ICH Q3D guideline
– Elemental Impurities
Målgruppe
Farmaceutisk efteruddannelse
Medarbejdere, der er involveret i Modul 3 dokumentation (udvikling og life cycle maintenance) og GMP, fx registrering, QA, analyse, formulering, produktion, indkøb, kontraktfremstillere (CMO), kontraktanalyselaboratorier, konsulenter.
Mål
At give input til, hvordan man i en lægemiddelvirksomhed i tværfagligt samarbejde kan
lave en risk assessment for det færdige lægemiddel i henhold til quality guidelinen ICH
Q3D Elemental Impurities.
Indhold
Er du også ramt af de nye krav til metalurenheder i lægemidler? ICH Q3D er trådt i kraft
og myndighederne i både EU og USA forventer, at du har en procedure for risk assessment og en kontrolstrategi. På kurset får du eksempler på hvordan det kan gribes an, og
hvad det forventes du dokumenterer i din registreringsansøgning.
Praktiske oplysninger
Dato: 31. januar 2017
Kursussted: Pharmakon Konferencecenter
Kursusnr.: 2173620
Pris: 4.300 kr. ekskl. moms inkl. kursusmaterialer
Tilmelding
Tilmelding kan ske på pharmakon-industri.dk eller til kursussekretær Inge Fabech,
[email protected], 4820 6120
Er du interesseret i yderligere oplysninger, kan du kontakte Konstitueret uddannelseschef, cand.pharm. Lotte Fonnesbæk, [email protected], 4820 6300
Kursusledelse
Cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen, LEO Pharma A/S
Cand.pharm. Lene Tegllund Thomsen, LEO Pharma A/S
Pharmakon
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tel 4820 6000
Januar 2017
pharmakon-industri.dk
Læs mere
ICH Q3D guideline
– Elemental Impurities
Program
Tirsdag den 31. januar 2017
09.00Velkommen/Introduktion
09.45
Risk assessment
10.30Kaffe/te
10.45
Kontrolstrategi og testning
11.30
Industri synspunkter
12.30Frokost
13.30
Regulatoriske aspekter
14.30Kaffe/te
14.45Myndighedsaspekter
15.30
Spørgsmål og diskussioner - case stories
16.15
Kurset slutter
Kursusledelse og øvrige undervisere
Kursusledelse
Cand.pharm. Birgit Sølvkær Jensen, LEO Pharma A/S
Cand.pharm. Lene Tegllund Thomsen, LEO Pharma A/S
Øvrige undervisere
Quality Assessor Hanna Zeime, Lægemiddelstyrelsen
Sektionsleder, cand.pharm. Karen Fich, H. Lundbeck A/S
QA Specialist Karin Juul Jensen, LEO Pharma A/S
Pharmakon
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tel 4820 6000
Januar 2017
pharmakon-industri.dk
Læs mere