Se vår begrunnelse i vedtaket
AbbVie AS Postboks 1 1330 Fornebu Deres ref.: Dato: 07.01.2015 Vår ref.: 14/15128-6 Seksjon/saksbehandler: Seksjon for legemiddelomsetning/ Monica Sørlle OMGJØRING AV VEDTAK ETTER KLAGE Statens legemiddelverk viser til Deres klage av 15. desember 2014 over vårt avslag av 26. november 2014. Klagen gjelder avslag på Deres søknad av 12. november 2014 om revurdering av maksimalprisene for Humira «AbbVie» med effekt fra 1. februar 2015. Hovedmomentet for begrunnelsen av klagen, er måten omleggingen av revurderingsrekkefølgen for 2015 er blitt gjennomført på, da dette medfører at Humira ikke blir prisregulert på 22 måneder. Abbvie er imidlertid positiv til selve omleggingen av årlige prisrevisjoner med virkning fra desember i stedet for februar for Humira og resten av legemidlene i LIS’ BIO-anbudet. Av Forvaltningslovens § 33 annet ledd fremgår følgende: ”Underinstansen skal foreta de undersøkelser klagen gir grunn til. Den kan oppheve eller endre vedtaket, dersom den finner klagen begrunnet.” Legemiddelverk har vurdert momentene i klagen og har besluttet å endre vedtaket av 26. november 2014. Bakgrunnen for dette er at Legemiddelverket ser at den store omleggingen av revurderingsrekkefølgen for 2015 fører til at legemiddelforskriften §12-5 første ledd ikke blir innfridd. Legemiddelverket har lenge praktisert at legemidler som står på revurderingsrekkefølgen ikke får revurdert pris utenom den planlagte rekkefølgen. Det vil ofte være endringer i revurderingsrekkefølgen fra år til år. Det er derfor ikke uvanlig at det oppstår tilfeller hvor legemiddelpriser revurderes med mer eller mindre enn 12 måneders mellomrom, uten at legemiddelfirmaet får behandlet prissøknader utenom den planlagte rekkefølgen. Endringene i rekkefølgen fra 2014 til 2015, var imidlertid så store at det ble opp til 22 måneders mellomrom mellom revurderingen. Legemiddelverket ser at et så langt mellomrom kan virke urimelig. Vi har derfor gjort unntak fra vår vanlige praksis og vedtar, etter søknad, ny maksimal AIP for Humira. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Tlf.: 22 89 77 00 Fax: 22 89 77 99 www.legemiddelverket.no [email protected] Kto. 7694 05 00903 Org.nr. 974 761 122 07.01.2015 14/15128-6 Seksjon for legemiddelomsetning/ Monica Sørlle side 2 av 2 Legemiddelverket orienterer om at Humira vil bli prisrevidert på nytt til desember 2015, samtidig med alle de andre legemidlene i samme periode. Vedlagt følger oversikt over fastsatte nye maksimalpriser for Humira, samt grunnlaget for beregning av prisene. Maksimal AIP er fastsatt i henhold til forskrift om legemidler kapittel 12, samt Legemiddelverkets retningslinjer for prisfastsettelse. Klage Vedtaket kan påklages til Helse- og omsorgsdepartementet. Klagen sendes Statens legemiddelverk. For nærmere informasjon om klageretten, se melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak. Dette dokumentet er godkjent og sendt elektronisk. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Helga Festøy (e.f.) seksjonssjef (sign.) Vedlegg: 2 Kopi: Legemiddelindustrien Monica Sørlle førstekonsulent (sign.)
© Copyright 2024