1. No category

Legemiddelmangel
Konsekvenser for helseforetakene
Kurs i legemiddeløkonomi
Radiumhospitalet
21. mai 2015
Seksjonsleder
Per Wiik Johansen
Overlege dr. med.
Seksjon for legemiddelkomité og -sikkerhet
Avdeling for farmakologi
OUS
”Jommen sa jeg smør….”
Forsyningssvikt av legemidler – setter liv og helse
i fare
• Legemiddelmangel har blitt et stort problem internasjonalt, og
ansatte ved OUS HF og SAO bruker mange timer i uken på dette
problemområdet
– en av sykehusfarmasøytene ved SAO jobber ca. 50% av tiden på dette
– krevende arbeid som er helt avhengig av tverrfaglig samspill
• Det er ukentlig møter mellom Sykehusapoteket Oslo (SAO) og
OUS HF om legemiddelmangel og konsekvenser for OUS
• ”Aldri så galt at det ikke er godt for noe…”
– dette har medført betydelig samarbeid og samhandling både regionalt og
nasjonalt – positiv ringvirkning av dette…
– større nærhet til Legemiddelverket
5
ISMP (Institute for Safe Medication
Practices):
A shortage of everything
– except errors!
6
Årsaker til forsyningssvikt
•
Råvareproblemer
–
råvaretilgangen er styrt av få produsenter - sårbar

•
Produksjonsproblemer
–
•
produsenter må endre produksjon av ulike årsaker – bl.a. økonomiske; terapiendringer; endringer i
sykdomspanorama /endringer i sykehusavtaler (LIS)
Praktiske problemer mhp bestilling, transport, leveranser osv
–
•
manglende dokumenter (sertifikater, eksport og importtillatelser for narkotiske stoffer etc)
godkjenne uten MT i utenlandske forpakninger
Endringer i markedet
–
•
emballasjeproblemer; tekniske problemer med produksjonsutstyr; nødvendig ombygging; flytting av
produksjon; manglende godkjenning på anlegg (for dårlige kvalitetsstandarder – sterilitetsproblemer,
metallpartikler i hetteglass etc)
Regulatoriske utfordringer – ift lovverk og myndighetskrav
–
–
•
mangel på råvarer; mangel på råvare(r) av tilstrekkelig kvalitet (problemer med doseringsnøyaktighet,
utfellinger etc)
transportvansker - naturkatastrofer (”askefast” /ekstremvær) etc/bestilt preparat forsvinner under
forsendelse (Thyrogen)
Problemer i distribusjonskjeden
–
–
Grossistutfordringer - logistikk er vanskelig!
”Just-in-time”-logistikk kan slå svært uheldig ut

–
lavest mulig lagerbeholdning/minst mulig kapitalbinding i lagre/ dårlig bufferkapasitet/økt sårbarhet – viktig
med gode prognoser
Parallelleksport
8
Leveringssikkerhet
”Aldri så galt at det ikke er godt for noe…” - dette har medført betydelig samarbeid og samhandling mellom HF’ene
både regionalt og nasjonalt, og med Legemiddelverket spesielt - positiv ringvirkning av dette…
”Bytte fra digitoksin til digoksin – en svært risikabel
bytteprosess og en utfordring for helsetjenesten”
10
Dødsfall
Aftenposten mars 2012
Svikt i legemiddelforsyningen
• Enkel situasjon:
– alternativt legemiddel finnes (”kjedereaksjon”/”dominoeffekt” gir
leveringssvikt av alternativt prep – over på ureg – pris/økonomi)
• Komplisert situasjon:
– alternativt legemiddel finnes, men terapi og/eller rutiner må endres på
avdelingen (nye prosedyrer/retningslinjer) – krever tid!!!
 digitoksin-digoksin
 glycerylnitrat
– lagring, holdbarhet, blandbarhet, utblanding/fortynning, administrering etc
•
Kritisk situasjon:
– ingen god erstatning finnes - svikten vil redusere HF’s evne til
pasientbehandling
 Cordarone
 Mucomyst
 Perifert virkende muskelrelaksantia/tiopental etc
12
Legemiddelmangel - konsekvenser
•
Svikt i legemiddelforsyningen – ofte over lenger tid
–
–
–
forsinket behandling
avbrudd i pågående behandling
bruk av legemidler som




er mindre effektive
er dårligere dokumentert
gir økt forekomst av bivirkninger
”off-label”-bruk?
– annen indikasjon/dose/populasjon/legemiddelform
–
dødsfall – i ytterste konsekvens
–
”dominoeffekten”
Pasientene blir skadelidende!
Må unngå dette i størst mulig grad!
Utfordringer for HF’ene
•
Legemiddelmangel skaper mye ”støy” og genererer økt risiko
for å gjøre feil i legemiddelhåndteringsprosessen
–
–
–
–
endret styrke/endret dosering
annen styrkeangivelse (fra mg/ml til mg/5 eller 10 ml)
endrede forpakninger
nye prosedyrer/retningslinjer må lages og implementeres – tar
tid; krevende prosess mht informasjonsbehov og opplæring
 lange og tunge linjer i et stort sykehus
Medfører usikkerhet hos de som er involvert i LMH-prosessen
–
økt tidsbruk, irritasjon, ”støy”/”plunder og heft” i hverdagen,
vanskelig å forstå….
HF’enes og SA’s utfordringer
– Prognoser – lages i forhold til forventet salg. Svært viktig å ha så gode prognoser
som mulig.
– Melde raskt tilbake til grossist ved
 endringer i LIS-avtaler (f. eks. at avtalepreparat trekkes)
– skjedde ved Cordarone, og alternativ leverandør fikk info for sent - tar tid å legge om
produksjon/logistikk
 endringer i sykdomspanorama, behandlingsaktivitet etc slik at grossist får tid til å
aksjonere
– erytromycin - mycoplasmapneumoni
– Informasjon innad i egen organisasjon – må gå bredt ut for å nå de fleste




SAO
i linjen
direkte kontakt med aktuelle fagmiljøer
intranett (distinkte nyhetssaker)/”info-knapp” (Legemiddelmangel)
– Følge opp avviksmeldinger i sykehusets avvikssystem på dette området
– Økte kostnader ved lengre tids bruk av ureg – trange budsjettrammer
(10-20 x mer kostbart – opptil 60-80 x sees også)
Informasjonsansvar OUS
• Fast kontaktpunkt i Legemiddelkomiteen ang. leveringssvikt
– fast ukentlig møte mellom leder/sekretær i LMK, innkjøp og SAO
• OUS er ansvarlig for å
– kontakte sine fagmiljøer
– gjøre prioriteringer ved behov
– endre terapianbefalinger ved behov (prosedyreverk/retningslinjer)
– informere i egen organisasjon (”info-knapp” om legemiddelmangel på
intranettet)
Mange aktører – tiltak kan gjøres på alle nivåer
•
Helsemyndigheter
•
Legemiddelgrossister
•
Legemiddelprodusenter
•
Apotek
• Sykehus/leger
– velge annen/alternativ behandling
– avvente behandling
– rasjonere legemiddel (sykehus)/forbeholde legemiddel til pasienter med
kritisk behov når alternativ behandling ikke finnes (prioriteringsdilemma)
– beredskapslagre – større kvanta av legemidler på sykehus/apotek
– hamstring – vil alltid ramme andre – bør unngås!
Leveringssvikt av kritiske legemidler- fare for liv
og helse
•
Thiopental inj – brukt ved henrettelser i USA – produsent redd for eksport til USA
•
Digitoksin (råvaremangel/avregistrering)
•
Digibind/Digifab – mangel under bytteprosessen mellom digitoksin og digoksin
•
Cordarone inj - LIS-avtale som ble kansellert og alternativ leverandør varslet for sent
•
Mucomyst inh/inj – problemer med metallpartikler på hetteglass – prioritering!!!
•
Diverse cytostatika –
•
Perifere muskelavslappende midler – Norkuron, Esmeron, Nimbex (til bruk ved generell anestesi)
•
Glycerylnitrat – viktig hjertemiddel var mangelvare over lengre tid – erstatningsmiddel måtte fortynnes annerledes (prosedyre)
•
Thyrogen (thyreotropin) – prod.vansker/flytting av fabrikk – lang tid/usikre leveranser/kurer utsatt etc
•
Lysodren (mitotan) – (beh av binyrebarkkarsinom) – uviss årsak
•
Tacrolimus (Prograf) – (tx) – parallelleksport?
•
Burinex (bumetanid) – stabilitetsproblemer – nylig salgsstopp
•
Xofigo (223 Ra) – (cancerbehandling) – produksjonsproblemer
•
Ketobemidon – råvaremangel – nedsettes nå en gruppe som skal se på utfasing av ketobemidon
Utfordringer ved leveringssvikt hva ønsker vi oss?
•
Tidligere varsel om mulig leveringssvikt (OUS – trenger lang tid på å ”snu seg”)
•
Sikker/pålitelig informasjon om leveringssvikt (forutsigbarhet…)
•
Opprettholde nær kontakt med myndighetene om håndtering av leveringsvansker
•
Noen har ansvar for å gjøre vurderingene av alternativ behandling
•
Prioriteringene ved leveringssvikt må være tydelige (”når krybben er tom bites
hestene”)
•
Bedre og raskere tilbakemeldinger fra HF/SA til grossist og leverandør ved
endringer i markedet
Legemiddelmangel og LIS-anbudsprosess
• Må ta høyde for leveringssvikt av legemidler ved LISanbudet også – spesielt sett i forhold til den
erstatningsordningen som eksisterer per i dag
– erstatter nå kun beløp begrenset oppad til maksimum 2 x
avtalepris, og ved høy rabatt og kjøp til ”full pris”, så kan
dette fort bli svært dyrt for HF’ene (Paclitaxel)
– forsiktig når det gjelder avtaleinngåelse med firmaer der det
er påvist/kjent stor grad av leveringssvikt og høye rabatter, og
ett av vektingskriteriene for valg går nå på leveringssikkerhet
Hva hvis vi i én uke må kjøpe paclitaxel til full pris?
Avtalepris: kr. 283,- x 40 htg = kr 11 320
Veiledende pris: 12 882,- x 40 htg = kr. 515 280,Firma må betale kr. 22 640,-
OUS får økte kostnader på kr. 492 640!!!!
Aciclovir inj (antiviralt middel) – 80 x økt pris (hg fra ca. 60 NOK til > 6.000 NOK
på ureg preparat – ingen prisregulering på ureg.midler)
Legemiddelmangelmøte 09.01.14
• Arrangement: møte om legemiddelmangel ved OUS den 9. januar 2014 i
auditoriet ved DNR. Møtet varer fra kl. 10-15 og er lagt ut på SLV’s sider
under Arrangement.
• Arrangør(er): OUS, SAO, SLV
• Målgrupper: Fag- og kvalitetsansvarlige i helseforetakene,
legemiddelkomiteene, leveringssvikt- kontaktene sykehus og
sykehusapotekene.
• Mål: Bedre forståelse av årsakene for leveringssvikt av legemidler,
hvordan driften av sykehusene påvirkes og tiltak for å begrense
konsekvensene av legemiddelmangel. Se på hvordan man bedre kan
samhandle for å minimere konsekvensene av legemiddelmangel i de ulike
HF’ene.
24
Informasjon til klinisk nøkkelpersonell
• Skal – skal ikke ????
”Take home-message”
• Legemiddelmangel –
– Globalt og økende problem – Norge rammes
– Må være forberedt på at dette vil vedvare
– ”Føre var”-strategi – da er vi HELT avhengig av tidlig varsling vedr lev.svikt
 legge opp en tidlig strategi for mulige mangler (alternativer, prosedyrer etc)
 vet hva som skal gjøres når noe skjer
– Lage rutiner i egne HF i samarbeid med sykehusapoteket og fagmiljøene
 etablere ”mangelteam” - kontaktperson i HF’ene og sykehusapotekene – må forankres i
sykehusledelsen
 regelmessige møter/diskusjoner om mangelsituasjonen – trekke inn klinikere
 alternativ behandling må diskuteres med og forankres i fagmiljøene (SA er behjelpelig) –
OUS er behjelpelig hvis ønskelig
– Tverrfaglig samarbeid HELT nødvendig for å drifte dette feltet forsvarlig
 leger/farm/spl/økonomer, SA, SLV, grossister, leverandører,
– OUS sender ut info regionalt/nasjonalt
– SA’ene må holde kontakt med SLV, grossister og leverandører
 tidlig varsling til HF’ene
 unngå at vi må leve ”fra hånd til munn”
Legemiddelmangel i europeiske sykehus –
EAHP undersøkelse (2012)
• 99% av sykehusfarmasøytene rapporterte at de hadde erfart
problemer med legemiddelmangel siste år
• 63% rapporterer at legemiddelmangel er et ukentlig, noen
ganger daglig, problem
• 77% rapporterer at legemiddelmangel har forverret seg det siste
året
N=346/25 land
Legemiddelberedskap ved OUS
•
Man kan ikke beredskapslagre seg ut av en langvarig forsyningssvikt/mangelsituasjon
– ”kjøpe tid” ved hendelser/forsyningssvikt slik at man får på plass alternativ
behandling og/eller alternative prosedyrer ved endring av terapi/rutiner (tar tid å
implementere i sykehuset)
•
Økonomisk forsikring mot leveringssvikt av LIS-varer med stor rabatt (>>50%)
– erstatningsplikt per i dag er 2 x LIS-anbudspris
 obs. Paclitaxel
– per i dag sitter HF’ene nærmest med hele den økonomiske risikoen selv (i
motsetning til tidligere)
– leveringssikkerhet viktig
 tenker i større grad legemiddelmangel når avtaler inngås (unngår i større grad avtaler på
parallellimport)
 inngår avtale på det som ikke alltid er det billigste
• Husholde med økonomi og lagerstørrelse/-plass!
Legemiddelberedskapsarbeid
Legemiddelberedskap ved
– Akutte hendelser, ulykker m.v.
”Oppskrifter” finnes
Akutt beredskap
Hovedfokus har i stor grad vært rettet mot denne del av legemiddelberedskapen – har
en rekke kilder.
– Langvarig forsyningssvikt
Forsyningssvikt
Foreliggende lister og materialer begrensede
I varierende grad inkludert i beredskapsplaner per dd
”Oppskrift” må utvikles
Mindre erfaringsgrunnlag
Forsyningssvikt Tanker om regional samordning og
kommunikasjon
SAO
• Overvåke, følge med / lm-etterretning
• Leverandørkontakt /grossistkontakt etc
• Samarbeid med OUS
• Distribuerer jevnlig informasjon og ukentlig
statusoversikt
SA’s interne kommunikasjonskanaler
Lokalt
• Motta og gi informasjon fra/til SAO
• Samarbeide med HFet
SA
Relativt lite systematisert/formalisert
samarbeid på dette nivået
HF
• Samarbeid med sykehusapoteket
• Intern kommunikasjon i HF
33
Opplæring av ansatte
Stor utfordring – mange ansatte – skift – vikarer
Legemiddelberedskap ved OUS
•
OUS har i dag intet spesielt beredskapslager, men SAO har tatt høyde for en
viss beredskap, men dette er ikke formalisert
•
Det er utarbeidet liste over kritiske legemidler.
•
Etter en langvarig prosess med bred involvering av ulike kliniske miljøer har
vi valgt å definere alle gruppe A-medikamenter (altså de som vi kjøper mest
av) som kritiske.
–
–
–
–
•
det innebærer at listen er selvvedlikeholdende fordi terapiendringer og
forskyvinger i forbruk av seg selv vil fanges opp i listene
listen er innrettet både mot krisesituasjoner og forsyningssvikt
størrelse på lager/hvor lagre/tilsyn med lager?
kostnader
I tillegg har vi egne lister for antidoter, som vedlikeholdes fortløpende av
CBRNe-senteret.
35
”Take home message”
•
•
•
Utfordring med informasjonsflyten i OUS – problematisk å få informasjon ut til brukerne,
må bruke flere kanaler
– i linjen
– intranettet
– SAO
– målrettet til aktuelle fagmiljøer (telefon/mail etc)
OUS MÅ være flinke til å angi mest mulig korrekte prognoser (det sikrer legemiddelforsyningen ved at logistikk/kvoter til Norge beregnes etter dette)
Klinikerne MÅ gi informasjon dersom sykdomspanoramaet endrer seg og forbruk av
enkelte legemidler økes betydelig (erytromycin)
LMK er avhengig av at aktuelle klinikere kan gi råd i mangelsituasjoner
Beskjed ved kansellering av LIS-avtaler
•
Hva ønsker klinikkene fra oss???
•
Samhandling mellom OUS, SAO, SLV gjør at konsekvenser av mangel minimeres
•
•
”Take home-message”
• Legemiddelmangel –
– Globalt og økende problem – Norge rammes
– Må være forberedt på at dette vil vedvare
– ”Føre var”-strategi
 legge opp en tidlig strategi for mulige mangler (alternativer, prosedyrer etc)
 vet hva som skal gjøres når noe skjer
– Lage rutiner i egne HF i samarbeid med sykehusapoteket og fagmiljøene
 alternativ behandling må diskuteres med og forankres i fagmiljøene (SA er
behjelpelig)
 kontaktperson i HF’ene mot sykehusapoteket
 regelmessige møter
– OUS sender ut info regionalt/nasjonalt
– SA’ene må holde kontakt med SLV, grossister og leverandører
 tidlig varsling til HF’ene
 unngå at vi må leve ”fra hånd til munn”