‫צרכן‬
‫בעלון ללצרכן‬
‫בטיחות) בעלון‬
‫מידע בטיחות)‬
‫החמרה (( מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
‫תאריך ‪12.2016‬‬
‫שם תכשיר באנגלית ‪Flagyl suspension‬‬
‫מספר רישום ‪104-56-22129-00‬‬
‫שם בעל הרישום‬
‫‪sanofi aventis Israel ltd‬‬
‫טופס זה מיועד לפרוט ההחמרות בלבד!‬
‫מוזכרים כאן רק תתי הסעיפים בהם נעשה עדכון בטיחות‪ .‬מידע מלא ניתן למצוא בעלון המלא‪.‬‬
‫ההחמרות המבוקשות מסומנות על רקע צהוב‪.‬‬
‫טקסט שהוסר מסומן בקו אדום‬
‫פרטים על השינוי‪/‬ים המבוקש‪/‬ים‬
‫פרק בעלון‬
‫‪ 4.‬תופעות‬
‫לוואי‬
‫טקסט חדש‬
‫טקסט נוכחי‬
‫הפסק את הטיפול בתרופה ופנה מיד לרופא או לבית חולים אם הנך מבחין‬
‫בתופעות הלוואי הבאות‪:‬‬
‫‪...‬‬
‫‪-‬‬
‫הנך עלול לפתח פריחה עורית מפושטת חמורה‪ ,‬שיכולה לכלול שלפוחיות‪ ,‬או‬
‫קילוף של העור או דימום בעור מסביב לשפתיים‪ ,‬עיניים‪ ,‬פה‪ ,‬אף ואברי מין‪ .‬הנך‬
‫עלול לסבול מתסמינים דמויי שפעת וחום גבוה‪ .‬אילו עלולים להיות סימנים של‬
‫מחלות הנקראות (‪ Stevens-Johnson syndrome,‬או ‪Toxic epidermal‬‬
‫‪.)necrolysis‬‬
‫פנה לרופא או לרוקח אם הנך מבחין בתופעות הלוואי הבאות‪:‬‬
‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות ביותר (מתרחשות בפחות מ ‪ 1‬מתוך ‪110111‬‬
‫אנשים) ‪:‬‬
‫‪...‬‬
‫‪-‬‬
‫בעיות בכבד‪ ,‬כולל אי ספיקת כבד מסכנת חיים (‪.)hepatocellular liver injury‬‬
‫תופעות לוואי נוספות שייתכן ותתרחשנה ( שכיחותן אינה ידועה) ‪:‬‬
‫‪...‬‬
‫‪-‬‬
‫קבוצת סימפטומים שכוללים‪ :‬חום‪ ,‬בחילה‪ ,‬הקאה‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬קשיון עורף ורגישות‬
‫קיצונית לאור‪ .‬ביחד הם יכולים להעיד על זיהום הקרומים שעוטפים את המוח וחוט‬
‫השדרה ( מננגיטיס) ‪ :‬חום‪ ,‬בחילה‪ ,‬הקאה‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬קשיון עורף ורגישות קיצונית‬
‫לאור‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫פגיעה כבדית ‪ ,‬אי ספיקת כבד הדורשת השתלת כבד דווחה בחולים שטופלו‬
‫במטרונידאזול בשילוב עם תכשירים אנטיביוטים אחרים‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫פגיעה בשמיעה‪ /‬אבדן שמיעה‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫צלצולים באוזניים (טיניטוס)‪.‬‬
‫‪-‬‬
‫פריחה או שינוי בצבע העור עם או בלי אזורים בולטים‪ ,‬שלעתים קרובות חוזרים על‬
‫עצמם באותו אזור‪ ,‬בכל פעם שנוטלים את התרופה‪.‬‬
‫רופא‬
‫בעלון ללרופא‬
‫בטיחות) בעלון‬
‫מידע בטיחות)‬
‫החמרה (( מידע‬
‫על החמרה‬
‫הודעה על‬
‫הודעה‬
‫תאריך ‪12.2016‬‬
‫שם תכשיר באנגלית ‪Flagyl suspension‬‬
‫מספר רישום ‪104-56-22129-00‬‬
‫שם בעל הרישום‬
‫‪sanofi aventis Israel ltd‬‬
‫טופס זה מיועד לפרוט ההחמרות בלבד!‬
‫מוזכרים כאן רק תתי הסעיפים בהם נעשה עדכון בטיחות‪ .‬מידע מלא ניתן למצוא בעלון המלא‪.‬‬
‫ההחמרות המבוקשות מסומנות על רקע צהוב‪.‬‬
‫טקסט שהוסר מסומן בקו אדום‬
‫פרטים על השינוי‪/‬ים המבוקש‪/‬ים‬
‫פרק בעלון‬
‫‪4.8 Undesirable‬‬
‫‪effects‬‬
‫טקסט‬
‫נוכחי‬
‫טקסט חדש‬
‫‪Ear and labyrinth disorders:‬‬
‫‪Not known: hearing impaired/hearing loss (including sensorineural), tinnitus‬‬
‫…‬
‫‪Skin and subcutaneous tissue disorders:‬‬
‫…‬
‫‪Not known: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal‬‬
‫‪necrolysis, fixed drug eruption.‬‬