1. No category

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Triolif sugetablett med mintsmak
Triolif sugetablett med appelsinsmak
Triolif sugetablett med honning- og sitronsmak
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver sugetablett inneholder:
Lidokainhydroklorid
Amylmetakresol
2, 4-diklorobenzylalkohol
2,00 mg
0,60 mg
1,20 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Sukrose: 1495,33 mg
Flytende glukose: 1016,82 mg
Paraoransje: 0,072 mg i sugetablett med appelsinsmak, 0,009 mg i sugetablett med honning- og
sitronsmak
Nykoctin: 0,0125 mg i sugetablett med appelsinsmak
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sugetablett
Triolif sugetabletter med mintsmak er grønne, bikonvekse, sylinderformede, 19 mm diameter,
sugetabletter med mintsmak.
Triolif sugetabletter med appelsinsmak er oransje, bikonvekse, sylinderformede, 19 mm diameter,
sugetabletter med appelsinsmak.
Triolif sugetabletter med honning- og sitronsmak er gule, bikonvekse, sylinderformede, 19 mm
diameter, sugetabletter med honning- og sitronsmak.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Symptomatisk behandling av sår hals hos voksne og ungdommer over 12 år.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn over 12 år:
1 sugetablett hver 2.-3. time, og om nødvendig, opptil maksimalt 8 sugetabletter i døgnet (maksimalt 4
sugetabletter for barn).
Pediatrisk populasjon
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 12 år.
Administrasjonsmåte
Til bruk i munnhulen.
Sugetabletten skal løses opp langsomt i munnen. Skal ikke oppløses i kinnhulen.
Dette legemidlet skal ikke tas før måltid eller drikke.
Det er ikke anbefalt å bruke dette legemidlet utover 5 dager (se avsnitt 4.4).
Eldre:
Ingen dosejustering er nødvendig.
Pasienter med nedsatt nyre– og/eller leverfunksjon:
Det finnes ingen tilgjengelige data for bruk av Triolif hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon.
4.3
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Kontraindisert til barn under 12 år ettersom det inneholder lidokain.
4.4
Advarsler og forsiktighetsregler
Følg angitt dosering: Ved større inntak eller ved gjentatt bruk, kan dette legemidlet påvirke
nervesystemet ved passasje gjennom blodbanen, og muligens medføre kramper eller påvirke hjertet.
Det er ikke anbefalt å bruke dette legemidlet utover 5 dager, ettersom det kan endre den naturlige
mikrobielle balansen i munnhulen.
Om symptomene vedvarer utover 2 dager, forverres eller hvis andre symptomer oppstår, slik som høy
feber, hodepine, kvalme eller oppkast og hudutslett, bør den kliniske tilstanden vurderes med hensyn
til bakterielle infeksjoner (angina, tonsillitt).
Gis med forsiktighet til akutt syke eller svake eldre pasienter, ettersom de er mer følsomme for
bivirkninger av dette legemidlet.
Dette legemidlet skal ikke brukes i munnhulen dersom man har omfattende akutte sår.
Den lokalbedøvende effekten av dette legemidlet i halsen kan medføre lungeaspirasjon (hosting mens
man spiser, slik at det kan virke som om personen kveles). Dette legemidlet må derfor ikke tas før
måltid eller drikke. Pasienter med astma må bruke dette legemidlet i samråd med lege.
Triolif inneholder 1,016 g glukose per sugetablett. Dette bør vurderes ved behandling av
pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon, og hos pasienter med diabetes mellitus.
Triolif inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse,
glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Triolif inneholder 1,495 g sukrose per sugetablett. Dette bør vurderes ved behandling av pasienter med
glukose-galaktose malabsorpsjon, og hos pasienter med diabetes mellitus.
Triolif inneholder terpener, som finnes i levomentol. Høye doser av terpener har blitt forbundet med
nevrologiske komplikasjoner slik som kramper hos barn.
Triolif kan føre til at tungen blir nummen, og kan øke faren for bitetraumer. Forsiktighet bør derfor
utvises ved inntak av varm mat og drikke. Pasienten bør være klar over at den lokalbedøvende
effekten kan svekke svelgefunksjonen, og dermed øke faren for aspirasjon. På grunn av dette, bør
matinntak unngås rett etter bruk av lokalanestetika i munn- eller halsområdet.
Pasienter som er allergiske ovenfor lokalanestetika av amidtypen bør være klar over kryssreaksjoner
med andre legemidler av amidtypen, slik som lidokain (se avsnitt 4.5).
Paraoransje og nykoctin kan forårsake allergiske reaksjoner.
4.5
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
- Samtidig eller påfølgende bruk av andre antiseptika er ikke anbefalt på grunn av mulig interferens
(antagonisme, deaktivering).
Selv om lidokaindosen er lav, men siden det er tilstede i legemidlet, må følgende vurderes:
- Betablokkere reduserer blodgjennomstrømningen i lever, og reduserer dermed hastigheten for
lidokains metabolisme. Dette gir en større risiko for toksisitet.
- Cimetidin kan hemme metabolismen av lidokain i lever, og resultere i økt risiko for toksisitet.
- Det kan forårsakes kryssreaksjoner ovenfor andre lokalanestetika av amidtypen.
- Klasse III antiarytmika, slik som meksiletin og prokainamid, på grunn av potensiell
farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner.
- Isoenzymene CYP1A2 og CYP3A4 i cytokrom P450 er involvert i dannelsen av MEGX, den
farmakologiske aktive metabolitten til lidokain, og derfor kan andre legemidler slik som
fluvoksamin, erytromycin og itrakonazol øke plasmakonsentrasjonen av lidokain.
4.6
Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet
Sikkerheten av Triolif under graviditet er ikke klarlagt.
En stor mengde data på lokal bruk av lidokain under graviditet indikerer ingen økt risiko for medfødte
misdannelser. Lidokain passerer placenta, men absorpsjonen er svært liten grunnet den lave dosen.
Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se avsnitt 5.3).
Det foreligger ingen data om bruken av amylmetakresol og 2, 4-diklorobenzylalkohol som
farmakologiske virkestoffer under graviditet. I fravær av dokumenterte erfaringer, anbefales ikke
Triolif under graviditet.
Amming
Sikkerheten av Triolif under amming er ikke klarlagt. Lidokain utskilles i små mengder i morsmelk.
På grunn av den lave dosen forventes ingen effekt av lidokain på barnet. Det foreligger ingen data om
utskillelsen av amylmetakresol og 2, 4-diklorobenzylalkohol i human melk. Tatt i betraktning
fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om
ammingen skal opphøre eller behandlingen med Triolif skal avsluttes/avstås fra.
Fertilitet
Det foreligger ingen data om effekten av lidokain, amylmetakresol og 2, 4-diklorobenzylalkohol på
fertilitet.
4.7
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
4.8
Bivirkninger
Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert for kombinasjonen av virkestoffer i dette
legemidlet:
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Overfølsomhetsreaksjoner (brennende følelse, kløe), angioødem,
stikking/svie i halsen og ubehagelig smak.
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å
overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å
melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens
legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
4.9
Overdosering
Det forventes ingen problemer relatert til overdosering. Ved tilfelle av systemisk absorpsjon, kan en
forbigående stimulering av CNS forekomme, etterfulgt av en undertrykkelse av CNS (døsighet,
bevisstløshet) samt det kardiovaskulære systemet (hypotensjon, treg og uregelmessig hjerterytme).
Bruk av dette legemidlet over lengre tid (mer enn 5 dager) er ikke anbefalt, ettersom det kan endre den
naturlige mikrobielle balansen i munnhulen.
Pediatrisk populasjon
Bruk hos barn under 6 år i større doser og over en lengre tidsperiode kan medføre kramper.
Symptomer
Tatt i betraktning de lave dosene av virkestoffene er overdosering usannsynlig.
Ved tilfelle av unormal bruk (betydelig høyere doser, sår på slimhinnene), kan overdosering
forekomme. Dette manifesteres initialt ved utpreget bedøvelse av de øvrige luftveiene og
fordøyelseskanalen. Systemiske reaksjoner på grunn av absorpsjon av lidokain kan forekomme. De
mest alvorlige effektene av lidokain inkluderer intoksikasjon av sentralnervesystemet (insomni,
rastløshet, oppstemthet og respiratorisk depresjon) og av det kardiovaskulære systemet;
methemoglobinemi kan også forekomme.
Behandling
Ved overdosering kan fremkalling av brekninger og/eller magetømming (innen 1 time) vurderes i
tilfeller av potensiell alvorlig intoksikasjon. Ytterligere tiltak er kun støttende og symptomatisk
behandling.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til strupe og svelg, Antiseptika, ulike
ATC-kode: R02AA20
2,4-diklorobenzylalkohol og amylmetakresol har antiseptiske egenskaper.
Lidokain er et lokalanestetikum av amidtypen.
5.2
Farmakokinetiske egenskaper
Lidokain har en halveringstid på 1-2 timer (omtrent 100 minutter), som er doseavhengig.
Halveringstiden til metabolitten glycinexylidide (GX) er lengre, og derfor kan akkumulering
forekomme, særlig ved renal utskillelse.
Det foreligger ingen relevante data om farmakokinetikken til verken 2,4-diklorobenzylalkohol eller
amylmetakresol, med unntak av biotilgjengelighetsstudier rapportert i preparatomtalen for Benagol
(Benagol, 2008) som fastsetter den raske frisettingen av begge antiseptika i saliva, og som når
maksimale nivåer etter 3-4 minutter etter inntak av sugetabletten.
Mengden av 2,4-diklorobenzylalkohol og amylmetakresol som gjenfinnes i saliva etter 120 minutter er
omtrent 50 % av gitt mengde.
Hos pasienter med myokardinfarkt (med eller uten hjertesvikt) er halveringstiden for lidokain og
monoetylglycinexylidide (MEGX) forlenget; halveringstiden til glycinexylidide (GX) kan også være
forlenget hos pasienter med hjertesvikt sekundært til myokardinfarkt. En lengre halveringstid har også
blitt rapportert for lidokain hos pasienter med kronisk hjertesvikt eller leversykdom, og kan vare
lenger etter kontinuerlig IV infusjon som varer lenger enn 24 timer. Elimineringen av MEGX kan også
være redusert hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Lidokain absorberes raskt gjennom slimhinnene. Eliminasjonshalveringstiden i plasma er omtrent 2
timer. Når det er absorbert gjennomgår det en betydelig first-pass metabolisme i leveren, og deetyleres raskt til den aktive metabolitten monoetylglycinexylidide, som deretter hydrolyseres til ulike
metabolitter, inkludert glycinexylidide. Mindre enn 10 % utskilles uforandret via nyrene.
Metabolittene utskilles også i urinen.
5.3
Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data for 2,4-diklorobenzylalkohol og amylmetakresol viste ingen spesiell fare for
mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdoser og gjentatt dosering,
inkludert gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet. Studier av farmakologisk sikkerhet og
karsinogenisitet er ikke foretatt.
Gentoksisitetsstudier med lidokain var negative. Karsinogenisitet av lidokain har ikke blitt studert.
Lidokains metabolitt 2,6-xylidine har gentoksisk potensiale in vitro. I en karsinogenisitetsstudie av
rotter eksponert for 2,6-xylidine in utero, postnatalt og gjennom deres livssyklus ble det observert
tumorer i nesehulen, subkutant, og i livmoren. Den kliniske betydningen av disse tumorfunnene i
relasjon til kortvarig/intermitterende lidokainbruk er ukjent.
I reproduksjonstoksisitetsstudier av dyr ble det ikke sett teratogene effekter eller bivirkninger knyttet
til avkommets fysiske utvikling etter prenatal lidokainbehandling. Føtal eksponering for høye
lidokaindoser påvirket imidlertid blodgjennomstrømning i livmoren, og forårsaket føtale kramper.
Ikke-kliniske data for lidokain tillegger ikke ytterligere relevant informasjon utover eksisterende
klinisk erfaring.
6.
FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjelpestoffer
Sugetabletter med mintsmak
Mintolje, delvis dementolisert
Stjerneanisolje
Levomentol
Indigokarmin (E132)
Kinolingult (E104)
Sakkarinnatrium (E954)
Vinsyre (E334)
Sukrose
Flytende glukose
Sugetabletter med appelsinsmak
Levomentol
Sakkarinnatrium (E954)
Sukrose
Flytende glukose
Paraoransje (E110)
Nykoctin (E124)
Sitronsyre, monohydrat (E330)
Appelsinsmak
Sugetabletter med honning- og sitronsmak
Mintolje, delvis dementolisert
Kinolingult (E104)
Sakkarinnatrium (E954)
Vinsyre (E334)
Sukrose
Flytende glukose
Paraoransje (E110)
Sitronessens
Honningsmak
6.2
Uforlikeligheter
Ikke relevant.
6.3
Holdbarhet
27 måneder
6.4
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 30 oC.
6.5
Emballasje (type og innhold)
PVC-PVDC/Aluminumblister
24 sugetabletter
6.6
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7.
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
AS Den norske Eterfabrikk
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
8.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Mintsmak: 13-9634
Appelsinsmak: 13-9635
Honning- og sitronsmak: 13-9636
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
10.
OPPDATERINGSDATO
24.07.2015