14.10.2015: Legemiddelmangel – hva gjør Legemiddelverket? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør [email protected] Globalt problem – globale løsninger • Legemiddelmangel er et økende problem internasjonalt – EMA arbeider med tiltak mot legemiddelmangel i Europa – FDA øker innsatsen mot legemiddelmangel i USA • Norge kan være spesielt utsatt i en større krisesituasjon – Nærmest ingen egenproduksjon av virkestoffer – Lite marked, neppe tilgodesett ved en krise Tallenes tale - mangel og avregistreringer i Norge* • • • • • • • • 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112 2015: 111 (per 14.10.2015) *Meldinger på Legemiddelverkets hjemmeside, inkludert mangelsituasjoner som varer mer enn ett år «Mangelkjeden» Legemiddelprodusent Legemiddelindustrien har meldeplikt, men ikke for «off licence»-preparater Ikke meldeplikt Parallelleksport Legemiddelgrossist Ingen meldeplikt, overholde leveringsplikt Apotek Tre store kjeder, ulik forsyningssituasjon Pasient/sykehus Årsaker (1) Hovedgruppe Enkeltårsaker Legemiddelindustri • Råvaremangel • Avregistrering eller produksjonsstans • Uhell og ulykker • Ett eller få produksjonssteder • Små og sårbare produsenter • Oppkjøp, sammenslåinger, rasjonalisering • Ikke godkjent myndighetsinspeksjon Sykdom • Økt etterspørsel, f.eks. epidemier • Endrede behandlingsanbefalinger Årsaker (2) Hovedgruppe Enkeltårsaker Regulatoriske tiltak fra myndighetene • Tilbaketrekkinger, f.eks. pga. bivirkninger eller kvalitetssvikt Salg og distribusjon av legemidler, apotekbransjen • • • • • • • Mindre lagre Strammere logistikk Nye markeder Overflytting av salg Parallelleksport Redusert markedsadgang Konkurranse Parallelleksport • Videresalg av legemidler fra Norge til andre land – Lave legemiddelpriser og svak krone gir store fortjenestemuligheter – Lovlig så lenge det ikke går ut over forsyningene til norske pasienter • Mottiltak fra industrien er kvotering av leveranser til Norge Tiltak ved legemiddelmangel (1) Hovedgruppe Legemiddelverket Helsedirektoratet Legemiddelgrossister Enkelttiltak • Informasjon til leger, sykehus og apotek • Råd om alternativ behandling • Tillatelse til salg av utenlandske pakninger eller legemidler ute markedsføringstillatelse • Bytte eller substitusjon på apotek • Refusjon for utenlandske pakninger • Refusjon for legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge • Bruk av beredskapslagre • Finne leverandører og alternative legemidler • Ha oversikt over lagersituasjonen og forbruk Tiltak ved legemiddelmangel (2) Hovedgruppe Enkelttiltak Legemiddelprodusent • • • • Apotek • • • • Leger og sykehus • • Varsle helsemyndighetene Øke produksjonen Løse produksjonsproblemer Kvalitetssikring, etterleve myndighetspålegg Informere pasienter Stå for bytte eller substitusjon Henvise pasienter til lege for alternativ behandling Velge annen behandling, avvente behandling Rasjonere legemiddel (sykehus) Forbeholde legemiddel til pasienter med stort behov Eksempler på legemiddelmangel Legemiddel Legemiddelgruppe Tiopental (2011) Rasjonering på sykehusene Produksjonsvansker Overgang til andre Bedøvelsesmiddel Eksportforbud pga. bruk legemidler ved henrettelser i USA Import av preparater uten markedsføringstillatelse Liposomalt doksorubicin (2012) Digitoksin (2012) Erytromycin (2012) Årsaker Tiltak Cytostatikum Produksjonsvansker Ikke godkjent myndighetsinspeksjon Overgang til tilsvarende legemidler Hjertemedisin Produksjonsvansker Avregistrering Bruk av utenlandske pakninger Overgang til digoksin Antibiotikum Tredobling av etterspørselen som følge av mycoplasmaepidemi Overgang til andre legemidler Bruk av utenlandske pakninger Arbeid med legemiddelmangel • Egen faggruppe på Legemiddelverket – Farmasøyter, leger, helseøkonomer • Samarbeid med helsevesenet – OUS fått oppgave å være «nav» for arbeid med legemiddelmangel i sykehus • Vedtatt å tilføre ekstra ressurser – Informasjon til andre RHF – Utarbeidelse av nasjonale retningslinjer ved behov • Overgang fra digitoksin til– digoksin • BCG-mangel Informasjon om legemiddelmangel Møte i mangelgruppen OUS/SLV Mangelinformasjon OUS Mangelinformasjon Legemiddelverket Varsel i Felleskatalogen Hjertesukk fra en mor • Jeg googlet litt selv, og fant frem til Legemiddelverket sin side. Det viste seg da at to av adrenalinpennene vi hadde på skolen har et av disse lotnummerene, og skulle vært levert tilbake. • Det jeg lurer på da er hvem er det som har ansvaret for å informere pasientene om at medisinen de har kanskje ikke fungerer som den skal? Nasjonal legemiddelliste Apotek Kjernejournal Bivirkningsregisteret Sykehjem «Legemiddelregistret» Fastlege HELFO - Refusjon og H-resept Spesialist «Minhelse.no» Sykehus Nasjonal legemiddelliste Legemiddeltjenester for pasienter • • Informasjonstjenester Abonnementsordninger Hva vil fremtiden bringe? • Optimistisk syn: – Oppmerksomhet på problemene, bedre etterretning og leveransedyktighet som konkurransefortrinn vil bedre situasjonen • Negativt syn: – Legemiddelmangel øker, konflikter vil ramme produksjonen og Europa blir en bakevje med økende antall alvorlige mangelsituasjoner Riktig bruk og bedre helse [email protected] www.legemiddelverket.no