אלה. ר המיוצר ך אוגמנטין שלך: מחמירה לון, עליך לחיצה על מצא בדף נה לטופס
עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו 1986 - התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד אוגמנטין® 875מ"ג טבליות טבליות מצופות. כל טבליה מכילה 875 :מ"ג אמוקסיצילין (כ -טריהידראט) )amoxicillin (as trihydrate 125מ"ג חומצה קלאוולאנית (כ -מלח אשלגן) )clavulanic acid (as potassium salt רשימת הרכיבים הנוספים מפורטת בסעיף .6 קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה .עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה .אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך .אל תעביר אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. .1למה מיועדת התרופה? אוגמנטין משמשת במבוגרים ובילדים לטיפול בזיהומים הבאים: • זיהומים באוזן התיכונה ובסינוסים • זיהומים בדרכי הנשימה • זיהומים בדרכי השתן • זיהומים בעור וברקמות רכות לרבות זיהומים דנטליים • זיהומים בעצמות ובמפרקים. אוגמנטין היא אנטיביוטיקה הפועלת על ידי קטילת חיידקים הגורמים לזיהומים .היא מכילה שתי תרופות שונות הנקראות אמוקסיצילין וחומצה קלאוולאנית .אמוקסיצילין שייכת לקבוצת תרופות הנקראת “פניצילינים" שלעיתים פעילותן יכולה להיפסק (להפוך לבלתי פעילות) .הרכיב הפעיל האחר (חומצה קלאוולאנית) מונע זאת מלקרות. קבוצה תרפויטית אמוקסיצילין :אנטיביוטיקה מקבוצת הפניצילינים. חומצה קלאוולאנית :מעכבי האנזים בטא-לקטמאז. .2לפני שימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה אם: • אתה רגיש (אלרגי) לאמוקסיצילין ,לחומצה קלאוולאנית, לפניצילין או לכל אחד מהרכיבים האחרים של תרופה זו (מפורטים בסעיף )6 • היתה לך אי פעם תגובה אלרגית חמורה (רגישות יתר) לכל אנטיביוטיקה אחרת .זו יכולה לכלול פריחה בעור או נפיחות של הפנים או הגרון • היו לך אי פעם בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור) בעת נטילת אנטיביוטיקה. ← אל תקח אוגמנטין אם אחד מאלה חל עליך .אם אינך בטוח, דבר עם הרופא או הרוקח שלך לפני נטילת אוגמנטין. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה דבר עם הרופא או הרוקח שלך לפני נטילת אוגמנטין אם: • יש לך מחלת הנשיקה (מונונוקלאוזיס זיהומית) • הנך מקבל טיפול עקב בעיות בכבד או בכליה • אינך מטיל שתן בצורה תקינה. אם אינך בטוח אם אחד מאלה חל עליך ,דבר עם הרופא או הרוקח שלך לפני נטילת אוגמנטין. במקרים מסוימים ,יתכן והרופא שלך יבדוק את סוג החיידק הגורם לזיהום שלך .בהתאם לתוצאות ,יתכן שינתן לך חוזק אחר של אוגמנטין או תרופה אחרת. מצבים שאתה צריך לשים לב אליהם אוגמנטין עלולה להחמיר מצבים קיימים מסוימים ,או לגרום לתופעות לוואי חמורות .אלה כוללות תגובות אלרגיות ,פרכוסים (עוויתות) ודלקת של המעי הגס .עליך לשים לב לתסמינים מסוימים בזמן שאתה לוקח אוגמנטין ,כדי להפחית את הסיכון לבעיות כלשהן. ראה 'מצבים שאתה צריך לשים לב אליהם' בסעיף .4 בדיקות דם ושתן אם אתה עובר בדיקות דם (כגון בדיקות המעריכות את מצב תאי הדם האדומים או בדיקות לתפקוד כבד) או בדיקות שתן (לבדיקת רמות גלוקוז) ,ידע את הרופא שאתה לוקח אוגמנטין. זאת משום שאוגמנטין יכולה להשפיע על התוצאות של בדיקות מסוגים אלה. תרופות אחרות ואוגמנטין אם אתה לוקח ,אם לקחת לאחרונה או אם יתכן ותיקח תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ,תרופות צמחיות ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח .במיוחד: • אם אתה לוקח אלופורינול (משמשת לשיגדון) עם אוגמנטין ,יש סבירות גדולה יותר לכך שתהיה לך תגובה אלרגית עורית. • אם אתה לוקח פרובנציד (משמשת לשיגדון) ,יתכן שהרופא ישנה את מינון האוגמנטין. • אם תרופות העוזרות למנוע קרישת דם (כגון וארפרין או אצנוקומארול) נלקחות עם אוגמנטין ,יתכן ויהיה צורך בבדיקות דם נוספות. • אוגמנטין יכולה להשפיע על אופן פעילותה של מתוטרקסאט (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן או במחלות שגרוניות). • אוגמנטין יכולה להשפיע על אופן פעילותה של מיקופנולאט מופטיל (תרופה המשמשת למניעת דחייה של איברים מושתלים). • אוגמנטין מורידה את יעילות הגלולות למניעת הריון (יתכן צורך בשימוש באמצעי מניעה נוסף). הריון ,הנקה ופוריות אם את בהריון או מניקה ,חושבת שיתכן ואת בהריון או מתכננת להרות ,פני לרופא או לרוקח שלך לקבלת יעוץ לפני נטילת תרופה זו. נהיגה ושימוש במכונות לאוגמנטין יכולות להיות תופעות לוואי והתסמינים עלולים לגרום לך להיות לא כשיר לנהיגה. אל תנהג או תפעיל מכונות אלא אם אתה מרגיש טוב. .3כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא .עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. מבוגרים וילדים השוקלים 40ק"ג ומעלה • המינון המקובל הוא :טבליה 1פעמיים ביום • מינון גבוה יותר :טבליה 1שלוש פעמים ביום ילדים השוקלים פחות מ 40-ק"ג בילדים בני שש ומטה ,מומלץ לטפל בתרחיף אוגמנטין דרך הפה. יש להתייעץ עם הרופא במקרה בו ניתנות טבליות לילדים השוקלים פחות מ 40-ק"ג .הטבליות אינן מתאימות לילדים השוקלים פחות מ 25-ק"ג. לא קיימים נתונים קליניים עבור מטופלים מתחת לגיל חודשיים. מטופלים עם בעיות כליה וכבד • אם יש לך בעיות בכליה יתכן שהמנה תשתנה .יתכן וחוזק אחר או תרופה אחרת יבחרו על ידי הרופא שלך. • אם יש לך בעיות בכבד יתכן ותצטרך לבצע בדיקות דם תכופות יותר כדי לבדוק את תפקודי הכבד שלך. אין לעבור על המנה המומלצת. איך לקחת אוגמנטין • יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים בתחילת ארוחה או מעט לפניה .ניתן לחצות את הטבליות לאורך הקו המסומן כדי להקל על הבליעה .יש לקחת את שני חלקי הטבליה באותו הזמן .אין לכתוש את הטבליה. • יש לחלק את המנות באופן שווה במהלך היום ,לכל הפחות, בהפרש של 4שעות .אל תקח 2מנות בשעה אחת. • אין ליטול אוגמנטין יותר משבועיים .אם אתה עדיין מרגיש לא טוב ,יש לפנות בחזרה לרופא. אם לקחת בטעות מינון גבוה יותר אם לקחת בטעות יותר מדי אוגמנטין ,הסימנים עשויים לכלול אי נוחות בבטן (בחילה ,הקאה או שלשול) או פרכוסים (עוויתות). פנה לרופא שלך בהקדם האפשרי .קח את אריזת התרופה כדי להראות לרופא. אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא את אריזת התרופה איתך. אם שכחת לקחת אוגמנטין • אם שכחת לקחת מנה ,קח אותה ברגע שאתה נזכר. • אל תיקח את המנה הבאה מוקדם מדי ,אלא המתן כ 4-שעות לפני נטילת המנה הבאה .אין לקחת מנה כפולה על מנת לפצות על המנה שנשכחה. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. אם אתה מפסיק לקחת אוגמנטין המשך לקחת אוגמנטין עד לסיום הטיפול ,אפילו אם אתה מרגיש טוב יותר .כל אחת מהמנות חשובה עבורך על מנת שתצליח להילחם בזיהום .אם חלק מהחיידקים שרדו ,הם עלולים לגרום לזיהום חוזר. אין לקחת תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שאתה לוקח תרופה .הרכב משקפיים אם אתה זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה ,היוועץ ברופא או ברוקח. .4תופעות לוואי כמו בכל תרופה ,השימוש באוגמנטין עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים .אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן .תופעות הלוואי בהמשך עשויות להתרחש עם תרופה זו. מצבים שאתה צריך לשים לב אליהם: תגובות אלרגיות: • פריחה בעור • דלקת של כלי דם (ואסקוליטיס) אשר עשויה להראות ככתמים אדומים או סגולים בולטים על העור ,אך יכולה להשפיע על אזורים אחרים של הגוף • חום ,כאב פרקים ,בלוטות נפוחות בצוואר ,בבית שחי או במפשעה • נפיחות ,לפעמים של הפנים או הגרון (אנגיואדמה) ,הגורמת לקשיי נשימה • התמוטטות ← פנה מיד לרופא אם אתה חווה אחד מתסמינים אלה .הפסק לקחת אוגמנטין. דלקת של המעי הגס דלקת של המעי הגס ,גורמת לשלשול מימי המלווה בדרך כלל בדם וריר ,לכאב בטן ו/או לחום ← פנה לרופא שלך בהקדם האפשרי לקבלת יעוץ אם אתה חווה תסמינים אלה. תופעות לוואי נוספות תופעות לוואי שכיחות מאוד אלה עשויות להופיע ביותר מ 1-מכל 10אנשים • שלשול (במבוגרים) תופעות לוואי שכיחות אלה עשויות להופיע ב -עד 1מכל 10אנשים • פטרת (קנדידה -זיהום פטרייתי של הנרתיק ,הפה או קפלי העור) • בחילה ,בעיקר כאשר לוקחים מינון גבוה ← אם הופיעה בחילה ,קח אוגמנטין לפני האוכל • הקאה • שלשול (בילדים) תופעות לוואי שאינן שכיחות אלה עשויות להופיע ב -עד 1מכל 100אנשים • פריחה בעור ,גרד • פריחה בולטת מגרדת (חרלת) • בעיות עיכול • סחרחורת • כאב ראש תופעות לוואי שאינן שכיחות העשויות להופיע בבדיקות הדם שלך: • עליה באנזימי כבד תופעות לוואי נדירות אלה עשויות להופיע ב -עד 1מכל 1000אנשים • פריחה בעור ,שעשויה לכלול שלפוחיות (שנראות כמו כתמים כהים במרכז המוקפים באזור חיוור ,עם טבעת כהה מסביב לשוליים -אריתמה מולטיפורמה) ← אם אתה מבחין באחד מתסמינים אלה פנה לרופא בדחיפות. תופעות לוואי נדירות העשויות להופיע בבדיקות הדם שלך: • מספר נמוך של תאים המעורבים בקרישת הדם • מספר נמוך של תאי דם לבנים תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה (לא ניתן לדעת את השכיחות מתוך הנתונים הקיימים) • תגובות אלרגיות (ראה לעיל) • דלקת של המעי הגס (ראה לעיל) • דלקת של הקרום המגן העוטף את המוח (דלקת לא זיהומית של קרום המוח) • תגובות עוריות חמורות: פריחה מפושטת עם שלפוחיות ועור מתקלף ,בעיקר סביבהפה ,האף ,העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), ותופעה חמורה יותר ,הגורמת לקילוף נרחב של העור (יותר מ 30%-משטח הפנים של הגוף -טוקסיק אפידרמל נקרוליזיס) פריחה אדומה מפושטת עם שלפוחיות קטנות המכילותמוגלה ()bullous exfoliative dermatitis פריחה אדומה קשקשית עם בליטות מתחת לעור ושלפוחיות()exanthematous pustulosis ← פנה מיד לרופא אם אתה חווה אחד מתסמינים אלה. • דלקת של הכבד (הפטיטיס) • צהבת ,הנגרמת על ידי עליה של בילירובין בדם (חומר המיוצר בכבד) שעלולה לגרום להצהבת העור ולובן העין שלך • דלקת של הרקמה הבין תאית בכליה ()Interstitial nephritis • זמן קרישה ארוך יותר • פעילות יתר (היפראקטיביות) • פרכוסים/עוויתות (באנשים הלוקחים מנות גדולות של אוגמנטין או שיש להם בעיות בכליה) • לשון שחורה הנראית שעירה תופעות לוואי העשויות להופיע בבדיקות הדם או השתן שלך: • ירידה חמורה במספר תאי דם לבנים • מספר נמוך של תאי דם אדומים (אנמיה המוליטית) • גבישים בשתן אם הופיעה תופעת לוואי ,אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון ,עליך להתייעץ עם הרופא. ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור “דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות ( )www.health.gov.ilהמפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי ,או ע"י כניסה לקישור: https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence. [email protected] .5איך לאחסן את התרופה? • • • • • • מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ לשדה ראייתם והישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה .אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ((exp. date המופיע על גבי האריזה .תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אין לאחסן מעל .25°C יש להשתמש בטבליות המסופקות בעטיפת אלומיניום תוך 30 יום מפתיחת העטיפה. אחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות. אין להשתמש אם הטבליות סדוקות או פגומות. .6מידע נוסף • מה מכילה אוגמנטין: נוסף על החומרים הפעילים התרופה מכילה גם - ליבת הטבליה - microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate and colloidal anhydrous silica ציפוי - hypromellose (5 cps, 15 cps), titanium dioxide (E171), macrogol )(4000, 6000) and silicon oil (dimeticone • כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה: אוגמנטין 875מ"ג טבליות מצופות הן בין צבע לבן לאוף וויט ,בצורת קפסולה מוטבעות עם “ "ACוקו חרוץ על צד אחד. הן ארוזות ב: • אריזות בליסטר ,סגורות בקרטון .כל אריזה מכילה ,10 ,4 ,2 100 ,30 ,24 ,20 ,16 ,14 ,12או 500טבליות. • אריזות בליסטר בתוך עטיפות אלומיניום ,סגורות בקרטון .העטיפה מכילה שקיק סופח לחות .יש לשמור את שקיק סופח הלחות בתוך העטיפה ואין לאכול אותו .כל אריזה מכילה 14טבליות. יתכן ולא כל האריזות ישווקו. • בעל הרישום :גלקסוסמיתקליין (ישראל) בע"מ ,רח' בזל ,25 פתח תקוה. • שם היצרן :גלקסוסמיתקליין פרמאציוטיקלס ,S.A.פוזנאן ,פולין. או סמיתקליין ביצ'ם פרמאציוטיקלס ,וורטינג ,אנגליה. או גלקסו וולקאם פרודקשיין ,מאיין ,צרפת. • עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות בתאריך :נובמבר 2016 • מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: 107-43-28610 • לשם הפשטות ולהקלת הקריאה ,עלון זה נוסח בלשון זכר .על אף זאת ,התרופה מיועדת לבני שני המינים. Aug Tab 875 PT v5 Patient leaflet in accordance with the Pharmacists’ Regulations (Preparations) – 1986 The medicine is dispensed according to a physician’s prescription only Augmentin® 875 mg Tablets Film-coated tablets. Each tablet contains: 875 mg amoxicillin (as trihydrate) 125 mg clavulanic acid (as potassium salt) List of the additional ingredients detailed in section 6. Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have any other questions, refer to the physician or the pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar. 1. What is the medicine intended for? Augmentin is used in adults and children to treat the following infections: • middle ear and sinus infections • respiratory tract infections • urinary tract infections • skin and soft tissue infections including dental infections • bone and joint infections. Augmentin is an antibiotic and works by killing bacteria that cause infections. It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin belongs to a group of medicines called “penicillins” that can sometimes be stopped from working (made inactive). The other active component (clavulanic acid) stops this from happening. Therapeutic group Amoxicillin: Penicillin antibiotic group. Clavulanic acid: Beta-lactamase enzyme inhibitors. 2. Before using the medicine Do not use the medicine if: • you are sensitive (allergic) to amoxicillin, clavulanic acid, penicillin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) • you have ever had a severe allergic (hypersensitive) reaction to any other antibiotic. This can include a skin rash or swelling of the face or throat • you have ever had liver problems or jaundice (yellowing of the skin) when taking an antibiotic. →Do not take Augmentin if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your physician or pharmacist before taking Augmentin. Special warnings regarding the use of the medicine Talk to your physician or pharmacist before taking Augmentin if: • you have glandular fever (infectious mononucleosis) • you are being treated for liver or kidney problems • you are not passing water regularly. If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your physician or pharmacist before taking Augmentin. In some cases, your physician may investigate the type of bacteria that is causing your infection. Depending on the results, you may be given a different strength of Augmentin or a different medicine. Conditions you need to look out for Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. These include allergic reactions, convulsions (fits) and inflammation of the large intestine. You must look out for certain symptoms while you are taking Augmentin, to reduce the risk of any problems. See ‘Conditions you need to look out for’ in section 4. Blood and urine tests If you are having blood tests (such as red blood cell status tests or liver function tests) or urine tests (for glucose), let the physician know that you are taking Augmentin. This is because Augmentin can affect the results of these types of tests. Other medicines and Augmentin If you are taking, have recently taken or might take other medicines including non-prescription medicines, herbal medicines and food supplements, tell the physician or the pharmacist. Especially: • If you are taking allopurinol (used for gout) with Augmentin, it may be more likely that you will have an allergic skin reaction. • If you are taking probenecid (used for gout), the physician may change the dose of the Augmentin. • If medicines to help stop blood clots (such as warfarin or acenocoumarol) are taken with Augmentin then extra blood tests may be needed. • Augmentin can affect how methotrexate (a medicine used to treat cancer or rheumatic diseases) works. • Augmentin can affect how mycophenolate mofetil (a medicine used to prevent the rejection of transplanted organs) works. • Augmentin reduces the effectiveness of oral contraceptives (it may be necessary to use an additional contraceptive measure). Pregnancy, breast-feeding and fertility If you are pregnant or brest-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your physician or pharmacist for advice before taking this medicine. Driving and using machines Augmentin can have side effects and the symptoms may make you unfit to drive. Do not drive or operate machinery unless you are feeling well. 3. How should you use the medicine? Always use according to the physician’s instructions. You should check with the physician or the pharmacist if you are unsure. The dosage and treatment will be determined only by the physician. Adults and children weighing 40 kg and over • The usual dosage: 1 tablet two times a day • Higher dosage: 1 tablet three times a day Children weighing less than 40 kg Children aged 6 years or less should preferably be treated with Augmentin oral suspension. Ask your physician for advice when giving tablets to children weighing less than 40 kg. The tablets are not suitable for children weighing less than 25 kg. There are no clinical data for patients under the age of 2 months. Patients with kidney and liver problems • If you have kidney problems the dose might be changed. A different strength or a different medicine may be chosen by your physician. • If you have liver problems you may have more frequent blood tests to check how your liver is working. Do not exceed the recommended dose. How to take Augmentin • Swallow the tablets whole with a glass of water at the start of a meal or slightly before. Tablets can be broken along the score line to make them easier to swallow. You must take both pieces of the tablet at the same time. Do not crush the tablet. • Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart. Do not take 2 doses in 1 hour. • Do not take Augmentin for more than 2 weeks. If you still feel unwell you should go back to see the physician. If you accidently have taken a higher dosage If you accidently have taken too much Augmentin, the signs might include an upset stomach (nausea/feeling sick, vomiting/ being sick or diarrhoea) or convulsions (fits). Talk to your physician as soon as possible. Take the medicine package to show the physician. If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. If you forgot to take Augmentin • If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember. • You should not take the next dose too soon, but wait about 4 hours before taking the next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Persist with the treatment as recommended by the physician. If you stop taking Augmentin Keep taking Augmentin until the treatment is finished, even if you feel better. You need every dose to help fight the infection. If some bacteria survive they can cause the infection to come back. Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take a medicine. Wear glasses if you need them. If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the physician or the pharmacist. 4. Side effects As with any medicine, use of Augmentin may cause side effects in some of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not experience any of them. The side effects below may happen with this medicine. Conditions you need to look out for: Allergic reactions: • skin rash • inflammation of blood vessels (vasculitis) which may be visible as red or purple raised spots on the skin, but can affect other parts of the body • fever, joint pain, swollen glands in the neck, armpit or groin • swelling, sometimes of the face or throat (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse → Contact a physician immediately if you get any of these symptoms. Stop taking Augmentin. Inflammation of large intestine Inflammation of the large intestine, causing watery diarrhoea usually with blood and mucus, stomach pain and/or fever → Contact your physician as soon as possible for advice if you get these symptoms. Additional side effects Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people • diarrhoea (in adults) Common side effects These may affect up to 1 in 10 people • thrush (candida - a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds) • nausea (feeling sick), especially when taking high doses → if affected take Augmentin before food • vomiting • diarrhoea (in children) Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people • skin rash, itching • raised itchy rash (hives) • indigestion • dizziness • headache Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in liver enzymes Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people • skin rash, which may include blisters (looks like central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge – erythema multiforme) → if you notice any of these symptoms contact a physician urgently. Rare side effects that may show up in your blood tests: • low number of cells involved in blood clotting • low number of white blood cells Side effects that their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reactions (see above) • Inflammation of the large intestine (see above) • Inflammation of the protective membrane surrounding the brain (aseptic meningitis) • Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface – toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis) → Contact a physician immediately if you get any of these symptoms. • inflammation of the liver (hepatitis) • jaundice, caused by increases in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin and whites of the eyes appear yellow • interstitial nephritis • blood takes longer to clot • hyperactivity • convulsions/fits (in people taking high doses of Augmentin or who have kidney problems) • black tongue which looks hairy Side effects that may show up in your blood or urine tests: • severe reduction in the number of white blood cells • low number of red blood cells (haemolytic anaemia) • crystals in urine If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should consult the physician. Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link “Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events reporting, or by entering the link: https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx [email protected] 5. How to store the medicine? • Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from the physician. • Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the package. The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25°C. • Tablets supplied in an aluminium pouch should be used within 30 days of opening the pouch. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use if the tablets are chipped or damaged. 6. Additional information • What Augmentin contains: In addition to the active ingredients the medicine also contains Tablet core – microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate and colloidal anhydrous silica Film-coat – hypromellose (5 cps, 15 cps), titanium dioxide (E171), macrogol (4000, 6000) and silicon oil (dimeticone) • What does the medicine look like and what is the content of the package: Augmentin 875 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped tablets debossed with “AC” and a scoreline on one side. They are packaged in: • blister packs, enclosed in a carton. Each pack contains 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 or 500 tablets. • blister packs inside aluminium pouches, enclosed in a carton. The pouch contains a desiccant sachet. The desiccant must be kept inside the pouch and must not be eaten. Each pack contains 14 tablets. Not all pack sizes may be marketed. • License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva. • Manufacturer: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland. or SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, UK. or Glaxo Wellcome Production, Mayenne, France. • This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: November 2016 • Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: 107-43-28610
© Copyright 2024