‫שם התרופה צורתה וחוזקה‬ ‫אליקוויס ‪ 2.5‬מ"ג‬ ‫טבליות מצופות‬ ‫אפיקסבן ‪Apixaban 2.5 mg‬‬ ‫רשימת חומרים בלתי פעילים ואלרגניים בתכשיר בפרק ‪.6‬‬ ‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על‬ ‫התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם גם אם‬ ‫נראה לך כי מחלתם דומה לשלך‪.‬‬ ‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬ ‫למניעת ארועים של פקקת ורידית בחולים מבוגרים לאחר ניתוח יזום להחלפת מפרק הברך‬ ‫או הירך‪.‬‬ ‫קבוצה תרפויטית‬ ‫נוגד קרישה‪.‬‬ ‫‪ .2‬לפני שימוש בתרופה‬ ‫ אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬ ‫• ידועה לך רגישות לאחד ממרכיבי התרופה‪.‬‬ ‫• הנך סובל מדימום משמעותי פעיל‪.‬‬ ‫• הנך סובל ממחלת כבד הגורמת להפרעת קרישה ולסיכון לדימומים‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתרופה זו מבלי להיוועץ ברופא לפני תחילת הטיפול‪:‬‬ ‫• אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬ ‫• אם הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הכבד או הכליה‪.‬‬ ‫• אם הנך סובל מכיב קיבה פעיל או שסבלת מכיב קיבה לאחרונה‪.‬‬ ‫• אם הנך סובל מדימומים חמורים או ממצבים העלולים להגביר סיכון לדימומים כגון‪ :‬הפרעת‬ ‫דימומים מולדת או נרכשת‪ ,‬דלקת קרום הלב ממקור חיידקי‪ ,‬ירידה במספר טסיות הדם‪,‬‬ ‫הפרעה בפעילות טסיות הדם‪ ,‬אם סבלת משבץ מוחי המלווה בדימום‪ ,‬מיתר לחץ דם חמור‪,‬‬ ‫אם עברת לאחרונה ניתוח מוח‪ ,‬עמוד השדרה או עיניים‪ ,‬אם הוחדר לך צינור (קתטר) לגב‪.‬‬ ‫• אם הנך מעל גיל ‪ 65‬ומטופל בתרופות אחרות למניעת קרישיות‪.‬‬ ‫• אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪.‬‬ ‫• אם הנך סובל מבעיה מולדת של חוסר סבילות לגלאקטוז‪ ,‬מחסור בלאפ‪-‬לקטוז או חוסר‬ ‫ספיגה של גלוקוז‪-‬גלאקטוז‪.‬‬ ‫• אם עברת הרדמה על ידי דיקור עמוד השדרה או ניתוח לשבר של הירך‪.‬‬ ‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬ ‫תרופה זו עלולה לגרום לשינויים בבדיקות דם‪.‬‬ ‫ אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם‬ ‫ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪ .‬במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם‬ ‫אתה לוקח‪:‬‬ ‫• קטוקונזול‪ ,‬איטרקונזול‪ ,‬ווריקונזול ופוסאקונזול (נגד פיטריות)‪ ,‬ריטונאויר (לטיפול באיידס)‪ ,‬דילתיאזם‬ ‫(לטיפול ביתר לחץ דם)‪ ,‬נפרוקסן (נוגד דלקת לא סטרואידלי)‪ :‬מעלות את ריכוז אליקוויס בדם‬ ‫ועקב כך עלולות להגביר את הסיכון לדימומים‪.‬‬ ‫• ריפאמפין (אנטיביוטיקה)‪ ,‬פניטואין‪ ,‬פנוברביטל‪ ,‬וקארבמזפין (לטיפול באפילפסיה)‪ ,‬היפריקום‬ ‫(‪ :)St. John’s Wort‬מורידות את ריכוז אליקוויס בדם ועל כן עשויות להפחית מיעילותו‪.‬‬ ‫• אנוקסאפרין‪ ,‬קלופידוגרל‪ ,‬פונדאפארינוקס‪ ,‬דזירודין‪ ,‬דיפירידאמול‪ ,‬דקסטרן‪ ,‬סולפינפיראזון ונוגדי‬ ‫ויטמין ‪( K‬תרופות לדילול הדם ונוגדי צימות)‪ ,‬אספירין ונפרוקסן (נוגדי דלקת לא סטרואידלים)‬ ‫עלולות להגביר את הסיכון לדימומים‪.‬‬ ‫ שימוש בתרופה ומזון‬ ‫ניתן ליטול את התרופה עם או ללא מזון‪.‬‬ ‫ הריון והנקה‬ ‫אם הינך בהריון או מניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש באליקוויס‪.‬‬ ‫אין להשתמש באליקוויס אם הינך בהריון‪ .‬אם נכנסת להריון במהלך השימוש בתרופה‪ ,‬צרי‬ ‫קשר עם הרופא באופן מיידי‪.‬‬ ‫ מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬ ‫הטבליה מכילה לקטוז‪ .‬פנה לרופא אם הנך סובל מבעיות בספיגת לקטוז‪.‬‬ ‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬ ‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪.‬‬ ‫עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬ ‫• המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪ .‬המינון המקובל בדרך כלל הוא‪ :‬טבליה אחת‬ ‫כל ‪ 12‬שעות (בוקר וערב) עם או ללא מזון‪ .‬עליך להשתדל לקחת את התרופה באותן שעות‬ ‫כל יום‪.‬‬ ‫‪ .4‬תופעות לוואי‬ ‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש באליקוויס עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל‬ ‫למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ ,‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬ ‫יש להפסיק את השימוש ולפנות לרופא אם הנך סובל מדימום (כגון‪ :‬שטף דם‪ ,‬דימום מהנרתיק‬ ‫או מהשפכה‪ ,‬דימום בעקבות ניתוחים‪ ,‬חתכים ופציעות כולל הפרשת דם או נוזלים מהחתך)‪ ,‬דימום‬ ‫מהחניכיים‪ ,‬שיעול דמי‪ ,‬דימום מהאף‪ ,‬דימום בעין ובלחמית‪ ,‬דימום במערכת העיכול (המתבטא בהקאת‬ ‫דם ובצואה שחורה או כהה מהרגיל)‪ ,‬דם בשתן (השתן מוכתם בצבע אדום או ורוד או אם התגלה‬ ‫דם בבדיקת שתן)‪ ,‬דימום מפי הטבעת‪ ,‬דימום בשרירים‪ ,‬חבלות או התנפחויות‪.‬‬ ‫תגובה אלרגית (הכוללת פריחה‪ ,‬בצקת‪ ,‬נפיחות בפנים‪ ,‬בשפתיים‪ ,‬בפה‪ ,‬בלשון ו‪/‬או בגרון‪ ,‬קשיי‬ ‫נשימה)‪.‬‬ ‫יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם התגלו שינויים בבדיקות דם (כגון‪ :‬אנמיה המתבטאת‬ ‫בעייפות וחיוורון‪ ,‬ירידה במספר טסיות הדם‪ ,‬עלייה באנזימי כבד‪ ,‬עלייה בבילירובין ‪ -‬תוצר פרוק של‬ ‫תאי דם אדומים המתבטא בהצהבת העור והעיניים)‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נוספות המופיעות לעיתים קרובות‪ :‬בחילה‪ ,‬הרגשת מחלה‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נוספות המופיעות לעיתים רחוקות‪ :‬ירידה במספר הטסיות בדם (עלול להשפיע‬ ‫על הצימות)‪ ,‬ירידה בלחץ הדם הגורם לתחושת עילפון או לקצב לב מהיר‪.‬‬ ‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך‬ ‫להתייעץ עם הרופא‪.‬‬ ‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬ ‫ מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים‬ ‫ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬ ‫• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה‬ ‫מתייחס ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬ ‫• תנאי איחסון‪ :‬אחסן בטמפרטורה הנמוכה מ‪ .300C -‬אחסן באריזה המקורית‪.‬‬ ‫‪ .6‬מידע נוסף‬ ‫• נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם‪:‬‬ ‫‪Tablet core: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium‬‬ ‫‪lauryl sulfate, magnesium stearate.‬‬ ‫‪Film coat: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, yellow iron‬‬ ‫‪oxide.‬‬ ‫כל טבליה מכילה ‪ 50.25‬מ"ג לקטוז‪.‬‬ ‫כל טבליה מכילה ‪ 0.08‬מ"ג נתרן‪.‬‬ ‫• טבליה עגולה מצופה פילם בצבע צהוב‪ .‬על צד אחד כתוב ‪ ,893‬ועל השני ½‪.2‬‬ ‫• בעל הרישום וכתובתו‪ :‬פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ‪ ,‬שנקר ‪ ,9‬הרצליה פיתוח ‪.46725‬‬ ‫• שם היצרן וכתובתו‬ ‫‪Bulk: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, State road #3, km 77.5, Humacao,‬‬ ‫‪Puerto Rico 00791.‬‬ ‫‪Pack., Rel.: Bristol-Myers Squibb S.R.L, Loc. Fontana Del Ceraso, 03012 Anagni (FR),‬‬ ‫‪Italy.‬‬ ‫• עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪ :‬יולי ‪.2012‬‬ ‫• מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות ‪148.31.33496.00‬‬ ‫• לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני‬ ‫המינים‪.‬‬ ‫‪ELIQ CTAB PL SH 131112‬‬ ‫‪ELIQUIS 2.5 mg‬‬ ‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬ ‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬ ‫• אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬ ‫• יש להתחיל לקחת את התרופה כ‪ 12-24 -‬שעות לאחר הניתוח‪ .‬אין להפסיק את נטילת התרופה‬ ‫אלא אם נאמר כך על ידי הרופא‪.‬‬ ‫• משך הטיפול המקובל הוא ‪ 32-38‬ימים לאחר ניתוח בירך‪ ,‬או ‪ 10-14‬ימים לאחר ניתוח בברך‪.‬‬ ‫צורת הנטילה‪ :‬יש לבלוע את התרופה בשלמותה עם מים‪.‬‬ ‫אין לכתוש‪ ,‬לחצות או ללעוס את הטבליה מכיוון שהיא מצופה‪.‬‬ ‫בדיקות ומעקב‬ ‫לפני תחילת השימוש בתרופה הרופא יפנה אותך לבדיקת תפקודי כבד‪.‬‬ ‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית‬ ‫חולים והבא אריזת התרופה איתך‪ .‬מינון יתר עלול לגרום לדימום‪.‬‬ ‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד כשנזכרת; אך בשום אופן אין ליטול שתי‬ ‫מנות ביחד!‬ ‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬ ‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או‬ ‫הרוקח‪.‬‬ ‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה‪ ,‬אתה עלול לסבול מהתפתחות קרישי דם‪.‬‬ ‫• אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם‬ ‫הנך זקוק להם‪.‬‬ ‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬ ‫‪ELIQUIS 2.5 mg‬‬ PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986 The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only Name of the medicine, its form and strength ELIQUIS 2.5 mg Film-coated tablets Apixaban 2.5 mg For a list of inactive and allergenic ingredients in the medicine see Section 6. Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions refer to your physician or pharmacist. This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their ailment is similar to yours. 1. WHAT IS THis MEDICINE INTENDED FOR? Prevention of venous thromboembolic events in adult patients following elective hip or knee replacement surgery. Therapeutic group Anticoagulant. 2. BEFORE USING THE MEDICINE Do not use the medicine if: •You have a known sensitivity to any ingredients of the medicine. •You are suffering from significant active bleeding. •You are suffering from a liver disease that causes a coagulation disorder and a risk of bleeding. Do not use this medicine without consulting a physician before starting treatment: •If you are pregnant or breastfeeding. •If you are suffering or have suffered in the past from impaired liver or kidney function. •If you are suffering from an active stomach ulcer or have recently suffered from a stomach ulcer. •If you are suffering from severe bleeding or from conditions that may increase the risk of bleeding such as: a congenital or acquired bleeding disorder, bacterial endocarditis, decreased number of platelets, platelet disorder, if you suffered from hemorrhagic stroke, severe hypertension, if you have recently undergone brain, spine or eye surgery, if a catheter has been inserted into your back. •If you are above 65 years of age and are being treated with other anticoagulants. •If you are sensitive to any type of food or medicine. •If you are suffering from a congenital problem of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption. •If you have been anesthetized by injection into the spinal column or have undergone surgery for a hip fracture. Special warnings regarding use of the medicine This medicine may cause changes in blood tests. If you are taking or have recently taken other medicines, including non-prescription medicines and nutritional supplements, inform the physician or pharmacist. You must especially tell the physician or pharmacist if you are taking: •Ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole (antifungals), ritonavir (for treatment of AIDS), diltiazem (for treatment of hypertension), naproxen (non-steroidal anti-inflammatory drug): increase the concentration of Eliquis in the blood and may thus increase the risk of bleeding. •Rifampin (antibiotic), phenytoin, phenobarital and carbamazepine (for treatment of epilepsy), Hypericum (St. John’s wort): decrease the concentration of Eliquis in the blood and are therefore likely to reduce its efficacy. •Enoxaparin, clopidogrel, fondaparinux, desirudin, dipyridamole, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists (medicines for thinning the blood and antiaggregants), aspirin and naproxen (non-steroidal anti-inflammatory drugs) may increase the risk of bleeding. Use of the medicine and food The medicine can be taken with or without food. Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breastfeeding, consult a physician or pharmacist before using Eliquis. Do not use Eliquis if you are pregnant. If you become pregnant while using the medicine, contact the physician immediately. Important information about some of the ingredients of the medicine: The tablet contains lactose. Contact the physician if you suffer from problems with lactose absorption. 3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE? Always use according to the doctor’s instructions. Check with the physician or pharmacist if you are not sure. •The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only. The recommended dosage is usually: one tablet every 12 hours (morning and evening) with or without food. You should try to take the medicine at the same hours each day. •Do not exceed the recommended dose. •Start taking the medicine about 12-24 hours following the surgery. Do not stop taking the medicine unless you have been told to do so by the doctor. •The standard duration of treatment is 32-38 days following hip surgery, or 10-14 days following knee surgery. Method of administration: Swallow the medicine intact with water. Do not crush, halve or chew the tablet as it is film coated. Tests and follow-up Prior to initiating treatment with the medicine the physician will refer you to perform a liver function testing. If you have taken an overdose or if a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to a doctor or to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. An overdose may cause bleeding. If you forget to take this medicine at the specified time, take a dose as soon as you remember, but under no circumstances should two doses be taken together! Adhere to the treatment recommended by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor or pharmacist. If you stop taking the medicine, you may suffer from development of blood clots. •Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them. If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or pharmacist. 4. SIDE EFFECTS As with any medicine, use of Eliquis may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects, you may not experience any of them. Stop taking the medicine and refer to the physician if you suffer from bleeding (e.g.: hemorrhage, vaginal or urethral bleeding, bleeding following surgery, cuts and injuries including oozing of blood or fluids from the incision), bleeding from the gums, bloody cough, nosebleed, bleeding in the eye and in the conjunctiva, gastrointestinal bleeding (manifested by vomiting blood and black or darker than usual stool), blood in the urine (the urine is stained red or pink or if blood is detected in a urine test), bleeding from the rectum, bleeding in the muscles, bruises or swellings. Allergic reaction (including rash, edema, swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat, difficulty breathing). Refer to the physician as soon as possible if changes are detected in blood tests (e.g.: anemia manifested by tiredness and paleness reduction in the number of platelets, elevated liver enzymes, increased bilirubin – a breakdown product of red blood cells, manifested by yellowing of the skin and eyes). Additional side effects that occur frequently: nausea, feeling ill. Additional side effects that occur infrequently: decrease in the number of platelets (may affect aggregation), a drop in blood pressure causing a faint feeling or rapid heart rate. If any of the side effects worsens, or if you suffer from side effects not mentioned in the leaflet, consult the physician. 5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED? •Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a closed place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless clearly indicated by the doctor. •Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the package. The expiry date refers to the last day of that month. •Storage conditions: Store at a temperature below 30°C. Store in the original package. 6. further INFORMATION •In addition to the active ingredient, the medicine also contains: Tablet core: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate. Film coat: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, yellow iron oxide. Each tablet contains 50.25 mg lactose. Each tablet contains 0.08 mg sodium. •A round film-coated yellow tablet. On one side is written 893 and on the other side 2½. •License holder and address: Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd., Shenkar 9, Herzeliya Pituach 46725. •Name of manufacturer and address: Bulk: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company, State road #3, km 77.5, Humacao, Puerto Rico 00791. Pack., Rel.: Bristol-Myers Squibb S.R.L, Loc. Fontana Del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy. •This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: July 2012. •Drug Registration No. in the National Drug Registry of the Ministry of Health 148.31.33496.00