‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים‬
‫(תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‪.‬‬
‫פרוקור‬
‫טבליות‬
‫הרכב‪:‬‬
‫כל טבליה מכילה‪:‬‬
‫אמיודארון הידרוכלוריד ‪ 200‬מ"ג‬
‫‪Amiodarone HCl 200 mg‬‬
‫לרשימת החומרים הבלתי פעילים‪ ,‬אנא ראה סעיף ‪“ :6‬מידע‬
‫נוסף"‪.‬‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון‬
‫זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪,‬‬
‫פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא‬
‫עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת לילדים ותינוקות‪.‬‬
‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫התרופה מיועדת לטיפול באי ספיקה של העורקים הקורונרים‪ ,‬הפרעות‬
‫בקצב הלב (‪ )Arrhythmias‬העמידות לטיפולים אחרים‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬תרופה אנטי‪-‬אריתמית‪.‬‬
‫‪ .2‬לפני השימוש בתרופה‬
‫ אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬
‫∙ אתה רגיש (אלרגי) לאמיודארון הידרוכלוריד או לכל אחד‬
‫מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה (ראה סעיף ‪:6‬‬
‫“מידע נוסף")‪ ,‬או ליוד‪ .‬תסמיני התגובה האלרגית כוללים‬
‫פריחה‪ ,‬בעיות בליעה או נשימה‪ ,‬התנפחות השפתיים‪ ,‬הפנים‪,‬‬
‫הגרון או הלשון‪.‬‬
‫∙ הנך בהריון או מיניקה‪ ,‬ראי סעיף “הריון והנקה"‪.‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מהפרעות בתפקוד בלוטת התריס‪.‬‬
‫יש לבדוק את תפקוד בלוטת התריס לפני תחילת הטיפול‬
‫בתרופה‪.‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מהפרעות קצב הלב המתבטאות‬
‫בעיקר בפעימות לב איטיות ( ‪)sinus bradycardia‬‬
‫או מהפרעת קצב הנקראת חסם סינו‪-‬פרוזדורי‬
‫(‪.)Sino-atrial heart block‬‬
‫∙ הנך סובל מהפרעות קצב אחרות ואין לך קוצב לב מושתל‪.‬‬
‫∙ הנך נוטל תרופות אחרות שעלולות לגרום להפרעות קצב‬
‫(ראה סעיף “אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות‬
‫אחרות‪.)"...‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‪:‬‬
‫ לפני הטיפול בפרוקור‪ ,‬ספר לרופא אם‪:‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מאי ספיקת לב‪.‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מבעיות כבד‪.‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מבעיות ריאה או אסתמה‪.‬‬
‫∙ הנך סובל או סבלת בעבר מבעיות ראייה‪.‬‬
‫∙ הנך עומד לעבור ניתוח (כולל דנטלי) או כל פעולה הכרוכה‬
‫בהרדמה‪.‬‬
‫∙ הנך בן ‪ 65‬או יותר (ייתכן ויידרש מעקב רפואי צמוד יותר)‪.‬‬
‫∙ הנך מושתל עם קוצב לב או דפיברילטור‪ .‬הרופא עשוי לבדוק‬
‫שהמכשיר עובד כראוי לאחר תחילת הטיפול בתרופה או שינוי‬
‫מינון‪.‬‬
‫דווחו מקרים של האטה מסוכנת בקצב הלב (ברדיקרדיה) והפרעה‬
‫בהולכה חשמלית של הלב במטופלים אשר קיבלו אמיודארון בשילוב‬
‫עם תרופות מסוימות (‪ Harvoni‬או ‪ Sovaldi‬עם ‪ )Daklinza‬לטיפול‬
‫בהפטיטיס ‪ .C‬רוב המקרים התרחשו ב‪ 24 -‬השעות הראשונות של‬
‫הטיפול‪ ,‬אולם חלק מהמקרים התרחשו כשבועיים לאחר תחילת‬
‫הטיפול‪ .‬במידה והנך מטופל בתרופות המפורטות מעלה להפטיטיס‬
‫‪ ,C‬עדיף להימנע משימוש באמיודארון‪ .‬במידה ואין אופציה טיפולית‬
‫אחרת‪ ,‬הרופא שלך עלול לאשפז אותך ל‪ 48 -‬השעות הראשונות‬
‫של הטיפול על מנת לעקוב אחר קצב הלב שלך‪.‬‬
‫התסמינים של ברדיקרדיה יכולים לכלול‪ :‬התעלפות או הרגשה של‬
‫כמעט התעלפות‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬הרגשת חולי‪ ,‬חולשה‪ ,‬עייפות מוגזמת‪,‬‬
‫קוצר נשימה‪ ,‬כאבים בחזה‪ ,‬בלבול או בעיות בזיכרון‪.‬‬
‫אם הנך חש בתסמינים של ברדיקרדיה עליך לפנות מיד לטיפול‬
‫רפואי‪.‬‬
‫השלב הראשון של הטיפול (בזמן נטילת המינון ההתחלתי) חייב‬
‫להיות תחת פיקוח רפואי צמוד‪.‬‬
‫השימוש בתרופה זו עלול לגרום לטשטוש הראייה‪ .‬במקרה זה יש‬
‫להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא מיד‪.‬‬
‫בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות דם לשלילת‬
‫היפוקלמיה‪ ,‬תפקוד הכבד‪ ,‬בלוטת התריס‪ ,‬הריאות (גם לפני תחילת‬
‫הטיפול)‪ ,‬עיניים שגרתית הכוללת פונדוסקופיה‪ ,‬א‪.‬ק‪.‬ג‪.)ECG( .‬‬
‫ אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות‬
‫כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא‬
‫או לרוקח‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו וליידע את הרופא‪ ,‬אם אתה לוקח‪:‬‬
‫∙ תרופות נוספות להפרעות קצב לב‪ ,‬כגון סוטלול‪ ,‬קווינידין‪,‬‬
‫פרוקאינאמיד‪ ,‬דיזופיראמיד או ברתיליום‪.‬‬
‫∙ תרופות לטיפול בזיהומים‪ ,‬כגון אריתרומיצין במתן תוך ורידי‪,‬‬
‫קו‪-‬טרימוקסאזול‪ ,‬מוקסיפלוקסאצין או פנטאמידין‪.‬‬
‫∙ תרופות לטיפול בסכיזופרניה‪ ,‬כגון כלורפרומאזין‪ ,‬תיורידאזין‪,‬‬
‫פלופנאזין‪ ,‬פימוזיד‪ ,‬הלופרידול‪ ,‬אמיסולפריד או סרטינדול‪.‬‬
‫∙ תרופות למחלות פסיכיאטריות נוספות‪ ,‬כגון ליתיום‪ ,‬דוקספין‪,‬‬
‫מאפרוטילין או אמיטריפטילין‪.‬‬
‫∙ תרופות לטיפול במלריה‪ ,‬כגון כינין‪ ,‬מפלוקווין‪ ,‬כלורוקווין או‬
‫הלופאנטרין‪.‬‬
‫∙ תרופות לטיפול בקדחת השחת‪ ,‬פריחה ואלרגיות אחרות‪ ,‬הנקראות‬
‫אנטיהיסטמינים‪ ,‬כגון טרפנאדין‪ ,‬אסטמיזול או מיזולאסטין‪.‬‬
‫יש ליידע את הרופא אם אתה לוקח‪:‬‬
‫∙ תרופות המאריכות את מקטע ‪ QT‬של הלב כמו למשל תרופות‬
‫לטיפול בזיהומים‪ ,‬כגון קלאריתרומיצין‪ ,‬ציפרופלוקסאצין‪,‬‬
‫אופלוקסאצין או לבופלוקסאצין‪.‬‬
‫∙ תרופות למחלות לב הנקראות חוסמי בטא‪ ,‬כגון פרופראנולול‪.‬‬
‫∙ תרופות הנקראות חוסמי תעלות סידן (המשמשות לטיפול‬
‫בתעוקת חזה או יתר לחץ דם)‪ ,‬כגון דילטיאזם או וראפאמיל‪.‬‬
‫∙ תרופות לטיפול בעצירות (משלשלים)‪ ,‬כגון ביסאקודיל או‬
‫סנה‪.‬‬
‫∙ תרופות להורדת כולסטרול (סטאטינים)‪ ,‬כגון סימבסטאטין או‬
‫אטורבסטאטין‪.‬‬
‫התרופות הבאות עלולות להעלות את הסיכון לתופעות לוואי כאשר‬
‫נלקחות יחד עם פרוקור‪:‬‬
‫∙ אמפוטריצין ‪ B‬במתן תוך ורידי (לטיפול בזיהומים פטרייתיים)‪.‬‬
‫∙ תרופות סטרואידאליות נוגדות דלקת‪ ,‬כגון הידרוקורטיזון‪,‬‬
‫בטאמתאזון או פרדניזולון‪.‬‬
‫∙ תרופות משתנות‪.‬‬
‫∙ תרופות להרדמה כללית או מתן חמצן בריכוז גבוה (בשימוש‬
‫במהלך ניתוחים)‪.‬‬
‫∙ טטראקוסקטיד ‪ -‬תרופה לבעיות הורמונליות מסוימות‪.‬‬
‫∙ הנך נוטל סופוסבוביר בשילוב עם לדיפאסביר או בשילוב עם‬
‫תרופה אחרת המשמשת לטיפול בדלקת כבד ‪( C‬הפטיטיס ‪.)C‬‬
‫פרוקור עלול להגביר את השפעתן של התרופות הבאות‪:‬‬
‫∙ ציקלוספורין וטאקרולימוס‪ ,‬המשמשות למניעה של דחיית‬
‫שתל‪.‬‬
‫∙ תרופות לאין אונות‪ ,‬כגון סילדנאפיל‪ ,‬טדאלאפיל או וורדנאפיל‪.‬‬
‫∙ פנטאניל (להקלה על כאבים)‪.‬‬
‫∙ ארגוטאמין (לטיפול במיגרנה)‪.‬‬
‫∙ מידאזולאם (לטיפול בחרדה או להרגעה לפני ניתוח)‪.‬‬
‫∙ קולכיצין (לטיפול בגאוט)‪.‬‬
‫∙ פלקאיניד (תרופה נוספת להפרעות קצב)‪.‬‬
‫∙ לידוקאין (להרדמה מקומית)‪.‬‬
‫∙ וורפרין (תרופה למניעת קרישת דם)‪.‬‬
‫∙ דיגיטליס (לטיפול בבעיות מסוימות בלב)‪.‬‬
‫∙ דביגטרן (תרופה למניעת קרישת דם)‪.‬‬
‫ שימוש בתרופה ומזון ‪ -‬יש ליטול התרופה עם או אחרי‬
‫ארוחה‪.‬‬
‫אין לשתות מיץ אשכוליות בזמן הטיפול בתרופה‪ ,‬כיוון שמיץ‬
‫אשכוליות עלול להעלות את רמות התרופה בדם ובעקבות זאת‬
‫להעלות את הסיכון לתופעות לוואי‪.‬‬
‫ שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול ‪ -‬יש להגביל את כמות‬
‫המשקאות האלכוהוליים בתקופת הטיפול עם התרופה‪ ,‬כיוון‬
‫שאלכוהול עלול להעלות את הסיכון לתופעות לוואי כבדיות בזמן‬
‫הטיפול בתרופה‪.‬‬
‫ הגנה מהשמש ‪ -‬יש להימנע מחשיפה לשמש בזמן הטיפול‬
‫ומספר חודשים לאחר סיום הטיפול בתרופה‪ ,‬וזאת כיוון שהתרופה‬
‫מגבירה את רגישות העור לקרני השמש‪ ,‬וחשיפה לשמש ללא הגנה‬
‫עלולה לגרום לכוויות‪ ,‬עקצוץ או לשלפוחיות בעור‪ .‬על כן‪ ,‬יש לנקוט‬
‫באמצעי הזהירות הבאים‪ :‬יש לוודא שהנך משתמש בקרם הגנה‬
‫בעל מקדם הגנה גבוה‪ ,‬ותמיד ללבוש כובע ובגדים אשר מכסים‬
‫את הידיים ואת הרגליים‪.‬‬
‫ הריון והנקה ‪ -‬אין להשתמש בתרופה אם הנך בהריון או‬
‫מתכננת הריון‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה זו כאשר הנך מיניקה או מתכוונת להניק‪,‬‬
‫כיוון שכמויות קטנות מהתרופה עוברות לחלב האם‪.‬‬
‫ נהיגה ושימוש במכונות ‪ -‬תרופה זו עלולה לגרום לטשטוש‬
‫ראייה‪ .‬במידה והנך חש שראייתך מטושטשת‪ ,‬אין לנהוג או להפעיל‬
‫מכונות מסוכנות‪.‬‬
‫ מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה ‪-‬‬
‫תרופה זו מכילה לקטוז‪ .‬אם נאמר לך על ידי הרופא שלך שיש‬
‫לך אי‪-‬סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬צור קשר עם הרופא שלך לפני‬
‫נטילת תרופה זו‪.‬‬
‫כל טבליה של פרוקור מכילה ‪ 200‬מ"ג לקטוז‪.‬‬
‫תרופה זו מכילה יודין‪ ,‬אשר עלול לגרום לבעיות בבלוטת התריס‬
‫(ראה תת סעיף “בדיקות" בסעיף “כיצד תשתמש בתרופה")‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪.‬‬
‫עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫שימוש בילדים ותינוקות‪ :‬תרופה זו אינה מיועדת לילדים‬
‫ותינוקות‪.‬‬
‫מטופלים קשישים‪ :‬ייתכן שיוחלט על מינון נמוך יותר של פרוקור‬
‫במטופלים קשישים‪ .‬כמו כן‪ ,‬יש לעקוב אחר לחץ דם ובדיקות בלוטת‬
‫התריס באופן קבוע במטופלים אלה‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אין ללעוס! יש לבלוע את התרופה עם מעט מים‪.‬‬
‫במידת הצורך ניתן לחצות או לכתוש את הטבליה לפני השימוש‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‪ ,‬או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪,‬‬
‫פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית החולים והבא את אריזת התרופה‬
‫איתך‪ .‬בין התסמינים למינון יתר עלולים להיות‪ :‬תחושת סחרחורת‪,‬‬
‫עילפון או עייפות‪ ,‬בלבול‪ ,‬דופק איטי‪ ,‬נזק לכבד או הקאות‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש‪ ,‬יש ליטול מנה מיד‬
‫כשנזכרת; אך אם זמן נטילת המנה הבאה קרוב‪ ,‬דלג על המנה‬
‫ששכחת וקח את המנה הבאה בזמן הרגיל‪ .‬בשום אופן אין ליטול‬
‫שתי מנות ביחד!‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה‬
‫ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬
‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה ההפרעות בקצב הלב‬
‫עלולות לחזור‪ .‬דבר שעלול להיות מסוכן‪.‬‬
‫אין לשנות את המינון מבלי להיוועץ ברופא‪.‬‬
‫בדיקות‪ :‬בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות דם לשלילת‬
‫היפוקלמיה‪ ,‬תפקוד הכבד‪ ,‬בלוטת התריס‪ ,‬הריאות (גם לפני תחילת‬
‫הטיפול)‪ ,‬עיניים שגרתית הכוללת פונדוסקופיה‪ ,‬א‪.‬ק‪.‬ג‪ .)ECG( .‬כמו כן‪,‬‬
‫הרופא עשוי להפנות אותך לביצוע צילום רנטגן של בית החזה‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך‬
‫נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא‬
‫או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בפרוקור עלול לגרום לתופעות לוואי‬
‫בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪.‬‬
‫ייתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות לרופא או לבית‬
‫חולים מיד אם אתה חש ב‪:‬‬
‫∙ תגובה אלרגית‪ ,‬שסימניה עלולים לכלול פריחה‪ ,‬בעיות בבליעה‬
‫או בנשימה‪ ,‬נפיחות בעפעפיים‪ ,‬בפנים‪ ,‬בשפתיים‪ ,‬בגרון או‬
‫בלשון‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות (תופעות שמופיעות ב‪1-10 -‬‬
‫משתמשים מתוך ‪:)100‬‬
‫∙ הצהבת העור או העיניים (צהבת)‪ ,‬עייפות או תחושת חולי‪,‬‬
‫איבוד תיאבון‪ ,‬כאב בטן או חום גבוה‪ .‬אלו עלולים להיות‬
‫תסמינים של בעיות כבד‪ ,‬שעלולות להיות מאוד מסוכנות‪.‬‬
‫∙ קשיי נשימה או תחושת לחץ בבית החזה‪ ,‬שיעול שלא עובר‪,‬‬
‫צפצופים‪ ,‬ירידה במשקל וחום‪ .‬אלו עלולים להיות תסמינים‬
‫של דלקת ריאות‪ ,‬שעלולה להיות מאוד מסוכנת‪.‬‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות (תופעות שמופיעות ב‪1-10 -‬‬
‫משתמשים מתוך ‪:)1,000‬‬
‫∙ החמרה בהפרעות קצב‪ ,‬קצב לב לא סדיר ‪ -‬עלול לגרום‬
‫להתקף לב‪ ,‬לכן יש לפנות לבית חולים מיד‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות מאוד (תופעות שמופיעות בפחות‬
‫ממשתמש אחד מתוך ‪:)10,000‬‬
‫∙ איבוד ראייה באחת העיניים או שראייתך הופכת למעומעמת‬
‫וחסרת צבע‪ ,‬תחושת כאב או רגישות בעין‪ ,‬וכאב בעת התזוזה‬
‫של העין‪ .‬אלה עלולים להיות תסמינים של מחלה הנקראת‬
‫נוירופתיה אופטית‪.‬‬
‫∙ האטה משמעותית בדופק או עצירה של הלב‪ .‬במידה וזה‬
‫קורה‪ ,‬יש לפנות מיד לבית חולים‪.‬‬
‫יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות לרופא מיד אם‬
‫אתה חש בתופעות הלוואי החמורות הבאות ‪ -‬ייתכן ותזדקק‬
‫לעזרה רפואית דחופה‪:‬‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות (תופעות שמופיעות ב‪1-10 -‬‬
‫משתמשים מתוך ‪:)1,000‬‬
‫∙ חוסר תחושה או תחושת חולשה‪ ,‬תחושת עקצוץ או צריבה‬
‫בחלקים שונים בגוף‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות (תופעות שמופיעות ב‪1-10 -‬‬
‫משתמשים מתוך ‪:)100‬‬
‫∙ האטה קלה בקצב לב‪.‬‬
‫∙ סיוטי לילה‪.‬‬
‫∙ הפרעות שינה‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות מאוד (תופעות שמופיעות בפחות‬
‫ממשתמש אחד מתוך ‪:)10,000‬‬
‫∙ כאבי ראש‪.‬‬
‫∙ הפרעות שיווי משקל‪ ,‬ורטיגו‪.‬‬
‫∙ הפרעות בהשגת או שמירת זקפה או בפליטת זרע‪.‬‬
‫∙ נשירת שיער‪ ,‬התקרחות‪.‬‬
‫∙ פריחה בעור‪.‬‬
‫∙ האדמת העור במהלך רדיו‪-‬תרפיה‪.‬‬
‫תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה‪:‬‬
‫∙ חרלת (פריחה מגרדת עם גבשושיות)‪.‬‬
‫∙ גרנולומות (גבשושיות קטנות ואדומות על העור או בתוך הגוף‬
‫אשר ניתן לראותן בצילום רנטגן)‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות מאוד (תופעות שמופיעות בפחות‬
‫ממשתמש אחד מתוך ‪:)10,000‬‬
‫∙ פריחה בעור הנגרמת על ידי כלי דם צרים או חסומים‬
‫(וסקוליטיס)‪.‬‬
‫∙ כאב ראש (בדרך כלל חמור יותר בבוקר או קורה אחרי שיעול‬
‫או מאמץ)‪ ,‬בחילה‪ ,‬פרכוסים‪ ,‬התעלפות‪ ,‬הפרעות בראייה או‬
‫בלבול‪ .‬אלה עלולים להיות תסמינים של בעיה במוח‪.‬‬
‫∙ תנועה לא יציבה או מתנדנדת‪ ,‬דיבור משובש או איטי‪.‬‬
‫∙ תחושת עילפון‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬עייפות לא רגילה וקוצר נשימה‪.‬‬
‫אלו עלולים להיות התסמינים של דופק איטי מאוד (במיוחד‬
‫במטופלים בני ‪ 65‬או יותר) או של בעיות אחרות בדופק‪.‬‬
‫מקרים של דימום ריאתי דווחו במטופלים שנטלו פרוקור‪ .‬יש לפנות‬
‫לרופא מיד אם מופיע שיעול דמי‪.‬‬
‫תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה‪:‬‬
‫∙ כאבים בחזה וקוצר נשימה והפרעות קצב‪ .‬אלו עלולים להיות‬
‫תסמינים של מצב הנקרא “‪."torsade de pointes‬‬
‫ספר לרופא בהקדם האפשרי אם מופיעות אחת או יותר‬
‫מתופעות הלוואי הבאות‪:‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות מאוד (תופעות שמופיעות ביותר‬
‫ממשתמש אחד מעשרה)‪:‬‬
‫∙ ראייה מטושטשת או ראיית אאורה צבעונית באור מסנוור‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות (תופעות שמופיעות ב‪1-10 -‬‬
‫משתמשים מתוך ‪:)100‬‬
‫∙ תחושת חוסר מנוחה או התרגשות קיצוניים‪ ,‬ירידה במשקל‪,‬‬
‫הזעה מוגברת וחוסר סבילות לחום‪ .‬אלו עלולים להיות תסמינים‬
‫של פעילות יתר של בלוטת התריס (היפרתירואידיזם)‪.‬‬
‫∙ תחושה של עייפות קיצונית‪ ,‬של חולשה או של אפיסת כוחות‪,‬‬
‫עלייה במשקל‪ ,‬חוסר סבילות לקור‪ ,‬עצירות וכאב בשרירים‪ .‬אלו‬
‫עלולים להיות תסמינים של תת‪-‬פעילות של בלוטת התריס‬
‫(היפותירואידיזם)‪.‬‬
‫∙ רעד בעת הזזת הידיים או הרגליים‪.‬‬
‫∙ סימנים כחולים או אפורים על חלקי העור שהיו חשופים לאור‬
‫השמש‪ ,‬במיוחד בפנים‪.‬‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות (תופעות שמופיעות ב‪1-10 -‬‬
‫משתמשים מתוך ‪:)1,000‬‬
‫∙ התכווצויות שרירים‪ ,‬נוקשות או עוויתות‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות מאוד (תופעות שמופיעות בפחות‬
‫ממשתמש אחד מתוך ‪:)10,000‬‬
‫∙ נפיחות באשכים‪.‬‬
‫∙ פריחה אדומה עם קשקשים על העור‪ ,‬נשירת שיער או התרופפות‬
‫הציפורניים (סימנים של “‪.)"exfoliative dermatitis‬‬
‫∙ תחושת עייפות‪ ,‬עילפון‪ ,‬סחרחורת או עור חיוור‪ .‬אלה עלולים‬
‫להיות סימנים של אנמיה‪.‬‬
‫∙ נטייה לדמם או להיפצע יותר מן הרגיל (עלולה להיות סימן‬
‫להפרעה בדם הנקראת טרומבוציטופניה)‪.‬‬
‫∙ תחושת חולי‪ ,‬בלבול או חולשה‪ ,‬בחילה‪ ,‬איבוד תיאבון‪ ,‬רגזנות‪.‬‬
‫אלה עלולים להיות הסימנים של הפרעה בהפרשת ההורמון‬
‫האנטי‪-‬דיאורטי‪.‬‬
‫יש לפנות לרופא או לרוקח אם תופעות הלוואי הבאות מחמירות‬
‫או נמשכות מעבר למספר ימים‪:‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות מאוד (תופעות שמופיעות ביותר‬
‫ממשתמש אחד מעשרה)‪:‬‬
‫∙ בחילות או הקאות‪.‬‬
‫∙ שינויים בחוש הטעם‪.‬‬
‫∙ שינויים בכמות אנזימי הכבד בתחילת טיפול (כפי שניתן לראות‬
‫בבדיקות דם)‪.‬‬
‫∙ נטייה לכוויות בעור בחשיפה לאור השמש (ראה סעיף ‪ 2‬לגבי‬
‫הנחיות הגנה מפני השמש)‪.‬‬
‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪,‬‬
‫או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך‬
‫להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על‬
‫הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף‬
‫הבית של אתר משרד הבריאות המפנה לטופס המקוון לדיווח על‬
‫תופעות לוואי‪ .‬לחלופין‪ ,‬ניתן לדווח לחברת "אוניפארם בע"מ"‪.‬‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫∙ מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום‬
‫סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע‬
‫הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫∙ אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪)exp. date‬‬
‫המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון‬
‫של אותו חודש‪.‬‬
‫∙ יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה מתחת ל‪ 25ºC -‬ובמקום‬
‫מוגן מאור‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם‪:‬‬
‫‪Lactose, Maize Starch, Povidone, Magnesium Stearate,‬‬
‫‪Colloidal Silicon Dioxide.‬‬
‫∙ כל טבליה של פרוקור מכילה ‪ 200‬מ"ג לקטוז‪.‬‬
‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬
‫פרוקור ארוזה בתוך מגשיות (בליסטר) אשר מוכנסות לתוך אריזת‬
‫קרטון‪ .‬בכל אריזה של פרוקור יש ‪ 30‬טבליות‪.‬‬
‫טבליות של פרוקור הינן לבנות‪ ,‬עגולות‪ ,‬קמורות משני צידיהן‪ ,‬עם‬
‫קו חצייה מצידן האחד‪.‬‬
‫שם בעל הרישום‪ :‬אוניפארם בע"מ‪ ,‬ת‪.‬ד‪ 21429 .‬ת"א ‪.6121301‬‬
‫שם היצרן וכתובתו‪ :‬תרימה בע"מ‪ ,‬קיבוץ מעברות‪.‬‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪ :‬אוקטובר‬
‫‪.2015‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪:‬‬
‫‪.038 81 22620 00‬‬
‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף‬
‫זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬
‫‪0816G‬‬
‫‪119118010‬‬
PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE
WITH THE PHARMACISTS' REGULATIONS
(PREPARATIONS) - 1986
The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only.
PROCOR
Tablets
Composition:
Each tablet contains:
Amiodarone HCl 200 mg
For a list of the inactive ingredients, please see section 6:
“Further Information”.
Read this leaflet carefully in its entirety before using the
medicine. This leaflet contains concise information about the
medicine. If you have further questions, refer to the doctor
or pharmacist.
This medicine has been prescribed for the treatment of your
ailment. Do not pass it on to others. It may harm them, even if
it seems to you that their medical condition is similar.
This medicine is not intended for children and infants.
1. What is this medicine intended for?
This medicine is intended for the treatment of coronary
arterial insufficiency, cardiac arrhythmias resistant to other
treatments.
Therapeutic group: Antiarrhythmics.
2. Before using the medicine
Do not use this medicine if:
∙ You are sensitive (allergic) to amiodarone hydrochloride
or to any of the additional ingredients contained in the
medicine (see section 6: “Further Information”), or to
iodine. Symptoms of an allergic reaction include rash,
difficulty swallowing or breathing, swelling of the lips,
face, throat or tongue.
∙ You are pregnant or breastfeeding, see section
“Pregnancy and breastfeeding”.
∙ You are suffering, or have suffered in the past, from
thyroid dysfunction. Check thyroid function before
beginning treatment with the medicine.
∙ You are suffering, or have suffered in the past, from
arrhythmias manifested mainly by slow heartbeats (sinus
bradycardia) or from an arrhythmia called Sino-atrial
heart block.
∙ You are suffering from other arrhythmias and do not have
an implanted pacemaker.
∙ You are taking other medicines that may cause
arrhythmias (see section “If you are taking, or have
recently taken, other medicines...”).
Special warnings regarding use of this medicine:
Before treatment with Procor, tell the doctor if:
∙ You are suffering, or have suffered in the past, from heart
failure.
∙ You are suffering, or have suffered in the past, from liver
problems.
∙ You are suffering, or have suffered in the past, from lung
problems or asthma.
∙ You are suffering, or have suffered in the past, from vision
problems.
∙ You are about to undergo a surgery (including dental) or
any other procedure requiring anesthesia.
∙ You are 65 years of age or older (it is possible that more
closer medical supervision will be required).
∙ You have an implanted pacemaker or defibrillator. The
doctor may check to make sure that the device is working
properly after beginning treatment with the medicine or
following a change in dosage.
There have been reported cases of dangerous slowing of the
heart rate (bradycardia) and disturbed electrical conduction of
the heart in patients receiving amiodarone in combination with
certain medicines (Harvoni or Sovaldi with Daklinza) to treat
hepatitis C. Most of the cases occurred in the first 24 hours of
treatment, however some cases occurred approximately two
weeks after starting treatment. If you are being treated with
the anti-hepatitis C medicines listed above, it is preferable
to avoid using amiodarone. If you have no other treatment
option, your doctor may hospitalize you for the first 48 hours
of treatment to monitor your heart rate.
Symptoms of bradycardia can include: fainting or feeling
that you are about to faint, dizziness, malaise, weakness,
excessive fatigue, shortness of breath, chest pain, confusion
or memory problems.
If you experience bradycardia symptoms, seek medical
assistance immediately.
The first stage of treatment (when taking the initial dosage)
must be under close medical supervision.
Use of this medicine may cause blurred vision. In such a case,
stop treatment and refer to the doctor immediately.
During treatment with this medicine, the following tests should
be performed: blood tests to rule out hypokalemia, function
of the liver, thyroid, lungs (also before initiating treatment),
routine eye examinations including fundoscopy, ECG.
If you are taking, or have recently taken, other
medicines, including non-prescription medicines and
food supplements, tell the doctor or pharmacist.
Do not use this medicine and inform the doctor, if you are
taking:
∙ Additional medicines for arrhythmia, such as sotalol,
quinidine, procainamide, disopyramide or bretylium.
∙ Medicines for treating infections, such as intravenous
erythromycin, co-trimoxazole, moxifloxacin or
pentamidine.
∙ Medicines used to treat schizophrenia, such as
chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide,
haloperidol, amisulpride or sertindole.
∙ Medicines for additional psychiatric illnesses, such as
lithium, doxepin, maprotiline or amitryptyline.
∙ Medicines for treating malaria, such as quinine, mefloquine,
chloroquine or halofantrine.
∙ Medicines for treating hay fever, rash and other allergies,
called antihistamines, e.g., terfenadine, astemizole or
mizolastine.
Inform the doctor if you are taking:
∙ Medicines that extend the QT interval of the heart, such
as, medicines to treat infections, such as clarithromycin,
ciprofloxacin, ofloxacin or levofloxacin.
∙ Medicines for heart diseases called beta-blockers, e.g.,
propranolol.
∙ Medicines called calcium channel blockers (used to
treat angina pectoris or hypertension), e.g., diltiazem or
verapamil.
∙ Medicines to treat constipation (laxatives), e.g., bisacodyl
or senna.
∙ Medicines to reduce cholesterol (statins), e.g., simvastatin
or atorvastatin.
The following medicines may increase the risk of side effects
when taken together with Procor:
∙ Intravenous amphotericin B (for treating fungal
infections).
∙ Steroidal anti-inflammatory medicines, e.g., hydrocortisone,
betamethasone or prednisolone.
∙ Diuretics.
∙ General anesthetics or oxygen at high dosages (used
during surgery).
∙ Tetracosactide – a medicine for certain hormonal
problems.
∙ You are taking sofosbuvir together with ledipasvir or with
another medicine used to treat hepatitis C.
Procor may increase the effect of the following medicines:
∙ Cyclosporin and tacrolimus, used for preventing transplant
rejection.
∙ Medicines to treat impotence, such as sildenafil, tadalafil
or vardenafil.
∙ Fentanyl (to alleviate pain).
∙ Ergotamine (for treating migraine).
∙ Midazolam (for treating anxiety or for tranquilizing before
surgery).
∙ Colchicine (to treat gout).
∙ Flecainide (additional medicine for arrhythmias).
∙ Lidocaine (for local anesthesia).
∙ Warfarin (a medicine to prevent blood clotting).
∙ Digitalis (to treat certain heart problems).
∙ Dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Use of the medicine and food – take the medicine with
or after a meal.
Do not drink grapefruit juice during treatment with the
medicine, since grapefruit juice may increase the level of
medicine in the blood and increase the risk of side effects.
Use of the medicine and alcohol consumption – limit
the amount of alcoholic drinks during treatment with the
medicine, since alcohol can increase the risk of hepatic side
effects during treatment with the medicine.
Protection from the sun – avoid exposure to the sun
during the course of treatment and for a number of months
after finishing treatment with the medicine. This precaution
is because the medicine increases the sensitivity of the
skin to sun rays and unprotected sun exposure can lead to
burns, stinging or blisters on the skin. Therefore, the following
protective measures should be taken: make sure that you
are using high-factor sunscreen, and always wear a hat and
clothing that covers the hands and legs.
Pregnancy and breastfeeding – do not use the medicine
if you are pregnant or planning to become pregnant.
Do not use this medicine if you are breastfeeding or plan
to breastfeed, since small amounts of the medicine pass
into breast milk.
Driving and use of machinery – this medicine may cause
blurring of vision. In the event that you experience blurred
vision, do not drive or operate dangerous machinery.
Important information about some of the medicine’s
ingredients – this medicine contains lactose. If you have been
told by your doctor that you have an intolerance to certain
sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Each Procor tablet contains 200 mg of lactose.
This medicine contains iodine, which may cause thyroid
problems (see subsection “Tests” in the “How should you
use the medicine?” section).
3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?
Always use according to the doctor’s instructions.
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
The dosage and treatment regimen will be determined by
the doctor only.
Use in children and infants: This medicine is not intended
for children and infants.
Elderly patients: A lower dosage of Procor may be
prescribed for elderly patients. In addition, blood pressure
and thyroid function tests should be carried out regularly
in these patients.
Do not exceed the recommended dose.
Do not chew! Swallow the medicine with a little water.
If necessary the tablet can be halved or crushed before
use.
If you accidentally take a higher dosage, or if a child has
accidentally swallowed the medicine, refer immediately to a
doctor or proceed to a hospital emergency room, and bring
the package of the medicine with you.
Some of the symptoms that may indicate an overdose
are: feeling dizzy, faint or tired, confusion, slow heartbeat,
damage to the liver or vomiting.
If you forget to take this medicine at the required time, take
a dose as soon as you remember; however, if it is nearly time
for the next dose, skip the missed dose and take the next
dose at the regular time. Never take two doses together!
Even if there is an improvement in your health, do not stop
treatment with the medicine without consulting the doctor.
If you stop taking the medicine, the heart rate disturbances
may recur, which may be dangerous.
Do not change the dosage without consulting the doctor.
Tests: During the course of treatment with this medicine,
the following tests should be performed: blood tests to
rule out hypokalemia, function of the liver, thyroid, lungs
(also before initiating treatment), routine eye examinations
including fundoscopy, ECG. In addition, the doctor may refer
you for a chest X-ray.
Do not take medicines in the dark! Check the label and
the dose each time you take medicine. Wear glasses if you
need them.
If you have further questions regarding use of this medicine,
consult a doctor or pharmacist.
4. SIDE EFFECTS
As with any medicine, use of Procor may cause side effects
in some users. Do not be alarmed by reading the list of side
effects. You may not suffer from any of them.
Stop use of the medicine and refer to a doctor or proceed
to a hospital immediately if you experience:
∙ An allergic reaction, whose signs may include rash,
problems swallowing or breathing, swelling of eyelids,
face, lips, throat or tongue.
Common side effects (effects that occur in 1-10 in
100 users):
∙ Yellowing of skin or eyes (jaundice), fatigue or feeling
ill, loss of appetite, stomach pain or high fever. These
may be symptoms of liver problems, that may be very
dangerous.
∙ Difficulty breathing or a feeling of tightness in the chest,
persistent cough, wheezing, weight loss and fever.
These may be symptoms of a lung infection, that may
be very dangerous.
Uncommon side effects (effects that occur in 1-10
in 1,000 users):
∙ Worsening of heart rate disturbances, irregular heart
rhythm - this can cause a heart attack, therefore,
proceed to a hospital immediately.
Very rare side effects (effects that occur in less than
one in 10,000 users):
∙ Loss of vision in one eye or your eyesight becomes
dim and colorless, sensation of pain or sensitivity in
the eye, and pain when moving the eye. These may be
symptoms of an illness called optic neuropathy.
∙ Significant slowing of heartbeat or cessation of heartbeat.
If this happens, immediately proceed to hospital.
Stop use of this medicine and refer to a doctor
immediately if you experience the following severe side
effects – you may require urgent medical attention:
Uncommon side effects (effects that occur in 1-10
in 1,000 users):
∙ Numbness or feeling weak, tingling or burning sensation
in different parts of the body.
Very rare side effects (effects that occur in less than
one in 10,000 users):
∙ Skin rash caused by narrow or blocked blood vessels
(vasculitis).
∙ Headache (which is usually worse in the morning
or happens after coughing or straining), nausea,
convulsions, fainting, vision disturbances or confusion.
These could be symptoms of a problem in the brain.
∙ Moving unsteadily or staggering, slurred or slow
speech.
∙ Feeling faint, dizziness, unusual fatigue and shortness
of breath. These may be symptoms of a very slow
heartbeat (especially in patients 65 years of age or
older) or of other heartbeat problems.
Cases of lung bleeding have been reported in patients taking
Procor. Refer to the doctor immediately if you cough up
any blood.
Side effects of unknown frequency:
∙ Chest pain and shortness of breath and heart rate
disturbances. These may be symptoms of a condition
called “torsade de pointes”.
Tell the doctor as soon as possible if you experience one
or more of the following side effects:
Very common side effects (effects that occur in more
than one in ten users):
∙ Blurred vision or seeing a colored halo in dazzling light.
Common side effects (effects that occur in 1-10 in
100 users):
∙ Feeling extremely restless or agitated, weight loss,
increased sweating and intolerance to heat. These could
be symptoms of hyperthyroidism.
∙ Feeling extremely tired, weak or ‘run-down’, weight gain,
intolerance to cold, constipation and aching muscles.
These could be symptoms of hypothyroidism.
∙ Trembling when moving the hands or legs.
∙ Blue or grey marks on parts of the skin that were
exposed to sunlight, especially on the face.
Uncommon side effects (effects that occur in 1-10
in 1,000 users):
∙ Muscle cramps, stiffness or spasm.
Very rare side effects (effects that occur in less than
one in 10,000 users):
∙ Swelling of the testicles.
∙ Red, scaly skin rash, hair loss or loosening of nails (signs
of “exfoliative dermatitis”).
∙ Feeling tired, faint, dizzy or having pale skin. These could
be signs of anemia.
∙ Tendency to bleed or bruise more easily than usual
(this could be a sign of a blood disorder called
thrombocytopenia).
∙ Feeling unwell, confusion or weakness, nausea, loss of
appetite, irritability. These could be signs of a disorder
in secreting antidiuretic hormone.
Refer to the doctor or pharmacist if the following side
effects worsen or last longer than a few days:
Very common side effects (effects that occur in more
than one in ten users):
∙ Nausea or vomiting.
∙ Changes in taste sensation.
∙ Changes in the amount of liver enzymes at the beginning
of treatment (as can be seen in blood tests).
∙ Tendency to develop skin burns when exposed to
the sunlight (see section 2 regarding guidelines for
protection from the sun).
Common side effects (effects that occur in 1-10 in
100 users):
∙ Slightly slower heart rate.
∙ Nightmares.
∙ Sleep disturbances.
Very rare side effects (effects that occur in less than
one in 10,000 users):
∙ Headaches.
∙ Balance disorders, vertigo.
∙ Difficulty in getting or maintaining an erection or in
ejaculating.
∙ Hair loss, balding.
∙ Skin rash.
∙ Skin redness during radio-therapy.
Side effects of unknown frequency:
∙ Hives (itchy, lumpy rash).
∙ Granulomas (small and red lumps on the skin or in the
body that can be seen in an X-ray).
If a side effect occurs, if one of the side effects worsens, or
if you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet,
consult with the doctor.
Side effects can be reported to the Ministry of Health by
clicking on the link “Reporting side effects following drug
treatment” found on the Ministry of Health homepage that
directs you to the online form for reporting side effects.
Alternatively, you can report to “Unipharm Ltd”.
5. How Should The Medicine be Stored?
∙ Avoid poisoning! This medicine, and any other medicine,
should be kept in a safe place out of the reach of children
and/or infants in order to avoid poisoning. Do not induce
vomiting unless explicitly instructed to do so by the
doctor.
∙ Do not use the medicine after the expiry date (exp. date)
appearing on the package. The expiry date refers to the
last day of that month.
∙ Store the medicine at a temperature below 25ºC and in a
place protected from light.
6.Further information
In addition to the active ingredient, the medicine also
contains:
Lactose, Maize Starch, Povidone, Magnesium Stearate,
Colloidal Silicon Dioxide.
∙ Each Procor tablet contains 200 mg lactose.
What the medicine looks like and the contents of the
package:
Procor is packaged in trays (blister) which are provided in
a carton package. There are 30 tablets in every package
of Procor.
Procor are white, round, biconvex tablets, with a score line
on one side.
License holder: Unipharm Ltd., P.O.B. 21429 Tel Aviv
6121301.
Manufacturer and address: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot.
This leaflet was checked and approved by the Ministry of
Health in October 2015.
Registration number of the medicine in the National Drug
Registry of the Ministry of Health:
038 81 22620 00.
0816G
119118010