1. No category

PRODUKTBLAD
PI.211
MIKROBIOLOGISKA KVALITETSKONTROLLPREPARAT
(MICROBIOLOGY QUALITY CONTROL SLIDES)
Syrabeständiga färgkontroller
Blodparasiter
Vävnadssvampar
Intestinala parasiter
Gramfärgkontroller
Mykologiska kontroller
AVSEDD ANVÄNDNING
De MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARATEN är
objektglaspreparat för mikroskop innehållande specifika
organismpopulationer med kända och förutsägbara
egenskaper.
Dessa objektglas stödjer formella
kvalitetssäkringsprogram genom att tjäna som
kvalitetskontrollprovokatörer för att verifiera
färgreagensernas och färgningsmetodernas prestanda
samt kvaliteten av det arbete som personalen som tolkar
de mikroskopiska undersökningarna utför.
SAMMANFATTNING OCH HISTORIK
En tillförlitlig källa av mikrobiologiska
kvalitetskontrollpreparat är väsentlig. Mikroskopiska
objektglaspreparat innehållande specifika
organismpopulationer med kända och förutsägbara
färgningsegenskaper och mikroskopisk morfologi
används i kvalitetskontroll, inom utbildnings- och
färdighetsprogram.
Användningen av preparerade objektglas med
fixerade provokationsorganismer är väldokumenterat och
rekommenderas som kvalitetskontrollprovokatörer.
De MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARATEN består av sex
grupper av mikroskopiska objektglaspreparat.
Preparaten innefattar:
Syrabeständiga färgkontroller
Blodparasiter
Vävnadssvampar
Intestinala parasiter
Gramfärgkontroller
Mykologiska kontroller
PRINCIP
Varje MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARAT är märkt med en
beskrivning av objektglaset.
I ”PRODUKTBESKRIVNINGEN” finns information
om provokationsmaterialet som medföljer varje
objektglas och referensbeteckningen ‘(ref. . .) ger
information angående den faktiska användningen av
provokationsmaterialet i laboratoriet.
FORMULERINGENS KOMPONENTER
två lufttorkade, icke viabla och konserverade
organismpopulationer. Information om de specificerade
organismpopulationerna och konserveringsmetoden eller
’fixeringen’ finns angiven i avsnittet
”PRODUKTBESKRIVNING” i det här produktbladet.
PRODUKTBESKRIVNING
SYRABESTÄNDIGA FÄRGKONTROLLER
SL45-10 (ref. syrabeständiga färger)
Cryptosporidium kontrollpreparat
Urvalet av material för dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på syrafasta
färgningsegenskaper hos Cryptosporidium.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger ett enkelt,
lufttorkat och metanolfixerat fekalt utstryk innehållande
syrabeständigt positivt Cryptosporidium och
syrabeständiga negativa intestinala bakterier.
SL41-10 (ref. syrabeständiga färger)
Mycobacterium kontrollpreparat
Urvalet av material för dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på syrafasta
färgningsegenskaper hos Mycobacterium.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger två lufttorkade
och metanolfixerade små droppar i två etsade cirklar.
Cirkeln närmast etiketten innehåller syrabeständigt
positivt Mycobacterium and och cirkeln längst bort
innehåller en syrabeständig negativ ’Coryneform’bakterie.
SL40-10 (ref. syrabeständiga färger)
Syrabeständigt kontrollpreparat
Urvalet av material för dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på de syrafasta
färgningsegenskaperna hos Mycobacterium och
Cryptosporidium.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger två lufttorkade
och metanolfixerade små droppar i två etsade cirklar.
Cirkeln närmast etiketten innehåller en liten droppe
syrabeständigt positivt Mycobacterium. Cirkeln längst
bort från etiketten innehåller en liten droppe med
syrabeständigt positivt Cryptosporidium i ett fekalt prov
och innehåller även syrabeständiga negativa intestinala
bakterier.
Varje MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARAT innehåller en eller
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
SWEDISH
Sid. 1 av 4
PRODUKTBLAD
Blodparasiter
SL90-10 (ref. Giemsa- och Wright-färger)
Kontrollpreparat för blodparasitkontroll
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
färger för att detektera egenskaper och identifierande
kännetecken hos blodparasiter i blodutstrykpreparat.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger ett lufttorkat och
metanolfixerat tunt blodutstryk innehållande
Plasmodium, Babesia eller Trypanosoma.
Vävnadssvampar
SL70-10 (ref. Toluidine Blue O-färg, Giemsa,
etc.)
Pneumocystis carinii kontrollpreparat
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
färger såsom Toluidine Blue O, Giemsa och histologiska
färger för att detektera egenskaper och identifierande
kännetecken hos Pneumocystis i vävnadsprover.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger ett enkelt,
lufttorkat och metanolfixerat lungvävnadspreparat från
råtta, innehållande Pneumocystis.
SL75-10 (ref. Toluidine Blue O-färg, Giemsa,
etc.)
Pneumocystis carinii kontrollpreparat med två
brunnar
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
färger såsom Toluidine Blue O, Giemsa och histologiska
färger för att detektera egenskaper och identifierande
kännetecken hos Pneumocystis i vävnadsprover.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger två lufttorkade
och metanolfixerade avtrycksutstryk i två etsade cirklar.
Ett prov innehåller ett lungvävnadspreparat från råtta
som är positivt för Pneumocystis carinii. Det andra
provet innehåller ett lungvävnadspreparat från råtta som
är negativt för Pneumocystis carinii.
Intestinala parasiter
SL10-10 (ref. trikrom och järnhematoxylin)
Protozoisk kontroll (Zink-PVA)
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
permanenta färger för att detektera egenskaper och
identifierande kännetecken hos intestinala protozoer
bevarade i Zink- PVA-fixativ.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger ett lufttorkat,
PVA-bevarat, fetalt utstryk innehållande representativa
intestinala protozoer.
SL15-10 (ref. trikrom och järnhematoxylin)
Protozoisk kontroll (SAF)
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
permanenta färger för att detektera egenskaper och
identifierande kännetecken hos intestinala protozoer
bevarade i SAF-fixativ.
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
PI.211
Detta kvalitetskontrollpreparat ger även ett
lufttorkat, SAF-bevarat, fetalt utstryk innehållande
representativa intestinala protozoer.
SL80-10 (ref. Modifierad trikrom)
Microsporidium kontrollpreparat
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
stammar såsom modifierad trikrom för att detektera
egenskaper och identifierande kännetecken hos
Microsporidium.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger två lufttorkade
och metanolfixerade små droppar i två etsade cirklar. En
droppe innehåller Microsporidium species och den andra
droppen innehåller en knoppande jäst.
Gramfärgkontroller
SL01-10 (ref. Gramfärg)
Gramfärg kontrollpreparat
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
Gramfärg för att upptäcka egenskaper och identifierande
kännetecken hos bakterier.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger två lufttorkade
och metanolfixerade små droppar i två etsade cirklar.
Cirkeln närmast etiketten innehåller en droppe
grampositiv Staphylococcus aureus-derivativ av ATCC®
TM*
25923 . Droppen längst från etiketten innehåller en
droppe gramnegativ Escherichia coli-derivativ av ATCC®
25922TM*.
Mykologiska kontroller
SL50-10 (ref. Laktofenol Cotton Blue)
FYC kontrollpreparat
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
laktofenol cotton blue för att upptäcka unika färgningsoch morfologiska egenskaper hos ett svamp- eller
jästkulturisolat.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger ett enkelt,
lufttorkat och metanolfixerat preparat innehållande en del
av ett jäst- eller svampkulturisolat.
SL60-10 (ref. Calcofluor White- & KOH-preparat)
MYC-D kontrollpreparat
Urvalet av material till dessa
kvalitetskontrollpreparat baserades på användning av
Calcofluor White för att upptäcka mykotiska ämnen i
kliniska prover och användningen av kaliumhydroxid för
att rensa celldebris för att förbättra detektionen av svamp
eller jästelement i kliniska prover.
Detta kvalitetskontrollpreparat ger ett enkelt,
lufttorkat, metanolfixerat preparat innehållande värdceller
och jäst- eller svampelement.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
BEGRÄNSNINGAR
Dessa produkter är endast avsedda för användning
in-vitro.
SWEDISH
Sid. 2 av 4
PRODUKTBLAD
Dessa produkters icke viabla beskaffenhet
utesluter att materialen klassificeras som en biorisk.
PI.211
3.
Registrera testresultaten i enlighet med
laboratoriets kvalitetssäkringsprotokoll.
FÖRVARINGSKRAV
SANERING AV BIORISKAVFALL
De MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARATEN måste förvaras
torrt i rumstemperatur (15° C till 30° C) och i
originalförpackningen, för att undvika skadliga effekter
från värme, fukt och damm.
Om mikroorganismprovokationerna förvaras enligt
anvisningar behåller de sina specifikationer och
prestanda inom de angivna gränserna fram till det
utgångsdatum som anges på etiketten.
Dessa produkter är icke viabla och utgör inte en
biorisk. Protokoll för sanering av bioriskavfall indikeras
inte.
De MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARATEN bör inte
användas om:
•
de förvarats på fel sätt;
•
det finns tecken på kraftig exponering för
värme eller fukt; eller,
•
utgångsdatumet har passerat.
MATERIAL SOM KRÄVS MEN INTE
MEDFÖLJER
•
•
De färgreagenser och material som
specificeras i varje laboratorieprotokoll
medföljer inte.
Utrustning och material som krävs för
mikroskopisk undersökning såsom specificeras
i varje laboratorieprotokoll medföljer inte.
METOD FÖR KASSERING AV AVFALL
Korrekt kassering av använda objektglas är av
yttersta vikt på grund av risken för skärskador Kassera
objektglas i enlighet med laboratoriets protokoll och
regulatoriska föreskrifter.
KVALITETSKONTROLL
Dessa produkter utvecklas, tillverkas och
distribueras:
•
i överensstämmelse med villkoren i FDA:
Quality System Regulation (QSR), 21CFR,
del 820;
•
i överensstämmelse med villkoren i ISO
9001:2008 och
•
i överensstämmelse med kraven för CEmärkning.
Kvalitetskontrollfunktionerna omfattar, men
begränsas inte till:
•
typiska mikroskopiska färgningsegenskaper,
•
typisk mikroskopisk morfologi, och
•
som indikeras, mikroorganismpopulationernas
identitet och spårbarhet till en referenskultur.
PRODUKTGARANTI
Dessa produkter garanteras uppfylla de
specifikationer och den prestanda som är tryckt och
illustreras i produktbladen, i instruktionerna och
stödlitteratur.
Garantin, uttrycklig eller underförstådd, begränsas
om:
•
•
de metoder som tillämpas i laboratoriet strider
mot de tryckta och illustrerade anvisningarna
eller instruktionerna, eller
om produkterna används till andra
tillämpningar än den avsedda användningen
som anges i produktbladen, i instruktioner och
stödlitteratur.
REFERENSER
Användning av mikrobiologiska kontrollpreparat
utgör endast en väsentlig del av det totala systemet för
provokationsprocedurer och metoder för kvalitetskontroll.
Hänvisning till riktlinjer för varje laboratoriums
tillämpningar är nödvändigt. Exempel kan innefatta:
1. Clinical Microbiology Procedures Handbook.
a
Vol. 1 och Vol. 2. 2 uppl. 2004. ASM.
Washington, D.C., USA
2. Manual of Clinical Microbiology. Vol. 1 och Vol.
e
2. 8 uppl. 2003. ASM. Washington, D.C., USA
3. Manual of Quality Control Procedures for
Microbiology Laboratories. 3e uppl. 1981. CDC.
Atlanta, GA, USA
BRUKSANVISNING
De MIKROBIOLOGISKA
KVALITETSKONTROLLPREPARATEN är redo för
färgning. Ingen ytterligare hantering eller bearbetning
krävs.
1.
Färga objektglaset i enlighet med
färgreagensets tillverkares anvisningar eller i
enlighet med laboratoriets färgningsmetod.
2.
Undersök de färgade cirklarna mikroskopiskt
(exempelvis genom oljeimmersion).
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
SYMBOLFÖRKLARING
Auktoriserad EU-representant
Satskod (parti)
CE-märke
SWEDISH
Sid. 3 av 4
PRODUKTBLAD
PI.211
Katalognummer
OBS! Se medföljande dokument
OBS! Se bruksanvisningen
In Vitro-diagnostisk medicinsk utrustning
Tillverkare
Temperaturbegränsning
Används före
WEBBPLATS
Besök vår hemsida för den senaste tekniska
informationen och produkttillgänglighet.
www.microbiologics.com
TACK TILL
MicroBioLogics, Inc.
217 Osseo Avenue North
St. Cloud, MN 56303 USA
Tel. +1 320-253-1640
Fax. +1 320-253-6250
E-post [email protected]:
MediMark® Europe
11, rue Emile Zola B.P. 2332
38033 Grenoble Cedex 2, Frankrike
Tel. +33 (0)4 76 86 43 22
Fax. +33 (0)4 76 17 19 82
E-post [email protected]
*
ATCC Licensierade
Derivativsymbol, ATCC Licensierade
Derivativordmärket och ATCC-katalogmärken är
varumärken som tillhör ATCC. MicroBioLogics, Inc.
innehar licens att använde dessa varumärken och
att sälja produkter som härletts från ATCC®kulturer.
PI.211 REVISION 2011.FEB.10
SWEDISH
Sid. 4 av 4