Kvalitetssikring Pål Jenum
20.03.2015 Hvorfor kvalitetssikring ? KVALITETSSIKRING AV MIKROBIOLOGISKE ANALYSER FOR PASIENTENS SKYLD! •Bidra til å stille riktig diagnose •Bidra til å gi riktig behandling •Bidra til å gi riktig oppfølging •Bidra med gode faglige råd Pål A. Jenum Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Vestre Viken PA Jenum 1 Kvalitetssikring Hva er kvalitetssikring ? • • • • • 2 har både en teoretisk og en praktisk side Sikre at riktige analyser benyttes Sikre at analysene utføres riktig Sikre at riktig svar gis ut Sikre at svaret tolkes og formidles riktig Sikre at man hele tiden jakter på forbedringer Teori Den ideelle situasjon hvor kvalitetssikringssystemet sikrer at alt vi utfører blir riktig • Sikre at alt dette gjelder til enhver tid! • Dokumentasjon! PA Jenum Praksis Den faktiske situasjonen hvor kvalitetssikringssystemet bidrar til at det vi utfører blir godt nok PA Jenum 3 Hva omfatter kvalitetssikring ? 4 Hva omfatter kvalitetssikring ? GENERELLE ELEMENTER • Ledelsesstruktur og ansvarsfordeling • Regelmessig gjennomgang av hele virksomheten (intern revisjon og ledelsens gjennomgang) • Valg av og avtaler med leverandører og underleverandører • Informasjon til og fra rekvirentene • Klage- og avviksregistrering og -behandling • Opplæring – nyopplæring og vedlikehold • Utstyr • Elektroniske systemer ALT! NS/ISO 15189 Akkrediteringsstandard for medisinske laboratorier Kapittel 4 og 5 Det er analysene som akkrediteres! PA Jenum 5 PA Jenum 6 1 20.03.2015 UTSTYR Hva omfatter kvalitetssikring ? SPESIELLE ELEMENTER - ANALYSENE SPESIELT • Mottakskontroll med installasjons- og valideringsbekreftelse fra leverandør. • Datablad • Prosedyre for bruk og vedlikehold • Opplæring • Utstyrslogg vedlikehold – hendelser – feil • Serviceavtale • Servicerapporter datert signert PA Jenum • • • • • Valg av metode Validering av analyser Metodebeskrivelse Løpende kontroll av analyser Tolkning og vurdering PA Jenum 7 Valg av metode I 8 Valg av metode II HENSIKT • Hvorfor ny metode? BEHOV ut fra PRAKTISKE hensyn • Utstyrsmessige endringer • Kapasitetsmessige hensyn • Kompetanseendringer • Gjennomførbarhet – arbeidsbesparelse • Kostnader BEHOV ut fra FAGLIGE hensyn • Ønske fra rekvirent • Ny kunnskap om nye og eksisterende metoder • Endret tilgjengelighet av nye og eksisterende metoder • Endret epidemiologisk situasjon • Endret faglig ”politikk” PA Jenum PA Jenum 9 Validering I 10 Validering II Validert av andre Produsent ? → Dokumentasjon !! Uavhengig dokumentasjon. FDA-godkjent? Annet laboratorium ? → Dokumentasjon !! Validert «ved bruk gjennom flere år» ! Akkrediteringskrav: METODEN SKAL VÆRE VALIDERT DEFINISJON Validering er bekreftelsen fra en undersøkelse og fremskaffing av objektivt bevis på at de spesielle kravene for en bestemt tiltenkt anvendelse tilfredsstilles PA Jenum Verifisering Vise at analysen fungerer etter hensikten i eget laboratorium. 11 PA Jenum 12 2 20.03.2015 Validering III Validering IV Problem knyttet til automasjon Ofte dyrt og stort utstyr Krever konkurranseutlysning etter kravspesifikasjon Vurdering: Brukervennlighet 40% Service 20% Pris 40% Vanskelig å utføre sammenlignende testing blant ulike leverandører PA Jenum PLAN •Beskrive hva skal man gjøre •Krav til resultat ofte sammenlignet med eksisterende metode RAPPORT •Resultater •Vurdering Konklusjon: Er metoden brukbar?? Ja – Nei, m/signatur ENDRINGSPROTOKOLL •Opplisting over nødvendige endringer for innføring •Datering og signering for gjennomføring PA Jenum 13 Endring 14 Endring MOMENTER • Innkjøpsrutiner • Omrokeringer i laboratoriet • Elektronisk oppdatering (eks. MICLIS, Analytix, DIPS) • Etablering av løpende kvalitetskontroll • Opplæring • HMS-aspekter • Ajourføring av berørte dokumenter i kvalitetssystemet • Melding til rekvirentene PA Jenum LIS oppdatering Sjekk og bekreft at alt fungerer som det skal • Overføring fra instrument til LIS • Hva skal over? • På hvilken måte skal data presenteres? • Automatiske handlings- tolkningsregler • Utseende og rekkefølge i svarrapport • Videre overføring til elektroniske journalsystemer • Internt på sykehus • Blodbank • Eksterne rekvirenter • Sikkerhet tilgang – lagring – back up PA Jenum 15 Løpende kontroll av analysene 16 Løpende kontroll av analysene USIKKERHET OG FEIL Det gjelder det samme enten analysene utføres manuelt og trinnvis eller i lukkede analyseroboter. DEFINISJONER: Usikkerhet Samlet uttrykk for spredning i underliggende parametre som analysen er basert på (presisjon) I åpne systemer kontrolleres enkelttrinn i prosessen Feil Forskjell på målt verdi og sann verdi (riktighet, nøyaktighet, accuracy) I «Black-box» systemer kontrolleres sluttproduktet PA Jenum FORUTSETNING: At sann verdi er gitt! «GULLSTANDARD» Internasjonal standard? Egendefinert standard? 17 PA Jenum 18 3 20.03.2015 Feil og usikkerhet Nøyaktighet og presisjon USIKKERHET I Høy nøyaktighet og presisjon Liten nøyaktighet men høy presisjon Høy nøyaktighet men liten presisjon TOTAL USIKKERHET • Preanalytisk usikkerhet • Måleusikkerhet • Postanalytisk usikkerhet Liten nøyaktighet og presisjon Usikkerhet kan variere over tid PA Jenum PA Jenum 19 20 Vekting av usikkerhet. Eksempel: Dyrkning av ekspektorat USIKKERHET II • Kvantitative analyser Usikkerheten er målbar Variasjonskoeffisient (CV%=100% x SD/snitt) • Semikvantitative analyser Positiv – negativ med ”kvantitativ metode” Variasjonskoeffisient (CV%=100% x SD/snitt) • Kvalitative analyser Usikkerhetsbudsjett – Hvilke elementer kan bidra – Hvilke av disse antas å bidra mest PA Jenum Parameter Kommentar Oppbevaring etter ankomst På benk. Sås ut innen 4 timer. Bidrag Lite Medier, kvalitet Gir vekst av vanlige luftveispatogene bakterier Lite Medier, selektivitet Ikke vekst av enkelte patogene f.eks kikhoste / difteri / legionella Stort for aktuelle Kan ikke benyttes! Antibiotikabehandling Angitt – ikke angitt ? Potensielt stort Utsæd Maskinell Moderat Vurdering av vekst Renkultur, dominans, species, patogenisitet. Normalflora. Opplæring - harmonisering Moderat Inkubatorer Temperatur, tid, atmosfære Lite Identifikasjon Speciesavhengig (se ID-metoder) Lite i hovedsak Resistensbestemmelse Speciesavhengig og metodeavhengig Vurdering Hvilken betydning har det rapporterte funn? Hvordan oppfattes funnet? 21 Potensielt stort PA Jenum 22 Definisjoner KVALITETSKONTROLLER • Eksterne kontroller – eksterne kvalitetskontroller HENSIKT • Sikre at analysen til enhver tid måler det den skal måle • Gi informasjon om usikkerhet • Avdekke mulige systematiske feil = Sammenlignende LaboratoriePrøving (SLP) Eks.: Ringtest NEQAS EQUALIS QCMD Instand m.fl. Interlaboratorie-SLP IKKE: Kit-uavhengige kontroller Sykehuset Asker og PA Jenum PA Jenum 24 4 20.03.2015 Funksjoner – Kit-avhengige kontroller Definisjoner • Interne kontroller – interne kvalitetskontroller • Bekrefte at testoppsettet er gyldig Begrepet bør unngås! Heterogen betydning – Måleverdier innenfor gitte rammer • Etablere sporbarhet Eksempler på mulig forvirring: – Standardserier - standardkurve – Dokumentasjon? Kontroller etablert i egen lab Kit-uavhengige Kit-avhengige kontroller Ulike typer ”interne” kontroller i PCR-analyser kontroll av ekstraksjon kontroll av mulig inhibisjon kontroll av multiplikasjon PA Jenum • Kan gi informasjon om variasjon / usikkerhet Men: – Er kitets kontroller representative for individuelle prøver? – Dekkes hele det aktuelle måleområdet? Kit-avhengige kontroller 26 Funksjoner – Kit-uavhengige kontroller • Positiv • Lav positiv • Negativ • • • • • • Cut-off serum • Kalibratorer, standardseraer – PA Jenum 25 Påvise systematisk feil Målevariasjon / usikkerhet Trender Påvisning av lot-variasjon Sporbarhet ikke kontroller, men kalibrator PA Jenum PA Jenum 27 28 Bakteriologi - kontroller Ulike testsystemer • • • • • • • • • • Bakteriologi Virologi Genmolekylære analyser Resistensbestemmelse Medier Dyrkning – tolkning ”Hjelpetester” Kommersielle tester Identifikasjonssystemer Resistensbestemmelse Diagnostiske testsystemer MaldiTof VITEK Phoenix API PA Jenum 29 PA Jenum 30 5 20.03.2015 Bakteriologi - kontroller SEROLOGI og MOLEKYLÆRE TESTER Eksempler på uavhengige kontroller • System for mottak, frys, opptak og subkultivering av referansestammer • Oversikt over hvilke stammer benyttes til hvilke tester • Hvilke tester benytter hvilke stammer • Ny lot testes før bruk • ID-Testsystemer testes i tillegg etter service • Ved sjelden anvendte tester: Hver gang? • Benytt loggføring. Noter på pakningen når testet Sykehuset Asker og • • • • Folkehelseinstituttets kontroller Accurun Andre leverandører (gen-materiale) Egenproduserte kontroller Kontrollér hos annet laboratorium! ۞۞۞۞ • Hva med kontroller fra ”tredjepart” som formidles gjennom leverandør av analysen? PA Jenum PA Jenum 32 Kit-uavhengige kontroller Eksempel • bør kjøres hver ”gang” OBS pris og tilgjengelighet! KIUK mean n30 = 1,51 • bør ligge ved beslutningsgrensene SD=0,23 CV% = 15% 95% konfidensintervall = ± 2SD = ± 30% definér bruksfortynning / Ct-verdi • resultatene skal statistisk behandles Egendefinert – avvik kommer til syne – trender vises 0,7 • alarmgrenser skal defineres 1,3 Gråsone Negativ Negativ Kvantitative målemetoder KIUK Positiv Positiv 1,0 Cut off • bør dekke måleområdet – f.eks 10 - 100 U/L ved anti-HBs PA Jenum 33 PA Jenum 34 KONKLUSJON KVALITETSKONTROLL Teori eller praksis ? Avviksregistrering Kun teori er når man vet alt - men ingenting stemmer Kun praksis er når alt stemmer - men ingen vet hvorfor Westgard - regler www.westgard.com Syntese teori og praksis ! Ingenting stemmer og ingen vet hvorfor ??? >3 SD = Avvik >2 SD >2-3 påfølgende ganger = Avvik alt stemmer og alle vet hvorfor !!! PA Jenum 35 36 6
© Copyright 2024