Samme parameter - flere instrumenter
Del 1: Verifisering av metoder og instrument
Fürst Medisinsk Laboratorium
Sigrid E.S. Høistad, Utviklingsgruppen
Oslo, 19.05.2015
Sysmex XN-9000
1
Alfa-verifisering
Rutinemetoder
Nye metoder
Alfa-verifisering (forts.)
• Riktighet – mål mellom metoder/instrument = ¼ av tot biologisk
variasjon (1/4 CV Bt)
• Presisjon (total analytisk variasjon =1/2 innen individ variasjon (1/2
CV Bw)
• Carry-over (1/3 CV Bw)
• Referanseområder - sjekke refomr opp mot estimert
pasientfordeling /ny metode
• Holdbarhet (studie gjort tidligere for samme måleprinsipp)
• Spesifisiteter/Inteferenser
2
Beta-verifisering
Oppsett
α
RIKTIGHET
β-6 β-5 β-4 β-3 β-2
β-1
PRESISJON
Beta-verifisering
Analytiske mål
Kriterier for analytisk
kvalitet:
• Intern reproduserbarhet
inkluderer mellominstrumentvariasjon
Kriterier for riktighet:
Ønskelig:
CVAt < CVBw / 2
Ønskelig:
Bias < CVBw / 3
• Hvis samme analytt måles på
ulike instrumenter innen et
laboratorium
3
Beta-verifisering
Analytiske mål (forts.)
Beta-verifisering
Statistisk bearbeidelse
• Riktighet
http://www.nkk-ekv.com
4
Beta-verifisering
Statistisk bearbeidelse
• Riktighet
http://www.nkk-ekv.com
Beta-verifisering
B-Erytrocytter
5
Beta-verifisering
B-Erytrocytter (forts)
Regresjons-data
Beta-verifisering
Statistisk bearbeidelse
• Presisjon
•
http://www.nkk-ekv.com
6
Beta-verifisering
B-Erytrocytter (forts)
Presisjon
Beta-verifisering
Oppsummering riktighet
7
Beta-verifisering
Oppsummering presisjon
Oppnådd analysekvalitet i verifiseringen
benyttes videre i kontrollgrense-setting
8