צרכן בעלון ללצרכן בטיחות) בעלון מידע בטיחות) החמרה (( מידע על החמרה הודעה על הודעה תאריך 12.2016 שם תכשיר באנגלית Flagyl suspension מספר רישום 104-56-22129-00 שם בעל הרישום sanofi aventis Israel ltd טופס זה מיועד לפרוט ההחמרות בלבד! מוזכרים כאן רק תתי הסעיפים בהם נעשה עדכון בטיחות .מידע מלא ניתן למצוא בעלון המלא. ההחמרות המבוקשות מסומנות על רקע צהוב. טקסט שהוסר מסומן בקו אדום פרטים על השינוי/ים המבוקש/ים פרק בעלון 4.תופעות לוואי טקסט חדש טקסט נוכחי הפסק את הטיפול בתרופה ופנה מיד לרופא או לבית חולים אם הנך מבחין בתופעות הלוואי הבאות: ... - הנך עלול לפתח פריחה עורית מפושטת חמורה ,שיכולה לכלול שלפוחיות ,או קילוף של העור או דימום בעור מסביב לשפתיים ,עיניים ,פה ,אף ואברי מין .הנך עלול לסבול מתסמינים דמויי שפעת וחום גבוה .אילו עלולים להיות סימנים של מחלות הנקראות ( Stevens-Johnson syndrome,או Toxic epidermal .)necrolysis פנה לרופא או לרוקח אם הנך מבחין בתופעות הלוואי הבאות: תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות ביותר (מתרחשות בפחות מ 1מתוך 110111 אנשים) : ... - בעיות בכבד ,כולל אי ספיקת כבד מסכנת חיים (.)hepatocellular liver injury תופעות לוואי נוספות שייתכן ותתרחשנה ( שכיחותן אינה ידועה) : ... - קבוצת סימפטומים שכוללים :חום ,בחילה ,הקאה ,כאב ראש ,קשיון עורף ורגישות קיצונית לאור .ביחד הם יכולים להעיד על זיהום הקרומים שעוטפים את המוח וחוט השדרה ( מננגיטיס) :חום ,בחילה ,הקאה ,כאב ראש ,קשיון עורף ורגישות קיצונית לאור. - פגיעה כבדית ,אי ספיקת כבד הדורשת השתלת כבד דווחה בחולים שטופלו במטרונידאזול בשילוב עם תכשירים אנטיביוטים אחרים. - פגיעה בשמיעה /אבדן שמיעה. - צלצולים באוזניים (טיניטוס). - פריחה או שינוי בצבע העור עם או בלי אזורים בולטים ,שלעתים קרובות חוזרים על עצמם באותו אזור ,בכל פעם שנוטלים את התרופה. רופא בעלון ללרופא בטיחות) בעלון מידע בטיחות) החמרה (( מידע על החמרה הודעה על הודעה תאריך 12.2016 שם תכשיר באנגלית Flagyl suspension מספר רישום 104-56-22129-00 שם בעל הרישום sanofi aventis Israel ltd טופס זה מיועד לפרוט ההחמרות בלבד! מוזכרים כאן רק תתי הסעיפים בהם נעשה עדכון בטיחות .מידע מלא ניתן למצוא בעלון המלא. ההחמרות המבוקשות מסומנות על רקע צהוב. טקסט שהוסר מסומן בקו אדום פרטים על השינוי/ים המבוקש/ים פרק בעלון 4.8 Undesirable effects טקסט נוכחי טקסט חדש Ear and labyrinth disorders: Not known: hearing impaired/hearing loss (including sensorineural), tinnitus … Skin and subcutaneous tissue disorders: … Not known: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, fixed drug eruption.
© Copyright 2024