Indlægsseddel: Information til brugeren Pradaxa® 75 mg, hårde kapsler abcd dabigatranetexilat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Pradaxa til dig personligt. Lad derfor være med at give Pradaxa til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. abcd dabigatranetexilat / dabigatraneteksilat / dabigatran etexílat Pradaxa® 75 mg, hårde kapsler / 75 mg harde kapsler / 75 mg hörð hylki 78188-16 Pradaxa® 75 mg, hårde kapsler / 75 mg harde kapsler / 75 mg hörð hylki 1. Virkning og anvendelse P radaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat. Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Eksempler på dette er: - hvis du har en øget risiko for blødninger, som kunne være tilfældet i følgende situationer • hvis du har haft en blødning for nylig • hvis du har fået taget et stykke væv ud (dvs. foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned • hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet operation) • hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven • hvis du har problemer med sure opstød • hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom acetylsalicylsyre, clopidogrel, ticagrelor • hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam • hvis du har en betændelsestilstand i hjertet, som skyldes bakterier (bakteriel endocardit) • hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller har symptomer på at være dehydreret (såsom tørstfornemmelse og en reduceret mængde urin (mørkfarvet, koncentreret urin)) • hvis du er over 75 år • hvis du vejer 50 kg eller mindre - hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald - hvis du skal gennemgå en planlagt operation. Behandling med Pradaxa skal midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation. Hvis det er muligt, bør behandling med P radaxa stoppes mindst 24 timer før en operation. Hos patienter med en øget risiko for blødning, kan lægen beslutte at afbryde Pradaxabehandlingen endnu tidligere - hvis du skal opereres akut. Her bør operationen om muligt udsættes til mindst 12 timer efter sidste dosis. Hvis operation ikke kan udskydes, kan risikoen for blødning være øget. Din læge vil afveje denne risiko for blødning i forhold til nødvendigheden af en operation Mandatory in TD Printfile Yes Yes PPM SKU: P021159 No Yes PPM SKU version: -016 No Yes Issue date of artwork: 17.05.2016 No Yes Print colors: PAN BLACK No Yes Mat. No. Pack. Site: 78188-16 No Yes Min. font size: 8,55pt BISansNEXT Legend case version: V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it) Number of pages: 2 Technical information a = Batch No. b = Expiry date c = Manufacturing date d = Price/Sample/Clinic Technical colors BI-Diecut-Legendcase Free area Gluepoints Additional Requirements of Packaging site Template name: TD-PI_630x438_128x74 Index: f Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud. - hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning. Pradaxa bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. - hvis du har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater, kan brugen af Pradaxa ikke anbefales 21.10.2013 1 P radaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne. Kontakt lægen, før du tager Pradaxa, og evt. mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres. Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især: Issue date of TD: - hvis du har fået et kateter indlagt i ryggen: Du kan få et kateter indlagt i ryggen mellem ryghvirvlerne for at få bedøvelse eller smertelindring under og efter en operation. Hvis du får Pradaxa, når katetret er fjernet, vil din læge undersøge dig regelmæssigt Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie. 2 Advarsler og forsigtighedsregler File information Når du skal tage en Pradaxa-kapsel ud af blisterpakningen, skal du være opmærksom på følgende: • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien. • Tag først folien af, når der er behov for en kapsel. - hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6) - hvis du har svært nedsat nyrefunktion - hvis du bløder - hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes, at du har en sygdom, som øger risikoen for alvorlig blødning - hvis du tager en anden medicin - hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende - hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner - hvis du tager ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation - hvis du tager dronedaron, som er medicin til forebyggelse af uregelmæssig hjerterytme - hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, eller hvis du samtidig har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin for at holde det åbent - hvis du har en kunstig hjerteklap. abcd P radaxa kan tages med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken. Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen. Børn og unge Tag ikke Pradaxa dabigatranetexilat / dabigatraneteksilat / dabigatran etexílat Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt. Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa 3. Sådan skal du tage Pradaxa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Efter hofteoperation Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel. Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage. Example Technical information Control Code Type: Laetus Code Brug af anden medicin sammen med Pradaxa - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban) - medicin mod gigt og lette smerter (antiinflammatoriske stoffer f.eks. acetylsalicylsyre) - perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression - medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere - rifampicin eller clarithromycin (antibiotika) - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil) - hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, bør dosis af Pradaxa kun være på 150 mg som 2 kapsler a 75 mg, fordi din risiko for blødning kan være øget. Denne medicin skal tages samtidig med Pradaxa - hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og din nyrefunktion er nedsat til under halvdelen, bør dosis af Pradaxa kun være 75 mg, da din risiko for blødning kan være øget. - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol, posaconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) - medicin mod aids – anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir) - medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin). Graviditet og amning Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa. Når du skal tage en Pradaxa-kapsel ud af beholderen, skal du gøre følgende: • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen. • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til. Skift i blodfortyndende medicinsk behandling - Skift fra behandling med Pradaxa til blodfortyndende medicin, der gives som indsprøjtning: Ingen indsprøjtninger med blodfortyndende medicin (f.eks. heparin), før der er gået 24 timer efter den sidste dosis Pradaxa. - Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der gives som indsprøjtning, til Pradaxa: Start første gang 0-2 timer før det tidspunkt, hvor du ellers skulle have haft den næste indsprøjtning. Hvis du har taget for meget P radaxa Der kan være en øget risiko for blødning, hvis du tager mere Pradaxa end anbefalet. Lægen kan ud fra en blodprøve bedømme, om der er sådan en risiko. Tal straks med lægen, hvis du har taget mere Pradaxa end ordineret. Hvis der opstår blødninger, kan det blive nødvendigt med en operation eller blodtransfusion. Hvis du har glemt at tage P radaxa Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage P radaxa Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage Pradaxa, før du har talt med lægen om det. For patienter, der behandles efter en knæ- eller hofteoperation, kan afbrydelse af behandlingen øge risikoen for udvikling af blodpropper. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa. 4. Bivirkninger Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. P radaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Pradaxa indeholder sunset yellow (E110) Denne medicin indeholder farvestoffet sunset yellow FCF (E110). Dette stof kan give allergiske reaktioner. 3. Sådan skal du tage Pradaxa P radaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger. Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan, uafhængigt af hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige. Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg). Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du ikke kan stoppe eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse. Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin. Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg). De her anførte bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere): - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer) - unormale prøveresultater for leverfunktionen. Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Efter knæoperation Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel. Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere): - blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, i endetarmen, under huden, fra led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation. - blodudtrækninger eller blå mærker efter operation - blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse - nedsat antal røde blodlegemer - allergisk reaktion - opkastning - hyppig løs eller vandtynd afføring - utilpashed - udsivning af lidt væske fra operationssnittet - sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret). Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000): - blødning - blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionsted eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen - blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene - ophostning af blod eller blodigt spyt - nedsat antal blodplader - nedsat antal røde blodlegemer efter en operation - alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed - alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget - udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion - pludselig ændring af hudens farve og udseende - kløe - mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret) - betændelse i spiserør og mave - sure opstød - mavesmerter - fordøjelsesbesvær - besvær med at synke - sårvæske - sårvæske efter operation. Fremstiller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016 Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk. Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg). Hvis nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, eller hvis du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg). Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg). Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose P radaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko. Etter kneprotesekirurgi Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel. Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager. Etter hofteprotesekirurgi Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel. Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager. For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet. Hvis behandlingen ikke kan starte før dagen etter inngrepet, bør den startes med 2 kapsler én gang daglig. P radaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre levering til magen. Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning Følg veiledningen nedenfor når du tar Pradaxa kapsler ut av blisterpakningen Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren: Riv en enkelt blister av blisterarket langs den perforerte linjen. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: [email protected] 1 Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 2 5. Opbevaring Opbevar Pradaxa utilgængeligt for børn. • Ikke trykk kapslene ut gjennom folien. • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel. Brug ikke Pradaxa efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Følg veiledningen nedenfor når du tar Pradaxa kapsler ut av boksen • Trykk ned og vri om for å åpne lokket. • Ta ut kapselen, sett lokket på boksen igjen med en gang, og hold boksen tett lukket. pbevares i den originale pakning for at O beskytte mod fugt. Du må ikke komme kapslerne i pilleæsker eller doseringsæsker medmindre kapslerne stadig kan ligge i den originale blisteremballage. Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Du må ikke komme kapslerne i pilleæsker eller doseringsæsker. Blister: Bytte av koagulasjonshemmende behandling - Bytte fra behandling med Pradaxa til koagulasjonshemmende behandling gitt ved injeksjon: Behandling med injiserbare koagulasjonshemmende legemidler (f.eks. heparin) må ikke startes før 24 timer etter siste dose Pradaxa. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Bytte fra koagulasjonshemmende behandling gitt ved injeksjon til behandling med Pradaxa: Start med Pradaxa 0-2 timer før du skulle hatt neste injeksjon. Pradaxa indeholder - Det aktive stof hedder dabigatran og bliver givet i form af 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat). Dersom du tar for mye av Pradaxa Dersom du tar mer Pradaxa enn anbefalt, vil du ha økt blødningsrisiko. Legen kan ta en blodprøve for å vurdere blødningsrisikoen. Informer legen umiddelbart hvis du har tatt mer enn foreskrevet dose Pradaxa. Hvis blødning skulle forekomme, kan det bli nødvendig med kirurgisk inngrep eller blodoverføring. - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose. - Selve kapslen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), indigocarmin (E132), sunset yellow FCF (E110) og hypromellose (HPMC-kapselskal). Dersom du har glemt å ta Pradaxa Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. - Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser P radaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå top og en uigennemsigtig, flødefarvet bund. Boehringer Ingelheims logo er trykt på toppen og ”R75” på bunden af kapslen. Dersom du avbryter behandling med Pradaxa Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet. Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen. Å avbryte behandlingen med P radaxa kan øke risikoen for blodpropp etter kne- eller hofteprotesekirurgi. P radaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort. Desuden fås P radaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger P radaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler. Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. P radaxa påvirker blodlevringen. Derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger. Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige. I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte. Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland . Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse). Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din. Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet. Bivirkningene er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme. Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig), fra hemorroider, i endetarmen, under huden, i et ledd, fra eller etter en skade, eller etter en operasjon - dannelse av blåmerker eller blåmerke etter en operasjon - blod påvist i avføringen ved en laboratorietest - redusert antall røde blodlegemer i blodet - redusert andel røde blodlegemer i blodet - allergisk reaksjon - oppkast - hyppig løs eller vannaktig avføring - kvalme - utsondring av væske fra innsnitt gjort i forbindelse med et kirurgisk inngrep - sårsekresjon (utsondring av væske fra et kirurgisk innsnitt) Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blødning - blødninger kan forekomme i hjernen, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter - blodfarget utsondring fra innstikkstedet for et venekateter - opphosting av blod eller blodfarget spytt - fall i antall blodplater i blodet - fall i antall røde blodlegemer etter en operasjon - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals - utslett i form av mørkerød kløende kul forårsaket av allergisk reaksjon - plutselig hudforandring i form av farge og utseende - kløe - sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret) - betennelse i spiserør og mage - refluks av magesaft i spiserøret - buk- eller magesmerte - dårlig fordøyelse - vanskelig å svelge - væske fra et sår - væske fra operasjonssår Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www. legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer P radaxa Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Blister: Boks: ppbevares i originalpakningen for O å beskytte mot fuktighet. Legg ikke kapslene i pilleesker eller doseringsesker, med mindre kapslene kan oppbevares i originalpakningen. Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet. Hold boksen tett lukket. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Legg ikke kapslene i pilleesker eller doseringsesker. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pradaxa - Virkestoff er dabigatran som gis i form av 75 mg abigatraneteksilat (som mesilat). d - Andre innholdsstoffer er vinsyre, akasiagummi, hypromellose, dimetikon 350, talkum og hydroksypropylcellulose. - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid, indigokarmin, paraoransje (Sunset Yellow, E110) og hypromellose. - Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid. Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen P radaxa 75 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig kremfarget bunn. Kapselen er merket med Boehringer Ingelheim firmasymbol på toppen og med ”R75” på bunnen av kapselen. P radaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose blister. Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister. Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tilvirker Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pradaxa. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Akstur og notkun véla For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Pradaxa inniheldur sunset yellow (E110) Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2016 Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Pradaxa® 75 mg hörð hylki abcd dabigatran etexílat Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. 1. Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað P radaxa er lyf sem inniheldur virka efnið dabigatran etexílat. Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa. P radaxa er ávísað til þess að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum. 2. Áður en byrjað er að nota Pradaxa Ekki má nota Pradaxa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með mikið skerta nýrnastarfsemi. - ef þér blæðir núna. - ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga. - ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja. - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða. - ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf til meðhöndlunar á sveppasýkingum. - ef þú ert að nota cyklosporin, lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning. - ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir endurtekningu á óreglulegum hjartslætti. - ef þú ert að nota lyf sem hindra blóðstorknun (t.d. warfarin, rivaroxaban, apixaban eða heparín) fyrir utan þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum eða á meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín í æðalegginn til að halda honum opnum. - ef þú ert með gervihjartaloku. Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað. Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð. Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa. - Ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu eins og gæti átt við um eftirfarandi aðstæður: • ef þér hefur nýlega blætt • ef tekið hefur verið vefsýni (fjarlægður hluti af vef til rannsóknar) úr þér undanfarinn mánuð • ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum áverka (t.d. beinbrot, höfuðáverka eða öðrum áverkum sem krefjast skurðaðgerðar) • ef þú ert með bólgusjúkdóm í vélinda eða maga • ef þú ert með bakflæði magasafa upp í vélinda • ef þú ert á lyfjameðferð sem gæti aukið blæðingarhættu, t.d. aspiríni (asetýlsalicylsýra), klópídógreli, ticagrelori • ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam • ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum) • ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát) Lyfið inniheldur litarefni sem kallast sunset yellow (E110),sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum. 3. Hvernig nota á Pradaxa Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg). Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pradaxa 3. Hvernig nota á Pradaxa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pradaxa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar P radaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. • ef þú ert eldri en 75 ára • ef þú vegur 50 kg eða minna. - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli. - Ef þú ert að fara í fyrirfram áætlaða skurðaðgerð. Hætta verður meðferð með Pradaxa tímabundið vegna aukinnar blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma eftir að henni lýkur. Ef mögulegt er á að hætta meðferð með Pradaxa a.m.k. 24 klst. fyrir aðgerð. Hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingu getur læknirinn ákveðið að stöðva meðferð fyrr. - Ef þú þarft að fara í óvænta skurðaðgerð. Ef mögulegt er á að fresta skurðaðgerð þar til a.m.k. 12 klst. eftir síðasta skammt. Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur hættan á blæðingu verið aukin. Læknirinn mun meta þessa áhættu og jafnframt hversu bráð skurðaðgerð er. Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg). Ef þú ert að taka lyf sem innihalda amíódarón, kínidín eða verapamíl er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg). Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. Eftir aðgerð þegar skipt er um hnélið Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 – 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki. Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga. Eftir aðgerð þegar skipt er um mjaðmarlið Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 – 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki. Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 ‑ 35 daga. Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferð með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring. Pradaxa má taka með eða án matar. Gleypa á hylkið í heilu lagi með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga. Ekki má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því, þar sem það getur aukið blæðingarhættu. Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum Rífið hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir rifgatalínunni - Ef þú ert með utanbastslegg sem hefur verið settur inn í bakið: Hægt er að setja rör (legg) inn í bakið á þér til að gefa deyfingu eða verkjastillandi lyf meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir að henni lýkur. Sé þér gefið Pradaxa eftir að leggurinn hefur verið fjarlægður mun læknirinn fylgjast reglulega með þér. 1 - Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu. 2 Börn og unglingar Ekki má nota Pradaxa handa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Til dæmis: - Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban) - Bólgueyðandi lyf og verkjastillandi lyf (t.d. aspirín) - Jóhannesarjurt (St. John´s wort), náttúrulyf við þunglyndi - Þunglyndislyf sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar eða serótónín-norepinefrín endurupptöku hemlar - Rifampisín eða klarítrómýsín, tvö sýklalyf - Lyf til meðhöndlunar á óeðlilegum hjartslætti (t.d. amíódarón, dronedaron, kínidín, verapamíl). Ef þú tekur lyf sem inniheldur amíódarón, kínidín eða verapamíl á að minnka skammtinn í 150 mg af P radaxa tekinn einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. Pradaxa og þessi lyf á að taka inn á sama tíma. Ef þú ert að taka lyf sem innihalda verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. - Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól) nema ef þau eru eingöngu borin á húðina - Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning (t.d. takrolímus, cyklosporin) - Veirusýkingalyf við alnæmi (AIDS) (t.d. ritonavír) - Lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín, fenytóín) Meðganga og brjóstagjöf Áhrif Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Því á ekki að nota Pradaxa á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingu læknis. Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur. Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og fjarlægið hylkið. • Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni. • Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki. Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylki eru tekin úr glasinu • Þrýstið á lokið og snúið til að opna. • Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn. Breyting á blóðþynningarmeðferð - Breyting á meðferð með Pradaxa í meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar: Ekki má hefja meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) fyrr en 24 klst. eftir síðasta skammt af Pradaxa. - Breyting á meðferð með segavarnarlyfjum til inndælingar í meðferð með Pradaxa: Byrjið meðferð með Pradaxa 0‑2 klst. áður en kominn er tími til að fá næstu inndælingu. Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur af Pradaxa en mælt er fyrir um er tekinn er aukin hætta á blæðingum. Læknirinn getur framkvæmt blóðrannsókn til að meta blæðingarhættu. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur stærri skammt af Pradaxa en mælt er fyrir um. Eigi blæðingar sér stað gæti verið þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf. Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - Minnkun blóðrauða (hemóglóbíns – efnið í rauðum blóðkornum) í blóði - Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - Blætt getur frá nefi, í maga eða þörmum, frá getnaðarlim/ leggöngum eða þvagrás (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt), frá gyllinæð, frá endaþarmi, undir húð, í lið, frá eða eftir áverka eða eftir skurðaðgerð - Margúll eða marblettir eftir skurðaðgerð - Blóð finnst í saur í rannsóknarstofuprófi - Fækkun rauðra blóðkorna í blóði - Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði - Ofnæmisviðbrögð - Uppköst - Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir - Ógleði - Smávægilegur vökvi vætlar úr skurði við skurðaðgerð - Útferð úr sári (vökvi vætlar frá skurðsárinu) Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - Blæðing - Blætt getur í heilanum, úr skurðsári, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs. - Blóðlituð útferð frá íkomustað bláæðaleggs - Blóðugur hósti eða blóðlitaður hráki - Fækkun blóðflagna í blóði - Fækkun rauðra blóðkorna í blóði eftir skurðaðgerð - Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli - Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti eða hálsi - Útbrot á húð sem einkennast af dökkrauðum, upphleyptum nöbbum og kláða vegna ofnæmisviðbragða - Skyndilegar breytingar í húð sem hafa áhrif á lit og útlit - Kláði - Sár í maga eða þörmum (þ.m.t. sár í vélinda) - Maga- og vélindabólga - Bakflæði magavökva í vélinda - Magaverkur eða kviðverkur - Meltingartruflanir - Kyngingarerfiðleikar - Vökvakennd útferð úr sári - Vökvakennd útferð úr sári eftir aðgerð Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - Öndunarörðugleikar eða hvæsandi öndun Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 5. Hvernig geyma á Pradaxa Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Þynnupakkning: G eymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox nema hylkin geti verið áfram í upprunalegum umbúðum. Glas: Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða. Geymið glasið vel lokað. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má setja hylkin í pillubox eða lyfjaskömmtunarbox. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Pradaxa inniheldur - Virka efnið er dabigatran sem er á formi 75 mg dabigatran etexílats sem mesílat. - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð. P radaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru. Ef hætt er að nota Pradaxa Taktu Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki hætta að taka Pradaxa nema að höfðu samráði við lækninn. Stöðvun meðferðar með Pradaxa getur aukið hættuna á myndun blóðtappa hjá sjúklingum á meðferð eftir mjaðmar- og hnéliðskipti. Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunar-örðugleikum eða sundli. - Önnur innihaldsefni eru tartarsýra, akasía, hýprómellósi, dímetikón 350, talkúm og hýdroxýprópýlsellulósi. 4. Hugsanlegar aukaverkanir România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni verulegrar blæðingar (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn. Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni. Ef gleymist að taka Pradaxa Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 blæðingum. Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða. Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar. - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð, indígótín, sunset yellow (E110) og hýprómellósa. Lýsing á útliti Pradaxa og pakkningastærðir P radaxa 75 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og beinhvítan, ógegnsæjan botn. Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R75” á botn hylkisins. Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hart hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum. Þar að auki fæst Pradaxa í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 60 x 1 hylki í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum. Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922 Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
© Copyright 2024