage är tydligt synliga efter centrifugering av produkten och kan tydligt identifieras av användaren. Placering av läckaget Hittills har Fresenius Kabi inte mottagit några incidentrapporter för detta fel. Interna undersökningar har identifierat orsaken till ökningen av antalet påverkade produkter, och kontroller infördes omedelbart för att rätta till felet. Orsaken existerade under en period på ungefär 2 månader, och påverkade de 60 batcher som listas ovan. Det är en komplett lista över alla produkter som kan ha blivit påverkade av problemet. En genomgång av reklamationer, tillsammans med interna tester visar att förekomsten av felet ligger inom vår riskbedömning. Men på grund av den tidigare låga förekomsten av denna typ av fel kan våra kunder därför notera en lättare ökning av antalet felaktiga produkter. Denna information skickas ut till våra kunder för att uppmärksamma dem på situationen och informera dem om att vid denna tidpunkt betraktar Fresenius Kabi produkten som säker och effektiv, och råder till fortsatt användning av produkten, men vill uppmana kunderna att inspektera påsarna efter centrifugering enligt anvisningarna i bruksanvisningen och kassera dem om nödvändigt. Page 3 of 5 Fresenius Kabi kommer att fortsätta följa situationen noggrant, för att säkerställa att ingen ökning sker från den nuvarande acceptabla risknivån. Batcher som inte står med på listan ovan påverkas inte av detta säkerhetsmeddelande. VAR VÄNLIG FYLL I BIFOGADE “SVARSFORMULÄR FÖR SÄKERHETSMEDDELANDE” OCH SKICKA OMEDELBART TILLBAKA TILL OSS PÅ: E-mail: [email protected] BRÅDSKANDE Vänligen säkerställ att alla användare av den berörda produkten inom er organisation och andra berörda personer informeras om detta brev och de beskrivna åtgärderna. Det är Fresenius Kabis intention att tillhandahålla högsta grad av service, produktkvalitet och pålitlighet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär. Om du har ytterligare frågor om detta säkerhetsmeddelande, kontakta Gunilla Mattisson på Tel. 070-897 14 21. Med vänlig hälsning, Janne Hakonen Fresenius Kabi AB Page 4 of 5 SVARSFORMULÄR FÖR BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE _______________ AVSNITT A Sjukhus / avdelningsdetaljer Vänligen fyll i uppgifterna nedan och skicka den ifyllda blanketten till Fresenius Kabi på: E-post: [email protected] Sjukhus/avdelning: Sjukhus/avdelning adress: Telefonnummer: Signatur: Datum: AVSNITT B Jag har läst och förstått säkerhetsinstruktionerna i brevet Page 5 of 5
© Copyright 2024