Rådet for
Den Europæiske Union
Bruxelles, den 14. september 2016
(OR. en)
12209/16
COMPET 482
ENV 583
CHIMIE 47
MI 574
ENT 168
SAN 324
CONSOM 212
FØLGESKRIVELSE
fra:
modtaget:
til:
Europa-Kommissionen
5. september 2016
Generalsekretariatet for Rådet
Komm. dok. nr.:
D045907/02
Vedr.:
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/… af XXX om ændring med
henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til forordning (EF)
nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,
vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
Hermed følger til delegationerne dokument - D045907/02.
Bilag: D045907/02
12209/16
ipj
DG G 3 A
DA
EUROPAKOMMISSIONEN
Bruxelles, den XXX
D045907/02
[…](2016) XXX draft
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
af XXX
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til
forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
DA
DA
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) …/…
af XXX
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til
forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.
december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af
direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens
forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv
91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF 1, særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 2 indeholder de forsøgsmetoder, der skal
anvendes til at bestemme kemikaliers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og
økotoksicitet med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006.
(2)
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør ajourføres, ved at der tilføjes en række nye og
ajourførte forsøgsmetoder, som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og
Udvikling (OECD) har vedtaget for nylig, således at der tages hensyn til den tekniske
udvikling, og det sikres, at antallet af dyr, der anvendes til dyreforsøg, begrænses til et
minimum i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2010/63/EU 3. De interesserede parter er blevet hørt om dette udkast.
(3)
Tilpasningen til den tekniske udvikling omfatter 20 forsøgsmetoder: en ny metode til
bestemmelse af en fysisk-kemisk egenskab, fem nye og en ajourført forsøgsmetode til
vurdering af økotoksicitet, to ajourførte forsøgsmetoder til vurdering af skæbne og
opførsel i miljøet og fire nye og syv ajourførte forsøgsmetoder til bestemmelse af
virkningerne på menneskers sundhed.
1
EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der
anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
2
3
DA
2
DA
(4)
OECD gennemgår regelmæssigt sine retningslinjer for forsøgsvirksomhed (Test
Guidelines) med henblik på at identificere dem, der er videnskabeligt forældede. I
forbindelse med denne tilpasning til den tekniske udvikling slettes seks
forsøgsmetoder, hvor den tilsvarende OECD-testvejledning er blevet ophævet.
(5)
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det
udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres i overensstemmelse med bilaget til denne
forordning.
Artikel [...]
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Kommissionens vegne
Jean-Claude Juncker
Formand
DA
3
DA