1. No category

Pharmakon
Kurser og konsulentydelser
GLP
Kvalificering
og
Validering
Medical Device
Farmaci/farmakologi
Kosttilskud
Pharmacovigilance
Produktion
Statistik
Kvalitetskontrol
GMP
Markedsføringstilladelse
Lægemiddeludvikling
Klinisk forsøg og GCP
Dokumentation
2016/2017
GDP
Sterilproduktion
Vævsloven
pharmakon-industri.dk
Forord
Til dig som ønsker at være opdateret
Vi har i dette kursuskatalog samlet 62 forskellige kurser. Kurserne er opdelt i emneområder,
og hvert emneområde er igen opdelt, så farven på bjælken viser den primære målgruppe
eller vores e-kurser.
Målgruppebeskrivelsen er vejledende. Det vil altid være dine forudsætninger og dine behov,
der er grundlaget for dit valg, og vi står selvfølgelig altid klar til at vejlede dig og din virksomhed.
Farmaceutisk efteruddannelse
Efteruddannelse af teknikere
E-kurser De uddybende kursusbeskrivelser med kursernes mål, målgruppe og indhold finder du på
vores hjemmeside pharmakon-industri.dk, hvor du også altid finder et opdateret kursuskatalog.
Information om nye kurser, som vi udbyder i løbet af året på baggrund af ny lovgivning og
andet aktuelt, beskriver vi i vores elektroniske nyhedsbrev, som du kan tilmelde dig på vores
hjemmeside. Du kan følge os på LinkedIn, hvor vi informerer om udvalgte katalogkurser samt
nye kurser.
Til dig, som ønsker virksomhedskurser eller konsulentydelser
Vi tilpasser kurser til jeres virksomhed, hvor vi i tæt samarbejde med jer finder den rigtige
løsning på den træning og det kompetenceløft, virksomheden ønsker for sine medarbejdere.
På denne måde sikrer du og din virksomhed, at jeres medarbejdere er trænet og opdateret i
myndighedskrav indenfor GMP og GDP. Vi tilbyder ligeledes konsulentydelser ved behov for
vurdering og gennemgang af jeres GMP- og/eller GDP-systemer i henhold til europæiske og
danske myndighedskrav.
Vi udbyder AMU-kurser vedrørende produktion af medicinalprodukter målrettet operatører m.fl.
Kurserne finder du på vores hjemmeside. Hvis du ønsker et AMU-kursus med deltagere kun fra
jeres virksomhed, er det også en mulighed.
Vi håber, at vores kurser samt tilbud om konsulentydelser vil have din interesse, og vi glæder
os til et fremtidigt samarbejde.
November 2016
Farmaceutisk
efteruddannelsesudvalg
Kursusfladen er sammensat af et efteruddannelsesudvalg nedsat af Pharmadanmark
med følgende sammensætning:
•
•
•
•
•
Cand.pharm. Erik Jacobsen
Cand.pharm. Fi Gjessø
Cand.pharm. Helle Østergren Bak
Cand.pharm. Steffen Bager
Cand.pharm. Peter Pedersen
Fra Pharmadanmark deltager konsulent, cand.pharm. Marie Fog.
Fra Pharmakon deltager uddannelseschef, cand.pharm. Ulla Kvottrup og
kursussekretær Inge Fabech.
Indhold
Dokumentation, 9
E-kurser, 8, 10, 13
Farmaci/farmakologi, 14
GDP, 13
GLP, 4
GMP, 7
Kliniske forsøg og GCP, 4
Konsulentydelser, 15
Kosttilskud, 14
Kvalificering og validering, 12
Kvalitetskontrol, 11
Lægemiddeludvikling, 4
Markedsføringstilladelse, 5
Medical Device, 14
Pharmacovigilance, 6
Praktiske oplysninger, 16
Produktion, 10
Statistik, 5
Sterilproduktion, 10
Virksomhedskurser, 15
Vævsloven, 14
Lægemiddeludvikling
Lægemiddeludvikling i den projektdrevne organisation NYT
Få grundlæggende forståelse for de forskellige faser i udviklingen
af et lægemiddel – lige fra udvælgelse af kandidat til lancering. Du
vil igennem kurset få en god baggrund for at kunne varetage de
mange udfordrende opgaver i din lægemiddelvirksomhed og på
tværs af din organisationen.
Kursusledelse: Anette Pedersen, Vice President, KLIFO A/S og
Senior GCP Advisor Specialist Susanne Munk, Novo Nordisk A/S.
Periode ikke fastsat
GLP
Good Laboratory Practice – GLP
Kurset er målrettet medarbejdere i virksomheder, fx lægemiddelindustri samt miljø- og fødevarelaboratorier, som i det daglige
arbejde efterlever OECD’s principper for Good Laboratory Practice.
Du får opdateret din viden om GLP-principperne, deres anvendelse
i laboratoriet, multisite-studier, ansvarsforhold, afvigelser, arkivering,
QA-audit samt dokumentation.
Kursusledelse: Head of GLP QA and Knowledge Management
Bjørg Sandberg og Primary QA scientist Helle Aagaard Sørensen,
H. Lundbeck A/S.
Kursus 2173616
08 jun 2017
Kursusafgift 4350 kr
Kliniske forsøg og GCP
Kliniske forsøg med lægemidler og GCP – en introduktion
Projektassistenter og andre medarbejdere, som er involveret i
planlægning og gennemførelse af kliniske forsøg, får kendskab til
håndtering af praktiske arbejdsopgaver relateret til området. Du vil
via præsentationer og workshops få kendskab til relevant lovgivning,
lægemiddeludvikling, kliniske forsøgsmetoder, etiske aspekter samt
GCP og anmeldelses-procedurer.
Kursusledelse: Cand.pharm. Kristine Holst Pedersen, RH
Forskningsenheden, Bispebjerg hospital og Competency
Development Specialist, Susanne Witzke, Novo Nordisk A/S
Pakning af lægemidler til kliniske forsøg
Bliv fortrolig med GMP-kravene til pakning af lægemidler til kliniske
forsøg. Du får gennemgået krav til Product Specification File og
mærkning. Vi ser på fokusområder i pakkeriet samt i kvalitetsområdet, herunder QP’ens rolle.
Kursusledelse: Senior Manager Søren Manniche, Biogen A/S og
cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.
4
Kurser 2173624
25-26 sep 2017
Kursusafgift 8375 kr
Uden overnatning
Kursus 2173518
30 okt 2017
Kursusafgift 3700 kr
Statistik
Statistik – en introduktion
Statistiske principper og værktøjer er, som følge af det store
udbud af statistisk software, en uvurderlig del af hhv. udvikling,
kvalitetskontrol, procesoptimering, procesvalidering og validering af analysemetoder mv. På dette kursus får du overblik over
statistiske grundbegreber og bliver i stand til at anvende dem i
praksis med regneark som værktøj.
Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen,
Novozymes A/S.
Statistisk forsøgsplanlægning – Design of Experiments (DOE)
Forsøgsplanlægning (DOE) er et vigtigt værktøj til kvalitetsforbedringer og procesoptimering, men savner du viden om,
hvordan det bruges? Her får du gennemgået, hvordan du ved en
minimal indsats kan opnå brugbar og optimal viden fra et forsøg,
som efterfølgende kan analyseres statistisk vha. ANOVA. Disse
teknikker er også en integreret del af metodevalideringen, fx
robusthed og præcision.
Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen,
Novozymes A/S.
Statistisk proceskontrol – SPC
På dette kursus får du overblik over de grundlæggende principper indenfor Statistisk proceskontrol. Principperne har til formål
at reducere variation og styre processen samt give viden om
processen og dens evne til at leve op til specifikationer.
Du vil blandt andet høre om tilfældig og systematisk variation,
kapabilitetsindices mv.
Kursusledelse: Statistiker Birger Stjernholm Madsen,
Novozymes A/S.
Kursus 2173628
05-06 okt 2017
Kursusafgift 9325 kr
Uden overnatning
Kursus 2163634
01-02 dec 2016
Kursusafgift 8995 kr
Kursus 2173635
30-01 dec 2017
Kursusafgift 9075 kr
Uden overnatning
Kursus 2173608
4 maj 2017
Kursusafgift 5075 kr
Markedsføringstilladelse
Godkendelse af lægemidler – Regulatoriske tips og tricks
Registrering af lægemidler - hvem, hvad, hvor og hvordan? Er du ny
i det regulatoriske område eller i en supportfunktion? Trænger du til
et ”brush-up” af dit registrerings overblik? Hvis ja til en af ovenstående, er dette kursus noget for dig! Foredragsholdere med ”hands-on”
fra Lægemiddelstyrelsen og industrien medbringer tips & tricks og
aktuelle ”case stories” fra det virkelige liv.
Kursusledelse: Cand.pharm. Anja van Arkens, Billev Pharma og
cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen, LEO Pharma A/S.
Holdbarhedsdokumentation
Få forståelse for de krav, der stilles til udførelse af og dokumentation for holdbarhedsstudier. Undgå på den baggrund forsinkelse
i udstedelse af markedsføringstilladelse eller fastsættelse af
forkerte opbevaringstider.
Kursusledelse: Kemisk Assessor, cand.pharm. Jess Skrydstrup
Petersen, Lægemiddelstyrelsen og cand.pharm. Sanna Vinding
Jönsson, LEO Pharma A/S.
ICH Q3D guideline – Elemental Impurities
NYT
Er du også ramt af de nye krav til metalurenheder i lægemidler? ICH
Q3D er trådt i kraft og myndighederne i både EU og USA forventer,
at du har en procedure for risk assessment og en kontrol strategi. På
kurset får du eksempler på, hvordan det kan gribes an, og hvad det
forventes, du dokumenterer i din registreringsansøgning.
Kursusledelse: Cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen og
cand.pharm. Lene Tegllund Thomsen, LEO Pharma A/S.
Kursus 2173602
06-08 mar 2017
Kursusafgift 18600 kr
Kursus 2173627
04-06 okt 2017
Kursusafgift 18600 kr
Kursus 2173620
31 jan 2017
Kursusafgift 4300 kr
5
Markedsføringstilladelse
Mærkning og indlægssedler – fra lovkrav til layout
Mærkningen er lægemidlets ansigt til brugerne. Få fokus på
dette, og undgå herved utilsigtede hændelser, dispensationer og
tilbagekaldelser. Du vil få apotekets, lægemiddelindustriens samt
Lægemiddelstyrelsens erfaringer med mærkning og indlægssedler præsenteret på kurset.
Kursusledelse: Regulatorisk koordinator, cand.pharm. Lene
Havsteen, Lægemiddelstyrelsen og cand.pharm. Mariann Ø.
Bomholt, Pharmakon.
Regulatorisk Life Cycle Management
Hvad sker der i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse? Vil du forstå principper og krav for vedligeholdelse
af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel i DK og i EU? Hvad
der skal ansøges om, hvornår og hvordan?
Kursusledelse: Cand.pharm. Gitte Dyhr, H. Lundbeck A/S og
cand.pharm. Katrine Damkjær Madsen, Lægemiddelstyrelsen.
Registreringsafdelingens sekretærer og assistenter
Sekretærer og assistenter i registreringsafdelinger får indsigt i,
hvilke krav myndighederne stiller til ansøgning om markedsføringstilladelse til humane lægemidler efter såvel CP, DCP, MRP
som den nationale procedure. Du får et indblik i brugen af Notice
to Applicants samt forskellige typer af variationsansøgninger og
indholdet i Common Technical Document.
Kursusledelse: Sektionsleder, cand.pharm. Karen Fich,
H. Lundbeck A/S og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.
Kursus 2163631
14-15 nov 2016
Kursusafgift 11900 kr
Kursus 2173634
14-15 nov 2017
Kursusafgift 12250 kr
Kursus 2173626
02-03 okt 2017
Kursusafgift 14075 kr
Kursus 2173523
22-23 nov 2017
Kursusafgift 10450 kr
Pharmacovigilance
Medicinske og kliniske aspekter af bivirkninger
Få forståelse for medicinske og kliniske aspekter af bivirkninger
og interaktioner samt de metoder, der anvendes ved fortolkning
og vurdering. Der tages udgangspunkt i medicinsk behandling af
sygdomme i de enkelte organsystemer. Immunologiske aspekter
og lægemiddelinteraktioner vil også indgå.
Kursusledelse: Klinisk farmaceut og forsker Trine R. H. Nielsen,
Region Sjælland Sygehusapoteket.
Pharmacovigilance – en introduktion
Kurset henvender sig til nye medarbejdere på området. Få
forståelse for pharmacovigilance, det humane område, i EU og
Danmark, de gældende regler, og hvordan det håndteres hos
virksomheder, myndigheder og EMA.
Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren,
ALK-Abello A/S.
Pharmacovigilance – post marketing
Kurset henvender sig til medarbejdere, der har et grundlæggende
kendskab til pharmacovigilance og som ønsker at få en videre
indføring i den praktiske håndtering af post marketing pharmacovigilance, samt en opdatering af gældende regler og ændringer i
lovgivningen. Undervisere fra Lægemiddelstyrelsen og industrien
bidrager med praktisk erfaring og eksempler.
Kursusledelse: Principal Drug Safety Adviser Jette H. Lindgren,
ALK-Abello A/S og Pharmacovigilance Manager Line Michan,
Forbrugersikkerhed, Lægemiddelstyrelsen.
6
Kursus 2173630
24-25 okt 2017
Kursusafgift 14075 kr
Kursus 2173605
09 mar 2017
Kursusafgift 4350 kr
Kursus 2173632
06-07 nov 2017
Kursusafgift 10250 kr
Uden overnatning
GMP
EU-GMP-regler – krav og fortolkninger
Afsluttende eksamen
Ansatte med begrænset GMP-erfaring beskæftiget med udvikling,
fremstilling og kvalitetssikring af lægemidler får en bred viden om
de GMP-krav til færdigvarer, som skal efterleves i EU. Gennem en
afsluttende eksamen er der mulighed for at få dokumentation for
opnået kompetence.
Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm.
Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.
GMP for indkøbere
Ved indkøb af råvarer, emballager mv. til den farmaceutiske
produktion er det vigtigt, at QA og indkøbsafdelingen sammen
fastlægger virksomhedens indkøbspolitik og ansvar. Fastlæggelse
af procedurer for klassificering og godkendelse af leverandører er
derfor en nødvendighed.
Kursusledelse: GMP Senior konsulent og GXP Auditor,
cand.pharm. Kirsten Wæver, KIBW Concept.
GMP for IT-ansvarlige
– validering og drift af computersystemer underlagt GMP
Personer, der udvikler, validerer og vedligeholder software i den farmaceutiske branche, får en generel introduktion til myndighedskrav
og retningslinjer for udvikling, validering, drift og vedligeholdelse af
IT-systemer. Blandt emnerne er risikoanalyse, testpraksis, konfigurationsstyring og ændringer.
Kursusledelse: Subject Matter Expert, IT Quality Anders Vidstrup,
NNIT A/S.
GMP for ledere
Der bliver større og større fokus på ledelsens aktive deltagelse
i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. På kurset får du
som leder forståelse for dit ansvar og omfanget af din involvering
i kvalitetsovervågningen.
Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm.
Tina Brouer, Pharmakon.
Lead Auditor i GMP/GDP
Afsluttende eksamen
Du får en bred viden om og kendskab til auditteknikker, så audit
bliver en succes for alle involverede, både den auditerede og
auditoren. Uddannelsen er relevant for medarbejdere, som skal
auditere i forbindelse med godkendelse af leverandører og kontrakttagere samt gennemføre intern audit.
Kursusledelse: IRCA-certificeret Lead Auditor Kasper H.
Mühlbach, Evaluesense og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt,
Pharmakon.
QP’er – Qualified Person
– GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer
Kurset sætter fokus på QP’ens ansvar og mulighed for delegering samt de dilemmaer, som QP’en kan møde i hverdagen i såvel produktionsvirksomheder som i virksomheder uden egentlige
produktionsaktiviteter. Samtidig giver kurset en opdatering på
seneste nyt indenfor EU-GMP-reglerne med mulighed for at gå i
dybden med udvalgte emner efter den enkeltes behov.
Kursusledelse: QA Manager, cand.pharm. Hanne Jørgensen,
CMC Biologics A/S og cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.
Kursus 2173603
31-03 feb 2017
Kursus 2173621
12-15 sep 2017
Kursusafgift 22125 kr
Periode ikke fastsat
Kursus 2173631
26-27 okt 2017
Kursusafgift 9100 kr
Uden overnatning
Kursus 2173610
23 maj 2017
Kursusafgift 5075 kr
Kursus 2173617
13-16 juni 2017
Kursusafgift 25250 kr
Kursus 2173607
28-29 marts 2017
Kursusafgift 13860 kr
7
GMP
Forstå GMP på én dag
Kurset henvender sig til dig, der ikke er beskæftiget direkte med
GMP i dit daglige arbejde. Du bliver præsenteret for filosofien
bag GMP og bliver dus med termer, som bliver brugt i GMPproduktion, fx kvalitetsstyring, QP, kvalificering, validering, samt
dokumenter og dokumentation.
Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm.
Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
GMP – sidste nyt
Store dele af EU-GMP lovgivningen undergår i disse år en omfattende revision. På en enkelt dag bliver du opdateret på nyligt
implementerede ændringer og kommende ændringer i Part I, Part
II og Part III samt tilhørende tillæg, så du kan sikre implementering
i din virksomhed.
Kursusledelse: Cand.pharm. Malene Grøn og cand.pharm.
Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.
Grundlæggende GMP
Kurset henvender sig primært til nyansatte med begrænset GMPerfaring, som beskæftiger sig med opgaver vedr. produktion og
pakning af lægemidler. Udgangspunktet er EU-GMP-reglernes Part I,
som du får et grundlæggende kendskab til. Du kommer til at arbejde
såvel teoretisk som praktisk med emnerne lokaler og udstyr, risikovurdering samt personalets adfærd i sluser og produktionsområder.
Dokumentation og efterlevelse af instruktioner behandles via cases.
Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm.
Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
Krav og metoder til intern træning
NYT
Personalet er en vigtig ressource. Træning er essentiel. Hvordan
kombineres disse to faktorer med et tilfredsstillende resultat, så
du kan leve op til udsagnet ”Korrekt fremstilling af lægemidler
afhænger af personalet”. På kurset får du viden om krav og
metoder til træning, samt hvordan læring er koblet til udbytte af
træning.
Kursusledelse: Cand.pharm. Michall Vinter Mogensen og
cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.
GMP – e-kursus
Ved hjælp af opgaver kommer du igennem EU-GMP-vejledningens generelle krav til færdigvarer (Eudralex vol. 4, part I), og
du bliver bekendt med terminologien på området. E-kurset kan
anvendes som supplement til og introduktion af GMP forud for
deltagelse i kursus, som tjek af din viden eller som løbende repetition. Du har mulighed for at afslutte kurset med en test.
8
Kursus 2173508
24 apr 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2173501
07 mar 2017
Kursus 2173519
01 nov 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2163530
05-06 dec 2016
Kursusafgift 10350 kr
Kursus 2173511
16-17 maj 2017
Kursus 2173522
15-16 nov 2017
Kursusafgift 10450 kr
Kursus 2173503
23 mar 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kontakt
Kirsten Holme
[email protected]
Tel 4820 6275
Kursusafgift 850 kr
Dokumentation
CAPA
Du skal lave korrigerende og forebyggende handlinger som
opfølgning på kvalitetsbrist som fx afvigelser, reklamationer og
undersøgelser. CAPA er et uvurderligt redskab i jeres kvalitetssystem, hvor du fastlægger, implementerer og evaluerer CAPA og
dermed sikrer forbedringer i produktets livscyklus.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Elektronisk dokumentation NYT
Meget dokumentation håndteres elektronisk, og det stiller krav
til IT-systemerne. På dette kursus får du styr på kravene til elektronisk dokumentation, og hvordan dataintegritet skal håndteres.
Repræsentanter fra lægemiddelindustrien giver eksempler på
dokumentsystemer, og hvilke udfordringer der kan være.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.
Find den rigtige root cause
Har du fokus på at forstå problemet, så du kan gå i dybden og
finde root cause? Du får forståelse for formålet og afprøver flere
værktøjer til en systematisk root cause analyse, så du kommer
hele vejen rundt. Vi diskuterer, hvordan root cause fastlægges,
og processen dokumenteres.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
God dokumentation
Sporbarhed er vigtig for kvalitetssikring og opnås gennem god
dokumentation. Vi gennemgår, hvordan du opbygger dokumenter, der nemt kan forstås og udfyldes, så sporbarheden er sikret.
Desuden gennemgår vi, hvordan du kan skrive tilstrækkeligt klart
og samtidig få andre til at forstå budskabet.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Kontrol af ændringer NYT
Hvordan håndterer du ændringer og sikrer kontrol af den validerede
tilstand i hele lægemidlets livscyklus? Vi forholder os til ændringer set
ud fra et risikoperspektiv, så du fortsat har kontrol med ændringer.
Desuden bliver begreber fra annex 15 som rekvalificering, procesverifikation og evaluering gennemgået.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Lean din batchjournal og dit review
Hvordan kan du forbedre og optimere jeres batchjournaler og
-review? Du får kendskab til tankegangen bag lean og right first
time, og hvordan det kan anvendes uden at gå på kompromis
med produktkvalitet og patientsikkerhed. Vi arbejder med proceskortlægning, kritiske produktegenskaber og procestrin.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
QA-review af dokumentation
Vil du have inspiration og værktøjer til at blive en endnu bedre
reviewer? Vi har fokus på, hvad et godt review er, hvordan du
håndterer hverdagens dilemmaer, hvornår dokumentationen er
tilstrækkelig, og rationalerne er overbevisende. Reviewere fra
alle områder kan få udbytte af kurset.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Kursus 2173528
20 apr 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2173529
06 sep 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2163529
30 nov 2016
Kursusafgift 3600 kr
Kursus 2173526
30 nov 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2173509
25 apr 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2173516
02 okt 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2163525
15 nov 2016
Kursusafgift 3600 kr
Kursus 2173521
09 nov 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2173502
15 mar 2017
Kursusafgift 3700 kr
9
Dokumentation
SOP-skrivning – workshop
Kom over barrieren for læsning og efterlevelse ved at forbedre
din SOP. Få fokus på opbygning, layout og læsbarhed, samt
værdien af forskellige måder at visualisere på. Du får mulighed
for at prøve det af på dine egne SOP’er på workshoppen.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Interaktiv SOP – e-kursus
Få en interaktiv guide for en eller flere af virksomhedens procedurer. Vi filmer jeres proces, indsætter læringspunkter, testspørgsmål og andet, så proceduren bliver let at forstå.
Programmet er egnet til introduktion for nye medarbejdere samt
som repetition og dokumentation for træning af medarbejderen.
Kursus 2173515
21 sep 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kontakt
Kirsten Holme
[email protected]
Tel 4820 6275
for mere information
Produktion
Farmaceutisk frysetørringsteknologi
Du får en grundig introduktion til opbygning, funktion og drift af
frysetørringsanlæg og -processer, herunder drift, validering og
vedligehold. Kurset har en driftsorienteret og praktisk tilgang til
frysetørringsteknologien og er således i høj grad et hands-on
kursus, hvor du kommer til at arbejde med cases og eksempler
fra praksis samt relevante myndigheders observationer.
Kursusledelse: Konsulent Tony Christensen, Scantago ApS.
Variationer i tabletproduktionen – hvordan tackles de?
Ser du variationer i råmaterialer, processer og udstyr? Har du
up-scalingsproblemer? På kurset får du kendskab til tekniske
forhold samt idéer til løsning af typiske problemer i tabletproduktionen, herunder granulering, tablettering og coatning.
Kursusledelse: Cand.pharm. Carsten Martini Nielsen,
cand.pharm. Jesper Schrøder, Allergica amba og cand.pharm.
Flemming Olsen, H. Lundbeck A/S.
Kursus 2163601
30 nov - 02 dec 2016
Kursusafgift 18425 kr
Kursus 2173618
12-14 jun 2017
Kursusafgift 18100 kr
Sterilproduktion
Steril/aseptisk fremstilling
– udfordringer og Best Practice
Hvad gør du, når uønskede situationer opstår - hvis trykket i
lokalet falder, risikovurdering ikke er udført, eller du konstaterer
uhensigtsmæssig adfærd, partikler i produktet, skadedyr i de
rene rum eller andre former for svigt i compliance? Det og meget
mere belyser vi ud fra aktuelle cases, som vi relaterer til de relevante referencer i lovgivningen.
Kursusledelse: Specialist, Wash & Sterilisation Hanne Mette
Schou, Novo Nordisk A/S og uddannelseschef, cand.pharm.
Ulla Kvottrup, Pharmakon.
10
Kursus 2163623
17-18 nov 2016
Kursusafgift 13900 kr
Kursus 2173633
13-14 nov 2017
Kursusafgift 14075 kr
Sterilproduktion
GMP ved sterilrengøring
Gennem videoanalyse og opgaveløsning får du forståelse for,
hvad GMP er, samt betydningen af steril arbejdsteknik og adfærd
ved rengøring på sterile områder. Kurset er målrettet rengøringsog servicemedarbejdere.
Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm.
Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.
Steril arbejdsteknik
Få feedback på din sterile arbejdsteknik. På kurset får du en teoretisk indføring i god arbejdsteknik, som efterfølgende afprøves
i praksis. Det danner grundlag for en diskussion af metoder og
hensigtsmæssig adfærd. Kurset tager udgangspunkt i GMPreglernes tillæg 1.
Kursusledelse: Procesteknolog Connie Klit og cand.pharm.
Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.
Kursus 2163528
28-29 nov 2016
Kursusafgift 5250 kr
Kursus 2173527
04-05 dec 2017
Kursusafgift 5300 kr
Uden overnatning
Kursus 2173506
04-05 apr 2017
Kursusafgift 11000 kr
Kvalitetskontrol
Kontrol af råvarer
Du får et overblik over GMP-krav til råvarer, prøveudtagning og
referenceprøver. Kontrol og opbevaring af råvarer gennemgås i
teorien og med praktiske eksempler fra industrien. Du får desuden
kendskab til, hvordan man godkender leverandører og anvender
risikostyring i kontrolstrategien.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.
Mikrobiologisk kvalitetskontrol
Gennem foredrag, demonstrationer og øvelser får du viden om
tilrettelæggelse, udførelse og vurdering af mikrobiologisk kontrol i
såvel steril som usteril lægemiddelproduktion.
Kursusledelse: Afdelingsleder, kemiingeniør Lene Blicher
Olesen, Statens Serum Institut.
Validering af analysemetoder
På kurset får du forståelse for betydningen af de grundlæggende
principper i metodevalidering og ikke mindst inspiration til, hvordan
du udarbejder en god protokol og behandler data med statistiske
metoder. De enkelte trin i en metodevalidering bliver behandlet
med afsæt i kromatografiske metoder.
Kursusledelse: Cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.
Kvalificering og vedligeholdelse af analyseudstyr
Du skal have styr på myndighedernes krav til kvalificering og
vedligehold, når du har ansvar for analyseudstyr. På dette kursus
får du forståelse for de enkelte faser i kvalificeringen og inspiration til, hvordan du udarbejder protokoller og rapporter samt
organiserer vedligehold og kalibrering.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.
Kursus 2173625
26 sep 2017
Kursusafgift 4350 kr
Kursus 2173613
17-18 maj 2017
Kursusafgift 14075 kr
Kursus 2173611
01-02 maj 2017
Kursusafgift 14075 kr
Kursus 2173505
22-23 mar 2017
Kursusafgift 10700 kr
11
Kvalificering og validering
Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis
Alle beskæftiget med projektering, validering, drift og vedligeholdelse af farmaceutiske vand- og rendampsystemer får viden om
kravspecifikationer, kriterier for valg af komponenter og leverandører, protokoller, vedligeholdelsesprogrammer og relevante myndigheders observationer. Der arbejdes med cases vedr. ombygning af eksisterende anlæg samt etablering af nye anlæg.
Kursusledelse: Senior konsulent Jørgen Clifford Jensen, J.C.
Engineering – Pharma Waters og GMP Koordinator og
Procesekspert Michael Vestermark, Novo Nordisk A/S.
Kvalificering af produktionsudstyr
Kurset giver dig en teoretisk introduktion til emnet, og gennem
indlæg og cases bliver de forskellige faser i et typisk kvalificeringsforløb gennemgået. Endvidere vil du få gennemgået praktiske
eksempler på kvalificeringsopgaver, herunder computervalidering
og leverandørdokumentation, præsenteret af personer fra lægemiddelindustrien og leverandører hertil.
Kursusledelse: Cand.pharm. Brigitte Diedrichsen, Region
Hovedstadens Apotek og Afdelingschef for ventilation
Heidi Helweg Liebach, GK.
Procesvalidering
På kurset bliver du introduceret til EU’s nye krav til procesvalidering og sammenhængen med de tilsvarende amerikanske. I dag
forventes en langt større videnskabelig og risikobaseret tilgang, der
er baseret på designet af produktet og processen. Derfor starter
validering for nye produkter allerede i udviklingsfasen og fortsætter
løbende gennem hele produktets levetid. For markedsførte produkter forventes nu også løbende procesverifikation og optimering.
Kursusledelse: Senior konsulent Line Lundsberg-Nielsen,
Lundsberg Consulting Ltd.
Quality Risk Management – teoretisk og praktisk tilgang
Risikoledelse er en forudsætning for styring af lægemidlers sikkerhed og kvalitet. Nye kapitler i EU-GMP samt ICH Q9 stiller krav
til Quality Risk Management som et element i GxP-processer og
som en væsentlig del af lægemidlers udviklingsproces. Du får indblik i krav og forventninger vedr. risikoledelse/styring, og centrale
begreber og værktøjer gennemgås. Du får lejlighed til at afprøve
værktøjerne i praksis gennem workshops, hvor farmaceutiske
problemstillinger behandles.
Kursusledelse: Virksomhedskonsulent, cand.pharm. Ejnar Hjorth,
Hjorth Kvalitetsudvikling og GxP Specialist og projektleder, cand.
pharm. Lone Cleveland Andersen, GxP-Pharma Support AS.
Rengøringsvalidering – en introduktion
På dette grundlæggende kursus får du forståelse for de faktorer
og krav, der er vigtige at have styr på ved rengøringsvalidering af
produktionsudstyr. Vi giver dig indsigt i nogle af de udfordringer,
du kommer til at stå overfor, når du skal planlægge og udføre en
rengøringsvalidering.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr, Pharmakon.
12
Kursus 2163635
07-09 dec 2016
Kursusafgift 17900 kr
Kursus 2173637
06-08 dec 2017
Kursusafgift 18100 kr
Kursus 2173604
01-03 mar 2017
Kursus 2173623
20-22 sep 2017
Kursusafgift 18600 kr
Kursus 2173601
21-22 mar 2017
Kursusafgift 14075 kr
Kursus 2173612
02-03 maj 2017
Kursusafgift 14075 kr
Kursus 2173514
11 sep 2017
Kursusafgift 3700 kr
GDP
GDP-regler – krav og fortolkninger
Afsluttende eksamen
Især RP’er (kvalitetsansvarlige), men også andre med GDPansvar skal kunne dokumentere deres GDP-kompetencer. På
kurset gennemarbejder vi EU-GDP-reglerne og deres fortolkninger, og du får mulighed for at dokumentere dine opnåede
kompetencer gennem en afsluttende eksamen.
Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm.
Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
GDP for ledelsen
Med opdateringen af GDP-vejledningen fra november 2013 er der
for alvor kommet fokus på ledelsens involvering i GDP-aktiviteter.
Ansvar for virksomhedens kvalitetssystem ligger hos ledelsen,
ligesom tildeling af ressourcer og vurdering af udliciterede aktiviteter er en væsentlig opgave for ledelsen. Du får gennemgået de
”obligatoriske” ledelsesaktiviteter og får mulighed for at diskutere
betydningen af dem.
Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm.
Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
GDP 1 – grundlæggende
GDP-reglerne sikrer, at lægemidlers kvalitet opretholdes i hele
distributionskæden. På kurset får du reglerne omsat til praksis
i forbindelse med ordrehåndtering, intern og ekstern transport
samt oplagring. Endvidere får du også idéer til udførelse af
selvinspektion.
Kursusledelse: Cand.pharm. Michall Vinter Mogensen og
cand.pharm. Tina Brouer, Pharmakon.
GDP 2 – kvalitetsstyring
Overholdelse af GDP-reglerne kræver et effektivt kvalitetssystem
til sikring af lægemidlernes kvalitet under opbevaring og distribution. På kurset får du gennemgået indhold i en kvalitetshåndbog,
risikostyringsprincipper, temperaturmapping samt afvigelseshåndtering og CAPA. Det er en fordel at have deltaget på GDP 1.
Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm.
Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
Forfalskede lægemidler – hvordan undgår vi dem?
Det er en udfordring for alle, der fremstiller, køber, sælger, opbevarer
eller distribuerer lægemidler, at sikre sig mod forfalskninger af lægemidler. Repræsentanter fra industrien og Lægemiddelstyrelsen vil
give dig eksempler på problemstillinger, herunder tiltag ved pakning
af færdigvarer, modtagekontrol, reklamationsbehandling og returvarer
med henblik på sikker håndtering.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle, Pharmakon.
GDP-krav til transport af lægemidler
Ifølge GDP-reglerne skal kvalitet og integritet af lægemidler
opretholdes i hele distributionskæden inkl. transport, som derfor
er reguleret af GDP. Kurset tager udgangspunkt i GDP-vejledningens krav til transport og giver dig overblik over tiltag, du som
transportør af lægemidler skal overholde.
Kursusledelse: Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt og cand.pharm.
Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
GDP – e-kursus LANCERES ULTIMO 2016
Ved hjælp af opgaver kommer du igennem EU-GDP-vejledningen,
og du bliver bekendt med terminologien på området. E-kurset kan
anvendes som supplement til og introduktion af GDP forud for deltagelse i kursus, som tjek af din viden eller som løbende repetition.
Du har mulighed for at afslutte kurset med en test.
Kursus 2173609
26-27 apr 2017
Kursusafgift 13700 kr
Kursus 2173606
9 mar 2017
Kursusafgift 5075 kr
Kursus 2173507
04 apr 2017
Kursus 2173513
05 sep 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2173510
02 maj 2017
Kursus 2173517
03 okt 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2163514
14 dec 2016
Kursusafgift 3600 kr
Kursus 2173525
28 nov 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kursus 2163526
16 nov 2016
Kursusafgift 3600 kr
Kursus 2173504
21 mar 2017
Kursusafgift 3700 kr
Kontakt
Kirsten Holme
[email protected]
Tel 4820 6275
Kursusafgift 850 kr
13
Medical Device
Drug/Device Combination Products
Kurset giver dig et overblik over det globale lovgrundlag, når du
kombinerer et medical device med et lægemiddel. Vi tager udgangspunkt i den nye EU Medical Device Regulation, den opdaterede ISO 13485-standard og FDA’s cGMP-krav til Combination
Products. Med fokus på ligheder og forskelle i krav til lægemidler
og devices får du inspiration til at identificere netop de krav, der er
relevante for jeres kvalitetssystem.
Kursusledelse: Cand.pharm. Ingrid Malmberg, 2Exceed,
og cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Medical apps og medical devices NYT
Du får en grundig introduktion til korrekt klassificering af medical
apps (sundhedsapps), in-vitro diagnostic medical devices og medical devices samt et overblik over den tilhørende lovgivning i EU
og USA for udvikling, afprøvning, fremstilling og markedsføring
af produkterne. Tag dit produkt/projekt med og få det klassificeret
og få overblikket over relevant lovgivning for jeres produkt.
Kursusledelse: Cand.pharm. Ingrid Malmberg, 2Exceed og
cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon.
Kursus 2163638
05 dec 2016
Kursusafgift 4300 kr
Kursus 2173636
04 dec 2017
Kursusafgift 4350 kr
Kursus 2173619
27 apr 2017
Kursusafgift 5075 kr
Kosttilskud
Kosttilskud
Fødevarer til særlig medicinske formål, medicinsk udstyr og
naturlægemidler
Har du ubesvarede spørgsmål og udfordringer i forhold til markedsføring af kosttilskud (inkl. fødevarer til særlig medicinske formål,
allergiprodukter (laktosefri, glutenfri), sportsprodukter og slankeprodukter), naturlægemidler og medicinsk udstyr? Vi har samlet et
korps af repræsentanter fra myndighederne og industrien, som
kan give svar på dine spørgsmål. Mød op, og bliv klogere på de
udfordringer, der er ved markedsføring af disse produktkategorier.
Kursusledelse: M.Sc.Pharm. Michelle Schjørring-Thyssen,
Quality Assurance, Regulatory- and Scientific Affairs, MustConsult.
Kursus 2173614
31 maj 2017
Kursusafgift 4725 kr
Vævsloven
Vævsloven – få styr på de svære udfordringer
Det kan være en udfordring at omsætte vævsloven, så kravene
opfyldes. Du får idéer til, hvordan du kan fortolke og implementere kravene i praksis. Desuden fortæller myndighederne om
indberetninger og forventninger til fremtiden på dette område,
og vi har en dialog med dem om de svære udfordringer.
Kursusledelse: Cand.scient. Camilla Lundbye Castle og
cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon.
Kursus 2173512
30 maj 2017
Kursusafgift 3700 kr
Farmaci/farmakologi
Lægemiddelformulering – en introduktion
Vil du have indsigt i forskellige farmaceutiske formuleringer, administrationsveje og typer af hjælpestoffer? Ved hjælp af praktiske
opgaver og demonstrationer guides du igennem emnerne, så
du får forståelse for faste lægemidler samt flydende og halvfaste
formuleringer.
Kursusledelse: Cand.pharm. Kathrine Hallas Dyhr og
cand.pharm. Michall Vinter Mogensen, Pharmakon.
14
Kursus 2173615
07-08 juni 2017
Kursusafgift 9100 kr
Uden overnatning
Konsulentydelser
Har I brug for hjælp til vurdering eller implementering af GMP (Good Manufacturing Practice)
og/eller GDP (Good Distribution Practice) i henhold til europæiske og danske myndighedskrav? Vi kan supportere og rådgive jer, hvis I mangler kompetencer til opgaver som:
• ansøgning om godkendelse til at modtage, opbevare og distribuere lægemidler
• uvildig vurdering af jeres kvalitetssystem
• gennemføre selvinspektion og audit med afsluttende rapporter
• modtage myndighedsinspektioner - her kan vi hjælpe med en erfaren bisidder
Konsulenternes kompetencer
Pharmakons konsulenter har alle erfaring med kvalitetssikring i den farmaceutiske industri. Vi er
fleksible og uvildige og kan give et objektivt billede af virksomhedens status for implementering af
myndighedskrav. Vores kernekompetencer er implementering af de europæiske regler om GMP
og GDP.
Kontakt: Uddannelseschef, cand.pharm. Ulla Kvottrup, [email protected], 4820 6260.
Virksomhedskurser
Kurser tilpasset jeres virksomhed – et fælles kompetenceløft for flere medarbejdere.
Vi har specialiseret os i uddannelse indenfor de europæiske regler om GMP og GDP. Vi
gennemfører årligt ca. 200 kurser, heraf ca.140 som virksomhedskurser, der bliver planlagt i
et tæt samarbejde med de enkelte virksomheder. Konkrete forhold og praksis i virksomheden
samt interne dokumenter integreres i en undervisning, der pædagogisk er i top, så de understøtter læring, implementering og forandring i virksomheden.
Fordele ved afholdelse af virksomhedskurser:
• kurset afholdes med baggrund i jeres behov og ønsker
• din virksomheds medarbejdere får et fælles kompetenceløft
• et virksomhedskursus er ofte billigere end at sende et tilsvarende antal medarbejdere
på kursus
• du er garanteret høj faglighed og kvalitet
Eksempler på kurser, som er afholdt som virksomhedskurser:
• Afvigelser og RCA
• GMP brush-up
• GMP for API
• Aseptisk produktion
• Efterlevelse af GMP i pakkeriet • GMP for QC
• GMP for rengøring
• GDP for transport
• GDP selvinspektion
• Grundlæggende GDP
• Kvalificering af udstyr
• GMP basis
Dette er blot eksempler på nogle af vores afholdte kurser. Mulighederne er mange, og vi tilpasser
indhold efter jeres ønske.
Kontakt: Uddannelseschef, cand.pharm. Ulla Kvottrup, [email protected], 4820 6260.
E-kurser
Pharmakon har stor erfaring med udvikling af e-kurser, hvor pædagogik og varierende
læringsstile omsætter tungt og komplekst stof til letforståelig og interaktiv læring.
Du kan købe adgang til vores eksisterende e-kurser og vi kan skræddersy nye e-kurser, så
det passer til dit behov.
Se eksempler og læs mere om e-kurser på pharmakon.dk/industri-sygehusapotek/e-kurser
Kontakt: Projektleder Kirsten Holme, [email protected], 4820 6275.
15
Praktiske oplysninger
Tilmelding
Tilmelding kan ske på pharmakon-industri.dk,
Inge Fabech, [email protected], 4820 6120, eller
Pia Bovbjerg, [email protected], 4820 6263.
Alle tilmeldinger bekræftes elektronisk inden 5 dage.
Kursusafgift
Kursusafgiften er ekskl. moms og dækker kursusmaterialer, overnatning og forplejning under kurset,
hvis ikke andet er angivet. Faktura sendes 5 uger
før kursusstart. Kursusafgiften forfalder til betaling
2 uger før kursusstart.
Kursussted
Pharmakon Konferencecenter.
Kursusmateriale
Program og praktiske oplysninger sendes elektronisk
til deltagerne ca. 2 uger før kursusstart. Kursusmaterialet udleveres på kurset.
Afmelding
Ved afmelding senere end 4 uger før kursusstart
opkræves 35 % af kursusafgiften, dog 100 %, hvis
afmeldingen sker en uge eller senere før kursets
start. Der ydes fuld refusion, hvis man selv kan
besætte den ledige kursusplads med en anden
deltager.
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tel 4820 6000
pharmakon-industri.dk