GMP for ledere
Målgruppe
Farmaceutisk efteruddannelse
Afdelingsledere, funktionschefer og andre med ledelsesansvar i GMP virksomheder.
Mål
Deltagerne har efter kurset:
•
Kendskab til lovgrundlaget i EU
•
Forståelse for de grundlæggende kvalitetselementer, så som Kvalitetsstyring (QM),
Kvalitetssikring (QA), Kvalitetskontrol (QC) og Risikostyring (QRM)
•
Forståelse for ledelsens ansvar for implementering og overvågning af kvalitetselementerne og GMP
•
Indsigt i kravene til ressourcer og kvalifikationer.
Indhold
Der bliver større og større fokus på ledelsens aktive involvering i evaluering af virksomhedens kvalitetsniveau. På kurset får du som leder forståelse for dit ansvar og omfanget
af din involvering i kvalitetsovervågningen.
Praktiske oplysninger
Dato: 20. maj 2015.
Kursussted: Pharmakon
Kursusnr.: 2153610
Pris: 4.885 kr. ekskl. moms inkl. kursusmaterialer.
Tilmelding
Tilmelding kan ske på pharmakon-industri.dk eller til kursussekretær Inge Fabech,
[email protected], 4820 6120.
Er du interesseret i yderligere oplysninger, kan du kontakte cand.pharm. Malene Grøn,
[email protected], 4820 6165 eller cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt,
[email protected], 4820 6167.
Kursusledelse
Cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon
Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon
Pharmakon
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tel 4820 6000
Januar 2015
pharmakon-industri.dk
Læs mere
GMP for ledere
Program
Onsdag den 20. maj 2015
09.00
Velkomst, indledning og præsentation
Lovgrundlag og GMP-reglernes filosofi
Lægemiddellov, Virksomhedstilladelse, Be-
kendtgørelse og GMP guidelines, krav til API, Markedsføringstilladelse
De grundlæggende kvalitetselementer
•
Kvalitetsmanual
•
SMF – Site Master File
•
QM – Quality Management
•
QA – Quality Assurance
•
QC – Quality Control
•
QRM – Quality Risk Management
Herunder kaffe/te
12.00Frokost
13.00
Ledelsens ansvar
•
Monitorering og review
•
Kontrakter og udliciterede aktiviteter
•
Selvinspektion
Personale
•
Ansvar og kompetencer
•
QP – Qualified Person
Herunder kaffe/te
Opsamling, afslutning og evaluering
16.00
Kurset slutter
Kursusledelse
Cand.pharm. Malene Grøn, Pharmakon
Cand.pharm. Mariann Ø. Bomholt, Pharmakon
Pharmakon
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tel 4820 6000
Januar 2015
pharmakon-industri.dk
Læs mere