חילה והקאות, חום גוף נמוך (, תת לחץ דם )דיסריתמיה(. ות מופחתת מוחית, בלבול
עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו 1986 -
התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד
פרקוסט® 5
טבליות
פרקוסט® 10
טבליות
החומרים הפעילים וכמותם:
החומרים הפעילים וכמותם:
כל טבליה מכילה:
כל טבליה מכילה:
10מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד
5מ"ג אוקסיקודון הידרוכלוריד
()Oxycodone HCl 10 mg
()Oxycodone HCl 5 mg
325מ"ג פרצטמול
325מ"ג פרצטמול
))Paracetamol 325 mg
))Paracetamol 325 mg
לרשימת החומרים הבלתי פעילים ,אנא ראה סעיף .6
קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה .עלון זה מכיל מידע תמציתי
על התרופה .אם יש לך שאלות נוספות ,פנה אל הרופא או אל הרוקח.
תרופה זו נרשמה לטיפול עבורך .אל תעביר אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם אפילו
אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.
התרופה אינה מומלצת בדרך כלל לילדים ולתינוקות.
.1למה מיועדת התרופה?
• התרופה מיועדת להקלה על כאבים בינוניים או חריפים.
קבוצה תרפויטית:
אוקסיקודון הינו משכך כאבים אופיאטי.
פרצטמול הינו משכך כאבים ומוריד חום.
.2לפני שימוש בתרופה:
אין להשתמש בתרופה אם:
• אתה רגיש (אלרגי) לחומרים הפעילים (אוקסיקודון הידרוכלוריד או פרצטמול) או
לאחד ממרכיבי התרופה האחרים.
• בכל מצב שבו אין להשתמש בתרופות ממשפחת האופיאטים.
• קיים דיכוי נשימתי חריף.
• אתה סובל מאסטמה ברונכיאלית חמורה או חריפה או מהיפרקרביה (עודף פחמן
דו-חמצני בדם).
• אתה סובל מחסימת מעיים או שיש חשד לכך.
• הנך מיניקה.
אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה:
• התרופה הינה בעלת פוטנציאל לשימוש לרעה ועל כן יש להגן מפני גניבה .אין לתת
את התרופה לאדם אחר .שימוש ממושך עלול לגרום לתלות!
• פרצטמול עלול לגרום נזק לכבד ,ולעיתים אף יכול לגרום לצורך בהשתלת כבד ולמוות כאשר:
ניתן במינון גבוה מהמומלץ :כאשר עוברים את המינון המקסימלי היומי 4,000 -מ"גליום ,ו/או נוטלים תרופות נוספות המכילות פרצטמול.
ניתן לתקופה ממושכת. שותים משקאות אלכוהוליים בתקופת הטיפול. כשנוטלים תרופות נוספות המשפיעות על פעילות הכבד. הסיכון לאי-ספיקת כבד חריפה גבוה יותר במטופלים עם מחלת כבד קיימת.
• אין ליטול תרופות נוספות להורדת חום ושיכוך כאבים או להצטננות ללא התייעצות
עם רופא או רוקח -למניעת מינון יתר/הרעלה של פרצטמול.
• עם נטילת תרופה זו יתכנו תופעות של סחרחורת או עילפון במיוחד בזמן קימה פתאומית
ממצבי שכיבה או ישיבה .מומלץ לקום באיטיות על מנת לצמצם את התופעה.
• יש להשתמש בזהירות בחולים קשישים או חלשים.
• התרופה עלולה להקשות על האבחנה או למסך את המצב הקליני בחולים עם הפרעות
חריפות בבטן.
• התרופה עלולה להחמיר עוויתות או התקפים.
• עליך להודיע לרופא המטפל על נטילת תרופה זו לפני כל ניתוח (כולל ניתוח שיניים)
או טיפול דחוף.
• אם פיתחת בעבר תופעות לוואי עוריות כתוצאה מנטילת תכשירים המכילים פרצטמול ,אין
ליטול תכשירים המכילים פרצטמול ,כדי שלא יגרמו שוב לתופעות עוריות חמורות.
לפני הטיפול בפרקוסט ספר לרופא אם:
• אתה סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד מערכת הנשימה או הריאות [כגון אסטמה,
מחלת ריאות חסימתית כרונית ,לב ריאתי (הגדלה וכשל של החדר הימני של הלב,
בדרך-כלל עקב מחלת ריאות כרונית)].
• אתה סובל מהלם ("שוק סירקולטורי").
• אתה סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הלב ו/או כלי הדם.
• אתה סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הכבד או הכליה/מערכת השתן.
• אתה סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד בלוטת התריס (היפותירואידיזם).
• אתה סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד בלוטת ערמונית.
• אתה סובל או סבלת בעבר מפגיעה בראש ,נגעים בתוך הגולגולת או מלחץ תוך
גולגולתי.
• אתה סובל או סבלת בעבר ממחלת אדיסון.
• אתה סובל או סבלת בעבר ממחלת מעיים זיהומית חריפה.
• אתה סובל ממחלת דרכי מרה כולל דלקת לבלב (פנקראטיטיס) חריפה.
• אתה סובל מדיכוי של מערכת העצבים המרכזית.
• אתה סובל מהיצרות השופכה.
• אתה סובל מאלכוהוליזם חריף או מדליריום טרמנס( פסיכוזה שנגרמת בגמילה
מאלכוהול).
• אתה סובל מגבנון עם עקמת (קיפוסקוליוזיס) עם דיכוי נשימתי.
• אתה סובל מבצקת רירית (מיקסדמה).
• אתה סובל מבעיות נפשיות כתוצאה מהשפעת חומרים רעילים (פסיכוזה טוקסית).
• אתה רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי.
אם אתה לוקח ,או אם לקחת לאחרונה ,תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם
ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח .במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח
אם אתה לוקח:
• אספירין ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות
• תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (כגון :משככי כאבים אופיאטים
אחרים ,תרופות להרדמה כללית ,פנותיאזינים ,תרופות להרגעה ,לשינה ,לדיכאון ,תרופות
לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות או נפשיות)
• תרופות נגד הקאות הפועלות באופן מרכזי ,אלכוהול
• חוסמי בטא (פרופרנולול)
• משתנים
• תרופות נגד שיעול והצטננות
• פנטזוצין ,נלבופין ,נלטרקסון (נלורקס) ובוטורפנול
• משככי כאבים נוספים
• מרפי שרירים
• תרופות אנטי-כולינרגיות
• גלולות למניעת היריון
• פחם פעיל
• לאמוטריג'ין
• פרובנציד
• זידובודין
• תרופות נגד קרישת דם במיוחד וורפרין
• תכשירים הממריצים יצור אנזימים בכבד (לדוגמא ריפמפיצין ,ברביטורטים)
• תרופות לאפילפסיה :פניטואין ,קרבמזפין
• מטוכלופרמיד או דומפרידון (לטיפול בבחילה ,הקאה ובעיות עיכול נוספות)
• כלורמפניקול (אנטיביוטיקה)
• כוליסטראמין (להפחתת יתר שומני הדם)
שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול:
אין לצרוך אלכוהול -שתיית אלכוהול בזמן השימוש בתרופה עלולה להגביר את הסיכון
לפגיעה בכבד.
היריון והנקה:
אם את בהיריון או מתכננת להיכנס להיריון ,יש להיוועץ ברופא לפני השימוש בתרופה.
אופיאטים יכולים לעבור לעובר ועלולים לגרום לדיכוי נשימתי בעובר .כמו כן ,אופיאטים עלולים
לגרום לתלות בעובר .לאחר הלידה ,היילוד עלול לסבול מתסמיני גמילה חמורים.
פרקוסט אינו מומלץ לנשים במהלך לידה ומיד לפני שהן כורעות ללדת בגלל האפשרות
לדיכוי נשימתי של היילוד.
אין להניק בזמן השימוש בתרופה בגלל האפשרות להשפעה מרגיעה ודיכוי נשימתי של התינוק.
אוקסיקודון ,אחד מהחומרים הפעילים בתרופה ,מופרש בחלב האם בריכוזים נמוכים והיו
דיווחים נדירים של ישנוניות ועייפות בתינוקות של נשים מיניקות אשר נטלו את התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות:
השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות וביכולת הפיזית והמנטלית הדרושה לביצוע
פעולות מסוכנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב ,בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל
פעילות המחייבת ערנות.
.3כיצד תשתמש בתרופה?
• תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא .עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.
המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד .המינון יותאם לך על פי חומרת
הכאב ותגובתך לתרופה .אין לשנות את המינון מבלי להיוועץ ברופא .המינון
המקובל בדרך כלל הוא:
טבליה אחת כל 6שעות לפי הצורך .אין לעבור על מינון של 4גרם פרצטמול ביום (לא
יותר מ 12 -טבליות של 5מ"ג או 6טבליות של 10מ"ג).
• אין להשתמש בתרופה זו לעיתים קרובות או לתקופה ממושכת (יותר מ 10 -ימים)
בלי להיוועץ ברופא.
אין לעבור על המנה המומלצת.
• אין ללעוס!
• יש לבלוע את התרופה עם הרבה מים.
• אין להחזיק את התרופה בפה מעבר לזמן הדרוש לבליעתה.
בדיקות ומעקב -
פרצטמול עלול לגרום לתוצאות שגויות של בדיקות ביתיות לגלוקוז (סוכר) בדם.
אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לרופא
או לחדר מיון של בית-חולים גם אם אתה חש בטוב ,והבא אריזת התרופה איתך .הסימנים
של מינון יתר הם :היצרות של האישונים ,דיכוי הנשימה [ירידה בקצב הנשימה ו/או נפח
הנשימה ,הפרעה נשימתית בעיקר בזמן שינה המתבטאת בהפסקות נשימה מרכזיות (נשימת
צ'יין סטוק) ,כיחלון] ,אובדן הכרה ,ישנוניות קיצונית המתקדמת לערפול הכרה או תרדמת,
רפיון שרירי השלד ,עור קר ולח ,ולעיתים דופק איטי (ברדיקרדיה) ולחץ דם נמוך .במינון יתר
חמור עלולים להתרחש דום נשימה ,קריסת מערכת הלב וכלי הדם ,דום לב ומוות.
כמו כן יכולים להתרחש נמק כבדי העשוי להיות מסכן חיים ,נמק כלייתי ,תרדמת כתוצאה
מרמה נמוכה של סוכר בדם ובעיות קרישה .סימנים מוקדמים לפגיעה טוקסית בכבד
הם :בחילה ,הקאות ,הזעת יתר ותחושת חולי כללית.
אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הדרוש ,יש ליטול מנה מיד כשנזכרת ,אך בשום אופן
אין ליטול שתי מנות ביחד!
יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא.
גם אם חל שיפור במצב בריאותך ,אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם
הרופא או הרוקח.
אם אתה מפסיק את נטילת התרופה
היוועץ ברופא לפני הפסקת טיפול ממושך במינון גבוה של התרופה .במטופלים אשר
טופלו במשך יותר ממספר שבועות ואינם זקוקים יותר לטיפול ,יש להפסיק את הטיפול
בתרופה באופן הדרגתי .הפסקה פתאומית עלולה לגרום לתסמיני גמילה הכוללים :חוסר
מנוחה ,דמיעה ,נזלת ,פיהוקים ,הזעת יתר ,צמרמורות המתחלפות לעיתים בגלי חום,
כאבי שרירים והתרחבות האישונים ,עצבנות ,חרדה ,כאבי גב ,כאבי פרקים ,חולשה ניכרת,
התכווצויות בטן ,נדודי שינה ,בחילה ,אנורקסיה ,הקאות ,שלשולים ,עלייה בלחץ הדם,
בקצב הנשימה או בקצב הלב ,רגזנות ,רעד ,הפרשת רוק ,התעטשות חמורה ,חספוס
רגעי של העור בתגובה לקור או פחד ("עור ברווז") ,דיכאון.
• אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה .הרכב
משקפיים אם הנך זקוק להם.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה ,היוועץ ברופא או ברוקח.
.4תופעות לוואי:
כמו בכל תרופה ,השימוש בפרקוסט עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים.
אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי .יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.
תופעות לוואי חמורות:
יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות מיד לרופא אם:
• אתה סובל מתגובות אלרגיות (כגון :התנפחות הפנים ,הפה והגרון ,מצוקה נשימתית,
חרלת ,פריחה ,גרד והקאות) ,קוצר נשימה (תגובה אנפילקטית).
• פרצטמול יכול לגרום במקרים נדירים ,להופעת מחלות עור חריפות שהסימנים שלהן יכולים
להיות :אודם ,פריחה ,שלפוחיות ,פגיעה עורית נרחבת .תופעות לוואי עוריות חריפות עלולות
להופיע גם אם בעבר נטלת תכשירים המכילים את המרכיב הפעיל פרצטמול ללא בעיה.
אם מופיעות תופעות לוואי עוריות ,יש להפסיק הטיפול ולפנות לרופא באופן מיידי.
• מופיעים סימנים של שינויים במערכת הדם כגון :דימומים ,חבורות ,התפתחות דלקות
ביתר קלות.
• אתה סובל מדיכוי נשימתי.
• אתה סובל מירידה בלחץ הדם.
• אתה סובל מדיכוי מערכת הלב וכלי הדם או שוק.
• אתה סובל מנמק של הכבד ,של הכליה או מתרדמת סוכרתית.
• אתה סובל מתופעות לוואי הנובעות ממינון יתר.
תופעות לוואי נוספות:
• התגובות הנפוצות ביותר הן :סחרחורת ,נמנום או תחושת רגיעה ,בחילה והקאות,
תחושת אופוריה או דיספוריה ,עצירות וגרד.
• תגובות כלליות בגוף :תחושת חולי ,תשישות ,עייפות ,כאבים בחזה ,חום ,חום גוף נמוך
(היפותרמיה) ,צמא ,כאב ראש ,הזעה מוגברת.
• תגובות קרדיו-וסקולריות :לחץ דם נמוך ,לחץ דם גבוה ,דופק מהיר (טכיקרדיה) ,תת לחץ דם
תנוחתי ,דופק איטי (ברדיקרדיה) ,דפיקות לב (פלפיטציות) ,הפרעות קצב (דיסריתמיה).
• תגובות במערכת העצבים :ערפול הכרה ,רעד ,תחושת עקצוץ ,רגישות מופחתת
למגע ,רדמת (לתרגיה) ,פרכוסים ,חרדה ,ליקוי מנטלי ,אי-שקט ,בצקת מוחית ,בלבול,
סחרחורת.
• תגובות הקשורות לנוזלים ואלקטרוליטים :התייבשות ,יתר אשלגן בדם ,חמצת מטבולית,
בססת נשימתית.
• תגובות במערכת העיכול :קשיי עיכול ,הפרעות בטעם ,כאב בטן ,התנפחות הבטן,
הזעה מוגברת ,שלשול ,יובש בפה ,נפיחנות (גזים) ,הפרעות במערכת העיכול ,בחילה,
הקאות ,דלקת בלבלב ,חסימת מעי.
• תגובות בכבד :עלייה חולפת באנזימי הכבד ,עלייה בבילירובין ,דלקת בכבד ,אי-ספיקת
כבד ,צהבת ,רעילות כבדית ,הפרעות בכבד.
• תגובות הקשורות לשמיעה ושיווי משקל :אובדן שמיעה ,צלצולים באוזניים.
• תגובות מטבוליות :סוכר נמוך בדם ,סוכר גבוה בדם ,חמצת (אצידוזיס) ,בססת
(אלקלוזיס).
• תגובות בשלד ובשרירים :כאבי שרירים ,הרס תאי שריר (רבדומיוליזיס).
• תגובות בעיניים :התכווצות אישונים ,הפרעות בראיה ,אדמומיות בעין.
• תגובות פסיכיאטריות :תלות בתרופה ,שימוש לרעה בתרופה ,נדודי שינה ,בלבול ,חרדה,
אי-שקט ,רמה מופחתת של הכרה ,עצבנות ,הזיות ,ישנוניות ,דיכאון ,התאבדות.
• תגובות במערכת הנשימה :עלייה בתדירות ועומק הנשימות ,נשימות מהירות ,אספירציה -
שאיפה של חומרים זרים (מזון ,רוק ,חומצות) לדרכי הנשימה.
• תגובות במערכת השתן והמין :דלקת של הרקמה האינטרסטיציאלית (הרקמה הבין-תאית)
בכליה ,נמק פפילרי ,חלבון בשתן ,אי-ספיקת כליות וכשל כלייתי ,אצירת שתן.
אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה ,או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה
בעלון ,עליך להתייעץ עם הרופא.
.5איך לאחסן את התרופה?
• מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם
וראייתם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה .אל תגרום להקאה ללא
הוראה מפורשת מרופא!
• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ( )exp. dateהמופיע על גבי האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
• אחסן בטמפרטורה הנמוכה מ.25 C -
• אין להשליך תרופות לביוב או לאשפה .שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינן
בשימוש .אמצעים אלו יעזרו לשמור על הסביבה.
O
.6מידע נוסף:
נוסף על החומרים הפעילים ,התרופה מכילה גם:
Microcrystalline Cellulose, Pregelatinized starch, Povidone, Stearic Acid, Magnesium
Stearate.
טבליות פרקוסט 10מכילות בנוסף גם.Color D&C Yellow #10 :
כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:
פרקוסט :5טבליות לבנות עגולות שטוחות עם קו חציה מצד אחד הארוזות בבליסטרים
בתוך קופסת קרטון .כל אריזה מכילה 20 ,10או 1,000טבליות.
פרקוסט :10טבליות צהובות עגולות שטוחות עם קו חציה מצד אחד הארוזות בבליסטרים
בתוך קופסת קרטון .כל אריזה מכילה 10או 20טבליות.
לא כל האריזות משווקות.
היצרן ובעל הרישום :תרו תעשיה רוקחית בע"מ ,רח' הקיטור ,14מפרץ חיפה
.2624761
מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות:
פרקוסט 023 99 21468 :5
פרקוסט 139 21 31414 :10
עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות ב -נובמבר .2013
לשם הפשטות ולהקלת הקריאה ,עלון זה נוסח בלשון זכר .על אף זאת ,התרופה מיועדת
לבני שני המינים.
74330-0117
104
Patient Package insert in Accordance With the
Pharmacists’ Regulations (Preparations) – 1986
The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only
PERCOCET® 5
PERCOCET® 10
TabletsTablets
Active ingredients and their amounts:
Active ingredients and their amounts:
Each tablet contains:
Each tablet contains:
Oxycodone HCl 5 mg
Oxycodone HCl 10 mg
Paracetamol 325 mg
Paracetamol 325 mg
For the list of inactive ingredients, please see section 6.
Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet
contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer
to the doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed to treat you. Do not pass it on to others. It may
harm them, even if it seems to you that their medical condition is similar.
The medicine is not usually recommended for children and infants.
1. What Is The Medicine Intended For?
• The medicine is intended for the relief of moderate or severe pain.
Therapeutic group:
Oxycodone is an opiate analgesic.
Paracetamol is an analgesic and antipyretic.
2. Before using the medicine:
Do not use the medicine if:
• You are sensitive (allergic) to the active ingredients (oxycodone HCl or paracetamol)
or to any of the other ingredients in the medicine.
• In any situation where opiates are contraindicated.
• In case of acute respiratory depression.
• You suffer from severe or acute bronchial asthma or hypercarbia (excess of carbon
dioxide in the blood).
• You suffer from or there is a suspicion of paralytic ileus.
• You are breastfeeding.
Special warnings regarding use of the medicine:
• The medicine has the potential to be misused and must be protected against theft. Do
not give the medicine to any other person. Prolonged use may cause dependence!
• Paracetamol may cause damage to the liver and occasionally may even result in
liver transplant or death when:
- Administered at a higher dosage than the recommended one: when the maximum
daily dosage – 4,000 mg per day is exceeded, and/or when taking other medicines
that contain paracetamol.
- Administered for an extended period of time.
- Consuming alcoholic beverages during the treatment period.
- Taking additional medicines that affect the function of the liver.
The risk of acute liver failure is higher in patients with an underlying liver disease.
• Do not take additional fever-reducing and pain-relieving medicines, or medicines
for common cold without consulting a doctor or a pharmacist – in order to prevent
paracetamol overdosage/toxicity.
• Dizziness or fainting may occur while taking this medicine especially when getting
up suddenly from a lying or sitting position. Getting up slowly is advisable in order
to minimize this adverse reaction.
• Use with caution in elderly or debilitated patients.
• The medicine may make diagnosis difficult or mask the clinical condition in patients
with acute abdominal conditions.
• The medicine may aggravate convulsions or seizures.
• You must inform the attending doctor that you are taking this medicine before any
surgery (including dental) or emergency treatment.
• If you have developed skin side effects in the past as a result of taking preparations
containing paracetamol, do not take preparations containing paracetamol, so that
severe skin reactions will not recur.
Before starting treatment with Percocet tell the doctor if:
• You suffer, or have suffered in the past, from impaired function of the respiratory
system or of the lungs [e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease,
pulmonary heart disease (enlargement and failure of the right ventricle of the heart,
usually as a result of chronic pulmonary disease)]
• You suffer from shock (“circulatory shock”).
• You suffer, or have suffered in the past, from impaired function of the heart and/or
blood vessels.
• You suffer, or have suffered in the past, from impaired function of the liver or kidney/
urinary tract.
• You suffer, or have suffered in the past, from impaired function of the thyroid gland
(hypothyroidism).
• You suffer, or have suffered in the past, from impaired function of the prostate gland.
• You suffer, or have suffered in the past, from a head injury, intracranial lesions or
intracranial pressure.
• You suffer, or have suffered in the past, from Addison’s disease.
• You suffer, or have suffered in the past, from severe infectious intestinal disease.
• You suffer from biliary tract disease, including acute pancreatitis.
• You suffer from suppression of the central nervous system.
• You suffer from urethral stricture.
• You suffer from severe alcoholism or delirium tremens (psychosis caused by alcohol
withdrawal).
• You suffer from kyphoscoliosis with respiratory depression.
• You suffer from myxedema.
• You suffer from mentel problems due to the effect of toxic substances (toxic
psychosis).
• You are sensitive to any type of food or medicine.
If you are taking, or have recently taken, other medicines, including nonprescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist.
In particular, inform the doctor or pharmacist if you are taking:
• Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory drugs
• Medicines affecting the central nervous system (e.g., other opiate analgesics,
general anesthetics, phenothiazines, sedatives, hypnotics, antidepressants, drugs
for treating psychiatric or mental disorders)
• Systemic anti-emetics, alcohol
• Beta blockers (propranolol)
• Diuretics
• Cough and cold preparations
• Pentazocine, nalbuphine, naltrexone (Nalorex) and butorphanol
• Additional analgesics
• Muscle relaxants
• Anti-cholinergics
• Oral contraceptives
• Active charcoal
• Lamotrigine
• Probenecid
• Zidovudine
• Anticoagulants, particularly warfarin
• Preparations that stimulate liver enzyme production (e.g., rifampicin, barbiturates)
• Anti-epileptics: phenytoin, carbamazepine
• Metoclopramide or domperidone (for treating nausea, vomiting and other digestive
disturbances)
• Cloramphenicol (antibiotic)
• Cholestyramine (for reducing blood lipid levels)
Use of the medicine and alcohol consumption:
Do not drink alcohol – drinking alcohol while using the medicine may increase the
risk of liver damage.
Pregnancy and breastfeeding:
If you are pregnant or planning to become pregnant, consult the doctor before using
the medicine. Opiates can cross the placental barrier and cause respiratory depression
in the fetus. In addition, opiates may cause dependence in the fetus. After delivery,
the newborn may suffer from severe withdrawal symptoms.
Percocet is not recommended in women during and immediately prior to labor and
delivery because of the possibility of respiratory depression in the newborn.
Do not breastfeed during treatment with the medicine because of the possibility of sedation
and respiratory depression in the infant. Oxycodone, one of the active ingredients in the
medicine, is excreted in breast milk in low concentrations and there have been rare reports
of somnolence and lethargy in babies of breastfeeding mothers taking the medicine.
Driving and using machinery:
Use of this medicine may impair alertness as well as the physical and mental abilities
necessary to carry out dangerous activities, and therefore caution must be exercised
when driving a car, operating dangerous machinery and in any other activity that
requires alertness.
3.How should you use the medicine?
• Always use according to the doctor’s instructions. Check with the doctor or
pharmacist if you are uncertain.
The dosage and manner of treatment will be determined by the doctor only. The
dosage will be adjusted based on the severity of pain and your reaction to the
medicine. Do not change the dosage without consulting the doctor. The usual
dosage is generally:
One tablet every 6 hours as necessary. Do not exceed a dosage of 4 grams of
paracetamol per day (no more than 12 tablets of 5 mg or 6 tablets of 10 mg).
• Do not use this medicine frequently or for a prolonged period (more than 10 days)
without consulting a doctor.
Do not exceed the recommended dose.
• Do not chew!
• Swallow the medicine with a lot of water.
• Do not hold the medicine in your mouth for longer than it takes to swallow it.
Tests and follow-up –
Paracetamol may cause erroneous results with home blood glucose measurement
systems.
If you accidentally take too high a dosage or if a child has accidentally swallowed
the medicine, refer immediately to a doctor or proceed to a hospital emergency
room even if you feel well, and bring the package of the medicine with you. Signs
of overdose are: narrowing of the pupils, respiratory depression [decreased rate
and/or volume of respiration, respiratory disturbances especially when sleeping
expressed by breaks in central respiration (Cheyne-Stokes respiration), cyanosis],
loss of consciousness, extreme somnolence progressing to stupor or coma, skeletal
muscle flaccidity, cold and clammy skin, and sometimes slow heart rate (bradycardia)
and low blood pressure. In severe overdosage, apnea, circulatory collapse, cardiac
arrest, and death may occur.
Likewise, potentially life-threatening hepatic necrosis, renal necrosis, hypoglycemic
coma, and coagulation problems may occur. Early signs of hepatotoxicity damage
are: nausea, vomiting, excessive sweating and general malaise.
If you forget to take this medicine at the required time, take the dose as soon as
you remember, but never take two doses together!.
Be sure to adhere to the treatment as recommended by the doctor.
Even if there is an improvement in your health, do not stop treatment with the medicine
without consulting the doctor or pharmacist.
If you stop taking the medicine
Consult the doctor before stopping prolonged treatment at high dosages of the medicine.
In patients who have been treated for more than a few weeks and no longer need
treatment, cessation of treatment with the medicine should be done gradually. Abrupt
cessation may cause withdrawal symptoms, including: restlessness, tearing, runny nose,
hiccups, increased sweating, chills alternating with hot flashes, muscle pain and pupil
dilation, nervousness, anxiety, back pain, joint pain, significant weakness, abdominal
cramps, insomnia, nausea, anorexia, vomiting, diarrhea, increased blood pressure,
respiratory rate or heart rate, irritability, tremor, salivation, severe sneezing, momentary
roughening of skin in response to cold or fear (“goose bumps”), depression.
• Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take
medicine. Wear glasses if you need them.
If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or
pharmacist.
4.SIDE EFFECTS
As with any medicine, use of Percocet may cause side effects in some users. Do not be
alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from any of them.
Severe side effects:
Discontinue use of this medicine and refer to your doctor immediately if:
• You suffer from allergic reactions (e.g., swelling of the face, mouth and throat,
respiratory distress, urticaria, rash, itching and vomiting), shortness of breath
(anaphylactic shock).
• Paracetamol can, in rare cases, cause severe skin diseases, whose signs can
include: redness, rash, blisters, widespread skin damage. Severe skin side effects
may occur even if you have had no problem in the past when taking preparations
containing paracetamol as the active ingredient. If skin reactions occur, discontinue
treatment and refer to the doctor immediately.
• Signs of changes in the blood system appear such as: bleeding, bruising, developing
infections more easily.
• You suffer from respiratory depression.
• You suffer from decreased blood pressure.
• You suffer from depression of the cardiovascular system or shock.
• You suffer from hepatic necrosis, renal necrosis or diabetic coma.
• You suffer from side effects associated with overdosage.
Additional side effects:
• Most common reactions are: dizziness, drowsiness or sedation, nausea and vomiting,
feelings of euphoria or dysphoria, constipation and itching.
• Body as a whole reactions: Malaise, exhaustion, fatigue, chest pain, fever,
hypothermia, thirst, headache, increased sweating.
• Cardiovascular reactions: Hypotension, hypertension, rapid pulse (tachycardia),
orthostatic hypotension, slow pulse (bradycardia), palpitations, dysrhythmia.
• Nervous system reactions: Stupor, tremor, stinging sensation, reduced sensitivity
to touch, lethargy, seizures, anxiety, mental impairment, agitation, cerebral edema,
confusion, dizziness.
• Fluid and electrolyte reactions: Dehydration, hyperkalemia, metabolic acidosis,
respiratory alkalosis.
• Gastrointestinal reactions: Dyspepsia, taste disturbances, abdominal pain, abdominal
distention, increased sweating, diarrhea, dry mouth, flatulence, gastrointestinal
disorders, nausea, vomiting, pancreatitis, intestinal obstruction.
• Hepatic reactions: Transient elevations of hepatic enzymes, increase in bilirubin,
hepatitis, hepatic failure, jaundice, hepatotoxicity, hepatic disorders.
• Hearing and balance reactions: Hearing loss, tinnitus.
• Metabolic reactions: Hypoglycemia, hyperglycemia, acidosis, alkalosis.
• Musculoskeletal reactions: Muscle pain, destruction of muscle cells
(rhabdomyolysis).
• Ocular reactions: Pupil contraction, visual disturbances, red eye.
• Psychiatric reactions: Drug dependence, drug abuse, insomnia, confusion, anxiety,
agitation, depressed level of consciousness, nervousness, hallucination, somnolence,
depression, suicide.
• Respiratory system reactions: Increase in frequency and depth of respirations,
rapid breathing, aspiration – inhalation of foreign objects (food, saliva, acids) into
the respiratory tract.
• Urogenital system reactions: Interstitial nephritis, papillary necrosis, proteinuria,
renal insufficiency and failure, urinary retention.
If one of the side effects worsens or you suffer from a side effect not mentioned in the
leaflet, consult with the doctor.
5.How Should The Medicine be Stored?
• Avoid poisoning! This medicine, and any other medicine, must be kept in a safe
place out of the reach and sight of children and/or infants, to avoid poisoning. Do
not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor!
• Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the package.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Store at a temperature below 25°C.
• Do not discard medicines in wastewater or household waste. Ask the pharmacist
how to dispose of medicines no longer in use. These measures will help to protect
the environment.
6. FURTHER INFORMATION:
In addition to the active ingredients, the medicine also contains:
Microcrystalline Cellulose, Pregelatinized starch, Povidone, Stearic Acid, Magnesium
Stearate.
Percocet 10 tablets also contain: Color D&C yellow #10.
What does the medicine look like and what are the contents of the package:
Percocet 5: Round, white flat tablets with a score line on one side, packaged in blister
packs inside a cardboard box. Each package contains 10, 20 or 1,000 tablets.
Percocet 10: Round, yellow, flat tablets with a score line on one side, packaged in
blister packs inside a cardboard box. Each package contains 10 or 20 tablets.
Not all of the package sizes may be marketed.
Manufacturer and License holder: Taro Pharmaceutical Industries Ltd., 14 Hakitor St.,
Haifa Bay 2624761.
Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry
of Health:
Percocet 5: 023 99 21468
Percocet 10: 139 21 31414
This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in November 2013.
74330-0117
74330-0117
© Copyright 2024