Bilaga 2. Studier som använt NOAK i samband med förmaksflimmerablation (> 50 patienter i varje arm). Detta är en bilaga till bakgrundsdokument NOAK och stängning av vänster förmaksöra (författare Carina Blomström Lundqvist) tillhörande Läkemedelverkets behandlingsrekommendation Antikoagulantia vid förmaksflimmer. Behandlingsrekommendation och bakgrundsdokument är publicerat i tidskriften Information från Läkemedelsverket nr 1:2017 samt på vår webbplats, se lv.se/antikoagulantia-formaksflimmer. Författare, år (ref) Design Antal patienter RF/Cryo Allvarlig/mindre blödning (%) Brut-VKA Kont-VKA Dabigatran Rivaroxaban 0 – Apixaban Tromboembolier (%) Edoxaban P-värden Brut-VKA Kont-VKA Rivaroxaban 0 – Apixaban Edoxaban P-värden Eitel 2013 (60) Obs; RF 259 Kim 2013 (61) Obs; RF 763 2,1/3,3 2,1/2,6 NS/NS 0 0 NS Bassiouny 2013 (62) Obs; RF 999 1,5/2,6 1,2/1,7 NS/NS 0,3 0,3 NS Abdulhak 2013 (63) Meta; RF 3 036 5,4 NS 0,4 NS Hohnloser 2013 (64) Meta; NA 3 648 1,6/4,5 1,7/4,6 NS/NS 0,13 0,63 NS Steinberg 2013 (49) Meta; RF 3 857 1,7 1,6 NS 0,2 0,7 Sign Aryal 2014 (65) Meta; RF 3 575 2,3/2,1 1,6 1,2/1,5 0,06/NS 0,4 0,5 0,4 NS Winkle 2014 (66) Obs; RF 2 334 0,7/1,0 0,5/0 2,1/0,5 NS/0,04 (D) 0,5 0,2 0 NS Providencia 2014 (67) Obs; RF 556 4,2/2,1 1,1/0,6 1,6/1,6 NS/NS 2,1 0,6 1,1 NS Snipelisky 2014 (68) Obs; Cryo 217 1,1/9,2 0/0 – NS/NS – NS Dillier 2014 (58) Obs; RF* 544 0,4/12 0,4/7 NS/0,08 0 0 NS Stepanyan 2014 (69) Obs; RF 301 1,8/3,6 4,5/1,1 0/6,1 NS/NS 0,8 1,1 0 NS Arshad 2014 (70) Obs; NA 882 2,1/6,9 0/7,5 1,4 0,3 Lakkireddy 2014 (71) Reg; RF* 642 1,9/5,9 Sardar 2014 (50) Meta; RF 5 513 1,6/5,3 1,5/3,2 Armbruster 2015 (72) Reg; RF 374 3,5/15 2,4/5,7 DiBase 2015 (55) Obs; RF* 400 0,5/2,5 Nagao 2015 (73) Obs; RF 363 1/5 Nagao Pace 2015 (74) Retro; RF* 342 1/5 Phan 2015 (75) Meta 3 409 1,8/7,1 0,3/2,2 Phan 2015 (76) Meta 2 714 1,3/3,4 1,1/3,0 Lu 2015 (57) Meta; RF 9 666 5,2 1,2/10,8 NS/NS Dabigatran Notering 0,04/NS 1,6/5,0 1,6/13,1 0,3 NS/0,009 0,21 0,74 – NS/0,031 0,6 0,8 1,0/3,5 NS/NS 0 NS 1 NS/NS 0,4 NS/NS 0,3 0,2 NS/NS 0,8 1,0 OR 0,67 0,72 0,91 1/4 Allvarlig blödning: NS Mindre blödning: mindre för dabigatran än för VKA 0,9 NS/NS 1/5 1,4/5,0 0,1 NS Återinsatt morgonen efter NS 0,3 NS 0,01 0 – 0 NS NS 0 MR negativ (29 patienter) NS 0 0,4 NS NS NS 0,37 1,3 NS Anmärkning: uppehåll i behandling med NOAK med tre doser (dabigatran, apixaban) eller två doser (rivaroxaban, edoxaban) innan ablation om inte annat anges med: *oavbruten behandling med NOAK där samtliga doser ges; **NOAK-uppehåll > 24 timmar före ablation. + = tyst cerebral infarkt på magnetkamera. MR 1 = signifikant högre risk för tysta tromboembolier på MR med dabigatran jämfört warfarin. Resultat för blödning respektive tromboembolier: om antal patienter ≥ 50 anges % i siffra, om antal patienter i arm < 50 anges –, om det ej studerats lämnas fält tomt. P-värden refererar till jämförelse med VK A om inget annat anges under notering. Förkortningar: Cryo = cryoablation; Kont-VK A = kontinuerlig VK A; D = dabigatran; Brut-VK A = avbruten VK A; Meta = metaanalys; MR = magnetkardiografi; NA = saknas; NS = icke signifikant; Obs = observationsstudie; OR = odds ratio (OR > 1 anger bättre effekt eller mindre biverkningar); RCT = randomiserad kontrollerad studie; Retro = retrospektiv studie; RF = radiofrekvensablation; Sign = signifikant; VK A = vitamin K-antagonist (warfarin) Fortsättning bilaga 2. Studier som använt NOAK i samband med förmaksflimmerablation (> 50 patienter i varje arm). Forts. Detta är en bilaga till bakgrundsdokument NOAK och stängning av vänster förmaksöra (författare Carina Blomström Lundqvist) tillhörande Läkemedelverkets behandlingsrekommendation Antikoagulantia vid förmaksflimmer. Behandlingsrekommendation och bakgrundsdokument är publicerat i tidskriften Information från Läkemedelsverket nr 1:2017 samt på vår webbplats, se lv.se/antikoagulantia-formaksflimmer. Författare, år (ref) Design Allvarlig/mindre blödning (%) Antal patienter Brut-VKA RF/Cryo Kont-VKA Dabigatran Rivaroxaban Apixaban 1/ 2,5 Tromboembolier (%) Edoxaban P-värden Brut-VKA Notering Kont-VKA Dabigatran Rivaroxaban Apixaban NS/NS 0 0 0,5 0 NS/NS 0 1,4 Edoxaban P-värden Rillig 2016 (77) Obs; RF** 444 0/2 2/ Shin 2016 (78) Obs; RF 422 1,4/5,3 0/4,3 Li 2016 (54) Meta; RF 27 766 Wu 2016 (56) Meta; RF 11 686 1,6/4,38 1,1/3,68 NS/0,05 0,19 0,28 NS Nairooz 2016 (79) Meta; RF* 3 544 1/7,1 0,9/6,3 NS/NS 0,22 0,11 NS Vallakati 2016 (80) Meta; RF 7 671 1,7 1,1 NS 0,3 Vamos 2016 (51) Meta; RF 7 400 1,66/4,1 1,15/5,0 NS/NS 0,4 Okishige 2016 (81) Obs; Cryo 257 Cappato 2015 (52) RCT; RF* 248 0,8/13,7 Kuwahara 2016 (53) RCT; RF 200 0/4,0 Allvarlig blödning polad frekvens 1,63; Kont-VKA bättre än Brut-VKA Mindre blödning: polad frekvens 9,48; NOAK, Kont-VKA bättre än Brut-VKA – – 1,5 1,5/7,6 1,2/1,2 – 0/16,9 1,0/3,0 1,6/3,3 NS Halv dos 6 timmar efter avslut av ingrepp och full dos morgonen efter NS Polad frekvens 0,61; rivaroxaban & C-VKA bättre än I-VKA NS/NS – – NS/NS 1,6 NS/NS 3,0 + 0,8 0 0,2 NS 0,2 0,052 0 – 0 1,6 (MR1 hos alla) NS NS 2,0 + NS MR hos alla Anmärkning: uppehåll i behandling med NOAK med tre doser (dabigatran, apixaban) eller två doser (rivaroxaban, edoxaban) innan ablation om inte annat anges med: *oavbruten behandling med NOAK där samtliga doser ges; **NOAK-uppehåll > 24 timmar före ablation. + = tyst cerebral infarkt på magnetkamera. MR 1 = signifikant högre risk för tysta tromboembolier på MR med dabigatran jämfört warfarin. Resultat för blödning respektive tromboembolier: om antal patienter ≥ 50 anges % i siffra, om antal patienter i arm < 50 anges –, om det ej studerats lämnas fält tomt. P-värden refererar till jämförelse med VK A om inget annat anges under notering. Förkortningar: Cryo = cryoablation; Kont-VK A = kontinuerlig VK A; D = dabigatran; Brut-VK A = avbruten VK A; Meta = metaanalys; MR = magnetkardiografi; NA = saknas; NS = icke signifikant; Obs = observationsstudie; OR = odds ratio (OR > 1 anger bättre effekt eller mindre biverkningar); RCT = randomiserad kontrollerad studie; Retro = retrospektiv studie; RF = radiofrekvensablation; Sign = signifikant; VK A = vitamin K-antagonist (warfarin)
© Copyright 2024