Bilaga 2. Studier som använt NOAK i samband med förmaksflimmerablation (> 50 patienter i varje arm).
Detta är en bilaga till bakgrundsdokument NOAK och stängning av vänster förmaksöra (författare Carina Blomström Lundqvist) tillhörande Läkemedelverkets behandlingsrekommendation Antikoagulantia vid förmaksflimmer.
Behandlingsrekommendation och bakgrundsdokument är publicerat i tidskriften Information från Läkemedelsverket nr 1:2017 samt på vår webbplats, se lv.se/antikoagulantia-formaksflimmer.
Författare, år (ref)
Design
Antal
patienter
RF/Cryo
Allvarlig/mindre blödning (%)
Brut-VKA
Kont-VKA
Dabigatran
Rivaroxaban
0
–
Apixaban
Tromboembolier (%)
Edoxaban
P-värden
Brut-VKA
Kont-VKA
Rivaroxaban
0
–
Apixaban
Edoxaban
P-värden
Eitel 2013 (60)
Obs; RF
259
Kim 2013 (61)
Obs; RF
763
2,1/3,3
2,1/2,6
NS/NS
0
0
NS
Bassiouny 2013 (62)
Obs; RF
999
1,5/2,6
1,2/1,7
NS/NS
0,3
0,3
NS
Abdulhak 2013 (63)
Meta; RF
3 036
5,4
NS
0,4
NS
Hohnloser 2013 (64)
Meta; NA
3 648
1,6/4,5
1,7/4,6
NS/NS
0,13
0,63
NS
Steinberg 2013 (49)
Meta; RF
3 857
1,7
1,6
NS
0,2
0,7
Sign
Aryal 2014 (65)
Meta; RF
3 575
2,3/2,1
1,6
1,2/1,5
0,06/NS
0,4
0,5
0,4
NS
Winkle 2014 (66)
Obs; RF
2 334
0,7/1,0
0,5/0
2,1/0,5
NS/0,04 (D)
0,5
0,2
0
NS
Providencia 2014 (67)
Obs; RF
556
4,2/2,1
1,1/0,6
1,6/1,6
NS/NS
2,1
0,6
1,1
NS
Snipelisky 2014 (68)
Obs; Cryo
217
1,1/9,2
0/0
–
NS/NS
–
NS
Dillier 2014 (58)
Obs; RF*
544
0,4/12
0,4/7
NS/0,08
0
0
NS
Stepanyan 2014 (69)
Obs; RF
301
1,8/3,6
4,5/1,1
0/6,1
NS/NS
0,8
1,1
0
NS
Arshad 2014 (70)
Obs; NA
882
2,1/6,9
0/7,5
1,4
0,3
Lakkireddy 2014 (71)
Reg; RF*
642
1,9/5,9
Sardar 2014 (50)
Meta; RF
5 513
1,6/5,3
1,5/3,2
Armbruster 2015 (72)
Reg; RF
374
3,5/15
2,4/5,7
DiBase 2015 (55)
Obs; RF*
400
0,5/2,5
Nagao 2015 (73)
Obs; RF
363
1/5
Nagao Pace 2015 (74)
Retro; RF*
342
1/5
Phan 2015 (75)
Meta
3 409
1,8/7,1
0,3/2,2
Phan 2015 (76)
Meta
2 714
1,3/3,4
1,1/3,0
Lu 2015 (57)
Meta; RF
9 666
5,2
1,2/10,8
NS/NS
Dabigatran
Notering
0,04/NS
1,6/5,0
1,6/13,1
0,3
NS/0,009
0,21
0,74
–
NS/0,031
0,6
0,8
1,0/3,5
NS/NS
0
NS
1
NS/NS
0,4
NS/NS
0,3
0,2
NS/NS
0,8
1,0
OR 0,67
0,72
0,91
1/4
Allvarlig blödning: NS
Mindre blödning: mindre för dabigatran än för VKA
0,9
NS/NS
1/5
1,4/5,0
0,1
NS
Återinsatt morgonen efter
NS
0,3
NS
0,01
0
–
0
NS
NS
0
MR negativ
(29 patienter)
NS
0
0,4
NS
NS
NS
0,37
1,3
NS
Anmärkning: uppehåll i behandling med NOAK med tre doser (dabigatran, apixaban) eller två doser (rivaroxaban, edoxaban) innan ablation om inte annat anges med:
*oavbruten behandling med NOAK där samtliga doser ges; **NOAK-uppehåll > 24 timmar före ablation.
+ = tyst cerebral infarkt på magnetkamera.
MR 1 = signifikant högre risk för tysta tromboembolier på MR med dabigatran jämfört warfarin.
Resultat för blödning respektive tromboembolier: om antal patienter ≥ 50 anges % i siffra, om antal patienter i arm < 50 anges –, om det ej studerats lämnas fält tomt.
P-värden refererar till jämförelse med VK A om inget annat anges under notering.
Förkortningar: Cryo = cryoablation; Kont-VK A = kontinuerlig VK A; D = dabigatran; Brut-VK A = avbruten VK A; Meta = metaanalys; MR = magnetkardiografi; NA = saknas; NS = icke signifikant; Obs = observationsstudie; OR = odds ratio (OR > 1 anger bättre effekt eller mindre
biverkningar); RCT = randomiserad kontrollerad studie; Retro = retrospektiv studie; RF = radiofrekvensablation; Sign = signifikant; VK A = vitamin K-antagonist (warfarin)
Fortsättning bilaga 2. Studier som använt NOAK i samband med förmaksflimmerablation (> 50 patienter i varje arm). Forts.
Detta är en bilaga till bakgrundsdokument NOAK och stängning av vänster förmaksöra (författare Carina Blomström Lundqvist) tillhörande Läkemedelverkets behandlingsrekommendation Antikoagulantia vid förmaksflimmer.
Behandlingsrekommendation och bakgrundsdokument är publicerat i tidskriften Information från Läkemedelsverket nr 1:2017 samt på vår webbplats, se lv.se/antikoagulantia-formaksflimmer.
Författare, år (ref)
Design
Allvarlig/mindre blödning (%)
Antal
patienter
Brut-VKA
RF/Cryo
Kont-VKA
Dabigatran
Rivaroxaban
Apixaban
1/
2,5
Tromboembolier (%)
Edoxaban
P-värden
Brut-VKA
Notering
Kont-VKA
Dabigatran
Rivaroxaban
Apixaban
NS/NS
0
0
0,5
0
NS/NS
0
1,4
Edoxaban
P-värden
Rillig 2016 (77)
Obs; RF**
444
0/2
2/
Shin 2016 (78)
Obs; RF
422
1,4/5,3
0/4,3
Li 2016 (54)
Meta; RF
27 766
Wu 2016 (56)
Meta; RF
11 686
1,6/4,38
1,1/3,68
NS/0,05
0,19
0,28
NS
Nairooz 2016 (79)
Meta; RF*
3 544
1/7,1
0,9/6,3
NS/NS
0,22
0,11
NS
Vallakati 2016 (80)
Meta; RF
7 671
1,7
1,1
NS
0,3
Vamos 2016 (51)
Meta; RF
7 400
1,66/4,1
1,15/5,0
NS/NS
0,4
Okishige 2016 (81)
Obs; Cryo
257
Cappato 2015 (52)
RCT; RF*
248
0,8/13,7
Kuwahara 2016 (53)
RCT; RF
200
0/4,0
Allvarlig blödning polad frekvens 1,63; Kont-VKA bättre än Brut-VKA
Mindre blödning: polad frekvens 9,48; NOAK, Kont-VKA bättre än Brut-VKA
–
–
1,5
1,5/7,6
1,2/1,2
–
0/16,9
1,0/3,0
1,6/3,3
NS
Halv dos
6 timmar
efter avslut
av ingrepp
och full dos
morgonen
efter
NS
Polad frekvens 0,61; rivaroxaban & C-VKA bättre än I-VKA
NS/NS
–
–
NS/NS
1,6
NS/NS
3,0 +
0,8
0
0,2
NS
0,2
0,052
0
–
0
1,6
(MR1 hos
alla)
NS
NS
2,0 +
NS
MR hos alla
Anmärkning: uppehåll i behandling med NOAK med tre doser (dabigatran, apixaban) eller två doser (rivaroxaban, edoxaban) innan ablation om inte annat anges med:
*oavbruten behandling med NOAK där samtliga doser ges; **NOAK-uppehåll > 24 timmar före ablation.
+ = tyst cerebral infarkt på magnetkamera.
MR 1 = signifikant högre risk för tysta tromboembolier på MR med dabigatran jämfört warfarin.
Resultat för blödning respektive tromboembolier: om antal patienter ≥ 50 anges % i siffra, om antal patienter i arm < 50 anges –, om det ej studerats lämnas fält tomt.
P-värden refererar till jämförelse med VK A om inget annat anges under notering.
Förkortningar: Cryo = cryoablation; Kont-VK A = kontinuerlig VK A; D = dabigatran; Brut-VK A = avbruten VK A; Meta = metaanalys; MR = magnetkardiografi; NA = saknas; NS = icke signifikant; Obs = observationsstudie; OR = odds ratio (OR > 1 anger bättre effekt eller mindre
biverkningar); RCT = randomiserad kontrollerad studie; Retro = retrospektiv studie; RF = radiofrekvensablation; Sign = signifikant; VK A = vitamin K-antagonist (warfarin)