1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equip FT Vet. injeksjonsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoffer:
Hver dose á 2 ml inneholder renset antigen fra følgende inaktiverte influensavirus på
overflaten av og som del av et immunstimulerende kompleks (ISCOM) og tetanustoksoid.
A/equine/Newmarket/77 (H7N7)
A/equine/Borlänge/91 (H3N8)
A/equine/Kentucky/98 (H3N8)
Tetanus toksoid
≥ 1,2 log10 HAI*
≥ 2,1 log10 HAI*
≥ 2,4 log10 HAI*
≥ 30 IU/ml$
* HAI: Haemagglutination inhibition titre
$
IU: International units
Adjuvans:
Quil-A
Fosfatidylkolin
Kolesterol
Ammoniumacetat
Aluminiumfosfat
maks. 580 mikrog
maks. 200 mikrog
maks. 200 mikrog
maks 3,854 mg
maks 5,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
En vannholdig ISCOM (Immun Stimulerende Compleks) influensa vaksine pluss konsentrert
immunrenset tetanus toksoid (IPTT) vaksine for intramuskulær injeksjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Til hester
4.2
Indikasjoner, med angivelse av målarter
Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot hesteinfluensa (europeiske eller
amerikanske stammer) for å redusere kliniske symptomer og virusspredning etter infeksjon, og
mot tetanus for å redusere dødelighet.
Varighet av immunitet er minimum 15 måneder for influensa og 36 måneder for tetanus.
Begynnende immunitet er innen 2 uker etter grunnimmunisering.
Ytterligere informasjon om oppnådd beskyttelse ved smitteforsøk ved bruk av Floridasublinje Clade 1 og Clade 2-stammer: Hester som i forsøket ble smittet med Clade 1
(A/Equi-2/South Africa/4/03, A/Equi-1/Sydney 2888-8/07) eller Clade 2 (A/Equi2/Richmond/1/07)-stammer av Florida-sublinje 14-16 dager etter å ha gjennomgått
grunnvaksinasjon med 2 doser viste en signifikant reduksjon i kliniske symptomer og
virusutskillelse (mengde og varighet).
4.3 Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
4.4
Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Ingen spesielle.
4.5
Særlige forholdsregler
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bare friske hester skal vaksineres.
Kun til behandling av dyr.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Ingen spesielle.
4.6
Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Som med alle vaksiner kan hypersensitivitets-reaksjoner forekomme, selv om dette opptrer
meget sjelden med Equip FT p.g.a. dets sammensetning.
I tilfelle av en allergisk eller anafylaktisk reaksjon må det øyeblikkelig behandles med
oppløselig glukokortikoid intravenøst (dvs. betamethason-natriumfosfat) eller intramuskulær
adrenalin-injeksjon.
Noen få dyr kan få en svak temperaturøkning, vanligvis 9-12 timer etter vaksinering.
4.7
Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Stress bør unngås ved vaksinasjon av høydrektige hopper siden det er kjent at det alltid er en
viss risiko forbundet med vaksinering i denne perioden.
4.8
Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hester som er behandlet med immunosuppressive medikamenter, f.eks. glukokortikoider skal
ikke vaksineres før det har gått minst 4 uker.
Det finnes ingen tilgjengelig informasjon angående samtidig bruk av denne vaksinen og med
andre vaksiner. Det anbefales derfor at man ikke vaksinerer med andre vaksiner enn Equip FT
14 dager før eller etter.
4.9
Dosering og tilførselsvei
Dose: 2 ml
Administrasjon: Equip FT må ristes godt før bruk og administreres ved dyp intramuskulær
injeksjon.
For å gi beskyttelse mot influensa og tetanus skal Equip FT brukes på følgende måte:
Basisvaksinering
Første dose
EQUIP FT
6 ukers intervall
Andre dose
EQUIP FT
5 måneders intervall
Første booster
EQUIP F
12-15 måneders intervall
Andre booster
EQUIP F
12-15 måneders intervall
Tredje booster
EQUIP FT
Deretter revaksineres med 12-15 måneders intervaller.
Beskyttelsen mot tetanus varer i minst 3 år etter grunn- eller boostervaksinering. Derfor kan
man ved boostervaksinering veksle mellom Equip FT og Equip F.
Merk: Den enkleste måten å administrere revaksinering er antakelig å gjøre dette på en årlig
basis, til tross for at beskyttelse mot equint influensavirus er påvist ved belastningsstudier 15
måneder etter 3. vaksinasjon. Ingen feltstudier med smitte har vært foretatt før den 3.
vaksinasjonen. Istedet ble effekten vurdert ved serologiske undersøkelser som viste titer lik de
som gav beskyttelse av hester smittet ved 15 måneder.
Equip FT kan anvendes på 3-4 måneder gamle føll. Men effekten av aktiv immunisering av
unge føll mot equint influensavirus og tetanus vil bli influert av mengden med maternelle
antistoffer. Dette vil variere mellom individer p.g.a. flere faktorer, bl.a. immuniteten til
mordyret, føllets opptak av kolostrum etc. Kun etter at mengden av maternelle antistoffer har
falt under beskyttende nivå kan optimal effekt av vaksinen oppnås.
4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
I sjeldne tilfeller får dyrene en liten temperaturstigning etter vaksinasjon med dobbelt dose i
sikkerhetsstudier.
4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
0 dager.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine mot hesteinfluensa type 1 og 2 (inaktivert ISCOM) og
tetanus (adsorbert).
ATC vet-kode: QI05AL01
Vaksinering med Equip FT vil føre til aktiv immunitet mot equin influensa (type A1 og A2)
og mot tetanus. Immunresponsen består av en humoral- og en lokal antistoff-respons samt en
cellemediert immunrespons.
Lokal- og cellulær immunitet
Immunogeniteten til influensa-delen i vaksinen påvirkes av vaksinens ISCOM-vehikkel
(Immun Stimulerende COMpleks). ISCOMer har vist seg å stimulere til såvel et cellulært som et humoralt immunsvar. Etter vaksinering med Equip FT vet. kan det, i tillegg til
antistoffer i blodet, også påvises lokale antistoffer (IgG) i sekret fra luftveiene. Hos hester
som er vaksinert med Equip FT er også cellulær immunitet påvist ved forhøyet CTL-aktivitet
(Cytotoksisk T lymfocyt), samt en signifikant øket T-celle proliferasjon.
Hester som ikke tidligere er vaksinert.
En måned etter den andre vaksinasjonen hadde samtlige hester SRH-nivåer >100 mm2 (nivået
som ansees nødvendig for beskyttelse mot klinisk sykdom) for de tre antigenene. For
Newmarket 1/93 var nivåene større enn > 150 mm2 (nivået som ansees nødvendig for
beskyttelse mot infeksjon). Etter den tredje vaksineringen stiger antistoffnivået for A2 for
deretter langsomt å avta til ca 80mm2 SRH. Den forble på dette nivået i minst 12 måneder.
Kryssimmunitet mot andre stammer av hesteinfluensa type A2
Equip FT vet har gjennom bestemmelse av SRH-antistofftitere vist seg å gi en krysreaksjon
med flere av de aktuelle europeiske og amerikanske variantene av ekvint influensavirus.
Challengetester
Challengetest med heterolog ”europeisk” stamme (A/equi/Sussex/89) 15 måneder etter tredje
vaksinasjon viste en nedgang av kliniske symptomer, samt en reduksjon av virusutskillelse.
Challengetest med heterolog ”europeisk” stamme (A/equi 2/Newmarket 2/93) 12 måneder
etter tredje vaksinasjon viste ingen kliniske symptomer, samt en reduksjon av virusutskillelse.
Challengetest med heterolog ”amerikansk” stamme (A/equi 2/Newmarket 1/93) viste en
nedgang av kliniske symptomer samt en reduksjon av virusutskillelse.
Hester som tidligere er vaksinert med andre vaksiner
Ved boostervaksinering av hester som tidligere er grunn- og revaksinert med andre
influensavaksiner ses likeledes en markant serokonvertering og antistoffnivåer som er høyere
enn HAI log10 1,8 i minst 6 måneder etter vaksineringen.
Tetanus
To uker etter grunnvaksinering opnås antistoff-titer mot tetanus på mellom 2-20 IU/ml. Tre år
etter vaksinering er titeret fortsatt over det nivå som anses nødvendig for beskyttelse mot
klinisk sykdom (0,01 IU/ml).
Ytterligere informasjon om oppnådd beskyttelse ved bruk av vaksinen:
Begynnende immunitet er blitt demonstrert ved smitteforsøk med følgende stammer:
A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk linje H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (Florida
sublinje Clade 1 av den amerikanske linjen H3N8), A/equine/Sydney/2888-8/07 (Florida
sublinje Clade 1 av den amerikanske linjen H3N8) og A/equine/Richmond/1/07 (Florida
sublinje Clade 2 av den amerikanske linjen H3N8).
Varighet av immunitet er blitt demonstrert ved smitteforsøk med følgende stammer:
A/equine/Sussex/89 (eurasisk linje H3N8) og A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk linje
H3N8).
Beskyttelsen som vaksinen gir, er dessuten vist gjennom serologiske studier for
hesteinfluensastammene A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (eurasisk
linje H3N8), A/equine/Borlange/91 (eurasisk linje H3N8), A/equine/Kentucky/98 (amerikansk
linje H3N8), A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk linje H3N8), A/equine/Newmarket/2/93
(eurasisk linje H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (Florida sublinje Clade 1 av den
amerikanske linjen H3N8), A/equine/Sydney/2888-8/07 (Florida sublinje Clade 1 av den
amerikanske linjen H3N8) og A/equine/Richmond/1/07 (Florida sublinje Clade 2 av den
amerikanske linjen H3N8).
6.
FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1
Liste over hjelpestoffer
Quil-A
Fosfatidylkolin
Kolesterol
Aluminiumfosfat
Ammoniumacetat
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumklorid
Kaliumdihydrogenfosfat
Natriumklorid
Sterilt vann til 2 ml
6.2
Uforlikeligheter
Ingen kjente.
6.3
Holdbarhet
3 år
6.4
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte
mot lys.
Skal ikke fryses.
6.5
Indre emballasje, type og sammensetning
Hetteglass med type I glass med chlorobutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 hetteglass og 10 sterile sprøyter og nåler.
Sprøyte type I glass med brombutyl gummistempel og hette.
Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 ferdigfylte enkeltdose sprøyter og nåler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av
avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med
lokale krav.
7.
INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
97-126
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE
FORNYELSE
Dato for første markedsføringstillatelse: 02-07-1998
Dato for siste fornyelse:20-08-2008
10.
OPPDATERINGSDATO
29.12.2015
FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK