1. No category

Indlægsseddel: Information til brugeren
Pradaxa®
150 mg, hårde kapsler
abcd
Når du skal tage en ­Pradaxa-kapsel ud af
blisterpakningen, skal du være opmærksom på
følgende:
- fordøjelsesbesvær
- hyppig løs eller vandtynd afføring
- utilpashed.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage
kapslerne ud af blisteren
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst
1 ud af 100 brugere):
- blødning
- blødning kan forekomme fra hæmorider, i endetarmen
eller i hjernen
- blå mærker
- blodigt opspyt
- nedsat antal blodplader
- nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de
røde blodlegemer)
- allergisk reaktion
- pludselig ændring af hudens farve eller udseende
- kløe
- mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)
- tarmlyde
- betændelse i spiserør og mave
- sure opstød
- opkastning
- besvær med at synke
- unormale prøveresultater for leverfunktionen.
5. Opbevaring
Afriv en enkelt blister fra blisterkortet
langs den perforerede linie.
­­dabigatranetexilat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret ­­Pradaxa til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
abcd
dabigatranetexilat/dabigatraneteksilat/dabigatran etexílat
Pradaxa®
150 mg, hårde kapsler /
150 mg harde kapsler /
150 mg hörð hylki
78238-15
Pradaxa®
150 mg, hårde kapsler /
150 mg harde kapsler /
150 mg hörð hylki
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage ­Pradaxa
3. Sådan skal du tage ­Pradaxa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
P­ radaxa indeholder det aktive stof ­dabigatranetexilat.
Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som
bruges til at danne blodpropper.
P­ radaxa anvendes til at mindske risikoen for at få en
blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos
voksne patienter, der har en unormal hjerterytme
(atrieflimren) med andre risikofaktorer. ­Pradaxa er et
blodfortyndende lægemiddel, der mindsker risikoen for
dannelse af blodpropper.
P­ radaxa anvendes til at behandle blodpropper i venerne
i ben og lunger, samt forebyggelse af sådanne nye
blodpropper. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage
­Pradaxa
dabigatranetexilat/dabigatraneteksilat/dabigatran etexílat
Tag ikke ­Pradaxa
- hvis du er allergisk over for ­dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ­Pradaxa (angivet
i punkt 6)
- hvis du har svært nedsat nyrefunktion
- hvis du bløder
- hvis du har en sygdom, som øger risikoen for alvorlig
blødning
- hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være
medfødt, have ukendte årsager eller skyldes, at du
tager en anden medicin
- hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en
leversygdom, som kan være livstruende
- hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er
medicin til behandling af svampeinfektioner
- hvis du tager ciclosporin, som er medicin til
forebyggelse af organafstødning efter transplantation
- hvis du tager dronedaron, som er medicin til
forebyggelse af uregelmæssig hjerterytme
- hvis du tager anden medicin til at forebygge
blodpropper (såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban
eller heparin) bortset fra ved skift til anden
blodfortyndende medicin, eller hvis du samtidig har et
venekateter eller arteriekateter, og du får heparin for at
holde det åbent
- hvis du har en kunstig hjerteklap.
abcd
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du tager ­Pradaxa, og evt. mens du er
i behandling med ­Pradaxa, hvis du får symptomer, eller
hvis du skal opereres. Kontakt din læge, hvis du har eller
har haft en sygdom, især:
- hvis du har en leversygdom, som påvirker
blodprøveresultater, kan brugen af ­Pradaxa ikke
anbefales
- hvis du har en øget risiko for blødninger, som kunne
være tilfældet i følgende situationer:
• hvis du har haft en blødning for nylig
• hvis du har fået taget et stykke væv ud (dvs.
foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned
• hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud,
kvæstelse i hovedet eller en skade, der har krævet
operation)
• hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven
• hvis du har problemer med sure opstød
• hvis du får medicin, der kan øge risikoen for
blødning, såsom acetylsalicylsyre, clopidogrel,
ticagrelor
• hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom
diclofenac, ibuprofen, piroxicam
• hvis du har en betændelsestilstand i hjertet, som
skyldes bakterier (bakteriel endocardit)
• hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller har
symptomer på at være dehydreret (såsom
tørstfornemmelse og en reduceret mængde urin
(mørkfarvet, koncentreret urin))
• hvis du er over 75 år
• hvis du vejer 50 kg eller mindre
- hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt
risiko for at få et hjerteanfald.
- hvis du skal gennemgå en planlagt operation.
Behandling med ­Pradaxa skal midlertidigt stoppes, da
der er en øget risiko for blødning under og kort efter en
operation. Hvis det er muligt, bør behandling med
P­ radaxa stoppes mindst 24 timer før en operation. Hos
patienter med en øget risiko for blødning, kan lægen
beslutte at afbryde Pradaxabehandlingen endnu
tidligere.
Mandatory in
File information
TD
Printfile
Issue date of TD:
21.10.2013
Yes
Yes
PPM SKU:
P017704
No
Yes
PPM SKU version: -015
No
Yes
Issue date of artwork:
21.04.2016
No
Yes
Print colors:
PAN BLACK
No
Yes
Mat. No. Pack. Site:
78238-15
No
Yes
Min. font size:
8,55pt BISansNEXT
Legend case version:
V4.0 01/OCT/2012 (please do not change or remove it)
Number of pages:
2
Technical information
a = Batch No.
b = Expiry date
c = Manufacturing date
d = Price/Sample/Clinic
Technical colors
BI-Diecut-Legendcase
Free area
Gluepoints
Additional Requirements of Packaging site
Template name: TD-PI_630x438_128x74
Index: f
Example
Technical information
Control Code Type: Laetus Code
1
Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.
2
• Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
• Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.
- hvis du skal opereres akut. Her bør operationen om
muligt udsættes til mindst 12 timer efter sidste dosis.
Hvis operation ikke kan udskydes, kan risikoen for
blødning være øget. Din læge vil afveje denne risiko for
blødning i forhold til nødvendigheden af en operation.
- hvis du har fået et kateter indlagt i ryggen:
Du kan få et kateter indlagt i ryggen mellem
ryghvirvlerne for at få bedøvelse eller smertelindring
under og efter en operation. Hvis du får ­Pradaxa, når
katetret er fjernet, vil din læge undersøge dig
regelmæssigt.
- hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår
hovedet, skal du straks søge lægehjælp. Det kan være
nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du
kan have en øget risiko for blødning.
Børn og unge
­Pradaxa bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med ­Pradaxa
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager
anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Eksempler på dette er:
- medicin, der mindsker blodets evne til at størkne
(f.eks. warfarin, phenprocoumon, heparin,
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban)
- medicin mod gigt og lette smerter
(antiinflammatoriske stoffer f.eks. acetylsalicylsyre)
- perikon, et naturlægemiddel som bruges mod
depression
- rifampicin eller clarithromycin (antibiotika)
- medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme
(f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
- hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, bør
dosis af ­Pradaxa kun være 220 mg som 1 kapsel
a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning
kan være øget. ­Pradaxa og verapamil tabletterne skal
indtages samtidigt.
- medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks.
ketoconazol og itraconazol, posaconazol), bortset fra
lægemidler til brug på huden
- medicin til forebyggelse af organafstødning efter
transplantation (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus)
- medicin mod aids – anti-virale lægemidler (f.eks.
ritonavir)
- medicin til behandling af epilepsi (f.eks.
carbamazepin, phenytoin).
Graviditet og amning
Virkningen af ­Pradaxa på graviditet og et ufødt barn
kendes ikke. Du må ikke tage ­Pradaxa, hvis du er gravid,
medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå
graviditet, mens du tager ­Pradaxa.
Når du skal tage en ­Pradaxa-kapsel ud af
beholderen, skal du gøre følgende:
• Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
• Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget
sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget
din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Skift i blodfortyndende medicinsk behandling
- Skift fra behandling med ­Pradaxa til
blodfortyndende medicin, der gives som
indsprøjtning:
Start tidligst 12 timer efter den sidste dosis af ­Pradaxa
med behandling med injicerbar antikoagulerende
medicin (for eksempel heparin).
- Skift fra behandling med blodfortyndende
medicin, der gives som indsprøjtning, til ­Pradaxa:
Start første gang 0-2 timer før det tidspunkt, hvor du
ellers skulle have haft den næste indsprøjtning.
- Skift fra ­Pradaxa til blodfortyndende medicin, der
indeholder vitamin-K antagonister (f.eks.
phenprocoumon)
Din læge vil, ud fra blodprøvesvar, informere dig om,
hvornår vitamin-K antagonistbehandlingen skal
starte.
- Skift fra blodfortyndende medicin, der
indeholder vitamin-K antagonister (f.eks.
phenprocoumon) til ­Pradaxa
Stop med at tage den medicin, der indeholder en
vitamin-K antagonist. Din læge vil derefter, ud fra
blodprøvesvar, informere dig om, hvornår ­Pradaxa
behandlingen skal starte.
Hvis du har taget for meget P­ radaxa
Der kan være en øget risiko for blødning, hvis du tager
mere ­Pradaxa end anbefalet. Lægen kan ud fra en
blodprøve bedømme, om der er sådan en risiko.
Tal straks med lægen, hvis du har taget mere ­Pradaxa
end ordineret. Hvis der opstår blødninger, kan det blive
nødvendigt med en operation eller blodtransfusion.
Hvis du har glemt at tage P­ radaxa
En glemt dosis kan stadig tages op til 6 timer før næste
dosis skal tages.
En glemt dosis skal udelades, hvis den resterende tid til
næste dosis, er under 6 timer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage P­ radaxa
Tag ­Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde
op med at tage ­Pradaxa, før du har talt med lægen om
det. For patienter med en unormal hjerterytme
(atrieflimren), kan afbrydelse af behandlingen øge
risikoen for at få en blodprop i hjernen eller i kroppen. Du må ikke amme, mens du tager ­Pradaxa.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,
du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Trafik- og arbejdssikkerhed
4. Bivirkninger
P­ radaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene
maskiner.
Dette lægemiddel kan, som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
­Pradaxa indeholder sunset yellow (E110)
P­ radaxa virker på blodets størkning, så de fleste
bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan,
uafhængigt af hvor blødningen forekommer, være
invaliderende, livstruende eller endog med dødelig
udgang. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Denne medicin indeholder farvestoffet sunset yellow FCF (E110). Dette stof kan give allergiske reaktioner.
3. Sådan skal du tage P­ radaxa
Tag altid ­Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning. Er du
i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel
a 150 mg 2 gange dagligt.
Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis
220 mg ­Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg
2 gange dagligt.
Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør
dosis af ­Pradaxa kun være 220 mg, der tages som
1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for
blødning kan være øget.
Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du
ikke kan stoppe eller der opstår tegn på længerevarende
eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed,
bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig
hævelse. Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje
observation eller ændre din medicin.
Kontakt strakts lægen, hvis du får en alvorlig allergisk
reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller
svimmelhed.
De her anførte bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte
de kan forekomme:
Hvis du har en øget risiko for blødning, kan din læge
vælge, at din dosis er 220 mg ­Pradaxa, der tages som
1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Ved indikationen: Forebyggelse af blodpropper i hjernen
og andre steder i kroppen hos patienter med en unormal
hjerterytme
P­ radaxa kan tages med eller uden mad. Slug kapslen hel
med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage
indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud
af 10 brugere):
- blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller
tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod
i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under
huden
- nedsat antal røde blodlegemer
- mavesmerter
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af
1.000 brugere):
- blødning kan forekomme i et led, efter operation, efter
et uheld, fra et injektionsted eller fra det sted, hvor et
kateter går ind i venen
- alvorlig allergisk reaktion, som medfører
vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
- alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser
i ansigtet eller svælget
- udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede,
kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
- nedsat antal røde blodlegemer
- stigning i leverenzymer
- gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på
grund af lever- eller blodproblemer.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de
tilgængelige data):
- vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning.
I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald
numerisk højere med ­Pradaxa end med warfarin. Den
samlede forekomst var lav.
Ved indikationen: Behandling af blodpropper i venerne
i ben og lunger samt forebyggelse af nye
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud
af 10 brugere):
- blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller
tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene (inkl. blod
i urinen, der farver urinen pink eller rød) eller under
huden
- fordøjelsesbesvær.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst
1 ud af 100 brugere):
- blødning
- blødning kan forekomme i et led eller efter et uheld
- blødning kan forekomme fra hæmoroider
- nedsat antal røde blodlegemer
- blå mærker
- blodigt opspyt
- allergisk reaktion
- pludselig ændring af hudens farve eller udseende
- kløe
- mavesår eller sår i tarmen
- betændelseslignende tilstand i spiserør og mave
- sure opstød
- kvalme
- opkastning
- mavesmerter
- hyppig løs eller vandtynd afføring
- unormale prøveresultater for leverfunktionen
- stigning i leverenzymer.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af
1.000 brugere):
- blødning kan forekomme efter operation, fra et
injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind
i venen eller i hjernen.
- nedsat antal blodplader
- alvorlig allergisk reaktion, som medfører
vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
- alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser
i ansigtet eller svælget
- udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede,
kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion
- besvær med at synke
- nedsat antal røde blodlegemer.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de
tilgængelige data):
- vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
- nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de
røde blodlegemer)
- nedsat antal røde blodlegemer
- gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på
grund af lever- eller blodproblemer.
Opbevar ­Pradaxa utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der
står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Blister:
pbevares i den originale pakning for at
O
beskytte mod fugt. Du må ikke komme
kapslerne i pilleæsker eller doseringsæsker
medmindre kapslerne stadig kan ligge i den
originale blisteremballage.
Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen
anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold
beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal
opbevares i den originale pakning for at
beskytte mod fugt. Du må ikke komme
kapslerne i pilleæsker eller doseringsæsker.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
­Pradaxa indeholder
- Det aktive stof hedder dabigatran og bliver givet i form
af 150 mg ­dabigatranetexilat (som mesilat).
- Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi,
hypromellose, dimeticon 350, talcum og
hydroxypropylcellulose.
- Selve kapslen består af carrageenan, kaliumchlorid,
titandioxid (E171), indigocarmin (E132), sunset yellow
FCF (E110) og hypromellose (HPMC-kapselskal).
- Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid
(E172) og kaliumhydroxid.
Udseende og pakningsstørrelser
P­ radaxa 150 mg er hårde kapsler med en
uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig,
flødefarvet bund. Boehringer Ingelheims logo er trykt på
hætten, og ”R150” på bunden af kapslen.
­Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, en
multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel
(180 kapsler) eller en multipakning indeholdende
2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminiumblisterkort. Desuden fås ­Pradaxa i pakninger med
60 x 1 kapsel i perforerede hvide
aluminiums-blisterkort.
- dersom du har en tynn slange (kateter) i ryggen:
En tynn slange (kateter) kan bli satt inn i ryggen din,
f.eks. for å gi bedøvelse (anestesi) eller smertelindring
under og etter operasjonen. Hvis du får ­Pradaxa etter
at kateteret er fjernet, vil legen undersøke deg
regelmessig.
- hvis du faller eller skader deg selv under behandling,
spesielt hvis du slår deg i hodet, kan du være utsatt for
økt blødningsrisiko, og du må derfor søke legehjelp for
å få utført en medisinsk undersøkelse.
Barn og ungdom
P­ radaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
P­ radaxa bør ikke brukes til barn eller ungdom under
18 år.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig
har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. For
eksempel:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette
lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af
markedsføringstilladelsen:
Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2016
Du kan finde yderligere oplysninger om ­Pradaxa på det
Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens
hjemmeside http://www.dkma.dk.
Andre legemidler og ­Pradaxa
- legemidler som reduserer blodlevringen (f.eks.
warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel,
prasugrel, ticagrelor, rivaroksaban)
- betennelsesdempende og smertestillende legemidler
- johannesurt, et plantelegemiddel mot depresjon
- antidepressive medisiner som kalles
serotoninreopptakshemmere eller serotonin
noradrenalin-reopptakshemmere
- rifampicin eller klaritromycin, to antibiotika
- legemidler til behandling av unormal hjerterytme
(f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal
du behandles med en lavere dose ­Pradaxa på 220 mg
tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig, fordi du
kan ha økt blødningsrisiko. ­Pradaxa og legemidler
som inneholder verapamil skal tas på samme
tidspunkt.
- legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks.
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) med mindre
de kun påføres huden
- legemidler som motvirker organavstøting etter
transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin)
- antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir)
- legemidler til behandling av epilepsi (f.eks.
karbamazepin, fenytoin)
Graviditet og amming
Det er ikke kjent hvilke effekter ­Pradaxa kan ha på
svangerskapet og det ufødte barnet. Du bør ikke ta
­Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det
er trygt for deg. Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du
unngå å bli gravid under behandling med ­Pradaxa.
Du bør ikke amme mens du tar ­Pradaxa.
Kjøring og bruk av maskiner
P­ radaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil
eller bruke maskiner.
­Pradaxa inneholder paraoransje (E110)
Dette legemidlet inneholder et fargestoff som kalles
paraoransje (Sunset Yellow, E110) som kan forårsake
allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker P­ radaxa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har
fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to
ganger daglig.
Hvis du er 80 år eller eldre, er anbefalt dose 220 mg
­Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal
du behandles med en lavere dose ­Pradaxa på 220 mg
tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig fordi du
kan ha økt blødningsrisiko.
Hvis du har en mulig høyere risiko for blødning, kan
legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg ­Pradaxa
tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
P­ radaxa kan tas med eller uten mat. Kapslene skal
svelges hele med et glass vann for å sikre levering til
magen. Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet
tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Følg veiledningen nedenfor når du tar ­Pradaxa
kapsler ut av blisterpakningen
Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar ­Pradaxa
kapsler ut av blisteren
Riv en enkelt blister av blisterarket langs
den perforerte linjen.
I studieprogrammet var forekomsten af hjerteanfald
højere med ­Pradaxa end med warfarin; samlet set var
forekomsten lav. Hyppigheden af hjerteanfald hos
patienter behandlet med dabigatran svarede til
hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet
med placebo.
1
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge
eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,
som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller
dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
til Lægemiddelstyrelsen via
2
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: [email protected]
Trekk av aluminiumsfolien og ta ut
kapselen.
• Ikke trykk kapslene ut gjennom folien.
• Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Følg veiledningen nedenfor når du tar ­Pradaxa
kapsler ut av boksen
• Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
• Ta ut kapselen, sett lokket på boksen igjen med en
gang, og hold boksen tett lukket.
Bytte av koagulasjonshemmende behandling
- Bytte fra behandling med ­Pradaxa til
koagulasjonshemmende behandling gitt ved
injeksjon:
Behandling med injiserbare koagulasjonshemmende
legemidler (f.eks. heparin) må ikke startes før 12 timer etter
siste dose ­Pradaxa.
- Bytte fra koagulasjonshemmende behandling gitt ved
injeksjon til behandling med ­Pradaxa:
Start med ­Pradaxa 0-2 timer før du skulle hatt neste
injeksjon.
- Bytte fra ­Pradaxa til blodfortynnende legemidler som
inneholder vitamin K-antagonister (f.eks.
fenprokumon):
Legen vil ta blodprøver og fortelle deg når du skal starte
behandlingen med vitamin K-antagonist.
- Bytte fra blodfortynnende legemidler som inneholder
vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) til
­Pradaxa:
Slutt å ta legemidlet som inneholder en vitamin
K-antagonist. Legen vil ta blodprøver og fortelle deg når du
skal starte behandlingen med ­Pradaxa.
Dersom du tar for mye av ­Pradaxa
Dersom du tar mer ­Pradaxa enn anbefalt, vil du ha økt
blødningsrisiko. Legen kan ta en blodprøve for å vurdere
blødningsrisikoen.
Informer legen umiddelbart hvis du har tatt mer enn
foreskrevet dose ­Pradaxa. Hvis blødning skulle forekomme,
kan det bli nødvendig med kirurgisk inngrep eller
blodoverføring.
Dersom du har glemt å ta ­Pradaxa
En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste
foreskrevne dose. Hvis det gjenstår mindre enn 6 timer til
neste foreskrevne dose, bør en glemt dose utelates. Du må
ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med ­Pradaxa
Bruk ­Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet. Du må ikke
avbryte behandling med ­Pradaxa uten først å rådføre deg med
legen. Å avbryte behandlingen med ­Pradaxa kan øke risikoen
for blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen hos
pasienter med unormal hjerterytme.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om
bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake
bivirkninger, men ikke alle får det.
P­ radaxa påvirker blodlevringen, derfor har de fleste
bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker
og blødninger. Større eller alvorlige blødninger kan forekomme
og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av
lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller
dødelige. I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som
ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig
svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller
uforklarlig hevelse).
Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller
endre behandlingen din.
Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig
allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller
svimmelhet.
Bivirkningene er angitt nedenfor i grupper etter hvor
sannsynlig det er at de kan forekomme.
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen
som følge av unormal hjerterytme
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
- blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra
penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som
farger urinen rødlig) eller under huden
- fall i antall røde blodlegemer i blodet
- buk- eller magesmerte
- dårlig fordøyelse
- hyppig løs eller vannaktig avføring
- kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
- blødning
- blødninger kan forekomme fra hemorroider, i endetarmen
eller i hjernen
- dannelse av blåmerker
- opphosting av blod eller blodfarget spytt
- fall i antall blodplater i blodet
- fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde
blodlegemene)
- allergisk reaksjon
- plutselig hudforandring i form av farge og utseende
- kløe
- sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
- betennelse i spiserør og mage
- refluks av magesaft i spiserøret
- oppkast
- vanskelig å svelge
- unormale leverfunksjonstester
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
- blødninger kan forekomme i et ledd, fra et kirurgisk innsnitt,
etter en skade, fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet
for et venekateter
- alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller
svimmelhet
- alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt
eller hals
- utslett i form av mørkerød kløende kul forårsaket av
allergisk reaksjon
- redusert andel røde blodlegemer i blodet
- økte leverenzymer
- gulfarging av huden og øynene forårsaket av lever- og
blodproblemer
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
- pustevansker
I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av
hjerteanfall med ­Pradaxa enn med warfarin, men samlet var
forekomsten lav.
Behandling av blodpropper i venene i bena og lungene
inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og
lungene
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
- blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm,
i endetarmen, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert
blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
- dårlig fordøyelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
- blødning
- blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade
- blødning kan forekomme fra hemorroider
- fall i antall røde blodlegemer i blodet
- dannelse av blåmerker
- opphosting av blod eller blodfarget spytt
- allergisk reaksjon
- plutselig hudforandring i form av farge og utseende
- kløe
- sår i mage eller tarm
- betennelse i spiserør og mage
- refluks av magesaft i spiserøret
- kvalme
- oppkast
- buk- eller magesmerte
- hyppig løs eller vannaktig avføring
- unormale leverfunksjonstester
- økte leverenzymer
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
- blødninger kan forekomme, fra et kirurgisk innsnitt, eller fra
et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter
eller i hjernen
- fall i antall blodplater i blodet
- alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller
svimmelhet
- alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt
eller hals
- utslett i form av mørkerød, kløende kul forårsaket av
allergisk reaksjon
- vanskelig å svelge
- redusert andel røde blodlegemer i blodet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
- pustevansker
- fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde
blodlegemene)
- fall i antall røde blodlegemer i blodet
- gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller
blodproblemer
I det kliniske studieprogrammet ble det påvist et høyere antall
tilfeller av hjerteanfall med ­Pradaxa enn med warfarin, men
samlet var forekomsten lav. Det ble ikke sett noen ubalanse
i antall tilfeller av hjerteanfall hos pasienter behandlet med
dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med
placebo.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger
direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens
legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.
Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon
om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer P­ radaxa
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på
esken, blisterarket eller boksen etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot
fuktighet. Legg ikke kapslene i pilleesker eller
doseringsesker, med mindre kapslene kan oppbevares
i originalpakningen.
Boks: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at
boksen er åpnet. Hold boksen tett lukket. Oppbevares
i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Legg
ikke kapslene i pilleesker eller doseringsesker.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
Sammensetning av ­Pradaxa
- Virkestoff er dabigatran som gis i form av 150 mg
­dabigatraneteksilat (som mesilat).
- Andre innholdsstoffer er vinsyre, akasiagummi,
hypromellose, dimetikon 350, talkum og
hydroksypropylcellulose.
- Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid,
titandioksid, indigokarmin, paraoransje (Sunset Yellow,
E110) og hypromellose.
- Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid
og kaliumhydroksid.
Hvordan ­Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
P­ radaxa 150 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys
blå topp og en ugjennomsiktig kremfarget bunn. Kapselen er
merket med Boehringer Ingelheim firmasymbol på toppen og
med ”R150” på bunnen av kapselen.
P­ radaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1,
60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger
à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en
multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler
(100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
Dessuten finnes ­Pradaxa i pakninger som inneholder
60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister.
P­ radaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen
(plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes
henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren
av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2016
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på
nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The
European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Pradaxa®
150 mg hörð hylki
abcd
­dabigatran etexílat
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um ­Pradaxa og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota ­Pradaxa
3. Hvernig nota á ­Pradaxa
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á ­Pradaxa
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. Upplýsingar um ­Pradaxa og við hverju það er
notað
P­ radaxa er lyf sem inniheldur virka efnið ­dabigatran etexílat.
Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt
í myndun blóðtappa.
P­ radaxa er ávísað til þess að minnka hættuna á teppu
í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar
blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum með óeðlilegan
hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar. ­Pradaxa
er blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun
blóðtappa.
P­ radaxa er lyf sem er notað til meðferðar við blóðtöppum
í bláæðum fótleggja og lungum og til að fyrirbyggja
endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og
lungum.
2. Áður en byrjað er að nota ­Pradaxa
Ekki má nota ­Pradaxa
- ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
- ef þú hefur mikið skerta nýrnastarfsemi.
- ef þér blæðir núna.
- ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu
til alvarlegra blæðinga.
- ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu. Þetta getur verið
meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
- ef þú ert með mikið skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm
sem gæti valdið dauða.
- ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf
til meðhöndlunar við sveppasýkingum.
- ef þú ert að nota cyklosporin, lyf til að fyrirbyggja höfnun
líffæris eftir líffæraflutning.
- ef þú ert að nota dronedaron, lyf sem notað er til að koma
í veg fyrir endurtekningu á óreglulegum hjartslætti.
- ef þú ert að nota lyf sem hindra blóðstorknun (t.d. warfarin,
rivaroxaban, apixaban eða heparín) fyrir utan þegar skipt er
um meðferð með segavarnarlyfjum eða á meðan þú ert með
æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín í æðalegginn til
að halda honum opnum.
- ef þú ert með gervihjartaloku.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum áður en ­Pradaxa er notað. Einnig
getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan
á meðferð með ­Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum
einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð. Láttu lækninn vita
af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert
með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp
í eftirfarandi lista:
- Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum
á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun
P­ radaxa.
- Ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu eins og gæti átt við
um eftirfarandi aðstæður:
• ef þér hefur nýlega blætt
• ef tekið hefur verið vefsýni (fjarlægður hluti af vef til
rannsóknar) úr þér undanfarinn mánuð
• ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum áverka (t.d. beinbrot,
höfuðáverka eða öðrum áverkum sem krefjast
skurðaðgerðar)
• ef þú ert með bólgusjúkdóm í vélinda eða maga
• ef þú ert með bakflæði magasafa upp í vélinda
• ef þú ert á lyfjameðferð sem gæti aukið blæðingarhættu,
t.d. aspiríni (asetýlsalicylsýra), klópídógreli, ticagrelori
• ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak,
íbúprófen, piroxicam
• ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking
í hjartalokum)
• ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú
þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið
magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát)
• ef þú ert eldri en 75 ára
• ef þú vegur 50 kg eða minna.
Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki
tvisvar á sólarhring.
Aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir
því hve algengar þær eru.
Ef þú ert 80 ára eða eldri er ráðlagður skammtur af ­Pradaxa
220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum
í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur
er óeðlilegur
Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl á að minnka
skammtinn af ­Pradaxa niður í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg
hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að blæðingarhætta getur
verið aukin hjá þér.
Ef þú ert mögulega í aukinni blæðingarhættu getur læknirinn
ákveðið að ávísa ­Pradaxa skammti 220 mg, tekinn sem eitt
110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
P­ radaxa má taka með eða án matar. Gleypa á hylkið heilt með
glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga. Ekki
má brjóta, tyggja eða opna hylkið til að taka kornin úr því þar
sem það getur aukið blæðingarhættu.
Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar
­Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum
Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á ­Pradaxa hylki úr
þynnunum
Rífið hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir
rifgatalínunni
1
Flettið álþynnunni aftan af spjaldinu og
fjarlægið hylkið.
- Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með
sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
- Ef þú ert að fara í fyrirfram áætlaða skurðaðgerð. Hætta
verður meðferð með ­Pradaxa tímabundið vegna aukinnar
blæðingarhættu meðan á aðgerð stendur og í stuttan tíma
eftir að henni lýkur. Ef mögulegt er á að hætta meðferð með
P­ radaxa a.m.k. 24 klst. fyrir aðgerð. Hjá sjúklingum
í aukinni hættu á blæðingu getur læknirinn ákveðið að
stöðva meðferð fyrr.
2
• Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna
á þynnupakkningunni. • Ekki fletta álþynnunni af fyrr en nota á hylki. Vinsamlega fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar
­Pradaxa hylki eru tekin úr glasinu
- Ef þú þarft að fara í óvænta skurðaðgerð. Ef mögulegt er á að
fresta skurðaðgerð þar til a.m.k. 12 klst. eftir síðasta
skammt. Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur hættan
á blæðingu verið aukin. Læknirinn mun meta þessa áhættu
og jafnframt hversu bráð skurðaðgerð er.
• Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
• Eftir að hylkið hefur verið fjarlægt á að setja lokið aftur
á glasið og loka vel um leið og búið er að taka skammtinn.
- Ef þú ert með utanbastslegg sem hefur verið settur inn
í bakið:
Hægt er að setja rör (legg) inn í bakið á þér til að gefa
deyfingu eða verkjastillandi lyf meðan á skurðaðgerð
stendur eða eftir að henni lýkur. Sé þér gefið ­Pradaxa eftir að
leggurinn hefur verið fjarlægður mun læknirinn fylgjast
reglulega með þér. - Breyting úr meðferð með ­Pradaxa í meðferð með
segavarnarlyfjum til inndælingar:
Ekki má hefja meðferð með segavarnarlyfjum til
inndælingar (t.d. heparíni) fyrr en 12 klst. eftir síðasta
skammt af ­Pradaxa.
- Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú dettur eða meiðir þig
meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í.
Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir
verið í aukinni blæðingarhættu.
Börn og unglingar
Ekki má nota ­Pradaxa handa börnum og unglingum yngri en
18 ára.
Notkun annarra lyfja samhliða ­Pradaxa
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru
notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Til
dæmis:
Breyting á blóðþynningarmeðferð
- Breyting úr meðferð með segavarnarlyfjum til
inndælingar í meðferð með ­Pradaxa:
Byrjið meðferð með ­Pradaxa 0‑2 klst. áður en kominn er tími
til að fá næstu inndælingu.
- Breyting úr meðferð með ­Pradaxa í meðferð með
blóðþynningarlyfjum sem innihalda K‑vítamínhemla
(t.d. phenprocoumon):
Læknirinn þarf að gera mælingar á blóði og ráðleggja þér
hvenær má hefja meðferð með K‑vítamínhemli.
- Breyting úr meðferð með blóðþynningarlyfjum sem
innihalda K‑vítamínhemla (t.d. phenprocoumon)
í meðferð með ­Pradaxa:
Hætta skal meðferð með K‑vítamínhemlinum. Læknirinn
þarf að gera mælingar á blóði og ráðleggja þér hvenær má
hefja meðferð með ­Pradaxa.
- Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon,
heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban)
- Bólgueyðandi lyf og verkjastillandi lyf (t.d. aspirín)
- Jóhannesarjurt (St. John´s wort), náttúrulyf við þunglyndi
- Þunglyndislyf sem kallast sérhæfðir serótónín endurupptöku
hemlar eða serótónín-norepinefrín endurupptöku hemlar
- Rifampisín eða klarítrómýsín, tvö sýklalyf
- Lyf til meðhöndlunar við óeðlilegum hjartslætti (t.d.
amíódarón, dronedaron, kínidín, verapamíl).
Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Ef stærri skammtur af ­Pradaxa en mælt er fyrir um er tekinn er
aukin hætta á blæðingum. Læknirinn getur framkvæmt
blóðrannsókn til að meta blæðingarhættu.
Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur stærri skammt af
­Pradaxa en mælt er fyrir um. Eigi blæðingar sér stað gæti verið
þörf á skurðaðgerð eða blóðgjöf.
Ef þú ert að taka lyf sem innihalda verapamíl á að minnka
skammtinn af ­Pradaxa niður í 220 mg, tekinn sem eitt
110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að
blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér. ­Pradaxa og lyf
sem innihalda verapamíl á að taka á sama tíma.
Taka má gleymdan skammt allt að 6 klst. fyrir næsta áætlaðan
skammt.
Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að
næsta áætlaða skammti.
Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem
gleymst hefur að taka.
- Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól,
posakónazól), nema ef þau eru eingöngu borin á húðina
- Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning (t.d. takrolímus, cyklosporin)
- Veirusýkingalyf við alnæmi (AIDS) (t.d. ritonavír)
- Lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín,
fenytóín).
Meðganga og brjóstagjöf
Áhrif ­Pradaxa á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt. Því á ekki
að nota ­Pradaxa á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingu
læknis. Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða
þungaðar meðan á meðferð með ­Pradaxa stendur.
Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota ­Pradaxa.
Akstur og notkun véla
P­ radaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða
notkunar véla.
­Pradaxa inniheldur sunset yellow (E110)
Lyfið inniheldur litarefni sem kallast sunset yellow (E110), sem
getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
3. Hvernig nota á ­Pradaxa
Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er
ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Ef gleymist að taka ­Pradaxa
Ef hætt er að taka ­Pradaxa
Taktu ­Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki
hætta að taka ­Pradaxa nema að höfðu samráði við lækninn.
Stöðvun meðferðar með ­Pradaxa getur aukið hættuna
á myndun blóðtappa í heilaæð eða æð í líkamanum hjá
sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um notkun lyfsins.
4. Hugsanlegar aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en
það gerist þó ekki hjá öllum.
P­ radaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar
aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða
blæðingum. Meiriháttar eða alvarlegar blæðingar geta komið
fyrir, sem eru alvarlegustu aukaverkanirnar og geta óháð
staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel leitt til dauða. Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér
eða ef þú færð einkenni verulegrar blæðingar (mikið þróttleysi,
þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu
ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða
breyta lyfjagjöfinni.
Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg
ofnæmisviðbrögð sem valda öndunar-örðugleikum eða sundli. Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af
hverjum 10 einstaklingum):
- Blætt getur frá nefi, í maga eða þörmum, frá getnaðarlim/
leggöngum eða þvagrás (þ.m.t. blóð í þvagi sem litar þvag
bleikt eða rautt), eða undir húð
- Fækkun rauðra blóðkorna í blóði
- Magaverkur eða kviðverkur
- Meltingartruflanir
- Tíðar, lausar eða vökvakenndar hægðir
- Ógleði
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af
hverjum 100 einstaklingum):
- Blæðing
- Blætt getur frá gyllinæð, frá endaþarmi eða í heilanum
- Margúll
- Blóðugur hósti eða blóðlitaður hráki
- Fækkun blóðflagna í blóði
- Minnkun blóðrauða (hemóglóbíns – efnið í rauðum
blóðkornum) í blóði
- Ofnæmisviðbrögð
- Skyndilegar breytingar í húð sem hafa áhrif á lit og útlit
- Kláði
- Sár í maga eða þörmum (þ.m.t. sár í vélinda)
- Maga- og vélindabólga
- Bakflæði magavökva í vélinda
- Uppköst
- Kyngingarerfiðleikar
- Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af
hverjum 1.000 einstaklingum):
- Blætt getur í lið, úr skurðsári, frá áverka, frá stungustað eða
frá íkomustað bláæðaleggs
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum
eða sundli
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti eða
hálsi
- Útbrot á húð sem einkennast af dökkrauðum, upphleyptum
nöbbum og kláða vegna ofnæmisviðbragða
- Lækkun á hlutfalli rauðra blóðkorna í blóði
- Aukning á lifrarensímum
- Gul litun húðar eða augnhvítu vegna lifrar- eða
blóðsjúkdóma
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum):
- Öndunarörðugleikar eða hvæsandi öndun
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri
hjá ­Pradaxa en hjá warfaríni. Heildartíðni var lág.
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum,
þ.m.t. fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni
blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og/eða lungum
Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
10 einstaklingum):
- Blæðing getur orðið í nefi, í maga eða þörmum, í endaþarmi,
frá getnaðarlimi/leggöngum eða þvagfærum (þ.m.t. blóð
í þvagi sem litar þvag bleikt eða rautt) eða undir húð
- Meltingartruflun
Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
100 einstaklingum):
- Blæðing
- Blætt getur í lið eða úr sári
- Blætt getur úr æðahnútum og gylliniæðum
- Fækkun rauðra blóðkorna í blóði
- Myndun margúls
- Blóðhósti eða blóðlitaður uppgangur
- Ofnæmisviðbrögð
- Skyndileg breyting á húð sem hefur áhrif á lit og útlit
- Kláði
- Sár í maga eða þörmum
- Bólga í vélinda eða maga
- Bakflæði magasafa upp í vélinda
- Ógleði
- Uppköst
- Magaverkur eða kviðverkur
- Tíðar lausar eða fljótandi hægðir
- Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi
- Hækkun lifrarensíma
Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
1.000 einstaklingum):
- Blætt getur úr skurðsári eða frá stungustað eftir inndælingu
eða eftir uppsetningu bláæðaleggs eða í heila
- Fækkun blóðflagna
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum
eða sundli
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða hálsi
- Útbrot á húð sem eru áberandi dökkrauð, upphleyptir,
hnúðar sem fylgir kláði sem orsakast af
ofnæmisviðbrögðum
- Kyngingarerfiðleikar
- Lækkað hlutfall rauðra blóðkorna í blóðinu
Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum):
- Öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndun
- Minnkun blóðrauðamagns (hemóglóbíns – efnið í rauðum
blóðkornum) í blóðinu
- Fækkun rauðra blóðkorna í blóði
- Gulnun húðar eða augnhvítu vegna lifrar eða blóðkvilla
Í rannsóknaráætluninni var tíðni hjartaáfalla hærri hjá ­Pradaxa
en hjá warfaríni. Heildartíðni var lág. Ójafnvægi í tíðni
hjartaáfalla kom ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð
með dabigatran samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Tilkynning aukaverkana
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir
beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að
tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka
upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Eesti Filiaal
Tel: +372 60 80 940
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600