1. No category

‫כ"ה טבת‪ ,‬תשע"ז‬
‫‪ 32‬ינואר‪3102 ,‬‬
‫סימוכין‪11132002 :‬‬
‫לכבוד‬
‫בעלי הרישום של תכשירים רפואיים‬
‫הנדון‪ :‬נתונים סטטיסטיים של רישום תכשירים רפואיים לתקופה ינואר‪ -‬דצמבר ‪3106‬‬
‫שלום רב‪,‬‬
‫מצ"ב טבלאות מסכמות של פעילות בנושא רישום תכשירים רפואיים‪.‬‬
‫הטבלה כוללת את כמות הבקשות שהוגשו‪ ,‬וכן משך רישום ממוצע לתקופה‬
‫‪.0.0.06-20.03.3106‬‬
‫בוצע חישוב של הזמן ברוטו מתאריך הגשה ועד תאריך הרישום‪ ,‬וכן זמן נטו – כלומר‪ :‬הופחתו זמני התגובה של‬
‫בעלי הרישום‪ .‬החישוב בוצע הן על כלל התכשירים והן על פי סוגי תכשירים‪.‬‬
‫בברכה‪,‬‬
‫המחלקה לרישום תכשירים רפואיים‬
‫העתק‪ :‬מר משה בר סימן טוב‪ ,‬מנכ"ל משרד הבריאות‬
‫פרופ' איתמר גרוטו‪ ,‬משנה למנכ"ל משרד הבריאות‬
‫ד"ר אסנת לוקסמבורג‪ ,‬ראש החטיבה לטכנולוגיות רפואיות‪ ,‬מידע ומחקר‬
‫פרופ' איל שורצברג‪ ,‬מנהל אגף הרוקחות‬
‫מגר' אלי מרום‪ ,‬סגן מנהל אגף הרוקחות‬
‫ד"ר עופרה אקסלרוד‪ ,‬מנהלת המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה‬
‫ד"ר רמי קריב‪ ,‬המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה‬
‫אתר משרד הבריאות‪ ,‬מחלקת רישום תכשירים רפואיים‬
‫המחלקה לרישום תכשירים רפואיים‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7711.‬ירושלים ‪07979‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-0222005 :‬פקס‪02-6474866 :‬‬
‫‪20-0222005‬‬
‫‪20-0222005‬‬
‫‪Drug Registration Department‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 91010‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-5080254 Fax: 02-6474866‬‬
‫‪02-5080261‬‬
‫‪02-5080253‬‬
‫נתונים סטטיסטיים של רישום תכשירים רפואיים לתקופה ינואר‪-‬דצמבר ‪1026‬‬
‫תכשירים שהוגשו לרישום (הומניים ‪ +‬וטרינרים)‬
‫תכשירים שהוגשו לרישום תקופה‬
‫‪2.2.26-32.21.26‬‬
‫סה"כ התכשירים‬
‫‪363‬‬
‫סה"כ תכשירים אתיים‬
‫‪91‬‬
‫סה"כ תכשירים גנריים‬
‫‪039‬‬
‫סה"כ תכשירים וטרינרים‬
‫סה"כ תכשירים אחרים (שילוב‪ ,‬מינון‬
‫חדש‪ ,‬צורת מתן חדשה)‬
‫‪22‬‬
‫כמות התכשירים‬
‫‪09‬‬
‫‪ .2‬תכשירים שנרשמו‪ :‬סה"כ נרשמו ‪ 132‬תכשירים‬
‫‪ 33‬תכשירים תועדפו בשל הכנסה לסל‬
‫‪ .1‬משך רישום ממוצע לתקופה ‪2.2.26-32.21.26‬‬
‫כלל התיקים ‪ -‬זמן נטו‬
‫סה"כ זמן טיפול‬
‫מיום קבלת הבקשה‬
‫ועד למתן תעודת רישום‬
‫(בחודשים)‬
‫‪1.0‬‬
‫תכשירים אתיים – זמן נטו‬
‫‪6.3‬‬
‫תכשירים גנריים ‪ -‬זמן נטו‬
‫‪1.2‬‬
‫תיקים בתעדוף סל‪+‬גנרי ‪ -‬זמן נטו‬
‫‪6.0‬‬
‫כלל התיקים – זמן ברוטו‬
‫‪09.2‬‬
‫תכשירים אתיים ‪ -‬זמן ברוטו‬
‫‪01.1‬‬
‫תכשירים גנריים ‪ -‬זמן ברוטו‬
‫‪02.1‬‬
‫תיקים בתעדוף סל‪+‬גנרי‪ -‬זמן ברוטו‬
‫‪00.2‬‬
‫המחלקה לרישום תכשירים רפואיים‬
‫משרד הבריאות‬
‫ת‪.‬ד‪ 7711.‬ירושלים ‪07979‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫טל‪ 20-0222005 :‬פקס‪02-6474866 :‬‬
‫‪20-0222005‬‬
‫‪20-0222005‬‬
‫‪Drug Registration Department‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬
‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 91010‬‬
‫‪[email protected]‬‬
‫‪Tel: 20-5080254 Fax: 02-6474866‬‬
‫‪02-5080261‬‬
‫‪02-5080253‬‬