1. No category

Femoral Vein Approach
Instructions for Use
Approche par la veine fémorale
Mode d’emploi
V. femoralis-Zugang
Gebrauchsanweisung
Approccio femorale
Istruzioni per l'uso
Abordaje femoral
Instrucciones de uso
Benadering via de vena femoralis
Gebruiksaanwijzing
Abordagem pela Veia Femoral
Instruções de utilização
Προσπέλαση μέσω της μηριαίας φλέβας
Οδηγίες χρήσης
Adgang via vena femoralis
Brugsanvisning
För inläggning via v. femoralis
Bruksanvisning
Asennus reisilaskimon kautta
Käyttöohjeet
Femoralvenetilnærming
Bruksanvisning
Dostęp przez żyłę udową
Instrukcja obsługi
A vena femoralison keresztüli bevezetés
Használati utasítás
Přístup stehenní žílou
Návod k použití
Femoral Ven Yaklaşımı
Kullanma Talimatı
颈/股骨下静脉途径
使用说明
대퇴정맥 접근
사용법
Instructions for Use
ENGLISH
For use in the Vena Cava
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
A. General Information
The G2® X Filter is a venous interruption device designed to prevent pulmonary embolism. The unique design
and material of the G2® X Filter provide filtering efficiency and allow percutaneous placement through a 7 French
I.D. introducer sheath with minimum entry site difficulties. The placement procedure is quick and simple to
perform.
The G2® X Filter is intended to be used in the inferior vena cava (IVC) with a diameter less than or equal to
28 mm.
The Femoral system allows for placement of the G2® X Filter via a femoral vein approach. The femoral delivery
system consists of a dilator and introducer set and a delivery device. The dilator accepts a 0.038" guidewire and
allows for an 800 psi maximum pressure contrast power injection. The 48cm, 7 French I.D. introducer sheath
contains a radiopaque tip and hemostasis valve with a side port. The flexible nitinol pusher wire of the delivery
device has a pad at the end of the wire designed to push on the filter apex and a grooved segment is designed to
hold and properly orient the filter legs. These components secure the filter to the pusher wire as it advances the
filter, tip first, to the radiopaque distal end of the introducer sheath, positioned 1 cm below the lowest renal vein.
The introducer sheath and delivery device are then pulled back onto the pusher wire handle to unsheathe and
release the filter and allow it to recover to its predetermined shape. The centering system allows the G2® X Filter
to be deployed with the retrieval hook centered and minimizes the potential for legs crossing.
The G2® X Filter is designed to act as a permanent filter. When clinically indicated, the G2® X Filter may be
percutaneously removed after implantation according to the instructions provided under the Optional Removal
Procedure. The G2® X Filter's anchors allow the filter to remain rigid and resist migration, but elastically deform
when the filter is percutaneously removed. (Reference Optional Procedure for Filter Removal for specific removal
instructions).
MRI Safety:
The G2® X Filter was determined to be MR-conditional according to the terminology specified in the American
Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Non-clinical testing demonstrated that the G2® X Filter is MR Conditional. A patient with this implant can be
scanned safely immediately after placement under the following conditions:
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less
-Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of
scanning.
In non-clinical testing, the G2® X Filter produced a temperature rise of 0.8°C at a maximum MR system-reported
whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15-minutes of MR scanning in a 3-Tesla MR
system using a transmit/receive body coil (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the
position of the G2® X Filter. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of
this implant may be necessary.
B. Device Description
The G2® X Filter System - Femoral consists of the filter and delivery system. The G2® X Filter can be delivered
via the femoral and jugular/subclavian approaches. A separate delivery system is available for each approach.
The G2® X Filter consists of twelve shape-memory nitinol wires emanating from a central nitinol sleeve with a
retrieval hook at the apex of the filter. These twelve wires form two levels of filtration of emboli: the legs provide
the lower level of filtration and the arms provide the upper level of filtration.
The G2® X Filter System - Femoral is illustrated in Figure 1. The delivery system consists of a 7 French I.D.
introducer sheath and dilator, the G2® X Filter, a storage tube with saline infusion port, and a pusher system.
The G2® X Filter is packaged pre-loaded within the delivery storage tube.
Figure 1: G2® X Filter System – Femoral
Dilator
Dilator Marker Bands
Introducer
Radiopaque Tip
Introducer Hub
Introducer Stopcock
Dilator Hub
Safety Cap
Filter Storage Tube
Nitinol Pusher Wire
Pre-Deployment Mark
Handle
IMPORTANT: Read instructions carefully before using the G2® X Filter
C. Indications for Use
The G2® X Filter - Femoral is indicated for use in the prevention of recurrent pulmonary embolism via permanent
placement in the vena cava in the following situations:
• Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated.
• Failure of anticoagulant therapy for thromboembolic disease.
• Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional
therapy are reduced.
• Chronic, recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated.
• G2® X Filter may be removed according to the instructions supplied under Section labeled: Optional
Procedure for Filter Removal.
D. Contraindications for Use
CAUTION: If the IVC diameter exceeds 28 mm, the filter must not be inserted into the IVC.
The G2® X Filter should not be implanted in:
• Pregnant patients when fluoroscopy may endanger the fetus. Risks and benefits should be assessed
carefully.
• Patients with an IVC diameter larger than 28 mm.
• Patients with risk of septic embolism.
E. Warnings
G2® X Filter Implantation
1. The G2® X Filter is pre-loaded into the storage tube and is intended for single use only. Do not deploy
the filter prior to proper positioning in the IVC, as the G2® X Filter cannot be safely reloaded into the
storage tube.
1
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of
cross-patient contamination as medical devices - particularly those with long and small lumina,
joints, and/or crevices between components - are difficult or impossible to clean once body fluids
or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical
device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.
Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an
indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
Do not deploy the filter unless IVC has been properly measured.
(Refer to Precaution #6.)
Delivery of the G2® X Filter through the introducer sheath is advance only. Retraction of the pusher
wire during delivery could result in dislodgment of the filter, crossing of filter legs or arms, and could
prevent the filter from further advancement within the introducer sheath.
The G2® X Filter - Femoral is designed for femoral approaches only. Never use the G2® X Filter and
Delivery System for superior approaches (jugular, subclavian or antecubital vein), as this will result
in improper G2® X Filter orientation within the IVC.
If large thrombus is demonstrated at the initial delivery site, do not attempt to deliver the filter
through it as migration of the clot and/or filter may occur. Attempt filter delivery through an alternate
site. A small thrombus may be bypassed by the guidewire and introducer sheath.
Never re-deploy a removed filter.
When injecting contrast medium through the dilator, do not exceed the maximum pressure rating of
800 psi.
Never advance the guidewire or introducer sheath/dilator or deploy the filter without fluoroscopic
guidance.
Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of
serious pulmonary and cardiac complications with vena cava filters requiring the retrieval of the
fragment utilizing endovascular and/or surgical techniques.
Movement, migration or tilt of the filter are known complications of vena cava filters. Migration of
filters to the heart or lungs has been reported. There have also been reports of caudal migration of
the filter. Migration may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate
labeled dimensions specified in this IFU. Migration may also be caused by improper deployment,
deployment into clots and/or dislodgement due to large clot burdens.
Persons with allergic reactions to nickel may suffer an allergic response to this implant.
After use, the G2® X Filter and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
See Potential Complications section for further information regarding other known filter complications.
G2® X Filter Removal
1. Do not attempt to remove the G2® X Filter if significant amounts of thrombus are trapped within the filter or if
the retrieval hook is embedded within the vena cava wall.
NOTE: It is possible that complications such as those described in the "Warnings", "Precautions," or
"Potential Complications" sections of this Instructions for Use may affect the recoverability of the device
and result in the clinician's decision to have the device remain permanently implanted.
2. Never re-deploy a removed filter.
3. Remove the G2® X Filter using an intravascular snare or the Recovery Cone® Removal System only. Refer
to the Optional Procedure for Filter Removal section for details.
F. Precautions
G2® X Filter Implantation
1. This product is intended for use by physicians trained and experienced in diagnostic and interventional
techniques.
2. The safety and effectiveness of this device has not been established for pregnancy, nor in the suprarenal
placement position.1
3. The safety and effectiveness of this device has not been established for morbidly obese patients. Open
abdominal procedures such as bariatric surgery may affect the integrity and stability of the filter.
4. Anatomical variances may complicate filter insertion and deployment. Careful attention to these Instructions
for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.
5. Procedures or activities that lead to changes in intra-abdominal pressure could affect the integrity or stability
of the filter.
6. Position the retrieval hook 1 cm below the lowest renal vein. Venacavography must always be performed
to confirm proper implant site. Radiographs without contrast, which do not clearly show the wall of the IVC,
may be misleading.
7. When measuring caval dimensions, consider an angiographic catheter or IntraVascular Ultrasound (IVUS) if
there is any question about caval morphology.
8. If misplacement, sub-optimal placement, or tilting of the filter occurs, consider immediate removal. Do not
attempt to reposition the filter. Retrieve the G2® X Filter using an intravascular snare or a Recovery Cone®
Removal System only. Refer to the Optional Procedure for Filter Removal section for details.
9. Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating implantation in patients with
significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course of such
anatomic deformations. This may make percutaneous removal of the filter more difficult.
10. In patients with continued risk of chronic, recurrent pulmonary embolism, patients should be returned to antithrombotic therapy as soon as it is deemed safe.
11. If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, withdraw the guidewire and check vein
patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium. If a large thrombus is demonstrated,
remove the venipuncture needle and use the vein on the opposite side. A small thrombus may be bypassed
by the guidewire and introducer.
12. The introducer sheath has a radiopaque distal tip to assist in visualization and predeployment filter
positioning. The radiopaque distal tip on the introducer sheath, when used in conjunction with the radiopacity
of the pusher wire spline, provides a "target" location between which the filter should be positioned just prior
to unsheathing and deployment.
13. Do not attempt to attach a syringe or power injection line to the proximal end of the introducer sheath hub.
14. Care should be taken to ensure the connection between the introducer sheath hub and the filter storage tube
is tight; however, the use of excessive force which can cause slippage of the threads and/or breakage of the
hub should be avoided.
15. It is very important to maintain introducer sheath patency with the saline flush so that the grooved segment
that holds and properly orients the filter legs does not become covered by clot. This will interfere with filter
deployment.
16. Do not deliver the filter by pushing it beyond the end of the introducer sheath. To achieve proper placement,
unsheathe the stationary filter by withdrawing the introducer sheath. Do not twist the pusher wire handle at
anytime during this procedure.
17. Aspirating the introducer sheath while leaving the guidewire in place may lead to the introduction of air into
the system.
G2® X Filter Removal
1. Anatomical variances may complicate the removal procedure. Careful attention to these Instructions for Use
can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.
2. Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating removing the G2® X Filter in
patients with significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course
of such anatomic deformations. This may require advanced interventional techniques to remove the filter.
3. When using the Recovery Cone® Removal System, the cone must be fully retracted into the Y-adapter
before connecting the system to the introducer catheter to ensure that the cone can be properly delivered
through the catheter.
NOTE: Standards and guidelines developed by the Society of Interventional Radiologists recommend
that patients with filters (either permanent or retrievable) be tracked and receive "routine follow-up"
subsequent to the placement of the device.
See Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2006; 17:449-459.
G. Potential Complications
Procedures requiring percutaneous interventional techniques should not be attempted by physicians unfamiliar
with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure.
Possible complications include, but are not limited to, the following:
•
Movement, migration or tilt of the filter are known complications of vena cava filters. Migration of filters to the
heart or lungs has been reported. There have also been reports of caudal migration of the filter. Migration
may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions
specified in this IFU. Migration may also be caused by improper deployment, deployment into clots and/or
dislodgement due to large clot burdens.
2
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of serious
pulmonary and cardiac complications with vena cava filters requiring the retrieval of the fragment utilizing
endovascular and/or surgical techniques.
Perforation or other acute or chronic damage of the IVC wall.
Acute or recurrent pulmonary embolism. This has been reported despite filter usage. It is not known if
thrombi passed through the filter, or originated from superior or collateral vessels.
Deep vein thrombosis
Caval thrombosis/occlusion
Extravasation of contrast material at time of venacavogram.
Air embolism
Hematoma or nerve injury at the puncture site or subsequent retrieval site.
Hemorrhage
Restriction of blood flow
Occlusion of small vessels
Distal embolization
Infection
Intimal tear
Stenosis at implant site.
Failure of filter expansion/incomplete expansion.
Insertion site thrombosis
Filter malposition
Vessel injury
Arteriovenous fistula
Back or abdominal pain
Filter Tilt
Hemothorax
Organ injury
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumothorax
Postphlebitic syndrome
Stroke
Thrombophlebitis
Venous Ulceration
Blood Loss
Guidewire entrapment
Pain
All of the above complications may be associated with serious adverse events such as medical
intervention and/or death. There have been reports of complications including death, associated with the
use of vena cava filters in morbidly obese patients. The risk/benefit ratio of any of these complications
should be weighed against the inherent risk/benefit ratio for a patient who is at risk of pulmonary
embolism without intervention.
H.
The
•
•
•
•
•
•
•
Equipment Required
following equipment is required for use:
One G2® X Filter Femoral System that contains:
-One 48 cm, 7 French I.D. introducer sheath and dilator set
-One storage tube with pre-loaded G2® X Filter and pusher delivery system
0.038" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer
18 gauge entry needle
Saline
Contrast medium
Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion
All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc
I. Directions for Use
Insertion of the 7 French Introducer Sheath and Preliminary Venography
1. Select a suitable femoral venous access route, on either the right or left side, depending upon the patient’s
size or anatomy, operator’s preference or location of venous thrombosis.
2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3. Select and open the carton and outer pouch. Open the introducer sheath and dilator inner pouch.
4. Nick the skin with a #11 blade and perform venipuncture with an 18-gauge entry needle.
5. Insert the J-tipped guidewire and gently advance it into the distal vena cava or iliac vein.
PRECAUTION: If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, withdraw the guidewire
and check vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium. If a large thrombus is
demonstrated, remove the venipuncture needle and try the vein on the opposite side. A small thrombus
may be bypassed by the guidewire and introducer.
6.
Remove the 18G entry needle over the J-tipped guidewire. Obtain the dilator and the introducer sheath from
the package. Flush the dilator and the introducer with saline. Insert the dilator through the introducer sheath
ensuring that the hubs connect properly. Advance the 7 French introducer sheath together with its tapered
dilator over the guidewire and into the distal vena cava or the iliac vein.
NOTE: A 0.038" guidewire is used to guide the dilator/introducer assembly beyond the implant site to
ensure proper advancement.
PRECAUTION: It is very important to maintain introducer patency with a saline flush to prevent occlusion
of the introducer, which may interfere with delivery device advancement.
7. Remove the guidewire and perform a standard inferior venacavogram in both the AP and lateral view,
(typically 30 mL of contrast medium at 15mL/s) through the dilator. Check for caval thrombi, position of
renal veins, and congenital anomalies. Select the optimum level for filter placement and measure the IVC
diameter, correcting for magnification (typically 20 percent).
NOTE: IVC diameter may be measured using dilator radiopaque marker bands. Marker bands are spaced
at a distance of 28mm (outer-to-outer), which references the maximum indicated IVC diameter (Reference
Figure 2).
Figure 2
28mm
WARNING: When injecting contrast medium through the dilator, do not exceed the maximum pressure
rating of 800 psi.
WARNING: If the vena cava diameter is greater than 28mm, do not deploy the
G2® X Filter. If large thrombus is present at the initial delivery site, do not attempt to deliver the filter.
Migration of the clot and/or filter may occur. Select an alternate site to deliver the filter. A small thrombus
could be bypassed by the guidewire and introducer sheath.
8.
Remove the dilator, leaving the introducer sheath with its tip in the distal vena cava or iliac vein. Flush
intermittently by hand or attach to the introducer sheath a constant saline drip infusion to maintain introducer
sheath patency.
9. Advance the introducer sheath to the selected level under fluoroscopic guidance. The guidewire and dilator
should be reinserted to facilitate this. For femoral insertion, the introducer sheath tip should be 1 cm below
the lowest renal vein.
10. Open the delivery system inner pouch. Remove the delivery system containing the filter from the package
and remove the red safety cap (Reference Figure 3).
Figure 3: Safety Cap Removal
11. Flush the delivery system with saline through the Y-adapter.
PRECAUTION: It is very important to maintain introducer sheath patency with the saline flush so that the
grooved segment that holds and properly orients the filter legs does not become clotted over. This will
interfere with filter deployment.
12. Attach the free end of the filter storage tube directly to the introducer sheath already in the vein. The
introducer sheath and filter delivery system should be held in a straight line to minimize friction.
PRECAUTION: Care should be taken to ensure the connection between the introducer sheath hub and the
filter storage tube is tight; however, the use of excessive force which can cause slippage of the threads
and/or breakage of the hub should be avoided.
13. Loosen the Toughy-Borst and advance the filter by moving the nitinol pusher wire forward through the
introducer sheath (Reference Figure 4 A-D). Do not pull back on the pusher wire, only advance the pusher
wire forward.
3
Figure 4 A-D: Advancement of Filter, Illustrated
FIGURE 4 A
FIGURE 4 B
FIGURE 4 C
FIGURE 4 D
14. Continue forward movement of the pusher wire until the filter retrieval hook advances to the radiopaque distal
tip of the introducer sheath. At this point, the black mark on the pusher wire handle should be adjacent to the
Y-adapter.
Filter Release/Deployment
15. Deliver and release filter as described in Figure 5 A-C:
Figure 5 A-C: Filter Release, Illustrated
FIGURE 5 A
FIGURE 5 A-1
FIGURE 5 B
FIGURE 5 B-1
Hold Hand Stationary
Pull
Hand
Back
FIGURE 5 C
FIGURE 5 C-1
Figure 5 A: Firmly hold the pusher wire handle. Keep this hand stationary throughout the entire
filter release/deployment process.
Figure 5 A-1: Filter positioned at the distal end of the introducer sheath, with the filter retrieval hook, proximal to
the introducer radiopaque tip.
PRECAUTION: Do not deliver the filter by pushing it beyond the end of the introducer sheath. To achieve
proper placement, unsheathe the stationary filter by withdrawing the introducer sheath as described
below. Do not twist the pusher wire handle at anytime during this procedure.
Position the filter retrieval hook 1 cm below the lowest renal vein.
Figure 5 B: With one hand held stationary, the other hand draws the Y-adapter and storage tube assembly back
completely over the handle, uncovering and releasing the filter. Ensure that there is no slack or bend in the system
during the filter release/deployment process. The Y-adapter and storage tube assembly should be retracted in one
smooth, continuous motion.
Figure 5 B-1: Unsheathing of filter in IVC.
Figure 5 C: The position of the hands at the completion of the unsheathing process.
Figure 5 C-1: The filter deployed in the IVC.
16. Under fluoroscopic guidance, withdraw the pusher wire back into the storage tube by firmly holding the
Y-adapter, storage tube, and introducer sheath assembly and pulling back on the pusher wire. Do not twist
the pusher wire handle at anytime during this procedure.
17. Resume the intermittent saline flush or constant drip infusion to maintain introducer sheath patency.
Follow-up Venacavogram
18. A follow-up venacavogram may be performed after withdrawing the introducer sheath into the iliac vein
(typically 30mL of contrast medium at 15mL/s).
19. Remove the introducer sheath and apply routine compression over the puncture site in the usual way to
achieve hemostasis.
OPTIONAL PROCEDURE FOR FILTER REMOVAL:
Clinical Experience
A clinical study involving 100 patients was conducted to assess the safety of removal of the G2® Filter. 61 patients
underwent a filter retrieval procedure in which 58 had successful retrieval of their filter. Of the 42 patients that
did not have their filter retrieved, 6 died of unrelated causes, 3 withdrew, 2 became lost to follow up and 31 were
either not clinically indicated for filter retrieval or failed to meet retrieval eligibility criteria during the period in which
the patient could be considered for filter retrieval per the protocol (within 6 months after filter placement.) The
mean age of the 61 patients who underwent a retrieval procedure was 48 years with a range of 19.3-81.6 . The
indications for filter placement included DVT and/or PE with contraindication to anticoagulation, DVT and/or PE
with complication or failure of anticoagulation, and prophylaxis.
The time to retrieval in the 58 patients with successful filter retrievals ranged from 5 to 300 days with a mean of
140 days and median of 144 days. Please see the histogram in Figure 6 depicting the time to retrieval.
Number of Subjects
Figure 6: Distribution of Filter Indwell Time in Retrieved Subjects
Days from Implantation to Retrieval
Of the 61 attempted filter retrievals, 3 technical failures for retrieval resulted from inability to engage the filter apex
with the Recovery Cone® Removal System due to filter tilt leading to embedding of the filter apex into the vena
caval wall. One of the 58 successful filter retrievals involved a filter that was retrieved in spite of tilt and associated
embedding of filter apex into caval wall.
There was one symptomatic complication in the study. A patient reported low back pain after a successful filter
placement. On pre-retrieval imaging, two (2) of the filter arms were found to be penetrating the caval wall. The
filter was successfully retrieved and the pain resolved.
Asymptomatic complications included caudal migration (n=10), fracture (n=1), PE (n=2), filter tilt (n=15),
penetration (n=17), caval occlusion (n=1), non-occlusive caval thrombosis (n=1), and caval stenosis at implant site
post successful retrieval (n=1).
Removal of G2® X Filter Using an Intravascular Snare
Equipment Required
• One intravascular snare of user’s choice
• One 80-cm introducer sheath, 7F ID or greater, to be used as retrieval sheath
• 0.035" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer
• 18 gauge entry needle
• Saline
• Contrast medium
• Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion
• All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.
Procedural Instructions
1. Select a suitable jugular venous access route on either the right or left side depending upon the patient’s size
or anatomy, operator’s preference, or location of venous thrombosis.
4
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Remove the retrieval sheath from its packaging using sterile technique.
Prior to use, flush the retrieval sheath with heparinized saline or suitable isotonic solution.
Prepare all other procedure components according to the manufacturers’ Instructions for Use.
Use appropriate technique to determine that the filter, the jugular retrieval route, and distal IVC are free of
thrombus.
Select the appropriate loop diameter size of the intravascular snare.
Assemble the intravascular snare according to the Instructions for Use provided by its manufacturer.
Insert the guidewire of choice into the retrieval sheath using the guidewire tip-straightener. Gently advance
the guidewire into the IVC under fluoroscopic guidance such that it is caudal to the filter.
Introduce and advance the tip of the retrieval sheath such that the tip of the sheath is approximately 3cm
cephalad to the filter retrieval hook.
Remove the guidewire.
Insert and advance the intravascular snare assembly through the sheath until it protrudes out of the sheath
such that the marker band of the snare catheter is cephalad to the filter retrieval hook.
The retrieval of the G2® X Filter using an intravascular snare is illustrated in Figure 7 A-E:
Figure 7 A-E: Retrieval of G2® X Filter using an Intravascular Snare, Illustrated
Figure 7 A: Slowly advance the loop forward over the filter apex.
Figure 7 B: Reduce the loop diameter by advancing the snare catheter while simultaneously pulling the snare
backwards until the loop engages the filter retrieval hook.
NOTE: Under fluoroscopic guidance, ensure that the loop of the snare has properly engaged the retrieval
hook and that the retrieval hook, retrieval catheter and snare are aligned. Be careful to snare the apex
of the hook; not the side. The marker tip of the snare catheter must be cephalad to the filter retrieval hook.
NOTE: Always maintain tension on the snare to prevent disengagement of the snare loop from the filter
retrieval hook.
Figure 7 C: Advance the sheath in the caudal direction until it aligns with the distal tip of the snare catheter.
Figure 7 D: While keeping tension of the snare, hold the retrieval sheath stationary and withdraw the filter into the
retrieval sheath by retracting the intravascular snare.
Figure 7 E: Continue retracting the snare until the filter is completely collapsed inside the sheath. Once the filter is
fully collapsed inside the sheath, retract the complete system as a unit out through the sheath.
WARNING: Do not attempt to remove the G2® X Filter if significant amounts of thrombus are trapped
within the filter or if the retrieval hook is embedded within the vena cava wall.
WARNING: Remove the G2® X Filter using an intravascular snare or the Recovery Cone® Removal System
only.
13. Examine the filter to assure that the complete filter has been removed.
Follow-up Venacavogram
14. A follow-up venacavogram may be performed prior to withdrawing the introducer catheter (typically 30 mL of
contrast medium at 15 mLs).
15. Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to
achieve hemostasis.
Removal of G2® X Filter Using Recovery Cone® Removal System
Equipment Required
•
One Recovery Cone® Removal System that contains:
–One 75 cm, 10 French I.D. introducer catheter and dilator set
–One Y-adapter with Recovery Cone® Removal System and pusher delivery system
•
0.035" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer
•
18 gauge entry needle
•
12 French dilator
•
Saline
•
Contrast medium
•
Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion
•
All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.
If the physician chooses to use the Recovery Cone® Removal System to remove the G2® X Filter, it is available
from C. R. Bard, Inc.
Procedural Instructions
Insertion of the Introducer Catheter
1. Select a suitable jugular venous access route on either the right or left side depending upon the patient’s size
or anatomy, operator’s preference, or location of venous thrombosis.
2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3. Select and open the Recovery Cone® Removal System package. Open Kit A Introducer Catheter package.
4. Nick the skin with a #11 blade and perform venipuncture with an 18-gauge entry needle.
5. Insert the guidewire and gently advance it to the location of the G2® X Filter for removal.
6. Remove the venipuncture needle over the guidewire.
7. Pre-dilate the accessed vessel with a 12 French dilator.
8. Advance the 10 French introducer catheter together with its tapered dilator over the guidewire and into the
vein, such that the tip of the sheath is approximately 3cm cephalad to the filter retrieval hook.
NOTE: The introducer catheter has a radiopaque marker at the distal end of the catheter sheath to assist
in visualization.
9.
Remove the guidewire and dilator, leaving the introducer catheter with its tip in the appropriate location. Flush
intermittently by hand or attach to the catheter a constant saline drip infusion to maintain introducer catheter
patency.
10. Perform a standard inferior venacavogram (typically 30 mL of contrast medium at 15 mL/s). Check for
thrombus within the filter. If there is significant thrombus within the filter, do not remove the G2® X Filter.
Recovery Cone® Removal System Insertion and Delivery
11. Remove the Recovery Cone® Removal System and pusher system from Kit B.
12. Flush the central lumen of the cone catheter and wet the cone with saline-preferably heparinized saline.
13. Loosen the Toughy-Borst and slowly withdraw the cone into the Y-adapter to collapse the cone and flush with
saline.
PRECAUTION: The cone must be fully retracted into the Y-adapter before connecting the system to the
introducer catheter to ensure that the cone can be properly delivered through the catheter.
14. Attach the male end of the Y-adapter with the collapsed cone directly to the introducer catheter. The
introducer catheter and the retrieval cone system should be held in a straight line to minimize friction.
15. Advance the cone by moving the pusher shaft forward through the introducer catheter, advancing the cone
with each forward motion of the pusher shaft.
16. Continue forward movement of the pusher shaft until the cone advances to the radiopaque marker on
the distal end of the introducer catheter. Unsheathe to open the cone by stabilizing the pusher shaft and
retracting the introducer catheter.
17. The retrieval of the G2® X Filter using a Recovery Cone® Removal System is illustrated in Figure 8 A-E:
Figure 8 A-E: Retrieval of G2® X Filter using Recovery Cone® Removal System, Illustrated
Figure 8 A: After the cone has been opened superior to the filter, carefully advance the cone over the retrieval
hook by holding the introducer catheter stationary and advancing the pusher shaft. It is recommended to obtain
5
an anterior-oblique fluoroscopic image to confirm that the cone is over the retrieval hook.
Figure 8 B: Close the cone over the retrieval hook by advancing the introducer catheter over the cone while
holding the pusher shaft stationary.
Figure 8 C: Continue advancing the introducer catheter over the cone until the cone is within the introducer
catheter.
Figure 8 D: With the cone collapsed over the filter, remove the filter by stabilizing the introducer catheter and
retracting the pusher shaft in one, smooth, continuous motion.
Figure 8 E: The filter has been retracted into the catheter.
WARNING: Do not attempt to remove the G2® X Filter if significant amounts of thrombus are trapped
within the filter or if the retrieval hook is embedded within the vena cava wall.
WARNING: Remove the G2® X Filter using an intravascular snare or the Recovery Cone® Removal System
only.
NOTE: It is recommended to fluoroscopically obtain image(s) of the filter in AP and lateral views during
the retrieval procedure.
NOTE: If difficulty is encountered while attempting to engage the retrieval hook and/or multiple passes
are required, consider using an intravascular snare as an alternate retrieval method.
18. Examine the filter to assure that the complete filter has been removed.
Follow-up Venacavogram
19. A follow-up venacavogram may be performed prior to withdrawing the introducer catheter (typically 30 mL of
contrast medium at 15 mL/s).
20. Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to
achieve hemostasis.
Guidewire - Assisted Technique
Due to anatomical variances with respect to the position of the G2® X Filter, guidewire-assisted techniques may
be used.
Use of a Guidewire
If it is difficult to align the cone with the G2® X Filter retrieval hook, one may use a guidewire to facilitate
advancement of cone over the retrieval hook.
Withdraw the introducer catheter and cone shaft away from the retrieval hook. Insert a 0.035" 260 cm guidewire
through the central lumen (a stiff guidewire with J or angled tip is recommended). Advance the guidewire through
the cone and through the filter near the retrieval hook.
After it has been confirmed that the guidewire is in contact with or in close proximity to the retrieval hook, advance
the cone over the guidewire to the retrieval hook.
Advance the introducer catheter to slightly collapse the cone over the retrieval hook. Withdraw the guidewire into
the pusher shaft. Continue removing the Filter as described in step 17.
J. How Supplied
Each G2® X Filter is supplied preloaded in a storage tube. Each G2® X Filter is sterile and nonpyrogenic unless
the package is damaged or opened, and is ready for single use only. The storage tube and delivery system are
pre-assembled. If the filter is inadvertently discharged, do not attempt to re-sterilize or reload it.
WARNING: After use, the G2® X Filter and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose
of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and
regulations.
The G2® X filter should be stored in a cool (room temperature), dark, dry place.
K. Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects
in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this
limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral
Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting
from misuse of this product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU
OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO
EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You
may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information on
the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user
should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.
For additional vena cava filter clinical information please refer to the following societal guidelines:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
References:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc
Interv Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular
Surgery 2006, 20(1), 157-165.
6
FRANÇAIS
Mode d’emploi
Pour une utilisation dans la veine cave
A. Généralités
Le filtre G2® X est un dispositif d’interruption veineuse destiné à prévenir les embolies pulmonaires. La conception
unique et le matériau du filtre G2® X lui confèrent une bonne efficacité de filtrage et permettent sa mise en place
percutanée via une gaine d’introduction d’un diamètre interne de 7 French, qui minimise les difficultés au niveau
du site d’entrée. La procédure de mise en place est rapide et simple à réaliser.
Le filtre G2® X est conçu pour être utilisé dans la veine cave inférieure (VCI) d'un diamètre inférieur ou égal à 28 mm.
Le système fémoral permet la mise en place du filtre G2® X via un abord par la veine fémorale. Le système
d'acheminement fémoral est composé d'un ensemble dilatateur et introducteur et d'un dispositif d'acheminement.
Le dilatateur peut recevoir un guide métallique de 0,038 po. et permet une injection de produit de contraste à une
pression maximale de 800 psi (54,8 bar). La gaine d'introduction de 48 cm, d'un diamètre interne de 7 French, est
dotée d'une pointe radio-opaque et d'une valve hémostatique comportant un port latéral. Le fil poussoir souple en
nitinol du dispositif d'acheminement est muni d'un tampon à son extrémité afin de pousser sur le sommet du filtre,
et d'un segment rainuré conçu pour maintenir et orienter correctement les jambes du filtre. Ces composants arriment
le filtre au fil poussoir pendant que ce dernier achemine le filtre, pointe en avant, vers l'extrémité distale radioopaque de la gaine d'introduction, qui se trouve 1 cm sous la veine rénale la plus basse. La gaine d'introduction et
le dispositif d'acheminement sont ensuite tirés vers l'arrière sur la poignée du fil poussoir, afin de sortir le filtre de la
gaine et de le libérer pour lui permettre de retrouver sa forme d'origine. Le système de centrage permet de déployer
le filtre G2® X en centrant le crochet de récupération et minimise le risque de croisement des jambes.
Le filtre G2® X est conçu comme un filtre permanent. Si cela s'avère cliniquement indiqué, il est possible de retirer
le filtre G2® X par voie percutanée après l'implantation, en suivant les instructions fournies à la section Procédure
facultative pour le retrait du filtre. Les ancres du filtre G2® X permettent de conserver sa rigidité et d'empêcher sa
migration, mais elles lui permettent également de se déformer de manière élastique lors de son retrait percutané
(Consulter la section Procédure facultative pour le retrait du filtre afin d'obtenir des instructions spécifiques sur le
retrait).
Sécurité pour l'IRM :
Le filtre G2® X a été défini comme étant MR-Conditional (compatible avec la RM sous certaines conditions) selon
la terminologie élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) International, désignation :
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania,
États-Unis d'Amérique, 2005.
Des tests non cliniques ont démontré que le filtre G2® X est MR Conditional (compatible avec la RM sous
certaines conditions). Les porteurs de cet implant peuvent être examinés sous IRM en toute sécurité après la
pose, dans les conditions suivantes :
-champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla ;
-champ magnétique de gradient spatial inférieur ou égal à 720 Gauss/cm ;
-débit d’absorption spécifique (DAS) maximum du système RM moyenné sur l’ensemble du corps de 3 W/kg
pendant un balayage de 15 minutes.
Au cours de tests non cliniques, le filtre G2® X a produit une élévation de température de 0,8 °C pour un débit
d'absorption spécifique (DAS) maximum du système RM moyenné sur l'ensemble du corps de 3 W/kg pendant
un balayage RM de 15 minutes dans un système RM de 3 Tesla utilisant une bobine de corps émettrice/réceptrice
(Excite, logiciel G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis).
La qualité des images RM pourrait être altérée si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même zone que
le filtre G2® X ou est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut être nécessaire d'optimiser les
paramètres d'imagerie RM afin de compenser la présence de cet implant.
B. Description du dispositif
Le système de filtre G2® X - fémoral se compose du filtre et du système d'acheminement. Le filtre G2® X peut
être acheminé via une approche fémorale et jugulaire/sous-clavière. Un système d'acheminement distinct est
disponible pour chaque approche.
Le filtre G2® X est constitué de douze fils à mémoire de forme en nitinol émergeant d'un manchon central en nitinol
et d'un crochet de récupération au sommet du filtre. Ces douze fils forment deux niveaux de filtration des emboles :
les jambes constituent le niveau de filtration inférieur et les bras constituent le niveau de filtration supérieur.
Le système de filtre G2® X - fémoral est illustré sur la figure 1. Le système d'acheminement se compose d'une
gaine d'introduction d'un diamètre interne de 7 French et d'un dilatateur, du filtre G2® X, d'un tube de stockage
comportant un orifice de perfusion de sérum physiologique et d'un système de poussoir. Le filtre G2® X est fourni
pré-chargé dans le tube d'acheminement de stockage.
Figure 1 : système de filtre G2® X – fémoral
IMPORTANT : lire attentivement les instructions avant d'utiliser le filtre G2® X
C. Indications
Le filtre G2® X - fémoral est indiqué pour prévenir la récurrence d'une embolie pulmonaire, au moyen de sa pose
permanente dans la veine cave, dans les situations suivantes :
• thromboembolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués ;
• échec d’un traitement par anticoagulants pour une maladie thromboembolique ;
• traitement d’urgence suite à une embolie pulmonaire massive pour laquelle les bénéfices prévus d’un
traitement conventionnels sont réduits ;
• embolie pulmonaire chronique, récurrente, pour laquelle un traitement par anticoagulants a échoué ou est
contre-indiqué ;
• le filtre G2® X peut être retiré selon les instructions fournies dans la section intitulée : Procédure facultative
pour le retrait du filtre.
D. Contre-indications
MISE EN GARDE : si le diamètre de la VCI excède 28 mm, ne pas introduire le filtre dans la VCI.
Ne pas implanter le filtre G2® X chez :
• les patientes enceintes, dans les cas où la radioscopie présente un danger pour le fœtus. Évaluer
soigneusement les risques et les bénéfices ;
• les patients dont le diamètre de la VCI est supérieur à 28 mm ;
• les patients présentant un risque d’embolie septique.
7
E. Avertissements
Implantation du filtre G2® X
1. Le filtre G2® X est pré-chargé dans le tube de stockage et il est prévu pour un usage unique.
Ne pas déployer le filtre avant sa mise en place correcte dans la VCI car le filtre G2® X ne peut pas
être rechargé en toute sécurité dans le tube de stockage.
2. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les
patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux –surtout lorsqu’ils sont
pourvus d’une lumière longue et étroite, sont articulés et/ou comportent des espaces entre leurs
éléments– sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides
ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes.
Les résidus de matériel biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes
ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut être garantie après une restérilisation en raison
du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut
entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation du présent
dispositif médical augmentent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets
délétères potentiels auxquels sont exposés les composants sensibles aux modifications thermiques et/
ou mécaniques.
4. Ne pas déployer le filtre si la VCI n’a pas été correctement mesurée. (Consulter la Précaution no 6)
5. La gaine d’introduction permet uniquement d’acheminer le filtre G2® X en l’avançant. La rétraction du fil
poussoir pendant l’acheminement peut entraîner le déplacement du filtre ou le croisement des jambes
ou des bras du filtre et pourrait empêcher le filtre de continuer à avancer dans la gaine d’introduction.
6. Le filtre G2® X – fémoral est uniquement conçu pour les approches fémorales. Ne jamais utiliser
le filtre G2® X et le système d’acheminement avec une approche supérieure (veine jugulaire, sousclavière ou antécubitale), car ceci entraînera une orientation incorrecte du filtre G2® X dans la VCI.
7. Si la présence d’un gros thrombus est démontrée au site d’acheminement initial, ne pas tenter de le
traverser pour acheminer le filtre, au risque de provoquer la migration du caillot et/ou du filtre. Tenter
d’acheminer le filtre à travers un autre site. Le guide métallique et la gaine d’introduction peuvent
contourner un petit thrombus.
8. Ne jamais déployer de nouveau un filtre qui a été retiré.
9. Lors de l’injection d’un produit de contraste via le dilatateur, ne pas dépasser la pression maximale
de 800 psi (54,8 bar).
10. Ne jamais avancer le guide métallique ou la gaine d’introduction/le dilatateur ni déployer le filtre sans
contrôle radioscopique.
11. La rupture de filtre est une complication connue des filtres de veine cave. Il existe des cas de
complications pulmonaires et cardiaques graves avec les filtres de veine cave, qui ont nécessité le
retrait du fragment au moyen de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales.
12. Le déplacement, la migration ou le basculement du filtre sont des complications connues des filtres
de veine cave. Des cas de migration du filtre vers le cœur ou les poumons ont été rapportés. Il
existe également des cas de migration caudale du filtre. Les migrations peuvent être provoquées
par la pose dans une VCI dont le diamètre est supérieur aux dimensions indiquées dans le présent
mode d’emploi. Les migrations peuvent également être le résultat d’un déploiement incorrect, du
déploiement dans un caillot et/ou d’un déplacement en raison du poids d’un gros caillot.
13. Les personnes qui souffrent de réactions allergiques au nickel peuvent présenter une réponse
allergique à cet implant.
14. Après l’emploi, le filtre G2® X et ses accessoires peuvent présenter un danger biologique. Les
manipuler et les mettre au rebut conformément aux pratiques médicales validées ainsi qu’aux lois
et réglementations en vigueur.
Consulter la section Complications potentielles pour obtenir plus d’informations concernant d’autres
complications connues des filtres.
Retrait du filtre G2® X
1. Ne pas tenter de retirer le filtre G2® X lorsqu’une quantité importante de thrombus est piégée dans
le filtre ou lorsque le crochet de récupération est coincé dans la paroi de la veine cave.
REMARQUE : il est possible que des complications telles que celles décrites dans les sections « Avertissements »,
« Précautions » ou « Complications potentielles » de ce mode d’emploi gênent la récupération du dispositif et
amènent le clinicien à décider de laisser le dispositif implanté de manière permanente.
2. Ne jamais déployer de nouveau un filtre qui a été retiré.
3. Retirer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou le système de retrait Recovery Cone®.
Pour plus de détails, consulter la section Procédure facultative pour le retrait du filtre.
F. Précautions
Implantation du filtre G2® X
1. Ce produit est conçu pour être utilisé par des médecins formés et expérimentés dans les techniques
diagnostiques et interventionnelles.
2. La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies chez la femme enceinte ni lors d’une mise en
place en position suprarénale.1
3. La sécurité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été établies chez les patients souffrant d’obésité morbide.
Les interventions par voie abdominale ouverte, comme la chirurgie bariatrique, peuvent altérer l’intégrité et la
stabilité du filtre.
4. Des variations anatomiques peuvent compliquer l’insertion et le déploiement du filtre. La lecture attentive
du présent mode d’emploi peut permettre de réduire la durée d’insertion et de diminuer la probabilité de
rencontrer des difficultés.
5. Les interventions ou les actes entraînant des modifications de la pression intra-abdominale peuvent altérer
l’intégrité ou la stabilité du filtre.
6. Positionner le crochet de récupération 1 cm sous la veine rénale la plus basse. Toujours réaliser une
cavographie pour confirmer le site d’implantation correct. Les radiographies sans produit de contraste,
qui ne montrent pas clairement la paroi de la VCI, peuvent induire en erreur.
7. Pour mesurer les dimensions de la veine cave, envisager d'utiliser un cathéter angiographique ou de réaliser
une échographie intravasculaire en cas de doute sur la morphologie de la veine cave.
8. En cas de mauvais positionnement, de pose sous-optimale ou de basculement du filtre, envisager son
retrait immédiat. Ne pas tenter de repositionner le filtre. Récupérer le filtre G2® X uniquement avec un
lasso intravasculaire ou un système de retrait Recovery Cone®. Pour plus de détails, consulter la section
Procédure facultative pour le retrait du filtre.
9. Déformations du rachis : il est important de prendre des précautions pour envisager l’implantation chez
des patients qui présentent des déformations rachidiennes cyphoscoliotiques importantes car la VCI est
susceptible de suivre le tracé général de ce type de déformations anatomiques. Ceci peut compliquer le
retrait percutané du filtre.
10. Les patients qui présentent un risque permanent d’embolie pulmonaire chronique et récurrente doivent
reprendre un traitement antithrombotique dès qu’il ne comporte aucun risque.
11. En cas de résistance rencontrée pendant une procédure d’insertion fémorale, retirer le guide métallique et
vérifier la perméabilité de la veine sous radioscopie en injectant une petite quantité de produit de contraste.
Si la présence d’un gros thrombus est avérée, retirer l’aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine sur
le côté opposé. Le guide métallique et l’introducteur peuvent contourner un petit thrombus.
12. La gaine d’introduction est munie d’une pointe distale radio-opaque pour faciliter la visualisation et le
positionnement du filtre avant le déploiement. La pointe distale radio-opaque sur la gaine d'introduction,
lorsqu'elle est utilisée en association avec la radio-opacité de la rainure du fil poussoir, permet d’obtenir un
emplacement « cible » où le filtre doit être mis en place avant d'être sorti de la gaine et déployé.
13. Ne pas essayer de raccorder une seringue ou une ligne d'injection en puissance sur l'extrémité proximale
du raccord de la gaine d'introduction.
14. Vérifier que le tube de stockage du filtre est fermement raccordé au raccord de la gaine d'introduction.
Il convient cependant d'éviter d'exercer une force excessive, au risque de glisser hors du filetage et/ou
de casser le raccord.
15. Il est très important de maintenir la perméabilité de la gaine d'introduction au moyen de sérum physiologique,
de sorte que le segment rainuré qui maintient et oriente correctement les jambes du filtre ne soit pas
recouvert de sang coagulé. Ceci pourrait entraver le déploiement du filtre.
16. Ne pas placer le filtre en le poussant au-delà de l'extrémité de la gaine d'introduction. Pour permettre une
mise en place optimale, retirer la gaine d'introduction sans déplacer le filtre. Ne jamais tordre la poignée
du fil poussoir durant cette procédure.
17. L'aspiration de la gaine d'introduction alors que le guide métallique est encore en place peut provoquer
l'introduction d'air dans le système.
Retrait du filtre G2® X
1. Des variations anatomiques peuvent compliquer la procédure de retrait. La lecture attentive du présent
mode d’emploi peut permettre de réduire la durée d’insertion et de diminuer la probabilité de rencontrer des
difficultés.
2. Déformations du rachis : il est important de prendre des précautions pour envisager le retrait du filtre G2® X
chez des patients qui présentent des déformations rachidiennes cyphoscoliotiques importantes car la VCI
est susceptible de suivre le tracé général de ce type de déformations anatomiques. Cette situation pourrait
nécessiter de recourir à des techniques interventionnelles avancées pour retirer le filtre.
3. Lors de l'utilisation du système de retrait Recovery Cone®, rétracter entièrement le cône dans l'adaptateur
en Y avant de connecter le système au cathéter d'introduction afin de s’assurer que le cône pourra être
correctement acheminé par le cathéter.
REMARQUE : les normes et les directives élaborées par la Society of Interventional Radiologists
recommandent que les porteurs de filtre (temporaire ou permanent) bénéficient d'un suivi standard après
la mise en place du dispositif.
Consulter l'article Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up :
Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al. : J Vasc Interv Radiol
2005 ; 16 : 441-443 ; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient
Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference : J Vasc Inter Radiol 2003 ;
14 : S427-S432 ; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the
Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al. : J Vasc
Interv Radiol 2006 ; 17 : 449-459.
8
G. Complications potentielles
Les procédures qui nécessitent le recours à des techniques d'intervention percutanée ne doivent pas être
entreprises par des médecins non familiers avec les complications possibles. Des complications peuvent survenir
à tout moment pendant ou après la procédure.
Les complications possibles sont notamment, sans s’y limiter, les suivantes :
•
Le déplacement, la migration ou le basculement du filtre sont des complications connues des filtres de veine
cave. Des cas de migration de filtres vers le cœur ou les poumons ont été rapportés. Il existe également
des cas de migration caudale du filtre. La migration peut être provoquée par la pose dans une VCI dont le
diamètre est supérieur aux dimensions indiquées dans le présent mode d’emploi. Les migrations peuvent
également être le résultat d’un déploiement incorrect, du déploiement dans un caillot et/ou d’un déplacement
en raison du poids d’un gros caillot.
•
La rupture de filtre est une complication connue des filtres de veine cave. Il existe des cas de complications
pulmonaires et cardiaques graves avec les filtres de veine cave, qui ont nécessité le retrait du fragment au
moyen de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales.
•
Perforation ou autre lésion aiguë ou chronique de la paroi de la VCI.
•
Embolie pulmonaire aiguë ou récurrente. Cette complication a été observée en dépit de l'utilisation du filtre.
On ignore si les thrombus sont passés à travers le filtre ou s'ils provenaient de vaisseaux supérieurs ou
collatéraux.
•
Thrombose veineuse profonde
•
Occlusion/thrombose de la veine cave
•
Extravasation de produit de contraste au moment de la cavographie
•
Embolie gazeuse
•
Hématome ou lésion nerveuse au site d'entrée ou au site de récupération ultérieur
•
Hémorragie
•
Restriction du flux sanguin
•
Occlusion de petits vaisseaux
•
Embolisation distale
•
Infection
•
Déchirure de l'intima
•
Sténose au site d'implantation
•
Échec lors du déploiement du filtre/déploiement incomplet
•
Thrombose au site d'insertion
•
Mauvais positionnement du filtre
•
Lésion vasculaire
•
Fistule artérioveineuse
•
Douleurs dorsales ou abdominales
•
Basculement du filtre
•
Hémothorax
•
Lésion d'un organe
•
Phlegmasia cerulea dolens
•
Pneumothorax
•
Syndrome postphlébitique
•
AVC
•
Thrombophlébite
•
Ulcération veineuse
•
Perte de sang
•
Piégeage du fil métallique
•
Douleurs
Toutes les complications ci-dessus peuvent être associées à des événements indésirables graves
nécessitant une intervention médicale et/ou entraînant le décès. Des cas de complications ayant entraîné
la mort ont été rapportés en association à l'utilisation de filtres de veine cave chez des patients souffrant
d'obésité morbide. Le rapport bénéfice/risque de ces complications doit être comparé au rapport bénéfice/
risque qui existe chez un patient présentant un risque d'embolie pulmonaire sans intervention.
H. Matériel requis
Le matériel suivant est requis pour l'utilisation :
•
un système de filtre fémoral G2® X contenant :
-un ensemble dilatateur et gaine d'introduction de 48 cm, avec un diamètre interne de 7 French ;
-un tube de stockage avec filtre G2® X pré-chargé et système d'acheminement à poussoir ;
•
guide métallique de 0,038 po. à extrémité en J de 3 mm et de 110 cm de long au moins ;
•
aiguille d'entrée de 18 G ;
•
sérum physiologique ;
•
produit de contraste ;
•
tube d'extension stérile pour le goutte-à-goutte de sérum physiologique ou seringue pour la perfusion de
sérum physiologique ;
•
tout le matériel de base pour une ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthésique local,
champs chirurgicaux, etc.
I. Instructions
Insertion de la gaine d'introduction de 7 French et veinographie préliminaire
1. Sélectionner une voie d'accès veineuse fémorale convenable, droite ou gauche, selon la taille du patient ou
sa morphologie, les préférences de l'opérateur ou l'emplacement de la thrombose veineuse.
2. Préparer le site d'introduction, poser les champs chirurgicaux et anesthésier la peau de manière classique.
3. Sélectionner et ouvrir le carton et la poche extérieure. Ouvrir la poche intérieure de la gaine de l'introducteur
et du dilatateur.
4. Inciser la peau avec une lame numéro 11 et réaliser la ponction veineuse avec une aiguille d'entrée de 18 G.
5. Introduire le guide métallique avec extrémité en J et l'avancer délicatement dans la veine cave distale ou la
veine iliaque.
PRÉCAUTION : en cas de résistance rencontrée pendant une procédure d’insertion fémorale, retirer le
guide métallique et vérifier la perméabilité de la veine sous radioscopie en injectant une petite quantité de
produit de contraste. Si la présence d’un gros thrombus est avérée, retirer l’aiguille de ponction veineuse
et tenter d'utiliser la veine sur le côté opposé. Le guide métallique et l’introducteur peuvent contourner un
petit thrombus.
6.
Retirer l'aiguille d'entrée de 18 G par-dessus le guide métallique en J. Sortir le dilatateur et la gaine
d'introduction de l'emballage. Rincer le dilatateur et l'introducteur avec du sérum physiologique. Introduire
le dilatateur à travers la gaine d'introduction, en veillant à connecter correctement les raccords. Avancer la
gaine d'introduction de 7 French avec son dilatateur conique par-dessus le guide métallique et à l'intérieur de
la veine cave distale ou de la veine iliaque.
REMARQUE : un guide métallique de 0,038 po. est utilisé pour guider l'ensemble dilatateur/introducteur
au-delà du site d'implantation afin d’assurer un avancement optimal.
PRÉCAUTION : il est très important de maintenir la perméabilité de l'introducteur par un rinçage avec du
sérum physiologique afin d'éviter l'occlusion de l'introducteur, qui pourrait gêner le bon avancement du
dispositif d'acheminement.
7. Sortir le guide métallique et réaliser une cavographie inférieure classique en vues AP et latérale
(habituellement avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s) à travers le dilatateur. Vérifier la
présence de thrombus dans la veine cave, la position des veines rénales et l'existence de malformations
congénitales. Sélectionner le niveau optimal pour mettre en place le filtre et mesurer le diamètre de la VCI,
en tenant compte du grossissement (généralement 20 pour cent).
REMARQUE : le diamètre de la VCI peut être mesuré en utilisant les repères radio-opaques du dilatateur.
Les repères sont espacés de 28 mm (bord extérieur à bord extérieur), ce qui sert de référence pour le
diamètre maximal indiqué pour la VCI (voir Figure 2).
Figure 2
AVERTISSEMENT : lors de l’injection de produit de contraste via le dilatateur, ne pas excéder la pression
maximale de 800 psi (54,8 bar).
AVERTISSEMENT : si le diamètre de la veine cave est supérieur à 28 mm, ne pas déployer le filtre G2® X.
Lorsqu'un gros thrombus se trouve dans le site d'acheminement initial, ne pas entreprendre la pose du
filtre. Il est possible que le caillot et/ou le filtre migrent. Sélectionner un autre site d'acheminement du
filtre. Le guide métallique et la gaine d’introduction peuvent contourner un petit thrombus.
8.
Retirer le dilatateur en laissant la gaine d'introduction en place, avec sa pointe dans la veine cave distale ou
la veine iliaque. Rincer manuellement par intermittence ou raccorder la gaine d'introduction à une perfusion
goutte-à-goutte de sérum physiologique continue pour maintenir la perméabilité de la gaine d'introduction.
9. Avancer la gaine d'introduction jusqu'au niveau sélectionné sous guidage radioscopique. Réintroduire le
guide métallique et le dilatateur pour faciliter cette étape. Pour l'insertion fémorale, la pointe de la gaine
d'introduction doit se trouver 1 cm sous la veine rénale la plus basse.
10. Ouvrir la poche intérieure du système d'acheminement. Sortir de son emballage le système d'acheminement
contenant le filtre et retirer le bouchon de sécurité rouge (voir Figure 3).
Figure 3 : retrait du bouchon de sécurité
11. Rincer le système d'acheminement avec du sérum physiologique par l'adaptateur en Y.
9
PRÉCAUTION : il est très important de maintenir la perméabilité de la gaine d'introduction au moyen de
sérum physiologique, de sorte que le segment rainuré qui maintient et oriente correctement les jambes du
filtre ne soit pas recouvert de sang coagulé. Ceci pourrait entraver le déploiement du filtre.
12. Raccorder l'extrémité libre du tube de stockage du filtre directement à la gaine d'introduction qui se trouve
déjà dans la veine. Maintenir la gaine d'introduction et le système d'acheminement du filtre alignés pour
minimiser la friction.
PRÉCAUTION : vérifier que le tube de stockage du filtre est fermement raccordé au raccord de la gaine
d'introduction. Il convient cependant d'éviter d'exercer une force excessive, au risque de glisser hors du
filetage et/ou de casser le raccord.
13. Desserrer l'adaptateur Toughy-Borst et avancer le filtre en déplaçant le fil poussoir en nitinol vers l'avant,
à travers la gaine d'introduction (voir Figure 4 A-D). Ne pas tirer le fil poussoir vers l'arrière ; il doit
uniquement avancer.
Figure 4 A-D : avancement du filtre, illustré
FIGURE 4 A
FIGURE 4 B
FIGURE 4 C
FIGURE 4 D
14. Continuer d'exercer un mouvement vers l'avant avec le fil poussoir jusqu'à ce que le crochet de récupération
du filtre rejoigne la pointe distale radio-opaque de la gaine d'introduction. À ce stade, la marque noire sur la
poignée du fil poussoir doit se trouver à côté de l'adaptateur en Y.
Libération/déploiement du filtre
15. Poser et libérer le filtre tel que décrit sur la Figure 5 A-C :
Figure 5 A-C : libération du filtre, illustrée
FIGURE 5 A
FIGURE 5 A-1
Garder la main immobile
FIGURE 5 B
FIGURE 5 B-1
Retirer la
main en
arrière
FIGURE 5 C
FIGURE 5 C-1
Figure 5 A : Ftenir fermement la poignée du fil poussoir. Garder cette main immobile durant tout le processus de
libération/déploiement du filtre.
Figure 5 A-1 : filtre positionné au niveau de l'extrémité distale de la gaine d'introduction, avec le crochet de
récupération du filtre, en position proximale par rapport à la pointe radio-opaque de l'introducteur.
PRÉCAUTION : ne pas placer le filtre en le poussant au-delà de l'extrémité de la gaine d'introduction. Pour
permettre une mise en place optimale, retirer la gaine d'introduction sans déplacer le filtre, tel que décrit
ci-dessous. Ne jamais tordre la poignée du fil poussoir durant cette procédure.
Positionner le crochet de récupération du filtre 1 cm sous la veine rénale la plus basse.
Figure 5 B : en gardant une main immobile, utiliser l’autre main pour tirer vers l'arrière l'ensemble adaptateur
en Y et tube de stockage entièrement au-dessus de la poignée, ce qui découvre et libère le filtre. S'assurer de
l'absence de plis ou de coude sur le système pendant le processus de libération/déploiement du filtre. Rétracter
l'ensemble adaptateur en Y et tube de stockage d'un mouvement uniforme et continu.
Figure 5 B-1 : le filtre sort de la gaine dans la VCI.
Figure 5 C : position des mains au terme du processus de sortie de la gaine.
Figure 5 C-1 : filtre déployé dans la VCI.
16. Sous guidage radioscopique, retirer le fil poussoir vers l'arrière dans le tube de stockage en tenant
fermement l'ensemble adaptateur en Y, tube de stockage et gaine d'introduction et en tirant le fil poussoir en
arrière. Ne jamais tordre la poignée du fil poussoir durant cette procédure.
17. Reprendre le rinçage au sérum physiologique par intermittence ou la perfusion goutte-à-goutte continue pour
maintenir la perméabilité de la gaine d'introduction.
Cavographie de suivi
18. Une cavographie de suivi peut être réalisée après le retrait de la gaine d'introduction dans la veine iliaque
(habituellement avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s).
19. Sortir la gaine d'introduction et exercer une compression classique sur le point d'entrée selon la méthode
habituelle pour obtenir l'hémostase.
PROCÉDURE FACULTATIVE POUR LE RETRAIT DU FILTRE :
Expérience clinique
Une étude clinique a été réalisée chez 100 patients pour évaluer la sécurité du retrait du filtre G2®. 61 patients
ont subi une procédure de retrait qui a permis de retirer le filtre avec succès chez 58 d'entre eux. Parmi les
42 patients chez qui le filtre n'a pas été retiré, 6 sont décédés de causes n’ayant aucun lien avec la procédure,
3 ont quitté l'étude, 2 ont été perdus de vue, et 31 ne présentaient pas d'indication clinique de retrait du filtre ou
ne remplissaient pas les critères d'éligibilité au retrait pendant la période où le retrait du filtre était possible dans
le cadre du protocole (moins de 6 mois après la pose du filtre). L'âge moyen des 61 patients ayant subi une
procédure de retrait était de 48 ans, avec une tranche d'âge comprise entre 19,3 ans et 81,6 ans. Les indications
pour la pose du filtre incluaient la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou l'embolie pulmonaire (EP) avec
une contre-indication pour un traitement par anticoagulants, la TVP et/ou l'EP avec complication ou échec d’un
traitement par anticoagulants, et la prophylaxie.
Le délai avant récupération chez les 58 patients ayant bénéficié d'un retrait du filtre réussi était compris entre 5 et
300 jours, avec une moyenne de 140 jours et une médiane de 144 jours. Consulter l'histogramme de la Figure 6
pour connaître le délai avant récupération du filtre.
Nombre de sujets
Figure 6 : distribution de la durée d'implantation du filtre chez les patients ayant bénéficié
d'un retrait du filtre
Jours entre l'implantation et le retrait
Sur les 61 tentatives de retrait du filtre, 3 échecs pour des raisons techniques étaient le résultat de l'impossibilité
d’introduire le sommet du filtre dans le système de retrait Recovery Cone®, en raison d'un basculement du filtre
ayant entraîné un blocage du sommet du filtre dans la paroi de la veine cave. L'un des 58 cas de retrait du filtre
réussi concernait un filtre qui a été récupéré malgré son basculement et le blocage associé du sommet du filtre
dans la paroi de la veine cave.
L'étude compte un cas de complication symptomatique. Un patient a signalé des douleurs lombaires après la
pose réussie d'un filtre. L'imagerie effectuée avant le retrait a révélé que deux (2) des bras du filtre avaient
pénétré la paroi de la veine cave. Le filtre a pu être récupéré avec succès et la douleur a disparu.
10
La liste des complications asymptomatiques comprend notamment : migration caudale (n=10), rupture (n=1),
EP (n=2), basculement du filtre (n=15), pénétration (n=17), occlusion de la veine cave (n=1), thrombose non
occlusive de la veine cave (n=1) et sténose de la veine cave au site d'implant après un retrait réussi (n=1).
Retrait du filtre G2® X au moyen d'un lasso intravasculaire
Matériel requis
• un lasso intravasculaire choisi par l'utilisateur ;
• une gaine d'introduction de 80 cm, d'un diamètre interne de 7 French au moins, à utiliser comme gaine de
récupération ;
• guide métallique de 0,035 po. à extrémité en J de 3 mm et de 110 cm de long au moins ;
• aiguille d'entrée de 18 G ;
• sérum physiologique ;
• produit de contraste ;
• tube d'extension stérile pour le goutte-à-goutte de sérum physiologique ou seringue pour la perfusion de
sérum physiologique ;
• tout le matériel de base pour une ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthésique local,
champs chirurgicaux, etc.
Instructions pour la procédure
1. Sélectionner une voie d'accès veineuse jugulaire convenable, droite ou gauche, selon la taille du patient ou
sa morphologie, les préférences de l'opérateur ou l'emplacement de la thrombose veineuse.
2. Sortir la gaine de récupération de son emballage en appliquant une technique stérile.
3. Avant l'emploi, rincer la gaine de récupération avec du sérum physiologique hépariné ou une solution
isotonique adaptée.
4. Préparer tous les autres éléments de la procédure conformément aux modes d'emplois fournis par les fabricants.
5. Au moyen d'une technique appropriée, déterminer si le filtre, la voie de récupération jugulaire et la VCI distale
sont exempts de thrombus.
6. Sélectionner la taille appropriée du diamètre de la boucle du lasso intravasculaire.
7. Assembler le lasso intravasculaire selon le mode d'emploi fourni par le fabricant.
8. Insérer le guide métallique choisi dans la gaine de récupération en utilisant le redresseur de pointe du guide
métallique. Avancer délicatement le guide métallique dans la VCI sous contrôle radioscopique de sorte à le
placer en position caudale par rapport au filtre.
9. Introduire et avancer la pointe de la gaine de récupération de sorte à la placer à approximativement 3 cm en
direction céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.
10. Retirer le guide métallique.
11. Insérer et avancer le lasso intravasculaire assemblé dans la gaine jusqu'à ce qu'il en sorte suffisamment pour que
le repère du cathéter du lasso se trouve en position céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.
12. Le retrait du filtre G2® X au moyen d'un lasso intravasculaire est illustré sur la Figure 7 A-E :
Figure 7 A-E : retrait du filtre G2® X au moyen d'un lasso intravasculaire, illustré
Figure 7 A : avancer lentement la boucle vers l'avant, au-dessus du sommet du filtre.
Figure 7 B : diminuer le diamètre de la boucle en avançant le cathéter du lasso tout en tirant simultanément
le lasso vers l'arrière, jusqu'à ce que la boucle saisisse le crochet de récupération du filtre.
REMARQUE : sous guidage radioscopique, vérifier que la boucle du lasso a correctement saisi le crochet
de récupération et que ce dernier est aligné avec le cathéter de récupération et le lasso. Veiller à bien
saisir le crochet par le sommet, et non par le côté. La pointe avec repère du cathéter du lasso doit se
trouver en position céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.
REMARQUE : appliquer une tension continue sur le lasso pour éviter que sa boucle ne se dégage du
crochet de récupération du filtre.
Figure 7 C : avancer la gaine en direction caudale jusqu'à l'aligner avec la pointe distale du cathéter du lasso.
Figure 7 D : tout en exerçant une tension continue sur le lasso, garder la gaine de récupération immobile et
retirer le filtre dans la gaine de récupération en rétractant le lasso intravasculaire.
Figure 7 E : continuer de rétracter le lasso jusqu'à ce que le filtre soit complètement refermé dans la gaine.
Une fois le filtre entièrement refermé dans la gaine, rétracter l'ensemble du système par la gaine.
AVERTISSEMENT : ne pas tenter de retirer le filtre G2® X lorsqu’une quantité importante de thrombus est
piégée dans le filtre ou lorsque le crochet de récupération est coincé dans la paroi de la veine cave.
AVERTISSEMENT : retirer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou le système de retrait
Recovery Cone®.
13. Examiner le filtre pour s'assurer qu'il a été retiré en totalité.
Cavographie de suivi
14. Il est possible d'effectuer une cavographie de suivi avant le retrait du cathéter d'introduction (habituellement
avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s).
15. Sortir le cathéter d'introduction et exercer une compression classique sur le point d'entrée selon la méthode
habituelle pour obtenir l'hémostase.
Retrait du filtre G2® X au moyen du système de retrait Recovery Cone®
Matériel requis :
•
un système de retrait Recovery Cone® contenant :
-un ensemble dilatateur et gaine d'introduction de 75 cm, avec un diamètre interne de 10 French ;
-un adaptateur en Y avec système de retrait Recovery Cone® et système d'acheminement avec poussoir ;
•
guide métallique de 0,035 po. à extrémité en J de 3 mm et de 110 cm de long au moins ;
•
aiguille d'entrée de 18 G ;
•
dilatateur de 12 French ;
•
sérum physiologique ;
•
produit de contraste ;
•
tube d'extension stérile pour le goutte-à-goutte de sérum physiologique ou seringue pour la perfusion de
sérum physiologique ;
•
tout le matériel de base pour une ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthésique local, champs
chirurgicaux, etc.
Si le médecin choisit d'utiliser le système de retrait Recovery Cone® pour retirer le filtre G2® X, celui-ci est
disponible auprès de C. R. Bard, Inc.
Instructions pour la procédure
Insertion du cathéter d'introduction
1. Sélectionner une voie d'accès veineuse jugulaire convenable, droite ou gauche, selon la taille du patient ou
sa morphologie, les préférences de l'opérateur ou l'emplacement de la thrombose veineuse.
2. Préparer le site d'introduction, poser les champs chirurgicaux et anesthésier la peau de manière classique.
3. Sélectionner et ouvrir l'emballage du système de retrait Recovery Cone®. Ouvrir l'emballage du cathéter
d'introduction (Kit A).
4. Inciser la peau avec une lame numéro 11 et réaliser la ponction veineuse avec une aiguille d'entrée de 18 G.
5. Introduire le guide métallique et l'avancer délicatement jusqu'à l'emplacement du filtre G2® X afin de retirer
ce dernier.
6. Retirer l'aiguille de ponction veineuse par-dessus le guide métallique.
7. Pré-dilater le vaisseau d'accès avec un dilatateur de 12 French.
8. Avancer le cathéter d'introduction de 10 French avec son dilatateur conique par-dessus le guide métallique et
à l'intérieur de la veine, de sorte que la pointe de la gaine se trouve à approximativement 3 cm en direction
céphalique par rapport au crochet de récupération du filtre.
REMARQUE : le cathéter d’introduction comporte un repère radio-opaque sur l’extrémité distale de la
gaine du cathéter pour faciliter sa visualisation.
9.
Retirer le guide métallique et le dilatateur en laissant le cathéter d'introduction en place, avec sa pointe à
l’emplacement approprié. Rincer manuellement par intermittence ou raccorder le cathéter à une perfusion
goutte-à-goutte de sérum physiologique continue pour maintenir la perméabilité du cathéter d'introduction.
10. Réaliser une cavographie inférieure classique (habituellement avec 30 ml de produit de contraste à un débit
de 15 ml/s). Vérifier la présence de thrombus à l’intérieur du filtre. Si un thrombus de taille importante est
piégé dans le filtre, ne pas retirer le filtre G2® X.
Insertion et acheminement du système de retrait Recovery Cone®
11. Sortir le système de retrait Recovery Cone® et le système de poussoir du Kit B.
12. Rincer la lumière centrale du cathéter conique et humidifier le cône avec du sérum physiologique, de
préférence hépariné.
13. Desserrer l’adaptateur Toughy-Borst et retirer lentement le cône dans l’adaptateur en Y afin de refermer
le cône, et rincer avec du sérum physiologique.
11
PRÉCAUTION : rétracter entièrement le cône dans l'adaptateur en Y avant de connecter le système au
cathéter d'introduction pour s’assurer que le cône pourra être correctement acheminé par le cathéter.
14. Raccorder l’extrémité mâle de l’adaptateur en Y avec le cône refermé directement au cathéter d’introduction.
Maintenir le cathéter d'introduction et le système de cône de récupération alignés pour minimiser la friction.
15. Avancer le cône en déplaçant la tige du poussoir vers l’avant à travers le cathéter d’introduction, en avançant
le cône à chaque mouvement de la tige du poussoir vers l’avant.
16. Continuer d'exercer un mouvement vers l'avant avec la tige du poussoir jusqu'à ce que le cône rejoigne
le repère radio-opaque de l’extrémité distale du cathéter d'introduction. Libérer le cône pour l’ouvrir, en
stabilisant la tige du poussoir et en rétractant le cathéter d’introduction.
17. Le retrait du filtre G2® X au moyen d'un système de retrait Recovery Cone® est illustré sur la Figure 8 A-E :
Figure 8 A-E : récupération du filtre G2® X avec le système de retrait Recovery Cone®, illustré
Figure 8 A : après ouverture du cône au-dessus du filtre, l’avancer délicatement jusqu’au crochet de récupération
en gardant le cathéter d’introduction immobile et en avançant la tige du poussoir. Il est recommandé d’obtenir une
image radioscopique antérieure oblique pour confirmer que le cône se trouve au-dessus du crochet de récupération.
Figure 8 B : fermer le cône sur le crochet de récupération en avançant le cathéter d'introduction au-dessus du
cône tout en gardant la tige du poussoir immobile.
Figure 8 C : continuer d'avancer le cathéter d'introduction au-dessus du cône jusqu'à ce que le cône se trouve
à l'intérieur du cathéter d'introduction.
Figure 8 D : après avoir refermé le cône sur le filtre, retirer le filtre en stabilisant le cathéter d'introduction et en
rétractant la tige du poussoir d'un seul mouvement uniforme et continu.
Figure 8 E : le filtre a été rétracté dans le cathéter.
AVERTISSEMENT : ne pas tenter de retirer le filtre G2® X lorsqu’une quantité importante de thrombus est
piégée dans le filtre ou lorsque le crochet de récupération est coincé dans la paroi de la veine cave.
AVERTISSEMENT : retirer le filtre G2® X uniquement avec un lasso intravasculaire ou le système de retrait
Recovery Cone®.
REMARQUE : pendant la récupération, il est recommandé d’obtenir une ou plusieurs images
radioscopiques du filtre en vues AP et latérale.
REMARQUE : s'il s'avère difficile de saisir le crochet de récupération et/ou si cette étape nécessite
plusieurs essais, envisager d’utiliser plutôt un lasso intravasculaire.
18. Examiner le filtre pour s'assurer qu'il a été retiré en totalité.
Cavographie de suivi
19. Il est possible d'effectuer une cavographie de suivi avant le retrait du cathéter d'introduction (habituellement
avec 30 ml de produit de contraste à un débit de 15 ml/s).
20. Sortir le cathéter d'introduction et exercer une compression classique sur le point d'entrée selon la méthode
habituelle pour obtenir l'hémostase.
Guide métallique - technique assistée
En raison de variations anatomiques ayant une incidence sur la position du filtre G2® X, il est possible d'utiliser
des techniques assistées par guide métallique.
Utilisation d'un guide métallique
S'il est difficile d'aligner le cône avec le crochet de récupération du filtre G2® X, il est possible d'utiliser un guide
métallique pour faciliter l'avancement du cône au-dessus du crochet de récupération.
Éloigner le cathéter d'introduction et la tige du cône du crochet de récupération. Insérer un guide métallique de
0,035 po., d'une longueur de 260 cm, par la lumière centrale (l'utilisation d'un guide métallique rigide avec une
extrémité en J ou courbe est recommandée). Avancer le guide métallique à travers le cône et à travers le filtre,
jusqu'au crochet de récupération.
Après confirmation du contact ou de la proximité du guide métallique avec le crochet de récupération, avancer le
cône au-dessus du guide métallique jusqu'au crochet de récupération.
Avancer le cathéter d'introduction pour refermer légèrement le cône au-dessus du crochet de récupération. Retirer
le guide métallique dans la tige du poussoir. Continuer de sortir le filtre tel que décrit à l'étape 17.
J. Conditionnement
Chaque filtre G2® X est fourni pré-chargé dans un tube de stockage. Chaque filtre G2® X est stérile et apyrogène,
à moins que l'emballage n'ait été endommagé ou ouvert, et est prêt pour un usage unique. Le tube de stockage
et le système d'acheminement sont pré-assemblés. Si le filtre sort accidentellement du tube de stockage, ne pas
tenter de le restériliser ni de le recharger.
AVERTISSEMENT : après l’emploi, le filtre G2® X et ses accessoires peuvent présenter un danger
biologique. Les manipuler et les mettre au rebut conformément aux pratiques médicales validées ainsi
qu’aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.
Le filtre G2® X doit être conservé dans un endroit frais (à température ambiante), sombre et sec.
K. Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel
et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat et sa responsabilité engagée
par cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,
selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée
ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts causés par un mésusage du produit.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMITÉE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y
LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE
DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, INCIDENT OU CONSÉQUENTIEL RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU
MANIPULATION DU PRODUIT.
Certains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages incidents ou
conséquentiels. Les lois de votre état ou pays peuvent peut-être vous donner droit à des recours supplémentaires.
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent
mode d’emploi, pour l’information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la
date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des
renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.
Pour obtenir davantage d'informations cliniques au sujet des filtres de veine cave, veuillez consulter les
directives publiques suivantes :
•
•
•
•
« Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism » [ACR Practice Guideline 2007 ; 38 : 673-684]
« American College of Chest Physicians : Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians » [Chest 1998 Feb ; 113(2) : 499-504]
« Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients : The EAST Practice Management Guidelines Work Group » [J Trauma 2002 ; 53 : 142-614]
« Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism » [JVIR 2003 ; 14 : S271-S275]
Références :
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement
for the Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al. : J Vasc Interv Radiol 2003 ;
14 :S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M. : Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al. :
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al. : J Vasc
Interv Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al. : J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J. : Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al. : J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters : Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al. : Annals of Vascular
Surgery 2006, 20(1), 157-165.
12
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung
Für den Einsatz in der V. Cava
A. Allgemeine Informationen
Der G2® X-Filter ist eine in der Vene platzierte Auffangvorrichtung zur Prävention von Lungenembolien. Das
einzigartige Design und das Material des G2® X-Filters sorgen für eine wirksame Filtration und gestatten
die perkutane Platzierung durch eine Einführschleuse von 7 Charr Innendurchmesser bei nur minimalem
Schwierigkeitsgrad am Zugangssitus. Das Platzierungsverfahren ist rasch und einfach durchführbar.
Der G2® X-Filter ist für den Einsatz in der V. cava inferior (IVC) bei Gefäßdurchmessern von ≤ 28 mm
vorgesehen.
Das V. femoralis-System gestattet die Platzierung des G2® X-Filters über einen V. femoralis-Zugang. Das
V. femoralis-System umfasst einen Dilatator samt Einführhilfe sowie ein Einbringinstrument. Der Dilatator kann einen
0,038-Zoll-Führungsdraht aufnehmen und hält Kontrastmittelinjektionsdrücken von maximal 800 psi (54,8 bar) stand.
Die 48-cm-Einführschleuse, deren Innendurchmesser 7 Charr beträgt, umfasst eine röntgendichte Spitze und ein
Hämostaseventil mit einem Seitenanschluss. Der flexible Nitinol-Schieberdraht des Einbringinstruments besitzt am
Drahtende ein Element für das Schieben des Filterapex sowie ein genutetes Segment für die Aufnahme und korrekte
Ausrichtung der Filterbeine. Durch diese Komponenten wird der Filter am Schieberdraht fixiert, während der Filter mit
der Spitze voraus zum röntgendichten distalen Ende der Einführschleuse (1 cm unterhalb der untersten Nierenvene)
vorgeschoben wird. Anschließend werden Einführschleuse und Einbringinstrument auf den Schieberdrahtgriff
zurückgezogen, um die Filterfreilegung aus der Schleuse und die Freisetzung zu bewirken, so dass er seine
vorbestimmte Form wieder annehmen kann. Das Zentrierungssystem ermöglicht die Freisetzung des G2® X-Filters
mit zentriertem Entfernungshaken und minimiert das Risiko von Filterbeinüberkreuzungen.
Der G2® X-Filter ist als permanenter Filter konzipiert. Bei entsprechender klinischer Indikation kann der
G2® X-Filter nach der Implantation perkutan entfernt werden (siehe dazu die Anweisungen unter „Optionales
Filterentfernungsverfahren“). Dank seiner Verankerungen bleibt der G2® X-Filter starr und migrationsbeständig,
ist jedoch bei einer perkutanen Entfernung elastisch verformbar. (Spezifische Entfernungsanweisungen finden sich
unter „Optionales Filterentfernungsverfahren“).
MR-Sicherheit:
Der G2® X-Filter wurde in Übereinstimmung mit den Vorgaben der US-amerikanischen Materialprüfgesellschaft
American Society for Testing and Materials (ASTM) International als bedingt MR-tauglich („MR Conditional“)
befunden: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, USA, 2005.
Nicht klinische Tests erwiesen, dass der G2® X-Filter bedingt MR-tauglich ist („MR Conditional“). Ein dieses
Implantat tragender Patient kann bei den folgenden Parametern unverzüglich nach der Platzierung und ohne
besondere Gefährdung einem Scan unterzogen werden:
– statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
– räumliches Gradientenmagnetfeld von maximal 720 Gauss/cm
– vom MR-System gemeldete maximale gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 3 W/kg bei
einer Scan-Dauer von 15 Minuten.
Bei nicht klinischen Tests bewirkte der G2® X-Filter einen Temperaturanstieg von 0,8 °C bei einer vom MR-System
gemeldeten maximalen gemittelten Ganzkörper-SAR (spezifischen Absorptionsrate) von 3 W/kg bei einer
MR-Scan-Dauer von 15 Minuten in einem 3-Tesla-MR-System mit einer Sende-/Empfangsspule (Body Coil)
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der interessierende Bereich exakt im selben Bereich
wie der G2® X-Filter befindet oder relativ dicht an der G2® X-Filter-Position. Daher ist evtl. eine Optimierung der
MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorliegen dieses Implantats zu kompensieren.
B. Produktbeschreibung
Das G2® X-Filtersystem – V. femoralis besteht aus Filter und Einbringsystem. Das Einbringen des G2® X-Filters
kann über einen V. femoralis-Zugang und mittels V. jugularis/V. subclavia-Zugang erfolgen. Für diese Zugänge
sind jeweils separate Einbringsysteme erhältlich.
Der G2® X-Filter besteht aus zwölf aus einer zentralen Nitinol-Hülse entspringenden Nitinol-Drähten mit
Formgedächtnis und besitzt an seinem Apex einen Entfernungshaken. Diese zwölf Drähte bilden ein zweistufiges
Embolus-Filtersystem: die Beine bilden die untere Filterstufe und die Arme die obere Filterstufe.
Das G2® X-Filtersystem – V. femoralis ist in Abbildung 1 dargestellt. Das Einbringsystem umfasst eine
Einführschleuse von 7 Charr Innendurchmesser samt Dilatator, den G2® X-Filter, einen Aufbewahrungstubus
mit Kochsalzlösungsinfusionsanschluss und ein Schiebersystem. Der G2® X-Filter ist bei Lieferung bereits im
Aufbewahrungstubus geladen.
Abbildung 1: G2® X-Filtersystem – V. femoralis
WICHTIG: Vor dem Einsatz des G2® X-Filters die Anweisungen gründlich durchlesen.
C. Indikationen
Der G2® X-Filter – V. femoralis ist unter folgenden Umständen für die Prävention rezidivierender Lungenembolien
durch permanente Platzierung in der V. cava indiziert:
• pulmonale Thromboembolie bei kontraindizierter Antikoagulantientherapie
• Versagen der Antikoagulantientherapie bei einer thromboembolischen Erkrankung
• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn von einem reduzierten Nutzen einer konventionellen
Therapie auszugehen ist
• chronische, rezidivierende Lungenembolie bei Versagen oder Kontraindikation einer Antikoagulantientherapie
• G2® X-Filter können gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“ entfernt
werden
D. Kontraindikationen
ACHTUNG: Beträgt der IVC-Durchmesser mehr als 28 mm, darf der Filter nicht in die IVC
eingeführt werden.
Bei folgenden Patienten sollte die Implantation des G2® X-Filters unterbleiben:
• schwangere Patientinnen, bei denen die Durchleuchtung den Fötus gefährden würde; Risiko und Nutzen sind
sorgfältig abzuwägen.
• Patienten mit IVC-Durchmessern von mehr als 28 mm.
• Patienten, bei denen das Risiko einer septischen Embolie gegeben ist.
13
E. Warnhinweise
Implantation des G2® X-Filters
1. Der G2® X-Filter ist bei Lieferung bereits im Aufbewahrungstubus geladen und nur zur einmaligen
Verwendung bestimmt. Der Filter darf erst nach der korrekten Positionierung in der IVC freigesetzt
werden, da ein erneutes Laden des G2® X-Filters in den Aufbewahrungstubus ein Risiko darstellt.
2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei einer Wiederverwendung
dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da
Medizinprodukte – insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen
zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen
unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontaminierung des Produkts
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer erneuten Sterilisation
nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden
potenziellen Pyrogen- oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen,
Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die
Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf
Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
4. Den Filter erst nach korrekter Ausmessung der IVC freisetzen.
(Siehe Vorsichtshinweis Nr. 6.)
5. Das Einbringen des G2® X-Filters durch die Einführschleuse erfolgt ausschließlich durch
Vorschieben. Das Zurückziehen des Schieberdrahts während des Einbringens könnte zum
Verrutschen des Filters und zum Überkreuzen von Filterbeinen oder -armen führen und das weitere
Vorschieben des Filters innerhalb der Einführschleuse unmöglich machen.
6. Der G2® X Filter – V. femoralis ist ausschließlich für V. femoralis-Zugänge vorgesehen. Den G2® X-Filter
und das Einbringsystem niemals für superiore Zugänge (V. jugularis, V. subclavia oder V. antecubiti)
verwenden, da dies zu einer falschen Ausrichtung des G2® X-Filters innerhalb der IVC führt.
7. Wenn am ersten Einbringsitus ein großer Thrombus nachweisbar ist, keine Filtereinbringung
versuchen, da es zur Migration des Gerinnsels und/oder des Filters kommen kann. Die
Filtereinbringung an einem anderen Situs versuchen. Ein kleiner Thrombus kann von Führungsdraht
und Einführschleuse umgangen werden.
8. Einen einmal entfernten Filter keinesfalls erneut freisetzen.
9. Beim Injizieren von Kontrastmittel durch den Dilatator den maximalen Nenndruckwert von 800 psi
(54,8 bar) nicht überschreiten.
10. Führungsdraht bzw. Einführschleuse/Dilatator niemals ohne Durchleuchtungskontrolle vorschieben
und den Filter niemals ohne Durchleuchtungskontrolle freisetzen.
11. Filterfrakturen stellen eine bekannte Komplikation bei Vena cava-Filtern dar. Es gibt Berichte über
ernsthafte pulmonale und kardiale Komplikationen beim Einsatz von Vena cava-Filtern, welche das
Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken erforderlich machen.
12. Bekannte Komplikationen bei Vena cava-Filtern sind Verschieben, Migrieren oder Kippen des
Filters. Es gibt Berichte über Filtermigrationen zu Herz oder Lunge. Außerdem wurde von kaudaler
Filtermigration berichtet. Zu einer Migration kann es kommen, wenn die Verlegung in einer IVC erfolgt,
deren Durchmesser die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen geeigneten Dimensionen
überschreitet. Zu einer Migration kann es auch durch inkorrektes Freisetzen, Freisetzen in Gerinnseln
und/oder Verrutschen auf Grund großer Gerinnselbelastungen kommen.
13. Bei Personen, die allergisch auf Nickel reagieren, kann dieses Implantat eine allergische Reaktion
hervorrufen.
14. Nach Gebrauch stellen der G2® X-Filter und die Zubehörartikel eine potenzielle Biogefährdung dar.
Sie sind in Übereinstimmung mit den anerkannten medizinischen Praktiken und den einschlägigen
Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen.
Bezüglich Angaben zu sonstigen bekannten Filterkomplikationen bitte den Abschnitt „Mögliche
Komplikationen“ einsehen.
Entfernung des G2® X-Filters
1. Nicht versuchen, den G2® X-Filter zu entfernen, wenn sich im Filter eine signifikante Anzahl abgefangener
Thromben befindet oder wenn der Entfernungshaken in der Wand der V. cava sitzt.
HINWEIS: Es ist möglich, dass sich Komplikationen, wie sie in den Abschnitten „Warnhinweise“,
„Vorsichtshinweise“ bzw. „Mögliche Komplikationen“ dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind,
auf die Entfernbarkeit des Produkt auswirken und der Kliniker daher beschließt, das Produkt permanent
implantiert zu belassen.
2. Einen einmal entfernten Filter keinesfalls erneut freisetzen.
3. Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder das Recovery Cone®Entfernungssystem verwenden. Einzelheiten sind dem Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“ zu
entnehmen.
F. Vorsichtsmassnahmen
Implantation des G2® X-Filters
1. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in diagnostischen und interventionellen Techniken
geschult und erfahren sind.
2. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Schwangeren oder bei suprarenaler Platzierungsposition
ist nicht erwiesen.1
3. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei krankhaft fettleibigen Patienten ist nicht erwiesen.
Verfahren am offenen Abdomen, wie bspw. bariatrische Eingriffe, können die Integrität und Stabilität des
Filters beeinträchtigen.
4.Das Einführen und Freisetzen des Filters kann durch anatomische Abweichungen erschwert werden. Die
sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung kann den für das Einführen erforderlichen Zeitraum
verkürzen und die Wahrscheinlichkeit von Problemen reduzieren.
5. Verfahren, die Veränderungen des intraabdominalen Drucks zur Folge haben, könnten die Integrität oder
Stabilität des Filters beeinträchtigen.
6. Den Entfernungshaken 1 cm unterhalb der untersten Nierenvene positionieren. Zur Bestätigung des
korrekten Implantationssitus ist stets eine Venografie der Hohlvene durchzuführen. Röntgenaufnahmen ohne
Kontrastmittel, in denen die IVC-Wand nicht deutlich erkennbar ist, können irreführend sein.
7. Ist die Hohlvenenmorphologie beim Vermessen der Hohlvene nicht eindeutig, evtl. einen Angiografiekatheter
oder eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) einsetzen.
8. Bei Fehlplatzierung, suboptimaler Platzierung oder Kippen des Filters ist eine sofortige Entfernung zu
erwägen. Keine Umpositionierung des Filters versuchen. Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich
eine intravaskuläre Fangschlinge oder ein Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden. Einzelheiten
sind dem Abschnitt „Optionales Filterentfernungsverfahren“ zu entnehmen.
9. Wirbelsäulendeformierungen: Bei der Erwägung von Implantationen bei Patienten mit signifikanten
kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformierungen ist unbedingt Vorsicht geboten, da die IVC dem allgemeinen
Verlauf derartiger anatomischer Deformierungen folgen kann. Dies kann die perkutane Entfernung des Filters
erschweren.
10. Patienten, bei denen ein fortgesetztes Risiko chronischer, rezidivierender Lungenembolien besteht, sind
wieder mit Antithrombotika zu behandeln, sobald dies als ungefährlich erachtet werden kann.
11. Ist bei einem femoralen Einführverfahren Widerstand spürbar, den Führungsdraht zurückziehen und die
Durchgängigkeit der Vene fluoroskopisch (nach einer kleinen Kontrastmittelinjektion) überprüfen. Bei
Nachweis eines großen Thrombus die Venenpunktionsnadel entfernen und die Vene auf der anderen Seite
verwenden. Ein kleiner Thrombus kann von Führungsdraht und Einführhilfe umgangen werden.
12. Zur besseren Sichtbarmachung und Filterpositionierung vor der Freisetzung besitzt die Einführschleuse eine
röntgendichte distale Spitze. Die röntgendichte distale Spitze der Einführschleuse bietet im Verbund mit
der röntgendichten Eigenschaft des Schieberdraht-Keils eine „Ziel“-Position, innerhalb deren sich der Filter
unmittelbar vor der Freilegung aus der Schleuse und der Freisetzung befinden sollte.
13. Nicht versuchen, eine Spritze oder einen motorisierten Injektor am proximalen Ende des Ansatzes der
Einführschleuse anzuschließen.
14. Es ist darauf zu achten, dass die Verbindung zwischen dem Ansatz der Einführschleuse und dem
Filteraufbewahrungstubus dicht ist, jedoch ist übermäßiger Kraftaufwand, der zum Ausreißen der Gewinde
und/oder Bruch des Ansatzes führen kann, zu vermeiden.
15. Die Wahrung der Durchgängigkeit der Einführhilfe durch Spülen mit der Kochsalzlösung ist äußerst wichtig,
damit das genutete Segment in dem die Filterbeine enthalten und korrekt ausgerichtet sind, nicht von
Gerinnseln überlagert wird. Dies würde die Filterfreisetzung behindern.
16. Den Filter zum Einbringen nicht über das Ende der Einführschleuse hinaus schieben. Zum Erzielen einer
korrekten Platzierung muss der Filter während seiner Freilegung aus der Schleuse an Ort und Stelle
verbleiben, während die Einführschleuse zurückgezogen wird. Zu keinem Zeitpunkt während dieses
Vorgangs den Griff des Schieberdrahts drehen.
17. Das Aspirieren der Einführschleuse bei in situ belassenem Führungsdraht kann einen Lufteintritt in das
System zur Folge haben.
Entfernung des G2® X-Filters
1. Das Entfernungsverfahren kann durch anatomische Abweichungen erschwert werden. Die sorgfältige
Beachtung dieser Gebrauchsanweisung kann den für das Einführen erforderlichen Zeitraum verkürzen und
die Wahrscheinlichkeit von Problemen reduzieren.
2. Wirbelsäulendeformierungen: Bei der Erwägung der Entfernung des G2® X-Filters bei Patienten mit
signifikanten kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformierungen ist unbedingt Vorsicht geboten, da die IVC dem
allgemeinen Verlauf derartiger anatomischer Deformierungen folgen kann. Unter diesen Umständen sind für
das Entfernen des Filters evtl. weiterführende Interventionstechniken erforderlich.
3. Beim Einsatz des Recovery Cone®-Entfernungssystems muss der Konus vollständig in den Y-Adapter
eingezogen sein, bevor das System an den Einführkatheter angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass
der Konus ordnungsgemäß durch den Katheter hindurch eingebracht werden kann.
HINWEIS: Die von der Interventionsradiologenvereinigung „Society of Interventional Radiology“ aufgestellten
Normen und Richtlinien empfehlen, Patienten mit Filtern (ob permanenter oder entfernbarer Art) nach der
Produktplatzierung zu überwachen und „routinemäßigen Nachuntersuchungen“ zu unterziehen.
14
Siehe Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement
for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006; 17:449-459.
G. Mögliche Komplikationen
Verfahren, bei denen perkutane interventionelle Techniken zum Einsatz kommen dürfen nur von Ärzten ausgeführt
werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während des
Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten.
Zu den möglichen Komplikationen zählen u. a. die folgenden:
•
Bekannte Komplikationen bei Vena cava-Filtern sind Verschieben, Migrieren oder Kippen des Filters. Es gibt
Berichte über Filtermigrationen zu Herz oder Lunge. Außerdem wurde von kaudaler Filtermigration berichtet.
Zu einer Migration kann es kommen, wenn die Verlegung in einer IVC erfolgt, deren Durchmesser die in
dieser Gebrauchsanweisung angegebenen geeigneten Dimensionen überschreitet. Zu einer Migration kann
es auch durch inkorrektes Freisetzen, Freisetzen in Gerinnseln und/oder Verrutschen auf Grund großer
Gerinnselbelastungen kommen.
•
Filterfrakturen stellen eine bekannte Komplikation bei Vena cava-Filtern dar. Es gibt Berichte über ernsthafte
pulmonale und kardiale Komplikationen beim Einsatz von Vena cava-Filtern, welche das Entfernen des
Fragments mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken erforderlich machen.
•
Perforation oder sonstige akute oder chronische Schädigung der IVC-Wand
•
Akute oder rezidivierende Lungenembolie. Dies wurde trotz Filteranwendung berichtet. Es ist nicht bekannt,
ob Thromben den Filter passierten oder ob sie aus superioren oder kollateralen Gefäßen stammten.
•
tiefe Venenthrombose
•
Hohlvenenthrombose/-verschluss
•
Extravasation von Kontrastmaterial zum Zeitpunkt der Venografie der Hohlvene
•
Luftembolie
•
Hämatom oder Nervenschädigung an der Punktionsstelle oder an der letztendlichen Entfernungsstelle
•
Blutung
•
eingeschränkter Blutfluss
•
Verschluss kleiner Gefäße
•
distale Embolie
•
Infektion
•
Intimariss
•
Stenose am Implantationssitus
•
Ausbleiben der Filteraufweitung/unvollständige Aufweitung
•
Thrombose an der Einführstelle
•
Fehlpositionierung des Filters
•
Gefäßschädigung
•
AV-Fistel
•
Rücken- oder Unterleibschmerzen
•
Kippen des Filters
•
Hämothorax
•
Organschädigung
•
Phlegmasia coerulea dolens
•
Pneumothorax
•
postthrombotisches Syndrom
•
Schlaganfall
•
Thrombophlebitis
•
Venengeschwür
•
Blutverlust
•
Festsitzen des Führungsdrahts
•
Schmerzen
Alle im Vorhergehenden aufgeführten Komplikationen können mit schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen verbunden sein, wie bspw. mit ärztlichen Interventionen und/oder Exitus. Bei fettsüchtigen
Patienten gibt es Berichte über Komplikationen in Verbindung mit dem Einsatz von Vena cava-Filtern, darunter
Exitus. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis all dieser Komplikationen ist im Hinblick auf das inhärente Risiko-NutzenVerhältnis von Patienten zu erwägen, bei denen ohne Intervention die Gefahr einer Lungenembolie bestünde.
H. Benötigte Artikel
Es werden die folgenden Artikel benötigt:
•
ein G2® X-Filtersystem – V. femoralis mit folgenden Komponenten:
– eine 48-cm-Einführhilfe von 7 Charr Innendurchmesser samt Dilatator
– ein Aufbewahrungstubus mit bereits geladenem G2® X-Filter und Schieber-Einbringsystem
•
0,038-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze (3 mm) von mindestens 110 cm Länge
•
18-G-Punktionsnadel
•
Kochsalzlösung
•
Kontrastmittel
•
sterile Verlängerungsleitung für den Kochsalzlösungstropf oder Spritze für die Kochsalzlösungsinfusion
•
alle grundlegenden Artikel für die Venenpunktion: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhetikum, Abdecktücher etc.
I. Gebrauchsanleitung
Einführen der 7-Charr-Einführschleuse und vorläufige Venografie
1. Einen geeigneten V. femoralis-Zugang auf entweder der rechten oder der linken Körperseite wählen (je nach
der Körpergröße/den anatomischen Gegebenheiten des Patienten, den Vorlieben des Chirurgen oder der
Lage der Venenthrombose).
2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben.
3. Den Karton zur Hand nehmen und Karton und äußeren Beutel öffnen. Den inneren Beutel mit
Einführschleuse und Dilatator öffnen.
4. Die Haut mit einer Klinge Nr. 11 anritzen und mit Hilfe einer 18-G-Punktionsnadel eine Venenpunktion vornehmen.
5. Einen Führungsdraht mit J-Spitze einführen und behutsam in die distale V. cava oder V. iliaca vorschieben.
VORSICHT: Ist bei einem femoralen Einführverfahren Widerstand spürbar, den Führungsdraht zurückziehen
und die Durchgängigkeit der Vene fluoroskopisch (nach einer kleinen Kontrastmittelinjektion) überprüfen.
Bei Nachweis eines großen Thrombus die Venenpunktionsnadel entfernen und einen Versuch an der
Vene auf der anderen Seite unternehmen. Ein kleiner Thrombus kann von Führungsdraht und Einführhilfe
umgangen werden.
6.
Die 18-G-Punktionsnadel über den Führungsdraht mit J-Spitze entfernen. Den Dilatator und die
Einführschleuse aus der Packung entnehmen. Dilatator und Einführhilfe mit Kochsalzlösung spülen.
Den Dilatator durch die Einführschleuse hindurch einführen und sicherstellen, dass die Ansätze korrekt
zusammengeschlossen werden. Die 7-Charr-Einführschleuse gemeinsam mit dem dazugehörigen konischen
Dilatator über den Führungsdraht und in die distale V. cava oder die V. iliaca vorschieben.
HINWEIS: Um ein ordnungsgemäßes Vorschieben zu gewährleisten, wird die Dilatator/Einführhilfe-Einheit
mit Hilfe eines 0,038-Zoll-Führungsdrahts bis hinter den Implantationssitus geführt.
VORSICHT: Die Wahrung der Durchgängigkeit der Einführhilfe durch Spülen mit Kochsalzlösung ist
äußerst wichtig; eine Okklusion der Einführhilfe ist zu vermeiden, da dadurch das Vorschieben des
Einbringinstruments behindert werden könnte.
7. Den Führungsdraht entfernen und durch den Dilatator hindurch eine standardmäßige Venografie der unteren
Hohlvene in sowohl AP- als auch lateraler Perspektive durchführen (gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei
15 ml/s). Auf Hohlvenenthromben, die Position der Nierenvenen und angeborene Anomalien achten. Den
optimalen Abschnitt für die Filterplatzierung wählen und den IVC-Durchmesser messen und dabei einen
Korrekturfaktor für die Vergrößerung berücksichtigen (gewöhnlich 20 Prozent).
HINWEIS: Die Messung des IVC-Durchmessers kann unter Einsatz der röntgendichten Markierungsstreifen
des Dilatators erfolgen. Die Markierungsstreifen sind in Abständen von jeweils 28 mm (Außenkante/
Außenkante) angeordnet, was dem maximal indizierten IVC-Durchmesser entspricht (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2
WARNHINWEIS: Beim Injizieren von Kontrastmittel durch den Dilatator den maximalen Nenndruckwert von
800 psi (54,8 bar) nicht überschreiten.
WARNHINWEIS: Den G2® X-Filter bei V. cava-Durchmessern über 28 mm nicht freisetzen. Wenn am ersten
Einbringsitus ein großer Thrombus vorliegt, keine Filtereinbringung versuchen, da es zur Migration des
Gerinnsels und/oder des Filters kommen kann. Einen anderen Situs für die Filtereinbringung wählen. Ein
kleiner Thrombus könnte von Führungsdraht und Einführschleuse umgangen werden.
8.
Den Dilatator entfernen und die Einführschleuse samt Spitze in der distalen V. cava oder V. iliaca belassen.
Periodisch manuelle Spülungen vornehmen oder eine Kochsalzlösungsdauerinfusion an die Einführschleuse
anschließen, um die Einführschleuse durchgängig zu halten.
9. Die Einführschleuse unter Durchleuchtungskontrolle zum vorgesehenen Bereich vorschieben. Um dies
zu erleichten, sollten Führungsdraht und Dilatator erneut eingeführt werden. Beim Einführen durch die
V. femoralis sollte sich die Spitze der Einführschleuse 1 cm unterhalb der niedrigsten Nierenvene befinden.
10. Den inneren Beutel des Einbringsystems öffnen. Das den Filter enthaltende Einbringsystem aus der Packung
entnehmen und die rote Schutzkappe entfernen (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3: Entfernen der Schutzkappe
11. Das Einbringsystem über den Y-Adapter mit Kochsalzlösung spülen.
15
VORSICHT: Die Wahrung der Durchgängigkeit der Einführhilfe durch Spülen mit der Kochsalzlösung ist
äußerst wichtig, damit das genutete Segment, in dem die Filterbeine enthalten und korrekt ausgerichtet
sind, nicht von Gerinnseln überlagert wird. Dies würde die Filterfreisetzung behindern.
12. Das freie Ende des Filteraufbewahrungstubus direkt an der bereits in der Vene befindlichen Einführschleuse
anbringen. Die Einführschleuse und das Filtereinbringsystem sind geradlinig zu halten, um Reibung zu
minimieren.
VORSICHT: Es ist darauf zu achten, dass die Verbindung zwischen dem Ansatz der Einführschleuse und
dem Filteraufbewahrungstubus dicht ist, jedoch ist übermäßiger Kraftaufwand, der zum Ausreißen der
Gewinde und/oder Bruch des Ansatzes führen kann, zu vermeiden.
13. Das Toughy-Borst-Ventil öffnen und den Filter vorschieben, indem der Nitinol-Schieberdraht durch die
Einführschleuse vorwärts bewegt wird (siehe Abbildung 4 A-D). Den Schieberdraht nicht zurückziehen,
sondern lediglich in Vorwärtsrichtung vorschieben.
Abbildungen 4 A–D: Darstellung des Filtervorschubs
ABBILDUNG 4 A
ABBILDUNG 4 B
ABBILDUNG 4 C
ABBILDUNG 4 D
14. Den Schieberdraht weiter vorwärts bewegen, bis der Filterentfernungshaken zur röntgendichten distalen
Spitze der Einführschleuse vorgeschoben ist. Nun sollte die schwarze Markierung des Schieberdrahtgriffs
am Y-Adapter liegen.
Freigeben/Freisetzen des Filters
15. Den Filter einbringen und freigeben, wie in den Abbildungen 5 A–C gezeigt:
Abbildungen 5 A–C: Darstellung der Filterfreigabe
ABBILDUNG 5 A
ABBILDUNG 5 A-1
Hand nicht bewegen
ABBILDUNG 5 B
ABBILDUNG 5 B-1
Hand in die
Ausgangsposition
zurückziehen
ABBILDUNG 5 C
ABBILDUNG 5 C-1
Abbildung 5 A: Schieberdrahtgriff fest fassen. Betreffende Hand im Verlauf des gesamten Filterfreigabe/freisetzungsprozesses nicht von der Stelle bewegen.
Abbildung 5 A-1: Am distalen Ende der Einführschleuse positionierter Filter, mit Filterentfernungshaken,
proximal zur röntgendichten Einführhilfenspitze.
VORSICHT: Den Filter zum Einbringen nicht über das Ende der Einführschleuse hinaus schieben.
Zum Erzielen einer korrekten Platzierung muss der Filter während seiner Freilegung an Ort und Stelle
verbleiben, während die Einführschleuse wie im Folgenden ausgeführt zurückgezogen wird. Zu keinem
Zeitpunkt während dieses Vorgangs den Griff des Schieberdrahts drehen.
Den Filterentfernungshaken 1 cm unterhalb der untersten Nierenvene positionieren.
Abbildung 5 B: Während eine Hand nicht von der Stelle bewegt wird, mit der anderen Hand die Y-Adapter/
Aufbewahrungstubus-Einheit bis ganz über den Griff zurückziehen und damit den Filter freigeben. Beim
Freigeben/Freisetzen des Filters darauf achten, dass das System straff gehalten wird und sich nicht durchbiegt.
Die Y-Adapter/Aufbewahrungstubus-Einheit in einer einzigen sanften, fließenden Bewegung zurückziehen.
Abbildung 5 B-1: Freilegen des Filters aus der Schleuse innerhalb der IVC.
Abbildung 5 C: Position der Hände beim Abschluss des Prozesses des Freilegens aus der Schleuse.
Abbildung 5 C-1: Innerhalb der IVC freigesetzter Filter.
16. Den Schieberdraht unter Durchleuchtungskontrolle wieder in den Aufbewahrungstubus zurückziehen.
Dazu die Y-Adapter/Aufbewahrungstubus/Einführschleusen-Einheit fest fassen und den Schieberdraht
zurückziehen. Zu keinem Zeitpunkt während dieses Vorgangs den Griff des Schieberdrahts drehen.
17. Wieder mit den periodischen Kochsalzlösungsspülungen oder der Dauerinfusion zur Wahrung der
Durchgängigkeit der Einführschleuse beginnen.
Kontrollvenografie der Hohlvene
18. Nach dem Zurückziehen der Einführschleuse in die V. iliaca kann eine Kontrollvenografie der Hohlvene
durchgeführt werden (gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s).
19. Die Einführschleuse entfernen und zum Erzielen der Hämostase in der üblichen Weise routinemäßige
Kompression an der Punktionsstelle ausüben.
OPTIONALES FILTERENTFERNUNGSVERFAHREN:
Klinische Erfahrungswerte
Zur Beurteilung der Sicherheit der G2®-Filter-Entfernung wurde eine klinische Studie mit 100 Patienten durchgeführt.
Bei 61 Patienten wurde ein Filterentfernungsverfahren durchgeführt; bei 58 dieser Patienten war die Filterentfernung
erfolgreich. Von den 42 Patienten, deren Filter nicht entfernt wurden, verstarben 6 aus anderweitigen Gründen,
3 schieden auf eigenen Wunsch aus der Studie aus, 2 standen für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung, und
31 wiesen entweder keine klinische Indikation für eine Filterentfernung auf oder erfüllten innerhalb des Zeitraums,
in dem protokollgemäß eine Filterentfernung in Frage kam (innerhalb von 6 Monaten nach der Filterplatzierung),
nicht die Kriterien für eine Filterentfernung. Das mittlere Alter der 61 Patienten, bei denen ein Entfernungsverfahren
durchgeführt wurde, betrug 48 Jahre (Bereich: 19,3–81,6 Jahre). Die Indikationen für die Filterplatzierung umfassten
tiefe Venenthrombose (DVT) und/oder Lungenembolie (PE) mit kontraindizierter Antikoagulantientherapie, DVT und/
oder PE mit Komplikationen oder Fehlschlagen der Antikoagulantientherapie sowie Prophylaxe.
Der Zeitraum bis zur Entfernung lag bei den 58 Patienten mit erfolgreicher Filterentfernung im Bereich von 5 bis
300 Tagen (Mittelwert: 140 Tage; Medianwert: 144 Tage). Die Zeiträume bis zur Entfernung sind im Histogramm in
Abbildung 6 grafisch dargestellt.
Anzahl der Probanden
Abbildung 6: Verteilung der Filterverweildauern bei Probanden mit Filterentfernung
Tage von Implantation bis Entfernung
Bei den 61 versuchten Filterentfernungen ergaben sich 3 technische Fehlschläge daraus, dass die Erfassung
des Filterapex durch das Recovery Cone®-Entfernungssystem auf Grund eines Kippens des Filters und
der daraus resultierenden Einbettung in die Wand der V. cava nicht möglich war. Unter den 58 erfolgreichen
Filterentfernungen gab es einen Filter, der trotz seines Kippens und der damit verbundenen Einbettung des
Filterapex in der Hohlvenenwand entfernt wurde.
Bei der Studie trat eine symptomatische Komplikation auf. Ein Patient klagte nach einer erfolgreichen
Filterplatzierung über Schmerzen im unteren Rückenbereich. Bei der Bildgebung vor der Entfernung zeigte sich,
dass zwei (2) der Filterarme die Wand der V. cava durchdrungen hatten. Der Filter wurde erfolgreich entfernt und
die Schmerzen klangen ab.
Zu den asymptomatischen Komplikationen zählten kaudale Migration (n=10), Fraktur (n=1), PE (n=2), Kippen des
Filters (n=15), Penetration (n=17), Hohlvenenverschluss (n=1), Hohlvenenthrombose ohne Verschluss (n=1) und
Hohlvenenstenose am Implantationssitus nach erfolgreicher Entfernung (n=1).
16
Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe einer intravaskulären Fangschlinge
Benötigte Artikel
• eine intravaskuläre Fangschlinge nach Wahl des Anwenders
• eine 80-cm-Einführschleuse von mindestens 7 Charr Innendurchmesser (zur Verwendung als Entfernungsschleuse)
• 0,035-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze (3 mm) von mindestens 110 cm Länge
• 18-G-Punktionsnadel
• Kochsalzlösung
• Kontrastmittel
• sterile Verlängerungsleitung für den Kochsalzlösungstropf oder Spritze für die Kochsalzlösungsinfusion
• alle grundlegenden Artikel für die Venenpunktion: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhetikum, Abdecktücher etc.
Verfahrensanleitung
1. Einen geeigneten V. jugularis-Zugang auf entweder der rechten oder der linken Körperseite wählen (je nach
der Körpergröße/den anatomischen Gegebenheiten des Patienten, den Vorlieben des Chirurgen oder der
Lage der Venenthrombose).
2. Die Entfernungsschleuse unter Beachtung steriler Kautelen aus ihrer Verpackung entnehmen.
3. Die Entfernungsschleuse vor ihrem Einsatz mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonen
Lösung spülen.
4. Alle weiteren Verfahrenskomponenten gemäß den Gebrauchsanweisungen der Hersteller vorbereiten.
5. Mit geeigneter Technik überprüfen, ob sich Thromben in Filter, V. jugularis-Entfernungsroute und distaler IVC
befinden.
6. Den geeigneten Schlaufendurchmesser für die intravaskuläre Fangschlinge wählen.
7. Die intravaskuläre Fangschlinge gemäß der Gebrauchsanweisung des betreffenden Herstellers zusammenstellen.
8. Mit Hilfe des Spitzenbegradigungsinstruments für Führungsdrähte den Führungsdraht der Wahl in die
Entfernungsschleuse einführen. Den Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle behutsam in die IVC
einführen, so dass er sich kaudal des Filters befindet.
9. Die Spitze der Entfernungsschleuse einführen und so weit vorschieben, dass sich die Schleusenspitze
ca. 3 cm kranial des Filterentfernungshakens befindet.
10. Den Führungsdraht entfernen.
11. Die intravaskuläre Fangschlingeneinheit durch die Schleuse einführen und vorschieben, bis sie so weit
aus der Schleuse herausragt, dass sich der Markierungsstreifen des Fangschlingenkatheters kranial des
Filterentfernungshakens befindet.
12. Das Entfernen des G2® X-Filters mit Hilfe einer intravaskulären Fangschlinge ist in den Abbildungen 7 A–E
dargestellt:
Abbildungen 7 A–E: Darstellung der Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe einer intravaskulären Schlinge
Abbildung 7 A: Die Schlaufe langsam über den Filterapex vorschieben.
Abbildung 7 B: Den Schlaufendurchmesser reduzieren; dazu den Fangschlingenkatheter vorschieben und die
Schlaufe dabei zurückziehen, bis die Schlaufe den Filterentfernungshaken erfasst.
HINWEIS: Unter Durchleuchtungskontrolle sicherstellen, dass die Schlaufe der Fangschlinge den
Entfernungshaken ordnungsgemäß erfasst hat und dass Entfernungshaken, Entfernungskatheter
und Fangschlinge miteinander ausgerichtet sind. Es ist darauf zu achten, dass der Apex des Hakens
erfasst wird und nicht die Seite. Die Markierungsspitze des Fangschlingenkatheters muss kranial des
Filterentfernungshakens liegen.
HINWEIS: Die Fangschlinge muss stets straff bleiben, um ein Ablösen ihrer Schlaufe vom
Filterentfernungshaken zu vermeiden.
Abbildung 7 C: Die Schleuse nach kaudal vorschieben, bis sie mit der distalen Spitze des Fangschlingenkatheters auf einer Linie liegt.
Abbildung 7 D: Die Fangschlinge weiterhin straff halten, die Entfernungsschleuse an Ort und Stelle halten und
durch Zurückziehen der intravaskulären Fangschlinge den Filter in die Entfernungsschleuse einziehen.
Abbildung 7 E: Die Fangschlinge weiter zurückziehen, bis der Filter vollständig innerhalb der Schleuse kollabiert
ist. Nachdem der Filter vollständig innerhalb der Schleuse kollabiert ist, das gesamte System als Einheit durch die
Schleuse hindurch zurückziehen.
WARNHINWEIS: Nicht versuchen, den G2® X-Filter zu entfernen, wenn sich im Filter eine signifikante
Anzahl abgefangener Thromben befindet oder wenn der Entfernungshaken in der Wand der V. cava sitzt.
WARNHINWEIS: Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder
das Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden.
13. Den Filter inspizieren, um sicherzustellen, dass er in seiner Vollständigkeit entfernt wurde.
Kontrollvenografie der Hohlvene
14. Vor dem Zurückziehen des Einführkatheters kann eine Kontrollvenografie der Hohlvene durchgeführt werden
(gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s).
15. Den Einführkatheter entfernen und zum Erzielen der Hämostase in der üblichen Weise routinemäßige
Kompression an der Punktionsstelle ausüben.
Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe des Recovery Cone®-Entfernungssystems
Benötigte Artikel
•
ein Recovery Cone®-Entfernungssystem mit folgenden Komponenten:
– ein 75-cm-Einführkatheter von 10 Charr Innendurchmesser samt Dilatator
– ein Y-Adapter mit Recovery Cone®-Entfernungssystem und Schieber-Einbringsystem
•
0,035-Zoll-Führungsdraht mit J-Spitze (3 mm) von mindestens 110 cm Länge
•
18-G-Punktionsnadel
•
12-Charr-Dilatator
•
Kochsalzlösung
•
Kontrastmittel
•
sterile Verlängerungsleitung für den Kochsalzlösungstropf oder Spritze für die Kochsalzlösungsinfusion
•
alle grundlegenden Artikel für die Venenpunktion: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhetikum, Abdecktücher etc.
Wenn sich der Chirurg für den Einsatz des Recovery Cone®-Entfernungssystems zum Entfernen des
G2® X-Filters entscheidet, so kann er dieses System von C. R. Bard, Inc. beziehen.
Verfahrensanleitung
Einführen des Einführkatheters
1. Einen geeigneten V. jugularis-Zugang auf entweder der rechten oder der linken Körperseite wählen (je nach
der Körpergröße/den anatomischen Gegebenheiten des Patienten, den Vorlieben des Chirurgen oder der
Lage der Venenthrombose).
2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben.
3. Die Packung mit dem Recovery Cone®-Entfernungssystem zur Hand nehmen und öffnen. Eine Kit-AEinführkatheter-Packung öffnen.
4. Die Haut mit einer Klinge Nr. 11 anritzen und mit Hilfe einer 18-G-Punktionsnadel eine Venenpunktion vornehmen.
5. Den Führungsdraht einführen und behutsam bis zu dem zu entfernenden G2® X-Filter vorschieben.
6. Die Venenpunktionsnadel über den Führungsdraht entfernen.
7. Das erreichte Gefäß mit Hilfe eines 12-Charr-Dilatators vordehnen.
8. Den 10-Charr-Einführkatheter samt seinem konischen Dilatator über den Führungsdraht in die Vene
vorschieben, so dass sich die Schleusenspitze ca. 3 cm kranial des Filterentfernungshakens befindet.
HINWEIS: Zur besseren Sichtbarmachung besitzt der Einführkatheter eine röntgendichte Markierung am
distalen Ende der Katheterschleuse.
9.
Führungsdraht und Dilatator entfernen und dabei den Einführkatheter samt Spitze an der vorgesehenen
Stelle belassen. Periodisch manuelle Spülungen vornehmen oder eine Kochsalzlösungsdauerinfusion an den
Katheter anschließen, um den Einführkatheter durchgängig zu halten.
10. Eine standardmäßige Venografie der unteren Hohlvene durchführen (gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel
bei 15 ml/s). Den Filter auf evtl. darin befindliche Thromben überprüfen. Falls der Filter einen signifikanten
Thrombus enthält, den G2® X-Filter nicht entfernen.
Einführen und Einbringen des Recovery Cone®-Entfernungssystems
11. Das Recovery Cone®-Entfernungssystem und das Schiebersystem aus Kit B entnehmen.
12. Das zentrale Lumen des Konuskatheters spülen und den Konus mit Kochsalzlösung befeuchten –
vorzugsweise mit heparinisierter Kochsalzlösung.
13. Das Toughy-Borst-Ventil öffnen und den Konus langsam in den Y-Adapter einziehen, um den Konus zu
kollabieren, und mit Kochsalzlösung spülen.
VORSICHT: Der Konus muss vollständig in den Y-Adapter eingezogen sein, bevor das System an den
Einführkatheter angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass der Konus ordnungsgemäß durch den
Katheter hindurch eingebracht werden kann.
14. Das Steckerende des Y-Adapters mit dem kollabierten Konus unmittelbar an den Einführkatheter anschließen.
17
Der Einführkatheter und das Entfernungskonussystem sind geradlinig zu halten, um Reibung zu minimieren.
15. Den Konus vorschieben, indem der Schieberschaft durch den Einführkatheter vorwärts bewegt wird (der
Konus wird bei jeder Vorwärtsbewegung des Schieberschafts vorgeschoben).
16. Den Schieberschaft weiter vorwärts bewegen, bis der Konus zur röntgendichten Markierung am distalen
Ende des Einführkatheters vorgeschoben ist. Die Schleuse entfernen, um den Konus zu öffnen. Dazu den
Schieberschaft stabilisieren und den Einführkatheter zurückziehen.
17. Das Entfernen des G2® X-Filters mit Hilfe eines Recovery Cone®-Entfernungssystems ist in den
Abbildungen 8 A–E dargestellt:
Abbildungen 8 A–E: Darstellung der Entfernung des G2® X-Filters mit Hilfe des
Recovery Cone®-Entfernungssystems
Abbildung 8 A: Den oberhalb des Filters geöffneten Konus behutsam über den Entfernungshaken vorschieben;
dazu den Einführkatheter an Ort und Stelle halten und den Schieberschaft vorschieben. Es sollte eine anteriore/
schräge Durchleuchtungsaufnahme angefertigt werden, um zu bestätigen, dass sich der Konus über dem
Entfernungshaken befindet.
Abbildung 8 B: Den Konus über dem Entfernungshaken schließen; dazu den Einführkatheter über den Konus
vorschieben und dabei den Schieberschaft an Ort und Stelle halten.
Abbildung 8 C: Den Einführkatheter weiter über den Konus vorschieben, bis sich der Konus innerhalb des
Einführkatheters befindet.
Abbildung 8 D: Nachdem der Konus über dem Filter kollabiert ist, den Filter entfernen; dazu den Einführkatheter
stabilisieren und den Schieberschaft mit einer einzigen sanften, fließenden Bewegung zurückziehen.
Abbildung 8 E: Damit ist der Filter in den Katheter eingezogen.
WARNHINWEIS: Nicht versuchen, den G2® X-Filter zu entfernen, wenn sich im Filter eine signifikante
Anzahl abgefangener Thromben befindet oder wenn der Entfernungshaken in der Wand der V. cava sitzt.
WARNHINWEIS: Zum Entfernen des G2® X-Filters ausschließlich eine intravaskuläre Fangschlinge oder
das Recovery Cone®-Entfernungssystem verwenden.
HINWEIS: Es ist anzuraten, den Filter während seiner Entfernung in AP- und lateralen
Durchleuchtungsperspektiven zu beobachten.
HINWEIS: Falls das Erfassen des Entfernungshakens problematisch ist und/oder mehrere Versuche
erforderlich sind, ist der Einsatz einer intravaskulären Fangschlinge als alternative Entfernungsmethode
zu erwägen.
18. Den Filter inspizieren, um sicherzustellen, dass er in seiner Vollständigkeit entfernt wurde.
Kontrollvenografie der Hohlvene
19. Vor dem Zurückziehen des Einführkatheters kann eine Kontrollvenografie der Hohlvene durchgeführt werden
(gewöhnlich mit 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s).
20. Den Einführkatheter entfernen und zum Erzielen der Hämostase in der üblichen Weise routinemäßige
Kompression an der Punktionsstelle ausüben.
Technik mit Führungsdrahtunterstützung
Auf Grund anatomischer Abweichungen im Hinblick auf die G2® X-Filterposition können Techniken mit
Führungsdrahtunterstützung angewandt werden.
Einsatz eines Führungsdrahts
Falls sich die Ausrichtung des Konus mit dem G2® X-Entfernungshaken als schwierig erweist, kann zur
Erleichterung des Konusvorschubs über den Entfernungshaken ein Führungsdraht eingesetzt werden.
Den Einführkatheter und den Konusschaft vom Entfernungshaken wegziehen. Einen 0,035-Zoll-Führungsdraht
(260 cm) durch das zentrale Lumen einführen (es wird ein steifer Führungsdraht mit J- oder Winkelspitze empfohlen).
Den Führungsdraht durch den Konus und durch den Filter in die Nähe des Entfernungshakens vorschieben.
Nachdem bestätigt ist, dass der Führungsdraht Kontakt mit dem Entfernungshaken hat oder sich in dessen
unmittelbarer Nähe befindet, den Konus über den Führungsdraht zum Entfernungshaken vorschieben.
Den Einführkatheter vorschieben, so dass der Konus ein wenig über dem Entfernungshaken kollabiert. Den
Führungsdraht in den Schieberschaft zurückziehen. Das Entfernen des Filters fortsetzen, wie in Schritt 17 beschrieben.
J. Lieferform
Alle G2® X-Filter werden bereits in einem Einbringtubus geladen geliefert. Bei unbeschädigter und ungeöffneter
Packung sind alle G2® X-Filter steril und nicht pyrogen. Die Filter sind gebrauchsfertig und nur zur einmaligen
Verwendung bestimmt. Der Aufbewahrungstubus und das Einbringsystem sind bereits vormontiert. Ein
versehentlich freigesetzter Filter darf nicht erneut sterilisiert oder in das Instrument geladen werden.
WARNHINWEIS: Nach Gebrauch stellen der G2® X-Filter und die Zubehörartikel eine potenzielle
Biogefährdung dar. Sie sind in Übereinstimmung mit den anerkannten medizinischen Praktiken und den
einschlägigen Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen.
Der G2® X-Filter ist kühl (bei Zimmertemperatur), dunkel und trocken zu lagern.
K. Garantie
Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum
eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung
im Rahmen dieser beschränkten Produktgarantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten
Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des von Ihnen
gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines
Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese beschränkte Garantie nicht abgedeckt.
SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER
SONSTIGEN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER ART, EINSCHLIESSLICH
ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR
BESTIMMTE ZWECKE. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET IHNEN GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR
INDIREKTE, BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS IHRER HANDHABUNG ODER NUTZUNG
DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
Der Ausschluss stillschweigender Garantien, von beiläufigen Schäden oder von Folgeschäden ist mancherorts
nicht zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere
Rechtsbehelfe zur Verfügung.
Als Angabe für den Anwender befinden sich auf der letzten Seite dieser Veröffentlichung ein Ausgabe- oder
Revisionsdatum sowie eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung. Sind zwischen diesem Datum und
der Produktanwendung 36 Monate verstrichen, sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular wenden, um
in Erfahrung zu bringen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.
Weitere klinische Daten zu Vena cava-Filtern sind den Richtlinien der folgenden Vereinigungen zu
entnehmen:
•
•
•
•
„Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism“ [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
„American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians“ [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
„Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group“ [J Trauma 2002; 53:142-614]
„Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism“ [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Quellenangaben:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
18
ITALIANO
Istruzioni per l'uso
Da usarsi nella vena cava
A. Informazioni generali
Il filtro G2® X è un dispositivo di interruzione venosa destinato a prevenire l'embolia polmonare. La progettazione
ed i materiali esclusivi del filtro G2® X ne garantiscono l'efficienza filtrante e permettono il posizionamento
percutaneo tramite un introduttore da 7 Fr. DI, con minime difficoltà di accesso vasale, sveltendo e semplificando
l'intero procedimento.
Il filtro G2® X è destinato ad essere usato in una vena cava inferiore (VCI), di diametro pari o inferiore a 28 mm.
Il sistema femorale consente di posizionare il filtro G2® X usando l'approccio venoso femorale. Il sistema femorale
consiste in un set introduttore–dilatatore ed in un dispositivo di rilascio. Il dilatatore accetta una guida da 0,038" ed
una pressione massima di iniezione di contrasto pari a 800 psi (54,8 bar). L'introduttore lungo 48 cm, da 7 Fr. di
diametro interno, comprende una punta radiopaca ed una valvola emostatica completa di ingresso laterale. Il filo
flessibile di spinta in nitinol del dispositivo di rilascio dispone di un tampone distale, studiato per spingere l'apice
del filtro, e di un segmento scanalato, progettato per trattenere ed orientare in modo opportuno le gambe del filtro.
Questi componenti fissano il filtro sul filo di spinta man mano che quest'ultimo fa avanzare il filtro stesso, con la
punta in avanti, fino all'estremità distale radiopaca dell'introduttore, da posizionarsi 1 cm sotto la vena renale più
bassa. L'introduttore ed il dispositivo di rilascio vengono poi retratti nell'impugnatura del filo di spinta, sguainando
e rilasciando il filtro, che riassume la propria forma predeterminata. Il sistema di centraggio permette di impiantare il
filtro G2® X con il gancio di recupero ben centrato, riducendo al minimo le possibilità di accavallamento delle gambe.
Il filtro G2® X è destinato a fungere da filtro permanente. Laddove clinicamente indicato, è possibile espiantare
il filtro G2® X per via percutanea, in conformità alle istruzioni presentate nella sezione Procedura opzionale di
rimozione del filtro. Le ancore del filtro G2® X, che permettono al filtro di mantenersi rigido e di resistere alla
migrazione, si deformano elasticamente durante l'eventuale rimozione percutanea (per informazioni specifiche
sulla rimozione, fare riferimento alla sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro).
Sicurezza MRI:
Il filtro G2® X è stato determinato "MR-conditional", ovvero "a compatibilità RM condizionata", in conformità alla
terminologia specificata dall'American Society for Testing and Materials (ASTM) International nella designazione
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania,
U.S.A., 2005.
I test non clinici hanno dimostrato che il filtro G2® X è a compatibilità RM condizionata. Un paziente con questo
impianto può essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo il posizionamento, nelle seguenti condizioni:
- Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla.
- Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm.
- Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, relazionato per il sistema RM pari
a 3 W/kg per 15 minuti di scansione.
Nei test non clinici, Il filtro G2® X ha prodotto un innalzamento della temperatura di 0,8°C ad un tasso di
assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, relazionato per il sistema RM pari a 3 W/kg
per 15 minuti di scansione RM in un sistema RM da 3 tesla. usando una bobina body coil (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, U.S.A.).
La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa dalla corrispondenza o dalla vicinanza ravvicinata tra
l'area di interesse e la posizione del filtro G2® X. Di conseguenza, può essere necessario eseguire l'ottimizzazione
dei parametri di imaging RM al fine di compensare la presenza di questo impianto.
B. Descrizione del dispositivo
Il sistema filtro G2® X per approccio femorale consiste in un filtro e nel relativo sistema di rilascio. Il filtro G2® X
può essere impiantato adottando gli approcci femorale o giugulare/sottoclaveale. È disponibile un sistema di
rilascio diverso per ciascun approccio.
Il filtro G2® X consiste in dodici fili in nitinol shape-memory (a memoria di forma) fuoriuscenti da un manicotto
centrale sempre in nitinol, munito al suo apice di un gancio di recupero. Tali dodici fili formano due livelli di filtrazione
degli emboli: le gambe provvedono alla filtrazione al livello inferiore ed i bracci a quella a livello superiore.
Il sistema filtro G2® X per approccio femorale è illustrato nella figura 1. Il sistema di rilascio consiste in un
introduttore-dilatatore da 7 Fr. DI, un filtro G2® X, un tubo di alloggiamento del filtro completo di ingresso di
infusione della soluzione salina ed in un sistema di spinta. Il filtro G2® X è confezionato precaricato all'interno
dell'apposito tubo di alloggiamento.
Figura 1. Sistema filtro G2® X – per approccio femorale
Filtro G2® X
IMPORTANTE! Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il filtro G2® X
C. Indicazioni per l'uso
Il filtro G2® X per approccio femorale è indicato per la prevenzione dell'embolia polmonare ricorrente, una volta
posizionato permanentemente nella vena cava nelle seguenti situazioni :
• Tromboembolia polmonare, quando gli anticoagulanti sono controindicati.
• Insuccesso della terapia anticoagulante ai fini del trattamento della tromboembolia.
• Trattamento di emergenza in caso di embolia polmonare massiva, laddove i benefici previsti della terapia
convenzionale risultino ridotti.
•
Embolia polmonare cronica, ricorrente, quando la terapia anticoagulante non riesce o è controindicata.
• Il filtro G2® X può essere rimosso in conformità alle istruzioni riportate nella sezione Procedura opzionale
di rimozione del filtro.
D. Controindicazioni per l'uso
ATTENZIONE! Se il diametro della VCI supera i 28 mm, non inserire il filtro nella vena cava inferiore.
Il filtro G2® X non va impiantato in:
• Pazienti in gestazione, quando la fluoroscopia può ledere il feto. I rischi ed i benefici devono essere valutati
attentamente.
• Pazienti con un diametro della VCI superiore a 28 mm.
• Pazienti a rischio di embolia settica.
19
E. Avvertenze
Impianto del filtro G2® X
1. Il filtro G2® X è precaricato nel tubo di alloggiamento ed è strettamente monouso. Non impiantare il
filtro a meno di averlo posizionato opportunamente nella VCI, visto che il filtro G2® X non può essere
ricaricato in modo sicuro nel tubo di alloggiamento.
2. Questo dispositivo è stato progettato per essere strettamente monouso. Il riuso di questo dispositivo
medico comporta il rischio di contaminazione crociata dei pazienti, visto che i dispositivi medici –
specie quelli con lumi lunghi e stretti, giunti e/o interstizi tra i componenti - sono difficili o impossibili
da pulire una volta entrati a contatto per un periodo di tempo indeterminato con fluidi corporei o
tessuti potenzialmente piretogeni o affetti da contaminazione microbica. I residui di materiali biologici
possono promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti piretogeni o microrganismi che
possono causare complicanze infettive.
3. Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantibile, visto il
grado non determinabile di contaminazione piretogena o microbica potenziale causante possibili
complicazioni infettive. La pulizia, il riapprontamento e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico possono accrescere la probabilità di guasto del dispositivo, a causa degli effetti
potenzialmente sfavorevoli dei cambiamenti termici e/o meccanici sui componenti.
4. Non impiantare il filtro a meno di non aver prima misurato opportunamente la VCI
(fare riferimento alla Precauzione no 6).
5. Il filtro G2® X può essere posizionato facendolo scorrere attraverso l'introduttore solo nella direzione
di avanzamento. La retrazione del filo di spinta durante il posizionamento può provocare il distacco
del filtro e l'accavallarsi delle gambe o dei bracci del filtro, oltre ad impedirne l'ulteriore avanzamento
all'interno dell'introduttore.
6. Il filtro G2® X per approccio femorale è destinato esclusivamente a tale approccio. Non usare mai il
filtro G2® X ed il relativo sistema di rilascio per gli approcci superiori (vena giugulare, sottoclaveale o
antecubitale), visto che ciò comporterebbe l'orientamento errato del filtro stesso all'interno della VCI.
7. Se il sito iniziale di impianto presenta un grosso trombo, non tentare di rilasciare il filtro in tale
posizione, pena la migrazione del coagulo e/o del filtro. Selezionare un sito alternativo per l'impianto
del filtro. Un trombo di piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.
8. Non reimpiantare mai un filtro espiantato.
9. Quando viene iniettato il mezzo di contrasto attraverso il dilatatore, non superare la pressione
massima nominale di 800 psi (54,8 bar).
10. Non far mai avanzare la guida o l'introduttore/dilatatore né impiantare il filtro in assenza di guida
fluoroscopica.
11. La frattura del filtro costituisce una complicanza nota dei filtri per vena cava. Sono state relazionate
gravi complicazioni polmonari e cardiache dei filtri per vena cava, tali da richiedere il recupero dei
frammenti, usando tecniche endovascolari e/o chirurgiche.
12. Il movimento, la migrazione o l'inclinazione del filtro sono note complicanze dei filtri per vena cava.
È stata relazionata la migrazione dei filtri nel cuore o nei polmoni, come pure la loro migrazione
caudale. Tale migrazione può essere causata dal posizionamento del filtro in una vena cava inferiore
avente un diametro superiore a quello specificato in queste istruzioni per l'uso. La migrazione può
essere imputata anche all'impianto errato, all'impianto in coaguli e/o al disancoraggio indotto da un
pesante carico trombotico.
13. Chi manifesta reazioni allergiche al nichel può evidenziare una risposta allergica a questo impianto.
14. Dopo l'uso, il filtro G2® X e gli accessori possono costituire un pericolo biologico potenziale e vanno
maneggiati e smaltiti in conformità alla prassi medica accettata ed alla normativa vigente del caso.
Fare riferimento alla sezione Complicanze potenziali per ulteriori informazioni sulle altre complicazioni
note del filtro.
Rimozione del filtro G2® X
1. Non tentare di rimuovere il filtro G2® X se quantità significative di trombi sono intrappolate nel filtro o se il
gancio di recupero è annidato nella parete della vena cava.
NOTA BENE. È possibile che complicazioni, tipo quelle descritte nelle sezioni "Avvertenze", "Precauzioni"
o "Complicanze potenziali" di queste istruzioni per l'uso, possano influire sulla recuperabilità del
dispositivo ed indurre il chirurgo a lasciare impiantato il dispositivo in modo permanente.
2. Non riusare mai un filtro espiantato.
3. Espiantare il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di rimozione Recovery
Cone®. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro.
F. Precauzioni
Impianto del filtro G2® X
1. Questo prodotto è destinato ad essere usato da medici qualificati ed esperti nelle tecniche diagnostiche ed
interventistiche.
2. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di gravidanza né di
posizionamento in posizione soprarenale.1
3. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo non sono state stabilite in caso di pazienti morboso obesi.
Procedimenti addominali cruenti, tipo l'intervento bariatrico, possono influire sull'integrità e sulla stabilità del
filtro.
4. Le variazioni anatomiche possono complicare l'inserimento e l'impianto del filtro. L'attenta ottemperanza a
queste istruzioni per l'uso può abbreviare i tempi di inserimento e ridurre la probabilità di incontrare difficoltà.
5. Le procedure o le attività causanti la variazione della pressione interaddominale possono influire sull'integrità
o sulla stabilita del filtro.
6. Posizionare il gancio di recupero 1 cm sotto la vena renale più bassa. Eseguire sempre una venacavografia
per confermare l'idoneità del sito di impianto. Le radiografie senza contrasto, che non visualizzano
chiaramente la parete della VCI, possono risultare fuorvianti.
7. Quando vengono misurate le dimensioni della vena cava, se si nutrono dubbi sulla morfologia cavale,
prendere in considerazione l'uso di un catetere angiografico o di una ecografia intravascolare (IVUS).
8. In caso di posizionamento errato o meno che ottimale, oppure se il filtro si inclina, considerarne l'immediata
rimozione. Non tentare di riposizionare il filtro. Recuperare il filtro G2® X usando solamente un cappio
intravascolare o il sistema di rimozione Recovery Cone®. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla
sezione Procedura opzionale di rimozione del filtro.
9. Deformazioni spinali. È importante esercitare cautela al momento di contemplare l'impianto in pazienti
con significative deformazioni spinali chifoscoliotiche, poiché la VCI può seguire il corso generale di tali
deformazioni anatomiche, rendendo più difficile la rimozione percutanea del filtro.
10. I pazienti con rischio continuo di embolia polmonare cronica ricorrente devono essere trattati nuovamente
con terapia antitrombotica non appena ciò sia considerato sicuro.
11. Se si incontra resistenza durante l'inserimento, retrarre la guida e verificare la pervietà della vena sotto
fluoroscopia, praticando una piccola iniezione di mezzo di contrasto. In presenza di un trombo di grandi
dimensioni, rimuovere l'ago per venipuntura ed usare la vena sul lato opposto. Un trombo di piccole
dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.
12. L'introduttore è dotato di una punta distale radiopaca atta a facilitarne la visualizzazione ed il posizionamento
pre-impianto del filtro. Tale punta distale radiopaca, usata assieme alla sezione scanalata radiopaca del filo di
spinta, segnala la posizione "target" in cui il filtro va posizionato, immediatamente prima della fuoriuscita dalla
guaina dell'introduttore e dell'impianto del filtro stesso.
13. Non tentare di collegare una siringa o una linea di iniezione automatica all'estremità prossimale del mozzo
dell'introduttore.
14. Esercitare cautela nel verificare la connessione tra il mozzo dell'introduttore ed il tubo di alloggiamento del filtro,
visto che applicando forza eccessiva si può causare la spanatura della filettatura e/o la rottura del mozzo.
15. È imperativo mantenere la pervietà dell'introduttore, irrorandolo con soluzione salina, pena la sua possibile
occlusione, a seguito della copertura con un coagulo del segmento scanalato che trattiene ed orienta le
gambe del filtro, e la conseguente interferenza con l'impianto del filtro.
16. Non impiantare il filtro spingendolo al di là della punta dell'introduttore. Per conseguire l'opportuno
posizionamento, sguainare il filtro dopo averlo stabilizzato, retraendo l'introduttore. Evitare di torcere
l'impugnatura del filo di spinta per l'intera durata del procedimento.
17. Se si aspira l'introduttore con la guida in posizione, si può introdurre aria nel sistema.
Rimozione del filtro G2® X
1. Le variazioni anatomiche possono complicare la rimozione del filtro. La cauta implementazione di queste
istruzioni per l'uso può accorciare i tempi di inserimento e ridurre le difficoltà potenziali.
2. Deformazioni spinali. È importante esercitare cautela al momento di contemplare la rimozione del filtro G2® X
tramite il sistema Recovery Cone® in pazienti con significative deformazioni spinali chifoscoliotiche, poiché la
VCI può seguire il corso generale di tali deformazioni anatomiche, richiedendo l'impiego di avanzate tecniche
di espianto.
3. Quando si usa il sistema di rimozione Recovery Cone®, il cono deve essere completamente retratto
nell'adattatore a Y prima di collegare il sistema al catetere introduttore, in modo da garantirne il buon
pilotaggio attraverso il catetere.
NOTA BENE. Le norme e le direttive sviluppate dalla Society of Interventional Radiologists consigliano di
seguire i pazienti con filtri (sia permanenti che recuperabili) e di prestare loro "follow-up di routine" dopo
il posizionamento del dispositivo.
Vedere Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement
for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006; 17:449-459.
G. Complicanze potenziali
I procedimenti che richiedono tecniche percutanee di intervento vanno eseguiti solamente da chirurghi qualificati,
familiari con le possibili complicazioni.
Tali complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento durante o dopo il procedimento e comprendono tra l'altro:
20
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Movimento, migrazione o inclinazione del filtro. Si tratta di note complicanze dei filtri per vena cava, di cui è
stata relazionata la migrazione sia nel cuore e nei polmoni, sia caudale. Tale migrazione può essere causata
dal posizionamento del filtro in una vena cava inferiore avente un diametro superiore a quello specificato
in queste istruzioni per l'uso. La migrazione può essere imputata anche all'impianto errato, all'impianto in
coaguli e/o al disancoraggio indotto da un pesante carico trombotico.
Frattura del filtro. Questa nota complicanza dei filtri per vena cava è stata associata a gravi complicazioni
polmonari e cardiache, tali da richiedere il recupero dei frammenti usando tecniche endovascolari e/o
chirurgiche.
Perforazione o danneggiamento acuto o cronico della parete della VCI.
Embolia polmonare acuta o ricorrente. È stata relazionata nonostante l'uso del filtro. Si ignora se i trombi
siano passati attraverso il filtro o abbiano avuto origine in vasi superiori o collaterali.
Trombosi venosa profonda
Trombosi/occlusione cavale
Stravaso di materiale di contrasto nel corso del venacavogramma
Embolia gassosa
Ematoma o lesione dei nervi in corrispondenza al sito di punzione o al successivo sito di recupero
Emorragia
Riduzione della portata sanguigna
Occlusione di piccoli vasi
Embolia distale
Infezione
Lacerazione intimale
Stenosi in corrispondenza al sito di impianto
Mancata/incompleta espansione del filtro
Trombosi in corrispondenza al sito di inserimento
Cattivo posizionamento del filtro
Lesione vasale
Fistola arteriovenosa
Dolore addominale o mal di schiena
Inclinazione del filtro
Emotorace
Lesione degli organi
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumotorace
Sindrome post-flebitica
Ictus
Tromboflebite
Ulcerazione venosa
Perdita di sangue
Intrappolamento della guida
Dolore
Tutte le complicazioni suelencate possono essere associate ad eventi sfavorevoli gravi, tali da richiedere
l'intervento medico e/o da causare il decesso. L'uso dei filtri per vena cava in pazienti morbidamente
obesi può causare complicanze, decesso compreso. L'effetto sul calcolo dei rischi/benefici di ciascuna di
queste complicazioni va ponderato e messo a confronto con i rischi/benefici intrinseci del non intervento
in un paziente a rischio di embolia polmonare.
H. Attrezzature richieste
È richiesto l'uso delle seguenti attrezzature:
•
Un filtro G2® X per approccio femorale, contenente:
- Un set introduttore–dilatatore di 48 cm, 7 Fr. DI
- Un tubo di alloggiamento con filtro G2® X precaricato e sistema di spinta
•
Guida da 0,038" con punta a J da 3 mm, di lunghezza pari o superiore a 110 cm
•
Un ago per punzione, di calibro 18
•
Soluzione salina
•
Mezzo di contrasto
•
Tubo sterile di prolunga per il gocciolamento della soluzione salina o siringa per infusione di soluzione salina
•
Tutti i materiali di base richiesti per la venipuntura: bisturi, lama no 11, anestesia locale, teli, etc.
I. Istruzioni per l'uso
Inserimento dell'introduttore da 7 Fr. e venografia preliminare
1. Selezionare una vena femorale di accesso adatta, sul lato destro o sinistro del paziente, a seconda della
taglia/anatomia del soggetto, delle preferenze del chirurgo o della posizione della trombosi venosa.
2. Approntare, telare e anestetizzare il sito della puntura secondo la prassi standard.
3. Selezionare ed aprire la scatola e la busta esterna. Aprire la busta interna contenente l'introduttore ed il
dilatatore.
4. Intaccare la pelle con la lama no 11 e praticare la venipuntura con l'ago di calibro 18.
5. Inserire la guida con la punta a J e farla avanzare delicatamente nella vena cava o iliaca distale.
ATTENZIONE! Se si incontra resistenza durante l'inserimento, retrarre la guida e verificare la pervietà della
vena sotto fluoroscopia, praticando una piccola iniezione di mezzo di contrasto. In presenza di un trombo
di grandi dimensioni, rimuovere l'ago per venipuntura ed usare la vena sul lato opposto. Un trombo di
piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.
6.
Rimuovere l'ago di calibro 18 facendolo scorrere sopra la guida con la punta a J. Estrarre il dilatatore e
l'introduttore dalla confezione. Irrorare il dilatatore e l'introduttore con soluzione salina. Inserire il dilatatore
attraverso l'introduttore, verificando l'innesto a scatto dei rispettivi mozzi. Far avanzare l'introduttore da 7 Fr.
assieme al dilatatore rastremato, sulla guida e nella vena cava o iliaca.
NOTA BENE. Per garantire l'opportuno avanzamento, usare una guida da 0,038" per pilotare il set
dilatatore/introduttore al di là del sito di impianto.
ATTENZIONE! È imperativo mantenere la pervietà dell'introduttore, irrorandolo con soluzione salina pena
la sua possibile occlusione e la conseguente interferenza con l'avanzamento del dispositivo di rilascio.
7. Rimuovere la guida ed eseguire una fluoroscopia standard della vena cava inferiore nella vista sia AP che
laterale (di solito con 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s) attraverso il dilatatore. Controllare l'assenza di
trombi cavali, la posizione delle vene renali e l'eventuale presenza di anomalie congenite. Selezionare il sito
ottimale di impianto del filtro e misurare il diametro della VCI, tenendo conto dell'ingrandimento (di solito pari
al 20 per cento).
NOTA BENE. Il diametro della VCI può essere misurato usando le fasce di marker radiopaco del dilatatore.
Tali fasce sono distanziate di 28 mm (fasce comprese), ovvero del diametro massimo di riferimento
specificato della VCI (fare riferimento alla figura 2).
Figura 2
AVVERTENZA: Quando viene iniettato il mezzo di contrasto attraverso il dilatatore, non superare la
pressione massima nominale di 800 psi (54,8 bar).
AVVERTENZA: Se la vena cava ha un diametro superiore a 28 mm, non impiantare il filtro G2® X. Se il sito
iniziale di impianto presenta un grosso trombo, non tentare di rilasciare il filtro in tale posizione, pena la
migrazione del coagulo e/o del filtro. Selezionare un sito alternativo per l'impianto del filtro. Un trombo di
piccole dimensioni può essere aggirato dalla guida e dall'introduttore.
8.
Rimuovere il dilatatore, lasciando la punta dell'introduttore nella vena cava o iliaca distale. Garantire la
pervietà dell'introduttore irrorandolo manualmente di tanto in tanto o collegare una linea di infusione a
gocciolamento costante.
9. Sotto visualizzazione fluoroscopica, far avanzare l'introduttore fino al livello selezionato. Il reinserimento della
guida e del dilatatore dovrebbe facilitare questa operazione. Nel caso dell'inserimento femorale, la punta
dell'introduttore dovrebbe trovarsi 1 cm sotto la vena renale più bassa.
10. Aprire la busta interna del sistema di rilascio. Estrarre tale sistema completo di filtro dalla confezione
e rimuovere il tappo rosso di sicurezza (fare riferimento alla figura 3).
Figura 3. Rimozione del tappo di sicurezza
11. Irrorare il sistema di rilascio con soluzione salina attraverso l'adattatore a Y.
ATTENZIONE! È imperativo mantenere la pervietà dell'introduttore, irrorandolo con soluzione salina
pena l'occlusione con coaguli del segmento scanalato che trattiene ed orienta le gambe del filtro e la
conseguente interferenza con l'impianto del filtro.
12. Collegare l'estremità libera del tubo di alloggiamento del filtro direttamente all'introduttore già in vena.
L'introduttore ed il sistema di rilascio del filtro devono essere allineati diritti per ridurre al minimo l'attrito.
ATTENZIONE! Esercitare cautela nel verificare la connessione tra il mozzo dell'introduttore ed il tubo di
alloggiamento del filtro, visto che applicando forza eccessiva si può causare la spanatura della filettatura
e/o la rottura del mozzo.
21
13. Allentare il Toughy-Borst e far avanzare il filtro spostando in avanti il filo di spinta in nitinol attraverso
l'introduttore (fare riferimento alle figure 4 A-D). Non retrarre il filo di spinta, ma farlo solo avanzare.
Figura 4 A-D. Avanzamento illustrato del filtro
FIGURA 4 A
FIGURA 4 B
FIGURA 4 C
FIGURA 4 D
14. Continuare lo spostamento in avanti del filo di spinta finché il gancio di recupero del filtro non raggiunge la
punta distale radiopaca dell'introduttore. A questo punto, il segno nero apposto sul filo di spinta dovrebbe
essere adiacente all'adattatore a Y.
Rilascio/impianto del filtro
15. Posizionare e rilasciare il filtro nel modo illustrato nelle figure 5 A-C:
Figura 5 A-C. Rilascio illustrato del filtro
FIGURA 5 A
FIGURA 5 A-1
Mantenere ferma la mano
FIGURA 5 B
FIGURA 5 B-1
Retrarre
la mano
FIGURA 5 C
FIGURA 5 C-1
Figura 5 A: Afferrare saldamente l'impugnatura del filo di spinta. Mantenere ferma questa mano per l'intero
processo di rilascio/impianto del filtro.
Figura 5 A-1: Il filtro è posizionato all'estremità distale dell'introduttore, con il gancio di recupero prossimale alla
punta radiopaca dell'introduttore.
ATTENZIONE! Non impiantare il filtro spingendolo oltre l'estremità dell'introduttore. Per conseguire un
buon posizionamento, sguainare il filtro stazionario retraendo l'introduttore nel modo descritto sotto.
Evitare di torcere l'impugnatura del filo di spinta per l'intera durata del procedimento.
Posizionare il gancio di recupero del filtro 1 cm sotto la vena renale più bassa.
Figura 5 B. Mantenendo una mano stazionaria, retrarre completamente con l'altra mano l'adattatore a Y ed il tubo
di alloggiamento sopra l'impugnatura, scoprendo e rilasciando il filtro. Accertarsi che il sistema non presenti gioco
o pieghe durante il processo di rilascio/impianto del filtro. L'adattatore a Y ed il tubo di alloggiamento devono
essere retratti con moto continuo ed uniforme.
Figura 5 B-1. Sguainamento del filtro nella VCI.
Figura 5 C. Posizione delle mani alla fine del processo di sguainamento.
Figura 5 C-1. Filtro impiantato nella VCI.
16. Sotto visualizzazione fluoroscopica, retrarre il filo di spinta nel tubo di alloggiamento, afferrando saldamente
l'adattatore ad Y, il tubo ed il complesso introduttore e retraendo il filo di spinta. Evitare di torcere
l'impugnatura del filo di spinta per l'intera durata del procedimento.
17. Riprendere l'irrorazione intermittente o l'infusione a gocciolamento costante di soluzione salina per preservare
la pervietà dell'introduttore.
Venacavogramma di follow-up
18. Si può eseguire un venacavogramma di follow-up prima di retrarre l'introduttore nella vena iliaca (di solito
iniettando 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).
19. Rimuovere l'introduttore e praticare la compressione di routine del sito della puntura, conseguendo l'emostasi.
PROCEDURA OPZIONALE DI RIMOZIONE DEL FILTRO:
Esperienza clinica
Uno studio clinico interessante 100 pazienti ha permesso di valutare la sicurezza dell'espianto del filtro G2®.
61 pazienti sono stati sottoposti al procedimento di recupero del filtro, coronato da 58 successi. Rispetto ai
42 pazienti il cui filtro non è stato rimosso, 6 sono morti per cause non correlate, 3 si sono ritirati, 2 non si sono
presentati al follow up e 31 erano clinicamente inidonei all'espianto o non hanno soddisfatto i criteri di idoneità
durante il periodo in cui il protocollo permetteva la rimozione del filtro (entro 6 mesi postimpianto). L'età media
dei 61 pazienti soggetti al procedimento di recupero del filtro era pari a 48 anni, con una gamma da 19,3 ad
81,6 anni. Le indicazioni per il posizionamento del filtro comprendevano TVP e/o PE, con controindicazioni per
l'anticoagulazione, la TVP e/o PE con complicanze o l'insuccesso dell'anticoagulazione e la profilassi.
Il lasso di tempo intercorrente prima dell'espianto nei 58 pazienti il cui filtro è stato recuperato con successo
è rientrato nella gamma da 5 a 300 giorni, con una permanenza media di 140 giorni e una mediana di 144 giorni.
I tempi di permanenza sono rappresentati dall'istogramma riprodotto nella figura 6.
Numero di soggetti
Figura 6. Distribuzione della permanenza del filtro nei pazienti soggetti ad espianto
Giorni trascorsi tra impianto e espianto
In relazione ai 61 tentativi di espianto, 3 insuccessi tecnici sono stati causati dall'incapacità di agganciare
l'apice del filtro per mezzo del sistema di recupero Recovery Cone® a seguito dell'inclinazione del filtro e del
conseguente annidamento dell'apice nella parete della vena cava. Uno dei 58 espianti riusciti è stato conseguito
nonostante l'inclinazione e l'associato annidamento dell'apice del filtro nella parete cavale.
Lo studio ha evidenziato una complicazione sintomatica. Un paziente ha indicato una lombalgia postimpianto.
La visualizzazione pre-espianto ha evidenziato che due (2) bracci del filtro erano penetrati nella parete cavale.
Il filtro è stato recuperato con successo ed il dolore è scomparso.
Le complicanze asintomatiche comprendevano migrazione caudale (n=10), frattura (n=1), PE (n=2), inclinazione
del filtro (n=15), penetrazione (n=17), occlusione cavale (n=1), trombosi cavale non occlusiva (n=1) e stenosi
cavale postespianto in corrispondenza al sito di impianto (n=1).
Rimozione del filtro G2® X usando un cappio intravascolare
Attrezzature richieste
• Un cappio intravascolare scelto dall'utente
• Un introduttore da 80 cm, di diametro interno pari o superiore a 7 Fr., da usarsi come guaina
• Guida da 0,035" con punta a J da 3 mm, di lunghezza pari o superiore a 110 cm
• Ago per punzione, di calibro 18
• Soluzione salina
• Mezzo di contrasto
• Tubo sterile di prolunga per il gocciolamento della soluzione salina o siringa per infusione di soluzione salina
• Tutti i materiali di base richiesti per la venipuntura: bisturi, lama no 11, anestesia locale, teli, etc.
22
Istruzioni procedurali
1. Selezionare una vena di accesso giugulare adatta, sul lato destro o sinistro del paziente, a seconda della
taglia/anatomia del soggetto, delle preferenze del chirurgo o della posizione della trombosi venosa.
2. Rimuovere la guaina di recupero dalla confezione, adottando tecniche asettiche.
3. Prima dell'uso, irrorare la guaina di recupero con soluzione salina eparinizzata o con una appropriata
soluzione isotonica.
4. Approntare tutti gli altri componenti del procedimento in conformità alle istruzioni per l'uso dei rispettivi
fabbricanti.
5. Usare tecniche appropriate per verificare che il filtro, il percorso giugulare di espianto e la VCI distale non
presentino trombi.
6. Selezionare un cappio intravascolare di diametro appropriato.
7. Assemblare il cappio intravascolare in conformità alle istruzioni per l'uso del fabbricante.
8. Inserire la guida prescelta nella guaina di recupero, usando il raddrizza-punta della guida stessa. Far
avanzare delicatamente la guida nella VCI sotto visualizzazione fluoroscopica, finché non risulta in posizione
caudale rispetto al filtro.
9. Introdurre e far avanzare la punta della guaina di recupero finché non raggiunge una distanza di circa 3 cm in
direzione della testa dal gancio di recupero del filtro.
10. Rimuovere la guida.
11. Inserire e far avanzare il complesso del cappio intravascolare attraverso la guaina finché non protrude dalla
guaina stessa, posizionando la fascia di marker del catetere del cappio in direzione della testa rispetto al
gancio di recupero del filtro.
12. L'espianto del filtro G2® X tramite cappio intravascolare è illustrato nelle figure 7 A-E:
Figura 7 A-E. Recupero illustrato del filtro G2® X usando un cappio intravascolare
Figura 7 A: Far avanzare lentamente il cappio sopra l'apice del filtro.
Figura 7 B: Ridurre il diametro del cappio facendo avanzare il catetere e retraendo contemporaneamente il
cappio finché non lo si stringe attorno al gancio di recupero del filtro.
NOTA BENE. Sotto visualizzazione fluoroscopica, accertarsi che il cappio del laccio sia ben innestato
sul gancio di recupero e che il gancio, il catetere ed il laccio siano allineati. Verificare con cura di aver
catturato l'apice del gancio di recupero e non uno dei suoi lati. La fascia di marker del catetere del cappio
deve essere posizionata in direzione della testa rispetto al gancio di recupero.
NOTA BENE. Tenere sempre in tensione il cappio per evitare che si sganci dal gancio di recupero.
Figura 7 C: Far avanzare la guaina in direzione caudale finché non si allinea alla punta distale del catetere del
cappio.
Figura 7 D: Tenendo in tensione il cappio, mantenere stazionaria la guaina di recupero e catturare il filtro nella
guaina retraendo il cappio intravascolare.
Figura 7 E: Continuare a retrarre il cappio finché il filtro non risulta completamente collabito nella guaina. Una
volta collabito del tutto il filtro nella guaina, retrarre l'intero sistema lungo la guaina, come un tutt'uno.
AVVERTENZA: Non tentare di rimuovere il filtro G2® X se esso ha catturato quantità significative di trombi
o se il gancio di recupero è annidato nella parete della vena cava.
AVVERTENZA: Rimuovere il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di
rimozione Recovery Cone®.
13. Esaminare il filtro espiantato e verificarne la completezza.
Venacavogramma di follow-up
14. Si può eseguire un venacavogramma di follow-up prima di retrarre il catetere introduttore (di solito iniettando
30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).
15. Rimuovere il catetere introduttore e praticare la compressione di routine del sito della puntura, conseguendo
l'emostasi.
Rimozione del filtro G2® X usando il sistema di recupero Recovery Cone®
Attrezzature richieste
•
Un sistema di recupero Recovery Cone®, contenente:
- Un set catetere introduttore/dilatatore da 75 cm, 10 Fr. DI
- Un adattatore a Y con sistema di recupero Recovery Cone® e sistema di rilascio
•
Guida da 0,035" con punta J da 3 mm, di lunghezza pari o superiore a 110 cm
•
Un ago per punzione, di calibro 18
•
Dilatatore da 12 Fr.
•
Soluzione salina
•
Mezzo di contrasto
•
Tubo sterile di prolunga per il gocciolamento della soluzione salina o siringa per infusione di soluzione salina
•
Tutti i materiali di base richiesti per la venipuntura: bisturi, lama no 11, anestesia locale, teli, etc.
Il chirurgo ha la responsabilità di scegliere o meno il sistema di recupero Recovery Cone®, disponibile presso
C. R. Bard, Inc., per espiantare il filtro G2® X.
Istruzioni procedurali
Inserimento del catetere introduttore
1. Selezionare una vena giugulare di accesso adatta, sul lato destro o sinistro del paziente, a seconda della
taglia/anatomia del soggetto, delle preferenze del chirurgo o della posizione della trombosi venosa.
2. Approntare, telare e anestetizzare il sito della puntura secondo la prassi standard.
3. Selezionare ed aprire la confezione del sistema di recupero Recovery Cone®. Aprire la confezione del Kit A
del catetere introduttore.
4. Intaccare la pelle con la lama no 11 e praticare la venipuntura con l'ago di calibro 18.
5. Inserire la guida e farla avanzare delicatamente fino al sito di impianto del filtro G2® X da espiantare.
6. Rimuovere l'ago per venipuntura, facendolo scorrere sulla guida.
7. Predilatare il vaso con un dilatatore da 12 Fr.
8. Far avanzare il catetere introduttore da 10 Fr., assieme al relativo dilatatore rastremato, sulla guida e nella
vena, posizionando la punta della guaina a circa 3 cm in direzione della testa al di là del gancio di recupero
del filtro.
NOTA BENE. Il catetere introduttore è munito di un marker radiopaco in corrispondenza all'estremità
distale della guaina, al fine di facilitarne la visualizzazione.
9.
Rimuovere la guida ed il dilatatore, lasciando la punta del catetere introduttore nella posizione appropriata.
Garantire la pervietà del catetere introduttore irrorandolo manualmente di tanto in tanto o collegandolo ad
una linea di infusione a gocciolamento costante.
10. Eseguire un venacavogramma inferiore standard (di solito iniettando 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).
Verificare l'assenza di trombi nel filtro. In presenza di quantità significative di trombi all'interno del filtro
G2® X, non eseguirne l'espianto.
Inserimento e impiego del sistema di recupero Recovery Cone®
11. Rimuovere il sistema Recovery Cone® ed il sistema di spinta dal Kit B.
12. Irrorare il lume centrale del catetere del cono e bagnare il cono con soluzione salina, preferibilmente
eparinizzata.
13. Allentare il Toughy-Borst e retrarre il cono nell'adattatore a Y per collabire il cono ed irrorarlo con soluzione
salina.
ATTENZIONE! Per garantire che possa essere pilotato opportunamente attraverso il catetere, il cono deve
essere retratto completamente nell'adattatore a Y prima di collegare il sistema al catetere introduttore.
14. Collegare direttamente al catetere introduttore l'estremità maschio dell'adattatore a Y con il cono collabito.
Il catetere introduttore ed il cono di recupero vanno allineati diritti per ridurre al minimo l'attrito.
15. Far avanzare il cono spostando lo stelo di spinta in avanti attraverso il catetere introduttore, spingendo in
avanti il cono con ogni spostamento in tale direzione dello stelo stesso.
16. Continuare il movimento in avanti dello stelo di spinta finché il cono non raggiunge il marker radiopaco posto
all'estremità distale del catetere introduttore. Sguainare il cono per aprirlo, stabilizzando lo stelo di spinta e
retraendo il catetere introduttore.
17. L'espianto del filtro G2® X usando il sistema di recupero Recovery Cone® è illustrato nelle figure 8 A-E:
23
Figura 8 A-E. Recupero illustrato del filtro G2® X usando il sistema Recovery Cone®
Figura 8 A: Una volta aperto il cono sopra il filtro, far avanzare con cura il cono sopra il gancio di recupero,
mantenendo fermo il catetere introduttore e facendo avanzare lo stelo di spinta. Si consiglia di ottenere una
immagine fluoroscopica anteriore-obliqua per confermare che il cono si trovi sopra il gancio.
Figura 8 B: Chiudere il cono sul gancio, facendo avanzare il catetere introduttore sul cono stesso mentre
si mantiene ferma l'asta di spinta.
Figura 8 C: Continuare a far avanzare il catetere introduttore sul cono finché quest'ultimo non risulta
completamente catturato dal catetere.
Figura 8 D: Una volta collabito il cono sul filtro, eseguire l'espianto stabilizzando il catetere introduttore
e retraendo lo stelo di spinta con moto continuo ed uniforme.
Figura 8 E: Il filtro risulta ora retratto nel catetere.
AVVERTENZA: Non tentare di rimuovere il filtro G2® X se quantità significative di trombi sono intrappolate
nel filtro o se il gancio di recupero è annidato nella parete della vena cava.
AVVERTENZA: Rimuovere il filtro G2® X usando solamente un cappio intravascolare o il sistema di
rimozione Recovery Cone®.
NOTA BENE. Si consiglia di ottenere immagini fluoroscopiche del filtro nelle viste AP e laterale durante la
procedura di recupero.
NOTA BENE. Se si incontrano difficoltà nell'aggancio del gancio di recupero e/o se sono necessarie
passate multiple, può convenire adottare un cappio intravascolare quale alternativa di espianto.
18. Esaminare il filtro espiantato e verificarne la completezza.
Venacavogramma di follow-up
19. Si può eseguire un venacavogramma di follow-up prima di retrarre il catetere introduttore (di solito iniettando
30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s).
20. Rimuovere il catetere introduttore e praticare la compressione di routine del sito della puntura, conseguendo
l'emostasi.
Tecnica assistita tramite guida
In considerazione delle variazioni anatomiche. il posizionamento del filtro G2® X può essere conseguito adottando
la tecnica assistita tramite guida.
Uso della guida
Se risulta difficile allineare il cono al gancio di recupero del filtro G2® X, si può usare una guida per facilitare
l'avanzamento del cono sul gancio.
Retrarre il catetere introduttore e lo stelo del cono allontanandoli dal gancio di recupero. Inserire una guida
da 0,035", lunga 260 cm, attraverso il lume centrale (si consiglia di usare una guida rigida con la punta a
J o angolata). Far avanzare la guida attraverso sia il cono che il filtro, avvicinandola al gancio di recupero.
Una volta confermato che la guida sia a contatto o nelle immediate vicinanze del gancio di recupero, far avanzare
il cono lungo la guida fino a raggiungere il gancio.
Far avanzare il catetere introduttore per collabire leggermente il cono sul gancio di recupero. Retrarre la guida
nello stelo di spinta. Continuare l'espianto del filtro nel modo descritto nel passo 17.
J. Forniture
Ciascun filtro G2® X viene fornito precaricato in un tubo di alloggiamento. Il filtro G2® X è sterile e apiretogeno,
purché la confezione sia sigillata ed indenne, e strettamente monouso. Il tubo di alloggiamento ed il sistema
di rilascio sono preassemblati. Se il filtro viene scaricato in modo accidentale, non tentare di risterilizzarlo o di
ricaricarlo.
AVVERTENZA: Dopo l'uso, il filtro G2® X e gli accessori possono costituire un pericolo biologico
potenziale e vanno maneggiati e smaltiti in conformità alla prassi medica accettata ed alla normativa
vigente del caso.
Il filtro G2® X va conservato in un luogo buio, fresco (a temperatura ambiente) ed asciutto.
K. Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso è privo di difetti di materiali
e di lavorazione per il periodo di un anno a decorrere dalla data di primo acquisto. Ai sensi di questa garanzia
limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a parere
insindacabile di Bard Peripheral Vascular, o al rimborso del prezzo netto pagato. L'usura dovuta all'impiego
normale ed i difetti derivanti dal cattivo uso di questo prodotto non sono coperti dalla presente garanzia limitata.
NELLA MISURA PERMESSA AI SENSI DI LEGGE, QUESTA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO
SOSTITUISCE QUALSIASI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA IN MODO NON
LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO
PARTICOLARE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA BARD PERIPHERAL VASCULAR PUÒ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, ACCESSORIO O EMERGENTE, DERIVATO DAL
MANEGGIO O DALL'USO DI QUESTO PRODOTTO.
Alcuni stati non permettono l'esclusione delle garanzie implicite e dei danni accessori o emergenti. Gli acquirenti
possono aver diritto ad ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nelle rispettive nazioni.
La data di rilascio o di revisione ed il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull'ultima pagina
di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l'utente dovrebbe contattare Bard Peripheral Vascular,
Inc. e controllare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
Per ulteriori informazioni cliniche sul filtro per vena cava, fare riferimento alle seguenti linee guida di
comparto:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group" [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Bibliografia:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
24
ESPAÑOL
Instrucciones de uso
Para utilizar en la vena cava
A. Información general
El filtro G2® X es un dispositivo de interrupción venosa diseñado para prevenir embolias pulmonares. El
exclusivo diseño y material del filtro G2® X permiten el filtrado eficiente y la implantación percutánea a través
de un introductor con D.I. de 7 Fr, que minimiza las dificultades en el punto de entrada. El procedimiento de
implantación se realiza de forma rápida y sencilla.
El filtro G2® X está destinado a implantarse en una vena cava inferior (VCI) de diámetro menor o igual a 28 mm.
El sistema femoral permite implantar el filtro G2® X en la vena cava mediante un abordaje femoral. El sistema
de implantación femoral se compone de un conjunto de dilatador e introductor y un dispositivo de implantación.
El dilatador acepta guías de 0,038 pulg. y permite aplicar inyecciones automatizadas de medio de contraste con
una presión máxima de 800 psi (54,8 bar). El introductor de 48 cm de longitud y 7 Fr de D.I. contiene una punta
radiopaca y una válvula hemostática con un puerto lateral. El dispositivo de implantación posee un alambre de
avance flexible de nitinol dotado de una almohadilla en su extremo, diseñada para empujar el ápice del filtro, y
un segmento ranurado diseñado para sujetar las patas del filtro y orientarlas correctamente. Estos componentes
aseguran el filtro al alambre de avance a medida que éste lo empuja, comenzando por la punta, hasta el extremo
distal radiopaco del introductor, situado 1 cm por debajo de la vena renal más inferior. A continuación, se retraen el
introductor y el dispositivo de implantación sobre el asa del alambre de avance, para desenvainar y liberar el filtro, y
permitirle recobrar su forma predeterminada. El sistema de centrado permite desplegar el filtro G2® X con el gancho
de recuperación en el centro, lo que reduce al mínimo las posibilidades de que se entrecrucen las patas.
El filtro G2® X está diseñado para ser un dispositivo permanente. Cuando esté clínicamente indicado, el filtro G2® X
puede retirarse por vía percutánea después de la implantación, siguiendo las instrucciones indicadas en la sección
“Procedimiento opcional para extraer el filtro”. El filtro G2® X posee unas anclas que le permiten mantener su rigidez
y resistir la migración, y al mismo tiempo conservar sus propiedades de deformación elástica al ser extraído por vía
percutánea. (Consulte la sección “Procedimiento opcional para extraer el filtro” a fin de obtener instrucciones concretas.)
Compatibilidad con equipos de resonancia magnética:
Se ha determinado que el filtro G2® X es compatible con equipos de resonancia magnética (RM) en ciertas
condiciones, según la terminología especificada en el documento de la Sociedad Norteamericana para Pruebas y
Materiales [American Society for Testing and Materials; ASTM] Internacional, Designación: F2503-05. Práctica estándar
para rotular productos sanitarios y otros artículos con información de seguridad en el entorno de resonancia magnética
[Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment].
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, EE.UU., 2005.
En pruebas no clínicas se ha demostrado que el filtro G2® X es compatible con la RM en ciertas condiciones.
Un paciente que tenga este implante puede someterse a resonancias magnéticas sin peligro si se cumplen las
siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 3 Tesla o inferior
- Campo magnético de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o inferior
- Máxima tasa de absorción específica (SAR) del sistema RM promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg para
exploraciones de 15 minutos.
En pruebas no clínicas, el filtro G2® X produjo un aumento de temperatura de 0,8 °C a una máxima tasa de
absorción específica (SAR) del sistema de RM promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg durante exploraciones
de RM de 15 minutos, en un sistema de RM de 3 Tesla con una bobina corporal de transmisión/recepción (Excite,
software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU.).
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la
misma posición que el filtro G2® X o relativamente cerca del mismo. Por tanto, podría ser necesario optimizar los
parámetros de adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este implante.
B. Descripción del dispositivo
El sistema de filtro G2® X femoral se compone de un filtro y un sistema de implantación. El filtro G2® X se puede
insertar en la vena cava por abordaje femoral y yugular/subclavio; para cada tipo de abordaje se ofrece un
sistema de implantación aparte.
El filtro G2® X se compone de 12 alambres con memoria de forma de nitinol que emergen de un manguito
central, también de nitinol, y un gancho de recuperación en el ápice. Estos doce alambres filtran los émbolos
a dos niveles: las patas producen la filtración en el nivel inferior y los brazos, en el superior.
El sistema de filtro G2® X femoral se ilustra en la figura 1. El sistema de implantación se compone de un
introductor de 7 Fr de D.I. y un dilatador, el filtro G2® X, un tubo de almacenamiento con puerto para infusión de
solución salina, y un sistema de avance. El filtro G2® X se envasa precargado dentro del tubo de almacenamiento
del sistema de implantación.
Figura 1: Sistema de filtro G2® X femoral
Filtro G2® X
IMPORTANTE: Lea las instrucciones detenidamente antes de utilizar el filtro G2® X.
C. Indicaciones de uso
El filtro G2® X femoral está indicado para la prevención de embolias pulmonares recurrentes tras ser implantado
permanentemente en la vena cava, en las siguientes situaciones:
• Tromboembolias pulmonares cuando estén contraindicados los anticoagulantes.
• Fracaso del tratamiento anticoagulante para tromboembolias.
• Tratamiento de urgencia después de una embolia pulmonar masiva en que la que no se prevén grandes
beneficios con un tratamiento convencional.
• Embolia pulmonar crónica y recurrente en la que haya fracasado o esté contraindicado el tratamiento
anticoagulante.
• El filtro G2® X se puede retirar según las instrucciones indicadas en la sección “Procedimiento opcional para
extraer el filtro”.
D. Contraindicaciones para el uso
PRECAUCIÓN: No se debe insertar el filtro en venas cavas inferiores que tengan un
diámetro superior a 28 mm.
El filtro G2® X no se debe implantar en los siguientes casos:
• Pacientes embarazadas si la fluoroscopia puede poner en peligro al feto. En este caso deben valorarse
cuidadosamente los riesgos y beneficios.
• Pacientes cuya VCI tenga un diámetro superior a 28 mm.
• Pacientes en riesgo de embolia séptica.
25
E. Advertencias
Implantación del filtro G2® X
1. El filtro G2® X viene precargado dentro del tubo de almacenamiento y está destinado a un solo uso.
No despliegue el filtro G2® X sin antes haberlo colocado en la posición correcta de la VCI, ya que el
dispositivo no se puede volver a cargar con seguridad dentro del tubo de almacenamiento.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico acarrea
el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los
que tienen luces largas y estrechas, articulaciones o intersticios, son difíciles —si no imposibles—
de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos
corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos
del material biológico pueden fomentar la contaminación de los dispositivos con pirógenos o
microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No volver a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del producto
por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o
microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento
y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles
efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios térmicos y/o mecánicos.
4. No despliegue el filtro hasta no haber determinado correctamente las dimensiones de la VCI.
(Remítase a la Precaución 6.)
5. La inserción del filtro G2® X a través del introductor debe realizarse únicamente con movimiento de
avance. La retracción del alambre de avance durante la inserción podría producir el desprendimiento
del filtro o el entrecruzamiento de las patas o brazos; asimismo, podría impedir el desplazamiento
ulterior del filtro dentro del introductor.
6. El filtro G2® X femoral está diseñado para ser introducido únicamente por vía femoral. No utilice
nunca el filtro G2® X ni el sistema de implantación en abordajes superiores (vena yugular, subclavia
o antecubital), ya que el filtro quedará orientado incorrectamente dentro de la VCI.
7. Si se detecta un trombo grande en el lugar de implantación previsto originalmente, no trate de
colocar el filtro en su interior, ya que tanto el coágulo como el dispositivo podrían migrar. En este
caso, trate de colocar el filtro a través de un lugar alternativo. Si es pequeño, el trombo se puede
superar con la guía y el introductor.
8. No vuelva a desplegar un filtro que ya haya sido extraído del cuerpo.
9. Al inyectar medio de contraste a través del dilatador, no supere la máxima presión nominal 800 psi
(54,8 bar).
10. Todas las maniobras de avance de la guía y el introductor/dilatador o despliegue del filtro deben
efectuarse exclusivamente bajo control fluoroscópico.
11. Una complicación conocida de los filtros de vena cava es la fractura del dispositivo. Se han comunicado
casos de complicaciones pulmonares o cardíacas graves a causa de filtros de vena cava, las cuales han
requerido la recuperación del fragmento mediante técnicas endovasculares y/o quirúrgicas.
12. El movimiento, la migración o la inclinación del filtro de vena cava son complicaciones conocidas del
dispositivo. Se han comunicado casos de desplazamiento de los filtros al corazón o los pulmones,
así como de migración caudal del dispositivo. Entre las causas de la migración se encuentran:
implantación del filtro en una VCI cuyo diámetro supere las dimensiones apropiadas especificadas
en este documento de instrucciones de uso; errores en el despliegue; despliegue en el interior de
coágulos, y/o desprendimiento por masas trombóticas grandes.
13. Las personas que tengan alergia al níquel pueden presentar respuestas alérgicas a este implante.
14. Una vez utilizado, el filtro G2® X y sus accesorios podrían constituir un peligro biológico y se deben
manejar y desechar conforme a las prácticas médicas aceptadas y a las leyes y reglamentos aplicables.
La sección “Posibles complicaciones” contiene otras complicaciones conocidas de los filtros.
Extracción del filtro G2® X
1. No intente extraer el filtro G2® X si hay grandes cantidades de material trombótico atrapadas dentro del
dispositivo o si el gancho de recuperación está incrustado en la pared de la vena cava.
NOTA: Es posible que las complicaciones como las que se describen en las secciones “Advertencias”,
“Precauciones” o “Posibles complicaciones” de este documento de instrucciones de uso afecten la
posibilidad de recuperar el dispositivo e induzcan al facultativo a dejar el filtro implantado permanentemente.
2. No vuelva a desplegar un filtro que ya haya sido extraído del cuerpo.
3. Para extraer el filtro G2® X, utilice únicamente un lazo intravascular o el sistema de recuperación Recovery
Cone®. Encontrará más detalles en la sección “Procedimiento opcional para extraer el filtro”.
F. Precauciones
Implantación del filtro G2® X
1. Este producto está destinado a ser empleado por médicos que cuenten con formación y experiencia en
técnicas diagnósticas e intervencionistas.
2. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este dispositivo en el embarazo ni en posición suprarrenal.1
3. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este dispositivo en pacientes afectados de obesidad
mórbida. Los procedimientos abdominales a cielo abierto, tales como la cirugía bariátrica, pueden afectar a
la integridad y estabilidad del filtro.
4. Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y el despliegue del filtro. La estricta observancia
de las instrucciones de uso indicadas en este documento puede acortar el tiempo de inserción y reducir el
riesgo de dificultades.
5. Los procedimientos o las actividades que inducen cambios en la presión intraabdominal podrían afectar a la
integridad o estabilidad del filtro.
6. Coloque el gancho de recuperación 1 cm por debajo de la vena renal más inferior. Debe realizarse siempre
una cavografía para confirmar la idoneidad del lugar de implantación. Las radiografías sin contraste, que no
muestren claramente la pared de la VCI, pueden llevar a conclusiones erróneas.
7. Al determinar las dimensiones de la VCI, considere emplear un catéter angiográfico o ecografía intravascular
(IVUS) si existe alguna duda sobre la morfología de la cava.
8. Si el filtro queda mal colocado, implantado en una posición subóptima o inclinado, considere la posibilidad
de extraerlo inmediatamente. No intente volver a situar el filtro. Extraiga el filtro G2® X únicamente mediante
un lazo intravascular o el sistema de recuperación Recovery Cone®. Encontrará más detalles en la sección
“Procedimiento opcional para extraer el filtro”.
9. Deformaciones vertebrales: Es importante actuar con cuidado al considerar la implantación del filtro en
pacientes afectados de deformaciones vertebrales cifoescolióticas; si la VCI sigue el curso general de dichas
deformaciones anatómicas, se podría dificultar la extracción del filtro por vía percutánea.
10. Los pacientes que corren un riesgo continuo de embolia pulmonar crónica y recurrente deben volver a su
tratamiento antitrombótico en cuanto se considere seguro que lo reanuden.
11. Si surge resistencia durante un procedimiento de inserción femoral, retire la guía y compruebe la
permeabilidad de la vena por fluoroscopia tras inyectar una pequeña cantidad de medio de contraste. Si
se detecta un trombo grande, quite la aguja de venopunción e insértela en la vena del lado opuesto. Si es
pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor.
12. El introductor posee una punta distal radiopaca diseñada para facilitar la visualización y la colocación
del filtro previa al despliegue. Cuando se emplea junto con la radiopacidad de la lengüeta del alambre
de avance, la punta distal radiopaca del introductor ofrece una “diana” en la cual debe situarse el filtro
inmediatamente antes de desenvainarlo y desplegarlo.
13. No intente acoplar una jeringa o una línea de inyección automatizada al extremo proximal del conector del
introductor.
14. Debe procurarse garantizar que el acoplamiento entre el conector del introductor y el tubo de almacenamiento
del filtro esté bien firme; sin embargo, debe evitarse aplicar un exceso de fuerza, que podría provocar el
deslizamiento de las roscas y/o la rotura del conector.
15. Es muy importante mantener la permeabilidad del introductor lavándolo con solución salina; esto evita que
el segmento ranurado que sujeta el filtro y orienta correctamente sus patas se cubra de coágulo, lo cual
interferiría en el despliegue.
16. No inserte el filtro empujándolo fuera del extremo del introductor. Para lograr la colocación correcta,
desenvaine el filtro sin moverlo mientras retira el introductor. No tuerza el asa del alambre de avance en
ningún momento durante este procedimiento.
17. La aspiración del interior del introductor mientras se deja la guía en su posición puede atraer aire al interior
del sistema.
Extracción del filtro G2® X
1. Las variaciones anatómicas pueden complicar el procedimiento de extracción. La estricta observancia de las
instrucciones de uso indicadas en este documento puede acortar el tiempo de inserción y reducir el riesgo
de dificultades.
2. Deformaciones vertebrales: Es importante actuar con cuidado al considerar la extracción del filtro G2® X en
pacientes afectados de deformaciones vertebrales cifoescolióticas; si la VCI sigue el curso general de dichas
deformaciones anatómicas, podrían requerirse técnicas intervencionistas avanzadas para extraer el filtro.
3. Si se utiliza el sistema de recuperación Recovery Cone®: el cono debe estar completamente retraído dentro
del adaptador en Y antes de que se conecte el sistema al catéter introductor; esto garantiza que el cono se
pueda insertar correctamente a través del catéter.
NOTA: Las normas y pautas desarrolladas por la Sociedad de Radiólogos Intervencionistas recomiendan
que los pacientes que lleven un filtro (ya sea permanente o recuperable) sean objeto de seguimiento
periódico una vez colocado el dispositivo.
Consulte las siguientes publicaciones: Normas de informe para implantación de filtros en la vena cava inferior
y seguimiento de los pacientes: Suplemento para filtros temporales y recuperables/opcionales [Reporting
Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and
Retrievable/Optional Filters.] Millward, S. y col.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Normas de informe
recomendadas para implantación de filtros en la vena cava y seguimiento de los pacientes [Recommended
Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up.] Participantes en el Congreso
de Consenso sobre filtros de vena cava [The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference]:
J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Normas de uso de filtros recuperables y convertibles de vena cava
[Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters]: Informe del Congreso de Consenso
Multidisciplinario de la Sociedad de Radiología Intervencionista [Report from the Society of Interventional
Radiology Multidisciplinary Consensus Conference]. Kaufman, J. y col.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
26
G. Posibles complicaciones
No deben practicar procedimientos que requieren técnicas intervencionistas aquellos médicos que no estén
familiarizados con las posibles complicaciones. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento durante
o después del procedimiento.
Las posibles complicaciones de este dispositivo comprenden, entre otras:
•
El movimiento, la migración o la inclinación del filtro de vena cava son complicaciones conocidas del
dispositivo. Se han comunicado casos de desplazamiento de los filtros al corazón o los pulmones, así como
de migración caudal del dispositivo. Entre las causas de la migración se encuentran: implantación del filtro
en VCI cuyo diámetro supere las dimensiones apropiadas especificadas en este documento de instrucciones
de uso; errores en el despliegue; despliegue en el interior de coágulos, y/o desprendimiento por masas
trombóticas grandes.
•
Una complicación conocida de los filtros de vena cava es la fractura del dispositivo. Se han comunicado
casos de complicaciones pulmonares o cardíacas graves a causa de filtros de vena cava, las cuales han
requerido la recuperación del fragmento mediante técnicas endovasculares y/o quirúrgicas.
•
Perforación u otros daños agudos o crónicos de la pared de la VCI.
•
Embolia pulmonar aguda o recurrente; este efecto se ha comunicado a pesar del uso de un filtro. No se sabe
si los trombos atravesaron el filtro o se originaron en vasos superiores o colaterales a éste.
•
Trombosis de venas profundas
•
Trombosis/oclusión de la vena cava
•
Extravasación de material de contraste durante la cavografía
•
Embolia aérea
•
Hematoma o lesión a los nervios en el lugar de la punción o en el de la recuperación subsiguiente
•
Hemorragia
•
Restricción del flujo sanguíneo
•
Oclusión de vasos pequeños
•
Embolización distal
•
Infección
•
Desgarro de la íntima
•
Estenosis en el lugar de la implantación
•
Expansión fallida o incompleta del filtro
•
Trombosis en el lugar de la inserción
•
Mala colocación del filtro
•
Lesión del vaso
•
Fístula arteriovenosa
•
Dolor de espalda o abdomen
•
Inclinación del filtro
•
Hemotórax
•
Lesión de órganos
•
Flegmasía cerúlea dolorosa
•
Neumotórax
•
Síndrome postflebítico
•
Accidente cerebrovascular
•
Tromboflebitis
•
Ulceración venosa
•
Pérdida de sangre
•
Atrapamiento de la guía
•
Dolor
Todas las complicaciones mencionadas pueden estar asociadas a acontecimientos adversos graves como
intervenciones médicas y/o la muerte. El uso de filtros de vena cava ha dado lugar a complicaciones,
incluso la muerte, en pacientes afectados de obesidad mórbida. Debe evaluarse la relación riesgo/
beneficio de cualquiera de estas complicaciones frente al uso del filtro en pacientes que corran el riesgo
de embolia pulmonar en ausencia de intervención.
H. Equipos necesarios
Se requieren los siguientes equipos para implantar el filtro:
•
Un sistema de filtro G2® X femoral que contiene:
-Un conjunto de introductor y dilatador; D.I.: 7 Fr, longitud: 48 cm
-Un tubo de almacenamiento con el filtro G2® X precargado y el sistema de implantación y avance
•
Guía de 0,038 pulg. con punta en J de 3 mm; longitud: 110 cm o mayor
•
Aguja de acceso de calibre 18
•
Solución salina
•
Medio de contraste
•
Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para infusión de solución salina
•
Todos los materiales básicos para efectuar la venopunción: bisturí, hoja n.º 11, anestesia local, paños, etc.
I. Modo de empleo
Inserción del introductor de 7 Fr y venografía preliminar
1. Seleccione una vía de acceso adecuada a la vena femoral en el lado derecho o izquierdo, según el tamaño
y la anatomía del paciente, la preferencia del facultativo o la ubicación de la trombosis venosa.
2. Prepare, cubra y anestesie el lugar de punción en la piel de la manera acostumbrada.
3. Seleccione y abra la caja y la bolsa exterior. Abra la bolsa interior que contiene el introductor y el dilatador.
4. Haga un pequeño corte en la piel con una hoja n.º 11 y realice la venopunción con una aguja de acceso de
calibre 18.
5. Inserte la guía con punta en J y hágala avanzar cuidadosamente al interior de la vena cava distal o la vena ilíaca.
PRECAUCIÓN: Si surge resistencia durante un procedimiento de inserción femoral, retire la guía y
compruebe la permeabilidad de la vena por fluoroscopia tras inyectar una pequeña cantidad de medio de
contraste. Si se detecta un trombo grande, quite la aguja de venopunción y pruebe con la vena del lado
opuesto. Si es pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor.
6.
Retire la aguja de acceso de calibre 18 sobre la guía con punta en J. Extraiga el dilatador y el introductor
del envase y lávelos con solución salina. Inserte el dilatador en el introductor asegurándose de que los
conectores se acoplen correctamente. Haga avanzar el introductor de 7 Fr junto con su dilatador cónico
sobre la guía y al interior de la vena cava distal o la vena ilíaca.
NOTA: Se emplea una guía de 0,038 pulg. para conducir el conjunto de dilatador/introductor más allá del
lugar de implantación a fin de garantizar el avance correcto.
PRECAUCIÓN: Es muy importante mantener la permeabilidad del introductor lavándolo con solución salina
para impedir que se obstruya, ya que la oclusión podría interferir en el avance del dispositivo de implantación.
7. Retire la guía y realice una cavografía inferior estándar en proyecciones AP y laterales (generalmente, 30
ml de medio de contraste a 15 ml/s) a través del dilatador. Determine si hay trombos en la vena cava y
anomalías congénitas, y evalúe la posición de las venas renales. Seleccione el nivel óptimo para colocar el
filtro y mida el diámetro de la VCI con corrección de la amplificación (generalmente, 20%).
NOTA: El diámetro de la VCI puede determinarse mediante las marcas radiopacas del dilatador. Las
marcas están espaciadas a una distancia de 28 mm (de un borde exterior al otro), lo que hace referencia
al máximo diámetro indicado para la VCI (figura 2).
Figura 2
ADVERTENCIA: Al inyectar medio de contraste a través del dilatador, no supere la máxima presión
nominal 800 psi (54,8 bar).
ADVERTENCIA: Si la vena cava tiene un diámetro superior a 28 mm, no despliegue el filtro G2® X. Si hay
un trombo grande presente en el lugar de implantación previsto originalmente, no trate de colocar el filtro,
ya que tanto el coágulo como el dispositivo podrían migrar. En este caso, seleccione un lugar alternativo
para colocar el filtro. Si es pequeño, el trombo se puede superar con la guía y el introductor.
8.
Retire el dilatador dejando el introductor y su punta en la vena cava distal o la vena ilíaca. Irrigue
intermitentemente a mano o acople el introductor a una infusión de goteo constante de solución salina para
mantener la permeabilidad.
9. Haga avanzar el introductor al nivel seleccionado bajo control fluoroscópico. Para facilitar esta maniobra
deben reinsertarse la guía y el dilatador. Para la inserción femoral, la punta del introductor debe estar 1 cm
por debajo de la vena renal más inferior.
10. Abra la bolsa interior que contiene el sistema de implantación. Retire del envase el sistema de implantación
que contiene el filtro y quite el capuchón de seguridad rojo (figura 3).
Figura 3: Extracción del capuchón de seguridad
11. Irrigue el sistema de implantación con solución salina a través del adaptador en Y.
PRECAUCIÓN: Es muy importante mantener la permeabilidad del introductor lavándolo con solución
salina; esto evita que el segmento ranurado que sujeta el filtro y orienta correctamente sus patas se
cubra de coágulo, lo cual interferiría en el despliegue.
12. Acople el extremo libre del tubo de almacenamiento del filtro directamente al introductor que ya se encuentra
en la vena. Para reducir al mínimo la fricción, el introductor y el sistema de implantación del filtro deben
sostenerse en línea recta.
27
PRECAUCIÓN: Debe procurarse garantizar que el acoplamiento entre el conector del introductor y el tubo
de almacenamiento del filtro esté bien firme; sin embargo, debe evitarse aplicar un exceso de fuerza, que
podría provocar el deslizamiento de las roscas y/o la rotura del conector.
13. Afloje el adaptador Toughy-Borst y haga pasar el filtro empujando el alambre de avance de nitinol hacia
delante a través del introductor (figuras 4 A-D). No retraiga el alambre de avance; solamente empújelo hacia
delante.
Figuras 4 A-D: Ilustración del avance del filtro
FIGURA 4 A
FIGURA 4 B
FIGURA 4 C
FIGURA 4 D
14. Siga empujando el alambre de avance hacia delante hasta que el gancho de recuperación del filtro esté a la
altura de la punta distal radiopaca del introductor. En este momento, la marca negra del asa del alambre de
avance debe estar al lado del adaptador en Y.
Liberación/despliegue del filtro
15. Inserte y libere el filtro según se describe en las figuras 5 A-C:
Figuras 5 A-C: Ilustración de la liberación del filtro
FIGURA 5 A
FIGURA 5 A-1
Mantenga inmóvil la mano
FIGURA 5 B
FIGURA 5 B-1
Mueva
la mano a
su posición
original
FIGURA 5 C
FIGURA 5 C-1
Figura 5 A: Sostenga firmemente el asa del alambre de avance. Mantenga inmóvil esta mano a lo largo de todo
el proceso de liberación y despliegue del filtro.
Figura 5 A-1: Filtro colocado en el extremo distal del introductor; el gancho de recuperación está proximal a la
punta radiopaca del introductor.
PRECAUCIÓN: No inserte el filtro empujándolo fuera del extremo del introductor. Para lograr la
colocación correcta, desenvaine el filtro sin moverlo mientras retira el introductor tal como se describe
a continuación. No tuerza el asa del alambre de avance en ningún momento durante este procedimiento.
Coloque el gancho de recuperación del filtro 1 cm por debajo de la vena renal inferior.
Figura 5 B: Mientras una mano está inmóvil, la otra mano retrae el conjunto de adaptador en Y y tubo de
almacenamiento por completo sobre el asa para poner el filtro al descubierto y liberarlo. Asegúrese de que no
haya holguras ni dobleces en el sistema durante el proceso de liberación y despliegue del filtro. El conjunto de
adaptador en Y y tubo de almacenamiento debe retraerse con un movimiento continuo y fluido.
Figura 5 B-1: Desenvainado del filtro en la VCI.
Figura 5 C: Posición de las manos una vez finalizado el proceso de desenvainado.
Figura 5 C-1: Filtro desplegado en la VCI.
16. Bajo control fluoroscópico, retraiga el alambre de avance dentro del tubo de almacenamiento; para ello,
sujete firmemente el conjunto de adaptador en Y, tubo de almacenamiento e introductor, y tire del alambre de
avance hacia atrás. No tuerza el asa del alambre de avance en ningún momento durante este procedimiento.
17. Reanude el lavado intermitente con solución salina o infusión de goteo constante para mantener la
permeabilidad del introductor.
Cavografía de seguimiento
18. Puede realizarse una cavografía de seguimiento después de retraer el introductor hacia la vena ilíaca
(normalmente, 30 ml de medio de contraste a 15 ml/s).
19. Extraiga el introductor y aplique compresión en el lugar de la punción por el método habitual a fin de lograr
la hemostasia.
PROCEDIMIENTO OPCIONAL PARA EXTRAER EL FILTRO:
Experiencia clínica
Se llevó a cabo un estudio clínico con 100 pacientes para valorar la seguridad de la extracción del filtro G2®.
De estos pacientes, 61 se sometieron a un procedimiento de recuperación del filtro que resultó exitoso en 58
casos. De los 42 pacientes en los que no se recuperó el filtro, 6 murieron por causas ajenas; 3 se retiraron del
estudio; 2 abandonaron el seguimiento y en 31 no estaba indicado recuperar el filtro, o los pacientes no reunían
los criterios de idoneidad para la recuperación durante el período en que podían ser candidatos para la extracción
según el protocolo (en los 6 meses posteriores a la colocación del filtro). La media de edades de los 61 pacientes
que se sometieron al procedimiento de recuperación fue de 48 años, con un intervalo de 19,3-81,6 años. Las
indicaciones para colocación del filtro fueron: TVP y/o EP con contraindicaciones para la anticoagulación; TVP
y/o EP con complicaciones o fracaso de la anticoagulación, y profilaxis.
El intervalo hasta la recuperación del filtro en los 58 pacientes en los que el procedimiento tuvo éxito varió de
5 a 300 días, con una media de 140 días y una mediana de 144 días. En la figura 6 se ilustra un histograma del
intervalo hasta la recuperación del filtro.
Número de sujetos
Figura 6: Distribución del tiempo de permanencia del filtro en los sujetos en que se logró la recuperación
Días desde la implantación hasta la recuperación
De los 61 procedimientos de intento de extracción, 3 de los fracasos técnicos se debieron a la imposibilidad de
capturar el ápice del filtro con el sistema de recuperación Recovery Cone® porque el filtro se había inclinado
al punto de provocar la incrustación del ápice en la pared de la vena cava. En una de las 58 recuperaciones
exitosas, se logró recuperar un filtro a pesar de que estaba inclinado y su ápice se había incrustado en la pared
de la cava.
En el estudio se observó una complicación sintomática: un paciente refirió dolor lumbar después de la colocación
exitosa del filtro. En las imágenes previas al procedimiento de recuperación, se encontró que dos (2) de los
brazos del filtro habían penetrado en la pared de la cava. El filtro se recuperó con éxito y el dolor cedió.
Entre las complicaciones asintomáticas destacan: migración caudal (n=10); fractura (n=1); EP (n=2); inclinación
del filtro (n=15); penetración (n=17); oclusión de la cava (n=1); trombosis no oclusiva de la cava (n=1),
y estenosis de la cava en el lugar de implantación después de la recuperación exitosa (n=1).
Extracción del filtro G2® X mediante un lazo intravascular
Equipos necesarios
• Un lazo intravascular a elección del usuario
• Un introductor de 80 cm, D.I.: 7 Fr o mayor, para utilizar como vaina de recuperación
28
•
•
•
•
•
•
Guía de 0,035 pulg. con punta en J de 3 mm; longitud: 110 cm o mayor
Aguja de acceso de calibre 18
Solución salina
Medio de contraste
Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para infusión de solución salina
Todos los materiales básicos para efectuar la venopunción: bisturí, hoja n.º 11, anestesia local, paños, etc.
Instrucciones de procedimiento
1. Seleccione una vía de acceso adecuada a la vena yugular en el lado derecho o izquierdo, según el tamaño
y la anatomía del paciente, la preferencia del facultativo o la ubicación de la trombosis venosa.
2. Saque la vaina de recuperación de su embalaje mediante una técnica estéril.
3. Antes de utilizar la vaina de recuperación, irríguela con solución salina heparinizada o una solución isotónica
adecuada.
4. Prepare todos los demás componentes del procedimiento según las instrucciones de uso de los fabricantes.
5. Mediante una técnica apropiada, determine que no hay trombos en el filtro, la vía de recuperación yugular
o la VCI distal.
6. Seleccione el asa de diámetro apropiado del lazo intravascular.
7. Arme el lazo intravascular según las instrucciones de uso suministradas por su fabricante.
8. Inserte la guía elegida en la vaina de recuperación mediante el enderezador de puntas de guía. Haga
avanzar cuidadosamente la guía al interior de la VCI bajo control fluoroscópico de modo que esté en posición
caudal al filtro.
9. Introduzca la punta de la vaina de recuperación y hágala avanzar de modo que quede a unos 3 cm en
dirección cefálica del gancho de recuperación del filtro.
10. Retire la guía.
11. Inserte el conjunto de lazo intravascular y hágalo avanzar a través de la vaina hasta que sobresalga, de
modo que la punta con marca del catéter de recuperación esté en posición cefálica respecto al gancho de
recuperación del filtro.
12. La recuperación del filtro G2® X mediante un lazo intravascular se ilustra en las figuras 7 A-E:
Figuras 7 A-E: Ilustración de la recuperación del filtro G2® X mediante un lazo intravascular
Figura 7 A: Haga avanzar lentamente el asa hacia delante sobre el ápice del filtro.
Figura 7 B: Reduzca el diámetro del asa haciendo avanzar el catéter de extracción mientras tira del lazo
simultáneamente hacia atrás, hasta que el asa aprese el gancho de recuperación del filtro.
NOTA: Bajo control fluoroscópico, asegúrese de que el asa del lazo haya apresado adecuadamente el
gancho de recuperación, y de que éste, el catéter de extracción y el lazo estén alineados. Preste atención
para atrapar el ápice del gancho y no la parte lateral. La punta con marca del catéter de extracción debe
estar en posición cefálica respecto al gancho de recuperación del filtro.
NOTA: Mantenga siempre la tensión del lazo para evitar que el asa se desprenda del gancho de
recuperación del filtro.
Figura 7 C: Haga avanzar la vaina en dirección caudal hasta que esté alineada con la punta distal del catéter de
extracción.
Figura 7 D: Mientras tensa el lazo, mantenga inmóvil la vaina de recuperación y retraiga el lazo intravascular
para que el filtro retroceda al interior de la vaina.
Figura 7 E: Siga retrayendo el lazo hasta que el filtro esté completamente comprimido en el interior de la vaina.
Una vez que el filtro esté totalmente comprimido dentro de la vaina, retraiga el sistema completo en forma de
unidad a través de ésta.
ADVERTENCIA: No intente extraer el filtro G2® X si hay grandes cantidades de material trombótico
atrapadas dentro del dispositivo o si el gancho de recuperación está incrustado en la pared de la vena cava.
ADVERTENCIA: Para extraer el filtro G2® X, utilice únicamente un lazo intravascular o el sistema de
recuperación Recovery Cone®.
13. Examine el filtro para cerciorarse de que lo ha extraído en su totalidad.
Cavografía de seguimiento
14. Puede realizarse una cavografía de seguimiento antes de retirar el catéter introductor (generalmente, 30 ml
de medio de contraste a 15 ml/s).
15. Extraiga el catéter introductor y aplique compresión en el lugar de la punción por el método habitual a fin de
lograr la hemostasia.
Extracción del filtro G2® X mediante el sistema de recuperación Recovery Cone®
Equipos necesarios
•
Un sistema de recuperación Recovery Cone® que contiene:
- Un conjunto de catéter introductor y dilatador; D.I.: 10 Fr, longitud: 75 cm
- Un adaptador en Y con sistema de recuperación Recovery Cone® y sistema de implantación y avance
•
Guía de 0,035 pulg. con punta en J de 3 mm; longitud: 110 cm o mayor
•
Aguja de acceso de calibre 18
•
Dilatador de 12 Fr
•
Solución salina
•
Medio de contraste
•
Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para infusión de solución salina
•
Todos los materiales básicos para efectuar la venopunción: bisturí, hoja n.º 11, anestesia local, paños, etc.
Si el médico opta por utilizar el sistema de recuperación Recovery Cone® para extraer el filtro G2® X, puede
adquirirlo a C. R. Bard, Inc.
Instrucciones de procedimiento
Inserción del catéter introductor
1. Seleccione una vía de acceso adecuada a la vena yugular en el lado derecho o izquierdo, según el tamaño
y la anatomía del paciente, la preferencia del facultativo o la ubicación de la trombosis venosa.
2. Prepare, cubra y anestesie el lugar de punción en la piel de la manera acostumbrada.
3. Seleccione y abra el envase del sistema de recuperación Recovery Cone®; abra el envase del catéter
introductor, Kit A.
4. Haga un pequeño corte en la piel con una hoja n.º 11 y realice la venopunción con una aguja de acceso de
calibre 18.
5. Inserte la guía y hágala avanzar cuidadosamente a la posición de donde se va a extraer el filtro G2® X.
6. Retire la aguja de venopunción sobre la guía.
7. Dilate previamente el vaso de acceso mediante un dilatador de 12 Fr.
8. Haga avanzar el catéter introductor de 10 Fr, junto con su dilatador cónico, sobre la guía y al interior de la
vena, de modo que la punta de la vaina quede a unos 3 cm en dirección cefálica del gancho de recuperación
del filtro.
NOTA: El catéter introductor posee una marca radiopaca en el extremo distal de la vaina, que facilita la
visualización.
9.
Retire la guía y el dilatador dejando el catéter introductor con su punta en la posición adecuada. Irrigue
intermitentemente a mano o acople el catéter introductor a una infusión de goteo constante de solución
salina para mantener la permeabilidad.
10. Realice una cavografía inferior estándar (normalmente 30 ml de medio de contraste a 15 ml/s). Determine si
hay trombos en el interior del filtro. Si el filtro G2® X contiene una cantidad considerable de trombos, no lo
extraiga.
Inserción y colocación del sistema de recuperación Recovery Cone®
11. Saque el sistema de recuperación Recovery Cone® y el sistema de avance del Kit B.
12. Irrigue la luz central del catéter cónico y moje el cono con solución salina (de preferencia, heparinizada).
13. Afloje el Toughy-Borst y retraiga lentamente el cono al interior del adaptador en Y para comprimirlo; a
continuación, irrigue con solución salina.
PRECAUCIÓN: El cono debe estar completamente retraído dentro del adaptador en Y antes de que se
conecte el sistema al catéter introductor; esto garantiza que el cono se pueda insertar correctamente a
través del catéter.
14. Acople el extremo macho del adaptador en Y con el cono comprimido directamente al catéter introductor.
Para reducir al mínimo la fricción, el catéter introductor y el sistema de cono de recuperación deben
sostenerse en línea recta.
15. Haga avanzar el cono empujando el eje de avance a través del catéter introductor; el cono se debe hacer
avanzar con cada movimiento hacia delante del eje.
29
16. Siga moviendo el eje de avance hacia adelante hasta que el cono esté a la altura de la marca radiopaca en
el extremo distal del catéter introductor. Desenvaine el cono estabilizando el eje de avance y retrayendo el
catéter introductor.
17. La extracción del filtro G2® X mediante un sistema de recuperación Recovery Cone® se ilustra en las
figuras 8 A-E:
Figuras 8 A-E: Ilustración de la extracción del filtro G2® X mediante
el sistema de recuperación Recovery Cone®
Figura 8 A: Una vez que se haya abierto el cono en posición superior al filtro, hágalo avanzar cuidadosamente
sobre el gancho de recuperación manteniendo inmóvil el catéter introductor y empujando el eje de avance hacia
delante. Se recomienda obtener una imagen fluoroscópica antero-oblicua para confirmar que el cono está sobre
el gancho de recuperación.
Figura 8 B: Cierre el cono sobre el gancho de recuperación avanzando el catéter introductor sobre el cono
mientras mantiene inmóvil el eje de avance.
Figura 8 C: Siga avanzando el catéter introductor sobre el cono hasta que este último esté dentro del catéter.
Figura 8 D: Con el cono comprimido sobre el filtro, retire el filtro estabilizando el catéter introductor y retrayendo
el eje de avance en un solo movimiento continuo y fluido.
Figura 8 E: El filtro está retraído en el interior del catéter.
ADVERTENCIA: No intente extraer el filtro G2® X si hay grandes cantidades de material trombótico
atrapadas dentro del dispositivo o si el gancho de recuperación está incrustado en la pared de la vena cava.
ADVERTENCIA: Para extraer el filtro G2® X, utilice únicamente un lazo intravascular o el sistema de
extracción Recovery Cone®.
NOTA: Es recomendable obtener imágenes fluoroscópicas del filtro en proyecciones AP y laterales
durante el procedimiento de recuperación.
NOTA: Si surgen dificultades para apresar el gancho de recuperación, o se requieren varias pasadas,
considere utilizar un lazo intravascular como método de extracción alternativo.
18. Examine el filtro para cerciorarse de que lo ha extraído en su totalidad.
Cavografía de seguimiento
19. Puede realizarse una cavografía de seguimiento antes de retirar el catéter introductor (generalmente, 30 ml
de medio de contraste a 15 ml/s).
20. Extraiga el catéter introductor y aplique compresión en el lugar de la punción por el método habitual a fin de
lograr la hemostasia.
Técnica asistida con guía
Debido a las variaciones anatómicas respecto a la posición del filtro G2® X, pueden emplearse técnicas asistidas
con guía.
Uso de una guía
Si se dificulta la alineación del cono con el gancho de recuperación del filtro G2® X, puede utilizarse una guía
para facilitar el avance del cono sobre el gancho.
Retire el catéter introductor y el eje del cono alejándolos del gancho de recuperación. Inserte una guía
de 0,035 pulg. y 260 cm a través de la luz central (se recomienda emplear una guía rígida con punta en
J o angulada). Haga avanzar la guía a través del cono y del filtro, cerca del gancho de recuperación.
Una vez que haya confirmado que la guía está en contacto con el gancho de recuperación o en sus
proximidades, haga avanzar el cono sobre la guía hasta el gancho.
Haga avanzar el catéter introductor para comprimir ligeramente el cono sobre el gancho de recuperación. Retire
la guía dentro del eje de avance. Siga extrayendo el filtro tal como se describe en el paso 17.
J. Presentación
Cada filtro G2® X se suministra precargado en un tubo de almacenamiento. Cada filtro G2® X es estéril y
apirógeno a menos que el envase esté dañado o abierto, y está listo para ser utilizado únicamente una vez. El
tubo de almacenamiento y el sistema de implantación vienen prearmados. Si el filtro se libera accidentalmente,
no intente reesterilizarlo ni volver a cargarlo en el tubo.
ADVERTENCIA: Una vez utilizado, el filtro G2® X y sus accesorios podrían constituir un peligro biológico;
manéjelos y deséchelos conforme a las prácticas médicas aceptadas y a las leyes y reglamentos locales,
regionales o nacionales aplicables.
El filtro G2® X se debe almacenar en un lugar fresco (temperatura ambiente), oscuro y seco.
K. Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento de defectos en los
materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía,
la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto
pagado, a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por el uso normal o los defectos
ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE
PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA,
AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD
O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE
RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O
CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR
PARTE DEL USUARIO.
Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños fortuitos o
consiguientes. Por esto, puede que el usuario tenga derecho a recursos adicionales según la legislación de su país.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente
a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto,
el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para averiguar si existe información adicional
sobre el producto.
Encontrará información clínica adicional sobre el filtro de vena cava en las siguientes pautas de la
sociedad:
•
•
•
•
Norma de práctica para la implantación percutánea de filtros en la vena cava inferior en la prevención
de embolia pulmonar [“Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava
Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism”] [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
Colegio Norteamericano de Cirujanos Torácicos: Opiniones sobre el diagnóstico y tratamiento de
tromboembolias venosas [“American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis
and management of venous thromboembolic disease”]. Comité de Consenso ACCP sobre Embolia
Pulmonar. Colegio Norteamericano de Cirujanos Torácicos [ACCP Consensus Committee on
Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians] [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
Pautas de tratamiento práctico para la prevención de tromboembolias venosas en pacientes con
traumatismos: Grupo de trabajo de pautas de tratamiento práctico EAST ["Practice Management
Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice
Management Guidelines Work Group”] [J Trauma 2002; 53:142-614]
Pautas de mejora de calidad en implantación percutánea de filtros en la vena cava inferior para la
prevención de embolias pulmonares [“Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior
Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism"] [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Bibliografía:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
30
NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik in de vena cava
A. Algemene informatie
Het G2® X-filter is een hulpmiddel voor onderbreking van de veneuze bloedflow ter voorkoming van longembolie.
Het unieke ontwerp en materiaal van het G2® X-filter zorgen voor efficiënte filtratie en maken percutane
aanbrenging mogelijk via een introducer sheath met een inwendige diameter van 7 F met minimale moeilijkheden
bij de toegangsplaats. De aanbrengingsprocedure is snel en gemakkelijk te verrichten.
Het G2® X-filter dient voor gebruik in de vena cava inferior (VCI) met een diameter van ten hoogste 28 mm.
Bij het systeem via de v. femoralis wordt het G2® X-filter via de vena femoralis aangebracht. Het plaatsingssysteem via
de v. femoralis bestaat uit een set met dilatator en introducer en een plaatsingshulpmiddel. De dilatator is geschikt voor
een voerdraad van 0,038 inch (0,96 mm) en voor automatische injectie van contrastmiddel met een maximale druk van
800 psi (54,8 bar). De 48 cm lange introducer sheath met een inwendige diameter van 7 F heeft een radiopake tip en
een hemostaseklep met zijpoort. De flexibele nitinol pusher-draad van het plaatsingshulpmiddel heeft een kussentje op
het uiteinde van de draad dat dient om op het hoogste punt van het filter te drukken, en een gegroefd segment om de
poten van het filter in de juiste oriëntering op hun plaats te houden. Deze onderdelen zetten het filter vast op de pusherdraad wanneer deze het filter, te beginnen met de tip, opvoert naar het radiopake distale uiteinde van de introducer
sheath, dat 1 cm onder de onderste vena renalis is geplaatst. De introducer sheath en het plaatsingshulpmiddel
worden vervolgens op de handgreep van de pusher-draad teruggetrokken zodat het filter uit de sheath vrij komt en zijn
voorafbepaalde vorm weer aanneemt. Dankzij het centreringssysteem kan het G2® X-filter worden ontvouwen met de
retrieval-haak gecentreerd; zo wordt de kans dat de poten elkaar kruisen tot een minimum beperkt.
Het G2® X-filter dient als permanent filter. Op klinische indicaties kan het G2® X-filter na implantatie percutaan
worden verwijderd volgens de instructies in het gedeelte ‘Optionele procedure voor het verwijderen van het filter’.
De ankers van het G2® X-filter stellen het filter in staat rigide blijven en migratie te weerstaan, maar ondergaan
elastische vervorming wanneer het filter percutaan wordt verwijderd. (Raadpleeg het gedeelte ‘Optionele
procedure voor het verwijderen van het filter’ voor specifieke instructies voor het verwijderen.)
MRI-veiligheid:
Het G2® X-filter is ‘MRI-Conditional’ (MRI-veilig onder bepaalde omstandigheden) bevonden volgens de terminologie
gespecificeerd in Designation: F2503-05, ‘Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety
in the Magnetic Resonance Environment’ van de American Society for Testing and Materials International (ASTM).
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, VS, 2005.
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het G2® X-filter onder bepaalde omstandigheden met MRI kan worden
gescand. Een patiënt met dit implantaat kan onder de volgende omstandigheden onmiddellijk na implantatie veilig
worden gescand:
- een statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla;
- een ruimtelijke magneetveldgradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm;
- maximaal voor het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 3 W/kg over het gehele
lichaam gedurende een scantijd van 15 minuten.
Bij niet-klinische tests veroorzaakte het G2® X-filter een temperatuurverhoging van 0,8 °C bij een maximaal voor
het MRI-systeem gemelde gemiddelde specifieke absorptie (SAR) van 3 W/kg over het gehele lichaam gedurende
een MRI-scantijd van 15 minuten bij een 3-tesla MRI-systeem met een zendende/ontvangende lichaamsspoel
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, VS).
De beeldkwaliteit van de MRI-scan kan afnemen indien het te scannen gebied zich precies op of betrekkelijk dicht
bij de plaats van het G2® X-filter bevindt. Daarom kan optimalisatie van de parameters voor MRI-beeldvorming
vereist zijn ter compensatie voor de aanwezigheid van dit implantaat.
B. Beschrijving van het hulpmiddel
Het G2® X-filtersysteem – Femoralis bestaat uit het filter en het plaatsingssysteem. Het G2® X-filter kan met
de benadering via de v. femoralis of via de v. jugularis/subclavia worden geplaatst. Voor elke benadering is een
afzonderlijk plaatsingssysteem verkrijgbaar.
Het G2® X-filter bestaat uit twaalf nitinol draden met vormgeheugen die ontspringen aan een centrale nitinol
huls met een retrieval-haak bij het hoogste punt van het filter. Deze twaalf draden vormen twee niveaus voor het
filtreren van emboli: de poten zorgen voor het onderste filtratieniveau en de armen zorgen voor het bovenste
filtratieniveau.
Het G2® X-filtersysteem – Femoralis is in afbeelding 1 geïllustreerd. Het plaatsingssysteem bestaat uit een
introducer sheath met een inwendige diameter van 7 F en een dilatator, het G2® X-filter, een opslaghuls met een
poort voor het infunderen van fysiologische zoutoplossing, en een pusher-systeem. Bij levering is het G2® X-filter
reeds in de plaatsingsopslaghuls ingebracht.
Afbeelding 1: G2® X-filtersysteem – Femoralis
BELANGRIJK: De instructies zorgvuldig lezen alvorens het G2® X-filter te gebruiken.
C. Indicaties
Het G2® X-filter – Femoralis is bestemd voor gebruik ter preventie van recidiverende longembolie via permanente
aanbrenging in de vena cava in de volgende situaties:
• pulmonale trombo-embolie wanneer bloedverdunnende middelen gecontraïndiceerd zijn;
• falen van behandeling met bloedverdunnende middelen voor trombo-embolische ziekte;
• spoedbehandeling na een massieve longembolie waarbij de verwachte voordelen van traditionele therapie
geringer zijn;
• chronische, recidiverende longembolie waarbij behandeling met bloedverdunnende middelen heeft gefaald of
gecontraïndiceerd is;
• het G2® X-filter kan worden verwijderd volgens de instructies in het gedeelte ’Optionele procedure voor het
verwijderen van het filter’.
D. Contra-indicaties
LET OP: Indien de diameter van de VCI meer dan 28 mm bedraagt, mag het filter
niet in de VCI worden ingebracht.
Het G2® X-filter mag niet worden geïmplanteerd bij:
• zwangere patiënten wanneer de foetus in gevaar kan worden gebracht door de doorlichting. De risico’s en
voordelen moeten zorgvuldig worden afgewogen.
• patiënten met een VCI met een diameter van meer dan 28 mm;
• patiënten die risico van een septische embolie lopen.
31
E. Waarschuwingen
Implantatie van het G2® X-filter
1. Het G2® X-filter is reeds in de opslaghuls ingebracht en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het filter mag pas worden ontvouwen nadat het op juiste wijze in de VCI is geplaatst, omdat het
G2® X-filter niet veilig opnieuw in de opslaghuls kan worden teruggeplaatst.
2. Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel
brengt het risico van kruisverontreiniging van de patiënt met zich mee: medische hulpmiddelen (met
name met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kunnen namelijk moeilijk
of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of
microbiële verontreiniging gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met het medische
hulpmiddel. De resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met
pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege
een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging, wat tot infectieuze
complicaties kan leiden. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van het onderhavige medische
hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke
ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
4. Het filter mag alleen worden ontvouwen indien de VCI op juiste wijze is gemeten.
(Zie Voorzorgsmaatregel 6.)
5. Het G2® X-filter mag uitsluitend via de introducer sheath worden geplaatst door het op te voeren.
Terugtrekken van de pusher-draad tijdens de plaatsing zou tot gevolg kunnen hebben dat het filter
van zijn plaats raakt of dat de filterpoten of -armen elkaar kruisen en zou verder opvoeren van het
filter in de introducer sheath kunnen belemmeren.
6. Het G2® X-filter – Femoralis dient uitsluitend voor femorale benaderingen. Het G2® X-filter en het
plaatsingssysteem mogen onder geen beding worden gebruikt voor superieure benadering (via
de v. jugularis, v. subclavia of v. mediana cubiti), omdat het G2® X-filter in dat geval verkeerd
georiënteerd zal zijn in de VCI.
7. Indien een grote trombus wordt aangetoond op de plaats van de initiële plaatsing, mag niet worden
geprobeerd het filter via de trombus te plaatsen, omdat dit migratie van het stolsel en/of het filter tot
gevolg kan hebben. Het filter dient via een andere plaats te worden geplaatst. Een kleine trombus kan
worden omzeild door de voerdraad en de introducer sheath.
8. Een verwijderd filter mag nooit opnieuw worden ontvouwen.
9. Bij het injecteren van contrastmiddel via de dilatator mag de maximale nominale druk van 800 psi
(54,8 bar) niet worden overschreden.
10. De voerdraad of de introducer sheath/dilatator mag uitsluitend onder doorlichting worden opgevoerd
en het filter mag uitsluitend onder doorlichting worden ontvouwen.
11. Filterfracturen zijn een bekende complicatie van venacavafilters. Er is melding gedaan van ernstige
long- en hartcomplicaties bij venacavafilters die extractie van het fragment met endovasculaire en/of
chirurgische technieken noodzakelijk maakten.
12. Beweging, migratie of kanteling van het filter zijn bekende complicaties van venacavafilters. Er
is melding gedaan van migratie van filters naar het hart of de longen. Ook is melding gedaan van
caudale migratie van het filter. Migratie kan worden veroorzaakt door aanbrenging in VCI’s met een
diameter van meer dan de in deze gebruiksaanwijzing gespecificeerde afmetingen, zoals aangeduid
op het label. Migratie kan ook worden veroorzaakt door incorrecte ontvouwing, ontvouwing in stolsels
en/of van zijn plaats raken als gevolg van grote hoeveelheden stolsel.
13. Personen met allergische reacties op nikkel kunnen een allergische reactie op dit implantaat ervaren.
14. Na gebruik kunnen het G2® X-filter en de accessoires een biologisch gevaar vormen. Ze moeten
volgens het standaard medische protocol en de van toepassing zijnde wetten en voorschriften
worden gehanteerd en afgevoerd.
Zie het gedeelte ‘Mogelijke complicaties’ voor nadere informatie m.b.t. andere bekende complicaties van filters.
Verwijdering van het G2® X-filter
1. Het G2® X-filter mag niet worden verwijderd indien het filter significante hoeveelheden trombus bevat of
indien de retrieval-haak in de wand van de vena cava is ingebed.
NB: Het is mogelijk dat complicaties zoals beschreven in de gedeelten ‘Waarschuwingen’,
‘Voorzorgsmaatregelen’ of ‘Mogelijke complicaties’ van deze gebruiksaanwijzing van invloed zijn op
de verwijderbaarheid van het hulpmiddel en de arts kunnen doen besluiten het hulpmiddel permanent
geïmplanteerd te laten.
2. Een verwijderd filter mag nooit opnieuw worden ontvouwen.
3. Het G2® X-filter mag alleen met behulp van een intravasculaire strik of het Recovery Cone®verwijderingssysteem worden verwijderd. Raadpleeg het gedeelte ‘Optionele procedure voor het verwijderen
van het filter’ voor bijzonderheden.
F. Voorzorgsmaatregelen
Implantatie van het G2® X-filter
1. Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding en ervaring in diagnostische en
interventietechnieken.
2. De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld bij zwangerschap, noch bij
suprarenale plaatsing.1
3. De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor ziekelijk zwaarlijvige patiënten. Open
buikoperaties zoals bariatrische operaties kunnen van invloed zijn op de integriteit en stabiliteit van het filter.
4. Anatomische variaties kunnen het inbrengen en ontvouwen van het filter bemoeilijken. Indien deze
gebruiksaanwijzing nauwgezet wordt gevolgd, kan dit de inbrengtijd verkorten en de kans op moeilijkheden
verkleinen.
5. Ingrepen of activiteiten die veranderingen in de intra-abdominale druk kunnen veroorzaken, kunnen van invloed
zijn op de integriteit of stabiliteit van het filter.
6. Plaats de retrieval-haak 1 cm onder de onderste vena renalis. Er dient altijd een venacavogram te worden
gemaakt om de juiste implantatieplaats te bevestigen. Röntgenfoto’s zonder contrastmiddel, die de wand van
de VCI niet duidelijk aantonen, kunnen misleidend zijn.
7. Bij het meten van de afmetingen van de cava dient te worden overwogen een angiografiekatheter te gebruiken
of een intravasculaire echo (IVUS) te maken indien er vragen bestaan over de morfologie van de cava.
8. Bij verkeerde aanbrenging, minder dan optimale aanbrenging of kanteling van het filter dient te worden
overwogen het filter onmiddellijk te verwijderen. Probeer niet het filter te verplaatsen. Verwijder het G2® X-filter
uitsluitend met behulp van een intravasculaire strik of een Recovery Cone®-verwijderingssysteem. Raadpleeg
het gedeelte ‘Optionele procedure voor het verwijderen van het filter’ voor bijzonderheden.
9. Misvormingen van de wervelkolom: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen het filter te
implanteren bij patiënten met significante misvormingen van de wervelkolom als gevolg van kyfoscoliose
omdat de VCI mogelijk het algemene verloop van dergelijke anatomische misvormingen zal volgen. Dit kan
percutaan verwijderen van het filter bemoeilijken.
10. Bij patiënten met aanhoudend risico van chronische, recidiverende longembolie dient een behandeling met
antitrombotica te worden hervat zodra dit veilig wordt geacht.
11. Indien er weerstand wordt ondervonden tijdens een femorale inbrengprocedure, moet de voerdraad worden
teruggetrokken en moet de doorgankelijkheid van de vena onder doorlichting worden gecontroleerd met een
kleine injectie van contrastmiddel. Indien er een grote trombus wordt aangetoond, moet de venapunctienaald
worden verwijderd en moet de ader aan de tegenoverliggende zijde worden gebruikt. Een kleine trombus kan
worden omzeild door de voerdraad en de introducer.
12. De introducer sheath heeft een radiopake distale tip als hulp bij het visualiseren en positioneren voorafgaand
aan de ontvouwing van het filter. Indien de radiopake distale tip op de introducer sheath wordt gebruikt in
combinatie met de radiopaciteit van de wig van de pusher-draad, wordt er een ‘doel’-locatie gevormd waarin
het filter moet worden gepositioneerd vlak voordat het uit de sheath komt en zich ontvouwt.
13. Probeer niet een spuit of automatische injectielijn aan te brengen op het proximale uiteinde van het
aanzetstuk van de introducer sheath.
14. Zorg dat de aansluiting tussen het aanzetstuk van de introducer sheath en de opslaghuls voor het filter goed
vastzit; gebruik van overmatige kracht (waardoor de draden kunnen slippen en/of het aanzetstuk kan breken)
moet echter worden vermeden.
15. Het is zeer belangrijk om de doorgankelijkheid van de introducer sheath in stand te houden door met
fysiologische zoutoplossing door te spoelen zodat het gegroefde segment dat de filterpoten op hun plaats houdt
en op juiste wijze oriënteert, niet bedekt raakt door stolsel. Dit staat de ontvouwing van het filter in de weg.
16. Plaats het filter niet door het voorbij het uiteinde van de introducer sheath te duwen. Om de juiste aanbrenging
te bewerkstelligen, dient u het stationaire filter uit de sheath te brengen door de introducer sheath terug te
trekken. Gedurende deze procedure mag de handgreep van de pusher-draad niet worden verdraaid.
17. Aspireren van de introducer sheath terwijl de voerdraad op zijn plaats blijft kan ertoe leiden dat er lucht in het
systeem binnendringt.
Verwijdering van het G2® X-filter
1. Anatomische variaties kunnen de verwijderingsprocedure bemoeilijken. Indien deze gebruiksaanwijzing
nauwgezet wordt gevolgd, kan dit de inbrengtijd verkorten en de kans op moeilijkheden verkleinen.
2. Misvormingen van de wervelkolom: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen het G2® X-filter
te verwijderen bij patiënten met significante misvormingen van de wervelkolom als gevolg van kyfoscoliose
omdat de VCI mogelijk het algemene verloop van dergelijke anatomische misvormingen zal volgen.
Er kunnen mogelijk geavanceerde interventietechnieken noodzakelijk zijn om het filter te verwijderen.
3. Bij gebruik van het Recovery Cone®-verwijderingssysteem moet de conus helemaal in de Y-adapter worden
teruggetrokken voordat het systeem op de introducer katheter wordt aangesloten om te zorgen dat de conus
op juiste wijze via de katheter kan worden geplaatst.
NB: Door de Society of Interventional Radiologists ontwikkelde normen en richtlijnen raden aan patiënten
met filters (permanent dan wel retrievable) na aanbrenging van het hulpmiddel te volgen en voor
regelmatige ‘nacontroles’ te laten terugkomen.
Zie: Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441–443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants
in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427–S432; Guidelines for the
Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology
Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449–459.
32
G. Mogelijke complicaties
Ingrepen waarbij percutane interventietechnieken moeten worden toegepast mogen niet worden uitgevoerd door
artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Complicaties kunnen op elk moment gedurende of
na de ingreep optreden.
Mogelijke complicaties zijn onder meer (dit is geen volledige lijst):
•
Beweging, migratie of kanteling van het filter zijn bekende complicaties van venacavafilters. Er is melding
gedaan van migratie van filters naar het hart of de longen. Ook is melding gedaan van caudale migratie van
het filter. Migratie kan worden veroorzaakt door aanbrenging in VCI’s met een diameter van meer dan de in
deze gebruiksaanwijzing gespecificeerde afmetingen, zoals aangeduid op het label. Migratie kan ook worden
veroorzaakt door incorrecte ontvouwing, ontvouwing in stolsels en/of van zijn plaats raken als gevolg van
grote hoeveelheden stolsel.
•
Filterfracturen zijn een bekende complicatie van venacavafilters. Er is melding gedaan van ernstige long- en
hartcomplicaties bij venacavafilters die extractie van het fragment met endovasculaire en/of chirurgische
technieken noodzakelijk maakten.
•
Perforatie of andere acute of chronische beschadiging van de wand van de VCI.
•
Acute of recidiverende longembolie. Dit is gemeld ondanks gebruik van het filter. Het is niet bekend of de
trombi het filter zijn gepasseerd of afkomstig waren uit superieure of collaterale bloedvaten.
•
Diepe veneuze trombose
•
Trombose/occlusie van de cava
•
Extravasatie van contrastmiddel ten tijde van het venacavogram
•
Luchtembolie
•
Hematoom of zenuwletsel op de punctieplaats of op een latere retrieval-plaats
•
Hemorragie
•
Beperking van de bloedflow
•
Occlusie van kleine bloedvaten
•
Distale embolisatie
•
Infectie
•
Intimascheur
•
Stenose op de plaats van het implantaat
•
Mislukte uitzetting/onvolledige uitzetting van het filter
•
Trombose op de inbrengplaats
•
Malpositie van het filter
•
Letsel van bloedvaten
•
Arterioveneuze fistel
•
Rug- of buikpijn
•
Kanteling van het filter
•
Hemothorax
•
Letsel van organen
•
Flegmasia cerulea dolens
•
Pneumothorax
•
Postflebitisch syndroom
•
Beroerte
•
Tromboflebitis
•
Veneuze zweren
•
Bloedverlies
•
Beklemming van de voerdraad
•
Pijn
Alle bovenstaande complicaties kunnen gepaard gaan met ernstige ongewenste voorvallen zoals
medische interventies en/of overlijden. Er is melding gedaan van complicaties met inbegrip van overlijden,
in verband met gebruik van venacavafilters bij ziekelijk zwaarlijvige patiënten. De voor- en nadelen van
deze complicaties moeten worden afgewogen tegen de inherente voor- en nadelen voor een patiënt die
zonder een interventie risico loopt van longembolie.
H.
De
•
•
•
•
•
•
Benodigde apparatuur
volgende apparatuur is nodig voor gebruik:
één G2® X-filtersysteem – Femoralis met:
- één set met 48 cm lange introducer sheath met een inwendige diameter van 7 F en een dilatator
- één opslaghuls met reeds ingebracht G2® X-filter en pusher-plaatsingssysteem
3-mm voerdraad van 0,038 inch (0,96 mm) met J-tip, ten minste 110 cm lang
18-gauge toegangsnaald
fysiologische zoutoplossing
contrastmiddel
steriele verlengslang voor druppelinfusie van fysiologische zoutoplossing of spuit voor infusie van
fysiologische zoutoplossing
•
alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, scalpelmesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal enz.
I. Aanwijzingen voor gebruik
Inbrengen van de 7-F introducer sheath en preliminaire venografie
1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsroute via de v. femoralis, ofwel aan rechterzijde of aan linkerzijde,
afhankelijk van de grootte of anatomie van de patiënt, de voorkeur van de operateur of de locatie van de
veneuze trombose.
2. Maak op de gebruikelijke wijze de punctieplaats van de huid gereed, dek deze af en dien een anaestheticum toe.
3. Selecteer en open de doos en de buitenverpakking. Open de binnenverpakking met de introducer sheath en
de dilatator.
4. Maak een incisie in de huid met een scalpelmesje nr. 11 en verricht een venapunctie met een 18-gauge
toegangsnaald.
5. Breng de voerdraad met J-tip in en voer deze voorzichtig op in de distale vena cava of vena iliaca.
VOORZORGSMAATREGEL: Indien er weerstand wordt ondervonden tijdens een femorale inbrengprocedure,
moet de voerdraad worden teruggetrokken en moet de doorgankelijkheid van de vena onder doorlichting
worden gecontroleerd met een kleine injectie van contrastmiddel. Indien er een grote trombus wordt
aangetoond, moet de venapunctienaald worden verwijderd en moet de ader aan de tegenoverliggende zijde
worden gebruikt. Een kleine trombus kan worden omzeild door de voerdraad en de introducer.
6.
Verwijder de 18-gauge toegangsnaald over de voerdraad met J-tip. Neem de dilatator en de introducer
sheath uit de verpakking. Spoel de dilatator en de introducer door met fysiologische zoutoplossing. Breng de
dilatator in via de introducer sheath en zorg daarbij dat de aanzetstukken op juiste wijze aansluiten. Voer de
7-F introducer sheath samen met de taps toelopende dilatator over de voerdraad op in de distale vena cava
of de vena iliaca.
NB: Voor correct opvoeren wordt een voerdraad van 0,038 inch (0,96 mm) gebruikt om de dilatator/
introducer-combinatie voorbij de implantatieplaats te leiden.
VOORZORGSMAATREGEL: Het is zeer belangrijk de doorgankelijkheid van de introducer in stand te
houden door middel van doorspoeling met fysiologische zoutoplossing om occlusie van de introducer,
die het opvoeren van het plaatsingshulpmiddel in de weg kan staan, te voorkomen.
7. Verwijder de voerdraad en maak een standaard inferieur venacavogram met zowel een AP als een lateraal
beeld (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s) via de dilatator. Let op trombi in
de cava, de positie van de vv. renales en congenitale afwijkingen. Selecteer het optimale niveau voor
aanbrenging van het filter en meet de diameter van de VCI, met correctie van de vergroting (doorgaans 20
procent).
NB: De diameter van de VCI kan worden gemeten met behulp van de radiopake markeringsbanden van
de dilatator. De afstand tussen de markeringsbanden bedraagt 28 mm (uitwendig tot uitwendig), wat de
maximale diameter van de VCI aanduidt (zie afb. 2).
Afbeelding 2
WAARSCHUWING: Bij het injecteren van contrastmiddel via de dilatator mag de maximale nominale druk
van 800 psi (54,8 bar) niet worden overschreden.
WAARSCHUWING: Indien de diameter van de vena cava meer dan 28 mm bedraagt, mag het G2® X-filter
niet worden ontvouwen. Indien er een grote trombus aanwezig is op de initiële toedieningsplaats, mag het
filter niet worden geplaatst. Er kan migratie van het stolsel en/of het filter optreden. Selecteer een andere
plaats om het filter te plaatsen. Een kleine trombus zou kunnen worden omzeild door de voerdraad en de
introducer sheath.
8.
Verwijder de dilatator, maar houd de introducer sheath met zijn tip in de distale vena cava of de vena iliaca.
Spoel met tussenpozen door met de hand of sluit een constant druppelinfuus met fysiologische zoutoplossing
aan op de introducer sheath om de doorgankelijkheid van de introducer sheath in stand te houden.
9. Voer de introducer sheath onder doorlichting op naar het geselecteerde niveau. De voerdraad en de dilatator
moeten opnieuw worden ingebracht om dit te vergemakkelijken. Bij inbrenging via de v. femoralis moet de tip
van de introducer sheath zich 1 cm onder de onderste vena renalis bevinden.
10. Open de binnenzak van het plaatsingssysteem. Neem het plaatsingssysteem met het filter uit de verpakking
en verwijder de rode veiligheidsdop (zie afb. 3).
Afbeelding 3: Verwijdering van veiligheidsdop
11. Spoel het plaatsingssysteem via de Y-adapter door met fysiologische zoutoplossing.
33
VOORZORGSMAATREGEL: Het is zeer belangrijk om de doorgankelijkheid van de introducer sheath in
stand te houden door met fysiologische zoutoplossing door te spoelen zodat het gegroefde segment dat
de filterpoten op hun plaats houdt en op juiste wijze oriënteert, niet bedekt raakt door stolsel. Dit staat de
ontvouwing van het filter in de weg.
12. Bevestig het vrije uiteinde van de opslaghuls voor het filter rechtstreeks aan op de introducer sheath die
zich reeds in de vena bevindt. De introducer sheath en het filterplaatsingssysteem moeten in een rechte lijn
worden gehouden om frictie tot een minimum te beperken.
VOORZORGSMAATREGEL: Zorg dat de aansluiting tussen het aanzetstuk van de introducer sheath en
de opslaghuls voor het filter goed vastzit; gebruik van overmatige kracht (waardoor de draden kunnen
slippen en/of het aanzetstuk kan breken) moet echter worden vermeden.
13. Draai de Toughy-Borst los en voer het filter op door de introducer sheath, door de nitinol pusher-draad naar voren
te bewegen (zie afb. 4 A-D). Trek de pusher-draad niet terug; voer de voerdraad uitsluitend naar voren op.
Afbeelding 4 A-D: Opvoeren van filter, geïllustreerd
AFBEELDING 4 A
AFBEELDING 4 B
AFBEELDING 4 C
AFBEELDING 4 D
14. Blijf de pusher-draad naar voren bewegen totdat de retrieval-haak van het filter is opgevoerd naar de
radiopake distale tip van de introducer sheath. Op dit punt moet de zwarte markering op de handgreep van
de pusher-draad zich naast de Y-adapter bevinden.
Vrijgeven/ontvouwen van het filter
15. Plaats het filter en geef het vrij zoals beschreven in afbeelding 5 A-C:
Afbeelding 5 A-C: Vrijgeven van het filter, geïllustreerd
AFBEELDING 5 A
AFBEELDING 5 A-1
Hand stationair houden
AFBEELDING 5 B
AFBEELDING 5 B-1
Hand
terugtrekken
AFBEELDING 5 C
AFBEELDING 5 C-1
Afbeelding 5 A: Houd de handgreep van de pusher-draad stevig vast. Houd deze hand stationair gedurende het
vrijgeven/ontvouwen van het filter.
Afbeelding 5 A-1: Filter gepositioneerd bij het distale uiteinde van de introducer sheath, met de retrieval-haak van
het filter, proximaal van de radiopake tip van de introducer.
VOORZORGSMAATREGEL: Plaats het filter niet door het voorbij het uiteinde van de introducer sheath te
duwen. Om de juiste aanbrenging te bewerkstelligen, dient u het stationaire filter uit de sheath te brengen
door de introducer sheath terug te trekken, zoals hieronder beschreven. Gedurende deze procedure mag
de handgreep van de pusher-draad nooit worden verdraaid.
Plaats de retrieval-haak van het filter 1 cm onder de onderste vena renalis.
Afbeelding 5 B: Terwijl de ene hand stationair wordt gehouden, trekt de andere hand de Y-adapter met
opslaghuls helemaal terug over de handgreep, waarbij het filter wordt onthuld en vrijgegeven. Zorg dat er geen
speling of bochten in het systeem zijn gedurende het vrijgeven/ontvouwen van het filter. De Y-adapter met
opslaghuls moet met één gelijkmatige, ononderbroken beweging worden teruggetrokken.
Afbeelding 5 B-1: Het filter komt uit de sheath in de VCI
Afbeelding 5 C: De positie van de handen nadat het filter uit de sheath is gekomen
Afbeelding 5 C-1: Het filter ontvouwen in de VCI
16. Trek nu de pusher-draad onder doorlichting terug in de opslaghuls door de Y-adapter/opslaghuls/introducer
sheath-combinatie stevig vast te houden en aan de pusher-draad terug te trekken. Gedurende deze
procedure mag de handgreep van de pusher-draad nooit worden verdraaid.
17. Hervat de intermitterende doorspoeling met fysiologische zoutoplossing of de constante druppelinfusie om de
doorgankelijkheid van de introducer sheath in stand te houden.
Venacavogram voor follow-up
18. Er kan een venacavogram voor follow-up worden uitgevoerd nadat de introducer sheath in de vena iliaca is
teruggetrokken (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s).
19. Verwijder de introducer sheath en oefen op de gebruikelijke manier routinematige compressie uit op de
punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.
OPTIONELE PROCEDURE VOOR HET VERWIJDEREN VAN HET FILTER
Klinische ervaring
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd waaraan 100 patiënten deelnamen om de veiligheid van verwijdering van
het G2®-filter te beoordelen. 61 patiënten ondergingen een filterextractie-ingreep waarbij het filter bij 58 patiënten
met succes werd verwijderd. Van de 42 patiënten bij wie het filter niet werd verwijderd, overleden 6 ten gevolge
van niet-gerelateerde oorzaken, trokken 3 zich terug, werd de nacontrole van 2 verzuimd en waren 31 niet klinisch
geïndiceerd voor extractie van het filter of voldeden deze niet aan de verwijderingscriteria in de periode waarin
de patiënt volgens het protocol daarvoor in aanmerking zou komen (uiterlijk 6 maanden na aanbrenging van het
filter). De gemiddelde leeftijd van de 61 patiënten die een retrieval-ingreep ondergingen, bedroeg 48 jaar met
een bereik van 19,3 tot 81,6. De indicaties voor aanbrenging van een filter omvatten diepe veneuze trombose
en/of longembolie met een contra-indicatie voor bloedverdunnende middelen, diepe veneuze trombose en/of
longembolie met complicatie of falen van bloedverdunnende middelen, en profylaxe.
De tijd tot extractie bij de 58 patiënten met geslaagde filterextractie bedroeg 5 tot 300 dagen met een gemiddelde
van 140 dagen en een mediaan van 144 dagen. Het histogram in afbeelding 6 geeft de tijd tot extractie weer.
Aantal patiënten
Afbeelding 6: Distributie van de verblijftijd van het filter bij patiënten met filterextractie
Dagen van implantatie tot extractie
Van de 61 pogingen tot extractie van het filter mislukten er 3 om technische redenen: het bleek onmogelijk
het hoogste punt van het filter met het Recovery Cone®-verwijderingssysteem te grijpen omdat het filter
gekanteld was; daardoor was het hoogste punt van het filter in de wand van de vena cava ingebed. Een van
de 58 geslaagde filterextracties betrof een filter dat verwijderd was ondanks de kanteling en daarmee gepaard
gaande inbedding van het hoogste punt van het filter in de wand van de vena cava.
Er deed zich één symptomatische complicatie voor in het onderzoek. Een patiënt meldde pijn in de onderrug na
geslaagde aanbrenging van het filter. Bij beeldvorming voorafgaand aan extractie bleek dat twee (2) van de filterarmen
de wand van de vena cava hadden doorboord. Het filter werd met goed gevolg verwijderd en de pijn verdween.
Asymptomatische complicaties omvatten caudale migratie (n=10), fractuur (n=1), longembolie (n=2), kanteling van
het filter (n=15), penetratie (n=17), occlusie van de vena cava (n=1), niet-occlusieve trombose van de vena cava
(n=1) en stenose van de vena cava op de implantatieplaats na geslaagde extractie (n=1).
34
Verwijdering van het G2® X-filter met behulp van een intravasculaire strik
Benodigde apparatuur
• één intravasculaire strik ter keuze van de gebruiker
• één 80-cm introducer sheath, met een inwendige diameter van ten minste 7 F, te gebruiken als retrieval-sheath
• 3-mm voerdraad van 0,035 inch (0,88 mm) met J-tip, ten minste 110 cm lang
• 18-gauge toegangsnaald
• fysiologische zoutoplossing
• contrastmiddel
• steriele verlengslang voor druppelinfusie van fysiologische zoutoplossing of spuit voor infusie van
fysiologische zoutoplossing
• alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, scalpelmesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal enz.
Instructies voor de ingreep
1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsroute via de v. jugularis, ofwel aan rechterzijde of aan linkerzijde,
afhankelijk van de grootte of anatomie van de patiënt, de voorkeur van de operateur of de locatie van
veneuze trombose.
2. Neem de retrieval-sheath uit de verpakking met gebruikmaking van een steriele techniek.
3. Spoel de retrieval-sheath vóór gebruik door met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een
geschikte isotone oplossing.
4. Maak alle andere onderdelen voor de ingreep gereed volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
5. Gebruik de juiste techniek om te verifiëren dat er zich geen trombus bevindt in het filter, de retrieval-route via
de v. jugularis en de distale VCI.
6. Selecteer een lus van de intravasculaire strik met een diameter van de juiste afmeting.
7. Zet de intravasculaire strik ineen volgens de door de fabrikant verstrekte gebruiksaanwijzing.
8. Breng de voerdraad van uw keuze in de retrieval-sheath in met behulp van de straightener voor de tip van de
voerdraad. Voer de voerdraad onder doorlichting voorzichtig zodanig op in de VCI dat deze caudaal ligt ten
opzichte van het filter.
9. Breng de tip van de retrieval-sheath in en voer hem zodanig op dat de tip van de sheath ongeveer 3 cm
hoofdwaarts ligt ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.
10. Verwijder de voerdraad.
11. Breng de intravasculaire strik in en voer hem op door de sheath totdat hij zodanig uit de sheath steekt dat de
markeringsband van de katheter met de strik hoofdwaarts ligt ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.
12. De extractie van het G2® X-filter met behulp van een intravasculaire strik is geïllustreerd in afbeelding 7 A-E:
Afbeelding 7 A–E: Extractie van het G2® X-filter met behulp van een intravasculaire strik, geïllustreerd
Afbeelding 7 A: Voer de lus langzaam naar voren op over het hoogste punt van het filter.
Afbeelding 7 B: Verklein de diameter van de lus door de katheter met de strik op te voeren en tegelijkertijd de
strik naar achteren te trekken totdat de lus de retrieval-haak van het filter heeft gegrepen.
NB: Zorg onder doorlichting dat de lus van de strik de retrieval-haak goed grijpt en dat de retrieval-haak, de
retrieval-katheter en de strik zijn uitgelijnd. De markeringstip van de katheter met de strik moet hoofdwaarts
liggen ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.
NB: Houd altijd spanning in stand op de strik om te voorkomen dat de lus van de strik van de retrievalhaak van het filter losschiet.
Afbeelding 7 C: Voer de sheath op in caudale richting totdat hij uitgelijnd is met de distale tip van de katheter met
de strik.
Afbeelding 7 D: Terwijl u spanning in stand houdt op de strik, houdt u de retrieval-sheath stationair en trekt u het
filter terug in de retrieval-sheath door de intravasculaire strik terug te trekken.
Afbeelding 7 E: Ga door met het terugtrekken van de strik totdat het filter helemaal is samengevouwen in de
sheath. Nadat het filter helemaal is samengevouwen in de sheath, trekt u het gehele systeem als een geheel naar
buiten door de sheath.
WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag niet worden verwijderd indien het filter significante hoeveelheden
trombus bevat of indien de retrieval-haak in de wand van de vena cava is ingebed.
WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag alleen met behulp van een intravasculaire strik of het Recovery
Cone®-verwijderingssysteem worden verwijderd.
13. Onderzoek het filter om te controleren of het volledige filter is verwijderd.
Venacavogram voor follow-up
14. Er kan een venacavogram voor follow-up worden uitgevoerd voordat de introducer katheter wordt
teruggetrokken (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s).
15. Verwijder de introducer katheter en oefen op de gebruikelijke manier routinematige compressie uit op de
punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.
Verwijdering van het G2® X-filter met behulp van het Recovery Cone®-verwijderingssysteem
Benodigde apparatuur
•
één Recovery Cone®-verwijderingssysteem met:
- één set met 75 cm lange introducer katheter met een inwendige diameter van 10 F en een dilatator
- één Y-adapter met Recovery Cone®-verwijderingssysteem en pusher-plaatsingssysteem
•
3-mm voerdraad van 0,035 inch (0,88 mm) met J-tip, ten minste 110 cm lang
•
18-gauge toegangsnaald
•
dilatator van 12 F
•
fysiologische zoutoplossing
•
contrastmiddel
•
steriele verlengslang voor druppelinfusie van fysiologische zoutoplossing of spuit voor infusie van
fysiologische zoutoplossing
•
alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, scalpelmesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal enz.
Indien de arts besluit het Recovery Cone®-verwijderingssysteem te gebruiken om het G2® X-filter te verwijderen:
dit systeem is verkrijgbaar bij C. R. Bard, Inc.
Instructies voor de ingreep
Inbrenging van de introducer katheter
1. Selecteer een geschikte veneuze toegangsroute via de v. jugularis, ofwel aan rechterzijde of aan linkerzijde,
afhankelijk van de grootte of anatomie van de patiënt, de voorkeur van de operateur of de locatie van
veneuze trombose.
2. Maak op de gebruikelijke wijze de punctieplaats van de huid gereed, dek deze af en dien een anaestheticum toe.
3. Selecteer de verpakking met het Recovery Cone®-verwijderingssysteem en open deze. Open de verpakking
met Kit A, de introducer katheter.
4. Maak een incisie in de huid met een scalpelmesje nr. 11 en voer een venapunctie uit met een 18-gauge
toegangsnaald.
5. Breng de voerdraad in en voer deze langzaam op naar de locatie van het G2® X-filter om het filter te verwijderen.
6. Verwijder de venapunctienaald over de voerdraad.
7. Dilateer het geopende bloedvat voor met een 12-F dilatator.
8. Voer de 10-F introducer katheter samen met zijn taps toelopende dilatator over de voerdraad op in de vena,
zodanig dat de tip van de sheath ongeveer 3 cm hoofdwaarts ligt ten opzichte van de retrieval-haak van het filter.
NB: De introducer katheter heeft een radiopake markering op het distale uiteinde van de kathetersheath
als hulp bij de visualisatie.
9.
Verwijder de voerdraad en de dilatator, maar laat de introducer katheter met zijn tip op de juiste locatie zitten.
Spoel met tussenpozen door met de hand of sluit een constant druppelinfuus met fysiologische zoutoplossing
aan op de katheter om de doorgankelijkheid van de introducer katheter in stand te houden.
10. Verricht een standaard inferieur venacavogram (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van
15 ml/s). Controleer op trombus in het filter. Indien het filter een significante trombus bevat, mag het
G2® X-filter niet worden verwijderd.
Inbrenging en plaatsing van het Recovery Cone®-verwijderingssysteem
11. Neem het Recovery Cone®-verwijderingssysteem en het pusher-systeem uit Kit B.
12. Spoel het centrale lumen van de katheter met de conus door en bevochtig de conus met fysiologische
zoutoplossing (bij voorkeur gehepariniseerd).
13. Draai de Toughy-Borst los en trek de conus langzaam in de Y-adapter terug om de conus samen te vouwen
en met fysiologische zoutoplossing door te spoelen.
35
VOORZORGSMAATREGEL: De conus moet helemaal in de Y-adapter worden teruggetrokken voordat het
systeem op de introducer katheter wordt aangesloten zodat de conus op juiste wijze via de katheter kan
worden geplaatst.
14. Bevestig het mannelijke uiteinde van de Y-adapter met de samengevouwen conus rechtstreeks op de
introducer katheter. De introducer katheter en het retrieval-conussysteem moeten in een rechte lijn worden
gehouden om frictie tot een minimum te beperken.
15. Voer de conus op door de pusher-schacht naar voren te bewegen door de introducer katheter, waarbij de
conus met elke voorwaartse beweging van de pusher-schacht wordt opgevoerd.
16. Blijf de pusher-schacht naar voren bewegen totdat de conus is opgevoerd naar de radiopake markering op
het distale uiteinde van de introducer katheter. Breng de conus uit de sheath om hem te openen door de
pusher-schacht te stabiliseren en de introducer katheter terug te trekken.
17. De extractie van het G2® X-filter met behulp van een Recovery Cone®-verwijderingssysteem is geïllustreerd
in afbeelding 8 A-E:
Afbeelding 8 A–E: Extractie van het G2® X-filter met behulp van
het Recovery Cone®-verwijderingssysteem, geïllustreerd
Afbeelding 8 A: Nadat de conus superieur aan het filter is geopend, voert u de conus voorzichtig op over de
retrieval-haak door de introducer katheter stationair te houden en de pusher-schacht op te voeren. Het verdient
aanbeveling een anterieur-schuin doorlichtingsbeeld te maken om te bevestigen dat de conus zich boven de
retrieval-haak bevindt.
Afbeelding 8 B: Sluit de conus over de retrieval-haak door de introducer katheter op te voeren over de conus
terwijl u de pusher-schacht stationair houdt.
Afbeelding 8 C: Voer de introducer katheter over de conus op totdat de conus zich in de introducer katheter
bevindt.
Afbeelding 8 D: Met de conus samengevouwen over het filter verwijdert u het filter door de introducer katheter te
stabiliseren en de pusher-schacht met één gelijkmatige, ononderbroken beweging terug te trekken.
Afbeelding 8 E: Het filter is in de katheter teruggetrokken.
WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag niet worden verwijderd indien het filter significante hoeveelheden
trombus bevat of indien de retrieval-haak in de wand van de vena cava is ingebed.
WAARSCHUWING: Het G2® X-filter mag alleen met behulp van een intravasculaire strik of het Recovery
Cone®-verwijderingssysteem worden verwijderd.
NB: Het verdient aanbeveling tijdens de extractieprocedure AP en laterale doorlichtingsbeelden te maken
van het filter.
NB: Indien er moeilijkheden worden ondervonden bij de poging de retrieval-haak vast te grijpen en/of
er meerdere gangen noodzakelijk zijn, kan worden overwogen een intravasculaire strik te gebruiken als
alternatieve retrieval-methode.
18. Onderzoek het filter om te zorgen dat het volledige filter is verwijderd.
Venacavogram voor follow-up
19. Er kan een venacavogram voor follow-up worden uitgevoerd voordat de introducer katheter wordt
teruggetrokken (doorgaans 30 ml contrastmiddel met een snelheid van 15 ml/s).
20. Verwijder de introducer katheter en oefen op de gebruikelijke manier routinematige compressie uit op de
punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.
Voerdraad-geassisteerde techniek
In geval van anatomische variaties met betrekking tot de positie van het G2® X-filter kunnen er technieken met
behulp van een voerdraad worden gebruikt.
Gebruik van een voerdraad
Indien het uitlijnen van de conus met de retrieval-haak van het G2® X-filter moeilijk blijkt, kan er een voerdraad
worden gebruikt om het opvoeren van de conus over de retrieval-haak te vergemakkelijken.
Trek de introducer katheter en de conusschacht van de retrieval-haak vandaan. Breng een 260 cm lange
voerdraad van 0,035 inch (0,88 mm) in door het centrale lumen (een rigide voerdraad met een J-tip of hoekige tip
verdient aanbeveling). Voer de voerdraad op door de conus en door het filter dicht bij de retrieval-haak.
Nadat is bevestigd dat de voerdraad contact maakt met de retrieval-haak of zich dicht bij de retrieval-haak
bevindt, voert u de conus over de voerdraad op naar de retrieval-haak.
Voer de introducer katheter op om de conus enigszins samen te vouwen over de retrieval-haak. Trek de
voerdraad terug in de pusher-schacht. Ga verder met het verwijderen van het filter zoals beschreven in stap 17.
J. Leveringswijze
Elk G2® X-filter wordt reeds in een opslaghuls ingebracht geleverd. Elk G2® X-filter is steriel en pyrogeenvrij
tenzij de verpakking is beschadigd of geopend, en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. De opslaghuls en het
plaatsingssysteem zijn vooraf ineengezet. Indien het filter onverhoopt is losgekomen, mag niet worden geprobeerd
het opnieuw te steriliseren of opnieuw in te brengen.
WAARSCHUWING: Na gebruik kunnen het G2® X-filter en de accessoires mogelijk een biologisch gevaar
vormen. Ze moeten volgens het standaard medische protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en
landelijke wetten en voorschriften worden gehanteerd en afgevoerd.
Het G2® X-filter moet koel (op kamertemperatuur), donker en droog worden bewaard.
K. Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode
van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de
aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product,
uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs. Slijtage
als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet
gedekt door deze beperkte garantie.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE
BEPERKTE GARANTIE OP HET PRODUCT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET,
INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ALLE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK
ZIJN VOOR INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW
HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade
toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.
Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave- of revisiedatum en een revisienummer voor deze
gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze
datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral
Vascular om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is.
Raadpleeg voor aanvullende klinische informatie over het venacavafilter de volgende richtlijnen van
geneeskundige verenigingen:
•
•
•
•
‘Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism’ [ACR Practice Guideline 2007; 38:673–684]
‘American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians’ [Chest 1998 Feb; 113(2): 499–504]
‘Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group’ [J Trauma 2002; 53:142–614]
‘Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism’ [JVIR 2003; 14:S271–S275]
Literatuur:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
36
PORTUGUÊS
Instruções de utilização
Para uso na Veia Cava
A. Informações Gerais
O Filtro G2® X é um dispositivo de interrupção venosa, destinado a prevenir a embolia pulmonar. O design
e material único do Filtro G2® X fornecem eficiência na filtragem e permitem a colocação percutânea através
de uma bainha de introdutor com um DI de 7 French, com um mínimo de problemas no local de acesso.
O procedimento de colocação é rápido e simples.
O Filtro G2® X destina-se a ser utilizado em veias cavas inferiores (VCI) com um diâmetro inferior ou igual a 28 mm.
O sistema Femoral permite colocar o Filtro G2® X através de abordagem pela veia femoral. O sistema de aplicação
femoral é composto por um dilatador, um conjunto introdutor e um dispositivo de aplicação. O dilatador aceita um fioguia de 0,038" e permite a injecção de contraste a uma pressão máxima de 800 psi (54,8 bar). A bainha de introdutor
de 48cm com um DI de 7 French, possui uma ponta radiopaca e uma válvula de hemostase com porta lateral. O fio de
nitinol do posicionador flexível do dispositivo de aplicação, possui um prato na respectiva extremidade, concebido para
empurrar o ápex do filtro e um segmento com ranhuras, concebido para reter e orientar devidamente as pernas do filtro.
Estes componentes fixam o filtro ao fio posicionador, à medida que este faz avançar o filtro, com a ponta à frente, para
a extremidade distal radiopaca da bainha de introdutor, posicionada 1 cm abaixo da veia renal em posição mais inferior.
A bainha de introdutor e o dispositivo de aplicação são então puxados para o interior do fio posicionador para retirar a
bainha do filtro e libertar este último, permitindo-lhe recuperar a sua forma predefinida. O sistema de centragem permite
aplicar o Filtro G2® X com o gancho de extracção centrado, minimizando a possibilidade das pernas se cruzarem.
O Filtro G2® X foi concebido para actuar como filtro permanente. Quando houver indicação clínica, o Filtro G2® X
pode ser removido por via percutânea, de acordo com as instruções fornecidas no Procedimento Opcional
para a Remoção. As âncoras do Filtro G2® X permitem que este mantenha rigidez e resista à migração, mas
apresentam deformações da elasticidade quando o filtro é retirado por via percutânea. (Consulte o Procedimento
Opcional para a Remoção do Filtro para obter instruções específicas sobre a remoção).
Segurança da RMN:
O Filtro G2® X foi considerado condicional à RM, de acordo com a terminologia da American Society for Testing
and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-05. Prática padrão de Marcação de Dispositivos Médicos
e outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética. ASTM International, 100 Barr Harbor
Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, E.U.A., 2005.
Testes não clínicos demonstraram que o Filtro G2® X é condicional à RM. Um doente com este implante pode ser
submetido com segurança a um exame de ressonância magnética nas seguintes condições:
- Campo magnético estático igual ou inferior a 3-Tesla
- Campo magnético de gradiente espacial igual ou inferior a 720-Gauss/cm
- Sistema de RM máximo registou uma taxa de absorção específica média para o corpo inteiro (SAR) de 3-W/kg
para uma exposição de 15 minutos.
Em testes não clínicos o Filtro G2® X produziu um aumento de temperatura de 0,8°C, quando submetido a RM
com um valor máximo da taxa de absorção média para o corpo inteiro (SAR) de 3-W/kg, durante 15 minutos,
num sistema de RM de 3-Tesla com magnete emissor/receptor (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, E.U.A.).
A qualidade da imagem de RM poderá ser comprometida se a zona de interesse se encontrar exactamente
na mesma zona ou relativamente perto da posição do Filtro G2® X. Por esse motivo, poderá ser necessário
optimizar os parâmetros da imagem de RM para compensar a presença deste implante.
B. Descrição do Dispositivo
O Sistema de Filtro G2® X - Femoral é composto pelo filtro e pelo dispositivo de aplicação. O Filtro G2® X pode
ser aplicado através de abordagem pela femoral ou pela jugular/subcávia. Para cada abordagem existe um
sistema de aplicação diferente.
O Filtro G2® X é composto por doze fios de nitinol, com memória de forma, provenientes de uma manga central
de nitinol, com um gancho de extracção no ápex do filtro. Estes doze fios constituem dois níveis de filtragem de
êmbolos: as pernas fornecem o nível mais baixo de filtragem, enquanto os braços fornecem o nível mais elevado.
A Figura 1 ilustra o Sistema de Filtro G2® X - Femoral. O sistema de aplicação é composto por uma bainha
de introdutor e dilatador com um DI de 7 French, o Filtro G2® X, um tubo de armazenamento com porta para
perfusão com solução salina e um sistema de posicionamento. O Filtro G2® X é embalado previamente carregado
dentro do tubo de armazenamento para aplicação.
Figura 1: Sistema de Filtro G2® X – Femoral
Filtro G2® X
IMPORTANTE: Antes de utilizar o Filtro G2® X, leia as instruções com cuidado
C. Indicações de Utilização
O Filtro G2® X - Femoral está indicado na prevenção da embolia pulmonar recorrente através de aplicação
permanente na veia cava, nas seguintes situações:
• Tromboembolismo pulmonar associado a contra-indicação de terapêutica anticoagolante.
• Insucesso da terapêutica anticoagulante na doença tromboembólica.
• Tratamento de emergência após embolia pulmonar extensa, nos casos em que os benefícios previstos da
terapêutica convencional sejam reduzidos.
• Embolia pulmonar recorrente, crónica, quando a terapêutica anticoagulante não responder ou estiver contraindicada.
• O Filtro G2® X pode ser removido de acordo com as instruções fornecidas na Secção intitulada:
Procedimento Opcional para a Remoção do Filtro.
D. Contra-indicações de Utilização
ATENÇÃO: Se o diâmetro da VCI exceder 28 mm, o filtro não pode ser inserido na VCI.
O Filtro G2® X não deve ser implantado em:
• Doentes grávidas em que a fluoroscopia possa constituir perigo para o feto. Os riscos e os benefícios devem
ser avaliados com cuidado.
• Doentes com VCI com diâmetro superior a 28 mm.
• Doentes com risco de embolia séptica.
E. Advertências
Implantação do Filtro G2® X
1. O Filtro G2® X está pré-carregado no tubo de armazenamento e destina-se a ser utilizado apenas uma
vez. Não aplique o filtro antes de o posicionar adequadamente na VCI, em virtude do Filtro G2® X não
poder ser recarregado com segurança no tubo de armazenamento.
37
2. Este dispositivo foi concebido para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo médico
acarreta o risco de contaminação cruzada entre doentes, em virtude de ser difícil ou impossível
limpar os dispositivos médicos – especialmente os que possuem lumes extensos e pequenos,
articulações e/ou fendas entre os componentes – a partir do momento em que os fluidos ou tecidos
corporais com potencial para contaminação pirogénica ou microbiana tenham estado em contacto
com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado. Os resíduos de material
biológico podem promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou microrganismos, que
podem dar origem a complicações infecciosas.
3. Não reesterilizar. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida em virtude de
existir um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana que pode
originar complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização deste dispositivo
médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido a potenciais efeitos
adversos nos componentes, que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
4. Não aplique o filtro se a VCI não tiver sido devidamente medida. (Consulte a Precaução 6.)
5. A aplicação do Filtro G2® X através da bainha de introdutor só pode ser efectuada fazendo-o avançar.
A retracção do fio posicionador durante a aplicação pode desalojar o filtro, cruzar as pernas ou
braços do filtro e impedir um maior avanço do filtro através da bainha de introdutor.
6. O Filtro G2® X - Femoral foi concebido apenas para abordagens pela femoral. Nunca utilize o Filtro e
Sistema de Aplicação G2® X para abordagens através da vasculatura superior (veia jugular, subclávia
ou antecubital), pois pode originar uma orientação inadequada do Filtro G2® X no interior da VCI.
7. Na eventualidade de constatar a presença de um grande trombo no local de aplicação inicial, não
aplique o filtro através dele, em virtude de poder ocorrer migração do coágulo e/ou filtro. Tente
aplicar o filtro recorrendo a uma abordagem alternativa. O fio-guia e a bainha de introdutor podem
passar lateralmente em relação a um pequeno trombo.
8. Nunca volte a aplicar um filtro removido.
9. Quando injectar meio de contraste através do dilatador, não exceda a pressão máxima de 800 psi (54,8 bar).
10. Nunca faça avançar o fio-guia, a bainha de introdutor/dilatador nem aplique o filtro sem recurso a
controlo fluoroscópico.
11. A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Existem algumas
referências a complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros da veia cava, que obrigaram
à extracção do fragmento através de técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas.
12. O movimento, migração ou inclinação do filtro são complicações conhecidas dos filtros da veia
cava. Foram registados casos de migração de filtros para o coração ou para os pulmões. Também
foram referidos casos de migração na direcção posterior em relação ao filtro. A migração pode ser
provocada pela colocação em VCIs com diâmetros superiores aos especificados nestas instruções de
utilização. A migração também pode ser provocada por aplicação inadequada, aplicação no interior
de coágulos e/ou desalojamento, devido à presença de grandes cargas de coágulos.
13. Os indivíduos alérgicos ao níquel podem apresentar reacção alérgica a este implante.
14. Após a utilização, o Filtro G2® X e os acessórios podem constituir perigo biológico potencial. Manuseie
e elimine em conformidade com a prática médica aceite e com as leis e regulamentos aplicáveis.
Consulte a secção Complicações Potenciais para obter mais informações sobre outras complicações
conhecidas dos filtros.
Remoção do Filtro G2® X
1. Não tente remover o Filtro G2® X se existir uma quantidade significativa de trombo presa no interior do filtro
ou se o gancho de extracção estiver cravado na parede da veia cava.
NOTA: É possível que complicações como as descritas nas secções "Advertências", "Precauções" ou
"Complicações Potenciais" destas Instruções de Utilização possam afectar a possibilidade de recuperar
o dispositivo, levando o clínico a optar por deixar o dispositivo permanentemente implantado.
2. Nunca volte a aplicar um filtro removido.
3. Remova o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou o Sistema de Remoção Recovery
Cone®. Para informações pormenorizadas consulte a secção Procedimento Opcional para a Remoção do
Filtro.
F. Precauções
Implantação do Filtro G2® X
1. O produto destina-se a ser utilizado por médicos treinados e experientes em técnicas de diagnóstico e intervenção.
2. A segurança e eficácia deste dispositivo não foi estabelecida durante a gravidez nem numa posição de
colocação suprarenal.1
3. A segurança e eficácia deste dispositivo não foram estabelecidas em doentes com obesidade mórbida. As
cirurgias de abdómen aberto, como a cirurgia bariátrica podem afectar a integridade e estabilidade do filtro.
4. As diferenças anatómicas podem complicar a inserção e aplicação do filtro. O seguimento criterioso destas
Instruções de Utilização pode reduzir o tempo de inserção e diminuir a probabilidade de dificuldades.
5. Os procedimentos ou actividades que originem alterações na pressão intra-abdominal podem afectar a
integridade ou estabilidade do filtro.
6. Posicione o gancho de extracção 1 cm abaixo da veia renal em posição mais inferior. É necessário realizar
sempre uma cavografia para confirmar a localização adequada do implante. As imagens radiográficas sem
contraste, que não mostrem totalmente a parede da VCI, podem ser enganadoras.
7. Ao medir as dimensões da veia cava, em caso de dúvida sobre a respectiva morfologia, considere a
utilização de um cateter para angiografia ou a realização de uma Ultrassonografia Intravascular (IVUS).
8. No caso de má colocação, colocação abaixo do ideal ou inclinação do filtro, considere a remoção imediata.
Não tente reposicionar o filtro. Retire o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou um
Sistema de Remoção Recovery Cone®. Para informações pormenorizadas, consulte a secção Procedimento
Opcional para a Remoção do Filtro.
9. Deformações da coluna: É importante proceder com cuidado ao considerar a implantação em doentes com
deformações cifoescolióticas significativas da coluna vertebral, em virtude da VCI poder seguir o curso geral
dessas deformações anatómicas. Este facto pode dificultar a remoção percutânea do filtro.
10. Nos doentes com risco continuado de embolia pulmonar recorrente crónica, dever-se-á reinstituir a
terapêutica antitrombótica, assim que considerada segura.
11. Na eventualidade de sentir resistência durante um procedimento de inserção na femoral, retire o fio-guia e
verifique a patência da veia através de fluoroscopia, com uma pequena injecção de meio de contraste. No
caso de se demonstrar a existência de um grande trombo, retire a agulha para punção venosa e utilize a
veia do lado oposto. O fio-guia e o introdutor podem passar lateralmente em relação a um pequeno trombo.
12. A bainha de introdutor possui uma ponta distal radiopaca para ajudar a visualizar a pré-aplicação do filtro.
A ponta distal radiopaca da bainha de introdutor, quando utilizada em conjunto com a radiopacidade da
ranhura do fio do posicionador, fornece uma localização “alvo” entre as quais se deve posicionar o filtro,
imediatamente antes de se retirar a bainha e proceder à aplicação.
13. Não tente aplicar uma seringa ou linha de injecção de potência à extremidade proximal da conexão da
bainha de introdutor.
14. Dever-se-á proceder com cuidado para garantir a ligação firme entre a conexão da bainha de introdutor
e o tubo de armazenamento do filtro; contudo, dever-se-á evitar o uso de força excessiva que possa
provocar o deslizamento das estrias e/ou interromper a conexão.
15. É muito importante manter a patência da bainha de introdutor através de lavagem abundante com solução
salina, de modo que o segmento com ranhuras, que mantém e orienta devidamente as pernas do filtro, não
fique coberto de coágulo. Este procedimento interfere com a aplicação do filtro.
16. Não aplique o filtro empurrando-o para além da extremidade da bainha de introdutor. Para conseguir
uma colocação adequada, retire a bainha do filtro quando este está imobilizado, removendo a bainha de
introdutor. Durante este procedimento, nunca torça a pega do fio do posicionador.
17. A aspiração da bainha de introdutor quando o fio-guia permanece colocado, pode introduzir ar no sistema.
Remoção do Filtro G2® X
1 As diferenças anatómicas podem complicar o procedimento de remoção. O seguimento criterioso destas
Instruções de Utilização pode reduzir o tempo de inserção e diminuir a probabilidade de dificuldades.
2. Deformações da coluna: É importante proceder com cuidado ao considerar a remoção do filtro G2® X em
doentes com deformações cifoescolióticas significativas da coluna vertebral, em virtude da VCI poder seguir
o curso geral dessas deformações anatómicas. Este procedimento pode obrigar à utilização de técnicas de
intervenção avançadas para remover o filtro.
3. Quando utilizar o Sistema de Remoção Recovery Cone®, o cone tem de ser totalmente recolhido para
o interior do adaptador em Y antes de conectar o sistema ao cateter introdutor, para garantir a correcta
aplicação do cone através do cateter.
NOTA: As normas e orientações desenvolvidas pela Sociedade Internacional de Radiologia (Society of
International Radiologists) recomendam que os doentes com filtros (tanto permanentes como recuperáveis)
sejam monitorizados e submetidos a “seguimento de rotina” após a aplicação do dispositivo.
Consulte as Normas de elaboração de Relatórios sobre a colocação de Filtros da Veia Cava Inferior e
Seguimento de Doentes: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement
and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter
Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters:
Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J.,
et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
G. Complicações Potenciais
Os procedimentos que requerem técnicas de intervenção percutâneas não devem ser tentados por médicos que
não estejam familiarizados com eventuais complicações. As complicações podem ocorrer em qualquer altura,
durante ou após o procedimento.
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam, às seguintes:
•
O movimento, migração ou inclinação do filtro são complicações conhecidas dos filtros da veia cava.
Registaram-se casos de migração de filtros para o coração ou para os pulmões. Também foram referidos
casos de migração na direcção posterior em relação ao filtro. A migração pode ser provocada pela colocação
em VCIs com diâmetros superiores aos especificados nestas instruções de utilização. A migração também
pode ser provocada por aplicação inadequada, aplicação no interior de coágulos e/ou desalojamento, devido
à presença de grandes cargas de coágulos.
•
A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Existem algumas referências
a complicações pulmonares e cardíacas graves com filtros da veia cava, que obrigaram à extracção do
fragmento através de técnicas endovasculares e/ou cirúrgicas.
38
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Perfuração ou outra lesão aguda ou crónica da parede da VCI.
Embolia pulmonar aguda ou recorrente. Referida apesar da utilização do filtro. Não se sabe se os trombos
passaram através do filtro, ou tiveram origem em vasos superiores ou colaterais.
Trombose venosa profunda
Trombose/oclusão da veia cava
Extravasamento de meio de contraste durante a realização do cavograma.
Embolia gasosa
Hematoma ou lesão de nervo no local de punção ou subsequente, no local de recuperação
Hemorragia
Restrição do fluxo sanguíneo
Oclusão de pequenos vasos
Embolização distal
Infecção
Rasgo da íntima
Estenose no local do implante
Falha da expansão/expansão incompleta do filtro
Trombose no local de inserção
Posicionamento incorrecto do filtro
Lesão do vaso
Fístula arteriovenosa
Dor lombar ou abdominal
Inclinação do filtro
Hemotórax
Lesão de órgão
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumotórax
Síndrome pós-flebítico
Acidente Vascular Cerebral
Tromboflebite
Ulceração Venosa
Perda de Sangue
Retenção do fio-guia
Dor
Todas as complicações anteriormente referidas podem ser associadas a eventos adversos graves, como
a intervenção médica e/ou morte. Em doentes com obesidade mórbida foram referidas complicações,
incluindo morte, associadas ao uso de filtros da veia cava. A relação risco/benefício de qualquer destas
complicações deve ser ponderada tendo em conta risco/benefício inerente a um doente em risco de
embolia pulmonar que não seja intervencionado.
H. Equipamento Necessário
É necessário utilizar o seguinte equipamento:
•
Um Sistema de Filtro G2® X Femoral que contenha:
-Uma bainha de introdutor e conjunto de dilatador de 48 cm, com um DI de 7 French.
-Um tubo de armazenamento com Filtro G2® X pré-carregado e sistema de aplicação com posicionador
•
Fio-guia de 0,038", com ponta em J de 3 mm, e comprimento igual ou superior a 110 cm
•
Agulha de entrada de calibre 18
•
Solução salina
•
Meio de contraste
•
Tubo de extensão estéril, para administração de solução salina gota a gota, ou seringa para perfusão de
solução salina
•
Todos os materiais essenciais para punção venosa: lâmina nº 11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.
I. Orientações de Utilização
Inserção da Bainha de Introdutor de 7 French e Venografia Preliminar
1. Seleccione uma via de acesso venosa femoral adequada, do lado direito ou esquerdo, consoante a
compleição ou anatomia do doente, preferência do operador ou localização da trombose venosa.
2. Prepare, coloque o campo e anestesie o local de punção de acordo com o procedimento padrão.
3. Seleccione e abra a embalagem de cartão e a bolsa exterior. Abra a bolsa interna da bainha de introdutor
e do dilatador.
4. Efectue uma incisão cutânea com uma lâmina nº 11 e puncione a veia com uma agulha de entrada de
calibre 18.
5. Insira o fio-guia com ponta em J e faça-o avançar suavemente para a parte distal da veia cava ou veia ilíaca.
PRECAUÇÃO: Na eventualidade de sentir resistência durante um procedimento de inserção na femoral,
retire o fio-guia e verifique a patência da veia através de fluoroscopia, utilizando uma pequena injecção
de meio de contraste. No caso de verificar a existência de um grande trombo, retire a agulha para punção
venosa e tente a veia do lado oposto. O fio-guia e a bainha de introdutor podem passar lateralmente em
relação a um pequeno trombo.
6.
Retire a agulha de entrada de calibre 18 através do fio-guia com ponta em J. Retire o dilatador e a bainha
de introdutor da embalagem. Lave abundantemente o dilatador e o introdutor com solução salina. Insira o
dilatador através da bainha de introdutor, assegurando-se de que os conectores encaixam devidamente.
Faça avançar a bainha de introdutor de 7 French, juntamente com o respectivo dilatador afunilado através
do fio-guia, para o interior da parte distal da veia cava ou da veia ilíaca.
NOTA: Utiliza-se um fio-guia de 0,038" para orientar o conjunto de dilatador/introdutor para além do local
de implante, de modo a assegurar uma introdução adequada.
PRECAUÇÃO: É muito importante manter a patência do introdutor através de uma lavagem abundante
com solução salina, para prevenir a oclusão do introdutor, que pode interferir com o avanço do
dispositivo de aplicação.
7. Retire o fio-guia e efectue uma venocavografia inferior padrão nas projecções AP e lateral (tipicamente
30 mL de meio de contraste a 15mL/s) através do dilatador. Verifique se existem trombos na veia cava, a
posição das veias renais e anomalias congénitas. Seleccione o nível ideal para a colocação do filtro e meça
o diâmetro da VCI, corrigindo para a ampliação (tipicamente 20 por cento).
NOTA: O diâmetro da VCI pode ser medido utilizando bandas de marcação radiopacas. As bandas de
marcação estão separadas 28mm (de uma extremidade à outra), fornecendo uma referência para o
diâmetro máximo indicado para a VCI (Consulte a Figura 2).
Figura 2
ADVERTÊNCIA: Quando injectar meio de contraste através do dilatador, não exceda a pressão máxima de
800 psi (54,8 bar).
ADVERTÊNCIA: Se o diâmetro da veia cava for superior a 28mm, não aplique o Filtro G2® X. Se existir um
grande trombo no local de aplicação inicial, não tente aplicar o filtro. Se o fizer, poderá ocorrer migração
do coágulo. Seleccione um local alternativo para aplicar o filtro. O fio-guia e a bainha de introdutor podem
passar lateralmente em relação a um pequeno trombo.
8.
Retire o dilatador, deixando a bainha de introdutor com a respectiva ponta na veia cava ou veia ilíaca distais.
Lave abundante e intermitentemente à mão, para aplicar à bainha de introdutor uma perfusão gota a gota
constante de solução salina, destinada a manter a patência da bainha.
9. Faça avançar a bainha do introdutor até ao nível seleccionado, sob orientação fluoroscópica. Para facilitar
este procedimento, dever-se-á reinserir o fio-guia e o dilatador. No caso de inserção na femoral, a ponta da
bainha de introdutor deve estar 1 cm abaixo da veia renal mais inferior.
10. Abra a bolsa interna do sistema de aplicação. Retire da embalagem o sistema de aplicação que contém
o filtro e remova a tampa de segurança vermelha (Consulte a Figura 3)
Figura 3: Remoção da tampa de segurança
11. Lave abundantemente o sistema de aplicação com solução salina, através do adaptador em Y.
PRECAUÇÃO: É muito importante manter a patência da bainha de introdutor através de lavagem abundante
com solução salina, de modo que o segmento com ranhuras que mantém e orienta devidamente as pernas
do filtro não fique coberto de coágulo. Este procedimento interfere com a aplicação do filtro.
12. Aplique a extremidade livre do tubo de armazenamento do filtro directamente à bainha de introdutor que já
está no interior da veia. A bainha de introdutor e o sistema de aplicação do filtro devem ser mantidos em
linha recta para minimizar a fricção.
PRECAUÇÃO: Dever-se-á proceder com cuidado para garantir a ligação entre a conexão da bainha de
introdutor e o tubo de armazenamento do filtro; contudo, dever-se-á evitar o uso de força excessiva que
possa provocar o deslize das estrias e/ou danos na conexão.
13. Folgue o Toughy-Borst e faça avançar o filtro retirando o fio posicionador de nitinol através da bainha de
introdutor (Consulte a Figura 4 A-D). Não puxe pelo fio posicionador, limite-se a fazê-lo avançar.
39
Figura 4 A-D: Avanço do filtro
FIGURA 4 A
FIGURA 4 B
FIGURA 4 C
FIGURA 4 D
14. Continue a mover o fio posicionador para a frente até o gancho de extracção do filtro avançar até à ponta
distal radiopaca da bainha de introdutor. Neste momento, a marca negra existente na pega do fio do
posicionador deve estar adjacente ao adaptador Y.
Libertação/Aplicação do Filtro
15. Aplique e liberte o filtro conforme descrito na Figura 5 A-C:
Figura 5 A-C: Libertação do filtro
FIGURA 5 A
FIGURA 5 A-1
Mantenha a mão imóvel
FIGURA 5 B
FIGURA 5 B-1
Puxe
a mão
para trás
FIGURA 5 C
FIGURA 5 C-1
Figura 5 A: Segure firmemente a pega do fio de posicionamento. Mantenha a mão imóvel durante todo
o processo de libertação/aplicação do filtro.
Figura 5 A-1: Filtro posicionado na extremidade distal da bainha de introdutor, com o gancho de extracção do
filtro proximal à ponta radiopaca do introdutor.
PRECAUÇÃO: Não aplique o filtro empurrando para além da extremidade da bainha de introdutor. Para
conseguir uma colocação adequada retire a bainha do filtro imóvel, removendo a bainha de introdutor,
conforme descrito abaixo. Durante este procedimento, nunca torça a pega do fio do posicionador.
Posicione o gancho de extracção do filtro 1 cm abaixo da veia renal mais inferior.
Figura 5 B: Mantendo uma mão imóvel, a outra mão puxa o conjunto do adaptador em Y e o tubo de
armazenamento totalmente para trás, por cima da pega, deixando de cobrir e libertando o filtro. Certifique-se de que
não existe qualquer folga ou dobra no sistema durante o processo de libertação/aplicação do filtro. O conjunto do
adaptador em Y e tubo de armazenamento devem ser recolhidos com um movimento suave e contínuo.
Figura 5 B-1: Retirar a bainha do filtro na VCI.
Figura 5 C: Posição das mãos ao concluir o processo de remoção da bainha.
Figura 5 C-1: Filtro aplicado na VCI.
16. Sob orientação fluoroscópica, retire o fio posicionador para o interior do tubo de armazenamento segurando
firmemente no adaptador em Y, tubo de armazenamento, e conjunto da bainha de introdutor e puxando o fio
posicionador para trás. Durante este procedimento, nunca torça a pega do fio do posicionador.
17. Retome a lavagem abundante e intermitente com solução salina ou a perfusão gota a gota constante, para
manter a patência da bainha de introdutor.
Venocavografia de seguimento
18. Poder-se-á efectuar um venocavografia de seguimento depois de retirar a bainha de introdutor para o interior
da veia ilíaca (tipicamente 30 mL de meio de contraste a 15mL/s).
19. Retire a bainha de introdutor e aplique compressão de rotina no local de punção, da forma habitual, para
atingir a hemostase.
PROCEDIMENTO OPCIONAL PARA A REMOÇÃO DO FILTRO:
Experiência Clínica
Realizou-se um estudo clínico em que participaram 100 doentes para avaliar a segurança da remoção do Filtro G2®.
61 doentes foram submetidos a procedimento de extracção do filtro, que foi realizado com sucesso em 58 casos.
Dos 42 doentes aos quais o filtro não foi extraído, 6 morreram devido a causas não relacionadas, 3 abandonaram
o estudo, 2 foram perdidos para o seguimento, 31 ou não apresentavam indicação clínica para extracção do filtro
ou não obedeciam aos critérios de elegibilidade durante o período em que o doente podia ser considerado para
extracção do filtro, de acordo com o protocolo (nos 6 meses após a colocação do filtro.) A média de idades dos
61 doentes submetidos a procedimento de extracção foi de 48 anos, com valores compreendidos entre 19,3 e 81,6.
As indicações para colocação do filtro incluíram TVP e/ou EP com contra-indicação para anticoagulantes, TVP e/ou
EP com complicação ou insucesso de terapêutica com anticoagulantes e profilaxia.
O tempo até à extracção nos 58 doentes em que este procedimento foi bem sucedido situou-se entre os 5 e
os 300 dias, com uma média de 140 dias e uma mediana de 144 dias. Consulte o histograma da Figura 6, que
ilustra o tempo até à extracção.
Número de sujeitos
Figura 6: Distribuição do tempo de permanência do filtro em sujeitos submetidos à extracção
Dias desde a implantação à extracção
Das 61 tentativas de extracção do filtro, 3 falhas técnicas da extracção resultaram da incapacidade de prender
o ápex do filtro com o Sistema de Remoção Recovery Cone®, devido a inclinação do filtro que originou a fixação
do ápex do filtro à parede da veia cava. Uma das 58 extracções de filtro bem sucedidas envolveu um filtro que foi
extraído apesar da inclinação e da fixação do respectivo ápex na parede da veia cava.
Verificou-se uma complicação sintomática no estudo. Um doente referiu dor na região lombar inferior após
colocação bem sucedida do filtro. Na imagiologia pré-extracção, constatou-se que dois (2) dos braços do filtro
estavam a penetrar na parede da veia cava. O filtro foi extraído com sucesso e a dor resolveu.
As complicações assintomáticas incluíram migração numa direcção posterior em relação ao filtro (n=10), fractura
(n=1), EP (n=2), inclinação do filtro (n=15), penetração (n=17), oclusão da veia cava (n=1), trombose não oclusiva
da veia cava (n=1), e estenose da veia cava no local de implante após extracção com sucesso (n=1).
Remoção do Filtro G2® X Utilizando uma laçada intravascular
Equipamento Necessário
• Uma laçada intravascular escolhida pelo utilizador.
• Uma bainha de introdutor de 80 cm, DI igual ou superior a 7F, para ser utilizada como bainha de extracção
• Fio-guia de 0,035", com ponta em J de 3 mm, e comprimento igual ou superior a 110 cm
• Agulha de entrada de calibre 18
• Solução salina
• Meio de contraste
• Tubo de extensão estéril, para administração de solução salina gota a gota, ou seringa para perfusão de
solução salina
• Todos os materiais essenciais para punção venosa: bisturi, lâmina nº11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.
40
Instruções sobre o procedimento
1. Seleccione uma via de acesso venosa jugular adequada, do lado direito ou esquerdo, consoante
a compleição ou anatomia do doente, preferência do operador ou localização da trombose venosa.
2. Retire a bainha de extracção da respectiva embalagem recorrendo a uma técnica de assepsia.
3. Antes de utilizar, lave abundantemente a bainha de extracção com solução salina heparinizada ou com
solução isotónica adequada.
4. Prepare todos os outros componentes do procedimento de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante.
5. Utilize uma técnica apropriada para determinar se o filtro, a via de extracção jugular e a VCI distal não
apresentam trombos.
6. Seleccione o diâmetro adequado da alça da laçada intravascular.
7. Monte a laçada intravascular de acordo com as Instruções de Utilização fornecidas pelo respectivo fabricante.
8. Insira o fio-guia seleccionado na bainha de extracção utilizando o endireitador de ponta do fio-guia. Introduza
o fio-guia suavemente na VCI, sob controlo fluoroscópico, de modo que este fique numa posição posterior
em relação ao filtro.
9. Introduza e faça avançar a ponta da bainha de extracção, de modo que a ponta da bainha fique cerca de
3 cm anterior em relação ao gancho de extracção do filtro.
10. Retire o fio-guia.
11. Insira e faça avançar o conjunto da laçada intravascular através da bainha, até este sair da bainha, de
modo que a banda de marcação do cateter de laçada fique numa posição anterior em relação ao gancho de
extracção do filtro.
12. A extracção do Filtro G2® X utilizando uma laçada intravascular está ilustrada na Figura 7 A-E:
Figura 7 A-E: Remoção do Filtro G2® X utilizando uma laçada intravascular
Figura 7 A: Avance lentamente o laço para a frente, através do ápex do filtro.
Figura 7 B: Reduza o diâmetro da laçada fazendo avançar o cateter de laçada ao mesmo tempo que puxa
a laçada para trás, até a laçada prender no gancho de extracção do filtro.
NOTA: Sob orientação fluoroscópica, certifique-se de que a alça da laçada está devidamente presa no
gancho de extracção e que este, o cateter de extracção e a laçada, estão alinhados. Proceda com cuidado
para laçar o ápex do gancho e não a parte lateral. A ponta do marcador do cateter de laçada tem de estar
numa posição anterior em relação ao gancho de extracção do filtro.
NOTA: Mantenha sempre a tensão na laçada, para evitar que a alça da laçada se desprenda do gancho de
extracção do filtro.
Figura 7 C: Faça avançar a bainha na direcção posterior até ficar alinhada com a ponta distal do cateter de laçada.
Figura 7 D: Ao mesmo tempo que mantém tensão na laçada, mantenha a bainha de extracção imóvel e retire
o filtro para o interior da bainha de extracção, recolhendo a laçada intravascular.
Figura 7 E: Continue a recolher a laçada até o filtro ficar totalmente colapsado, no interior da bainha. Depois de
o filtro estar totalmente colapsado no interior da bainha, recolha o sistema como um todo através da bainha.
ADVERTÊNCIA: Não tente remover o Filtro G2® X se existir uma quantidade significativa de trombo presa
no interior do filtro ou se o gancho de extracção estiver cravado na parede da veia cava.
ADVERTÊNCIA: Remova o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou o Sistema de
Remoção Recovery Cone®.
13. Examine o filtro para garantir que este foi totalmente removido.
Venocavografia de seguimento
14. Poder-se-á efectuar uma venocavografia de seguimento antes de retirar o cateter introdutor (tipicamente
30 mL de meio de contraste a 15 mLs).
15. Retire o cateter introdutor e aplique compressão de rotina no local de punção, da forma habitual, para atingir
a hemostase.
Remoção do Filtro G2® X Utilizando o Sistema de Remoção Recovery Cone®
Equipamento Necessário
•
Um Sistema de Remoção Recovery Cone® que contenha:
–Um cateter introdutor de 75 cm, com um DI de 10 French e conjunto de dilatador.
–Um adaptador em Y com Sistema de Remoção Recovery Cone® e sistema de aplicação com posicionador
•
Fio-guia de 0,035", com ponta em J de 3 mm, e comprimento igual ou superior a 110 cm
•
Agulha de entrada de calibre 18
•
Dilatador de 12 French
•
Solução salina
•
Meio de contraste
•
Tubo de extensão estéril, para administração de solução salina gota a gota, ou seringa para perfusão de
solução salina
•
Todos os materiais essenciais para punção venosa: bisturi, lâmina nº11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.
Se o médico decidir utilizar o Sistema de Remoção Recovery Cone® para remover o Filtro G2® X, poderá obtê-lo
junto da C. R. Bard, Inc.
Instruções sobre o procedimento
Inserção do Cateter Introdutor
1. Seleccione uma via de acesso venosa jugular adequada, do lado direito ou esquerdo, consoante a
compleição ou anatomia do doente, preferência do operador ou localização da trombose venosa.
2. Prepare, coloque o campo e anestesie o local de punção de acordo com o procedimento padrão.
3. Seleccione e abra a embalagem do Sistema de Remoção Recovery Cone®. Abra a embalagem do Cateter
Introdutor do Kit A.
4. Efectue uma incisão cutânea com uma lâmina nº 11 e puncione a veia com uma agulha de entrada de
calibre 18.
5. Insira o fio-guia e faça-o avançar suavemente para o local onde se encontra o Filtro G2® X que pretende
remover.
6. Remova a agulha de punção venosa através do fio-guia
7. Pré-dilate o vaso a que acedeu com um dilatador de 12 French.
8. Faça avançar o cateter introdutor de 10 French, juntamente com o respectivo dilatador afunilado, através do
fio-guia e para o interior da veia, de Modo que a ponta da bainha fique numa posição cerca de 3 cm anterior
ao gancho de extracção do filtro.
NOTA: O cateter introdutor possui uma marca radiopaca na extremidade distal da respectiva bainha para
ajudar a visualização.
9.
Retire o fio-guia e o dilatador, deixando o cateter introdutor com a respectiva ponta no local apropriado.
Lave abundante e intermitentemente à mão ou aplique ao cateter uma perfusão constante, gota a gota,
de solução salina, para manter a patência do cateter introdutor.
10. Efectue uma venocavografia inferior padrão (tipicamente 30 mL de meio de contraste a 15 mL/s). Verifique
se existem trombos no interior do filtro. No caso de existir um trombo significativo no interior do filtro, não
remova o Filtro G2® X.
Inserção e Aplicação do Sistema de Remoção Recovery Cone®
11. Retire o Sistema de Remoção Recovery Cone® e o sistema de posicionamento do Kit B.
12. Lave abundantemente o lume central do cateter de cone e humedeça o cone com solução salina - de
preferência solução salina heparinizada.
13. Folgue o Toughy-Borst e retire lentamente o cone para o interior do adaptador Y para colapsar o cone, e lave
abundantemente com solução salina.
PRECAUÇÃO: O cone tem de estar totalmente recolhido para o interior do adaptador em Y antes de
conectar o sistema ao cateter introdutor, para garantir a sua correcta aplicação através do cateter.
14. Aplique a extremidade macho do adaptador em Y com o cone colapsado, directamente no cateter introdutor.
O cateter introdutor e o sistema de cone de extracção devem ser mantidos numa linha recta, para minimizar
a fricção.
15. Faça avançar o cone movendo o corpo do posicionador para a frente, através do cateter introdutor, fazendo
avançar o cone com cada movimento do corpo do posicionador no sentido anterior.
16. Continue com o movimento do corpo do posicionador no sentido anterior até o cone avançar até ao
marcador radiopaco existente na extremidade distal do cateter introdutor. Retire a bainha para abrir o cone,
estabilizando o corpo do posicionador e recolhendo o cateter introdutor.
17. A extracção do Filtro G2® X utilizando um Sistema de Remoção Recovery Cone® está ilustrada na Figura 8 A-E:
41
Figura 8 A-E: Extracção do Filtro G2® X utilizando o Sistema de Remoção Recovery Cone®
Figura 8 A: Depois de o cone ter sido aberto num ponto superior ao filtro, faça avançar cuidadosamente o cone
através do gancho de extracção segurando o cateter introdutor numa posição imóvel e fazendo avançar o corpo
do posicionador. Recomenda-se o recurso a fluoroscopia, numa projecção oblíqua-anterior, para confirmar que o
cone está sobre o gancho de extracção.
Figura 8 B: Feche o cone sobre o gancho de extracção fazendo avançar o cateter introdutor através do cone,
enquanto mantém o corpo do posicionador imóvel.
Figura 8 C: Continue a fazer avançar o cateter introdutor por cima do cone até o cone estar dentro do cateter
introdutor.
Figura 8 D: Com o cone colapsado sobre o filtro, retire este último estabilizando o cateter introdutor e recolhendo
o corpo do posicionador com um movimento suave e contínuo.
Figura 8 E: O filtro foi recolhido para o interior do cateter.
ADVERTÊNCIA: Não tente remover o Filtro G2® X se existir uma quantidade significativa de trombo presa
no interior do filtro ou se o gancho de extracção estiver cravado na parede da veia cava.
ADVERTÊNCIA: Remova o Filtro G2® X utilizando apenas uma laçada intravascular ou o Sistema de
Remoção Recovery Cone®.
NOTA: Durante o procedimento de extracção, recomenda-se a visualização do filtro através de
fluoroscopia, nas projecções AP e lateral.
NOTA: No caso de dificuldade durante a tentativa de prender o gancho de extracção, e/ou no caso de ser
necessário efectuar várias tentativas, pondere a utilização de uma laçada intravascular como método de
extracção alternativo.
18. Examine o filtro para garantir que este foi totalmente removido.
Venocavografia de seguimento
19. Poder-se-á efectuar uma venocavografia de seguimento antes de retirar o cateter introdutor (tipicamente
30 mL de meio de contraste a 15 mL/s).
20. Retire o cateter introdutor e aplique compressão de rotina no local de punção, da forma habitual, para atingir
a hemostase.
Fio-guia – Técnica Assistida
Devido a diferenças anatómicas referentes à posição do Filtro G2® X poder-se-ão utilizar técnicas assistidas por
fio-guia.
Utilização de um Fio-guia
É difícil alinhar o cone com o gancho de extracção do Filtro G2® X, pelo que poderá ser utilizado um fio-guia para
facilitar o avanço do cone sobre o gancho de extracção.
Retire o cateter introdutor e o corpo do cone do gancho de extracção. Insira um fio-guia de 0,035", com 260 cm
de comprimento, através do lume central (recomenda-se a utilização de um fio guia rígido com ponta em J ou em
ângulo). Faça avançar o fio-guia através do cone e do filtro, perto do gancho de recuperação.
Depois de confirmar que o fio-guia está em contacto ou muito perto do gancho de extracção, faça avançar o cone
através do fio-guia até ao gancho de extracção.
Faça avançar o cateter introdutor para colapsar ligeiramente o cone sobre o gancho de extracção. Retire o fioguia para o interior do corpo do posicionador. Continue a remover o Filtro conforme descrito no passo 17.
J. Modo como é Fornecido
Cada Filtro G2® X é fornecido pré-carregado num tubo de armazenamento. Cada Filtro G2® X é fornecido
estéril e não pirogénico, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta, estando pronto para ser utilizado
apenas uma vez. O tubo de armazenamento e o sistema de aplicação estão pré-montados. Se o filtro for
inadvertidamente accionado, não tente reesterilizá-lo ou recolocá-lo
ADVERTÊNCIA: Após a utilização, o Filtro G2® X e os acessórios podem constituir perigo biológico
potencial. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica aceite e com as leis e regulamentos
locais, estaduais e federais aplicáveis.
O filtro G2® X deve ser armazenado num local fresco (à temperatura ambiente), ao abrigo da luz e seco.
K. Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos
de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta
garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com
defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou.
O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto não estão cobertos
por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI
TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANTO A,
QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA UM DETERMINADO
FIM. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL
POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES RESULTANTES DO SEU
MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem uma exclusão das garantias implícitas, danos incidentais ou consequentes.
Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a remediações adicionais.
Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou revisão
e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a
utilização do produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível
informação complementar sobre o produto.
Para obter informações clínicas sobre filtros da veia cava, consulte as orientações das seguintes
sociedades:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Bibliografia:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
42
EΛΛΗΝΙΚΑ
Οδηγίες χρήσης
Για χρήση στην κοίλη φλέβα
A. Γενικές πληροφορίες
Το φίλτρο G2® X είναι μια συσκευή φλεβικής διακοπής η οποία έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή της πνευμονικής
εμβολής. Ο μοναδικός σχεδιασμός και τα υλικά του φίλτρου G2® X προσφέρουν αποτελεσματική διήθηση και
επιτρέπουν τη διαδερμική τοποθέτηση, μέσα από ένα θηκάρι εισαγωγέα με εσωτερική διάμετρο 7 French, με
ελάχιστες δυσκολίες στο σημείο εισόδου. Η διαδικασία τοποθέτησης είναι γρήγορη και εύκολη στην εκτέλεσή της.
Το φίλτρο G2® X προορίζεται για χρήση στην κάτω κοίλη φλέβα (ΚΚΦ) με διάμετρο μικρότερη ή ίση με 28 mm.
Το μηριαίο σύστημα επιτρέπει την τοποθέτηση του φίλτρου G2® X μέσω προσπέλασης της μηριαίας φλέβας.
Το μηριαίο σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα σετ διαστολέα και εισαγωγέα και από μια συσκευή εφαρμογής.
Ο διαστολέας μπορεί να δεχθεί ένα οδηγό σύρμα των 0,038" και επιτρέπει τη μηχανική έγχυση σκιαγραφικού μέσου
με μέγιστη πίεση 800 psi (54,8 bar). Το θηκάρι εισαγωγέα μήκους 48 cm και εσωτερικής διαμέτρου 7 French διαθέτει
ένα ακτινοσκιερό άκρο και μια βαλβίδα αιμόστασης με πλευρική θύρα. Το εύκαμπτο σύρμα ώθησης από νιτινόλη
της συσκευής εφαρμογής φέρει επίθεμα στην άκρη του σύρματος το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να ωθεί την
κορυφή του φίλτρου, καθώς και ένα τμήμα με αυλακώσεις το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να συγκρατεί και να
προσανατολίζει σωστά τα σκέλη του φίλτρου. Αυτά τα εξαρτήματα ασφαλίζουν το φίλτρο πάνω στο σύρμα ώθησης,
καθώς αυτό προωθεί το φίλτρο, με το άκρο του εμπρός, προς το περιφερικό ακτινοσκιερό άκρο του θηκαριού
εισαγωγέα, το οποίο είναι τοποθετημένο 1 cm χαμηλότερα από την κατώτερη νεφρική φλέβα. Στη συνέχεια, το θηκάρι
εισαγωγέα και η συσκευή εφαρμογής αποσύρονται προς τα πίσω πάνω στη λαβή του σύρματος ώθησης, έτσι ώστε
το φίλτρο να εξέλθει από το θηκάρι και να ελευθερωθεί και να του επιτραπεί να ανακτήσει το προκαθορισμένο σχήμα
του. Το σύστημα επικέντρωσης παρέχει τη δυνατότητα στο φίλτρο G2® X να εκπτυχθεί με το άγκιστρο ανάκτησης
επικεντρωμένο και ελαχιστοποιεί την πιθανότητα για διασταύρωση των σκελών.
Το φίλτρο G2® X είναι σχεδιασμένο να λειτουργεί ως μόνιμο φίλτρο. Στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται κλινικά,
το φίλτρο G2® X μπορεί να αφαιρεθεί διαδερμικά μετά την εμφύτευση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται
στην ενότητα «Διαδικασία προαιρετικής αφαίρεσης». Τα άγκιστρα του φίλτρου G2® X επιτρέπουν στο φίλτρο να
παραμένει άκαμπτο και εμποδίζουν τη μετατόπισή του, αλλά παραμορφώνονται ελαστικά όταν το φίλτρο αφαιρείται
διαδερμικά. (Δείτε την ενότητα «Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου», για συγκεκριμένες οδηγίες
σχετικά με την αφαίρεση).
Ασφάλεια κατά την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας:
Το φίλτρο G2® X προσδιορίστηκε ότι είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα
με την ορολογία που καθορίστηκε από τη Διεθνή Αμερικανική Ένωση Δοκιμών και Υλικών (ASTM), Χαρακτηρισμός:
F2503-05. Τυπική πρακτική για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων ειδών για την ασφάλεια
σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, ΗΠΑ, 2005.
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το φίλτρο G2® X είναι ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει αυτό το εμφύτευμα μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια αμέσως μετά την
τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
-Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή χαμηλότερης
-Μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720-Gauss/cm ή χαμηλότερης
-Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ίσος με 3 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το φίλτρο G2® X προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας κατά 0,8 °C σε μέγιστο ρυθμό ειδικής
απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για όλο το σώμα, όπως αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ίσο με
3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla, με τη χρήση
ενός πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, ΗΠΑ).
Η ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού πιθανόν να μειωθεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται
ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά με τη θέση όπου βρίσκεται το φίλτρο G2® X. Για το λόγο αυτό,
ενδέχεται να απαιτηθεί η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας ώστε να
αντισταθμισθεί η παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.
B. Περιγραφή συσκευής
Το μηριαίο σύστημα φίλτρου G2® X αποτελείται από το φίλτρο και το σύστημα εφαρμογής. Το φίλτρο G2® X
μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μηριαίας και σφαγιτιδικής/υποκλείδιας προσπέλασης. Για κάθε προσπέλαση διατίθεται
ένα διαφορετικό σύστημα εφαρμογής.
Το φίλτρο G2® X αποτελείται από δώδεκα σύρματα νιτινόλης με μνήμη σχήματος, τα οποία ξεκινούν από ένα
κεντρικό χιτώνιο νιτινόλης με ένα άγκιστρο ανάκτησης στην κορυφή του φίλτρου. Αυτά τα δώδεκα σύρματα
σχηματίζουν δύο επίπεδα κατακράτησης των εμβόλων: τα σκέλη παρέχουν το κατώτερο επίπεδο κατακράτησης
και οι βραχίονες παρέχουν το ανώτερο επίπεδο κατακράτησης.
Το μηριαίο σύστημα φίλτρου G2® X απεικονίζεται στην εικόνα 1. Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα
θηκάρι εισαγωγέα και διαστολέα, εσωτερικής διαμέτρου 7 French, από το φίλτρο G2® X, από ένα σωλήνα φύλαξης
με θύρα για έγχυση φυσιολογικού ορού και ένα σύστημα ώθησης. Το φίλτρο G2® X συσκευάζεται προφορτωμένο
μέσα στο σωλήνα φύλαξης εφαρμογής.
Εικόνα 1: Μηριαίο σύστημα φίλτρου G2® X
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Προτού χρησιμοποιήσετε το φίλτρο G2® X διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες
C. Ενδείξεις χρήσης
Το μηριαίο φίλτρο G2® X ενδείκνυται για την αποτροπή της υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, μέσω μόνιμης
τοποθέτησης στην κοίλη φλέβα, στις ακόλουθες καταστάσεις:
• Πνευμονική θρομβοεμβολή, στις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η χρήση αντιπηκτικών.
• Αποτυχία αντιπηκτικής θεραπείας για θρομβοεμβολική νόσο.
• Θεραπεία έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση εκτεταμένης πνευμονικής εμβολής, όπου τα αναμενόμενα οφέλη
της συμβατικής θεραπείας είναι μειωμένα.
• Χρόνια, υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή, όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
• Το φίλτρο G2® X μπορεί να αφαιρεθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα με τίτλο:
Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου.
D. Αντενδείξεις χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η διάμετρος της κάτω κοίλης φλέβας (ΚΚΦ) υπερβαίνει τα 28 mm, το
φίλτρο δεν θα πρέπει να εισαχθεί στην ΚΚΦ.
Το φίλτρο G2® X δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται σε:
• Έγκυες ασθενείς, στις οποίες η ακτινοσκόπηση πιθανόν να θέσει σε κίνδυνο το έμβρυο. Οι κίνδυνοι και τα
οφέλη θα πρέπει να αξιολογηθούν με προσοχή.
• Ασθενείς με διάμετρο ΚΚΦ μεγαλύτερη από 28 mm.
• Ασθενείς με κίνδυνο σηπτικής εμβολής.
43
E. Προειδοποιήσεις
Εμφύτευση του φίλτρου G2® X
1. Το φίλτρο G2® X είναι προφορτωμένο μέσα στο σωλήνα φύλαξης και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Μην εκπτύσσετε το φίλτρο προτού αυτό τοποθετηθεί σωστά στην ΚΚΦ, καθώς το φίλτρο G2® X δεν
μπορεί να επαναφορτωθεί με ασφάλεια μέσα στο σωλήνα φύλαξης.
2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής
συσκευής ενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς αυλούς, συνδέσεις και/ή σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων
- είναι δύσκολο ή αδύνατον να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή
πυρετογόνο ή μικροβιακή επιμόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη
χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα των βιολογικών υλικών μπορούν να προάγουν την επιμόλυνση της
συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, οι οποίοι ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώδεις επιπλοκές.
3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη
λόγω της παρουσίας απροσδιόριστου βαθμού πιθανής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης,
η οποία ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία και/ή η
επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα εσφαλμένης λειτουργίας
της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσουν στα εξαρτήματα οι θερμικές
και/ή οι μηχανικές μεταβολές.
4. Μην εκπτύσσετε το φίλτρο προτού μετρήσετε σωστά την ΚΚΦ. (Ανατρέξτε στην Προφύλαξη υπ' αριθμόν 6).
5. Η εφαρμογή του φίλτρου G2® X μέσω του θηκαριού εισαγωγέα γίνεται μόνο μέσω προώθησης.
Τυχόν ανάσυρση του σύρματος ώθησης κατά τη διάρκεια της εφαρμογής, ενδέχεται να οδηγήσει σε
αποκόλληση του φίλτρου, διασταύρωση των σκελών ή των βραχιόνων του φίλτρου και μπορεί να
εμποδίσει την περαιτέρω προώθηση του φίλτρου μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα.
6. Το μηριαίο φίλτρο G2® X έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για μηριαίες προσπελάσεις. Μη χρησιμοποιείτε
ποτέ το σύστημα εφαρμογής και το φίλτρο G2® X για ανώτερες προσπελάσεις (σφαγίτιδα, υποκλείδια
ή πρόσθια αγκωνιαία φλέβα), καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον εσφαλμένο
προσανατολισμό του φίλτρου G2® X μέσα στην ΚΚΦ.
7. Εάν εμφανιστεί μεγάλος θρόμβος στο αρχικό σημείο εφαρμογής, μην επιχειρήσετε να εφαρμόσετε το
φίλτρο διαμέσου αυτού, καθώς ενδέχεται να προκληθεί μετακίνηση του θρόμβου και/ή του φίλτρου.
Επιχειρήστε την εφαρμογή του φίλτρου διαμέσου ενός εναλλακτικού σημείου. Ένας μικρός θρόμβος
μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του θηκαριού εισαγωγέα.
8. Μην εκπτύσσετε ποτέ εκ νέου ένα φίλτρο που έχει αφαιρεθεί.
9. Κατά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου διαμέσου του διαστολέα, μην υπερβείτε τη μέγιστη
ονομαστική τιμή πίεσης των 800 psi (54,8 bar).
10. Μην προωθείτε ποτέ το οδηγό σύρμα ή το θηκάρι εισαγωγέα/διαστολέα και μην εκπτύσσετε το φίλτρο
χωρίς ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
11. Η θραύση του φίλτρου είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρήσης φίλτρων κοίλης φλέβας. Έχουν αναφερθεί
ορισμένα περιστατικά σοβαρών πνευμονικών και καρδιακών επιπλοκών με τα φίλτρα κοίλης φλέβας για
τα οποία απαιτούνταν η αφαίρεση του θραύσματος με ενδοαγγειακές και/ή χειρουργικές τεχνικές.
12. Η μετακίνηση, η μετατόπιση ή η κλίση του φίλτρου είναι γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρων κοίλης
φλέβας. Έχει αναφερθεί μετατόπιση των φίλτρων μέχρι την καρδιά ή τους πνεύμονες. Έχει επίσης
αναφερθεί ουριαία μετατόπιση του φίλτρου. Μετατόπιση μπορεί να προκληθεί λόγω της τοποθέτησης
σε ΚΚΦ με διάμετρο που υπερβαίνει τις κατάλληλες διαστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα και
καθορίζονται στις οδηγίες χρήσης. Μετατόπιση μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω ακατάλληλης
έκπτυξης, έκπτυξης μέσα σε θρόμβο και/ή αποκόλλησης λόγω μεγάλου φορτίου θρόμβων.
13. Τα άτομα τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις στο νικέλιο ενδέχεται να εμφανίσουν
αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.
14. Μετά τη χρήση, το φίλτρο G2® X και τα βοηθητικά του εξαρτήματα ενδέχεται να αποτελούν δυνητικό
βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική
πρακτική και τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Ανατρέξτε στην ενότητα «Δυνητικές επιπλοκές» για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με άλλες γνωστές
επιπλοκές της χρήσης φίλτρου.
Αφαίρεση του φίλτρου G2® X
1. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο G2® X εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου σημαντική ποσότητα
θρόμβων ή εάν το άγκιστρο ανάκτησης έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Είναι πιθανό, επιπλοκές όπως αυτές που περιγράφονται στην ενότητα «Προειδοποιήσεις»,
«Προφυλάξεις» ή «Πιθανές επιπλοκές» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, να επηρεάσουν τη δυνατότητα ανάκτησης
της συσκευής και να οδηγήσουν τον ιατρό να λάβει απόφαση να αφήσει τη συσκευή μόνιμα εμφυτευμένη.
2.
3.
Μην εκπτύσσετε ποτέ εκ νέου ένα φίλτρο που έχει αφαιρεθεί.
Αφαιρέστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά έναν ενδοαγγειακό βρόχο ή το σύστημα
αφαίρεσης Recovery Cone®. Ανατρέξτε στην ενότητα «Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου» για
λεπτομέρειες.
F. Προφυλαξεις
Εμφύτευση του φίλτρου G2® X
1. Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους ιατρούς με εμπειρία σε διαγνωστικές και
επεμβατικές τεχνικές.
2. Δεν έχουν εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής κατά τη διάρκεια
εγκυμοσύνης ούτε για τοποθέτηση σε υπερνεφρική θέση.1
3. Δεν έχουν εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής για νοσηρά παχύσαρκους
ασθενείς Οι ανοικτές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, όπως η βαριατρική χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται
να επηρεάσουν την ακεραιότητα και τη σταθερότητα του φίλτρου.
4. Τυχόν ανατομικές παραλλαγές ενδέχεται να περιπλέξουν την εισαγωγή και την έκπτυξη του φίλτρου. Εάν
ακολουθήσετε με προσοχή αυτές τις οδηγίες χρήσης θα μειωθεί ο χρόνος της εισαγωγής, καθώς και οι
πιθανότητες να παρουσιαστούν δυσκολίες.
5. Επεμβάσεις ή δραστηριότητες που οδηγούν σε μεταβολές της ενδοκοιλιακής πίεσης θα μπορούσαν να
επηρεάσουν την ακεραιότητα ή τη σταθερότητα του φίλτρου.
6. Τοποθετήστε το άγκιστρο ανάκτησης 1 cm χαμηλότερα από την κατώτερη νεφρική φλέβα. Θα πρέπει πάντοτε
να εκτελείται αγγειογραφία της κοίλης φλέβας, ώστε να επιβεβαιώνεται η σωστή θέση του εμφυτεύματος. Οι
ακτινογραφίες χωρίς σκιαγραφικό μέσο, οι οποίες δεν απεικονίζουν καθαρά το τοίχωμα της ΚΚΦ, ενδέχεται να
δώσουν παραπλανητικά αποτελέσματα.
7. Κατά τη μέτρηση των διαστάσεων της κοίλης φλέβας, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης αγγειογραφικού
καθετήρα ή ενδοαγγειακού υπέρηχου (IVUS), εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη μορφολογία της.
8. Εάν το φίλτρο τοποθετηθεί εσφαλμένα, δεν τοποθετηθεί στην καλύτερη δυνατή θέση ή πάρει κλίση, εξετάστε
το ενδεχόμενο άμεσης αφαίρεσης. Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε το φίλτρο. Ανακτήστε το φίλτρο
G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά έναν ενδοαγγειακό βρόχο ή το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.
Ανατρέξτε στην ενότητα «Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης του φίλτρου» για λεπτομέρειες.
9. Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν μελετάτε
το ενδεχόμενο εμφύτευσης σε ασθενείς με σημαντικές κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής
στήλης, καθώς η ΚΚΦ ενδέχεται να ακολουθεί τη γενική πορεία αυτών των ανατομικών παραμορφώσεων.
Το γεγονός αυτό ενδέχεται να δυσχεράνει περισσότερο τη διαδερμική αφαίρεση του φίλτρου.
10. Οι ασθενείς με συνεχιζόμενο κίνδυνο χρόνιας, υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, θα πρέπει να αρχίσουν
να λαμβάνουν ξανά αντιθρομβωτική θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, μόλις αυτό θεωρηθεί ασφαλές.
11. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία μηριαίας εισαγωγής, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και ελέγξτε
τη βατότητα της φλέβας ακτινοσκοπικά, με έγχυση μιας μικρής ποσότητας σκιαγραφικού μέσου. Εάν υπάρχει
κάποιος μεγάλος θρόμβος, αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης και χρησιμοποιήστε τη φλέβα στην αντίθετη
πλευρά. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του εισαγωγέα.
12. Το θηκάρι εισαγωγέα διαθέτει ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο για την υποβοήθηση της απεικόνισης και της
τοποθέτησης του φίλτρου προτού αυτό εκπτυχθεί. Το ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα,
όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ακτινοσκιερή σφήνα του σύρματος ώθησης, παρέχει μια περιοχή
«στόχο», μέσα στην οποία θα πρέπει να τοποθετηθεί το φίλτρο λίγο πριν από την απελευθέρωσή του από το
θηκάρι και την έκπτυξή του.
13. Μην επιχειρήσετε να συνδέσετε σύριγγα ή γραμμή μηχανικής έγχυσης στο κεντρικό άκρο του ομφαλού του
θηκαριού εισαγωγέα.
14. Απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η σύνδεση μεταξύ του ομφαλού του θηκαριού εισαγωγέα και του
σωλήνα φύλαξης του φίλτρου είναι καλά σφιγμένη. Ωστόσο θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση υπερβολικής
δύναμης η οποία μπορεί να προκαλέσει ολίσθηση των σπειρωμάτων και/ή θραύση του ομφαλού.
15. Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείται η βατότητα του θηκαριού εισαγωγέα μέσω έκπλυσης με φυσιολογικό
ορό, έτσι ώστε το τμήμα με τις αυλακώσεις που στηρίζει και προσανατολίζει σωστά τα σκέλη του φίλτρου να
μην καλύπτεται από θρόμβους. Κάτι τέτοιο θα παρεμποδίσει την έκπτυξη του φίλτρου.
16. Μην εφαρμόζετε το φίλτρο προωθώντας το πέρα από την άκρη του θηκαριού εισαγωγέα. Για να επιτευχθεί
σωστή τοποθέτηση, απελευθερώστε το ακίνητο φίλτρο από το θηκάρι αποσύροντας το θηκάρι εισαγωγέα.
Μην περιστρέφετε τη λαβή του σύρματος ώθησης σε καμία στιγμή, καθ’ όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
17. Η διενέργεια αναρρόφησης μέσω του θηκαριού εισαγωγέα ενόσω το οδηγό σύρμα παραμένει στη θέση του
ενδέχεται να οδηγήσει στην εισαγωγή αέρα στο σύστημα.
Αφαίρεση του φίλτρου G2® X
1. Τυχόν ανατομικές παραλλαγές ενδέχεται να περιπλέξουν τη διαδικασία αφαίρεσης. Εάν ακολουθήσετε
με προσοχή αυτές τις οδηγίες χρήσης θα μειωθεί ο χρόνος της εισαγωγής, καθώς και οι πιθανότητες να
παρουσιαστούν δυσκολίες.
2. Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν εξετάζετε το
ενδεχόμενο αφαίρεσης του φίλτρου G2® X σε ασθενείς με σημαντικές κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις
της σπονδυλικής στήλης, καθώς η ΚΚΦ ενδέχεται να ακολουθεί τη γενική πορεία αυτών των ανατομικών
παραμορφώσεων. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί προηγμένες επεμβατικές τεχνικές για την αφαίρεση του φίλτρου.
3. Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®, ο κώνος θα πρέπει να αποσυρθεί πλήρως
μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y προτού συνδέσετε το σύστημα στον καθετήρα εισαγωγής, έτσι ώστε να
διασφαλίσετε ότι ο κώνος μπορεί να εφαρμοστεί σωστά διαμέσου του καθετήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα πρότυπα και οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ένωσης Επεμβατικών Ακτινολόγων συνιστούν
οι ασθενείς με φίλτρα (είτε μόνιμα είτε ανακτήσιμα) να καταγράφονται και να παρακολουθούνται τακτικά
μετά την τοποθέτηση της συσκευής.
44
Ανατρέξτε στα πρότυπα αναφοράς για τοποθέτηση φίλτρου κάτω κοίλης φλέβας και παρακολούθηση ασθενούς:
Συμπλήρωμα για προσωρινά και ανακτήσιμα/προαιρετικά φίλτρα (Supplement for Temporary and Retrievable/
Optional Filters). Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005, 16:441-443, Συνιστώμενα πρότυπα αναφοράς για
τοποθέτηση φίλτρου κοίλης φλέβας και παρακολούθηση ασθενούς (Recommended Reporting Standards for
Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up). Οι συμμετέχοντες στο συνέδριο κοινής αποδοχής σχετικά με
το φίλτρο κοίλης φλέβας (The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference): J Vasc Inter Radiol
2003, 14:S427-S432, Κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση των ανακτήσιμων και μετατρέψιμων φίλτρων κοίλης
φλέβας (Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters): Αναφορά του διεπιστημονικού
συνεδρίου κοινής αποδοχής της Ένωσης Επεμβατικής Ακτινολογίας (Report from the Society of Interventional
Radiology Multidisciplinary Consensus Conference). Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006, 17:449-459.
G. Δυνητικές επιπλοκές
Ιατροί οι οποίοι δεν είναι εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές δεν θα πρέπει να επιχειρούν επεμβάσεις που
απαιτούν τη χρήση διαδερμικών επεμβατικών τεχνικών. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, ή και μετά από αυτήν,
ενδέχεται να παρουσιαστούν επιπλοκές.
Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις παρακάτω:
•
Η μετακίνηση, η μετατόπιση ή η κλίση του φίλτρου είναι γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρων κοίλης
φλέβας. Έχει αναφερθεί μετατόπιση των φίλτρων μέχρι την καρδιά ή τους πνεύμονες. Έχει επίσης αναφερθεί
ουριαία μετατόπιση του φίλτρου. Μετατόπιση μπορεί να προκληθεί λόγω της τοποθέτησης σε ΚΚΦ με
διάμετρο που υπερβαίνει τις κατάλληλες διαστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα και καθορίζονται στις
οδηγίες χρήσης. Μετατόπιση μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω ακατάλληλης έκπτυξης, έκπτυξης μέσα σε
θρόμβο και/ή αποκόλλησης λόγω μεγάλου φορτίου θρόμβων.
•
Η θραύση του φίλτρου είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρήσης φίλτρων κοίλης φλέβας. Έχουν αναφερθεί
ορισμένα περιστατικά σοβαρών πνευμονικών και καρδιακών επιπλοκών με τα φίλτρα κοίλης φλέβας για τα
οποία απαιτούνταν η αφαίρεση του θραύσματος με ενδοαγγειακές και/ή χειρουργικές τεχνικές.
•
Διάτρηση ή άλλη οξεία ή χρόνια βλάβη του τοιχώματος της ΚΚΦ.
•
Οξεία ή υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή. Τέτοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί παρά τη χρήση του
φίλτρου. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον οι θρόμβοι διήλθαν διαμέσου του φίλτρου ή προήλθαν από ανώτερα
ή παράπλευρα αγγεία.
•
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
•
Θρόμβωση/απόφραξη της κοίλης φλέβας
•
Εξαγγείωση του σκιαγραφικού υλικού κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας της κοίλης φλέβας
•
Εμβολή αέρα
•
Αιμάτωμα ή νευρική βλάβη στο σημείο της παρακέντησης ή στο σημείο της επακόλουθης ανάκτησης
•
Αιμορραγία
•
Περιορισμός της ροής του αίματος
•
Απόφραξη μικρών αγγείων
•
Περιφερική εμβολή
•
Λοίμωξη
•
Ρήξη του έσω χιτώνα
•
Στένωση στο σημείο του εμφυτεύματος
•
Αποτυχία έκπτυξης του φίλτρου/ατελής έκπτυξη
•
Θρόμβωση σημείου εισαγωγής
•
Εσφαλμένη τοποθέτηση του φίλτρου
•
Τραυματισμός αγγείων
•
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
•
Οσφυαλγία ή κοιλιακό άλγος
•
Κλίση φίλτρου
•
Αιμοθώρακας
•
Τραυματισμός οργάνου
•
Κυανή επώδυνη φλεγμονή
•
Πνευμοθώρακας
•
Μεταφλεβιτικό σύνδρομο
•
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
•
Θρομβοφλεβίτιδα
•
Φλεβική εξέλκωση
•
Απώλεια αίματος
•
Παγίδευση οδηγού σύρματος
•
Άλγος
Όλες οι παραπάνω επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως η ιατρική
παρέμβαση και/ή ο θάνατος. Έχουν αναφερθεί επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, που
σχετίζονται με τη χρήση φίλτρων κοίλης φλέβας, σε νοσηρά παχύσαρκους ασθενείς. Η αναλογία κινδύνου/
οφέλους για οποιαδήποτε από αυτές τις επιπλοκές θα πρέπει να σταθμιστεί έναντι της εγγενούς αναλογίας
κινδύνου/οφέλους για έναν ασθενή ο οποίος διατρέχει κίνδυνο πνευμονικής εμβολής χωρίς παρέμβαση.
H. Απαιτούμενος εξοπλισμός
Για τη χρήση απαιτείται ο παρακάτω εξοπλισμός:
•
Ένα μηριαίο σύστημα φίλτρου G2® X το οποίο περιέχει:
-Ένα σετ θηκαριού εισαγωγέα και διαστολέα μήκους 48 cm και εσωτερικής διαμέτρου 7 French
-Ένα σωλήνα φύλαξης με προφορτωμένο φίλτρο G2® X και σύστημα εφαρμογής με ωθητήρα
•
Ένα οδηγό σύρμα των 0,038", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο
•
Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge
•
Φυσιολογικός ορός
•
Σκιαγραφικό μέσο
•
Στείρος σωλήνας προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού
•
Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.
I. Οδηγίες χρήσης
Εισαγωγή του θηκαριού εισαγωγέα 7 French και προκαταρκτική φλεβογραφία
1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της μηριαίας φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά, ανάλογα
με το μέγεθος ή την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του ιατρού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
2. Προετοιμάστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος, καλύψτε το με ιμάτιο και αναισθητοποιήστε, με τον
συνήθη τρόπο.
3. Επιλέξτε και ανοίξτε το χάρτινο κουτί και την εξωτερική θήκη. Ανοίξτε την εσωτερική θήκη του θηκαριού
εισαγωγέα και του διαστολέα.
4. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα αρ. 11 και εκτελέστε φλεβοκέντηση με μια βελόνα εισαγωγής των 18 gauge.
5. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα με άκρο σχήματος J και προωθήστε το προσεκτικά εντός της περιφερικής κοίλης
φλέβας ή της λαγόνιας φλέβας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία μηριαίας εισαγωγής, αποσύρετε το οδηγό σύρμα
και ελέγξτε τη βατότητα της φλέβας ακτινοσκοπικά, με έγχυση μιας μικρής ποσότητας σκιαγραφικού μέσου.
Εάν εμφανιστεί κάποιος μεγάλος θρόμβος, αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης και δοκιμάστε τη φλέβα στην
αντίθετη πλευρά. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του εισαγωγέα.
6. Αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγής 18 G επάνω από το οδηγό σύρμα με άκρο σχήματος J. Αφαιρέστε το
διαστολέα και το θηκάρι εισαγωγέα από τη συσκευασία. Εκπλύνετε το διαστολέα και τον εισαγωγέα με
φυσιολογικό ορό. Εισαγάγετε το διαστολέα διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα, διασφαλίζοντας ότι οι ομφαλοί
έχουν συνδεθεί σωστά. Προωθήστε το θηκάρι εισαγωγέα 7 French μαζί με τον αντίστοιχο κωνικό του
διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στην περιφερική κοίλη ή τη λαγόνια φλέβα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το οδηγό σύρμα των 0,038" χρησιμοποιείται για να οδηγήσει τη διάταξη διαστολέα/εισαγωγέα
πέρα από το σημείο της εμφύτευσης, ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή προώθηση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε τη βατότητα του εισαγωγέα με μια έκπλυση με
φυσιολογικό ορό, ώστε να αποφευχθεί τυχόν απόφραξή του, κάτι που ενδεχομένως θα επηρέαζε την
προώθηση της συσκευής εφαρμογής.
7. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και εκτελέστε μια τυπική αγγειογραφία ΚΚΦ σε προσθια-οπίσθια και πλάγια
προβολή, (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/δευτερόλεπτο) διαμέσου του διαστολέα.
Ελέγξτε για τυχόν θρόμβους στην κοίλη φλέβα, για τη θέση των νεφρικών φλεβών και για τυχόν συγγενείς
ανωμαλίες. Επιλέξτε το βέλτιστο επίπεδο για την τοποθέτηση του φίλτρου και μετρήστε τη διάμετρο της ΚΚΦ,
διορθώνοντας για τη μεγέθυνση (συνήθως 20%).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάμετρος της ΚΚΦ μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας τους ακτινοσκιερούς δακτυλίους
σήμανσης του διαστολέα. Οι δακτύλιοι σήμανσης βρίσκονται σε διαστήματα των 28 mm (από τη μια πλευρά
στην άλλη), και αποτελούν αναφορά για τη μέγιστη ενδεικνυόμενη διάμετρο της ΚΚΦ (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).
Εικόνα 2
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου διαμέσου του διαστολέα, μην υπερβείτε τη
μέγιστη ονομαστική τιμή πίεσης των 800 psi (54,8 bar).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η διάμετρος της κοίλης φλέβας είναι μεγαλύτερη από 28 mm, μην εκπτύσσετε
το φίλτρο G2® X. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος στη θέση της αρχικής τοποθέτησης, μην
επιχειρήσετε να εφαρμόσετε το φίλτρο. Ενδέχεται να προκληθεί μετακίνηση του θρόμβου και/ή του
φίλτρου. Επιλέξτε μια εναλλακτική θέση για την εφαρμογή του φίλτρου. Εάν ο θρόμβος είναι μικρός,
μπορείτε να τον παρακάμψετε μέσω του οδηγού σύρματος και του θηκαριού του εισαγωγέα.
8. Αφαιρέστε το διαστολέα, αφήνοντας το θηκάρι εισαγωγέα με το άκρο του μέσα στην περιφερική κοίλη ή τη
λαγόνια φλέβα. Διατηρήστε τη βατότητα του θηκαριού εισαγωγέα εκπλένοντας κατά διαστήματα με το χέρι ή
προσαρτώντας στο θηκάρι εισαγωγέα ένα σύστημα στάγδην ροής για συνεχή έγχυση φυσιολογικού ορού.
9. Προωθήστε το θηκάρι εισαγωγέα στο επιλεγμένο επίπεδο, υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Για να
πραγματοποιηθεί αυτό, το οδηγό σύρμα και ο διαστολέας θα πρέπει να επανεισαχθούν. Για μηριαία εισαγωγή,
το άκρο του θηκαριού εισαγωγέα θα πρέπει να είναι 1 cm χαμηλότερα από την κατώτερη νεφρική φλέβα.
10. Ανοίξτε την εσωτερική θήκη του συστήματος εφαρμογής. Αφαιρέστε το σύστημα εφαρμογής που περιέχει το
φίλτρο από τη συσκευασία και αφαιρέστε το κόκκινο πώμα ασφαλείας (ανατρέξτε στην Εικόνα 3).
Εικόνα 3: Αφαίρεση πώματος ασφαλείας
11. Εκπλύνετε το σύστημα εφαρμογής με φυσιολογικό ορό διαμέσου του προσαρμογέα σχήματος Υ.
45
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρηθεί η βατότητα του θηκαριού εισαγωγέα με την έκπλυση με
φυσιολογικό ορό, έτσι ώστε το τμήμα με τις αυλακώσεις που στηρίζει και προσανατολίζει σωστά τα σκέλη
του φίλτρου, να μην καλυφθεί από θρόμβους. Κάτι τέτοιο θα παρεμποδίσει την έκπτυξη του φίλτρου.
12. Προσαρτήστε το ελεύθερο άκρο του σωλήνα φύλαξης του φίλτρου απευθείας στο θηκάρι εισαγωγέα που
βρίσκεται στη φλέβα. Θα πρέπει να κρατάτε το θηκάρι εισαγωγέα και το σύστημα εφαρμογής του φίλτρου σε
ευθεία γραμμή, ώστε να ελαχιστοποιείται η τριβή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η σύνδεση μεταξύ του ομφαλού του θηκαριού
εισαγωγέα και του σωλήνα φύλαξης του φίλτρου είναι καλά σφιγμένη. Ωστόσο θα πρέπει να αποφεύγεται
η χρήση υπερβολικής δύναμης η οποία μπορεί να προκαλέσει ολίσθηση των σπειρωμάτων και/ή θραύση
του ομφαλού.
13. Χαλαρώστε τη βαλβίδα Toughy-Borst και προωθήστε το φίλτρο μετακινώντας προς τα εμπρός το σύρμα
ώθησης από νιτινόλη διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα (ανατρέξτε στην Εικόνα 4 Α-D). Μην τραβάτε το
σύρμα ώθησης προς τα πίσω, αλλά προωθήστε το μόνο προς τα εμπρός.
Εικόνα 4 Α-D: Προώθηση του φίλτρου, απεικόνιση
ΕΙΚΌΝΑ 4 A
ΕΙΚΟΝΑ 4 B
ΕΙΚΟΝΑ 4 C
ΕΙΚΟΝΑ 4 D
14. Συνεχίστε την κίνηση του σύρματος ώθησης προς τα εμπρός, μέχρις ότου το άγκιστρο ανάκτησης του
φίλτρου φτάσει στο ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα. Σε αυτό το σημείο, το μαύρο
σημάδι στη λαβή του σύρματος ώθησης θα πρέπει να βρίσκεται δίπλα στον προσαρμογέα σχήματος Υ.
Απελευθέρωση/έκπτυξη φίλτρου
15. Εφαρμόστε και απελευθερώστε το φίλτρο όπως περιγράφεται στην Εικόνα 5 Α-C:
Εικόνα 5 Α-C: Απελευθέρωση του φίλτρου, απεικόνιση
ΕΙΚΟΝΑ 5 A
ΕΙΚΟΝΑ 5 A-1
Κρατήστε το χέρι ακίνητο
ΕΙΚΟΝΑ 5 B
ΕΙΚΟΝΑ 5 B-1
Τραβήξτε
το άλλο
χέρι προς
τα πίσω
ΕΙΚΟΝΑ 5 C
ΕΙΚΟΝΑ 5 C-1
Εικόνα 5 A: Κρατήστε σταθερά τη λαβή του σύρματος ώθησης. Κρατήστε αυτό το χέρι ακίνητο καθόλη τη διάρκεια
της διαδικασίας απελευθέρωσης/έκπτυξης.
Εικόνα 5 A-1: Το φίλτρο έχει τοποθετηθεί στο περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα, με το άγκιστρο
ανάκτησης του φίλτρου κεντρικότερα του ακτινοσκιερού άκρου του εισαγωγέα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μην εφαρμόζετε το φίλτρο προωθώντας το πέρα από την άκρη του θηκαριού εισαγωγέα.
Για να επιτευχθεί σωστή τοποθέτηση, απελευθερώστε από το θηκάρι το ακίνητο φίλτρο αποσύροντας το
θηκάρι εισαγωγέα, όπως περιγράφεται παρακάτω. Μην περιστρέφετε τη λαβή του σύρματος ώθησης σε
καμία στιγμή, καθ’ όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Τοποθετήστε το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου 1 cm κάτω από την κατώτερη νεφρική φλέβα.
Εικόνα 5 B: Κρατώντας το ένα χέρι ακίνητο, με το άλλο χέρι τραβήξτε τη διάταξη του προσαρμογέα σχήματος
Υ και του σωλήνα φύλαξης προς τα πίσω, πλήρως πάνω από τη λαβή, αποκαλύπτοντας και απελευθερώνοντας
το φίλτρο. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα δεν εμφανίζει χαλάρωση ή κάμψη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
απελευθέρωσης/έκπτυξης του φίλτρου. Η διάταξη του προσαρμογέα σχήματος Υ και του σωλήνα φύλαξης θα
πρέπει να ανασυρθεί με μία μόνο, ομαλή, συνεχόμενη κίνηση.
Εικόνα 5 B-1: Απελευθέρωση του φίλτρου από το θηκάρι στην ΚΚΦ.
Εικόνα 5 C: Η θέση των χεριών κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας απελευθέρωσης από το θηκάρι.
Εικόνα 5 C-1: Η έκπτυξη του φίλτρου στην ΚΚΦ.
16. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, αποσύρετε το σύρμα ώθησης, μέσα στο σωλήνα φύλαξης, κρατώντας
σταθερά τη διάταξη του προσαρμογέα σχήματος Υ, του σωλήνα φύλαξης και του θηκαριού εισαγωγέα και
τραβώντας προς τα πίσω το σύρμα ώθησης. Μην περιστρέφετε τη λαβή του σύρματος ώθησης σε καμία
στιγμή, καθ’ όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
17. Για να διατηρήσετε τη βατότητα του θηκαριού εισαγωγέα, επαναλάβετε την έκπλυση με φυσιολογικό ορό κατά
διαστήματα ή με συνεχή στάγδην ροή.
Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας
18. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την απόσυρση του
θηκαριού εισαγωγέα μέσα στη λαγόνια φλέβα (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s).
19. Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγέα και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το
συνηθισμένο τρόπο, ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.
ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΤΟΥ ΦΙΛΤΡΟΥ:
Κλινική εμπειρία
Διεξήχθη μια κλινική μελέτη σε 100 ασθενείς για να αξιολογήσει την ασφάλεια της αφαίρεσης του φίλτρου G2®.
61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση ανάκτησης του φίλτρου, σε 58 από τους οποίους η ανάκτηση του
φίλτρου ήταν επιτυχής. Από τους 42 ασθενείς στους οποίους δεν έγινε ανάκτηση του φίλτρου, 6 απεβίωσαν
από μη σχετιζόμενες αιτίες, 3 αποσύρθηκαν από τη μελέτη, σε 2 δεν ήταν δυνατή η παρακολούθηση και 31 είτε
δεν είχαν την κλινική ένδειξη για την ανάκτηση του φίλτρου, είτε δεν πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας για
την ανάκτηση κατά την περίοδο στην οποία ο ασθενής θα μπορούσε να υποβληθεί σε ανάκτηση του φίλτρου
σύμφωνα με το πρωτόκολλο (εντός 6 μηνών από την τοποθέτηση του φίλτρου.) Ο μέσος όρος ηλικίας των
61 ασθενών που υπεβλήθησαν σε επέμβαση ανάκτησης ήταν 48 έτη με εύρος 19,3-81,6. Οι ενδείξεις για την
τοποθέτηση του φίλτρου περιελάμβαναν την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή την πνευμονική εμβολή, όπου
υπήρχε αντένδειξη για τη λήψη αντιπηκτικής αγωγής, την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή την πνευμονική
εμβολή, όπου υπήρχε επιπλοκή ή αποτυχία της αντιπηκτικής αγωγής, καθώς και για προφύλαξη.
Ο χρόνος έως την ανάκτηση στους 58 ασθενείς με επιτυχείς ανακτήσεις των φίλτρων κυμαινόταν από 5 έως
300 ημέρες με μέσο όρο τις 140 ημέρες και διάμεσο τις 144 ημέρες. Δείτε το ιστόγραμμα στην Εικόνα 6 στην
οποία απεικονίζεται ο χρόνος έως την ανάκτηση.
Αριθμός ασθενών
Εικόνα 6: Κατανομή του χρόνου παραμονής του φίλτρου σε ασθενείς στους οποίους έγινε ανάκτηση
Ημέρες από την εμφύτευση έως την ανάκτηση
Από τις 61 περιπτώσεις όπου επιχειρήθηκε η ανάκτηση του φίλτρου, 3 τεχνικές αποτυχίες ανάκτησης
προκλήθηκαν από αδυναμία εμπλοκής της κορυφής του φίλτρου με το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®,
λόγω κλίσης του φίλτρου, που οδήγησε στην ενσωμάτωση της κορυφής του φίλτρου μέσα στο τοίχωμα της κοίλης
φλέβας. Μία από τις 58 επιτυχείς ανακτήσεις φίλτρου περιελάμβανε ένα φίλτρο το οποίο ανακτήθηκε παρά την
κλίση που είχε και τη σχετική ενσωμάτωση της κορυφής του φίλτρου στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας.
Υπήρξε μία επιπλοκή με παρουσία συμπτωμάτων στη μελέτη. Ένας ασθενής ανέφερε οσφυαλγία μετά από επιτυχή
τοποθέτηση φίλτρου. Σε απεικόνιση πριν από την ανάκτηση, δύο (2) από τους βραχίονες του φίλτρου βρέθηκε ότι
είχαν διατρήσει το τοίχωμα της κοίλης φλέβας. Το φίλτρο ανακτήθηκε επιτυχώς και ο πόνος υποχώρησε.
46
Οι ασυμπτωματικές επιπλοκές περιελάμβαναν ουριαία μετατόπιση (n=10), θραύση (n=1), πνευμονική εμβολή (n=2),
κλίση του φίλτρου (n=15), διάτρηση (n=17), απόφραξη της κοίλης φλέβας (n=1), μη αποφρακτική θρόμβωση της
κοίλης φλέβας (n=1) και στένωση της κοίλης φλέβας στο σημείο εμφύτευσης μετά από επιτυχή ανάκτηση (n=1).
Αφαίρεση του φίλτρου G2® X με τη χρήση ενός ενδοαγγειακού βρόχου
Απαιτούμενος εξοπλισμός
• Ένας ενδοαγγειακός βρόχος επιλογής του χρήστη
• Ένα θηκάρι εισαγωγέα μήκους 80 cm και εσωτερικής διαμέτρου 7 F, ή μεγαλύτερης, που προορίζεται να
χρησιμοποιηθεί ως θηκάρι ανάκτησης
• Ένα οδηγό σύρμα των 0,035", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο
• Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge
• Φυσιολογικός ορός
• Σκιαγραφικό μέσο
• Στείρος σωλήνας προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού
• Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.
Οδηγίες διαδικασίας
1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της σφαγιτιδικής φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά, ανάλογα
με το μέγεθος ή την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του ιατρού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
2. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το θηκάρι ανάκτησης από τη συσκευασία του.
3. Πριν από τη χρήση, εκπλύνετε το θηκάρι ανάκτησης με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή με κατάλληλο
ισότονο διάλυμα.
4. Προετοιμάστε όλα τα άλλα εξαρτήματα για την επέμβαση σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών
τους.
5. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη τεχνική για να προσδιορίσετε ότι το φίλτρο, η σφαγιτιδική οδός ανάκτησης και η
περιφερική ΚΚΦ δεν έχουν θρόμβους.
6. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος διαμέτρου για την αγκύλη του ενδοαγγειακού βρόχου.
7. Συναρμολογήστε τον ενδοαγγειακό βρόχο σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον
κατασκευαστή του.
8. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα της επιλογής σας στο θηκάρι ανάκτησης χρησιμοποιώντας τον ευθειαστή του
άκρου του οδηγού σύρματος. Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, προωθήστε με ήπιες κινήσεις το οδηγό σύρμα στην
ΚΚΦ έτσι ώστε να βρίσκεται ουριαίως από το φίλτρο.
9. Εισαγάγετε και προωθήστε το άκρο του θηκαριού ανάκτησης με τέτοιο τρόπο ώστε το άκρο του θηκαριού να
βρίσκεται 3 cm περίπου κεφαλικώς από το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
10. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.
11. Εισαγάγετε και προωθήστε τη διάταξη του ενδοαγγειακού βρόχου μέσα από το θηκάρι έως ότου προβάλλει
έξω από το θηκάρι ώστε o δακτύλιος σήμανσης του καθετήρα με βρόχο να βρίσκεται κεφαλικώς από το
άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
12. Η ανάκτηση του φίλτρου G2® X χρησιμοποιώντας ένα ενδοαγγειακό βρόχο απεικονίζεται στην Εικόνα 7 Α-Ε:
Εικόνα 7 A-E: Ανάκτηση του φίλτρου G2® X με τη χρήση ενός ενδοαγγειακού βρόχου, απεικόνιση
Εικόνα 7 A: Με αργές κινήσεις προωθήστε την αγκύλη μπροστά από την κορυφή του φίλτρου.
Εικόνα 7 B: Ελαττώστε τη διάμετρο της αγκύλης προωθώντας τον καθετήρα με βρόχο ενώ παράλληλα τραβήξτε
το βρόχο προς τα πίσω έως ότου η αγκύλη εμπλακεί στο άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, βεβαιωθείτε ότι η αγκύλη του βρόχου έχει εμπλακεί σωστά
με το άγκιστρο ανάκτησης και ότι το άγκιστρο ανάκτησης, ο καθετήρας ανάκτησης και ο βρόχος είναι
ευθυγραμμισμένα. Προσέξτε να περιβροχίσετε την κορυφή του αγκίστρου και όχι την πλευρά του. Το
άκρο του δείκτη στον καθετήρα με βρόχο πρέπει να βρίσκεται κεφαλικώς από το άγκιστρο ανάκτησης του
φίλτρου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Διατηρείτε πάντοτε τάση στο βρόχο ώστε να αποφευχθεί η απεμπλοκή της αγκύλης του
βρόχου από το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
Εικόνα 7 C: Προωθήστε το θηκάρι ουριαίως έως ότου ευθυγραμμιστεί με το περιφερικό άκρο του καθετήρα με βρόχο.
Εικόνα 7 D: Ενόσω διατηρείτε την τάση στο βρόχο, κρατήστε ακίνητο το θηκάρι ανάκτησης και τραβήξτε το φίλτρο
μέσα στο θηκάρι ανάκτησης αποσύροντας τον ενδοαγγειακό βρόχο.
Εικόνα 7 Ε: Συνεχίστε την απόσυρση του βρόχου έως ότου το φίλτρο συμπτυχθεί πλήρως μέσα στο θηκάρι. Μόλις το
φίλτρο συμπτυχθεί πλήρως μέσα στο θηκάρι, αποσύρετε όλο το σύστημα ως μια ενιαία μονάδα διαμέσου του θηκαριού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο G2® X εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου
σημαντική ποσότητα θρόμβων ή εάν το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα
της κοίλης φλέβας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αφαιρέστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά ένα ενδοαγγειακό βρόχο ή
το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.
13. Εξετάστε το φίλτρο προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο.
Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας
14. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από την απόσυρση του
καθετήρα εισαγωγής (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s).
15. Αφαιρέστε τον καθετήρα εισαγωγής και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το
συνηθισμένο τρόπο, ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.
Αφαίρεση του φίλτρου G2® X με χρήση του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®
Απαιτούμενος εξοπλισμός
•
Ένα σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® το οποίο περιλαμβάνει:
–Ένα σετ καθετήρα εισαγωγής μήκους 75 cm και εσωτερικής διαμέτρου 10 French και διαστολέα
–Έναν προσαρμογέα σχήματος Y για το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® και το σύστημα ώθησης και
εφαρμογής
•
Ένα οδηγό σύρμα των 0,035", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο
•
Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge
•
Ένας διαστολέας 12 French
•
Φυσιολογικός ορός
•
Σκιαγραφικό μέσο
•
Στείρος σωλήνας προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού
•
Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.
Εάν ο ιατρός επιλέξει να χρησιμοποιήσει το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® για να αφαιρέσει το φίλτρο
G2® X, το σύστημα διατίθεται από τη C. R. Bard, Inc.
Οδηγίες διαδικασίας
Εισαγωγή του καθετήρα εισαγωγής
1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της σφαγιτιδικής φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά,
ανάλογα με το μέγεθος ή την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του ιατρού ή τη θέση της φλεβικής
θρόμβωσης.
2. Προετοιμάστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος, καλύψτε το με ιμάτιο και αναισθητοποιήστε, με τον
συνήθη τρόπο.
3. Επιλέξτε και ανοίξτε τη συσκευασία του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®. Ανοίξτε τη συσκευασία του
Κιτ A του καθετήρα εισαγωγής.
4. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα αρ. 11 και εκτελέστε φλεβοκέντηση με μια βελόνα εισαγωγής των 18 gauge.
5. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα και προωθήστε το με ήπιες κινήσεις έως τη θέση του φίλτρου G2® X που
πρόκειται να αφαιρέσετε.
6. Αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης επάνω από το οδηγό σύρμα.
7. Προδιαστείλετε το αγγείο που προσπελάσατε με ένα διαστολέα 12 French.
8. Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής των 10 French μαζί με τον κωνικό του διαστολέα πάνω από το οδηγό
σύρμα και μέσα στη φλέβα, ώστε το άκρο του θηκαριού να βρίσκεται 3 cm περίπου κεφαλικώς από το
άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθετήρας εισαγωγής διαθέτει έναν ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο του θηκαριού
του καθετήρα, ο οποίος βοηθά στην απεικόνιση.
9.
Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το διαστολέα, αφήνοντας τον καθετήρα εισαγωγής με το άκρο του στην
κατάλληλη θέση. Διατηρήστε τη βατότητα του καθετήρα εισαγωγής εκπλένοντας κατά διαστήματα με το χέρι
ή προσαρτώντας στον καθετήρα ένα σύστημα στάγδην ροής για συνεχή έγχυση φυσιολογικού ορού.
10. Εκτελέστε μια τυπική αγγειογραφία ΚΚΦ (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s). Ελέγξτε το
φίλτρο για παρουσία θρόμβων. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος μέσα στο φίλτρο, μην αφαιρείτε το
φίλτρο G2® X.
Εισαγωγή και εφαρμογή του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®
11. Αφαιρέστε το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® από το Κιτ B.
12. Εκπλύνετε τον κεντρικό αυλό του καθετήρα με κώνο και διαβρέξτε τον κώνο με φυσιολογικό ορό, κατά
προτίμηση ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
13. Χαλαρώστε τη βαλβίδα Toughy-Borst και αποσύρετε αργά τον κώνο μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y,
ώστε να συμπτυχθεί ο κώνος και εκπλύνετε με φυσιολογικό ορό.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Ο κώνος θα πρέπει να ανασυρθεί πλήρως μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y προτού
συνδέσετε το σύστημα στον καθετήρα εισαγωγής, έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι ο κώνος μπορεί να
εφαρμοστεί σωστά διαμέσου του καθετήρα.
47
14. Προσαρτήστε το αρσενικό άκρο του προσαρμογέα σχήματος Y με τον συμπτυγμένο κώνο απευθείας στον
καθετήρα εισαγωγέα. Θα πρέπει να κρατάτε τον καθετήρα εισαγωγής και το σύστημα ανάκτησης με κώνο σε
ευθεία γραμμή, ώστε να ελαχιστοποιείται η τριβή.
15. Προωθήστε τον κώνο μετακινώντας τον άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός διαμέσου του καθετήρα
εισαγωγής, προωθώντας τον κώνο με κάθε κίνηση του άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός.
16. Συνεχίστε την κίνηση του άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός, μέχρις ότου ο κώνος φτάσει στον ακτινοσκιερό
δείκτη που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο του καθετήρα εισαγωγής. Απελευθερώστε το θηκάρι ώστε να
ανοίξετε τον κώνο, σταθεροποιώντας τον άξονα του ωθητήρα και αποσύροντας τον καθετήρα εισαγωγής.
17. Η ανάκτηση του φίλτρου G2® X χρησιμοποιώντας ένα σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® απεικονίζεται
στην Εικόνα 8 Α-Ε:
Εικόνα 8 A-E: Ανάκτηση του φίλτρου G2® X με χρήση του συστήματος αφαίρεσης
Recovery Cone®, απεικόνιση
Εικόνα 8 A: Αφού ο κώνος ανοιχτεί επάνω από το φίλτρο, προωθήστε τον προσεκτικά επάνω από το άγκιστρο
ανάκτησης, κρατώντας ακίνητο τον καθετήρα εισαγωγής και προωθώντας τον άξονα του ωθητήρα. Συνιστάται η
λήψη μιας πρόσθιας-λοξής ακτινοσκοπικής εικόνας, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι ο κώνος βρίσκεται επάνω από το
άγκιστρο ανάκτησης.
Εικόνα 8 B: Κλείστε τον κώνο επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης, προωθώντας τον καθετήρα εισαγωγής επάνω
από τον κώνο, ενόσω κρατάτε ακίνητο τον άξονα του ωθητήρα.
Εικόνα 8 C: Συνεχίστε την προώθηση του καθετήρα εισαγωγής επάνω από τον κώνο, μέχρις ότου ο κώνος βρεθεί
μέσα στον καθετήρα εισαγωγής.
Εικόνα 8 D: Όταν ο κώνος συμπτυχθεί επάνω από το φίλτρο, αφαιρέστε το φίλτρο σταθεροποιώντας τον
καθετήρα εισαγωγής και ανασύροντας τον άξονα του ωθητήρα με μία μόνο ομαλή συνεχή κίνηση.
Εικόνα 8 Ε: Το φίλτρο έχει αποσυρθεί μέσα στον καθετήρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο G2® X εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου
σημαντική ποσότητα θρόμβων ή εάν το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα
της κοίλης φλέβας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αφαιρέστε το φίλτρο G2® X χρησιμοποιώντας αποκλειστικά ένα ενδοαγγειακό βρόχο ή
το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανάκτησης, συνιστάται να γίνεται ακτινοσκοπική λήψη
εικόνας (εικόνων) του φίλτρου με προσθιο-οπίσθιες και πλάγιες προβολές.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση κατά την οποία παρουσιαστεί δυσκολία κατά την προσπάθεια εμπλοκής του
άγκιστρου ανάκτησης και/ή απαιτούνται πολλαπλά περάσματα, εξετάστε τη χρήση ενός ενδοαγγειακού
βρόχου ως εναλλακτική μέθοδο ανάκτησης.
18. Εξετάστε το φίλτρο προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο.
Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας
19. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από την απόσυρση του
καθετήρα εισαγωγής (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/s).
20. Αφαιρέστε τον καθετήρα εισαγωγής και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το
συνηθισμένο τρόπο, ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.
Τεχνική με υποβοήθηση οδηγού σύρματος
Λόγω ανατομικών παραλλαγών αναφορικά με τη θέση του φίλτρου G2® X, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τεχνικές
με υποβοήθηση οδηγού σύρματος.
Χρήση οδηγού σύρματος
Εάν είναι δύσκολο να ευθυγραμμιστεί ο κώνος με το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου G2® X, μπορεί να
χρησιμοποιηθεί ένα οδηγό σύρμα ώστε να διευκολυνθεί η προώθηση του κώνου επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης.
Αποσύρετε τον καθετήρα εισαγωγής και τον άξονα του κώνου μακριά από το άγκιστρο ανάκτησης. Εισαγάγετε
ένα οδηγό σύρμα 0,035", μήκους 260 cm, διαμέσου του κεντρικού αυλού (συνιστάται η χρήση άκαμπτου οδηγού
σύρματος με άκρο σχήματος J ή γωνιωτό άκρο). Προωθήστε το οδηγό σύρμα διαμέσου του κώνου και διαμέσου
του φίλτρου, κοντά στο άγκιστρο ανάκτησης.
Αφού επιβεβαιώσετε ότι το οδηγό σύρμα βρίσκεται σε επαφή ή πολύ κοντά στο άγκιστρο ανάκτησης, προωθήστε
τον κώνο επάνω από το οδηγό σύρμα προς το άγκιστρο ανάκτησης.
Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής ώστε να συμπτύξει ελαφρά τον κώνο επάνω από το άγκιστρο ανάκτησης.
Αποσύρετε το οδηγό σύρμα μέσα στον άξονα του ωθητήρα. Συνεχίστε την αφαίρεση του φίλτρου, όπως
περιγράφεται στο βήμα 17.
J. Τρόπος διάθεσης
Κάθε φίλτρο G2® X διατίθεται προφορτωμένο μέσα σε ένα σωλήνα φύλαξης. Κάθε φίλτρο G2® X είναι στείρο και μη
πυρετογόνο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ανοιχτεί και είναι έτοιμο για μία μόνο χρήση. Ο
σωλήνας φύλαξης και το σύστημα εφαρμογής είναι προ-συναρμολογημένα. Εάν το φίλτρο αφαιρεθεί τυχαία από τη
συσκευή εφαρμογής, μην επιχειρήσετε να το επαναποστειρώσετε ή να το φορτώσετε εκ νέου στη συσκευή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά τη χρήση, το φίλτρο G2® X και τα βοηθητικά του εξαρτήματα ενδέχεται να
αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με
την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους
και κανονισμούς.
Το φίλτρο G2® X θα πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό (θερμοκρασία δωματίου), σκοτεινό και ξηρό χώρο.
K. Εγγύηση
Η Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι
απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία
της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη στα πλαίσια αυτής της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή
ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular ή στην
επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς
λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του προϊόντος αυτού.
ΣΤΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΗ ΕΙΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΑΛΛΑ
ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΑΥΤΗ, ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL VASCULAR ΔΕΝ
ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ
ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.
Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων
ζημιών. Πιθανόν να έχετε περαιτέρω δικαιώματα αποζημίωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.
Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή
αναθεώρησης καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν μεσολαβήσει
36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με
την Bard Peripheral Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.
Για πρόσθετες κλινικές πληροφορίες σχετικά με το φίλτρο κοίλης φλέβας, ανατρέξτε στις παρακάτω
κοινωνικές κατευθυντήριες οδηγίες:
•
•
•
•
«Κατευθυντήρα οδηγία πρακτικής για την απόδοση της διαδερμικής τοποθέτησης φίλτρου κάτω
κοίλης φλέβας για την πρόληψη της πνευμονικής εμβολής (Practice Guideline for the Performance
of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)»
[Κατευθυντήρια οδηγία πρακτικής ACR (ACR Practice Guideline) 2007, 38:673-684]
«Αμερικανικό Κολλέγιο Πνευμονολόγων: Απόψεις σχετικά με τη διάγνωση και την αντιμετώπιση της
φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου. Επιτροπή κοινής αποδοχής του ΑΚΠ σχετικά με την πνευμονική
εμβολή. Αμερικανικό Κολλέγιο Πνευμονολόγων (American College of Chest Physicians: Opinions regarding
the diagnosis and management of venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on
Pulmonary Embolism. American College of Chest Physicians)» [Chest 1998 Feb, 113(2): 499-504]
«Κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής αντιμετώπισης για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε
ασθενείς με τραυματικές κακώσεις: Ομάδα εργασίας κατευθυντήριων οδηγιών πρακτικής αντιμετώπισης
της EAST (Eastern Association for the Surgery of Trauma – Ανατολική Εταιρεία Χειρουργικής Τραυματικών
Κακώσεων) (Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group)» [J Trauma 2002, 53:142-614]
«Κατευθυντήριες οδηγίες βελτίωσης ποιότητας για διαδερμική τοποθέτηση φίλτρου κάτω κοίλης φλέβας
για την πρόληψη της πνευμονικής εμβολής (Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior
Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)» [JVIR 2003, 14:S271-S275]
Βιβλιογραφία:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
48
DANSK
Brugsanvisning
Til anvendelse i vena cava
A. Generelle oplysninger
G2® X-filteret er en venøs filteranordning, der er beregnet til at forhindre lungeembolisme. G2® X-filterets
enestående design og materiale giver effektiv filtrering og muliggør perkutan anlæggelse gennem en introducer
med 7 French inderdiameter, så problemer med indgangsstedet minimeres. Anlæggelsesproceduren er hurtig og
enkel at udføre.
G2® X-filteret er beregnet til anvendelse i vena cava inferior (IVC) med diameter på under eller lig med 28 mm.
Femoralissystemet muliggør anlæggelse af G2® X-filteret via vena femoralis. Femoralisindføringssystemet
består af et sæt med dilatator og introducer samt en indføringsanordning. Dilatatoren kan bruges med en 0,038"
guidewire og har kapacitet til injektion af kontrastmiddel med maksimalt tryk på 800 psi (54,8 bar). Den 48 cm
introducer med 7 French inderdiameter har en røntgenfast spids og hæmostaseventil med sideport. Den fleksible
nitinolfremføringswire i indføringsanordningen har en pude i enden af wiren, der er beregnet til at skubbe på
filterspidsen, og et rillet segment, der er beregnet til at holde på og vende filterbenene rigtigt. Disse komponenter
holder filteret fast på fremføringswiren, mens den fører filteret frem med spidsen først til den røntgenfaste distale
ende af introduceren, der sidder 1 cm under den nederste vena renalis. Introduceren og indføringsanordningen
trækkes dernæst tilbage på fremføringswirehåndtaget; filteret går derved af introduceren og frigøres, så det kan få
dets forudbestemte form igen. Centreringssystemet gør det muligt at udfolde G2® X-filteret med udtagningskrogen
centreret og minimerer risikoen for krydsning af ben.
G2® X-filteret er beregnet til permanent anlæggelse. Når det er klinisk indiceret, kan G2® X-filteret fjernes
perkutant efter implantation som anvist i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning. G2® X-filterankrene
gør, at filteret forbliver stift og modstår migration, men deformeres på elastisk måde, når filteret fjernes perkutant.
(Der henvises til detaljeret anvisning i udtagning af filteret i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning).
MR-sikkerhed:
Det er blevet fastslået, at G2® X-filteret er MR-betinget i henholdt til terminologien specificeret i American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (standard praksis vedr. mærkning af
medicinske anordninger og andre dele som værende sikre i MR-miljø). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at G2® X-filteret er MR-betinget. En patient med dette implantat kan scannes på
sikker måde umiddelbart efter anlæggelse under følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder
- Magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm eller derunder
- Maksimal MR-systemregistreret specifik energiabsorptionshastighed (SAR), gennemsnitligt for hele kroppen,
på 3 W/kg på 15 minutter ved scanning.
Ved ikke-klinisk afprøvning producerede G2® X-filteret en temperaturstigning på 0,8 °C ved en maksimal
MR-systemregistreret specifik energiabsorptionshastighed (SAR), gennemsnitligt for hele kroppen, på 3 W/kg på
15 minutter ved MR-scanning i et 3 tesla MR-system ved anvendelse af en sendende/modtagende kropsspole
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis interesseområdet er nøjagtigt samme område eller forholdsvis tæt
ved placeringen af G2® X-filteret. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene til
kompensering for tilstedeværelse af dette implantat.
B. Beskrivelse af anordningen
G2® X-filtersystem til femoralisadgang består af filteret og indføringssystemet. G2® X-filteret kan indføres via vena
femoralis og vena jugularis/subclavia. Der fås et separat indføringssystem til hver metode.
G2® X-filteret består af tolv nitinolwirer med formhukommelse, der udgår fra et centralt nitinolrør med en
udtagningskrog i filterspidsen. Disse tolv wirer danner to filteringsniveauer for emboli: Benene udgør det nedre
filtreringsniveau, og armene det øvre filtreringsniveau.
G2® X-filtersystem til femoralisadgang ses i fig. 1. Indføringssystemet består af en introducer med 7 French
inderdiameter og dilatator, G2® X-filteret, et opbevaringsrør med infusionsport til fysiologisk saltvand og et
fremføringssystem. G2® X-filteret leveres i opbevaringsrøret til indføring.
Fig. 1: G2® X -filtersystem til femoralisadgang
VIGTIGT: Anvisningerne skal læses omhyggeligt, inden G2® X-filteret tages i brug.
C. Indikationer
G2® X-filteret til femoralisadgang indiceres til forebyggelse af recidiverende lungeembolisme via permanent
anlæggelse i vena cava i følgende situationer:
• Pulmonær tromboembolisme, når antikoagulerende midler kontraindiceres.
• Antikoagulationsbehandling for tromboembolisk sygdom ikke virker.
• Akutbehandling efter massiv lungeembolisme, hvor forventede fordele ved konventionel behandling er reduceret.
• Kronisk, recidiverende lungeembolisme, hvor antikoagulationsbehandling ikke virker eller er kontraindiceret.
• G2® X-filteret kan fjernes som anvist i afsnittet: Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning.
D. Kontraindikationer
FORSIGTIG: Hvis diameteren på vena cava inferior er over 28 mm, må filteret ikke føres
ind i vena cava inferior.
G2® X-filteret bør ikke implanteres i:
• Gravide patienter, når fluoroskopi kan udgøre en risiko for fosteret. Risici og fordele bør omhyggeligt
vurderes.
• Patienter med diameter på vena cava inferior over 28 mm.
• Patienter med risiko for septisk embolisme.
E. Advarsler
Implantation af G2® X-filter
1. G2® X-filteret leveres isat opbevaringsrøret og er kun beregnet til engangsbrug. Filteret må ikke
foldes ud, inden det er i korrekt position i vena cava inferior, da G2® X-filteret ikke kan anbringes
i opbevaringsrøret igen på sikker måde.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning
indebærer risikoen for at smitte patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små
lumener, led og/eller lommer mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først
kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med den
medicinske anordning i ubestemmelig tid. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af
anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til infektiøse komplikationer.
49
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres pga. en
ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse
komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af denne medicinske anordning
øger muligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative effekter på komponenter, som påvirkes af
termiske og/eller mekaniske ændringer.
4. Filteret må ikke foldes ud, medmindre vena cava inferior er blevet korrekt målt. (Der henvises til nr. 6
under Forsigtighedsregler).
5. Indføring af G2® X-filteret gennem introduceren foregår udelukkende ved fremføring. Hvis
fremføringswiren trækkes bagud under indføring, kan det føre til, at filteret går løst, krydsning af
filterben eller -arme, og det kan bevirke, at filteret ikke kan føres videre frem i introduceren.
6. G2® X-filter til femoralismadgang er kun beregnet til indføring via vena femoralis. G2® X-filteret
og indføringssystemet må aldrig anvendes ved superior adgang (vena jugularis, subclavia eller
antecubital vene), da dette vil føre til, at G2® X-filteret vender forkert i vena cava inferior.
7. Hvis der påvises stor trombe ved det oprindelige indføringssted, må der ikke gøres forsøg på at
indføre filteret igennem det, da koaglen og/eller filteret så kan migrere. Forsøg at indføre filteret
gennem et andet sted. En lille trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.
8. Et udtaget filter må aldrig anvendes igen.
9. Når der injiceres kontrastmiddel gennem dilatatoren, må maksimalt tryk på 800 psi (54,8 bar) ikke
overstiges.
10. Guidewiren og introduceren/dilatatoren må aldrig føres frem, og filteret må aldrig foldes ud uden
fluoroskopisk vejledning.
11. Filterfraktur er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Der har været nogle indberetninger om
alvorlige lunge- og hjertekomplikationer med vena cava-filtre, der krævede udtagning af fragmenter
med endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.
12. Bevægelse, migration og tipning af filteret er kendte komplikationer ved vena cava-filtre. Migration af
filtre til hjerte og lunger er blevet indberettet. Der har også været indberetninger af kaudal migration
af filteret. Migration kan forårsages af anlæggelse i vena cava inferior med diametre, der overstiger de
korrekte dimensioner specificeret i denne brugsanvisning. Migration kan også forårsages af forkert
anlæggelse, anlæggelse i koagler og/eller løsrivelse på grund af store koagelbyrder.
13. Personer med allergiske reaktioner over for nikkel kan få allergisk reaktion over for dette implantat.
14. Efter brug kan G2® X-filteret og tilbehør udgøre en potentiel smittefare. Udstyret skal håndteres og
bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende love og regulativer.
Der henvises til afsnittet Potentielle komplikationer angående oplysning om andre kendte
filterkomplikationer.
Udtagning af G2® X-filter
1. Der må ikke gøres forsøg på at fjerne G2® X-filteret, hvis der er indfanget væsentlige mængder trombe i
filteret, eller hvis udtagningskrogen sidder fast i vena cava-væggen.
BEMÆRK: Det er muligt, at de komplikationer, der er beskrevet i afsnittene "Advarsler", "Forsigtighedsregler"
og "Potentielle komplikationer" her i brugsanvisningen, indvirker på muligheden for at udtage anordningen og
kan resultere i, at lægen bestemmer sig til at lade anordningen være implanteret permanent.
2. Et udtaget filter må aldrig anvendes igen.
3. G2® X-filteret må kun fjernes med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®-udtagningssystemet. Der
henvises til anvisning i afsnittet Fremgangsmåde til valgfri filterudtagning.
F. Forsigtighedsregler
Implantation af G2® X-filter
1. Dette produkt er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i diagnostiske og
interventionelle teknikker.
2. Sikkerheden og effektiviteten af denne anordning er hverken etableret ved graviditet eller ved anlæggelse i
suprarenal position.1
3. Sikkerheden og effektiviteten af denne anordning er ikke etableret for patienter med sygelig fedme. Åbne
abdominale indgreb, såsom bariatrisk operation, kan påvirke filterets integritet og stabilitet.
4. Anatomiske forskelle kan komplicere filterindføring og -udfoldning. Omhyggelig gennemlæsning af denne
brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere risikoen for, at der opstår problemer.
5. Procedurer eller aktiviteter, der fører til ændringer i intra-abdominalt tryk, kan indvirke på filterets integritet
eller stabilitet.
6. Anbring udtagningskrogen 1 cm under den nederste vena renalis. Der skal altid udføres cavografi til
bekræftelse af korrekt implantationssted. Røntgenbilleder uden kontrastmiddel, som ikke viser væggen af
vena cava inferior klart, kan være misvisende.
7. Når cava-dimensionerne måles, skal et angiografisk kateter eller IVUS (intravaskulær ultralyd) overvejes, hvis
der er spørgsmål om cavamorfologi.
8. Hvis der forekommer forkert anlæggelse, sub-optimal anlæggelse eller tipning af filteret, skal omgående
udtagning overvejes. Forsøg aldrig at omplacere filteret. G2® X-filteret må kun udtages med en intravaskulær
slynge eller Recovery Cone®-udtagningssystemet. Der henvises til anvisning i afsnittet Fremgangsmåde til
valgfri filterudtagning.
9. Deformeret rygsøjle: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes implantation hos patienter
med signifikant deformeret rygsøjle på grund af kyfoskoliose, fordi vena cava inferior kan følge sådanne
anatomiske deformationers generelle form. Det kan gøre perkutan udtagning af filteret mere vanskeligt.
10. Patienter med konstant risiko for kronisk, recidiverende lungeembolisme skal påbegynde antitrombotisk
behandling igen, så snart det anses for at være sikkert.
11. Hvis der mødes modstand under indføring i vena femoralis, skal guidewiren trækkes tilbage, og passagen
i venen skal kontrolleres fluoroskopisk med en lille injektion af kontrastmiddel. Hvis der påvises en stor
trombe, fjernes venepunkturnålen, og venen på den anden side anvendes. En lille trombe kan omgås af
guidewiren og introduceren.
12. Introduceren har en røntgenfast distal spids som hjælp til visualisering og placering af filteret inden
udfoldning. Den røntgenfaste distale spids på introduceren og fremføringswirenotens røntgenfasthed udgør
tilsammen et "mål", hvorimellem filteret skal placeres lige inden den tages ud af introduceren og udfoldes.
13. Der må ikke gøres forsøg på at sætte en sprøjte eller en slange til injektionspumpe i den proksimale ende af
introducermuffen.
14. Det skal omhyggeligt sikres, at forbindelsen mellem introducermuffen og filteropbevaringsrøret er tæt; men
der må ikke lægges for mange kræfter i, da det kan medføre, at gevindet går af og/eller muffen går i stykker.
15. Det er meget vigtigt at holde fri passage i introduceren ved gennemskylning med fysiologisk saltvand, så
det rillede segment, der holder filterbenene og vender dem rigtigt, ikke bliver tildækket med koagel. Det vil
indvirke på filterudfoldningen.
16. Filteret må ikke indføres ved at skubbe det forbi enden af introduceren. Korrekt anlæggelse opnås ved at
trække introduceren af det stationære filter. Fremføringswirehåndtaget må ikke på noget tidspunkt drejes
under denne procedure.
17. Hvis der aspireres i introduceren mens guidewiren er på plads, kan det føre til, at der trænger luft ind i systemet.
Udtagning af G2® X-filter
1. Anatomiske forskelle kan komplicere udtagningsproceduren. Omhyggelig gennemlæsning af denne
brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere risikoen for, at der opstår problemer.
2. Deformeret rygsøjle: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes at fjerne G2® X-filteret hos
patienter med signifikant deformeret rygsøjle på grund af kyfoskoliose, fordi vena cava inferior kan følge
sådanne anatomiske deformationers generelle form. Der kan kræves avancerede interventionelle teknikker til
udtagning af filteret.
3. Når Recovery Cone®-udtagningssystemet anvendes, skal keglen trækkes helt ind i den Y-formede adapter,
inden systemet forbindes til introducerkateteret for at sikre, at keglen kan indføres korrekt gennem kateteret.
BEMÆRK: Standarder og retningslinjer, der er udviklet af Society of Interventional Radiologists (forening
for interventionelle radiologer), anbefaler, at patienter med filtre (permanente eller udtagelige) følges og
får "rutinemæssig opfølgning" efter anlæggelse af anordningen.
Der henvises til Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up:
Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005;
16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up.
The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006; 17:449-459.
G. Potentielle komplikationer
Procedurer, der kræver perkutane interventionelle teknikker, bør ikke udføres af læger, der er ukendte med mulige
komplikationer. Komplikationer kan opstå når som helst under og efter proceduren.
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende:
•
Bevægelse, migration og tipning af filteret er kendte komplikationer ved vena cava-filtre. Migration af filtre
til hjerte og lunger er blevet indberettet. Der har også været indberetninger af kaudal migration af filteret.
Migration kan forårsages af anlæggelse i vena cava inferior med diametre, der overstiger de korrekte
dimensioner specificeret i denne brugsanvisning. Migration kan også forårsages af forkert anlæggelse,
anlæggelse i koagler og/eller løsrivelse på grund af store koagelbyrder.
•
Filterfraktur er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Der har været nogle indberetninger om
alvorlige lunge- og hjertekomplikationer med vena cava-filtre, der krævede udtagning af fragmenter med
endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.
•
Perforering eller anden akut eller kronisk skade på væggen af vena cava inferior.
•
Akut eller recidiverende lungeembolisme. Dette er blevet indberettet til trods for anvendelse af filter. Det vides
ikke, om tromber passerede igennem filteret eller opstod i superiore eller kollaterale kar.
•
Dyb venetrombose
•
Cavatrombose/-okklusion
•
Extravasation af kontrastmiddel ved udførelse af angiografi af vena cava.
•
Luftemboli
•
Hæmatom eller nerveskade ved punkturstedet eller efterfølgende udtagningssted.
•
Blødning
•
Begrænsning af blodstrømning
•
Okklusion af små kar
•
Distal embolisering
•
Infektion
•
Intimarift
50
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stenose ved implantationsstedet.
Mislykket filterudfoldning/ufuldstændig udfoldning.
Trombose ved indføringsstedet
Forkert filterplacering
Karskade
Arteriovenøs fistel
Ryg- eller mavesmerter
Filtertipning
Hæmothorax
Organskade
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumothorax
Postflebitissyndrom
Slagtilfælde
Tromboflebit
Venøs ulceration
Blodtab
Indfanget guidewire
Smerter
Alle ovenstående komplikationer kan være forbundet med alvorlige uønskede hændelser, såsom
medicinsk intervention og/eller dødsfald. Der har været indberetninger om komplikationer, herunder
dødsfald, forbundet med anvendelse af vena cava-filtre hos patienter med sygelig fedme. Risici i
forbindelse med disse komplikationer bør afvejes mod forholdet mellem de risici og fordele, der eksisterer
for patienter, som har risiko for lungeembolisme, hvis intervention ikke udføres.
H. Nødvendigt udstyr
Følgende udstyr er påkrævet:
•
1 stk. G2® X-filtersystem til femoralisadgang, der omfatter:
- 1 stk. 48-cm introducer med 7 French inderdiameter og dilatatorsæt
- 1 stk. opbevaringsrør med isat G2® X-filter og fremføringssystem
•
0,038" guidewire med 3 mm J-formet spids, 110 cm lang eller længere
•
18-gauge indgangsnål
•
Fysiologisk saltvand
•
Kontrastmiddel
•
Steril forlængerrør til fysiologisk saltvandsdrop eller sprøjte til infusion af fysiologisk saltvand
•
Alle almindelige materialer til venepunktur: Skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, afdækningsstykker osv.
I. Brugsanvisning
Indføring af 7 French introducer og præliminær venografi
1. Vælg en passende adgangsrute via vena femoralis i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens
størrelse og anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Vælg og åbn kartonen og yderposen. Åbn inderposen med introduceren og dilatatoren.
4. Lav en incision i huden med blad nr. 11, og udfør venepunktur med en 18-gauge indføringsnål.
5. Indfør guidewiren med den J-formede spids, og før den forsigtigt frem og ind i den distale vena cava eller
vena iliaca.
FORSIGTIG: Hvis der mødes modstand under indføring i vena femoralis, skal guidewiren trækkes tilbage,
og passagen i venen skal kontrolleres fluoroskopisk med en lille injektion af kontrastmiddel. Hvis der
påvises en stor trombe, fjernes venepunkturnålen, og der forsøges med venen på den anden side. En lille
trombe kan omgås af guidewiren og introduceren.
6.
Udtag 18-gauge indgangsnålen over guidewiren med J-formet spids. Tag dilatatoren og introduceren fra
pakken. Gennemskyl dilatatoren og introduceren med fysiologisk saltvand. Indsæt dilatatoren gennem
introduceren; sørg for, at mufferne sidder godt sammen. Før 7 French introduceren frem sammen med dens
tilspidsede dilatator over guidewiren og ind i den distale vena cava eller vena iliaca.
BEMÆRK: Der anvendes en 0,038" guidewire til at føre dilatator og introducer forbi implantationsstedet
for at sikre korrekt fremføring.
FORSIGTIG: Det er meget vigtigt at holde fri passage i introduceren ved at gennemskylle den med
fysiologisk saltvand for at forhindre okklusion i introduceren, som kan modvirke fremføring af
indføringsanordningen.
7. Fjern guidewiren, og udfør standard cavografi af vena cava inferior i både AP og laterale projektioner (normalt
30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s) gennem dilatatoren. Kontrollér for cavatromber, placering af nyrevener og
medfødte abnormiteter. Vælg det optimale niveau for filteranlæggelse, og mål diameteren på vena cava inferior med korrigering for forstørrelse (som regel 20 procent).
BEMÆRK: Diameteren på vena cava inferior kan måles med de røntgenfaste markørbånd på dilatatoren.
Der er 28 mm mellem markørbåndene (mellem de yderste kanter), som er den maksimalt indicerede diameter på vena cava inferior (se fig. 2).
Fig. 2
ADVARSEL: Når der injiceres kontrastmiddel gennem dilatatoren, må et maksimalt tryk på 800 psi
(54,8 bar) ikke overstiges.
ADVARSEL: Hvis diameteren på vena cava er over 28 mm, må G2® X-filteret ikke anlægges. Hvis der er en
stor trombe til stede ved det oprindelige indføringssted, må filteret ikke søges indført. Der kan forekomme
migration af koaglen og/eller filteret. Vælg et andet sted til indføring af filteret. En lille trombe kan omgås
af guidewiren og introduceren.
8.
Fjern dilatatoren, idet introduceren efterlades med dens spids i den distale vena cava eller vena iliaca.
Gennemskyl periodisk med håndkraft, eller tilslut konstant infusion af fysiologisk saltvand for at bevare fri
passage i introduceren.
9. Før introduceren frem til det valgte niveau under fluoroskopisk vejledning. Guidewiren og dilatatoren bør
indsættes igen for at lette dette. Ved indføring i vena femoralis skal spidsen af introduceren være 1 cm under
den nederste vena renalis.
10. Åbn inderposen med indføringssystemet. Tag indføringssystemet med filteret ud af emballagen, og tag den
røde sikkerhedshætte af (se fig. 3).
Fig. 3: Aftagning af sikkerhedshætte
11. Gennemskyl indføringssystemet med fysiologisk saltvand gennem den Y-formede adapter.
FORSIGTIG: Det er meget vigtigt at holde fri passage i introduceren ved gennemskylning med fysiologisk
saltvand, så det rillede segment, der holder filterbenene og vender dem rigtigt, ikke bliver tildækket med
koagel. Det vil indvirke på filteranlæggelsen.
12. Forbind den frie ende af filteropbevaringsrøret direkte til introduceren, der allerede er i venen. Introduceren
og filterindføringssystemet skal holdes på lige linje for at minimere gnidning.
FORSIGTIG: Det skal omhyggeligt sikres, at forbindelsen mellem introducermuffen og filteropbevaringsrøret
er tæt; men der må ikke lægges for mange kræfter i, da det kan medføre, at gevindet går af og/eller muffen
går i stykker.
13. Løsn Toughy-Borst-adapteren, og før filteret frem ved at føre nitinolfremføringswiren fremad gennem
introduceren (se fig. 4 A-D). Fremføringswiren må ikke trækkes bagud; den må kun føres fremad.
Fig. 4 A-D: Fremføring af filter, illustreret
FIG. 4 A
FIG. 4 B
FIG. 4 C
FIG. 4 D
51
14. Fortsæt med at føre fremføringswiren fremad, til filterudtagningskrogen er ved den røntgenfaste distale spids
på introduceren. På det tidspunkt skal det sorte mærke på fremføringswirehåndtaget være tæt ved den
Y-formede adapter.
Filterfrigørelse/-udfoldning
15. Indfør og frigør filteret som vist i fig. 5 A-C:
Fig. 5 A-C: Filterfrigørelse, illustreret
FIG. 5 A
FIG. 5 A-1
Hold hånden stationær
FIG. 5 B
FIG. 5 B-1
Træk
hånden
bagud
FIG. 5 C
FIG. 5 C-1
Fig. 5 A: Hold godt fast i fremføringswirehåndtaget. Hold denne hånd stationær under hele filterfrigørelses- og
udfoldningsprocessen.
Fig. 5 A-1: Filter placeret i den distale ende af introduceren med filterudtagningskrogen proksimalt for den
røntgenfaste introducerspids.
FORSIGTIG: Filteret må ikke indføres ved at skubbe det forbi enden af introduceren. Korrekt
anlæggelse opnås ved at trække introduceren af det stationære filter som beskrevet nedenfor.
Fremføringswirehåndtaget må ikke på noget tidspunkt drejes under denne procedure.
Anbring filterudtagningskrogen 1 cm under den nederste vena renalis.
Fig. 5 B: Hold den ene hånd stationær, og træk med den anden hånd den Y-formede adapter og opbevaringsrøret
helt bagud over håndtaget, så filteret afdækkes og frigøres. Sørg for, at der hverken er slæk eller bøjninger
i systemet under filterfrigørelses- og udfoldningsprocessen. Den Y-formede adapter og opbevaringsrøret skal
trækkes bagud i en jævn, kontinuerlig bevægelse.
Fig. 5 B-1: Introduceren trækkes af filteret i vena cava inferior.
Fig. 5 C: Hændernes placering, når introduceren er trukket af filteret.
Fig. 5 C-1: Filteret udfoldet i vena cava inferior.
16. Træk fremføringswiren tilbage i opbevaringsrøret ved at holde godt fast i den Y-formede adapter,
opbevaringsrøret og introduceren som en enhed og trække bagud i fremføringswiren under fluoroskopisk
vejledning. Fremføringswirehåndtaget må ikke på noget tidspunkt drejes under denne procedure.
17. Genoptag den periodiske gennemskylning med fysiologisk saltvand eller konstant infusion for at holde fri
passage i introduceren.
Angiografi af vena cava som opfølgning
18. Der kan udføres angiografi af vena cava som opfølgning efter udtrækning af introduceren i vena iliaca
(normalt 30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s).
19. Fjern introduceren, og påfør rutinemæssig kompression på punkturstedet på sædvanlig måde for at opnå
hæmostase.
FREMGANGSMÅDE TIL VALGFRI FILTERUDTAGNING:
Klinisk erfaring
Der blev foretaget en klinisk undersøgelse med 100 patienter til vurdering af sikkerheden i forbindelse med
udtagning af G2®-filteret. 61 patienter gennemgik en filterudtagningsprocedure, af hvilke 58 fik filteret udtaget på
vellykket måde. Af de 42 patienter, som ikke fik deres filter udtaget, døde 6 af ikke-beslægtede årsager, 3 trak
sig ud af undersøgelsen, 2 mødte ikke op til opfølgning, og 31 var enten ikke klinisk indiceret til filterudtagning
eller opfyldte ikke kriterierne for egnethed til udtagning i den periode, som patienten kunne komme i betragtning
til filterudtagning i henhold til protokollen (i løbet af 6 måneder efter filteranlæggelse). Gennemsnitsalderen for de
61 patienter, som gennemgik en udtagningsprocedure, var 48 år med en spredning på 19,3-81,6. Indikationerne
for filteranlæggelse omfattede dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) med kontraindikationer mod
antikoagulation, DVT og/eller PE med komplikationer eller mislykket antikoagulation og profylakse.
Tiden indtil udtagning hos de 58 patienter med vellykket filterudtagning var fra 5 til 300 dage med et gennemsnit
på 140 dage og en median på 144 dage. Der henvises til histogrammet i fig. 6, der afbilder tiden til udtagning.
Antal forsøgspersoner
Fig. 6: Distribution af tidsrum med indlagt filter hos forsøgspersoner, som fik udtaget filter
Dage fra implantation til udtagning
Af de 61 forsøg på filterudtagning var 3 teknisk fejlslagne udtagninger et følge af, at filterspidsen ikke kunne gå
i indgreb med Recovery Cone®-udtagningssystemet på grund af filtertipning, der førte til, at filterspidsen sad fast
i væggen af vena cava. En af de 58 vellykkede filterudtagninger omfattede et filter, der blev udtaget til trods for, at
filteret var tippet, og filterspidsen sad fast i cavavæggen.
Der var én symptomatisk komplikation i undersøgelsen. En patient indberettede lændesmerter efter en
vellykket filteranlæggelse. På scanningsbilleder før udtagning viste det sig, at to (2) af filterarmene penetrerede
cavavæggen. Filteret blev udtaget på vellykket måde, og smerterne forsvandt.
Asymptomatiske komplikationer omfattede kaudal migration (n = 10), fraktur (n = 1), PE (n = 2), filtertipning
(n = 15), penetrering (n = 17), cavaokklusion (n = 1), ikke-okklusiv cavatrombose (n = 1) og cavastenose ved
implantationsstedet efter vellykket udtagning (n = 1).
Udtagning af G2® X-filter med intravaskulær slynge
Nødvendigt udstyr
• 1 stk. intravaskulær slynge efter brugerens valg
• 1 stk. 80-cm introducer, 7 Fr. inderdiameter eller derover, der skal bruges som udtagningssheath
• 0,035" guidewire med 3-mm J-formet spids, 110 cm lang eller længere
• 18-gauge indgangsnål
• Fysiologisk saltvand
• Kontrastmiddel
• Steril forlængerrør til fysiologisk saltvandsdrop eller sprøjte til infusion af fysiologisk saltvand
• Alle almindelige materialer til venepunktur: Skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, afdækningsstykker osv.
Fremgangsmåde
1. Vælg en passende adgangsrute via vena jugularis i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens
størrelse og anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.
2. Tag udtagningssheathen ud af emballagen med steril teknik.
3. Inden brug gennemskylles udtagningssheathen med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk
opløsning.
4. Klargør alle andre komponenter til proceduren i henhold til producentens anvisninger.
5. Brug relevant teknik til bestemmelse af, om filter, ruten via vena jugularis og den distale vena cava inferior
er uden tromber.
6. Vælg den relevante løkkediameter på den intravaskulære slynge.
7. Saml den intravaskulære slynge i henhold til anvisningerne fra slyngeproducenten.
8. Indsæt den valgte guidewire i udtagningssheathen ved hjælp af retteinstrumentet til guidewirespidser.
Før forsigtigt guidewiren ind i vena cava inferior under fluoroskopisk vejledning, så den er kaudal for filteret.
9. Indfør og fremfør spidsen af udtagningssheathen sådan, at spidsen af sheathen er ca. 3 cm kranialt for
filterudtagningskrogen.
10. Fjern guidewiren.
11. Indsæt og fremfør den intravaskulære slynge gennem sheathen, til den stikker ud af sheathen således, at
markørbåndet på slyngekateteret er kranialt for filterudtagningskrogen.
12. Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af en intravaskulær slynge vises i fig. 7 A-E:
52
Fig. 7 A-E: Udtagning af G2® X-filter med intravaskulær slynge, illustreret
Fig. 7 A: Før langsomt løkken fremad over filterspidsen.
Fig. 7 B: Reducér løkkediameteren ved at føre slyngekateteret fremad samtidig med, at slyngen trækkes bagud,
til løkken går om filterudtagningskrogen.
BEMÆRK: Kontrollér under fluoroskopisk vejledning, at løkken sidder korrekt om udtagningskrogen,
og at udtagningskrog, udtagningskateter og slynge er på linje med hinanden. Sørg for, at slyngen
går på krogspidsen, ikke på siden. Markørspidsen på slyngekateteret skal være kranialt for
filterudtagningskrogen.
BEMÆRK: Slyngen skal hele tiden holdes stram, så slyngeløkken ikke går af filterudtagningskrogen.
Fig. 7 C: Før sheathen frem i kaudal retning, til den retter ind med den distale spids på slyngekateteret.
Fig. 7 D: Hold slyngen stram og udtagningssheathen stationær, og træk filteret ind i udtagningssheathen ved at
trække den intravaskulære slynge bagud.
Fig. 7 E: Fortsæt med at trække slyngen bagud, til filteret er helt klappet sammen i sheathen. Når filteret er helt
klappet sammen i sheathen, trækkes hele systemet ud gennem sheathen som en enhed.
ADVARSEL: Der må ikke gøres forsøg på at fjerne G2® X-filteret, hvis der er indfanget væsentlige
mængder trombe i filteret, eller hvis udtagningskrogen sidder fast i væggen af vena cava.
ADVARSEL: G2® X-filteret må kun fjernes med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®udtagningssystemet.
13. Undersøg filteret for at sikre, at hele filteret er blevet fjernet.
Angiografi af vena cava som opfølgning
14. Der kan udføres angiografi af vena cava som opfølgning, inden introducerkateteret trækkes ud (normalt 30 ml
kontrastmiddel ved 15 ml/s).
15. Fjern introducerkateteret, og påfør rutinemæssig kompression på punkturstedet på sædvanlig måde for at
opnå hæmostase.
Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemet
Nødvendigt udstyr
•
1 stk. Recovery Cone®-udtagningssystem, der omfatter:
- 1 stk. 75-cm introducerkateter med 10 French inderdiameter og dilatatorsæt
- 1 stk. Y-formet adapter med Recovery Cone®-udtagningssystem og fremføringssystem
•
0,035" guidewire med 3-mm J-formet spids, 110 cm lang eller længere
•
18-gauge indgangsnål
•
12 French dilatator
•
Fysiologisk saltvand
•
Kontrastmiddel
•
Steril forlængerrør til fysiologisk saltvandsdrop eller sprøjte til infusion af fysiologisk saltvand
•
Alle almindelige materialer til venepunktur: Skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, afdækningsstykker osv.
Hvis lægen vælger at bruge Recovery Cone®-udtagningssystemet til udtagning af G2® X-filteret, fås det hos
C. R. Bard, Inc.
Fremgangsmåde
Indføring af introducerkateteret
1. Vælg en passende adgangsrute via vena jugularis i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens
størrelse og anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Vælg og åbn pakken med Recovery Cone®-udtagningssystemet. Åbn pakken med sæt A-introducerkateter.
4. Lav en incision i huden med blad nr. 11, og udfør venepunktur med en 18-gauge indføringsnål.
5. Indsæt guidewiren, og før den forsigtigt frem til G2® X-filteret, der skal udtages.
6. Fjern venepunkturnålen over guidewiren.
7. Dilatér adgangskarret med en 12 French dilatator.
8. Før 10 French introducerkateteret fremad sammen med dets tilspidsede dilatator over guidewiren og ind i
venen sådan, at spidsen af sheathen er ca. 3 cm kranialt for filterudtagningskrogen.
BEMÆRK: Introducerkateteret har en røntgenfast markør i den distale ende af katetersheathen som hjælp
til visualisering.
9.
Fjern guidewiren og dilatatoren, idet introducerkateteret efterlades med spidsen på det relevante sted.
Gennemskyl periodisk med håndkraft, eller tilslut konstant infusion af fysiologisk saltvand for at bevare fri
passage i introducerkateteret.
10. Udfør standard angiografi af vena cava inferior (normalt 30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s). Kontrollér for
trombe i filteret. Hvis der er væsentlig trombe i filteret, må G2® X-filteret ikke tages ud.
Indsætning og fremføring af Recovery Cone®-udtagningssystemet
11. Tag Recovery Cone®-udtagningssystemet og fremføringssystemet ud af sæt B.
12. Gennemskyl den centrale lumen på keglekateteret, og væd keglen med fysiologisk saltvand, helst
hepariniseret saltvand.
13. Løsn Toughy-Borst-adapteren, og træk langsomt keglen bagud i den Y-formede adapter, så keglen klapper
sammen, og gennemskyl med fysiologisk saltvand.
FORSIGTIG: Keglen skal være trukket helt ind i den Y-formede adapter, inden systemet forbindes til
introducerkateteret for at sikre, at keglen kan indføres korrekt gennem kateteret.
14. Forbind den Y-formede adapterstuds og den sammenklappede kegle direkte med introducerkateteret.
Introducerkateteret og udtagningskeglesystemet skal holdes på lige linje for at minimere gnidning.
15. Før keglen frem ved at føre fremføringsskaftet fremad gennem introducerkateteret, idet keglen føres frem
med hver fremadbevægelse af fremføringsskaftet.
16. Fortsæt med at føre fremføringsskaftet fremad, til keglen er ved den røntgenfaste markør på den distale ende
af introducerkateteret. Træk sheathen af, så keglen åbnes, ved at stabilisere fremføringsskaftet og trække
introducerkateteret bagud.
17. Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemet vises i fig. 8 A-E:
Fig. 8 A-E: Udtagning af G2® X-filteret ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemet, illustreret
Fig. 8 A: Når keglen er åbnet superiort for filteret, føres keglen forsigtigt frem over udtagningskrogen ved at
holde introducerkateteret stationært og føre fremføringsskaftet fremad. Det anbefales at optage et fluoroskopisk
anteriort-skråbillede til bekræftelse af, at keglen sidder over udtagningskrogen.
Fig. 8 B: Keglen lukkes over udtagningskrogen ved at føre introducerkateteret frem over keglen, mens
fremføringsskaftet holdes stationært.
Fig. 8 C: Fortsæt med at føre introducerkateteret frem over keglen, til keglen er inde i introducerkateteret.
Fig. 8 D: Med keglen klappet sammen over filteret fjernes filteret ved at stabilisere introducerkateteret og trække
fremføringsskaftet bagud i én jævn, kontinuerlig bevægelse.
Fig. 8 E: Filteret er blevet trukket ind i kateteret.
ADVARSEL: Der må ikke gøres forsøg på at fjerne G2® X-filteret, hvis der er indfanget væsentlige
mængder trombe i filteret, eller hvis udtagningskrogen sidder fast i væggen af vena cava.
ADVARSEL: G2® X-filteret må kun fjernes med en intravaskulær slynge eller Recovery Cone®udtagningssystemet.
BEMÆRK: Det anbefales at optage et billede eller billeder af filteret med fluoroskopi i AP og laterale
projektioner under udtagningsproceduren.
BEMÆRK: Hvis der opstår problemer under forsøg på at få udtagningskrogen i indgreb, og/eller der skal
flere forsøg til, skal det overvejes at bruge en intravaskulær slynge som alternativ udtagningsmetode.
18. Undersøg filteret for at sikre, at hele filteret er blevet fjernet.
53
Angiografi af vena cava som opfølgning
19. Der kan udføres angiografi af vena cava som opfølgning, inden introducerkateteret trækkes ud (normalt 30 ml
kontrastmiddel ved 15 ml/s).
20. Fjern introducerkateteret, og påfør rutinemæssig kompression på punkturstedet på sædvanlig måde for at
opnå hæmostase.
Guidewireassisteret teknik
På grund af anatomiske forskelle med hensyn til placeringen af G2® X-filteret kan der anvendes guidewireassisterede
teknikker.
Brug af guidewire
Hvis det er vanskeligt at rette keglen ind med G2® X-filterudtagningskrogen, kan der benyttes en guidewire til at
lette fremføringen af keglen over udtagningskrogen.
Træk introducerkateteret og kegleskaftet væk fra udtagningskrogen. Før en 260-cm 0,035" guidewire gennem den
centrale lumen (det anbefales at bruge en stiv guidewire med J-formet spids eller vinkelspids). Før guidewiren
frem gennem keglen og gennem filteret tæt ved udtagningskrogen.
Når det er bekræftet, at guidewiren er i kontakt med eller tæt ved udtagningskrogen, føres keglen over guidewiren
til udtagningskrogen.
Før introducerkateteret frem, så keglen klapper lidt sammen over udtagningskrogen. Træk guidewiren tilbage
i fremføringsskaftet. Fortsæt med at fjerne filteret som anvist i trin 17.
J. Levering
Alle G2® X-filtre leveres isat et opbevaringsrør. Alle G2® X-filtre er sterile og ikke-pyrogene, medmindre
emballagen er beskadiget eller åbnet, og er klar udelukkende til engangsbrug. Opbevaringsrøret og
indføringssystemet er samlet på forhånd. Hvis filteret utilsigtet går ud af røret, må man ikke forsøge at resterilisere
eller sætte det i igen.
ADVARSEL: Efter brug kan G2® X-filteret og tilbehør udgøre en potentiel smittefare. De skal håndteres
og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og
nationale love og regulativer.
G2® X-filteret skal opbevares et køligt (stuetemperatur), mørkt og tørt sted.
K. Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og
fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti
vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral
Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af
misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.
I DET OMFANG, DER ER TILLADT AF GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE
PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE
INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
ANSVARLIG OVER FOR DIG FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT
AF DIN HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige eller følgeskader. Du kan iflg. lovene
i den/det aktuelle stat/land være berettiget yderligere retsmidler.
En udgivelses- eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes som oplysning til
brugeren, på den sidste side i dette hæfte. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal
brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at se, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.
Der henvises til følgende foreningsretningslinjer vedrørende yderligere kliniske oplysninger om vena
cava-filtre:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Litteratur:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
54
SVENSKA
Bruksanvisning
För användning i vena cava
A. Allmän information
G2® X-filtret är en anordning avsedd för filtrering av det venösa blodet i syfte att förhindra lungembolism.
G2® X-filtrets unika design och material ger effektiv filtrering och möjliggör perkutan inläggning via en 7 Fr
introducer, med minimala problem vid ingångsstället. Inläggningen utförs lätt och snabbt.
G2® X-filtret är avsett att användas i en v. cava inferior (VCI) med en diameter på mindre än eller lika med 28 mm.
Femoralissystemet möjliggör inläggning av G2® X-filtret via v. femoralis. Femoralis-införingssystemet består av en
dilatator, ett introducerset samt en införingsenhet. Dilatatorn rymmer en 0,038 tums ledare och tillåter injektion av
kontrast med tryck på högst 800 psi (54,8 bar), via injektionspump. Introducern med innerdiameter på 7 Fr och
48 cm längd är försedd med en röntgentät spets och en hemostasventil med sidoport. Införingsenhetens flexibla
påskjutningsledare av nitinol har en dyna i ledarens ände, avsedd för att skjuta på filterspetsen, samt ett räfflat
segment avsett för att rymma och korrekt rikta in filterbenen. Dessa delar håller fast filtret på påskjutningsledaren
när denna för fram filtret med spetsen först mot introducerns röntgentäta, distala ände som placerats i läge 1 cm
nedanför den nedre njurvenen. Introducern och införingsenheten dras sedan tillbaka på påskjutningsledarens
handtag så att filtret exponeras och frigörs och kan återta avsedd form. Centreringssystemet gör det möjligt att
sätta in G2® X-filtret med upphämtningskroken centrerad och minimerar risken för att benen korsas.
G2® X-filtret är konstruerat för att fungera som ett permanent filter. Om kliniskt indicerat, kan G2® X-filtret
avlägsnas perkutant efter implantation enligt anvisningarna i avsnittet Procedur för borttagning av filter.
G2® X-filtrets ankare gör att filtret förblir styvt och motstår migration, men samtidigt kan omformas elastiskt vid
perkutan borttagning. (Se Procedur för borttagning av filter för specifika anvisningar om borttagning av filtret).
MR-säkerhet:
G2® X-filtret har bedömts vara MR-säkert förutsatt att vissa villkor är uppfyllda ("MR-conditional") enligt den
terminologi som specificeras i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania,
USA, 2005.
Icke-klinisk testning har visat att G2® X-filtret kan utsättas för MR förutsatt att vissa villkor är uppfyllda (”MR
Conditional”). En patient med detta implantat kan skannas utan risk omedelbart efter implantationen, förutsatt att
följande villkor är uppfyllda:
- Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
- Magnetiskt gradientfält på högst 720 Gauss/cm
- Maximal MR-systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3 W/kg under
15 minuters skanning.
Vid icke-klinisk testning producerade G2® X-filtret en temperaturstegring på 0,8 °C vid en maximal
MR-systemrapporterad genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 3 W/kg under
MR-skanning i 15 minuter i ett MR-system på 3 tesla, med användning av en sändande/mottagande kroppsspole
(Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om området av intresse sammanfaller med eller ligger relativt nära
platsen för G2® X-filtret. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna för att ta hänsyn till
närvaron av detta implantat.
B. Produktbeskrivning
G2® X-filter – femoralissystemet består av ett filter och ett införingssystem. G2® X-filtret kan föras in via
v. femoralis och via v. jugularis/subclavia. Separata införingssystem finns tillgängliga för dessa olika införingssätt.
G2® X-filtret består av tolv nitinoltrådar med formminne, vilka skjuter ut från en central nitinolhylsa, som är försedd
med en upphämtningskrok vid filterspetsen. Dessa tolv trådar bildar ett embolifilter med två nivåer: benen ger en
låggradig och armarna en höggradig filtrering.
G2® X-filter – femoralissystemet visas i figur 1. Införingssystemet består av en introducer med innerdiameter
7 Fr, en dilatator, G2® X-filtret, ett förvaringsrör med port för infusion av fysiologisk koksaltlösning samt ett
påskjutningssystem. G2® X-filtret förpackas med filtret insatt i förväg i införingsförvaringsröret.
Figur 1: G2® X-filtersystem – femoralis
VIKTIGT! Läs anvisningarna noga innan du använder G2® X-filtret.
C. Indikationer
G2® X-filter – femoralissystemet är indicerat för att förebygga recidiverande lungembolism via permanent
inläggning i vena cava, i följande situationer:
• Pulmonell trombembolism när antikoagulantia är kontraindicerade.
• Misslyckad behandling med antikoagulantia av trombembolisk sjukdom.
• Akut behandling vid massiv lungembolism där det förväntas att fördelarna med konventionell behandling är
reducerade.
• Kronisk, recidiverande lungembolism där behandling med antikoagulantia har misslyckats eller är
kontraindicerad.
• G2® X-filtret kan avlägsnas enligt anvisningarna i avsnittet: Procedur för borttagning av filter.
D. Kontraindikationer
OBS! Filtret får inte sättas in i vena cava inferior om diametern i detta kärl överstiger 28 mm.
G2® X-filtret bör inte implanteras hos:
• Gravida patienter där röntgengenomlysning kan medföra fara för fostret. Riskerna och fördelarna bör
övervägas noga.
• Patienter med en vena cava inferior vars diameter är större än 28 mm.
• Patienter som löper risk för septisk embolism.
E. Varningar
Implantation av G2® X-filtret
1. G2® X-filtret är insatt i förväg i förvaringsröret och är endast avsett för engångsanvändning. Filtret får
inte sättas in innan det är i korrekt position i vena cava inferior, eftersom det inte går att på ett säkert
sätt föra tillbaka G2® X-filtret igen i förvaringsröret.
2. Denna produkt har konstruerats endast för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska
produkt medför risk för smittöverföring mellan patienter, eftersom medicinska produkter – i synnerhet
sådana med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra
eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller
mikrobiell kontamination har varit i kontakt med den medicinska produkten under en viss tid. Rester
av biologiskt material kan främja kontaminering av produkten med pyrogener eller mikroorganismer,
vilket kan leda till infektiösa komplikationer.
55
3. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras på grund av en
obestämbar grad av möjlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, vilken kan leda till
infektiösa komplikationer. Om den medicinska produkten rengörs och/eller resteriliseras ökar risken
för efterföljande felfunktion hos produkten på grund av att delarna förstörts av värmen och/eller
mekanisk påverkan.
4. Filtret får inte sättas in innan vena cava inferior har mätts ordentligt. (Se försiktighetsåtgärd nr 6).
5. G2® X-filtret får endast föras i framåtriktning genom introducern. Om påskjutningsledaren dras
tillbaka under införingen kan detta medföra att filtret lossnar, att filterbenen eller -armarna korsas och
att det inte går att föra fram filtret ytterligare i introducern.
6. G2® X-filter – femoralissystemet är konstruerat endast för införing via v. femoralis. G2® X-filtret och
införingssystemet får aldrig användas för införing via superiora kärl (v. jugularis, v. subclavia eller
armven) eftersom detta resulterar i felaktig orientering av G2® X-filtret i vena cava inferior.
7. Försök inte att föra in filtret genom en stor tromb om en sådan upptäcks på den initiala
införingsplatsen; om så sker kan tromben och/eller filtret migrera. Försök att föra in filtret från en
annan plats. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern.
8. Ett filter som tagits ut får aldrig sättas in på nytt.
9. Vid injicering av kontrast genom dilatatorn får maxtrycket på 800 psi (54,8 bar) inte överskridas.
10. För aldrig in ledaren eller introducern/dilatatorn och sätt aldrig in filtret utan vägledning med
röntgengenomlysning.
11. Filterfraktur är en känd komplikation hos vena cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga
pulmonella och kardiella komplikationer med vena cava filter som krävt upphämtning av fragmentet
med hjälp av endovaskulära och/eller kirurgiska metoder.
12. Rörelser, migrationer eller vinkling av filtret är kända komplikationer med vena cava-filter. Migrering
av filter till hjärtat eller lungorna har rapporterats. Det har också förekommit rapporter om
filtermigrering i kaudal riktning. Migrering kan orsakas av insättning i en vena cava interior med
en diameter som överskrider den avsedda dimensionen som specificeras i denna bruksanvisning.
Migrering kan också orsakas av felaktig insättning, insättning i tromber och/eller lossning pga stor
mängd trombmaterial.
13. Personer med nickelallergi kan reagera allergiskt mot detta implantat.
14. Efter användning kan G2® X-filtret och tillbehören utgöra smittrisk. Hantera och bortskaffa delarna
enligt vedertaget förfarande och gällande lagar och bestämmelser.
Se avsnittet Möjliga komplikationer för ytterligare information om andra kända filterkomplikationer.
Borttagning av G2® X-filtret
1. Försök inte att avlägsna G2® X-filtret om signifikanta mängder trombmaterial har infångats i filtret eller om
upphämtningskroken är inbäddad i vena cava-väggen.
OBS! Det är möjligt att komplikationer, såsom de som beskrivs i avsnitten "Varningar",
"Försiktighetsåtgärder" eller "Möjliga komplikationer" i denna bruksanvisning, kan påverka möjligheten
att hämta upp filtret och medföra att läkaren beslutar att låta filtret sitta kvar permanent.
2. Ett filter som tagits ut får aldrig sättas in på nytt.
3. G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller Recovery Cone®
borttagningssystem. Se Procedur för borttagning av filter för ytterligare information.
F. Försiktighetsåtgärder
Implantation av G2® X-filtret
1. Denna produkt är avsedd att användas av läkare med utbildning och erfarenhet i diagnostiska och
interventionella tekniker.
2. Denna produkts säkerhet och effektivitet har inte fastställts för användning till gravida kvinnor eller för
placering i suprarenalt läge.1
3. Denna produkts säkerhet och effektivitet har inte fastställts för användning till patienter med morbid obesitas.
Öppen bukkirurgi, såsom bariatrisk kirurgi, kan påverka filtrets integritet och stabilitet.
4. Anatomiska variationer kan komplicera filterinföringen och -insättningen. Noggrant iakttagande av denna
brukanvisning kan förkorta införings- och insättningstiden och minska risken för svårigheter.
5. Ingrepp eller aktiviteter som medför förändringar i det intraabdominella trycket kan påverka filtrets integritet
och stabilitet.
6. Placera upphämtningskroken i läge 1 cm nedanför den lägsta njurvenen. Kavografi måste alltid utföras för
bekräftelse av korrekt implantationsplats. Röntgenbilder utan kontrast, som inte tydligt visar väggen i vena
cava inferior, kan vara vilseledande.
7. Vid mätning av vena cavas dimensioner bör en angiografikateter eller intravaskulärt ultraljud övervägas vid
osäkerhet om morfologin i vena cava.
8. Överväg att omedelbart avlägsna filtret om det satts in felaktigt eller suboptimalt eller blir vinklat. Försök
inte att flytta om filtret. G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller ett
Recovery Cone® borttagningssystem. Se Procedur för borttagning av filter för ytterligare information.
9. Deformerad ryggrad: Det är viktigt att iaktta försiktighet om implantation övervägs hos patienter med
signifikant kyfoskolios eftersom vena cava inferior kan löpa längs med en sådan deformerad ryggrad.
Detta kan försvåra perkutan borttagning av filtret.
10. Patienter med fortsatt risk för kronisk, recidiverande lungembolism bör återinsättas på trombocythämmande
behandling så snart detta anses vara säkert.
11. Om motstånd erfars under införingen via v. femoralis ska man dra tillbaka ledaren och med hjälp av en liten
kontrastinjektion under röntgengenomlysning kontrollera att venen är öppen. Dra ut venpunktionsnålen och
använd venen på motsatta sidan om en stor tromb upptäcks. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av
ledaren och introducern.
12. Introducern har en röntgentät distal spets för att underlätta visualisering och positionering av filtret
före insättning. När den röntgentäta distala spetsen på introducern används i kombination med
påskjutningsledarens röntgentäta räfflade del ger detta en "målplats" i vilken filtret ska vara positionerad
omedelbart innan det frigörs från introducern och sätts in.
13. Försök inte ansluta en spruta eller injektionspumpslang till den proximala änden på introducerns fattning.
14. Se noga till att anslutningen mellan introducerfattningen och filterförvaringsröret är tät; alltför stor kraft kan
dock göra att gängorna glider av varandra och/eller till att fattningen går sönder, och ska undvikas.
15. Det är mycket viktigt att hålla introducern öppen med hjälp av spolning med koksaltlösning så att det räfflade
segmentet som rymmer och korrekt riktar in filterbenen inte blir täckt av koagler. Detta skulle interferera med
filterinsättningen.
16. För inte in filtret genom att skjuta in det bortom introducerns ände. Dra av introducern från det stationära
filtret för att åstadkomma korrekt placering. Påskjutningsledarens handtag får inte vridas vid något tillfälle
under denna procedur.
17. Aspirering via introducern medan ledaren är på plats kan leda till införing av luft i systemet.
Borttagning av G2® X-filtret
1. Anatomiska variationer kan komplicera borttagningen av filtret. Noggrant iakttagande av denna brukanvisning
kan förkorta införings- och insättningstiden och minska risken för svårigheter.
2. Deformerad ryggrad: Det är viktigt att iaktta försiktighet om borttagning av G2® X-filtret övervägs hos
patienter med signifikant kyfoskolios eftersom vena cava inferior kan löpa längs med en sådan deformerad
ryggrad. Detta tillstånd kan kräva avancerade interventionella tekniker för att ta bort filtret.
3. När Recovery Cone® borttagningssystem används måste konan vara helt indragen i Y-adaptern innan
systemet ansluts till införingskatetern, så att det säkerställs att konan kan införas på rätt sätt via katetern.
OBS! Enligt de standarder och riktlinjer som tagits fram av Society of Interventional Radiologists
rekommenderas att patienter med filter (antingen permanenta eller upphämtningsbara) följs och erhåller
rutinmässiga kontroller efter inläggningen av filtret.
Se Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006; 17:449-459.
G. Möjliga komplikationer
Procedurer som kräver perkutana interventionella tekniker bör inte utföras av läkare som inte känner till
komplikationsriskerna. Komplikationer kan inträffa när som helst under eller efter ingreppet.
Möjliga komplikationer innefattar bl.a.:
•
Rörelser, migrationer eller vinkling av filtret är kända komplikationer med vena cava-filter. Migrering av filter till
hjärtat eller lungorna har rapporterats. Det har också förekommit rapporter om filtermigrering i kaudal riktning.
Migrering kan orsakas av insättning i en vena cava interior med en diameter som överskrider den avsedda
dimensionen som specificeras i denna bruksanvisning. Migrering kan också orsakas av felaktig insättning,
insättning i tromber och/eller lossning pga stor mängd trombmaterial.
•
Filterfraktur är en känd komplikation hos vena cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga
pulmonella och kardiella komplikationer med vena cava filter som krävt upphämtning av fragmentet med hjälp
av endovaskulära och/eller kirurgiska metoder.
•
Perforering eller annan akut eller kronisk skada på väggen i vena cava inferior.
•
Akut eller recidiverande lungembolism. Detta har rapporterats trots att filter använts. Det är inte känt huruvida
tromberna passerat genom filtret eller utgått från superiora eller kollaterala kärl.
•
Djup ventrombos
•
Trombos i/ocklusion av vena cava
•
Extravasering av kontrast vid kavografi.
•
Luftembolism
•
Hematom eller nervskada på punktionsstället eller upphämtningsplatsen.
•
Blödning
•
Nedsatt blodflöde
•
Ocklusion av små kärl
•
Distal embolisering
•
Infektion
•
Intimarift
•
Stenos på implantationsplatsen
•
Misslyckad/ofullständig expansion av filtret
•
Trombos på insättningsplatsen
56
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Felplacerat filter
Kärlskada
Arteriovenös fistel
Rygg- eller buksmärtor
Vinklat filter
Hemothorax
Organskada
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumothorax
Postflebitsyndrom
Stroke
Tromboflebit
Venös ulceration
Blodförlust
Intrasslad ledare
Smärta
Samtliga ovanstående komplikationer kan vara associerade med allvarliga oönskade händelser, såsom
medicinsk intervention och/eller dödsfall. Rapporter har förekommit om komplikationer, inklusive dödsfall,
associerade med användning av vena cava-filter hos patienter med morbid obesitas. Riskerna vad gäller
alla dessa komplikationer bör vägas mot risken/nyttan för en patient som löper risk för lungembolism om
intervention inte utförs.
H. Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs:
•
Ett G2® X-filtersystem – femoralis, som innehåller:
- En 48 cm, 7 Fr (innerdiameter) introducer och dilatatorset
- Ett förvaringsrör med förinsatt G2® X-filter samt påskjutnings-införingssystem
•
0,038 tums ledare med 3 mm J-spets, minst 110 cm lång
•
Ingångsnål 18 G
•
Fysiologisk koksaltlösning
•
Kontrast
•
Steril förlängningsslang eller spruta för infusion av fysiologisk koksaltlösning
•
Allt sedvanligt material som krävs för venpunktion/friläggning: skalpell, blad nr. 11, lokalbedövning, dukar, etc.
I. Bruksanvisning
Insättning av 7 Fr introducern samt inledande venografi
1. Välj en lämplig åtkomstväg via vena femoralis på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens
storlek och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.
2. Rengör och desinficera, drapera och bedöva punktionsstället i huden på vedertaget sätt.
3. Ta fram och öppna kartongen och ytterpåsen. Öppna innerpåsen med introducern och dilatatorn.
4. Lägg ett litet hudsnitt med ett blad nr 11 och utför venpunktion med en 18 G ingångsnål.
5. För in ledaren med J-spets och för varligt in ledaren i distala vena cava inferior eller vena iliaca.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om motstånd erfars under införingen via v. femoralis ska man dra tillbaka
ledaren och med hjälp av en liten kontrastinjektion under röntgengenomlysning kontrollera att venen är
öppen. Dra ut venpunktionsnålen och försök med venen på motsatta sidan om en stor tromb föreligger.
En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av ledaren och introducern.
6.
Dra tillbaka 18 G ingångsnålen över ledaren med J-spets. Ta ut introducern och dilatatorn ur förpackningen.
Spola dilatatorn och introducern med fysiologisk koksaltlösning. För in dilatatorn genom introducern och se
till att fattningarna snäpper ihop med varandra. För fram 7 Fr introducern tillsammans med dess koniska
dilatator över ledaren och in i distala vena cava inferior eller vena iliaca.
OBS! För att säkerställa korrekt framföring används en 0,038 tums ledare för att leda fram dilatator/
introducerenheten till bortom implantationsplatsen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Det är mycket viktigt att hålla introducern öppen med hjälp av spolning med
koksaltlösning så att ocklusion av introducern förhindras, vilket annars kan interferera med framföringen
av införingsenheten.
7. Avlägsna ledaren och utför en sedvanlig kavografi av vena cava inferior i både anteroposterior och lateral projektion (normalt med 30 mL kontrast, 15 mL/s) genom dilatatorn. Kontrollera om det finns tromber i vena cava
eller kongenitala anomalier, samt njurvenernas läge. Välj optimal nivå för filterinsättningen och mät diametern
i vena cava inferior, med korrigering för förstoringsfaktorn (normalt 20 procent).
OBS! Diametern i vena cava inferior kan mätas med hjälp av dilatatorns röntgentäta markörband.
Markörbanden är placerade på 28 avstånd från varandra (ytterkant-till-ytterkant), vilket anger den maximala VCI-diameter för vilken filtret är indicerat (se figur 2).
Figur 2
VARNING! Vid injicering av kontrast genom dilatatorn får maxtrycket på 800 psi (54,8 bar) inte överskridas.
VARNING! Om diametern i vena cava inferior är större än 28 mm får G2® X-filtret inte sättas in. Försök inte
att sätta in filtret om en stor tromb föreligger på den initiala införingsplatsen. Tromben och/eller filtret kan
lossna resp. migrera. Välj en annan införingsplats för filtret. En liten tromb kan eventuellt förbipasseras av
ledaren och introducern.
8.
Avlägsna dilatatorn men låt introducern sitta kvar med dess spets i distala vena cava eller vena iliaca. Spola
intermittent för hand eller koppla introducern till en kontinuerlig infusion av fysiologisk koksaltlösning så att
introducern hålls öppen.
9. För under vägledning med röntgengenomlysning fram introducern till den valda nivån. Vid insättning via v.
femoralis ska introducerns spets befinna sig 1 cm nedanför den nedersta njurvenen.
10. Öppna införingsenhetens innerpåse. Ta ut införingssystemet med filtret ur förpackningen och ta av det röda
säkerhetsskyddet (se figur 3).
Figur 3: Säkerhetsskyddet tas av
11. Spola införingssystemet med fysiologisk koksaltlösning via Y-adaptern.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Det är mycket viktigt att hålla introducern öppen med hjälp av spolning med
koksaltlösning så att det räfflade segmentet som rymmer och korrekt riktar in filterbenen inte blir täckt av
koagler. Detta skulle interferera med filterinsättningen.
12. Anslut filterförvaringsrörets fria ände direkt till introducern som redan är inlagd i venen. Introducern och
filterinföringssystemet ska hållas i en rak linje så att friktion minimeras.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Se noga till att anslutningen mellan introducerfattningen och
filterförvaringsröret är tät; alltför stor kraft kan dock göra att gängorna glider av varandra och/eller till att
fattningen går sönder, och ska undvikas.
13. Lossa på Toughy-Borst-adaptern och för fram filtret genom att föra fram påskjutningsledaren av nitinol genom
introducern (se figur 4 A-D). Påskjutningsledaren får inte dras tillbaka, utan får endast skjutas framåt.
Figur 4 A-D: Illustration av framföringen av filtret
FIGUR 4 A
FIGUR 4 B
FIGUR 4 C
FIGUR 4 D
14. Fortsätt att föra påskjutningsledaren framåt tills filterupphämtningskroken kommer fram till introducerns
röntgentäta distala spets. I detta läge bör det svarta märket på påskjutningsledarens handtag befinna sig intill
Y-adaptern.
57
Frigöring/insättning av filtret
15. För in och frigör filtret enligt beskrivningen i figur 5 A-C:
Figur 5 A-C: Illustration av frigöring av filtret
FIGUR 5 A
FIGUR 5 A-1
Håll handen stilla
FIGUR 5 B
FIGUR 5 B-1
Dra
tillbaka
handen
FIGUR 5 C
FIGUR 5 C-1
Figur 5 A: Håll med ett stadigt tag i påskjutningsledarens handtag. Håll denna hand helt stilla under hela
filterfrigörings-/insättningsproceduren.
Figur 5 A-1: Filtret är positionerat vid introducerns distala ände, med filterupphämtningskroken proximalt om
introducerns röntgentäta spets.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För inte in filtret genom att skjuta in det bortom introducerns ände. Dra av
introducern från det stationära filtret enligt beskrivningen nedan för att åstadkomma korrekt placering.
Påskjutningsledarens handtag får inte vridas vid något tillfälle under denna procedur.
Placera filterupphämtningskroken i läge 1 cm nedanför den lägsta njurvenen.
Figur 5 B: Den ena handen hålls stilla och den andra handen drar Y-adapter-/förvaringsrörsenheten helt
tillbaka över handtaget så att filtret exponeras och frigörs. Säkerställ att systemet inte är slakt eller böjt under
filterfrigörings-/insättningsproceduren. Y-adapter-/förvaringsrörsenheten ska dras tillbaka i en enda jämn,
kontinuerlig rörelse.
Figur 5 B-1: Filtret exponeras i vena cava inferior.
Figur 5 C: Händernas positioner vid avslutad exponering av filtret.
Figur 5 C-1: Filtret insatt i vena cava inferior.
16. Dra under röntgengenomlysning tillbaka påskjutningsledaren in i förvaringsröret genom att hålla stadigt i
Y-adapter-/förvaringsrör-/introducerenheten och dra påskjutningsledaren bakåt. Påskjutningsledarens handtag
får inte vridas vid något tillfälle under denna procedur.
17. Återuppta den intermittenta spolningen eller kontinuerliga infusionen av fysiologisk koksaltlösning så att
introducern hålls öppen.
Uppföljande kavografi
18. En uppföljande kavografi kan utföras efter att introducern dragits tillbaka in i vena iliaca (normalt med 30 mL
kontrast, 15 mL/s).
19. Avlägsna introducern och anbringa tryck över punktionsstället enligt vedertaget förfarande för att
åstadkomma hemostas.
PROCEDUR FÖR BORTTAGNING AV FILTER:
Kliniska erfarenheter
En klinisk studie omfattande 100 patienter utfördes för att utvärdera säkerheten vid borttagning av G2®-filtret.
61 patienter genomgick upphämtning av filter; av dessa lyckades upphämtningen hos 58 patienter. Av de 42
patienter vars filter inte upphämtades avled 6 av ej relaterade orsaker, 3 drog sig ur studien, 2 patienter föll
bort under uppföljningen och 31 patienter antingen saknade klinisk indikation för upphämtning av filtret eller
uppfyllde inte studiens kriterier för upphämtning under den period inom vilken patienten kunde komma ifråga för
filterupphämtning enligt protokollet (inom 6 månader efter insättning av filtret.) Medelåldern hos de 61 patienter
som genomgick upphämtning var 48 år, med en spridning på 19,3–81,6. Indikationerna för filterinsättning
inkluderade djup ventrombos och/eller lungembolism med kontraindikation mot antikoagulation, djup ventrombos
och/eller lungembolism med komplikation till eller misslyckad antikoagulation samt profylax.
Tiden fram till upphämtning hos de 58 patienterna med lyckad filterupphämtning varierade mellan 5 och
300 dagar, med ett medelvärde på 140 dagar och ett medianvärde på 144 dagar. Se histogrammet i figur 6,
vilket visar tiden fram till upphämtning.
Antal patienter
Figur 6: Filterinläggningstidens distribution hos patienter vars filter upphämtats
Dagar från implantation till upphämtning
Av de 61 försöken till filterupphämtning berodde 3 tekniska misslyckanden på oförmåga att få fatt i filterspetsen
med hjälp av Recovery Cone® borttagningssystem, på grund av att filtret var vinklat så att filterspetsen bäddats in
i väggen i vena cava. En av de 58 lyckade filterupphämtningarna involverade ett filter som kunde hämtas upp trots
att det var vinklat med filterspetsen inbäddad i väggen i vena cava.
En symtomatisk komplikation inträffade under studien. En patient rapporterade smärtor i ländryggen efter lyckad
filterinsättning. Vid bildundersökning före upphämtning sågs att två (2) av filterarmarna penetrerade väggen i vena
cava. Filtret togs bort framgångsrikt och smärtorna upphörde.
Asymtomatiska komplikationer inkluderade migrering kaudalt (n=10), fraktur (n=1), PE (n=2), vinklat filter (n=15),
penetration (n=17), ocklusion av vena cava (n=1), ej ockluderande trombos i vena cava (n=1) och stenos i vena
cava vid implantationsplatsen efter lyckad upphämtning (n=1).
Borttagning av G2® X-filtret med hjälp av intravaskulär snara
Nödvändig utrustning
• En intravaskulär snara enligt användarens preferens
• En 80 cm introducer med innerdiameter minst 7 Fr, för användning som upphämtningsskida
• 0,035 tums ledare med 3 mm J-spets, minst 110 cm lång
• Ingångsnål 18 G
• Fysiologisk koksaltlösning
• Kontrast
• Steril förlängningsslang eller spruta för infusion av fysiologisk koksaltlösning
• Allt sedvanligt material som krävs för venpunktion/friläggning: skalpell, blad nr. 11, lokalbedövning, dukar, etc.
Anvisningar
1. Välj en lämplig åtkomstväg via vena jugularis på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens
storlek och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.
2. Ta ut upphämtningsskidan ur förpackningen med steril teknik.
3. Spola upphämtningsskidan med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning eller lämplig isoton lösning före
användning.
4. Förbered alla andra delar som ska användas vid ingreppet enligt tillverkarnas bruksanvisningar.
5. Använd lämplig metod för att kontrollera att filtret, upphämtningsvägen via jugularis och distala vena cava
inferior är fria från tromber.
6. Välj en intravaskulär snara med lämplig diameter på öglan.
7. Sätt ihop den intravaskulära snaran enligt tillverkarens bruksanvisning.
8. För in den ledare som valts ut i upphämtningsskidan med hjälp av ledarspetsuträtaren. För försiktigt in
ledaren i vena cava inferior under vägledning med röntgengenomlysning, så att ledaren befinner sig kaudalt
om filtret.
9. För in upphämtningsskidans spets så att skidans spets befinner sig cirka 3 cm kranialt om filtrets
upphämtningskrok.
10. Avlägsna ledaren.
11. För in den intravaskulära snaran genom skidan tills snaran sticker ut ur skidan på sådant sätt att
markörbandet på snarans kateter befinner sig kranialt om filtrets upphämtningskrok.
12. I figur 7 A-E visas upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av en intravaskulär snara:
58
Figur 7 A-E: Illustration av upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av intravaskulär snara
Figur 7 A: För långsamt fram öglan över filterspetsen.
Figur 7 B: Minska öglans diameter genom att föra snarans kateter framåt och samtidigt dra snaran bakåt tills
öglan får tag i filtrets upphämtningskrok.
OBS! Säkerställ under röntgengenomlysning att snarans ögla har fattat tag i upphämtningskroken
ordentligt och att upphämtningskroken, upphämtningskatetern och snaran är i linje med varandra. Var
noga med att snara krokens spets, inte sidan. Markörspetsen på snarans kateter måste befinna sig
kranialt om filterupphämtningskroken.
OBS! Håll alltid snaran spänd så att den inte lossnar från filterupphämtningskroken.
Figur 7 C: För in skidan i kaudal riktning tills den är jäms med den distala spetsen på snarans kateter.
Figur 7 D: Håll snaran spänd, håll upphämtningsskidan stilla och dra in filtret i upphämtningsskidan genom att dra
tillbaka den intravaskulära snaran.
Figur 7 E: Fortsätt att dra tillbaka snaran tills filtret är helt kollaberat inuti skidan. När filtret väl är helt kollaberat
inuti skidan, dra tillbaka hela systemet som en enhet genom skidan.
VARNING! Försök inte att avlägsna G2® X-filtret om signifikanta mängder trombmaterial har infångats
i filtret eller om upphämtningskroken är inbäddad i vena cava-väggen.
VARNING! G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller Recovery
Cone® borttagningssystem.
13. Undersök filtret och säkerställ att hela filtret har tagits ut.
Uppföljande kavografi
14. En uppföljande kavografi kan utföras innan införingskatetern dras tillbaka (normalt med 30 mL kontrast, 15 mL/s).
15. Avlägsna införingskatetern och anbringa tryck över punktionsstället enligt vedertaget förfarande för att
åstadkomma hemostas.
Borttagning av G2® X-filtret med hjälp av Recovery Cone® borttagningssystem
Nödvändig utrustning
•
Ett Recovery Cone® borttagningssystem som innehåller:
- En 75 cm, 10 Fr (innerdiameter) införingskateter och dilatatorset
- En Y-adapter med Recovery Cone® borttagningssystem och införingssystem med påskjutare
•
0,035 tums ledare med 3 mm J-spets, minst 110 cm lång
•
Ingångsnål 18 G
•
Dilatator, 12 Fr
•
Fysiologisk koksaltlösning
•
Kontrast
•
Steril förlängningsslang eller spruta för infusion av fysiologisk koksaltlösning
•
Allt sedvanligt material som krävs för venpunktion/friläggning: skalpell, blad nr. 11, lokalbedövning, dukar, etc.
Recovery Cone® borttagningssystem för borttagning av G2® X-filtret kan köpas från C. R. Bard, Inc., ifall läkaren
väljer att använda detta.
Anvisningar
Införing av införingskatetern
1. Välj en lämplig åtkomstväg via vena jugularis på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens
storlek och anatomi, vad operatören föredrar och förekomst av ventrombos.
2. Rengör och desinficera, drapera och bedöva punktionsstället i huden på vedertaget sätt.
3. Ta fram och öppna en förpackning med Recovery Cone® borttagningssystem. Öppna Kit A-förpackningen
med införingskatetern.
4. Lägg ett litet hudsnitt med ett blad nr 11 och utför venpunktion med en 18 G ingångsnål.
5. För försiktigt in ledaren till platsen för G2® X-filtret som ska tas bort.
6. Dra tillbaka venpunktionsnålen över ledaren.
7. Fördilatera åtkomstkärlet med en dilatator, 12 Fr.
8. För in 10 Fr introducern tillsammans med dess koniska dilatator över ledaren och in i venen, så att skidans
spets befinner sig cirka 3 cm kranialt om filterupphämtningskroken.
OBS! Införingskatetern har en röntgentät markör i den distala änden, som visualiseringshjälp.
9.
Avlägsna ledaren och dilatatorn men låt införingskatetern sitta kvar med dess spets på lämplig plats.
Spola intermittent för hand eller koppla införingskatetern till en kontinuerlig långsam infusion av fysiologisk
koksaltlösning så att införingskatetern hålls öppen.
10. Utför en sedvanlig angiografi av vena cava inferior (normalt med 30 mL kontrast, 15 mL/s). Kontrollera att det
inte finns tromber i filtret. Om signifikant mängd trombosmaterial finns i G2® X-filtret får filtret inte tas bort.
Införing och placering av Recovery Cone® borttagningssystem
11. Ta ut Recovery Cone®-borttagningssystemet och påskjutningssystemet ur Kit B.
12. Spola konkateterns centrala lumen och blöt konan med fysiologisk koksaltlösning, helst hepariniserad sådan.
13. Lossa på Toughy-Borst-ventilen och dra långsamt tillbaka konan in i Y-adaptern så att konan kollaberar och
spola med fysiologisk koksaltlösning.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Konan måste vara helt indragen i Y-adaptern innan systemet ansluts till
införingskatetern, för att säkerställa att konan kan föras in på rätt sätt via katetern.
14. Anslut Y-adapterns han-ände med den kollaberade konan direkt till införingskatetern. Införingskatetern och
upphämtningssystemet med konan ska hållas i en rak linje så att friktion minimeras.
15. För fram konan genom att föra fram påskjutningsskaftet genom införingskatetern, så att konan förs framåt
varje gång påskjutningsskaftet förs framåt.
16. Fortsätt att föra fram påskjutningsskaftet tills konan kommer fram till den röntgentäta markören
i införingskateterns distala ände. Exponera konan så att den öppnas, genom att stabilisera
påskjutningsskaftet och dra tillbaka införingskatetern.
17. I figur 8 A-E visas upphämtning av G2® X-filtret med hjälp av Recovery Cone® borttagningssystem:
Figur 8 A-E: Illustration av upphämtning av G2® X-filtret med hjälp
av Recovery Cone® borttagningssystem
Figur 8 A: Efter att konan har öppnats superiort om filtret förs konan försiktigt över upphämtningskroken,
genom att man håller införingskatetern stilla och för påskjutningsskaftet framåt. Det rekommenderas att ta en
genomlysningsbild i anterior-sned projektion för att bekräfta att konan befinner sig över upphämtningskroken.
Figur 8 B: Slut konan över upphämtningskroken genom att föra fram införingskatetern över konan medan
påskjutningsskaftet hålls stilla.
Figur 8 C: Fortsätt att föra fram införingskatetern över konan tills konan befinner sig inuti införingskatetern.
Figur 8 D: Med konan kollaberad över filtret, avlägsna filtret genom att stabilisera införingskatetern och dra
tillbaka påskjutningsskaftet i en kontinuerlig, jämn rörelse.
Figur 8 E: Filtret har dragits tillbaka in i katetern.
VARNING! Försök inte att avlägsna G2® X-filtret om signifikanta mängder trombmaterial har infångats
i filtret eller om upphämtningskroken är inbäddad i vena cava-väggen.
VARNING! G2® X-filtret får tas bort endast med användning av en intravaskulär snara eller Recovery
Cone® borttagningssystem.
OBS! Det rekommenderas att ta bilder av filtret under röntgengenomlysning i anteroposteriora och
laterala projektioner under upphämtningen.
OBS! Överväg att använda en intravaskulär snara som alternativ upphämtningsmetod vid svårigheter att
få fatt i upphämtningskroken och/eller om multipla passager krävs.
18. Undersök filtret och säkerställ att hela filtret har tagits ut.
59
Uppföljande kavografi
19. En uppföljande kavografi kan utföras innan införingskatetern dras tillbaka (normalt med 30 mL kontrast, 15 mL/s).
20. Avlägsna införingskatetern och anbringa tryck över punktionsstället enligt vedertaget förfarande för att
åstadkomma hemostas.
Teknik med hjälpledare
Vid anatomiska variationer vid platsen för G2® X-filtret kan tekniker med hjälpledare eventuellt användas.
Användning av ledare
Om det är svårt att rikta in konan mot G2® X-filtrets upphämtningskrok kan en ledare eventuellt användas för att
underlätta framföringen av konan över upphämtningskroken.
Dra tillbaka införingskatetern och konans skaft, bort från upphämtningskroken. För in en 0,035-tums, 260 cm lång
ledare genom centrallumen (det rekommenderas att använda en styv ledare med J- eller vinklad spets). För fram
ledaren genom konan och genom filtret intill upphämtningskroken.
Efter att det har bekräftats att ledaren är i kontakt med eller mycket nära upphämtningskroken förs konan fram
över ledaren till upphämtningskroken.
För fram införingskatetern så att konan kollaberar något över upphämtningskroken. Dra tillbaka ledare in
i påskjutningsskaftet. Fortsätt att avlägsna filtret enligt beskrivningen i steg 17.
J. Leverans
Varje G2® X-filter levereras insatt i förväg i ett förvaringsrör. Varje G2® X-filter är sterilt och icke-pyrogent
förutsatt att förpackningen är oöppnad och oskadad, och är klart att använda. Filtret är avsett endast för
engångsanvändning. Förvaringsröret och införingssystemet är förmonterade. Om filtret oavsiktligt kommer ut ur
införingsenheten får det inte resteriliseras eller återinsättas.
VARNING! Efter användning kan G2® X-filtret och tillbehören utgöra smittrisk. Hantera och bortskaffa
delarna enligt vedertaget förfarande och gällande lokala och statliga lagar och bestämmelser.
G2® X-filtret ska förvaras svalt (vid rumstemperatur) på en torr och mörk plats.
K. Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material
och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti
begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller
återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter
orsakade av felanvändning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.
I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA
ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT
TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR
ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS
ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER
SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV
DENNA PRODUKT.
Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller
skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.
Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift, som
information till användaren. Om mer än 36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör
användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation finns tillgänglig.
För ytterligare klinisk information om vena cava-filter hänvisas till följande riktlinjer utfärdade av olika
sammanslutningar:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Referenser:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
60
SUOMI
Käyttöohjeet
Käytetään onttolaskimossa
A. Yleistä tietoa
G2® X -suodatin on laskimosuodatin, jota käytetään keuhkoveritulppien ehkäisyyn. G2® X -suodattimen
ainutlaatuisen rakenteen ja materiaalin ansiosta sen suodatuskyky on erinomainen. Se voidaan viedä
sisään perkutaanisesti sisäläpimitaltaan 7 F:n sisäänvientiholkin läpi aiheuttaen vain minimaalisia ongelmia
sisäänvientikohdassa. Sisäänvienti on nopea ja helppo suorittaa.
G2® X -suodatinta käytetään alaonttolaskimossa, jonka läpimitta on 28 mm tai sitä pienempi.
Reisilaskimojärjestelmää käyttämällä G2® X -suodatin voidaan viedä sisään reisilaskimon kautta.
Reisilaskimojärjestelmän sisäänvientivälineistö koostuu laajentimesta, sisäänvientisarjasta ja sisäänvientivälineestä.
Laajentimen kanssa käytetään 0,038 tuuman ohjainlankaa ja enintään 800 psi (54,8 bar):n painetta varjoaineen
koneruiskutuksen yhteydessä. Sisäänvientiholkissa, jonka pituus on 48 cm ja sisäläpimitta 7 F, on röntgenpositiivinen
kärki ja sivuportilla varustettu hemostaattiventtiili. Sisäänvientivälineen taipuisan nitinolisen työntölangan päässä
on laippa, jolla suodattimen kärkeä työnnetään ja urallinen osa, jonka tarkoituksena on pitää suodattimen
jalkoja paikoillaan ja suunnata ne asianmukaisesti. Nämä osat kiinnittävät suodattimen työntölankaan, kun se
kuljettaa suodatinta, kärki edellä, sisäänvientiholkin röntgenpositiiviseen päähän, joka sijaitsee 1 cm alimman
munuaislaskimon alapuolella. Sisäänvientiholkki ja sisäänvientiväline vedetään sen jälkeen takaisin työntölangan
kahvan päälle, jolloin suodatin vapautuu holkista ja aukeaa ennalta määritettyyn muotoonsa. Keskitysjärjestelmän
ansiosta G2® X -suodatin vapautuu poistokoukku keskitettynä, jolloin jalkojen risteytymisen riski minimoituu.
G2® X -suodatinta käytetään pysyvänä suodattimena. Kun se on hoidon kannalta aiheellista, G2® X -suodatin
voidaan poistaa istutuksen jälkeen perkutaanisesti kohdassa Valinnainen suodattimen poistotoimenpide esitettyjen
ohjeiden mukaisesti. G2® X -suodattimen kiinnikkeiden ansiosta se pysyy jäykkänä eikä siirry, mutta pystyy
muuttamaan muotoaan joustavasti, kun suodatin poistetaan perkutaanisesti. (Lue tarkemmat poistamista koskevat
ohjeet kohdasta Valinnainen suodattimen poistotoimenpide).
Turvallisuus magneettikuvauksen yhteydessä:
G2® X -suodattimen todettiin olevan ehdollisesti yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa, jos American Society
for Testing and Materials (ASTM) Internationalin standardissa F2503-05 kuvatut ehdot täyttyvät. Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM
International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että G2® X G-suodatin on ehdollisesti yhteensopiva magneettikuvauksen
kanssa. Potilaita, joilla on tämä istute, voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen, jos seuraavat
ehdot täyttyvät:
-staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa
-spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm
-koko kehon keskimääräinen SAR-arvo on enintään 3 W/kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen aikana.
Ei-kliinisissä testeissä G2® X -suodatin aiheutti 0,8 °C:n lämpötilan kohoamisen koko kehon SAR-maksimiarvon
ollessa 3,0 W/kg 15 minuuttia kestäneen magneettikuvauksen aikana 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä,
jossa käytettiin kehoa vasten olevaa lähetin/vastaanotinkäämiä (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin sama kuin G2® X -suodattimen sijaintikohta
tai suhteellisen lähellä sitä. Näin ollen voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvausparametrejä tämän
istutteen aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi.
B. Välineen kuvaus
Reisilaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä koostuu suodattimesta ja sisäänvientijärjestelmästä.
G2® X -suodatinjärjestelmä voidaan viedä sisään reisilaskimon tai kaula- tai solislaskimon kautta. Näitä eri
sisäänvientireittejä varten on olemassa reittikohtaiset sisäänvientijärjestelmät.
G2® X -suodatin koostuu 12 muotomuistisesta nitinolilangasta, jotka lähtevät keskellä olevasta nitinoliholkista.
Suodattimen kärjessä on poistokoukku. Nämä 12 lankaa muodostavat kaksitasoisen emboliasuodattimen: jalat
muodostavat alemman suodatustason ja siivekkeet ylemmän suodatustason.
Reisilaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä - on esitetty kuvassa 1. Sisäänvientijärjestelmä
koostuu yhdestä sisäänvientiholkista, jonka sisäläpimitta on 7 F, laajentimesta, G2® X -suodattimesta,
säilytysputkesta, jossa on portti keittosuolaliuoksen infuusiota varten sekä työntöjärjestelmästä. G2® X -suodatin
on pakattu valmiiksi ladattuna sisäänvientivälineistön säilytysputkeen.
Kuva 1: Reisilaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä
TÄRKEÄÄ: Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen G2® X -suodattimen käyttöä.
C. Käyttöaiheet
Reisilaskimon kautta onttolaskimoon pysyvästi asennettava G2® X -suodatin on tarkoitettu toistuvien
keuhkoveritulppien ehkäisyyn seuraavissa tilanteissa:
• keuhkoveritulpat potilailla, joilla antikoagulaatio on vasta-aiheinen
• antikoagulanttihoito ei tehoa tromboembolisessa sairaudessa
• hätätilanteessa massiivisen keuhkoveritulpan jälkeen, jossa tavanomaisen hoidon tuloksen odotetaan olevan
vähäinen
• kroonisesti toistuvat keuhkoveritulpat silloin, kun antikoagulaatiohoito ei ole tehonnut tai on vasta-aiheinen.
• G2® X -suodatin voidaan poistaa kohdassa Valinnainen suodattimen poistotoimenpide esitettyjen ohjeiden
mukaisesti.
D. Käytön vasta-aiheet
VAROITUS: Jos alaonttolaskimon leveys ylittää 28 mm, suodatinta ei saa asentaa
alaonttolaskimoon.
G2® X -suodatinta ei saa istuttaa seuraavissa tapauksissa:
• raskaana oleville potilaille, joilla läpivalaisun aiheuttama säteily voi olla vaaraksi sikiölle Riskit ja hyödyt on
punnittava huolellisesti.
• potilaille, joiden alaonttolaskimon läpimitta on suurempi kuin 28 mm.
• potilaille, joilla on septisen embolian vaara.
61
E. Varoituksia
G2® X -suodattimen istutus
1. G2® X -suodatin on ladattu valmiiksi säilytysputkeen. Se on kertakäyttöinen. Älä vapauta suodatinta
ennen kuin se sijaitsee asianmukaisesti alaonttolaskimossa, sillä G2® X -suodatinta ei voida ladata
turvallisesti takaisin säilytysputkeen.
2. Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkintälaitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation
riski, sillä lääkintälaitteita, varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja komponenttien välisiä
liittimiä/niveliä tai rakoja, on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen kun ne ovat olleet kosketuksessa
määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön
nesteiden tai kudosten kanssa. Biologisen materiaalin jäämät voivat kontaminoida tuotteen pyrogeeneilla
tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin.
3. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä koettimeen
on saattanut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa
kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkintälaitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja uudelleensterilointi suurentavat sen toimintahäiriöiden todennäköisyyttä, sillä on
mahdollista, että lämpö tai mekaaninen käsittely on voinut vahingoittaa komponentteja.
4. Suodatinta ei saa asentaa, jos alaonttolaskimon sisäläpimittaa ei ole määritetty asianmukaisesti.
(Lue Varotoimi 6.)
5. G2® X -suodatinta saa kuljettaa ainoastaan eteenpäin sisäänvientiholkin läpi. Työntölangan vetäminen
taaksepäin kuljetuksen aikana voi aiheuttaa suodattimen irtoamisen, jalkojen tai siivekkeiden
ristiinmenoon ja voi estää suodattimen etenemisen sisäänvientiholkissa.
6. Reisilaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä on tarkoitettu asennettavaksi vain
reisilaskimon kautta. Älä koskaan vie G2® X -suodatinta ja sisäänvientijärjestelmää yläkautta (kaula-,
solis- tai kyynärtaivelaskimon kautta) onttolaskimoon, sillä sen seurauksena on G2® X -suodattimen
asentuminen väärin päin onttolaskimoon.
7. Jos ilmenee, että aiotussa sisäänvientikohdassa on suuri hyytymä, suodatinta ei saa yrittää viedä
sen läpi, sillä hyytymä ja/tai suodatin voivat lähteä liikkeelle. Yritä asentaa suodatin toista kautta.
Ohjainlanka ja sisäänvientikatetri voidaan viedä pienen hyytymän ohi.
8. Älä koskaan asenna poistettua suodatinta uudelleen.
9. Älä ylitä 800 psi (54,8 bar):n enimmäispainetta kun ruiskutat varjoainetta laajentimen kautta.
10. Älä koskaan vie ohjainlankaa tai sisäänvientiholkkia/laajenninta eteenpäin tai vapauta suodatinta
ilman läpivalaisuohjausta.
11. Suodattimen murtuma on tunnettu onttolaskimosuodattimiin liittyvä komplikaatio. On raportoitu,
että rikkoutunut onttolaskimosuodatin on aiheuttanut vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita,
minkä seurauksena suodattimen palasia on jouduttu poistamaan endovaskulaarisia ja/tai kirurgisia
menetelmiä käyttäen.
12. Suodattimen liikkuminen, kulkeutuminen tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimiin
liittyviä komplikaatioita. On myös raportoitu, että suodattimia on kulkeutunut sydämeen ja keuhkoihin.
On myös raportoitu, että suodatin on kulkeutunut kaudaalisuuntaan. Kulkeutumisen syynä on voinut
olla suodattimen asennus alaonttolaskimoihin, joiden leveys on ylittänyt näissä käyttöohjeissa
mainitun suurimman sallitun leveyden. Kulkeutuminen voi myös aiheutua virheellisestä
vapauttamisesta, vapauttamisesta hyytymiin ja/tai irtoamiseen suurten hyytymäkuormien johdosta.
13. Nikkelille allergisilla henkilöillä voi ilmetä allergisia reaktioita tälle istutteelle.
14. Käytön jälkeen G2® X -suodatin voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele tuotetta ja hävitä se noudattaen
hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja sovellettavissa olevia lakeja ja määräyksiä.
Kohdassa Mahdolliset komplikaatiot on lisää suodattimiin liittyviä tunnettuja komplikaatioita koskevia tietoja.
G2® X -suodattimen poistaminen
1. Älä yritä poistaa G2® X -suodatinta, jos merkittäviä hyytymämääriä on tarttunut suodattimeen tai jos
poistokoukku on hautautunut onttolaskimon seinämään.
HUOMAA: On mahdollista, että Käyttöohjeiden kohdissa Varoitukset, Varotoimet ja Mahdolliset
komplikaatiot kuvatut komplikaatiot voivat haitata laitteen poistettavuutta ja johtaa päätökseen jättää laite
pysyvästi potilaan elimistöön.
2. Älä koskaan asenna poistettua suodatinta uudelleen.
3. Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone® -poistojärjestelmällä. Lue
tarkemmat tiedot kohdasta Valinnainen suodattimen poistotoimenpide.
F. Varotoimet
G2® X -suodattimen istutus
1. Tämä tuote on tarkoitettu vaativien diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden suorittamiseen perehtyneiden
lääkärien käyttöön.
2. Tämän tuotteen turvallisuutta ei ole määritetty käytettäessä raskauden aikana tai sijoitettuna suprarenaalisesti.1
3. Tämän tuotteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta sairaalloisen lihavien potilaiden hoidossa ei ole määritetty.
Vatsaonteloon kohdistuvat avoimet leikkaukset, esim. bariatriset toimenpiteet, voivat vaurioittaa suodatinta ja
heikentää sen vakautta.
4. Anatomiset vaihtelut voivat komplisoida suodattimen sisäänvientiä ja vapauttamista. Sisäänvienti voi onnistua
nopeammin ja vaikeudet voivat olla vähäisempiä, jos näitä Käyttöohjeita noudatetaan huolellisesti.
5. Toimenpiteet tai aktiviteetit, jotka aiheuttavat vatsaontelon paineen vaihteluita, voivat vaurioittaa suodatinta ja
heikentää sen vakautta.
6. Sijoita poistokoukku 1 cm päähän alimman munuaislaskimon alapuolelle. Onttolaskimon varjoainekuvaus
pitää aina suorittaa oikean istutuskohdan varmistamiseksi. Ilman varjoainetta otetut röntgenkuvat, joissa
alaonttolaskimon seinämä ei näy selvästi, voivat olla harhaanjohtavia.
7. Kun onttolaskimon läpimittoja määritetään, on syytä harkita angiografiakatetrin tai intravaskulaarisen
kaikukuvauksen käyttöä, jos onttolaskimon morfologiasta on epävarmuutta.
8. Jos suodatin asentuu virheellisesti tai huonosti tai se kallistuu, on harkittava välitöntä poistoa. Suodatinta
ei saa yrittää siirtää. Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone®
-poistojärjestelmällä. Lue tarkemmat tiedot kohdasta Valinnainen suodattimen poistotoimenpide
9. Selkärangan deformaatiot: On tärkeää noudattaa varovaisuutta tapauksissa, joissa suodattimen istutusta
harkitaan potilaille, joilla on merkittäviä kyfoskolioottisia deformaatioita, sillä alaonttolaskimo voi seurata
näiden anatomisten deformaatioiden kulkua. Tämä voi vaikeuttaa suodattimen perkutaanista poistoa.
10. Potilailla, joilla on kroonisen, toistuvan keuhkoveritulpan jatkuva riski, antitromboottinen hoito on aloitettava
uudestaan niin pian kuin se katsotaan turvalliseksi.
11. Jos sisäänviennin aikana reisilaskimon kautta ilmenee vastusta, ohjainlankaa on vedettävä taaksepäin ja
laskimon avoimuus tarkistettava läpivalaisulla ruiskuttamalla pieni määrä varjoainetta. Jos havaitaan suuri
hyytymä, laskimopunktioneula poistetaan ja yritetään sisäänvientiä vastakkaisen laskimon kautta. Ohjainlanka
ja sisäänvientikatetri voidaan viedä pienen hyytymän ohi.
12. Sisäänvientiholkissa on röntgenpositiivinen kärki, joka helpottaa sen näkymistä läpivalaisussa ja suodattimen
sijoittamista kohteeseen ennen sen vapauttamista. Sisäänvientiholkin röntgenpositiivinen kärki, kun sitä
käytetään yhdessä röntgenpositiivisen työntölankauran kanssa, muodostaa "kohdealueen", jonka väliin
suodatin on sijoitettava välittömästi ennen holkin vetämistä taaksepäin suodattimen vapauttamiseksi.
13. Älä yritä kiinnittää ruiskua tai koneruiskuletkua sisäänvientiholkin kannan proksimaalipäähän.
14. On varmistettava, että sisäänvientiholkin kannan ja suodattimen säilytysputken välinen liitos on tiukka; on kuitenkin
vältettävä liiallisen voiman käyttöä, joka voisi aiheuttaa kierteiden pettämisen ja/tai kannan murtumisen.
15. On hyvin tärkeää ylläpitää holkin avoimuus huuhtelemalla keittosuolaliuoksella, niin että uritettu osa, joka
pitää suodattimen jalat oikeassa asennossa, ei peity hyytymillä. Tämä häiritsee suodattimen vapautumista.
16. Älä asenna suodatinta työntämällä sitä sisäänvientiholkin päätä kauemmaksi. Suodatin asennetaan
asianmukaiseen kohtaan paljastamalla paikallaan oleva suodatin vetämällä sisäänvientiholkkia taaksepäin.
Älä kierrä työntölangan kahvaa missään vaiheessa tämän toimenpiteen aikana.
17. Sisäänvientiholkin aspiraatio ohjainlangan ollessa paikallaan voi aiheuttaa ilman pääsyn järjestelmään.
G2® X -suodattimen poistaminen
1. Anatomiset vaihtelut voivat komplisoida suodattimen poistamista. Sisäänvienti voi onnistua nopeammin ja
vaikeudet voivat olla vähäisempiä, jos näitä Käyttöohjeita noudatetaan huolellisesti.
2. Selkärangan deformaatiot: On tärkeää noudattaa varovaisuutta tapauksissa, joissa G2® X -suodattimen
poistamista harkitaan potilailla, joilla on merkittäviä kyfoskolioottisia deformaatioita, sillä alaonttolaskimo voi
seurata näiden anatomisten deformaatioiden kulkua. Suodattimen poisto voi tällaisissa tapauksissa edellyttää
vaativia interventiotoimenpiteitä.
3. Recovery Cone® -poistojärjestelmää käytettäessä kartio pitää vetää kokonaan Y-sovittimeen ennen järjestelmän
liittämistä sisäänvientikatetriin, jotta varmistetaan, että kartio voidaan kuljettaa asianmukaisesti katetrin läpi.
HUOMAA: Society of Interventional Radiologists -seuran standardit ja ohjeet suosittavat, että potilaita, joilla on
joko pysyvä tai poistettava suodatin, jäljitetään ja seurataan jälkitarkastuksin laitteen asentamisen jälkeen.
Alaonttolaskimosuodattimien asennusta ja seurantaa koskevia raportointistandardeja on esitetty seuraavissa
julkaisuissa: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol
2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines
for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology
Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
G. Mahdolliset komplikaatiot
Lääkäreiden, jotka eivät tunne perkutaanisiin interventiotekniikoihin liittyviä komplikaatioita, ei pitäisi suorittaa näitä
toimenpiteitä. Komplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm:
•
Suodattimen liikkuminen, siirtyminen tai kallistuminen ovat tunnettuja onttolaskimosuodattimiin liittyviä
komplikaatioita. On myös raportoitu, että suodattimia on kulkeutunut sydämeen ja keuhkoihin. On myös
raportoitu, että suodatin on kulkeutunut kaudaalisuuntaan. Kulkeutumisen syynä on voinut olla suodattimen
asennus alaonttolaskimoihin, joiden leveys on ylittänyt käyttöohjeissa mainitun suurimman sallitun leveyden.
Kulkeutuminen voi myös aiheutua virheellisestä vapauttamisesta, vapauttamisesta hyytymiin ja/tai irtoamisesta
suurten hyytymäkuormien johdosta.
62
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Suodattimen murtuma on tunnettu onttolaskimosuodattimiin liittyvä komplikaatio. On raportoitu, että
rikkoutunut onttolaskimosuodatin on aiheuttanut vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita, minkä seurauksena
suodattimen palasia on jouduttu poistamaan endovaskulaarisia ja/tai kirurgisia menetelmiä käyttäen.
alaonttolaskimon seinämän perforaatio tai muu akuutti tai krooninen vaurio
akuutti tai toistuva keuhkoveritulppa Tätä on raportoitu esiintyneen suodattimen käytöstä huolimatta.
Ei tiedetä, läpäisivätkö hyytymät suodattimen vai olivatko ne muodostuneet suodattimen yläpuolella
sijaitsevissa suonissa tai kollateraalisuonissa.
syvä laskimotukos
onttolaskimon tromboosi/tukos
varjoaineen joutuminen suonen ulkopuolelle onttolaskimon varjoainekuvauksen aikana
ilmaembolia
hematooma tai hermovaurio punktiokohdassa tai poistokohdassa
verenvuoto
verenkierron estyminen
pienten suonten tukkeutuminen
distaalinen embolisaatio
infektio
intimarepeämä
istutuskohdan stenoosi
suodattimen laajenemisen estyminen/epätäydellinen laajeneminen
sisäänvientikohdan tromboosi
suodattimen asettuminen väärään paikkaan
verisuonivaurio
arteriovenoosi fisteli
selkä- tai vatsakipu
suodattimen kallistuminen
veririnta
elinvaurio
phlegmasia caerulea dolens
ilmarinta
postflebiittinen oireyhtymä
aivohalvaus
tromboflebiitti
laskimoperäinen haavauma
verenhukka
ohjainlangan tarttuminen
kipu
Kaikki yllä mainitut komplikaatiot voivat johtaa vakaviin haittatapahtumiin kuten hoitotoimenpiteisiin ja/
tai kuolemaan. Sairaalloisen lihavilla henkilöillä, joille on asennettu onttolaskimosuodatin, on raportoitu
esiintyneen komplikaatioita, kuolema mukaan lukien. Näiden komplikaatioiden riski/hyöty-suhdetta on
verrattava riski/hyöty-suhteeseen, joka luonnollisesti liittyy keuhkoveritulppiin ilman interventiota.
H. Tarvittava välineistö
Käyttöön tarvitaan seuraava välineistö:
•
Yksi reisilaskimon kautta asennettava G2® X -suodatinjärjestelmä, joka sisältää seuraavat tarvikkeet:
-yksi 48 cm:n sisäläpimitaltaan 7 F sisäänvientiholkki ja laajenninsarja
- yksi säilytysputki jossa on valmiiksi ladattu G2® X -suodatin ja työntöjärjestelmä
•
0,038 tuuman 3 mm J-kärkinen ohjainlanka, jonka pituus on vähintään 110 cm
•
18 G:n sisäänvientineula
•
keittosuolaliuosta
•
varjoainetta
•
steriili jatkoletku tai ruisku keittosuolaliuosinfuusiota varten
•
kaikki laskimopunktiossa tarvittava perusvälineistö: skalpelli, nro 11 terä, tarvikkeet paikallispuudutusta
varten, leikkausliinoja jne.
I. Käyttöohjeet
7 F:n sisäänvientiholkin sisäänvienti ja alustava venografia
1. Valitse sopiva reisilaskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan
koon ja anatomisen rakenteen tai toimenpiteen suorittajan mieltymyksen ja laskimotromboosin sijainnin
perusteella.
2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä se leikkausliinoilla ja suorita paikallispuudutus tavalliseen tapaan.
3. Valitse tuotepakkaus, avaa se ja ulompi pussi. Avaa sisäänvientiholkin ja laajentimen sisältävä sisempi pussi.
4. Tee ihoon viilto nro 11 terällä ja punktoi laskimo 18 G:n sisäänvientineulalla.
5. Vie J-kärkinen ohjainlanka sisään ja kuljeta se varovasti distaaliseen onttolaskimoon tai lonkkalaskimoon.
HUOMAA: Jos sisäänviennin aikana reisilaskimon kautta ilmenee vastusta, ohjainlankaa on vedettävä
taaksepäin ja laskimon avoimuus tarkistettava läpivalaisulla ruiskuttamalla pieni määrä varjoainetta. Jos
havaitaan suuri hyytymä, laskimopunktioneula poistetaan ja yritetään sisäänvientiä vastakkaisen laskimon
kautta. Ohjainlanka ja sisäänvientikatetri voidaan viedä pienen hyytymän ohi.
6.
Poista 18 G:n punktioneula J-kärkistä ohjainlankaa pitkin. Ota laajennin ja sisäänvientiholkki pakkauksesta.
Huuhtele laajennin ja sisäänviejä keittosuolaliuoksella. Vie laajennin sisäänvientiholkin läpi varmistaen, että
kannat kiinnittyvät toisiinsa asianmukaisesti. Kuljeta 7 F:n sisäänvientiholkki yhdessä suipon laajentimen
kanssa ohjainlankaa pitkin distaaliseen onttolaskimoon tai lonkkalaskimoon.
HUOMAA: 0,038 tuuman ohjainlankaa käytetään ohjaamaan laajennin/sisäänviejäkokoonpanoa
istutuskohdan ohi asianmukaisen kuljetuksen varmistamiseksi.
VAROTOIMI: On hyvin tärkeää, että sisäänviejän avoimutta ylläpidetään huuhtelemalla keittosuolaliuoksella
tukkeutumisen estämiseksi, sillä tukos voi haitata sisäänvientivälineen eteenpäinkuljetusta.
7. Poista ohjainlanka ja tee alaonttolaskimon vakiokavografia sekä AP- että lateraalisuunnassa (tyypillisesti
30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s) laajentimen kautta. Tarkista, onko onttolaskimossa hyytymiä,
munuaislaskimoiden sijainti ja synnynnäisten poikkeavuuksien varalta. Valitse sopiva suodattimen
sijoituspaikka ja määritä alaonttolaskimon korjattu läpimitta (huomioiden tyypillisesti 20 %:n suurennos).
HUOMAA: Alaonttolaskimon läpimitta voidaan määrittää käyttämällä apuna laajentimen röntgenpositiivisia
merkkirenkaita. Merkkirenkaat sijaitsevat 28 mm:n päässä toisistaan (ulko–ulko), mikä vastaa suurinta
sallittua alaonttolaskimon läpimittaa (ks. kuva 2).
Kuva 2
VAROITUS: Älä ylitä alla 800 psi (54,8 bar):n enimmäispainetta kun ruiskutat varjoainetta laajentimen kautta.
VAROITUS: Jos onttolaskimon läpimitta on suurempi kuin 28 mm, älä vapauta G2® X -suodatinta. Jos
aiotussa asennuskohdassa on suuri hyytymä, älä sijoita suodatinta siihen kohtaan. Seurauksena voi olla
hyytymän ja/tai suodattimen kulkeutuminen. Valitse toinen sijoituskohta suodattimelle. Ohjainlanka ja
sisäänvientiholkki voidaan viedä pienen hyytymän ohi.
8.
Poista ohjainlanka ja laajennin ja jätä sisäänvientiholkki paikalleen sen kärjen ollessa distaalisessa
onttolaskimossa tai lonkkalaskimossa. Huuhtele ajoittain käsivaraisesti tai liitä sisäänvientiholkkiin jatkuva
keittosuolaliuosinfuusio sisäänvientiholkin avoimuuden ylläpitämiseksi.
9. Kuljeta sisäänvientiholkki valitulle tasolle läpivalaisuohjauksessa. Ohjainlanka ja laajennin pitää viedä
uudelleen sisään tämän helpottamiseksi. Reisilaskimon kautta sisäänvietäessä sisäänvientiholkin kärjen pitää
sijaita 1 cm päässä alimman munuaislaskimon alapuolella.
10. Avaa sisäänvientijärjestelmän sisäpussi. Ota suodattimen sisältävä sisäänvientijärjestelmä pakkauksesta ja
poista punainen turvahattu (ks. kuva 3).
Kuva 3: Turvahatun poisto
11. Huuhtele sisäänvientijärjestelmä keittosuolaliuoksella Y-sovitteen kautta.
HUOMAA: On hyvin tärkeää ylläpitää holkin avoimuus huuhtelemalla keittosuolaliuoksella, niin
että uritettu osa, joka pitää suodattimen jalat oikeassa asennossa, ei peity hyytymillä. Tämä haittaa
suodattimen vapautumista.
12. Liitä suodattimen säilytysputken vapaa pää suoraan jo laskimossa sijaitsevaan sisäänvientiholkkiin.
Sisäänvientiholkki ja suodattimen sisäänvientijärjestelmä tulee pitää suorana kitkan minimoimiseksi.
VAROTOIMI: On varmistettava, että sisäänvientiholkin kannan ja suodattimen säilytysputken välinen liitos
on tiukka; on kuitenkin vältettävä liiallisen voiman käyttöä, joka voisi aiheuttaa kierteiden pettämisen ja/
tai kannan murtumisen.
13. Löysää Toughy-Borst-venttiiliä ja kuljeta suodatinta eteenpäin työntämällä nitinolista työntölankaa eteenpäin
sisäänvientiholkin läpi (ks kuvaa 4 A–D). Älä vedä työntölankaa taaksepäin, vaan kuljeta sitä ainoastaan
eteenpäin.
63
Kuva 4 A–D: Suodattimen eteenpäinkuljetus kuvina
KUVA 4 A
KUVA 4 B
KUVA 4 C
KUVA 4 D
14. Jatka työntölangan kuljettamista eteenpäin, kunnes suodattimen poistokoukku saavuttaa sisäänvientiholkin
röntgenpositiivisen distaalikärjen. Tällöin työntölangan kahvan mustan merkin pitäisi olla lähellä Y-sovitinta.
Suodattimen irrotus/vapauttaminen
15. Kuljeta suodatin ja vapauta se kuvassa 5 A–C esitetyllä tavalla:
Kuva 5 A–C: Suodattimen vapauttaminen kuvina
KUVA 5 A
KUVA 5 A-1
Pidä kättä paikallaan
KUVA 5 B
KUVA 5 B-1
Vedä
kättä
taaksepäin
KUVA 5 C
KUVA 5 C-1
Kuva 5 A: Pidä napakasti työntölangan kahvasta. Pidä tätä kättä paikoillaan koko suodattimen irrottamis/
vapauttamistoimenpiteen aikana.
Kuva 5 A-1: Suodatin sijaitsee sisäänvientiholkin distaalipäässä ja suodattimen poistokoukku sijaitsee
sisäänviejän röntgenpositiivisen kärjen proksimaalipuolella.
VAROTOIMI: Älä asenna suodatinta työntämällä sitä sisäänvientiholkin päätä kauemmaksi.
Suodatin asennetaan asianmukaiseen kohtaan paljastamalla paikallaan oleva suodatin vetämällä
sisäänvientiholkkia taaksepäin kuten alla on kuvattu. Älä kierrä työntölangan kahvaa missään vaiheessa
tämän toimenpiteen aikana.
Sijoita poistokoukku 1 cm päähän alimman munuaislaskimon alapuolelle.
Kuva 5 B: Pidä toista kättä paikallaan, vedä vasemmalla kädellä Y-sovitinta ja säilytysputkea yhdessä taaksepäin
kokonaan kahvan yli, jolloin suodatin paljastuu ja vapautuu. Varmista, ettei järjestelmässä suodatinta irrotettaessa/
vapautettaessa ilmene löysää tai taipumista. Y-sovite ja säilytysputkikokoonpano pitää vetää taaksepäin yhdellä
jatkuvalla ja tasaisella vedolla.
Kuva 5 B-1: Suodattimen paljastus alaonttolaskimossa.
Kuva 5 C: Käsien asento holkin taaksepäinvetämisen lopussa.
Kuva 5 C-1: Suodatin vapautettuna alaonttolaskimoon.
16. Vedä nyt työntölanka läpivalaisuohjauksessa takaisin säilytysputkeen pitämällä napakasti kiinni sekä
Y-sovittimesta, säilytysputkesta ja sisäänvientiholkkikoosteesta ja vetämällä samalla työntölankaa taaksepäin.
Älä kierrä työntölangan kahvaa missään vaiheessa tämän toimenpiteen aikana.
17. Jatka ajoittaista huuhtelua keittosuolaliuoksella tai jatkuvaa tippainfuusiota, jotta sisäänvientiholkin luumen
pysyy auki.
Onttolaskimon varjoainekuvaus toimenpiteen jälkeen
18. Sen jälkeen kun sisäänvientiholkki on vedetty lonkkalaskimoon, voidaan suorittaa alaonttolaskimon
varjoainekuvaus (tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).
19. Poista sisäänvientiholkki ja paina tavanomaiseen tapaan punktiokohtaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
VALINNAINEN SUODATTIMEN POISTOTOIMENPIDE:
Kliinisiä kokemuksia
G2® -suodattimen poiston turvallisuuden selvittämiseksi suoritettiin 100 potilaalla kliininen tutkimus. Suodatin
poistettiin 61 potilaalta, joista 58:lla poisto onnistui. Suodatinta ei poistettu 42 potilaalta, 6 kuoli muista syistä,
3 luopui, 2 katosi seurannasta ja 31 potilaalla ei joko ollut kliinisiä indikaatioita suodattimen poistamiseksi tai he
eivät olleet kelpoisuuskriteereiden mukaisia sinä aikana kun kyseisellä potilaalla voitiin harkita suodattimen poistoa
tutkimusprotokollan mukaisesti (6 kuukautta suodattimen asentamisen jälkeen). Niiden 61 potilaan iän keskiarvo,
joilta suodatin poistettiin, oli 48 vuotta (vaihteluväli 19,3-81,6 vuotta). Suodattimen asennuksen käyttöaiheita olivat
syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia ja vasta-aihe antikoagulaatiolle, syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia,
johon liittyy antikoagulaation toimimattomuus tai sen aiheuttama komplikaatio, lisäksi käyttöaiheena oli ehkäisy.
Aika asennuksesta onnistuneeseen poistoon 58 potilaalla vaihteli 5:stä 300:aan vuorokauteen; keskiarvo oli
140 vuorokautta ja mediaani 144 vuorokautta. Ks. kuvassa 6 esitettyä histogrammia, jossa on esitetty aika
asennuksesta poistoon.
Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Kuva 6: Suodattimen potilaassaoloajan jakauma potilailla, joilta suodatin poistettiin
Päiviä istutuksesta poistoon
Kolme teknistä epäonnistumista ilmeni 61 poistoyrityksessä. Ne johtuivat kyvyttömyydestä kiinnittää Recovery
Cone® -poistojärjestelmä suodattimen kärkeen suodattimen kallistumisen vuoksi, mikä johti suodattimen kärjen
hautautumiseen onttolaskimon seinämään. Yksi 58 onnistuneesta suodattimen poistotoimenpiteestä koski
suodatinta, jonka poistaminen onnistui huolimatta suodattimen kallistumisesta ja sen kärjen hautautumisesta
onttolaskimon seinämään.
Tutkimuksessa oli yksi oireita aiheuttanut komplikaatio. Yksi potilas valitti selkäkipua suodattimen onnistuneen
asennuksen jälkeen. Ennen pistoa suoritetussa kuvantamisessa havaittiin suodattimen kahden (2) siivekkeen
penetroivan onttolaskimon seinämän. Suodattimen poisto onnistui ja kipu hävisi.
Oireettomia komplikaatiota olivat mm. kulkeutuminen kaudaalisuuntaan (n=10), murtuma (n=1), keuhkoembolia
(n=2), suodattimen kallistuminen (n=15), penetraatio (n=17), onttolaskimon tukos (n=1), ei-tukkeava onttolaskimon
tromboosi (n=1) ja onttolaskimon ahtautuma istutuskohdassa onnistuneen poiston jälkeen (n=1).
G2® X - suodattimen poisto suonensisäisellä poistosilmukalla
Tarvittava välineistö
• yksi käyttäjän mieltymyksen mukainen suonensisäinen poistosilmukka
• yksi 80 cm pitkä, vähintään 7 F sisäläpimittainen sisäänvientiholkki, käytettäväksi poistoholkkina
• 0,035 tuuman 3 mm J-kärkinen ohjainlanka, jonka pituus on vähintään 110 cm
• 18 G:n sisäänvientineula
• keittosuolaliuosta
• varjoainetta
• steriili jatkoletku tai ruisku keittosuolaliuosinfuusiota varten
• kaikki laskimopunktiossa tarvittava perusvälineistö: skalpelli, nro 11 terä, tarvikkeet paikallispuudutusta varten,
leikkausliinoja jne.
64
Toimenpideohjeet
1. Valitse sopiva kaulalaskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan
koon ja anatomisen rakenteen tai toimenpiteen suorittajan mieltymyksen tai laskimotromboosin sijainnin
perusteella.
2. Ota poistoholkki pakkauksesta aseptisesti.
3. Huuhtele se ennen käyttöä heparinoidulla keittosuolaliuoksella tai muulla sopivalla heparinoidulla isotonisella
liuoksella.
4. Valmistele kaikki toimenpiteessä käytettävät komponentit valmistajan käyttöohjeen mukaisesti.
5. Käytä asianmukaisia menetelmiä varmistaaksesi, että suodattimessa, kaulalaskimon kautta kulkevassa
poistoreitissä ja distaalisessa alaonttolaskimossa ei ole trombeja.
6. Valitse suonensisäinen poistosilmukka, jonka silmukan läpimitta on sopiva.
7. Kokoa suonensisäinen poistosilmukka valmistajan antamien käyttöohjeiden mukaisesti.
8. Vie sopiva ohjainlanka poistoholkkiin käyttämällä ohjainlangan kärjen suoristinta. Vie ohjainlanka varovasti
alaonttolaskimoon läpivalaisuohjauksessa siten, että se sijaitsee suodattimesta kaudaalisesti.
9. Vie poistoholkki sisään ja kuljeta sitä eteenpäin siten, että sen kärki sijaitsee noin 3 cm päässä suodattimen
poistokoukusta kraniaalisuuntaan.
10. Poista ohjainlanka.
11. Vie suonensisäinen poistosilmukka sisään ja kuljeta sitä poistoholkkia pitkin, kunnes se tulee ulos holkista
siten, että poistosilmukkakatetrin merkkirengas sijaitsee suodattimen poistokoukun kraniaalipuolella.
12. G2® X -suodattimen poisto suonensisäisellä poistosilmukalla on esitetty kuvin kuvassa 7 A–E:
Kuva 7 A–E: G2® X -suodattimen poisto suonensisäisellä poistosilmukalla kuvin
Kuva 7 A: Vie silmukkaa hitaasti eteenpäin suodattimen kärjen yli.
Kuva 7 B: Pienennä silmukan läpimittaa kuljettamalla silmukkakatetria eteenpäin ja vetämällä silmukkaa
taaksepäin, kunnes silmukka tarttuu suodattimen poistokoukkuun.
HUOMAA: Varmista läpivalaisuohjauksessa, että poistosilmukka on asianmukaisesti kiinni poistokoukussa
ja että poistokoukku, poistokatetri ja poistosilmukka ovat samassa linjassa. Varmista, että laitat silmukan
koukun kärkeen, ei sivuun. Poistosilmukkakatetrin merkkirenkaan pitää sijaita kraniaalisesti suodattimen
poistokoukkuun nähden.
HUOMAA: Pidä poistosilmukka aina jännittyneenä, jotta silmukka ei irtoa suodattimen poistokoukusta.
Kuva 7 C: Kuljeta holkkia kaudaalisuuntaan, kunnes se asettuu kohdakkain poistosilmukkakatetrin distaalikärjen
kanssa.
Kuva 7 D: Pidä poistosilmukkaa jännittyneenä, ja pidä samalla poistoholkkia paikallaan ja vedä suodatin
poistoholkkiin vetämällä suonensisäistä poistosilmukkaa taaksepäin.
Kuva 7 E: Jatka poistosilmukan vetämistä taaksepäin, kunnes suodatin on painunut täysin kasaan holkin sisällä.
Kun suodatin on painunut täysin kasaan holkin sisällä, vedä koko järjestelmä pois holkin läpi yhtenä yksikkönä.
VAROITUS: Älä yritä poistaa G2® X -suodatinta, jos merkittäviä hyytymämääriä on tarttunut suodattimeen
tai jos poistokoukku on hautautunut onttolaskimon seinämään.
VAROITUS: Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone®
-poistojärjestelmällä.
13. Tarkasta suodatin varmistaaksesi, että suodatin on poistunut kokonaisuudessaan.
Onttolaskimon varjoainekuvaus toimenpiteen jälkeen
14. Ennen sisäänvientikatetrin poisvetämistä voidaan suorittaa alaonttolaskimon varjoainekuvaus (tyypillisesti
30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).
15. Poista sisäänvientikatetri ja paina tavanomaiseen tapaan punktiokohtaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
G2® X - suodattimen poisto Recovery Cone® -poistojärjestelmällä
Tarvittava välineistö
•
yksi Recovery Cone® -poistojärjestelmä sisältää:
-yksi 75 cm:n pituinen, sisäläpimitaltaan 10 F sisäänvientiholkki ja laajenninsarja
-yksi Y-sovite ja Recovery Cone® -poistojärjestelmä ja työntösisäänvientijärjestelmä
•
0,035 tuuman 3 mm J-kärkinen ohjainlanka, jonka pituus on vähintään 110 cm
•
18 G:n sisäänvientineula
•
12 F:n laajennin
•
keittosuolaliuosta
•
varjoainetta
•
steriili jatkoletku tai ruisku keittosuolaliuosinfuusiota varten
•
kaikki laskimopunktiossa tarvittava perusvälineistö: skalpelli, nro 11 terä, tarvikkeet paikallispuudutusta
varten, leikkausliinoja jne.
Recovery Cone® -poistojärjestelmää, jota voidaan käyttää G2® X -suodattimen poistoon, on saatavana
C. R. Bard, Inc.:iltä.
Toimenpideohjeet
Sisäänvientikatetrin sisäänvienti
1. Valitse sopiva kaulalaskimon kautta menevä sisäänvientireitti, joko oikealta tai vasemmalta puolelta, potilaan
koon ja anatomisen rakenteen tai toimenpiteen suorittajan mieltymyksen ja laskimotromboosin sijainnin
perusteella.
2. Valmistele punktiokohdan iho, peitä se leikkausliinoilla ja suorita paikallispuudutus tavalliseen tapaan.
3. Avaa valitsemasi Recovery Cone® -poistojärjestelmän sisältävä pakkaus. Avaa setti A:n sisäänvientikatetrin
sisältävä pakkaus.
4. Tee ihoon viilto nro 11 terällä ja punktoi laskimo 18 G:n sisäänvientineulalla.
5. Vie ohjainlanka sisään ja kuljeta sitä varovasti poistettavan G2® X -suodattimen kohdalle.
6. Poista laskimopunktioneula johdinta pitkin.
7. Esilaajenna suoni 12 F:n laajentimella.
8. Kuljeta 10 F:n sisäänvientikatetri yhdessä suipon laajentimen kanssa ohjainlankaa pitkin laskimoon siten,
että holkin kärki sijaitsee 3 cm kraniaalisesti suodattimen poistokoukusta.
HUOMAA: Sisäänvientikatetrissa on röntgenpositiivinen merkki katetriholkin distaalipäässä näkyvyyden
parantamiseksi.
9.
Poista ohjainlanka ja laajennin ja jätä sisäänvientikatetri paikalleen sen kärjen ollessa asianmukaisessa
kohdassa. Huuhtele ajoittain käsivaraisesti tai liitä katetriin jatkuva keittosuolaliuoksen infuusiojärjestelmä
sisäänvientikatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi.
10. Suorita alaonttolaskimon vakiovenografia (tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s). Tarkasta, onko
suodattimen sisällä hyytymää. Jos suodattimessa on merkittävä hyytymä, G2® X -suodatinta ei tule poistaa.
Recovery Cone® -poistojärjestelmän sisäänvienti ja kuljetus
11. Ota Recovery Cone® -poistojärjestelmä ja työntöjärjestelmä setistä B.
12. Huuhtele kartiokatetrin keskusluumen ja kastele kartio keittosuolaliuoksella tai mieluummin heparinoidulla
keittosuolaliuoksella.
13. Löysää Toughy-Borst-venttiiliä ja vedä kartio hitaasti Y-sovitteeseen kartion painamiseksi kasaan ja huuhtele
keittosuolaliuoksella.
VAROTOIMI: Recovery Cone® -poistojärjestelmää käytettäessä kartio pitää vetää kokonaan Y-sovittimeen
ennen järjestelmän liittämistä sisäänvientikatetriin, jotta varmistetaan, että kartio voidaan kuljettaa
asianmukaisesti katetrin läpi.
14. Kiinnitä Y-liittimen koiraspää kasaan painuneen kartion kera suoraan sisäänvientikatetriin. Sisäänvientikatetri
ja poistokartiojärjestelmä tulee pitää suorana kitkan minimoimiseksi.
15. Kuljeta kartiota eteenpäin kuljettamalla työntimen vartta eteenpäin sisäänvientikatetrin läpi jokaisella
työntimen varren työnnöllä.
16. Jatka työntimen varren kuljettamista eteenpäin, kunnes kartio tulee sisäänvientikatetrin distaalipäässä
olevan röntgenpositiivisen merkin kohdalle. Vapauta kartio katetrista pitämällä työntimen vartta paikallaan ja
vetämällä sisäänvientikatetria taaksepäin.
17. G2® X -suodattimen poisto Recovery Cone® -poistojärjestelmällä on esitetty kuvin kuvassa 8 A-E:
65
Kuva 8 A–E: G2® X - suodattimen poisto Recovery Cone® -poistojärjestelmällä kuvina
Kuva 8 A: Sen jälkeen kun kartio on avattu suodattimen yläpuolella, vie kartio varovasti poistokoukun päälle
pitämällä sisäänvientikatetria paikallaan ja kuljettamalla työntimen vartta eteenpäin. On suositeltavaa ottaa
etuviisto projektio läpivalaisussa, jotta varmistetaan, että kartio sijaitsee poistokoukun päällä.
Kuva 8 B: Sulje kartio poistokoukun päällä kuljettamalla sisäänvientikatetria kartion päälle pitäen samalla
työntimen vartta paikallaan.
Kuva 8 C: Jatka sisäänvientikaterin kuljettamista eteenpäin kartion päälle, kunnes kartio on sisäänvientikatetrin
päällä.
Kuva 8 D: Kun kartio on painunut kasaan suodattimen päälle, poista suodatin pitämällä sisäänvientikatetria
paikallaan ja vetämällä työntimen vartta taaksepäin yhdellä tasaisella jatkuvalla vedolla.
Kuva 8 E: Suodatin on vedetty katetriin.
VAROITUS: Älä yritä poistaa G2® X -suodatinta, jos merkittäviä hyytymämääriä on tarttunut suodattimeen
tai jos poistokoukku on hautautunut onttolaskimon seinämään.
VAROITUS: Poista G2® X -suodatin vain suonensisäisellä poistosilmukalla tai Recovery Cone®
-poistojärjestelmällä.
HUOMAA: On suositeltavaa kuvata suodatin poiston aikana läpivalaisussa AP- ja lateraalisuunnassa.
HUOMAA: Jos ilmenee vaikeuksia yritettäessä tarttua poistokoukkuun ja/tai tarvitaan useita yrityksiä, on
harkittava suonensisäisen poistosilmukan käyttöä vaihtoehtoisena poistomenetelmänä.
18. Tarkasta suodatin varmistaaksesi, että suodatin on poistunut kokonaisuudessaan.
Onttolaskimon varjoainekuvaus toimenpiteen jälkeen
19. Ennen sisäänvientikatetrin poisvetämistä voidaan suorittaa alaonttolaskimon varjoainekuvaus (tyypillisesti
30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).
20. Poista sisäänvientikatetri ja paina tavanomaiseen tapaan punktiokohtaa verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Ohjainlanka-avusteinen menetelmä
G2® X -suodattimen ja sitä ympäröivien kudosten anatomisten variaatioiden vuoksi voi olla tarpeen käyttää
ohjainlanka-avusteisia menetelmiä.
Ohjainlangan käyttö
Jos on vaikea kohdistaa kartio G2® X -suodattimen poistokoukun kanssa, voidaan käyttää ohjainlankaa
helpottamaan kartion kuljettamista poistokoukun päälle.
Vedä sisäänvientikatetri ja kartio poispäin poistokoukusta. Vie 0,035 tuuman 260 cm pitkä ohjainlanka
keskusluumenin läpi (suosittelemme jäykän J-kärkisen tai kulmakärkisen ohjainlangan käyttöä). Kuljeta
ohjainlanka kartion läpi ja suodattimen läpi läheltä poistokoukkua.
Sen jälkeen kun on varmistettu, että ohjainlanka koskettaa poistokoukkua tai on lähellä sitä, kuljeta kartio johdinta
pitkin poistokoukun viereen.
Kuljeta sisäänvientikatetria hieman eteenpäin, jotta kartio painuu hieman kasaan poistokoukun päälle. Vedä
ohjainlanka työntimen varren sisään. Jatka suodattimen poistamista kuten vaiheessa 17 on selostettu.
J. Toimitustapa
G2® X -suodattimet toimitetaan valmiiksi ladattuina säilytysputkiinsa. G2® X -suodattimet ovat steriilejä ja
pyrogeenittomia, jos pakkaus on ehjä ja avaamaton. Ne ovat käyttövalmiita ja kertakäyttöisiä. Säilytysputki ja
sisäänvientijärjestelmä ovat valmiiksi kokoonpannut. Jos suodatin vapautetaan tahattomasti, sitä ei saa yrittää
steriloida uudestaan tai ladata uudelleen sisäänvientijärjestelmään.
VAROITUS: Käytön jälkeen G2® X -suodatin ja lisävarusteet voivat olla tartuntavaarallisia. Tuote on
hävitettävä laitoksen käytännön ja soveltuvien ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
G2® X -suodatin on säilytettävä viileässä (huoneenlämmössä), pimeässä ja kuivassa paikassa.
K. Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen alkuperäiselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimmäisestä
ostoajankohdasta lukien, ettei tuotteessa ole raaka-aine- tai valmistusvirheitä. Tämän rajoitetun takuun vastuu
rajoittuu, yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen, viallisen tuotteen korjaamiseen tai
korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai
virheellisestä käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajatun takuun piiriin.
TÄMÄ RAJATTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELLETTAVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI
MUUT, ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI
KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN ,
MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA
MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA LIITÄNNÄISISTÄ TAI
SEURAAMUSVAHINGOISTA.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis- tai
seuraamusvahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen
viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän
tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.
Lisää onttolaskimosuodattimia koskevia kliinisiä tietoja on saatavana seuraavista julkaisuista:
•
•
•
•
”Practice Guidelines for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism” [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Kirjallisuusviitteet:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
66
NORSK
Bruksanvisning
Til bruk i Vena Cava
A. Generell informasjon
G2® X-filteret er et venøst interrupsjonsutstyr utviklet til å forhindre lungeembolisme. Det unike designet
og materialet til G2® X-filteret gir filtreringseffektivitet og tillater perkutan plassering gjennom en 7 French
innføringshylse med minimale vanskeligheter på inngangsstedet. Plasseringsprosedyren er rask og enkel å utføre.
G2® X-filteret er beregnet til bruk i den inferiore vena cava (IVC) med en diameter mindre enn eller lik 28 mm.
Det femorale systemet tillater plassering av G2® X-filteret via en femoral vene. Det femorale leveringssystemet
består av et dilatator- og innføringssett og et leveringsutstyr. Dilatatoren tar en 0,038 tommes ledevajer og tillater
en kontrastinjeksjon på maksimum 800 psi (54,8 bar) trykk. 48 cm, 7 French I.D.-innføringshylsen inneholder en
røntgentett spiss og en hemostatventil med en sideport. Den fleksible nitrol skuvevajeren til leveringsutstyret har
en pute på enden av vajeren utformet til å skyve toppen av filteret og et rillet segment er utformet til å holde og
orientere filterbena riktig. Disse komponentene fester filteret til utdrivervajeren etter som den fører frem filteret,
med spissen først, til den røntgentette distale enden av innføringshylsen som sitter 1 cm nedenfor den nederste
nyrevenen. Innføringshylsen og leveringsutstyret blir deretter trukket tilbake inn i utdrivervajerhåndtaket for å ta av
hylsen og frigjøre filteret og å la det gjenvinne sin forhåndsbestemte fasong. Sentreringssystemet lar G2® X-filteret
bli utløst med gjenvinningskroken sentrert og minimerer muligheten for kryssing av bein.
G2® X-filteret er utformet til å fungere som et permanent filter. Når det er klinisk indikert, kan G2® X-filteret bli
fjernet perkutant etter implantasjon i henhold til anvisningene gitt under Valgfri fjerningsprosedyre. G2® X-filterets
ankre lar filteret forbli stivt og motstå vandring, men elastisitet deformeres når filteret blir fjernet perkutant.
(Se Valgfri prosedyre for fjerning av filter for spesifikke fjerningsanvisninger).
MRI-sikkerhet:
G2® X-filteret ble fastslått å være MR-betinget ifølge terminologien spesifisert i American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Habor Drive, PO Box
C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Ikke-klinisk testing viste at G2® X-filteret er MR-betinget. En pasient med dette implantatet kan trygt bli skannet
umiddelbart etter plassering under følgende betingelser:
-Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre
-Romgradient## magnetisk felt på 720-Gauss/cm eller mindre
-Maksimalt MR-system rapportert helkroppsgjennomsnitts spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3-W/kg
i 15 minutter med skanning.
I ikke-klinisk testing produserte G2® X-filteret en temperaturøkning på 0,8 °C ved en maksimal MR-systemrapportert helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) på 3-W/kg i 15 minutter med
MR-skanning i et 3-Tesla MR-system ved bruk av en sende/motta-kroppskveil (Excite, Software G3.0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
MR-avbildingskvalitet kan bli kompromittert hvis området av interesse er i akkurat det samme området eller relativt
nær stillingen til G2® X-filteret. Det kan derfor være nødvendig med optimalisering av MR-avbildingsmarametrene
for å kompensere for tilstedeværelsen av dette implantatet.
B. Beskrivelse av utstyret
G2® X-filtersystemet – femoral består av filteret og levringssyetemet. G2® X-filteret kan leveres via femorale og
halsblodåre/subklavikulær tilnærming. Et separat leveringssystem er tilgjengelig for hver fremgangsmåte.
G2® X-filteret består av tolv nitinolvajere med fasongminne som stråler ut fra en sentral nitinolhylse med en
gjenvinningskrok ved toppunktet til filteret. Disse tolv vajerne danner to nivå av filtrering av emboli: beina gir det
lave filtreringsnivå og armene er det øvre filtreringsnivået.
G2® X-filtersystemet – femoral er illustrert i figur 1. Leveringssystemet består av en 7 French I.D.-innføringshylse
og dilatator, G2® X-filteret, et oppbevaringsrør med saltvannsinfusjonsport og et utdriversystem. G2® X-filteret er
forhåndslastet inne i leveringoppbevaringsrøret.
Figur 1: G2® X-filtersystem - femoral
VIKTIG: Les anvisningene nøye før du bruker G2® X-filteret
C. Indikasjoner for bruk
G2® X-filteret – femoral er indikert til bruk for å forhindre tilbakefall av lungeembolisme via permanent plassering
i vena cava i følgende situasjoner:
• Pulmonell tromboembolisme når antikoagulanter er kontraindikert.
• Antikoagulantbehandling for tromboembolisk sykdom feilet.
• Akutt behandling etter massiv pulmonell tromboembolisme der forventede fordeler av konvensjonell
behandling er redusert.
• Kronisk, tilbakevendende lungeembolisme der antikoaguleringsbehandling har feilet eller er kontraindikert.
• G2® X-filter kan bli fjernet i henhold til anvisningene under avsnittet merket: Valgfri prosedyre for fjerning av
filter.
D. Kontraindikasjoner for bruk
ADVARSEL: Hvis IVC-diameteren overstiger 28 mm, må filteret ikke bli satt inn i IVC.
G2® X-filteret skal ikke bli implantert i:
• Gravide pasienter siden fluoroskopi kan utsette fosteret for fare. Risikoer og fordeler skal vurderes nøye.
• Pasienter med en IVC-diameter som er større enn 28 mm.
• Pasienter med risiko for septisk emboli.
E. Advarsler
G2® X-filterimplantasjon
1. G2® X-filteret er forhåndslastet inn i oppbevaringsrøret og er kun beregnet til engangsbruk. Ikke utløs
filteret før det er riktig innstilt i IVC, siden G2® X-filteret ikke kan bli gjenlastet på en sikker måte inn i
oppbevaringsrøret.
2. Denne anordningen er utformet kun til engangsbruk. Gjenbruk av denne medisinske anordningen
medfører fare for krysskontaminering for pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med
lange og små lumina, ledd og/eller hulrom mellom komponentene – er vanskelige eller umulige å
rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen- eller mikrobekontaminering har vært i
kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Restene av biologisk materiale
kan frembringe kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til
smittsomme komplikasjoner.
67
3. Må ikke steriliseres igjen. Etter gjensterilisering er produktets sterilitet ikke garantert siden en
ubestemt grad av mulig pyrogen- eller mikrobekontaminering kan føre til smittsomme komplikasjoner.
Rengjøring, gjenbehandling og/eller gjensterilisering av vedkommende medisinske anordning øker
muligheten for at anordningen vil feile p.g.a. mulige ugunstig virkninger på komponenter som blir
påvirket av varme- og/eller mekaniske endringer.
4. Ikke utløs filteret med mindre IVC er blitt riktig målt. (Se Forholdsregel nr. 6).
5. Levering av G2® X-filteret gjennom innføringshylsen er kun til fremføring. Tilbaketrekking av
utdrivervajeren i løpet av levering kan resultere i flytting av filteret, kryssing av filterbein eller armer,
og kan forhindre filteret fra videre fremføring innen innføringshylsen.
6. G2® X-filteret – femoralt er utformet kun til femoral tilnærming. Bruk aldri G2® X-filteret og
leveringssystemet til superiore tilnærminger (halsblodåre, subklavikulær eller antekubial vene),
da dette vil resultere i feil orientering av G2® X-filteret inne i IVC.
7. Hvis det blir vist en stor trombe på det opprinnelige leveringsstedet, må du ikke forsøke å levere
filteret gjennom det siden vandring av proppen og/eller filteret kan forekomme. Forsøk filterlevering
gjennom et alternativt sted. En liten trombe kan bli forbigått av ledevajeren og innføringshylsen.
8. Utløs aldri et fjernet filter igjen.
9. Ikke overstig maksimum trykklassifisering på 800 psi (54,8 bar) når du injiserer kontrastmiddel
gjennom dilatatoren.
10. Før aldri frem ledevajeren eller innføringshylsen/dilatatoren eller utløs filteret uten fluoroskopisk
veiledning.
11. Filterbrister er en kjent komplikasjon for vena cava filtere. Det har vært rapporter om alvorlige lungeog hjertekomplikasjoner med vena cava-filtre som krever gjenervervelse av fragmentet ved bruk av
endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.
12. Bevegelse, vandring eller vipping av filteret er kjente komplikasjoner for vena cava-filtre. Vandring
av filtre til hjertet eller lungene er blitt rapportert. Det har også vært rapporter om kaudal vandring
av filteret. Vandring kan være forårsaket av plassering i IVCer med diametre som overstiger de riktig
merkede dimensjoner spesifisert i denne bruksanvisningen. Vandring kan også være forårsaket av feil
utløsning, utløsning inn i propper, og/eller flytting på grunn av store proppbyrder.
13. Personer med allergiske reaksjoner til nikkel kan ha en allergisk reaksjon på dette implantatet.
14. Etter bruk kan G2® X-filteret og tilbehørene være mulige biofarer. Håndter og kast i henhold til
akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og vedtekter.
Se avsnittet Mulige komplikasjoner for ytterligere informasjon med hensyn til andre kjente filterkomplikasjoner.
Fjerning av G2® X-filter
1. Ikke forsøk å fjerne G2® X-filteret hvis betydelige mengder trombe er fanget inne i filteret eller hvis
gjenvinningskroken er innkapslet i vena cava-veggen.
MERK: Det er mulig at komplikasjoner slik de beskrevet i avsnittene ”Advarsler”, ”Forholdsregler” eller
”Mulige komplikasjoner” av bruksanvisningen kan innvirke på utstyrets mulighet til å bli gjenvunnet og
resultere i klinikerens avgjørelse om å la utstyret forbli permanent implantert.
2. Utløs aldri et fjernet filter igjen.
3. Fjern G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone® -fjerningssystemet. Se
avsnittet Valgfri prosedyre for fjerning av filter for detaljer.
F. Forholdsregler
G2® X-filterimplantasjon
1. Dette produktet er beregnet til bruk av leger med opplæring og erfaring i diagnostiske og inngrepsteknikker.
2. Sikkerheten og effektiviteten av denne anordningen er ikke blitt etablert for svangerskap eller plassert i
suprarenal stilling.1
3. Sikkerheten og effektiviteten av denne anordningen er ikke blitt etablert for sterkt overvektige pasienter.
Åpne prosedyrer i abdomen slik som bariatriske operasjoner kan innvirke på filterets integritet og stabilitet.
4. Anatomiske variasjoner kan komplisere innsetting og utløsning av filteret. Ved å følge disse bruksanvisningene
nøye kan innsettingstiden forkortes og sannsynligheten for vanskeligheter reduseres.
5. Prosedyrer eller aktiviteter som fører til endringer i intra-abdominalt trykk, kan innvirke på filterets integritet
eller stabilitet.
6. Innstill gjenvinningskroken 1 cm nedenfor den nederste nyrevenen. Venacavografi må alltid utføres for å bekrefte
riktig implanteringssted. Radiografi uten kontrast som ikke klart viser veggen til IVC, kan være misvisende.
7. Når du måler cava-dimensjoner, overvei et angiografisk kateter eller intravaskulær ultralyd (IVUS) hvis det er
noe spørsmål om cava-morfologi.
8. Hvis der oppstår feilplassering, sub-optimal plassering eller vipping av filteret, skal umiddelbar fjerning
overveies. Ikke forsøk å gjeninnstille filteret. Gjenvinn G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare
eller Recovery Cone® -fjerningssystemet. Se avsnittet Valgfri prosedyre for fjerning av filter for detaljer.
9. Spinale deformeringer: Det er viktig å utvise forsiktighet når du overveier implantering i pasienter med
betydelig kyfoskoliose spinale deformeringer fordi IVC kan følge den generelle kursen til slike anatomiske
deformasjoner. Dette kan gjøre perkutan fjerning av filteret vanskeligere.
10. I pasienter med kontinuerlig risiko for kronisk, tilbakevendende embolisme, skal pasienter gå tilbake til antitrombebehandling så snart det er ansett som trygt.
11. Hvis du møter motstand under en femoral innsettingsprosedyre, trekk tilbake ledevajeren og sjekk venepatens
fluoroskopisk med en liten injeksjon med kontrastmiddel. Hvis en stor trombe er blir vist, fjern venipunkturnålen og
bruk venen på den motsatte siden. En liten trombe kan bli forbigått av ledevajeren og innføringen.
12. Innføringshylsen har en røntgentett distal spiss til å hjelpe i visualisering og filterplassering før utløsning.
Den røntgentette distale spissen på innføringshylsen, når den brukes sammen med røntgentettheten til
utdrivingsvajerspline, gir et ”mål”-sted hvor filteret skal plasseres like før det tas ut av hylsen og utløses.
13. Ikke forsøk å feste en sprøyte eller en injeksjonslinje til den proksimale enden av innføringshylsens nav.
14. Det må utvises forsiktighet for å sikre at koblingen mellom innføringshylsenavet og filteroppbevaringsrøret er
stram, men bruk av for stor kraft kan imidlertid føre til at gjengene sklir og/eller brudd på navet og må unngås.
15. Det er svært viktig å opprettholde innføringshylsepatens med saltvannsskylling sli at det rillede segmentet
som holder og riktig orienterer filterbeina, ikke blir dekket av en propp. Dette vil forstyrre filterutløsning.
16. Ikke lever filteret ved å skyve det utover enden av innføringshylsen. For å oppnå riktig plassering, ta det
stasjonære filteret ut av hylsen ved å trekke tilbake innføringshylsen. Ikke vri håndtaket til utdrivervajeren på
noe tidspunkt i løpet av denne prosedyren.
17. Aspirering av innføringshylsen mens du lar ledevajeren være på plass, kan føre til innføring av luft inn i systemet.
Fjerning av G2® X-filter
1. Anatomiske variasjoner kan komplisere fjerningsprosedyren. Ved å følge disse bruksanvisningene nøye kan
innsettingstiden forkortes og sannsynligheten for vanskeligheter reduseres.
2. Spinale deformeringer: Det er viktig å utvise forsiktighet når du overveier å fjerne G2® X-filteret i pasienter
med betydelig kyfoskoliose spinaldeformasjoner fordi IVC kan følge den generelle kursen til slike anatomiske
deformasjoner. Dette kan kreve avanserte intervensjonsteknikker for å fjerne filteret.
3. Når du bruker Recovery Cone®-fjerningssystemet, må konen være fullstendig trukket tilbake inn i Y-adapteren
før du kobler systemet til innføringskateteret for å sikre at konen kan bli riktig levert gjennom kateteret.
MERK: Standarder og retningslinjer utviklet av Society of Interventional Radiologists anbefaler at
pasienter med filtre (enten permanente eller gjenvinnbare) blir sporet og får ”rutinemessig oppfølging”
etter plasseringen av utstyret.
Se Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006; 17:449-459.
G. Mulige komplikasjoner
Prosedyrer som krever perkutane intervensjonsteknikker skal ikke forsøkes av leger som ikke er kjent med de
mulige komplikasjonene. Komplikasjoner kan forekomme når som helst under eller etter prosedyren.
Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, det følgende:
•
Bevegelse, vandring eller vipping av filteret er kjente komplikasjoner for vena cava-filtre. Vandring av filtre til
hjertet eller lungene er blitt rapportert. Det har også vært rapporter om kaudal vandring av filteret. Vandring
kan være forårsaket av plassering i IVCer med diametre som overstiger de riktig merkede dimensjoner
spesifisert i denne bruksanvisningen. Vandring kan også være forårsaket av feil utløsning, utløsning inn
i propper, og/eller flytting på grunn av store proppbyrder.
•
Filterbrister er en kjent komplikasjon for vena cava-filtre. Det har vært rapporter om alvorlige lungeog hjertekomplikasjoner med vena cava-filtre som krever gjenervervelse av fragmentet ved bruk av
endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker.
•
Perforering eller annen akutt eller kronisk skade på IVC-veggen.
•
Akutt eller tilbakevendende pulmonell embolisme. Dette kan bli rapportert til tross for filterbruk. Det er ikke
kjent om tromber passerte gjennom filteret eller oppstod fra superiore eller kollaterale kar.
•
Dyp venetrombose
•
Caval trombose/okklusjon
•
Ekstravasasjon av kontraktmateriale på tidspunktet for venacavogram.
•
Luftemboli
•
Hematom eller nerveskade på punkturstedet eller etterfølgende gjenvinningsstedet
•
Blødning
•
Restriksjon av blodstrømning
•
Okklusjon av små kar
•
Distal embolisering
•
Infeksjon
•
Intimal rift
•
Stenose på implantasjonsstedet
•
Svikt av filterutvidelse/ufullstendig utvidelse
•
Trombose på innsettingssted
•
Feilplassering av filter
68
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Karskade
Arteriovenøs fistel
Rygg- eller magesmerte
Filtervipping
Hemothorax
Organskade
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumothorax
Postflebisk syndrom
Slag
Tromboflebitt
Venøs sårdanning
Blodtap
Oppfanging av ledevajer
Smerte
Alle komplikasjonene ovenfor kan være forbundet med alvorlige ugunstige hendelser slik som medisinsk
intervensjon og/eller død. Det har vært rapporter om komplikasjoner inkludert død, forbundet med
bruken av vana cava-filtre i morbid overvektige pasienter. Risiko/fordel-forholdet av enhver av disse
komplikasjonene må veies mot det iboende risikoen/fordel-forholdet for en pasient som er i fare for
pulmonell embolisme uten intervensjon.
H. Nødvendig utstyr
Følgende utstyr er nødvendig for bruk:
•
Et G2® X-filter femoralsystem inneholder:
-Et 48 cm, 7 French I.D.-innføringshylse og dilatatorsett
-Et oppbevaringsrør med forhåndslastet G2® X-filter og utdriverleveringssystem
•
0,038 tomme 3 mm J-spiss ledewire, 110 cm lang eller lengre
•
18 gauge inngangsnål
•
Saltvannsløsning
•
Kontrastmiddel
•
Steril forlengelsesslange for saltvannsdrypp eller sprøyte for saltvannsinfusjon
•
Alle grunnleggende materialer for venipunktur: skalpell, nr. 11 blad, lokalbedøvelse, draperinger, osv.
I. Bruksanvisning
Innsetting av 7 French innføringshylsen og preliminær venografi
1. Velg en egnet femoral venetilgangsrute, på enten høyre eller venstre side, avhengig av pasientens størrelse/
anatomi, operatørens preferanse eller stedet til venøs trombose.
2. Klargjør, draper og bedøv hudpunkturstedet på standard måte.
3. Velg og åpne esken og den ytre posen. Åpne den indre posen til innføringshylsen og dilatatoren.
4. Lag et hakk i huden med et nr. 1 blad og utfør venipunktur med en 18G inngangsnål.
5. Sett inn en J-spiss ledevajer og før den forsiktig inn i inferior vena cava.
FORHOLDSREGLER: Hvis du møter motstand under en femoral innsettingsprosedyre, trekk tilbake
ledevajeren og sjekk venepatens fluoroskopisk med en liten injeksjon med kontrastmiddel. Hvis en stor
trombe er blir vist, fjern venipunkturnålen og bruk venen på den motsatte siden. En liten trombe kan bli
forbigått av ledevajeren og innføringen.
6.
Fjern 18G inngangsnålen over ledevajeren med J-spiss. Ta dilatatoren og innførerhylsen fra pakken. Skyll
dilatatoren og innføreren med saltvannsløsning. Sett inn dilatatoren gjennom innføringshylsen og påse at
navene kobler sammen på riktig måte. Før frem 7 French innføringshylsen sammen med sin koneformede
dilatator over ledevajeren og inn i inferior vena cava eller iliacus-venen.
MERK: En 0,038 tomme ledevajer brukes til å lede dilatatoren/innføringsmontasjen forbi
implantasjonsstedet for å sikre riktig fremføring.
FORHOLDSREGLER: Det er svært viktig å opprettholde innførerpatens med en saltvannsskylling for
å forhindre okklusjon av innføreren som kan forstyrre fremføringen av leveringsutstyret.
7. Fjern ledevaieren og utfør et standard inferiort venacavogram i både AP og lateralt vinkel (typisk 30 ml med
kontrastmedium ved 15 ml/s) gjennom dilatatoren. Sjekk for caval trombi, stilling av nyrevener og kogenitale
anomaliteter. Velg det optimale nivå for filterplassering og mål IVC-diameteren og korriger for forstørrelse
(typisk 20 prosent).
MERK: IVC-diameteren kan bli målt ved å bruke røntgentette dilatatormarkørbånd. Markeringsbåndene er
innstilt med mellomrom ved en distanse på 22 mm (ytterside-til-ytterside) som henviser til den maksimalt
indikerte IVC-diameteren (se figur 2).
Figur 2
ADVARSEL: Ikke overstig maksimum trykklassifisering på 800 psi (54,8 bar) når du injiserer
kontrastmiddel gjennom dilatatoren.
ADVARSEL: Hvis vena cava-diameteren er større enn 28 mm, ikke utløs G2® X –filteret. Ikke forsøk
å levere filteret hvis det er en stor trombe på det opprinnelige leveringsstedet. Vandring av proppen og/
eller filteret kan forekomme. Velg et alternativt sted til å levere filteret. En liten trombe kan bli forbigått av
ledevajeren og innføringshylsen.
8.
Fjern dilatatoren og etterlat innføringshylsen med spissen i distal vana cava eller iliacus-venen. Skyll for hånd
en gang i blant eller fest en konstant saltvannsdryppinfusjon til innføringsstoppekranen for å opprettholde
innførerpatens.
9. Før frem innføringshylsen til det valgte nivå under fluoroskopisk veiledning. Ledevajeren og dilatatoren skal
bli satt inn for å hjelpe dette. For femoral innsetting, skal spissen til innføringshylsen være 1 cm nedenfor den
laveste nyrevenen.
10. Åpne den indre posen til innføringssystemet. Ta leveringsutstyret som inneholder filteret ut av pakken og fjern
det røde sikkerhetslokket (se figur 3).
Figur 3: Fjerning av sikkerhetslokk
11. Skyll leveringsutstyret med saltvannsløsning gjennom stoppekranen til leveringsutstyret.
FORHOLDSREGLER: Det er svært viktig å opprettholde innføringshylsepatens med saltvannsskylling slik
at det rillede segmentet som holder og riktig orienterer filterbeina ikke blir dekket av en propp. Dette vil
forstyrre filterutløsning.
12. Fest den løse enden av filteroppbevaringsrøret direkte til innføringshylsen allerede inne i venen.
Innføringshylsen og filterleveringssystemet skal holdes i rett linje for å minimere friksjon.
FORHOLDSREGLER: Det må utvises forsiktighet for å sikre at koblingen mellom innføringshylsenavet og
filteroppbevaringsrøret er stram, men bruk av for stor kraft kan imidlertid føre til at gjengene sklir og/eller
brudd på navet, og må unngås.
13. Løsne Toughy-Borst og før frem filteret ved å flytte nitinolutdrivervajeren forover gjennom innføringshylsen
(Se figur 4 A-D). Ikke trekk tilbake utdrivervajeren, før kun utdrivervajeren fremover.
Figur 4 A-D: Fremføring av filter, illustrert
FIGUR 4 A
FIGUR 4 B
FIGUR 4 C
FIGUR 4 D
14. Fortsett foroverbevegelsen til utdrivervajeren til filtergjenvinningskroken kommer frem til den røntgentette
spissen til innføringshylsen. På dette punkt, skal det svarte merket på håndtaket til utdrivervajeren være ved
siden av Y-adapteren.
69
Frigjøring/utløsning av filter
15. Lever og frigjøre filteret som beskrevet i figur 5 A-C:
Figur 5 A-C: Filterfrigjøring, illustrert
FIGUR 5 A
FIGUR 5 A-1
Hold hånden stille
FIGUR 5 B
FIGUR 5 B-1
Trekk
hånden
tilbake
FIGUR 5 C
FIGUR 5 C-1
Figur 5 A: Hold godt fast i håndtaket til utdrivervajeren. Hold denne hånden stille gjennom hele frigjøring/
utløsningprosessen av filteret.
Figur 5 A-1: Filter innstilt ved den distale enden av innføringshylsen, med filtergjenvinningskroken proksimalt til
den røntgentett spissen til innføringshylsen.
FORHOLDSREGLER: Ikke lever filteret ved å skyve det utover enden av innføringshylsen. For å oppnå
riktig plassering, ta det stasjonære filteret ut av hylsen ved å trekke tilbake innføringshylsen. Ikke vri
håndtaket til utdrivervajeren på noe tidspunkt i løpet av denne prosedyren.
Innstill gjenvinningskroken 1 cm nedenfor den nederste nyrevenen.
Figur 5 B: Med én hånd holdt stille, drar den andre hånden Y-adapteren og oppbevaringsrørmontasjen helt
tilbake over håndtaket for å avdekke og frigjøre filteret. Påse at det ikke er slakk eller bøy på systemet i løpet av
filterfrigjøring/utløsningsprosessen. Y-adapteren og oppbevaringsrørmontasjen skal bli trukket tilbake med en jevn,
kontinuerlig bevegelse.
Figur 5 B-1: Ta filteret ut av hylsen i IVC.
Figur 5 C: Stillingen til hendene ved slutten av prosessen med å ta av hylsen.
Figur 5 C-1: Filteret utløst i IVC.
16. Trekk tilbake utdrivervaieren inn i oppbevaringsrøret under fluoroskopisk veiledning ved å holde godt fast
i Y-adapteren, oppbevaringsrøret og innføringshylsemontasjen og å trekke tilbake utdrivervaieren. Ikke vri
håndtaket til utdrivervajeren på noe tidspunkt i løpet av denne prosedyren.
17. Fortsett periodevis saltvannsskylling eller konstant dryppinfusjon for å opprettholde innføringshylsens patens.
Oppfølgings venacavogram
18. Et oppfølgings venacavpgram kan bli utført etter tilbaketrekking av innføringshylsen inn i iliacus-venen (typisk
30 ml med kontrastmiddel ved 15 ml/s).
19. Fjern innføringshylsen og påfør rutinemessig kompresjon over punkturstedet på vanlig måte for å oppnå
hemostase.
VALGFRI PROSEDYRE FOR FJERNING AV FILTER:
Klinisk erfaring
En klinisk undersøkelse som omfattet 100 pasienter ble utført for å vurdere sikkerheten av fjerning av
G2® –filteret. 61 pasienter gjennomgikk en filtergjenvinningsprosedyre hvor 58 hadde vellykket gjenvinning av
filteret sitt. Av de 42 pasientene som ikke fikk filteret sitt gjenvunnet, døde 6 av ubeslektede grunner, 3 trakk
seg, 2 forsvant fra oppfølging og 31 var enten ikke klinisk indikert for filtergjenvinning eller unnlot å oppfølge
kriteriene for egnethet til gjenvinning i løpet av perioden da pasienten kunne bli vurdert for filtergjenvinning ifølge
protokollen (innen 6 måneder etter filterplassering.) Gjennomsnittsalder for de 61 pasientene som gjennomgikk en
gjenvinningsprosedyre, var 48 år med en rekkevidde fra 19,3 – 81,6. Indikasjonene for filterplassering inkluderte
DVT og/eller PE med kontraindikasjoner til antikoagulasjon, DVT og/eller PE med komplikasjoner eller svikt av
antikoagulering, og profylakse.
Tiden til gjenvinning i de 58 pasientene med vellykket filtergjenvinning strakte seg fra 5 til 300 dager med et
gjennomsnitt på 140 dager og gjennomsnittlig 144 dager. Se histogrammet i figur 6 som viser tiden til gjenvinning.
Antall forsøkspersoner
Figur 6: Distribusjon av filterinneværingstid i gjenvinningsobjekter
Dager fra implantasjon til gjenvinning
Av de 61 forsøkte filtergjenvinningene, resulterte 3 tekniske svikt av gjenvinning fra manglende evne til å koble
toppen av filteret til Recovery Cone® -fjerningssystemet på grunn av filtervipping som førte til innkapsling av
toppen av filteret i vena cava-veggen. En av de 58 vellykkede filtergjenvinningene involverte et filter som ble
gjenvunnet til tross for vipping og forbundet innkapsling av toppen til filteret inn i cava-veggen.
Det var én symptomatisk komplikasjon i undersøkelsen. En pasient rapporterte smerte nederst i ryggen eller en
vellykket filterplassering. På avbilding før gjenvinning ble det funnet to (2) filterarmer som penetrerte cava-veggen.
Filteret ble vellykket gjenvunnet og smerten tatt vare på.
Asymptomatiske komplikasjoner inkluderte kaudal migrene (n=10), brudd (n=1), PE (n=2), filtervipping (n=15),
penetrasjon (n=17), cava-okklusjon (=1), ikke-okklusiv cava trombose {n=1), og caval stenose på implanteringsstedet
etter vellykket gjenvinning (n=1).
Fjerning av G2® X-filter ved å bruke en intravaskulær snare
Nødvendig utstyr
• En intravaskulær snare etter brukerens valg
• En 80 cm innføringshylse, 7F ID eller større, til bruk som gjenvinningshylse
• 0,035 tomme 3 mm J-spiss ledewire, 110 cm lang eller lengre
• 18 gauge inngangsnål
• Saltvannsløsning
• Kontrastmiddel
• Steril forlengelsesslange for saltvannsdrypp eller sprøyte for saltvannsinfusjon
• Alle grunnleggende materialer for venipunktur: skalpell, nr. 11 blad, lokalbedøvelse, draperinger, osv.
Anvisninger for prosedyre
1. Velg en egnet halsblodåre eller subklavikulær venetilgangsrute, på enten høyre eller venstre side,
avhengig av pasientens størrelse/anatomi, operatørens preferanse eller stedet til venøs trombose.
2. Fjern gjenvinningshylsen fra emballasjen med steril teknikk.
3. Før bruk, skyll gjenvinningshylsen med heparinisert saltvann eller en egnet isotonisk løsning.
4. Klargjør alle andre produktkomponenter i henhold til fabrikantenes bruksanvisninger.
5. Bruk egnet teknikk for å fastslå at filteret, jugular gjenvinningsruten og distal IVC er uten trombe.
6. Velg den egnede løkkediameterstørrelsen for den intravaskulære snaren.
7. Monter den intravaskulære snaren ifølge bruksanvisningen fra fabrikanten.
8. Sett inn den valgte ledevajeren i gjenvinningshylsen ved å bruke utretterens for ledevajerspissen.
Før forsiktig frem ledevajeren inn i IVC under fluoroskopisk veiledning som er kaudal til filteret.
9. Innfør og før frem spissen av gjenvinningshylsen slik at spissen til hylsen er ca. 3 cm cefalad til
filtergjenvinningskroken.
10. Fjern ledevajeren.
11. Innsett og før frem den intravaskulære snaremontasjen gjennom hylsen til den stikker ut av hylsen slik
at markørbåndet til snarekateteret er cefalad til filtergjenvinningskroken.
12. Gjenvinningen av G2® X-filteret ved bruk av en intravaskulær snare er illustrert i figur 7 A-E:
70
Figur 7 A-E: Gjenvinning av G2® X-filter ved å bruke en intravaskulær snare, illustrert
Figur 7 A: Før langsomt frem løkken over toppen av filteret.
Figur 7 B: Reduser løkkediameteren ved å føre frem snarekateteret mens du samtidig trekker snaren bakover til
løkken griper inn i filtergjenvinningskroken.
MERK: Påse under fluoroskopisk veiledning at løkken til snaren har grepet riktig inn i gjenvinningskroken
og at gjenvinningskroken, gjenvinningskateteret og snaren er i flukt. Vær forsiktig slik at du fanger
opp toppen av gjenvinningskroken, ikke siden. Markørbåndet til snarekateteret må være cefalad til
gjenvinningskroken.
MERK: Oppretthold alltid spenning på snaren for å forhindre frakobling av snareløkken fra
filtergjenvinningskroken.
Figur 7 C: Fremfør hylsen i den kaudale retningen til den er i flukt med den distale spissen til snarekateteret.
Figur 7 D: Mens du beholder spenningen på snaren, hold gjenvinningshylsen stille og trekk tilbake filteret inn i
gjenvinningshylsen ved å trekke tilbake den intravaskulære snaren.
Figur 7 E: Fortsett å trekke tilbake snaren til filteret har foldet fullstendig sammen inne i hylsen. Etter at filteret har
foldet fullstendig sammen inne i hylsen, trekk tilbake hele systemet som en enhet gjennom hylsen.
ADVARSEL: Ikke forsøk å fjerne G2® X-filteret hvis betydelige mengder trombe er fanget inne i filteret eller
hvis gjenvinningskroken er innkapslet i vena cava-veggen.
ADVARSEL: Fjern G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone®
-fjerningssystemet.
13. Undersøk filteret for å forsikre deg om at hele filteret er blitt fjernet.
Oppfølgings venacavogram
14. Et oppfølgings venocavagram kan bli utført før tilbaketrekking av innføringskateteret (typisk 30 ml med
kontrastmiddel ved 15 ml/s).
15. Fjern innføringshylsen og påfør rutinemessig kompresjon over punkturstedet på vanlig måte for å oppnå
hemostase.
Fjerning av G2® X-filter ved bruk av Recovery Cone®-fjerningssystemet
Nødvendig utstyr
•
Et Revovert Cone®-fjerningssystem som inneholder:
-Et 75 cm, 10 French I.D.-innføringskateter- og dilatatorsett
- En Y-adaptor med Recovery Cone®-fjerningssystem og utdriverleveringssystem
•
0,035 tomme 3 mm J-spiss ledewire, 110 cm lang eller lengre
•
18 gauge inngangsnål
•
12 French dilatator
•
Saltvannsløsning
•
Kontrastmiddel
•
Steril forlengelsesslange for saltvannsdrypp eller sprøyte for saltvannsinfusjon
•
Alle grunnleggende materialer for venipunktur: skalpell, nr. 11 blad, lokalbedøvelse, draperinger, osv.
Hvis legen velger å bruke Recovery Cone®-fjerningssystemet til å fjerne G2® X-filteret, er det tilgjengelig fra
C.R. Bard, Inc.
Anvisninger for prosedyre
Innsetting av innføringskateteret
1. Velg en egnet jugular eller subklavikulær venetilgangsrute, på enten høyre eller venstre side, avhengig av
pasientens størrelse/anatomi, operatørens preferanse eller stedet til venøs trombose.
2. Klargjør, draper og bedøv hudpunkturstedet på standard måte.
3. Velg og åpne Recovery Cone®-gjenvinningssystempakken. Åpne Sett A innføringskateter-pakken.
4. Lag et hakk i huden med et nr. 1 blad og utfør venipunktur med en 18G inngangsnål.
5. Sett inn ledevajeren og før det forsiktig frem til stedet til G2® X-filteret til fjerning.
6. Fjern venipunkturnålen over ledevajeren.
7. Forhåndsdilatere tilgangskaret med en 12 French dilatator.
8. Før frem 10 French innføringskateteret sammen med dens koneformede dilatator over ledevajeren og inn
i venen, slik at spissen av hylsen er ca. 3 cm cefalad til filtergjenvinningskroken.
MERK: Innføringskateteret har en røntgentett markør på den distale enden av kateterhylsen til hjelp
i visualisering.
9.
Fjern ledevajeren og dilatatoren og etterlat innføringskateteret med spissen på den egnede stedet. Skyll
for hånd en gang i blant eller fest en konstant saltvannsdryppinfusjon til kateteret for å opprettholde
innføringskateterpatens.
10. Utfør et standard inferior venacavogram (typisk 30 ml med kontrastmiddel ved 15 ml/s). Sjekk for trombe inne
i filteret. Ikke fjern G2® X-filteret hvis det er betydelig trombe inne i filteret.
Innsetting og levering av Recovery Cone®-fjerningssystemet
11. Fjerne Recovery Cone®--fjerningssystemet og utdriversystemet fra Sett B.
12. Skyll sentrallumen av konekateteret og fukt konen med saltvanns – fortrinnsvis heparinisert saltvann.
13. Løsne Toughy-Borst og trekk konen langsomt tilbake inn i Y-adapteren for å folde sammen konen og skylle
med saltvannsløsning.
FORHOLDSREGLER: Konen må være fullstendig trukket tilbake inn i Y-adapteren før du kobler systemet
til innføringskateteret for å sikre at konen kan bli riktig levert gjennom kateteret.
14. Fest hann-enden av Y-adapteren med den sammenfoldede konen direkte til innføringskateteret.
Innføringskateteret og gjenvinningskonesystemet skal holdes i rett linje for å minimere friksjon.
15. Før frem konen ved å flytte utdriverskaftet forover gjennom innføringskateteret og føre frem konen med hver
foroverbevegelse av utdriverskaftet.
16. Fortsett forover bevegelse av utdriverskaftet til konen kommer frem til den røntgentette markøren på den
distale enden av innføringskateteret. Ta ut av hylsen for å åpne konen ved å stabilisere utdriverskaftet og
trekke tilbake innføringskateteret.
17. Gjenvinningen av G2® X-filteret ved bruk av et Recovery Cone®-fjerningssystem er illustrert i figur 8 A-E:
Figur 8 A-E: Gjenvinning av G2® X-filter ved bruk av Recovery Cone®-fjerningssystemet
Figur 8 A: Etter at konen er blitt åpnet superior til filteret, før forsiktig konen frem over gjenvinningskroken ved
å holde innføringskateteret stille og føre frem utdriverskaftet. Det anbefales å ta en anterior-oblikt fluoroskopisk
avbilding for å bekrefte at konen er over gjenvinningskroken.
Figur 8 B: Lukk konen over gjenvinningskroken ved å fremføre innføringskateteret over konen mens du holder
utdriverskaftet stille.
Figur 8 C: Fortsett å føre frem innføringskateteret over konen til konen er inne i innføringskateteret.
Figur 8 D: Med konen slått sammen over filteret, fjern filteret ved å stabilisere innføringskateteret og trekke tilbake
utdriverskaftet i én, jevn, kontinuerlig bevegelse.
Figur 8 E: Filteret er blitt trukket tilbake inn i kateteret.
ADVARSEL: Ikke forsøk å fjerne G2® X-filteret hvis betydelige mengder trombe er fanget inne i filteret eller
hvis gjenvinningskroken er innkapslet i vena cava-veggen.
ADVARSEL: Fjern G2® X-filteret kun ved å bruke en intravaskulær snare eller Recovery Cone®
-fjerningssystemet.
MERK: Det anbefales å avbilde filteret fluoroskopisk i AP og laterale vinkler under gjenvinningsprosessen.
MERK: Hvis det oppstår vanskeligheter mens du forsøker å gripe inn i gjenvinningskroken og/eller
det er nødvendig med flere passeringer, vurder å bruke en intravaskulær snare som en alternativ
gjenvinningsmetode.
18. Undersøk filteret for å forsikre deg om at hele filteret er blitt fjernet.
71
Oppfølgings venacavogram
19. Et oppfølgings venocavagram kan bli utført før tilbaketrekking av innføringskateteret (typisk 30 ml med
kontrastmiddel ved 15 ml/s).
20. Fjern innføringshylsen og påfør rutinemessig kompresjon over punkturstedet på vanlig måte for å oppnå
hemostase.
Ledevajerassistert teknikk
På grunn av anatomiske variasjoner med hensyn til stillingen til G2® X-filteret, kan ledevajerassisterte teknikker
brukes.
Bruk av en ledevajer
Hvis det er vanskelig å innstille konen med G2® X-gjenvinningskroken, kan en ledevajer brukes til å lette
fremføring av konen over gjenvinningskroken.
Trekk tilbake innføringskateteret og koneskaftet bort fra gjenvinningskroken. Sett inn en 0,035 romme 260 cm
ledevajer gjennom sentrallumen (en stiv ledevajer med J- eller vinklet spiss anbefales). Før frem ledevajeren
gjennom konen og gjennom filteret nær gjenvinningskroken.
Etter at det er bekreftet at ledevajeren er i kontakt med eller like i nærheten av gjenvinningskroken, før frem konen
over ledevajeren til gjenvinningskroken.
Før frem innføringskateteret for å folde sammen konen en smule over gjenvinningskroken. Trekk tilbake
ledevajeren inn i utdriverskaftet. Fortsett å fjerne filteret som beskrevet i trinn 17.
J. Leveringsmåte
Hvert G2® X-filter blir levert forhåndslastet i et leveringsutstyr. Hvert G2® X-filter er sterilt og ikke-pyrogent
med mindre pakken er blitt skadet eller åpnet, og er klart til kun engangsbruk. Oppbevaringshylsen og
leveringssystemet er forhåndsmontert. Ikke forsøk å gjensterilisere eller gjenlaste det hvis filteret blir utløst ved et
uhell.
ADVARSEL: Etter bruk kan G2® X-filteret og tilbehørene være mulige biofarer. Håndtere og avhend
i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldene lokale, delstatlige og føderale lover og regler.
G2® X-filteret skal oppbevares på et kjølig (romtemperatur), mørkt, tørt sted.
K. Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer til den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter
i materialer og håndverksmessig utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp og ansvar under denne
begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet, helt ifølge Bard
Peripheral Vasculars skjønn eller ved å refundere nettoprisen du betalte, til deg. Slitasje fra normal bruk eller
defekter som oppstå som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke dekket av denne begrensede garantien.
I DEN UTSTREKNING DET ER TILLATT AV GJELDENDE LOV, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE
PRODUKTGARANTIEN ANDRE GARANTIER, ENTEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT,
MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET
TIL ET BESTEMT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE
ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE ELLER FØLGESKADER SOM RESULTERER
FRA DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av impliserte garantier, tilfeldige eller følgeskader. Du kan være
berettiget til ytterligere erstatning i følge lovene i delstaten/landet ditt.
En publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens
informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis 36 måneder har gått mellom denne datoen og bruken av
produktet, bør brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er
tilgjengelig.
For ytterligere klinisk informasjon om vena cava-filteret se følgende retningslinjer fra foreninger:
•
•
•
•
”Practice Guidelines for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism” [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
”American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians” [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
”Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidlines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
”Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism” [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Referanser:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
72
POLSKI
Instrukcja obsługi
Do użytku w żyle głównej
A. Informacje ogólne
Filtr G2® X jest urządzeniem przerywającym krążenie żylne, zaprojektowanym do zapobiegania tworzeniu
się zatoru tętnicy płucnej. Specjalna budowa i materiał filtra G2® X zapewnia wydajne filtrowanie i pozwala
na przezskórne umieszczenie przez osłonę introduktora o średnicy wewnętrznej 7 French przy minimalnych
trudnościach w miejscu wprowadzenia. Procedura umieszczania jest szybka i łatwa do wykonania.
Filtr G2® X jest przeznaczony do użycia w dolnej żyle głównej o średnicy mniejszej niż lub równej 28 mm.
System udowy pozwala na umieszczenie filtra G2® X poprzez żyłę udową. System wprowadzenia przezudowego
składa się z rozszerzacza oraz z zestawu introduktora i urządzenia wprowadzającego. Rozszerzacz przyjmuje
prowadnik o średnicy 0,038 cala i pozwala na iniekcję kontrastu pod maksymalnym ciśnieniem 800 psi (54,8 bar).
Introduktor o średnicy wewnętrznej 7 French i długości 48 cm posiada końcówkę nieprzepuszczającą promieni rtg
i zawór hemostatyczny z bocznym portem. Elastyczny drut popychacza z nitinolu urządzenia wprowadzającego
posiada podkładkę na końcu druta przystosowaną do popychania wierzchołka filtra, a segment z rowkiem jest
przeznaczony do podtrzymania i prawidłowej orientacji nóg filtra. Te elementy mocują filtr do druta popychacza
podczas wprowadzania filtra, wierzchołkiem do przodu, do dystalnego końca nieprzepuszczającej promieni
rtg osłony introduktora, umieszczonej 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej. Osłona introduktora i urządzenie
wprowadzające są następnie wciągane na uchwyt druta popychacza, aby odsłonić i zwolnić filtr oraz pozwolić
mu na odzyskanie określonego kształtu. System centrujący pozwala umieszczenie filtra G2® X z hakiem do
wyciągania umieszczonym centralnie i minimalizuje możliwość krzyżowania nóg.
Konstrukcja filtra G2® X pozwala na używanie go jako filtra stałego. Na podstawie wskazań klinicznych, filtr
G2® X może być usunięty przezskórnie po wszczepieniu zgodnie z instrukcjami podanymi w części Opcjonalna
procedura wyjmowania. Kotwy filtra G2® X pozwalają, aby filtr zachował sztywność i nie był podatny na
przemieszczanie się, lecz elastycznie deformują się kiedy filtr jest wyjmowany przezskórnie. (Specyficzne
instrukcje wyjmowania znajdują się w Opcjonalnych procedurach wyjmowania filtra).
Bezpieczeństwo badania MRI:
Filtr G2® X został określony jako bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego, zgodnie
z terminologią podaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie d/s Testowania i Materiałów (ASTM), Międzynarodowe
Określenie: F2503-05. Standardowe zasady dla oznaczania urządzeń medycznych i innych przedmiotów
w odniesieniu do bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor
Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Niekliniczne badania wykazały, że filtr G2® X jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu
magnetycznego. Pacjent z tym wszczepem może zostać bezpiecznie skanowany natychmiast po umieszczeniu
przy zachowaniu poniższych warunków:
-Statyczne pole magnetyczne o wartości 3-Tesla lub niższej
-Przestrzenny gradient pola magnetycznego o wartości 720-Gauss/cm lub niższy
-Maksymalne tempo systemu MR wybiórczego pochłaniania (SAR) uśrednione dla całego ciała wynosi 3-W/kg
w okresie 15 minut skanowania.
W nieklinicznych badaniach, filtr G2® X wytworzył wzrost temperatury o 0,8°C przy maksymalnym tempie
systemu MR wybiórczego pochłaniania (SAR) uśrednionym dla całego ciała o wartości 3-W/kg w okresie 15 minut
skanowania MR w polu o wartości 3-Tesla przy użyciu cewki transmitującej/odbierającej dla ciała (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Jakość obrazu MR może być obniżona jeśli miejsce zainteresowania znajduje się w tym samym miejscu lub
bardzo blisko pozycji filtra G2® X. Zatem, może być konieczna optymizacja parametrów obrazowania MR w celu
skompensowania obecności tego wszczepu.
B. Opis urządzenia
System udowy filtra G2® X składa się z filtra i systemu wprowadzającego. Filtr G2® X może być wprowadzony
przez żyłę udową oraz szyjną/podobojczykową. Dla każdego miejsca wprowadzenia jest dostępny inny system
wprowadzający.
Filtr G2® X zawiera dwanaście nitinolowych drutów z pamięciami kształtu wysuwanych z głównej nitinolowej
osłony z hakiem do wyciągania na wierzchołku filtra. Tych dwanaście drutów tworzy dwa poziomy filtrowania
czopów zatorowych: nogi stanowią dolny poziom filtrowania, a ramiona stanowią górny poziom filtrowania.
System udowy filtra G2® X jest pokazany na Ryc. 1. System wprowadzający składa się z osłony introduktora
o średnicy wewnętrznej 7 French i rozszerzacza, filtra G2® X, rurki do przechowywania z portem do wlewu solanki
oraz systemu popychacza. Filtr G2® X jest zapakowany do dostawy w rurkę do przechowywania.
Ryc. 1: System filtra G2® X – udowy
Filtr G2® X WAŻNE: Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami przed użyciem filtra G2® X
C. Wskazane zastosowania
Filtr udowy G2® X jest wskazany do stosowania przy zapobieganiu powtarzających się zatorom tętnicy płucnej
poprzez umieszczenie na stałe w żyle głównej w następujących sytuacjach:
• Płucny zakrzep z zatorami gdy antykoagulanty są przeciwwskazane.
• Niepowodzenie terapii antykoagulacyjnej przy schorzeniu zakrzepowym z zatorami.
• Leczenie w nagłym przypadku intensywnych zatorów tętnicy płucnej podczas gdy spodziewane korzyści
konwencjonalnego leczenia są obniżone.
• Przewlekłe, powtarzające się zatory tętnicy płucnej podczas, gdy leczenie antykoagulacyjne zawiodło lub jest
niewskazane.
• Filtr G2® X może być wyjęty zgodnie z instrukcjami podanymi w części oznaczonej: Opcjonalne procedury
wyjmowania filtra.
D. Przeciwwskazania zastosowania
PRZESTROGA: Jeżeli dolna żyła główna ma średnicę większą niż 28 mm, to filtr nie może
być tam włożony.
Filtr G2® X nie powinien być wszczepiany u:
• Kobiet w ciąży, kiedy fluoroskopia może narazić płód na niebezpieczeństwo. Zagrożenia i korzyści powinny
być dokładnie rozważone.
• Pacjentów ze średnicą dolnej żyły głównej powyżej 28 mm.
• Pacjentów z ryzykiem zakażonego zatoru.
73
E. Ostrzeżenia
Wszczepianie filtra G2® X
1. Filtr G2® X jest załadowany do rurki do przechowywania i jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Nie należy umieszczać filtra przed prawidłowym ustawieniem go w dolnej żyle
głównej, jako że filtr G2® X nie może być bezpiecznie ponownie włożony do rurki do przechowywania.
2. Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego
urządzenia medycznego niesie ryzyko przeniesienia skażenia pomiędzy pacjentami na urządzeniach
medycznych - szczególnie takich z długimi i małymi prześwitami, połączeniami i/lub zagłębieniami
pomiędzy komponentami - jako że miejsca te są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia po
zetknięciu się z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub
bakteryjnym, a będącymi w kontakcie z urządzeniem medycznym przez pewien okres czasu.
Pozostałości materiału biologicznego mogą spowodować skażenie urządzenia pirogenami lub
mikroorganizmami, które mogą doprowadzić do komplikacji zakaźnych.
3. Nie należy sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji, sterylność produktu nie jest
gwarantowana ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego i bakteryjnego jest niemożliwy
do określenia i może prowadzić do komplikacji zakaźnych. Czyszczenie, przerabianie i/lub ponowna
sterylizacja tego urządzenia medycznego zwiększa prawdopodobieństwo wadliwego działania na
skutek niekorzystnego wpływu zmian termicznych i/lub mechanicznych na jego elementy.
4. Nie należy umieszczać filtra przed dokładnym zmierzeniem średnicy dolnej żyły głównej.
(Zobacz Środki ostrożności Nr 6).
5. Wprowadzenie filtra G2® X przez osłonę introduktora jest tylko jego wsunięciem. Cofnięcie druta
popychacza podczas wprowadzania może spowodować odłączenie filtra, skrzyżowania nóg lub
ramion filtra oraz może spowodować zacięcie się filtra w osłonie introduktora.
6. Filtr udowy G2® X jest przystosowany do wprowadzania wyłącznie przez żyłę udową. Nigdy nie
należy używać filtra G2® X i jego systemu wprowadzania do górnych wprowadzeń (przez żyłę szyjną,
podobojczykową lub przedłokciową), gdyż spowoduje to niewłaściwą orientację filtra G2® X w obrębie
dolnej żyły głównej.
7. Jeżeli duża skrzeplina występuje w początkowym miejscu umieszczenia, nie należy wprowadzać filtra przez
to miejsce, jako że może to spowodować migrację skrzepliny i/lub filtra Należy wykonać wprowadzenie
przez alternatywne miejsce. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i osłonę introduktora.
8. Nigdy nie należy powtórnie wprowadzać wyjętego filtra.
9. Podczas iniekcji kontrastu przez rozszerzacz nie należy przekraczać maksymalnego ciśnienia 800 psi
(54,8 bar).
10. Nigdy nie należy wprowadzać prowadnika lub osłony introduktora/rozszerzacza lub umieszczać filtra
bez kontroli fluoroskopowej.
11. Pęknięcia filtra są znaną komplikacją filtrów żyły głównej. Zostały zgłoszone poważne komplikacje
płucne i sercowe, związane z koniecznością wyjęcia fragmentów filtrów żyły głównej przy użyciu
technik wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych.
12. Przemieszczenie, migracja lub przechylenie się filtra są znanymi komplikacjami filtrów żyły głównej.
Zgłaszano migrację filtrów do serca lub płuc. Były również raporty migracji filtra do tętnicy krzyżowej
pośrodkowej. Migracje mogą być powodowane przez umieszczenie w dolnej żyle głównej o średnicy
przekraczającej określone rozmiary podane w tej instrukcji obsługi. Migracja może też być powodowana
przez nieprawidłowe wprowadzenie, wprowadzenie w skrzepy i/lub uwolnienie się przez duże obciążenie
skrzepem.
13. Osoby uczulone na nikiel mogą doznać reakcji alergicznej na ten wszczep.
14. Po użyciu, filtr G2® X i akcesoria są potencjalnym zagrożeniem biologicznym. Należy obchodzić się
i wyrzucać urządzenie zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki medycznej oraz stosownym prawem
i przepisami.
Dodatkowe informacje na temat innych znanych komplikacji wynikających ze stosowania filtra znajdują
się w części zatytułowanej Potencjalne komplikacje.
Usuwanie filtra G2® X
1. Nie należy usuwać filtra G2® X jeżeli w filtrze uwięziona jest znaczna ilość skrzepliny lub gdy hak do
usuwania jest osadzony w ścianie żyły głównej.
UWAGA: Zachodzi możliwość, że komplikacje opisane w „Ostrzeżeniach”, „Środkach ostrożności” lub
„Potencjalnych komplikacjach” w tej instrukcji mogą wpłynąć na wyjmowalność urządzenia i spowodować
decyzję klinicysty o pozostawieniu urządzenia jako stałego wszczepu.
2. Nigdy nie należy powtórnie wprowadzać wyjętego filtra.
3. Do wyjmowania filtra G2® X należy używać wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub systemu do wyjmowania
Recovery Cone®. Szczegóły dotyczące wyjmowania znajdują się w części zatytułowanej Opcjonalna
procedura wyjmowania filtra.
F. Środki ostrożności
Wszczepianie filtra G2® X
1. Niniejszy produkt jest przeznaczony do użytku przez lekarza przeszkolonego i doświadczonego w technikach
diagnostycznych i interwencyjnych.
2. Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia nie zostało ustalone dla kobiet w ciąży ani dla umieszczenia
w pozycji nadnerkowej.1
3. Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia nie zostało ustalone w odniesieniu do chorobliwie otyłych
pacjentów. Otwarte zabiegi w obszarze brzusznym, takie jak operacja bariatryczna, mogą mieć wpływ na
integralność i stabilność filtra.
4. Zmiany anatomiczne mogą komplikować wprowadzenie i umieszczenie filtra. Dokładne przestrzeganie tych
instrukcji obsługi może skrócić czas wprowadzania oraz zmniejszyć możliwość wystąpienia trudności.
5. Zabiegi lub czynności, które prowadzą do zmian w ciśnieniu wewnątrzbrzusznym mogą mieć wpływ na
integralność i stabilność filtra.
6. Należy umieścić hak do wyjmowania 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej. By potwierdzić właściwe miejsce
wszczepienia, zawsze należy wykonać wenokawografię. Zdjęcia rentgenowskie bez kontrastu, które nie
pokazują klarownie ścian dolnej żyły głównej, mogą być omylne.
7. Podczas pomiarów żyły głównej, należy rozważyć użycie cewnika angiograficznego lub wewnątrznaczyniowego
ultradźwięku, jeżeli są jakieś niepewności związane z morfologią żyły głównej.
8. Jeżeli wystąpi niewłaściwe umieszczenie, nie w pełni prawidłowe umieszczenie lub przechylenie filtra, należy
rozważyć natychmiastowe wyjęcie. Nie należy próbować przestawiać filtra. Wyjąć filtr G2® X używając
wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub systemu do wyjmowania Recovery Cone®. Szczegóły dotyczące
wyjmowania znajdują się w części zatytułowanej Dodatkowe czynności dla wyjmowania filtra.
9. Deformacje kręgowe: Bardzo ważne jest zachowanie ostrożności podczas rozważania wszczepu u pacjentów
ze znacznymi deformacjami wynikającymi ze skrzywienia tylno-bocznego kręgosłupa, gdyż przebieg dolnej
żyły głównej może odpowiadać ogólnemu układowi takich deformacji anatomicznych. Może to spowodować
utrudnienie przy przezskórnym usuwaniu filtra.
10. Pacjenci z ciągłym zagrożeniem chronicznego, powracającego zatoru tętnicy płucnej powinni powrócić do
leczenia przeciwzakrzepowego jak tylko będzie to bezpieczne.
11. Jeżeli podczas wkładania przez żyłę udową natrafi się na opór, należy wyciągnąć prowadnik i sprawdzić drożność
żyły przy użyciu fluoroskopu i małej iniekcji kontrastu. Jeżeli pokaże się duża skrzeplina, należy wyjąć igłę do
nakłuwania żyły i użyć żyłę po przeciwnej stronie. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i introduktor.
12. Osłona introduktora posiada końcówkę nieprzepuszczalną dla promieni rtg, ułatwiającą uwidocznienie
i ustawienie filtra przed umieszczeniem go. Kiedy końcówka nieprzepuszczalna dla promieni rtg osłony
introduktora jest użyta razem z nieprzepuszczalną dla rtg wielowypustką druta popychacza, to pokazuje to
„docelową” lokalizację, w której filtr powinien być umieszczony tuż przed odsłonięciem i umieszczeniem.
13. Nie należy próbować podłączać strzykawki lub mechanicznej linii iniekcyjnej do proksymalnego końca
gniazda osłony introduktora.
14. Należy zwrócić uwagę, aby upewnić się, że połączenie pomiędzy gniazdem osłony introduktora i rurką do
przechowywania filtra jest szczelne, jednakże, użycie nadmiernej siły może spowodować zerwanie gwintu
i/lub złamanie, którego należy uniknąć.
15. Bardzo ważne jest zachowanie drożności osłony introduktora za pomocą solanki tak, aby segment z rowkiem,
który utrzymuje i właściwie orientuje nogi filtra nie został pokryty skrzepem. Może to przeszkadzać w
umieszczeniu filtra.
16. Nie należy wypychać filtra poza koniec osłony introduktora. Aby uzyskać prawidłowe umieszczenie, należy
odsłonić stacjonarny filtr poprzez cofnięcie osłony introduktora. Nie należy skręcać uchwytu druta popychacza
podczas całej procedury.
17. Aspirowanie osłony introduktora z pozostawieniem prowadnika może spowodować wprowadzenie powietrza
do systemu.
Usuwanie filtra G2® X
1. Zmiany anatomiczne mogą komplikować procedurę usuwania. Dokładne przestrzeganie tych instrukcji
obsługi może skrócić czas wprowadzania oraz zmniejszyć możliwość wystąpienia trudności.
2. Deformacje kręgosłupa: Bardzo ważne jest zachowanie ostrożności podczas rozważania usunięcia filtra
G2® X u pacjentów ze znacznymi deformacjami wynikającymi ze skrzywienia tylno-bocznego kręgosłupa,
gdyż przebieg dolnej żyły głównej może odpowiadać ogólnemu układowi takich deformacji anatomicznych.
Może to wymagać zastosowania zaawansowanych technik, by usunąć filtr.
3. Podczas używania systemu usuwania Recovery Cone®, stożek musi być całkowicie cofnięty do złączki
typu Y przed podłączeniem systemu do cewnika introduktora, aby zapewnić, że stożek będzie prawidłowo
doprowadzony przez cewnik.
UWAGA: Normy i wytyczne opracowane przez Związek Radiologów Interwencyjnych zalecają, aby
pacjenci z filtrami (zarówno stałymi jak i wyjmowalnymi) byli pod obserwacją oraz poddawani „rutynowym
badaniom kontrolnym” po wszczepieniu urządzenia.
Informacje dotyczące norm sprawozdawczych dla umieszczeń filtra dolnej żyły głównej i badań kontrolnych
pacjentów zawierają następujące dokumenty: Dodatek dla tymczasowych i wyjmowalnych/opcjonalnych
filtrów (Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters). Millward, S., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005; 16:441-443; Zalecane standardy raportowania dla umieszczania filtrów żyły głównej i badań
kontrolnych pacjentów (Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient
Follow-up). Uczestnicy konferencji dotyczącej filtrów żyły głównej: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Wskazówki dla używania wyjmowalnych i wymiennych filtrów żyły głównej (Guidelines for the Use of
Retrievable and Convertible Vena Cava Filters): Raport z konferencji stowarzyszenia multidyscyplinarnej
radiologii interwencyjnej. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
74
G. Możliwe komplikacje
Procedury wymagające interwencyjnych technik przezskórnych nie powinny być podejmowane przez lekarzy
niezaznajomionych z możliwymi komplikacjami. Komplikacje mogą wystąpić w każdej chwili podczas lub po
zakończeniu procedury.
Możliwe komplikacje obejmują między innymi poniższe przypadki:
•
Przemieszczenie, migracja lub przechylenie się filtra są znanymi komplikacjami filtrów żyły głównej. Zgłaszano
migrację filtrów do serca lub płuc. Były również raporty migracji filtra do tętnicy krzyżowej pośrodkowej.
Migracje mogą być powodowane przez umieszczenie w dolnej żyle głównej o średnicy przekraczającej
określone rozmiary podane w tej instrukcji obsługi. Migracja może też być powodowana przez nieprawidłowe
wprowadzenie, wprowadzenie w skrzepy i/lub uwolnienie się przez duże obciążenie skrzepem.
•
Pęknięcia filtra są znaną komplikacją filtrów żyły głównej. Zostały zgłoszone poważne komplikacje
płucne i sercowe, związane z koniecznością wyjęcia fragmentów filtrów żyły głównej przy użyciu technik
wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych.
•
Perforacja lub inne ostre lub chroniczne uszkodzenie ściany dolnej żyły głównej.
•
Ostry lub powracający zator tętnicy płucnej. Poniższe przypadki były zgłaszane pomimo użycia filtra. Nie jest
wiadome czy skrzepy przedostały się przez filtr, czy też pochodziły z naczyń górnych lub bocznych.
•
Zakrzepica żył głębokich
•
Zakrzepica/okluzja żyły głównej
•
Wynaczynienie materiału kontrastowego w czasie wykonywania wenakawogranu.
•
Zator powietrzny
•
Krwiak lub uszkodzenie nerwu w miejscu przekłucia lub w późniejszym czasie w miejscu usuwania.
•
Krwotok
•
Ograniczenie przepływu krwi
•
Okluzja małych naczyń
•
Dystalna embolizacja
•
Infekcja
•
Rozdarcie błony wewnętrznej naczynia
•
Zwężenie w miejscu wszczepienia.
•
Niepowodzenie ekspansji/niekompletna ekspansja filtra.
•
Zakrzepica w miejscu wprowadzenia
•
Wadliwe ustawienie filtra
•
Uraz naczynia
•
Przetoka tętniczo-żylna
•
Ból pleców lub brzucha
•
Przechylenie filtra
•
Krwiak opłucnej
•
Uraz organu
•
Ostre zapalenie żył
•
Odma opłucnowa
•
Zespół pozakrzepowy
•
Udar
•
Zakrzepowe zapalenie żył
•
Owrzodzenie żył
•
Utrata krwi
•
Uwięzienie prowadnika
•
Ból
Wszystkie powyższe komplikacje mogą być związane z poważnymi niepomyślnymi wydarzeniami, takimi
jak konieczność interwencji medycznej i/lub śmierć. Były zgłaszane przypadki komplikacji włącznie
ze śmiercią, związane z użyciem filtrów żyły głównej u chorobliwie otyłych pacjentów. Współczynnik
ryzyka/korzyści jakiejkolwiek z tych komplikacji powinien być rozważony w stosunku do wrodzonego
współczynnika ryzyka/korzyści pacjenta, który jest w stanie zagrożenia zatorem płucnym bez interwencji.
H.
Do
•
•
•
•
•
•
•
Wymagane wyposażenie
wykonania procedury jest potrzebne następujące wyposażenie:
Jeden system udowego filtra G2® X, który zawiera:
-Jedną osłonę introduktora długości 48 cm, o średnicy 7 French oraz zestaw rozszerzacza
-Jedną rurkę do przechowywania z załadowanym filtrem G2® X oraz system popychacza.
Prowadnik z końcówką w kształcie J o średnicy 0,038 cala 3 mm i długości 110 cm lub dłuższy.
Igła wprowadzająca o średnicy 18 gauge
Solanka
Środek kontrastowy
Sterylna rurka przedłużająca do kroplowego wlewu lub strzykawka do infuzji solanki
Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, serwety itp.
I. Instrukcja obsługi
Wprowadzenie osłony introduktora o średnicy 7 French i wstępna flebografia
1. Należy wybrać odpowiednią drogę dostępu przez żyłę udową, po prawej lub lewej stronie, w zależności od
rozmiaru pacjenta i anatomii, a także preferencji operatora lub lokalizacji zakrzepicy żylnej.
2. W standardowy sposób przygotować, obłożyć serwetami i znieczulić miejsce przekłucia skóry.
3. Wybrać i otworzyć pudełko i zewnętrzną torebkę. Otworzyć wewnętrzną torebkę osłony introduktora
i rozszerzacza.
4. Naciąć skórę za pomocą ostrza nr 11 i wykonać wkłucie dożylne przy pomocy igły o średnicy 18-gauge.
5. Wprowadzić prowadnik z końcówką J i delikatnie wsuwać go do dystalnej żyły głównej lub żyły biodrowej.
PRZESTROGA: Jeżeli podczas wkładania przez żyłę udową natrafi się na opór, należy wyciągnąć
prowadnik i sprawdzić drożność żyły przy użyciu fluoroskopu i małej iniekcji kontrastu. Jeżeli pokaże
się duża skrzeplina, należy wyjąć igłę do nakłuwania żyły i spróbować żyłę po przeciwnej stronie. Mała
skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i introduktor.
6.
Wyjąć igłę wprowadzającą 18G przez prowadnik z końcówką J. Wyjąć z opakowania rozszerzacz i osłonę
introduktora. Przepłukać rozszerzacz i introduktor solanką. Włożyć rozszerzacz przez osłonę introduktora
upewniając się, że ich gniazda połączyły się prawidłowo. Wprowadzić osłonę introduktora o średnicy
7 French razem z jego zwężonym rozszerzaczem po prowadniku do dolnej żyły głównej lub żyły biodrowej.
UWAGA: Prowadnik o średnicy 0,038 cala jest używany w celu prowadzenia zestawu rozszerzacza/
introduktora poza miejsce wszczepu, aby zapewnić prawidłowe przesuwanie.
PRZESTROGA: Jest bardzo ważne, aby zapewnić drożność introduktora za pomocą przepłukiwania
solanką, by zapobiec okluzji introduktora, co może być przeszkodą w przesuwaniu urządzenia
doprowadzającego.
7. Wyjąć prowadnik i wykonać standardową flebografię żyły głównej dolnej zarówno w widoku przód-tył jak i w
widoku bocznym (typowo 30 ml środka kontrastującego z szybkością 15 ml/s) przez rozszerzacz. Sprawdzić
obecność skrzepliny żyły głównej, pozycję żył nerkowych i wrodzone anomalie. Wybrać optymalny poziom
umiejscowienia filtra i zmierzyć średnicę dolnej żyły głównej, wprowadzając poprawkę na powiększenie
(typowo 20%).
UWAGA: Średnica dolnej żyły głównej może być zmierzona przy użyciu opasek na nieprzepuszczalnej dla
rtg części rozszerzacza. Opaski znaczników są rozłożone na przestrzeni 28 mm (od zewnątrz do zewnątrz),
co odpowiada maksymalnej średnicy dolnej żyły głównej (zobacz Ryc. 2).
Ryc. 2
OSTRZEŻENIE: Podczas iniekcji kontrastu przez rozszerzacz nie należy przekraczać maksymalnego
ciśnienia 800 psi (54,8 bar).
OSTRZEŻENIE: Jeżeli średnica żyły głównej jest większa niż 28 mm, to nie należy umieszczać filtra
G2® X. Jeżeli duża skrzeplina jest obecna we wstępnym miejscu umieszczania, to nie należy podejmować
próby umieszczenia filtra. Może wystąpić migracja skrzepliny i/lub filtra. Należy wybrać inne miejsce
umieszczenia filtra. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i osłonę introduktora.
8.
Wyjąć rozszerzacz, pozostawiając osłonę introduktora z jej końcówką w dystalnej żyle głównej lub żyle
biodrowej. Przepłukiwać od czasu do czasu ręcznie lub podłączyć do osłony introduktora stałą kroplową linię
solankową, by zachować drożność osłony introduktora.
9. Wprowadzić osłonę introduktora do wybranego poziomu pod kontrolą fluoroskopową. Prowadnik
i rozszerzacz powinny być powtórnie wprowadzone, aby ułatwić ten proces. Przy wprowadzeniu przez żyłę
udową, koniec osłony introduktora powinien znajdować się 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej.
10. Otworzyć wewnętrzną torebkę systemu umieszczającego. Wyjąć z torebki system umieszczający zawierający
filtr i zdjąć czerwoną przykrywkę zabezpieczającą (zobacz Ryc. 3).
Ryc. 3: Zdejmowanie przykrywki zabezpieczającej
11. Przepłukać system umieszczający solanką przez złączkę typu Y.
PRZESTROGA: Bardzo ważne jest zachowanie drożności osłony introduktora za pomocą solanki tak, aby
segment z rowkiem, który utrzymuje i właściwie orientuje nogi filtra nie został pokryty skrzepem. Może to
przeszkadzać w umieszczeniu filtra.
75
12. Podłączyć wolny koniec rurki do przechowywania filtra bezpośrednio do osłony introduktora będącej
już w żyle. Osłona introduktora i system umieszczania filtra powinny być trzymane w linii prostej, by
zminimalizować tarcie.
PRZESTROGA: Należy zwrócić uwagę, aby upewnić się, że połączenie pomiędzy gniazdem osłony
introduktora i rurką do przechowywania filtra jest szczelne; jednakże użycie nadmiernej siły może
spowodować zerwanie gwintu i/lub złamanie, którego należy uniknąć.
13. Poluzować cewnik Toughy-Borst i wsunąć filtr przesuwając w przód drut nitinolowy popychacza przez osłonę
introduktora (zobacz Ryc. 4 A-D). Nie należy ciągnąć druta popychacza wstecz, może on być przesuwany
tylko w przód.
Ryc. 4 A-D: Pokazane przesuwanie filtra w przód
RYC. 4 A
RYC. 4 B
RYC. 4 C
RYC. 4 D
14. Kontynuować wpychanie druta popychacza do momentu, aż hak do wyciągania filtra znajdzie się w
końcówce nieprzepuszczalnej dla rtg osłony introduktora. W tym momencie, czarne oznakowanie na
uchwycie druta popychacza powinno znajdować się obok złączki typu Y.
Zwolnienie/umieszczenie filtra
15. Umieścić i zwolnić filtr jak opisano na Ryc. 5 A-C:
Ryc. 5 A-C: Pokazane zwolnienie filtra
RYC. 5 A
RYC. 5 A-1
Trzymać rękę nieruchomo
RYC. 5 B
RYC. 5 B-1
Cofnąć
rękę
RYC. 5 C
RYC. 5 C-1
Ryc. 5 A: Trzymać zdecydowanie uchwyt druta popychacza. Trzymać tę rękę nieruchomo podczas całego
procesu zwolnienia/umieszczenia filtra.
Ryc. 5 A-1: Filtr jest umieszczony na dystalnym końcu osłony introduktora, z hakiem do wyciągania filtra
znajdującym się blisko końcówki nieprzepuszczalnej dla promieniowania rtg.
PRZESTROGA: Nie należy wypychać filtra poza koniec osłony introduktora. Aby uzyskać prawidłowe
umieszczenie, należy odsłonić stacjonarny filtr przez cofnięcie osłony introduktora, jak opisano poniżej.
Nie należy skręcać uchwytu druta popychacza podczas całej procedury.
Należy umieścić hak do wyjmowania filtra 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej.
Ryc. 5 B: Trzymając jedną rękę nieruchomo, drugą ręką wyciągnąć całkowicie ponad uchwytem złączkę typu
Y i zespół rurki do przechowywania, odsłaniając i zwalniając filtr. Należy upewnić się, że podczas zwalniania/
umieszczania filtra nie ma luzu lub zagięcia w systemie. Złączka typu Y i zespół rurki do przechowywania powinny
być wyciągnięte jednym gładkim i ciągłym ruchem.
Ryc. 5 B-1: Odsłonięcie filtra w dolnej żyle głównej.
Ryc. 5 C: Pozycja rąk przy zakończeniu procesu odsłonięcia.
Ryc. 5 C-1: Filtr umieszczony w dolnej żyle głównej.
16. Pod kontrolą fluoroskopową, wciągnąć drut popychacza do rurki do przechowywania trzymając mocno
złączkę typu Y, rurkę do przechowywania oraz zestaw osłony introduktora i ciągnąc wstecz drut popychacza.
Nie należy skręcać uchwytu druta popychacza podczas całej procedury.
17. Należy wznowić od czasu do czasu przemywanie solanką lub stałą infuzję kroplową, by zachować drożność
osłony introduktora.
Flebografia kontrolna
18. Flebografia kontrolna może być wykonana po wciągnięciu osłony introduktora do żyły biodrowej (typowo
30 ml środka kontrastowego w tempie 15 ml/s).
19. Wyjąć osłonę introduktora i zastosować w normalny sposób ucisk w miejscu nakłucia, aby uzyskać hemostazę.
OPCJONALNE PROCEDURY WYJMOWANIA FILTRA:
Doświadczenie kliniczne
Zostało przeprowadzone kliniczne badanie 100 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa wyjęcia filtra G2®.
61 pacjentów zostało poddanych procedurze wyjęcia filtra, przy czym u 58 usunięcie filtra było pomyślne. Spośród
42 pacjentów, którzy nie mieli wyciągniętego filtra, 6 zmarło na skutek przyczyn niezależnych, 3 wycofało się,
2 zaginęło w czasie badań kontrolnych, a 31 nie zakwalifikowało się do usuwania filtra lub nie zakwalifikowało
się w czasie okresu w którym pacjent może być rozważany do wyjęcia filtra zgodnie z protokołem (w okresie
6 miesięcy po wszczepieniu filtra). Średni wiek 61 pacjentów, którzy przeszli procedurę wyjęcia filtra wynosił 48 lat
i mieścił się z przedziale od 19,3-81,6. Wskazania umieszczenia filtra obejmowały zakrzepicę żył głębokich
i/lub zator tętnicy płucnej z przeciwwskazaniem antykoagulacji, zakrzepicę żył głębokich i/lub zator tętnicy płucnej
z komplikacją lub niepowodzeniem antykoagulacji oraz leczenia profilaktycznego.
Okres pomyślnego wyjęcia filtra u 58 pacjentów mieścił się pomiędzy 5 do 300 dni ze średnią 140 dni i wartością
średnią 144 dni. Proszę zobaczyć histogram na Ryc. 6 przedstawiający czas do usunięcia filtra.
Liczba osobników
Ryc. 6: Rozkład czasu wszczepienia filtra u osobników, którym go wyjęto
Ilość dni od wszczepienia do wyjęcia
Z 61 prób wyjęcia filtra, były 3 niepowodzenia techniczne, które nie pozwoliły na złapanie wierzchołka filtra za
pomocą systemu wyjmowania Recovery Cone® na skutek przechylenia filtra, prowadzącego do osadzenia się
wierzchołka filtra w ścianie żyły głównej. Jeden z 58 pomyślnych przypadków usunięcia filtra obejmował filtr, który
został wyjęty mimo przechylenia i związanego z tym osadzenia się wierzchołka filtra w ścianie żyły głównej.
W czasie badania klinicznego wystąpił jeden przypadek komplikacji objawowej. Pacjent zgłosił ból w dolnej
części pleców po pomyślnym umieszczeniu filtra. W czasie obrazowania przed wyjęciem, stwierdzono że dwa (2)
ramiona filtra przebiły ścianę żyły. Filtr został pomyślnie wyciągnięty i ból ustąpił.
Bezobjawowe komplikacje obejmowały migrację filtra do tętnicy krzyżowej pośrodkowej (n=10), pęknięcie
(n=1), zator tętnicy płucnej (n=2), przechylenie się filtra (n=15), penetrację (n=17), okluzję żyły głównej (n=1),
nieokluzywną zakrzepicę żyły głównej (n=1) oraz stenozę żyły w miejscu wszczepu po pomyślnym wyjęciu (n=1).
Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu pętli wewnątrznaczyniowej
Wymagane wyposażenie
• Jedna pętla wewnątrznaczyniowa według uznania użytkownika
76
•
•
•
•
•
•
•
Jedna osłona introduktora o długości 80 cm i średnicy wewnętrznej 7 F lub większej, która będzie używana
jako osłona przy wyciąganiu
Prowadnik z końcówką J o średnicy 0,035 cala 3 mm i długości 110 cm lub dłuższy.
Igła wprowadzająca o średnicy 18 gauge
Solanka
Środek kontrastowy
Sterylna rurka przedłużająca do kroplowego wlewu lub strzykawka do infuzji solanki
Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, serwety itp.
Instrukcje proceduralne
1. Należy wybrać odpowiednią drogę dostępu do żyły szyjnej, po prawej lub lewej stronie, w zależności od
rozmiaru pacjenta i anatomii, a także preferencji operatora lub lokalizacji skrzepu.
2. Wyjąć osłonę do wyjmowania z opakowania używając sterylnej techniki.
3. Przed użyciem, należy przepłukać osłonę do wyjmowania przy pomocy heparynizowanej solanki lub
odpowiedniego roztworu izotonicznego.
4. Przygotować wszystkie pozostałe elementy zgodnie z instrukcjami użytkowania podanymi przez producentów.
5. Należy użyć odpowiedniej techniki, by określić, że filtr, szyjna droga wyjęcia i dystalny odcinek dolnej żyły
głównej są wolne od skrzepów.
6. Wybrać odpowiedni rozmiar średnicy pętli wewnątrznaczyniowej.
7. Złożyć pętlę wewnątrznaczyniową zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta.
8. Włożyć wybrany prowadnik do osłony do wyjmowania używając prostownika końcówki prowadnika. Delikatnie
wsuwać prowadnik do dolnej żyły głównej pod kontrolą fluoroskopową tak, aby był on ogonowy w stosunku
do filtra.
9. Wprowadzić i przesuwać końcówkę osłony do wyjmowania tak, aby końcówka osłony znajdowała się
dogłowowo około 3 cm od haka do wyjmowania filtra.
10. Usunąć prowadnik.
11. Włożyć i przesuwać przez osłonę zestaw pętli wewnątrznaczyniowej, aż będzie wystawała z osłony tak,
że opaska znacznika cewnika pętli będzie dogłowowa w stosunku do haka wyciągania filtra.
12. Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu pętli wewnątrznaczyniowej jest pokazane na Ryc. 7 A-E:
Ryc. 7 A-E: Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu pętli wewnątrznaczyniowej
Ryc. 7 A: Pomału przesuwać pętlę w przód ponad wierzchołek filtra.
Ryc. 7 B: Redukować średnicę pętli przez przesuwanie cewnika pętli z jednoczesnym ciągnięciem pętli wstecz aż
oczko pętli opasze hak do wyjmowania filtra.
UWAGA: Pod kontrolą fluoroskopową, należy upewnić się, że oczko pętli jest prawidłowo założone na
hak do wyjmowania oraz że hak do wyjmowania, cewnik do wyjmowania i pętla są wyrównane. Należy
być ostrożnym i zaczepić koniec haka; nie jego brzeg. Końcówka znacznika cewnika pętli musi być
dogłowowo w stosunku do haka do wyciągania filtra.
UWAGA: Zawsze należy utrzymywać naciągnięcie na pętli, aby zapobiec odłączeniu się pętli od haka do
wyciągania filtra.
Ryc. 7 C: Przesuwać osłonę w kierunku ogonowym do momentu aż wyrówna się on z dystalnym końcem cewnika
pętli.
Ryc. 7 D: Podczas podtrzymywania naciągu na pętli, utrzymać osłonę do wyciągania nieruchomo i wciągnąć filtr
do osłony do wyciągania przez wyciąganie pętli wewnątrznaczyniowej.
Ryc. 7 E: Kontynuować wyciąganie pętli aż do momentu gdy filtr całkowicie złoży się wewnątrz osłony.
Po całkowitym złożeniu się filtra w środku osłony, wyciągnąć kompletny system jako całość poprzez osłonę.
OSTRZEŻENIE: Nie należy usuwać filtra G2® X jeżeli w filtrze uwięziona jest znaczna ilość skrzepliny lub
gdy hak do usuwania jest osadzony w ścianie żyły głównej.
OSTRZEŻENIE: Do wyjmowania filtra G2® X należy używać wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub
systemu do wyjmowania Recovery Cone®.
13. Należy sprawdzić filtr w celu upewnienia się, że cały filtr został wyjęty.
Flebografia kontrolna
14. Flebografia kontrolna może być wykonana przed wyciągnięciem cewnika introduktora (typowo 30 ml środka
kontrastującego z szybkością 15 ml/s).
15. Wyjąć cewnik introduktora i zastosować w normalny sposób ucisk w miejscu nakłucia, aby uzyskać hemostazę.
Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu systemu do wyjmowania Recovery Cone®
Wymagane wyposażenie
•
Jeden system do wyjmowania Recovery Cone® zawierający:
-Jeden cewnik introduktora długości 75 cm, o średnicy wewnętrznej 10 French oraz zestaw rozszerzacza
-Jedna złączka typu Y z systemem wyjmowania Recovery Cone® i system popychacza
•
Prowadnik z końcówką J o średnicy 0,035 cala 3 mm i długości 110 cm lub dłuższy.
•
Igła wprowadzająca o średnicy 18 gauge
•
Rozszerzacz o średnicy 12 French
•
Solanka
•
Środek kontrastowy
•
Sterylna rurka przedłużająca do kroplowego wlewu lub strzykawka do infuzji solanki
•
Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, serwety itp.
Jeżeli lekarz wybierze system wyjmowania Recovery Cone®, aby wyjąć filtr G2® X , to jest on dostępny w firmie
C. R. Bard, Inc.
Instrukcje proceduralne
Wkładanie cewnika introduktora
1. Należy wybrać odpowiednią drogę dostępu do żyły szyjnej, po prawej lub lewej stronie, w zależności od
rozmiaru pacjenta i anatomii, a także preferencji operatora lub lokalizacji skrzepu.
2. W standardowy sposób przygotować, obłożyć serwetami i znieczulić miejsce przekłucia skóry.
3. Wybrać i otworzyć opakowanie systemu do wyjmowania Recovery Cone®. Otworzyć zestaw A, pakiet
cewnika introduktora.
4. Naciąć skórę za pomocą ostrza nr 11 i wykonać wkłucie dożylne przy pomocy igły o średnicy 18-gauge.
5. Włożyć prowadnik i delikatnie przepchnąć go do miejsca gdzie jest filtr G2® X, aby go wyjąć.
6. Wyjąć igłę do nakłuwania żyły po prowadniku.
7. Rozszerzyć naczynie dostępu przy pomocy rozszerzacza 12 French.
8. Wprowadzić cewnik introduktora o średnicy 10 F razem ze stopniowo zwężającym się rozszerzaczem po
prowadniku do żyły tak, że osłona znajdzie się na około 3 cm od haka do wyjmowania filtra.
UWAGA: Cewnik introduktora ma znacznik nieprzepuszczalny dla promieni rtg na dystalnym końcu
pomocny w uwidocznieniu.
9.
Wyciągnąć prowadnik i rozszerzacz, pozostawiając cewnik introduktora z końcem w prawidłowym położeniu.
Przepłukiwać od czasu do czasu ręcznie lub podłączyć do cewnika stałą linię solankową, by zachować
drożność cewnika introduktora.
10. Wykonać standardowy wenokawograf żyły głównej dolnej (typowo 30 ml roztworu kontrastowego przy
szybkości 15 ml/s). Sprawdzić czy w filtrze są skrzepy. Jeżeli w filtrze są znaczne skrzepy, to nie należy
wyjmować filtra G2® X.
Wkładanie i wyjmowanie systemu wyjmowania Recovery Cone®
11. Wyjąć z zestawu B system wyjmowania Recovery Cone® oraz system popychania.
12. Przepłukać centralny otwór cewnika stożkowego i zwilżyć stożek solanką, najlepiej solanką heparynizowaną.
13. Poluzować cewnik Toughy-Borst i powoli wciągnąć stożek do złączki typu Y, aby złożyć stożek i przepłukać
go solanką.
PRZESTROGA: Stożek musi być całkowicie cofnięty do złączki typu Y przed podłączeniem systemu do
cewnika introduktora, aby zapewnić, że stożek będzie prawidłowo doprowadzony przez cewnik.
14. Podłączyć męski koniec złączki Y ze złożonym stożkiem bezpośrednio do cewnika introduktora. Cewnik
introduktora i stożkowy system wyciągania powinny być trzymane w linii prostej, by zminimalizować tarcie.
15. Przesuwać stożek posuwając trzonek popychacza w przód poprzez cewnik introduktora, przesuwając stożek
przy każdym ruchu w przód trzonka popychacza.
16. Kontynuować popychanie trzonka popychacza do momentu aż stożek dojdzie do nieprzepuszczającego
promieni rtg znacznika na dystalnym końcu cewnika introduktora. Odsłonić stożek by otworzył się przez
zatrzymanie trzonka popychacza i cofnięcie cewnika introduktora.
17. Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu systemu wyjmowania Recovery Cone® jest pokazane na Ryc. 8 A-E:
77
Ryc. 8 A-E: Wyjmowanie filtra G2® X przy użyciu systemu do wyjmowania Recovery Cone®
Ryc. 8 A: Po otworzeniu się stożka powyżej filtra, delikatnie przesuwać stożek na hak do wyciągania
przytrzymując nieruchomo cewnik introduktora i przesuwając w przód trzonek popychacza. Zaleca się wykonanie
przednio-skośnego obrazu fluoroskopowego, by potwierdzić że stożek znajduje się wokół haka do wyciągania.
Ryc. 8 B: Zamknąć stożek na haku do wyciągania poprzez przesunięcie w przód cewnika introduktora na stożek
podczas przytrzymywania nieruchomo trzonka popychacza.
Ryc. 8 C: Kontynuować przesuwanie cewnika introduktora na stożek aż do momentu gdy stożek znajdzie się
w cewniku introduktora.
Ryc. 8 D: Przy stożku złożonym na filtrze, należy wyjąć filtr przez unieruchomiony cewnik introduktora ciągnąc
jednym, gładkim i ciągłym ruchem za trzonek popychacza.
Ryc. 8 E: Filtr został wyciągnięty do cewnika.
OSTRZEŻENIE: Nie należy usuwać filtra G2® X jeżeli w filtrze uwięziona jest znaczna ilość skrzepliny lub
gdy hak do usuwania jest osadzony w ścianie żyły głównej.
OSTRZEŻENIE: Do wyjmowania filtra G2® X należy używać wyłącznie wewnątrznaczyniowej pętli lub
systemu do wyjmowania Recovery Cone®.
UWAGA: Zaleca się kontrolowanie filtra za pomocą obrazowania fluoroskopowego podczas procedury
wyciągania w obrazowaniu przednio-tylnym i bocznym.
UWAGA: Jeżeli napotka się trudności podczas prób zaczepiania haka do wyjmowania i/lub potrzebne
są wielokrotne próby, to należy rozważyć użycie alternatywnej metody wyciągania za pomocą pętli
wewnątrznaczyniowej.
18. Należy sprawdzić filtr w celu upewnienia się, że cały filtr został wyjęty.
Flebografia kontrolna
19. Flebografia kontrolna może być wykonana przed wyciągnięciem cewnika introduktora (typowo 30 ml środka
kontrastującego z szybkością 15 ml/s).
20. Wyjąć cewnik introduktora i zastosować w normalny sposób ucisk w miejscu nakłucia, aby uzyskać hemostazę.
Technika wspomagana prowadnikiem
Na skutek różnic anatomicznych związanych z położeniem filtra G2® X, może być użyta technika wspomagana
prowadnikiem.
Użycie prowadnika
Jeżeli występują trudności z założeniem stożka na hak do wyciągania filtra G2® X, to może być użyty prowadnik
w celu ułatwienia nałożenie stożka na hak do wyciągania.
Cofnąć cewnik introduktora i trzonek stożka na pewną odległość od haka do wyciągania. Włożyć prowadnik
o średnicy 0,035 260 cm przez centralny otwór (zaleca się sztywny prowadnik z końcówką J lub pod kątem).
Wprowadzić prowadnik przez stożek oraz filtr w okolicę haka do wyciągania.
Po potwierdzeniu, że prowadnik dotyka lub jest bardzo blisko haka do wyjmowania, przesunąć stożek po
prowadniku na hak do wyciągania.
Przesunąć cewnik introduktora tak, by stożek lekko złożył się na haku do wyciągania. Wciągnąć prowadnik do
trzonka popychacza. Kontynuować wyjmowanie filtra jak opisano w punkcie 17.
J. Sposób dostarczenia
Każdy filtr G2® X jest dostarczany w rurce do przechowywania. Każdy filtr G2® X jest sterylny i niepirogenny, o
ile opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte, i jest gotowy wyłącznie do jednorazowego użytku. Rurka do
przechowywania i system do umieszczania są wstępnie złożone. Jeżeli filtr zostanie niechcąco wyjęty, nie należy
podejmować próby jego powtórnej sterylizacji lub ładowania.
OSTRZEŻENIE: Po użyciu, filtr G2® X i akcesoria są potencjalnym zagrożeniem biologicznym. Należy
postępować z nimi i usuwać je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz odpowiednim lokalnymi
i krajowymi przepisami i ustawami.
Filtr G2® X powinien być przechowywany w chłodnym (temperatura pokojowa), ciemnym i suchym miejscu.
K. Gwarancja
Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, ze produkt ten będzie wolny od
wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego roku od oryginalnej daty zakupu i odpowiedzialność
na podstawie tej ograniczonej gwarancji jest ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu, według
własnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zapłaconej kwoty netto. Normalne zużycie produktu na
skutek używania lub wady wynikające z nieprawidłowego użycia produktu nie są objęte tą ograniczoną gwarancją.
W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO, NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA
NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE JAK I DOMYŚLNE,
WŁĄCZNIE, LECZ BEZ OGRANICZENIA, Z JAKIMIKOLWIEK DOMNIEMANYMI GWARANCJAMI
PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO SPECYFICZNEGO CELU. FIRMA BARD
PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK
POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO
PRODUKTU.
Niektóre stany/kraje nie zezwalają na wyłączenie domyślnych gwarancji, przypadkowych lub wynikowych szkód.
Nabywca może być uprawniony do dodatkowych środków zaradczych zgodnych z przepisami danego stanu/kraju.
Data wydania lub wersji oraz numer wersji tej instrukcji znajdują się w informacjach dla użytkownika na ostatniej
stronie tej broszury. W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą i użyciem produktu, użytkownik powinien
skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular, Inc. w celu sprawdzenia czy nie ukazały się nowe informacje
o produkcie.
Dodatkowe kliniczne informacje dotyczące filtra żyły głównej znajdują się w poniższych wytycznych
stowarzyszeń:
•
•
•
•
„Praktyczne wskazówki do wykonania przezskórnego umieszczenia filtra w dolnej żyle głównej dla
zapobiegania zatorom tętnicy płucnej” ("Practice Guideline for the Performance of Percutaneous
Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism") [ACR Practice
Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinie dotyczące diagnozy i postępowania z chorobą
zakrzepową z zatorami żył (Opinions regarding the diagnosis and management of venous
thromboembolic disease). ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College
of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
„Praktyczne wskazówki postępowania dla zapobieżenia chorobom zakrzepowym z zatorami żył
u pacjentów po urazowych” ("Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous
Thromboembolism in Trauma Patients): The EAST Practice Management Guidelines Work Group”
[J Trauma 2002; 53:142-614]
„Wskazówki poprawy jakości dla wykonania przezskórnego umieszczenia filtra w dolnej żyle głównej
dla zapobiegania zatorom tętnicy płucnej” ("Quality Improvement Guidelines for Percutaneous
Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism") [JVIR 2003;
14:S271-S275]
Bibliografia:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
78
MAGYAR
Használati utasítás
A Vena cavában való használatra
A. Általános információk
A G2® X szűrő egy vénás akadályképző eszköz, amely a tüdőembóliát hivatott megelőzni. A G2® X szűrő egyedi
kiképezése és anyaga hatékony szűrést biztosítanak, ugyanakkor lehetővé teszik a percutan behelyezést egy
7 French belső átmérőjű bevezetőhüvelyen át, minimális behatolási helyi nehézségek árán. A behelyezési eljárás
gyors és elvégzése egyszerű.
A G2® X szűrő 28 mm-nél kisebb vagy azzal megegyező átmérőjű alsó üres gyűjtőérben (Vena cava inferior VCI) használható.
A Femoralis rendszer lehetővé teszi a G2® X szűrő combgyűjtőéren át való behelyezését. A femoralis
applikátorrendszer egy dilatátort és bevezetőeszköz készletet, valamint egy applikátort foglal magába.
A dilatátorba egy 0,038"-es vezetődrót helyezhető és legtöbb 800 psi (54,8 bar) nyomással végezhető
befecskendezés. A 48 cm hosszú, 7 French belső átmérőjű bevezetőhüvely sugárfogó csúccsal és oldalnyílással
ellátott haemostasis szeleppel rendelkezik. Az applikátor nitinolból készült hajlékony tolódrótjának végén egy
párna található, amely a szűrő csúcsát hivatott kitolni. Ugyanakkor egy rovátkolt szakasz a szűrő lábainak tartását
és megfelelő orientációját szolgálja. A szűrő előretolása közben ezen komponensek rögzítik a szűrőt a tolódróthoz.
A szűrő előretolása a csúcsával előre történik, a bevezetőhüvely sugárfogó disztális vége irányába, amely a
legalsó vesegyűjtőér alatt 1 cm-rel helyezkedik el. Ezt követően a bevezetőhüvelyt és applikátort visszahúzzák
a tolódrót fogantyújára, ami a szűrő kiszabadulását eredményezi, és lehetővé teszi az előre meghatározott
alakjának felvételét. A központosító rendszer lehetővé teszi a G2® X szűrő eltávolító horgának központosítását és
minimálisra csökkenti a lábak kereszteződésének eshetőségét.
A G2® X szűrő kialakítása szerint véglegesen bennmaradó szűrőként viselkedik. Klinikai indikáció fennállásának
esetén, a G2® X szűrő percutan módszerrel eltávolítható, az Opcionális eltávolítási eljárás részben megadott
utasítások szerint. A G2® X szűrő horgonyai lehetővé teszik annak kimerevítését, és ellenállást biztosítanak
az elvándorlással szemben, azonban a szűrő percutan eltávolítása során rugalmasan torzulnak. (Részletes
eltávolítási utasítások az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részben olvashatók).
MRI-kompatibilitás:
Az American Society for Testing and Materials (ASTM) International terminológiája (Megjelölés: F2503-05.
Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment - Standardizált eljárás orvosi eszközök és egyéb elemek MRI környezetben való biztonságosságának
megjelölésére) szerint a G2® X szűrő besorolása MRI-kompatibilis. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Nem klinikai tesztelés igazolta, hogy a G2® X szűrő MR-kompatibilis. Az ezen implantátummal rendelkező beteg a
beültetést követően azonnal vizsgálható az alábbi körülmények között:
- 3 Teslás vagy annál gyengébb statikus mágneses mező
- 720 Gauss/cm-es vagy annál gyengébb térbeli gradiensű mágneses mező
- az MR rendszer jelentett teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós rátája (SAR) nem lehet több mint 3-W/kg 15
perc vizsgálatra vonatkoztatva.
Nem klinikai tesztelés során, a G2® X szűrő 0,8°C-os hőemelkedést okozott, amikor az MR rendszer jelentett
teljes testre átlagolt specifikus abszorpciós rátája (SAR) 3-W/kg volt 15 perc vizsgálatra vonatkoztatva egy
transzmissziós/recepciós tekercset használó, 3 Teslás MR rendszerben (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Ha a vizsgált célterület pontosan a G2® X szűrőre esik, illetve annak közelében helyezkedik el az MRI felvétel
minősége károsodhat. Ennek következtében, az implantátum jelenlétének kompenzálása érdekében szükségessé
válhat az MRI képalkotási paraméterek optimalizálása.
B. Eszközleírás
A G2® X femoralis szűrőrendszer a szűrőből, valamint az applikátorrendszerből áll. A G2® X szűrő bejuttatása
elvégezhető femoralis és jugularis/subclavia megközelítésből. Mindegyik megközelítési módozat számára
különálló applikátorrendszer áll rendelkezésre.
A G2® X szűrő egy központi nitinol hüvelyben összefogott tizenkét alakemlékező nitinol drótból áll, ugyanakkor a
szűrő csúcsán egy eltávolításra szolgáló horog van. Az embólusok kiszűrésére a tizenkét drót két szűrési szintet
biztosít: a lábak biztosítják az alsó szűrési szintet, miközben a karok a felső szűrési szintnek felelnek meg.
A G2® X femoralis szűrőrendszer az 1. ábrán látható. Az applikátorrendszer egy 7 French belső átmérőjű
bevezetőhüvelyt és dilatátort, a G2® X szűrőt, egy fiziológiás sóoldat infúziójára alkalmas nyílással ellátott
tárolócsövet és egy tolórendszert foglal magába. A G2® X szűrő a bejuttatási tárolócsőbe előre betöltve kerül
csomagolásra.
1. ábra: G2® X szűrőrendszer - Femoralis
FONTOS: A G2® X szűrő használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.
C. Felhasználási javallatok
A G2® X femoralis szűrő a tüdőembólia kiújulásának megelőzésére javallott a vena cavában tartósan elhelyezve,
az alábbi körülmények esetén:
• Pulmonalis thromboembolia, ha antikoagulánsok adása ellenjavallott.
• Sikertelen antikoaguláns terápia thromboemboliás betegségben.
• Masszív pulmonalis embóliát követő sürgősségi kezelés, ha a konvencionális kezelés várhatóan kismértékű
javulást eredményez.
• Krónikus, kiújuló tüdőembólia esetén, ha az antikoaguláns terápia sikertelen vagy ellenjavalott.
• A G2® X szűrő eltávolítható az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részben megadott utasítások szerint.
D. Ellenjavallatok
VIGYÁZAT: Ha a vena cava inferior átmérője meghaladja a 28 mm-t, a szűrő ne helyezze
be a szűrőt a vena cava inferiorba.
A G2® X szűrő beültetése tilos az alábbi esetekben:
• Állapotos betegbe, ha a röntgenátvilágítás veszélyeztetheti a magzatot. Gondosan fel kell mérni
a kockázatokat és előnyöket.
• Ha a beteg vena cava inferiorjának átmérője nagyobb mint 28 mm.
• Ha a betegnél szeptikus embólia kockázata áll fenn.
79
E. Figyelmeztetések
A G2® X szűrő beültetése
1. A G2® X szűrő előre be van töltve a tárolócsőbe és kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A szűrőt
ne engedje ki a vena cava inferiorba való megfelelő elhelyezés előtt, mivel a G2® X szűrőt nem lehet
biztonságosan visszahelyezni a tárolócsőbe.
2. Az eszköz csak egyszer használható. Ezen orvosi eszköz ismételt felhasználásakor fennáll a betegek
közötti keresztszennyeződés kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen azok, amelyek hosszú és
szűk lumennel rendelkeznek, illetve amelyek alkatrészei ízesülnek és/vagy rés van közöttük – nehezen
vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg potenciálisan pirogén vagy mikrobiológiailag szennyezett
testnedvekkel vagy szövetekkel való meghatározatlan ideig tartó érintkezés után. A visszamaradt
biológiai anyag elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való szennyeződését,
ami fertőzéses szövődményeket okozhat.
3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után nem garantálható az eszköz sterilitása, mivel annak potenciális
pirogén vagy mikrobiológiai szennyezettségi foka meghatározhatatlan, és így fertőzéses szövődmények
léphetnek fel. Az eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli a rendellenes működés
valószínűségét, mivel a termikus és/vagy mechanikus kezelések károsíthatják az eszköz alkatrészeit.
4. Ne engedje ki a szűrőt, hacsak a vena cava inferior megfelelő mérése el nem volt végezve.
(Lásd 6. számú Óvintézkedés)
5. A G2® X szűrő bevezetőhüvelyen át való bejuttatása kizárólag előretolást jelent. A tolódrót visszahúzása a
bejuttatás során a szűrő kimozdulását, a szűrő lábainak vagy karjainak kereszteződését eredményezheti,
és megakadályozhatja a szűrő bevezetőhüvelyben való további előretolását.
6. A G2® X szűrő – Femoralis kizárólag combgyűjtőéren át való megközelítésre alkalmas. Soha ne használja
a G2® X szűrőt és applikátorrendszert felső megközelítésre (vena jugularis, subclavia vagy antecubitalis),
mivel ez a G2® X szűrő vena cava inferiorban való nem megfelelő orientációját eredményezheti.
7. Ha az eredeti beültetési helyen nagy thrombus mutatható ki ne próbálja meg a szűrő bejuttatását
azon keresztül, mivel a vérrög és/vagy a szűrő elvándorlása fordulhat elő. Egy alternatív beültetési
helyen próbálja meg a szűrő bejuttatását. Egy kisméretű thrombus megkerülhető egy vezetődrót és
bevezetőhüvely segítségével.
8. Soha ne ültessen be ismét egy eltávolított szűrőt.
9. Amikor kontrasztanyagot fecskendez be a dilatátoron keresztül, ne lépje túl a 800 psi (54,8 bar)
maximális nyomást.
10. Fluoroszkópia használata nélkül soha ne tolja előre a vezetődrótot vagy bevezetőhüvelyt/dilatátort,
illetve ne bontsa ki a szűrőt.
11. A szűrő törések a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak. A vena cava szűrők
használata során előfordult néhány súlyos pulmonalis és cardialis szövődmény, amely során a darab
eltávolításához endovascularis és/vagy sebészeti beavatkozásra volt szükség.
12. A szűrő elmozdulása, elvándorlása vagy elhajlása a vena cava szűrők ismert szövődményei közé
tartoznak. Előfordult a szűrő elvándorlása a tüdőbe vagy szívbe. Ugyancsak előfordult a szűrő caudalis
elvándorlása. Az elvándorlás oka lehet a jelen Használati utasításban megadott méreteket meghaladó
vena cava inferiorba való beültetés. Ugyanakkor elvándorlást eredményezhet a nem megfelelő
kihelyezés, vérrögbe való kihelyezés és/vagy a nagy vérrög-terhelés következtében fellépő kimozdulás.
13. A nikkelallergiában szenvedő személyek esetében allergiás reakció léphet fel az implantátummal szemben.
14. A G2® X szűrő és tartozékai használatuk után biológiai veszélyforrások lehetnek. Kezelésük
és ártalmatlanításuk az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint az érvényes törvényeknek és
szabályozásoknak megfelelően történjen.
A további ismert szövődményekkel kapcsolatosan lásd a Potenciális szövődmények részt.
A G2® X szűrő eltávolítása
1. Ha a szűrőben jelentős mennyiségű thrombus halmozódott fel vagy az eltávolító horog a vena cava falába
ágyazódott ne próbálkozzon a G2® X szűrő eltávolításával.
MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a jelen Használati útmutató „Figyelmeztetések”, „Óvintézkedések” vagy
„Lehetséges szövődmények” részeiben leírt szövődmények befolyásolhatják az eszköz eltávolíthatóságát és
ennek következtében a klinikus úgy dönthet, hogy véglegesen bennhagyja az eszközt.
2. Soha ne ültessen be ismét egy eltávolított szűrőt.
3. A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy Recovery Cone® eltávolító rendszerrel
végezze. (Részletekért olvassa el az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részt).
F. Óvintézkedések
A G2® X szűrő beültetése
1. A terméket diagnosztikus és intervenciós eljárásokban képzett és tapasztalt orvosok használhatják.
2. Az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról nincsenek adatok terhességben vagy suprarenalis
elhelyezésben történő használat esetén.1
3. Az eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról nincsenek adatok a kórósan elhízott betegeknél történő
használatát illetően. A nyitott hasi beavatkozások, mint pl. a bariatrikus műtétek kihatással lehetnek a filter
épségére és stabilitására.
4. Az anatómiai eltérések komplikálhatják a szűrő bejuttatását és kihelyezését. A jelen Használati utasítás
figyelmes átolvasása lerövidítheti a behelyezési időt és csökkentheti a nehézségek előfordulási valószínűségét.
5. Az olyan eljárások vagy tevékenységek, amelyek intraabdominális nyomásváltozáshoz vezetnek, kihatással
lehetnek a filter épségére és stabilitására.
6. Helyezze az eltávolító horgot 1 cm-el a legalsó vesegyűjtőér alá. Az implantátum megfelelő helyének
igazolása érdekében mindig kötelező elvégezni egy venacavogramot. A kontrasztanyag nélküli
röntgenfelvételek, amelyek nem mutatják tisztán a vena cava inferior falát, félrevezetők lehetnek.
7. Ha a cava méreteinek meghatározása során bármilyen kétely merül fel a cava morfológiájával kapcsolatosan,
vegye fontolóra egy angiográfiás katéter vagy intravascularis ultrahang (IntraVascular Ultrasound - IVUS)
alkalmazását.
8. Ha a szűrő rosszul vagy nem optimálisan kerül behelyezésre, illetve elbillen, vegye fontolóra annak
azonnali eltávolítását. Ne próbálkozzon a szűrő áthelyezésével. A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy
intravascularis kacs vagy a Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével végezze. (Részletekért olvassa
el az Opcionális szűrőeltávolítási eljárás részt).
9. Gerincdeformációk: Szignifikáns kyphoscoliosis-os gerincdeformációval rendelkező betegbe való
implantátum-beültetés tervezésekor óvatosan kell eljárni, mivel a vena cava inferior követheti ezen anatómiai
torzulások lefutását. Ez megnehezítheti a szűrő percutan eltávolítását.
10. Az olyan betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a krónikus, kiújuló tüdőembólia kockázata, a lehető
leghamarabb el kell kezdeni az antithromboticus kezelést, amint az biztonságosnak ítélhető.
11. Ha a femoralis behelyezési eljárás során ellenállást tapasztal, húzza vissza a vezetődrótot és egy kis mennyiségű
kontrasztanyag befecskendezését követően röntgenátvilágítással ellenőrizze a véna átjárhatóságát. Ha egy
nagy thrombus mutatható ki, húzza ki a vénás punkciós tűt és használja az ellenkező oldali vénát. Egy kisméretű
thrombus megkerülhető egy vezetődrót és bevezetőeszköz segítségével.
12. A szűrő láthatóvá tétele és a kihelyezés előtti pozícionálás megkönnyítése érdekében a bevezetőhüvely
sugárfogó disztális csúccsal van ellátva. A bevezetőhüvely sugárfogó disztális csúcsa és a vele együtt
használt tolódrót bemélyedésének sugárfogó területe meghatároz egy „célterületet” ahová be kell helyezni
a szűrőt közvetlenül a hüvely eltávolítása és a kihelyezés előtt.
13. Ne próbáljon fecskendőt vagy nyomás alatti injekciós vezetéket csatlakoztatni a bevezetőhüvely
elosztófejének proximális végéhez.
14. Gondosan ellenőrizze, hogy a bevezetőhüvely elosztófeje és a szűrő tárolócsöve közötti csatlakozás szoros
legyen; ennek ellenére, kerülje a túlzott erőhatás alkalmazását, ami a csavarmenetek megcsúszását és/vagy
az elosztófej törését okozhatja.
15. Nagyon fontos a bevezetőhüvely átjárhatóságának megőrzése sóoldatos öblítéssel, hogy a szűrő lábait tartó
és megfelelően orientáló rovátkolt szakaszt ne borítsák be vérrögök. Ez akadályozhatja a szűrő kihelyezését.
16. A szűrőt ne tolja a bevezetőhüvely végén túl. A megfelelő elhelyezés elérése érdekében a bevezetőhüvely
visszahúzásával távolítsa el a mozdulatlan szűrőről a hüvelyt. Ez idő alatt ne csavarja meg a tolódrót fogantyúját.
17. A vezetődrót helyben hagyásával végzett bevezetőhüvely aspiráció levegő bevezetését eredményezheti
a rendszerbe.
A G2® X szűrő eltávolítása
1. Az anatómiai eltérések komplikálhatják az eltávolítási műveletet. A jelen Használati utasítás figyelmes
átolvasása lerövidítheti a behelyezési időt és csökkentheti a nehézségek előfordulási valószínűségét.
2. Gerincdeformációk: Szignifikáns kyphoscoliosis-os gerincdeformációval rendelkező betegből való G2® X szűrő
eltávolításának tervezésekor óvatosan kell eljárni, mivel a vena cava inferior követheti ezen anatómiai torzulások
lefutását. Ez előrehaladott intervenciós eljárásokat tehet szükségessé a szűrő eltávolítása érdekében.
3. A Recovery Cone® eltávolító rendszer használata során, a rendszernek a bevezető katéterhez való
csatlakoztatása előtt a kúpot teljesen vissza kell húzni az Y-adapterbe, hogy a kúp bejuttatása megfelelő
legyen a katéteren át.
MEGJEGYZÉS: A Society of Interventional Radiologists (Intervencionális Radiológusok Társasága) által
kialakított standardok és útmutatások ajánlása szerint a szűrőt (állandó vagy eltávolítható) hordozó
betegeket követni kell és az eszköz behelyezését követően „rutin utánkövetésben” kell részesülniük.
Lásd a vena cava inferior szűrő behelyezésére és a betegek utánkövetésére vonatkozó jelentési
standardokat: Ideiglenes és eltávolítható/opcionális szűrőkre vonatkozó melléklet. Millward, S., et
al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; A Vena cava inferior szűrő behelyezésére és a betegek
utánkövetésére vonatkozó ajánlott jelentési standardok: A vena cava szűrő konszenzus konferencia
résztvevői. J Vasc Inter Radiol 2003; 14: S427-S432; Eltávolítható és átalakítható vena cava
szűrők használatára vonatkozó irányelvek: Jelentés az Intervencionális Radiológusok Társasága
multidiszciplináris konszenzus konferenciáról. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
G. Lehetséges szövődmények
A lehetséges szövődményeket nem ismerő orvosok ne próbálkozzanak percutan intervenciós technikák
alkalmazását szükségesé tevő eljárások elvégzésével. Az eljárás közben vagy után bármikor felmerülhetnek
szövődmények.
A lehetséges szövődmények közé tartoznak az alábbiak, a teljesség igénye nélkül:
•
A szűrő elmozdulása, elvándorlása vagy elhajlása a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak.
Előfordult a szűrő elvándorlása a tüdőbe vagy szívbe. Ugyancsak előfordult a szűrő caudalis elvándorlása.
Az elvándorlás oka lehet a jelen Használati utasításban megadott méreteket meghaladó vena cava inferiorba
való beültetés. Ugyanakkor elvándorlást eredményezhet a nem megfelelő kihelyezés, vérrögbe való
kihelyezés és/vagy a nagy vérrög-terhelés következtében fellépő kimozdulás.
80
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
A szűrő törések a vena cava szűrők ismert szövődményei közé tartoznak. A vena cava szűrők használata
során előfordult néhány súlyos pulmonalis és cardialis szövődmény, amely során a darab eltávolításához
endovascularis és/vagy sebészeti beavatkozásra volt szükség.
A vena cava inferior falának perforációja vagy egyéb akut, illetve krónikus károsodása.
Akut vagy krónikus tüdőembólia. Ez előfordult a szűrő használata ellenére is. Nem ismeretes, hogy
a thrombusok a szűrőn haladtak át vagy egy felsőbb, illetve oldalági erekből származtak.
Mélyvénás thrombosis
Cava thrombosis/elzáródás
Venacavogram elvégzése közben történő kontrasztanyag extravasatio
Légembólia
Haematoma vagy idegsérülés a behatolás helyén vagy a későbbi eltávolítás helyén.
Vérzés
A véráramlás akadályozása
Kis erek elzáródása
Disztális embólia
Fertőzés
Intimalis szakadás
Szűkület a beültetés helyén
A szűrő kibontásának kudarca/elégtelen kibontás.
Thrombosis a bevezetés helyén
A szűrő rossz pozícionálása
Érsérülés
Arteriovenosus fisztula
Hát- vagy hasfájás
A szűrő elbillenése
Haemothorax
Szervsérülés
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumothorax
Postphlebiticus syndroma
Stroke
Thrombophlebitis
Vénás fekély
Vérveszteség
A vezetődrót beakadása
Fájdalom
Mindegyik fent említett szövődmény társulhat súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint az orvosi
beavatkozás és/vagy halál. Nagyon túlsúlyos betegek esetében előfordultak a vena cava szűrőkkel
összefüggésbe hozható szövődmények, beleértve az elhalálozást is. Mindezen szövődmények kockázat/
előny arányát össze kell hasonlítani az olyan betegre vonatkoztatható kockázat/előny aránnyal, akinél
beavatkozás hiányában tüdőembólia kockázata áll fenn.
H. Szükséges felszerelés
A következő felszerelés szükséges:
•
Egy G2® X Femoralis szűrőrendszer, melynek tartozékai:
- Egy 48 cm-es, 7 French belső átmérőjű bevezetőeszköz és dilatátor készlet
- Egy előre betöltött G2® X szűrőt tartalmazó tárolócső és betoló rendszerű applikátor.
•
110 cm-es vagy annál hosszabb, 0,038", 3 mm-es J-végű vezetődrót
•
18G megnyitó tű
•
Fiziológiás sóoldat
•
Kontrasztanyag
•
Steril hosszabbító cső a sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő a sóoldat infúziójához
•
A vénás punctiohoz szükséges alapvető felszerelés: 11-es élű szike, helyi érzéstelenítés, steril kendők stb.
I. Használati útmutató
A 7 French bevezetőhüvely behelyezése és előzetes venográfia
1. A beteg mérete vagy anatómiai jellemzői, a műtőorvos preferenciája vagy a vénás thrombosis
elhelyezkedése alapján válasszon egy megfelelő femoralis vénás behatolási helyet a jobb- vagy baloldalon.
2. A standard eljárást követve készítse elő, izolálja és érzéstelenítse a bőrt a szúrás helyén.
3. Válassza ki, majd nyissa ki a csomagolást és külső tasakot. Nyissa ki a bevezetőhüvely és dilatátor belső
tasakját.
4. A 11-es szikével ejtsen egy kis metszést a bőrön, majd végezze el a venapunctiót egy 18-as méretű megnyitó
tűvel.
5. Vezesse be a J-végű vezetődrótot, és óvatosan tolja előre a disztális vena cavába vagy vena iliacába.
ÓVINTÉZKEDÉS: Ha a femoralis behelyezési eljárás során ellenállást tapasztal, húzza vissza a
vezetődrótot és egy kis mennyiségű kontrasztanyag befecskendezését követően röntgenátvilágítással
ellenőrizze a véna átjárhatóságát. Ha egy nagy thrombus mutatható ki, húzza ki a vénás punkciós
tűt és próbálja ki az ellenkező oldali vénát. Egy kisméretű thrombus megkerülhető egy vezetődrót és
bevezetőeszköz segítségével.
6.
A J-végű vezetődrót fölött távolítsa el a 18G megnyitó tűt. Vegye ki a dilatátort és a bevezetőhüvelyt a
csomagból. Öblítse át a dilatátort és a bevezetőeszközt fiziológiás sóoldattal. Helyezze be a dilatátort a
bevezetőhüvelybe, miközben biztosítja az elosztófejek megfelelő csatlakozását. Tolja előre a 7 French
bevezetőhüvelyt annak kúpos dilatátorával együtt a vezetődrótra, majd tovább a disztális vena cavába vagy
vena iliacába.
MEGJEGYZÉS: A megfelelő előrehaladás biztosítása érdekében a dilatátor/bevezetőeszköz szereléknek
a beültetés helyén túl való vezetésére egy 0,038"-es vezetődrót használatos.
ÓVINTÉZKEDÉS: Nagyon fontos a bevezetőeszköz átjárhatóságának megőrzése sóoldatos öblítéssel
a bevezető elzáródásának megelőzése érdekében, mivel ez akadályozhatja az applikátor előrehaladását.
7. Távolítsa el e vezetődrótot és készítsen egy standard vena cava inferior angiogramot, AP valamint
oldalirányú nézetben, a kontrasztanyagot a dilatátoron keresztül fecskendezve be (általában 30 ml-t 15 ml/s
sebességgel). Ellenőrizze, hogy vannak-e cava thrombusok és veleszületett fejlődési rendellenességek,
valamint határozza meg a vesevénák helyzetét. Válassza ki a szűrő behelyezésére alkalmas optimális szintet
és mérje meg a vena cava inferior átmérőjét, korrigálva a nagyítást (általában 20 százalék).
MEGJEGYZÉS: A vena cava inferior átmérőjét a dilatátor sugárfogó jelzőcsíkjai segítségével is meg lehet
mérni. A jelzőcsíkok 28 mm (külsőtől-külsőig) távolságra vannak elhelyezve, ami a legnagyobb javasolt
véna cava inferior átmérőt jelképezi (Lásd 2. ábra).
2. ábra
FIGYELMEZTETÉS: Amikor kontrasztanyagot fecskendez be a dilatátoron keresztül, ne lépje túl a 800 psi
(54,8 bar) maximális nyomást.
FIGYELMEZTETÉS: Ha a vena cava átmérője nagyobb mint 28 mm, ne bontsa ki a G2® X szűrőt. Ha az
eredeti beültetési helyen nagy thrombus található, ne próbálja meg a szűrő bejuttatását. Előfordulhat a
vérrög és/vagy a szűrő elvándorlása. A szűrő bejuttatására válasszon egy alternatív helyet. Egy kisméretű
thrombus megkerülhető egy vezetődrót és bevezetőhüvely segítségével.
8.
Távolítsa el a dilatátort, miközben a bevezetőhüvely csúcsát a disztális vena cavában vagy vena iliacában
hagyja. A bevezetőhüvely átjárhatóságának megőrzése érdekében végezzen manuális intermittáló öblítést
vagy csatlakoztasson a bevezetőhüvelyhez egy folyamatos csepegtetős sóoldat infúziót.
9. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett tolja előre a bevezetőhüvelyt a kiválasztott szintig. Ennek megkönnyítésére
helyezze vissza a vezetődrótot és dilatátort. Femoralis bevezetés esetén a bevezetőhüvely csúcsának
a legalsó vesevéna alatt 1 cm-el kell lennie.
10. Nyissa ki az applikátorrendszer belső tasakját. Vegye ki a csomagból a szűrőt tartalmazó applikátorrendszert
és távolítsa el a piros biztonsági sapkát (lásd 3. ábra).
3. ábra: A biztonsági kupak eltávolítása
11. Az Y-adapteren keresztül öblítse át fiziológiás sóoldattal az applikátorrendszert.
ÓVINTÉZKEDÉS: Nagyon fontos a bevezetőhüvely átjárhatóságának megőrzése sóoldatos öblítéssel, hogy
a szűrő lábait tartó és megfelelően orientáló rovátkolt szakaszt ne borítsák be vérrögök. Ez akadályozhatja
a szűrő kihelyezését.
12. A szűrő tárolócsövének szabad végét közvetlenül csatlakoztassa a már a vénában levő bevezetőhüvelyhez.
A súrlódás minimalizálása érdekében a bevezetőhüvelyt és a szűrő-applikátorrendszert egy vonalban kell
tartani.
ÓVINTÉZKEDÉS: Gondosan ellenőrizze, hogy a bevezetőhüvely elosztófeje és a szűrő tárolócsöve közötti
csatlakozás szoros legyen; ennek ellenére, kerülje a túlzott erőhatás alkalmazását, ami a csavarmenetek
megcsúszását és/vagy az elosztófej törését okozhatja.
81
13. lazítsa ki a Toughy-Borstot és a nitinol tolódrót bevezetőhüvelyen át való előretolásával tolja előre a szűrőt
(lásd 4.A-D ábra). A tolódrótot ne húzza visszafele, kizárólag előretolást végezzen.
4.A-D ábra: A szűrő előretolásának illusztrálása
4.A ÁBRA
4.B ÁBRA
4.C ÁBRA
4.D ÁBRA
14. Folytassa a tolódrót előretolását amíg a szűrő eltávolító horog eléri a bevezetőhüvely sugárfogó disztális
csúcsát. Ekkor a tolódrót fogantyúján levő fekete jelzés az Y-adapter szomszédságában kell legyen.
A szűrő kiengedése/kihelyezése
15. A szűrő bejuttatását és kiengedését az 5.A-C ábrán bemutatottak szerint végezze:
5.A-C ábra: A szűrő kiengedésének illusztrálása
5.A ÁBRA
5.A-1 ÁBRA
Tartsa mozdulatlanul a kezét
5.B ÁBRA
5.B-1 ÁBRA
Húzza
vissza
a kezét
5.C ÁBRA
5.C-1 ÁBRA
5.A ábra: Szorosan fogja meg a tolódrót fogantyúját A szűrő kiengedési/kihelyezési folyamat teljes ideje alatt
tartsa ezt a kezét mozdulatlanul.
5.A-1 ábra: A szűrő a bevezetőhüvely disztális végén helyezkedik el, miközben a szűrő eltávolító horog a
bevezetőeszköz sugárfogó csúcsához képest proximálisan található.
ÓVINTÉZKEDÉS: A szűrőt ne tolja a bevezetőhüvely végén túl. A megfelelő elhelyezés elérése érdekében
a bevezetőhüvely visszahúzásával távolítsa el a mozdulatlan szűrőről a hüvelyt az alábbiak szerint. Ez idő
alatt ne csavarja meg a tolódrót fogantyúját.
Helyezze a szűrő eltávolító horgát 1 cm-el a legalsó vesegyűjtőér alá.
5.B ábra: Miközben az egyik kezét mozdulatlanul tartja, a másik kezével húzza vissza teljesen a fogantyúra az
Y-adapter és tárolócső együttest, ezáltal felfedve és kiengedve a szűrőt. Bizonyosodjon meg, hogy a kiengedési/
kihelyezési folyamat során nem következik be kilazulás vagy elhajlás a rendszerben. Az Y-adapter és tárolócső
együttes visszahúzását egyetlen sima, folyamatos mozdulattal végezze.
5.B-1 ábra: A szűrő hüvelyének eltávolítása a vena cava inferiorban.
5.C ábra: A kezek helyzete a hüvely eltávolításának befejezésekor.
5.C-1 ábra: A vena cava inferiorba kihelyezett szűrő.
16. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett húzza vissza a tolódrótot a tárolócsőbe úgy, hogy erősen fogja az
Y-adapter, a tárolócső és a bevezetőhüvely alkotta együttest, és közben húzza vissza a tolódrótot. Ez idő
alatt ne csavarja meg a tolódrót fogantyúját.
17. A bevezetőhüvely átjárhatóságának fenntartása érdekében folytassa a váltott sóoldatos öblítést vagy
a folyamatos csepegtetős infúziót.
Utánkövető venacavogram
18. Az utánkövetési venacavogramot a bevezetőhüvely vena iliacába való visszahúzását követően lehet
elvégezni (általában 30 ml kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).
19. Távolítsa el a bevezetőhüvelyt és a szokásos módon alkalmazzon kompressziót a punctio helyén
a haemostasis elérésére.
OPCIONÁLIS SZŰRŐELTÁVOLÍTÁSI ELJÁRÁS:
Klinikai tapasztalat
A G2® szűrő eltávolítása biztonságosságának felmérése érdekében egy 100 beteget magába foglaló klinikai
vizsgálatot végeztek. A szűrő eltávolítási eljárást 61 beteg esetében végezték el, ezek közül az eltávolítás
58 esetben járt sikerrel. Azon 42 beteg közül, akik esetében nem történt szűrő eltávolítás 6 beteg más okból
elhalálozott, 3 visszalépett, 2 esetében megszakadt a kapcsolat az utánkövetés során és 31 beteg esetében
vagy nem állt fenn a szűrő eltávolításának klinikai indikációja, vagy nem feleltek meg az eltávolítási szelekciós
kritériumoknak azon időszak alatt, amely során a vizsgálati protokoll lehetővé tette a beteg beválasztását
(a szűrő beültetését követő 6 hónapon belül). Az eltávolítási eljáráson átesett 61 beteg átlagéletkora 48
év volt, 19,3 és 81,6 év határértékekkel. A szűrő beültetésének javallatai az alábbiak voltak: antikoaguláns
kezelés ellenjavallatával társult mélyvénás thrombosis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE), szövődményes vagy
eredménytelen antikoaguláns kezeléssel társult DVT és/vagy PE, valamint profilaxis.
Az 58 sikeres szűrőeltávolításon átesett beteg esetében az eltávolításig eltelt időintervallum 5 és 300 nap között
váltakozott, ennek átlaga 140 nap és medián értéke 144 nap volt. Lásd a 6. ábrán feltüntetett, az eltávolításig
eltelt időt ábrázoló grafikont.
Alanyok száma
6. ábra: A szűrő bennmaradási idejének megoszlása az eltávolításon átesett alanyoknál
A beültetéstől az eltávolításig eltelt napok száma
A 61 megkísérelt szűrőeltávolítás során előfordult 3 sikertelenség oka a szűrő csúcsának a Recovery Cone®
eltávolító rendszerrel való összekapcsolási képtelensége volt. Ezt a szűrő dőlése következtében a vena cava
falába ágyazódott szűrőcsúcs hiúsította meg. Az 58 sikeres szűrőeltávolítás során előfordult egy eset, ahol a
szűrő dőlése és a csúcsnak a vena cava falába való beágyazódása ellenére az eltávolítás sikeres volt.
A vizsgálatban előfordult egy tüneteket okozó szövődmény. Egy sikeres szűrőbehelyezést követően a beteg
derékfájdalomra panaszkodott. Az eltávolítást megelőző képalkotó vizsgálatok két (2) szűrőkar vena cava fali
penetrációját igazolták. A szűrő eltávolítása sikeresen megtörtént és a fájdalom megszűnt.
A tünetmentes szövődmények a következők voltak: caudalis elvándorlás (n=10), törés (n=1), PE (n=2), a szűrő
dőlése (n=15), penetráció (n=17), cava elzáródás (n=1), elzáródást nem okozó cava thrombosis (n=1) és sikeres
eltávolítást követő cava szűkület a beültetés helyén (n=1).
A G2® X szűrő eltávolítása intravascularis kacs segítségével
Szükséges felszerelés
• Egy darab, a felhasználó által kiválasztott intravascularis kacs
• Egy 80 cm-es, 7F vagy annál nagyobb belső átmérőjű bevezetőhüvely, eltávolító hüvelyként való
felhasználásra
• 110 cm-es vagy annál hosszabb, 0,035", 3 mm-es J-végű vezetődrót
• 18G megnyitó tű
• Fiziológiás sóoldat
• Kontrasztanyag
82
•
•
Steril hosszabbító cső a sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő a sóoldat infúziójához
A vénás punctiohoz szükséges alapvető felszerelés: 11-es élű szike, helyi érzéstelenítés, steril kendők stb.
Az eljárásra vonatkozó utasítások
1. A beteg mérete vagy anatómiai jellemzői, a műtőorvos preferenciája vagy a vénás thrombosis elhelyezkedése
alapján válasszon egy megfelelő jugularis vénás behatolási helyet a jobb- vagy baloldalon.
2. Steril technikát alkalmazva vegye ki az eltávolításhoz használt hüvelyt a csomagolásból.
3. Felhasználás előtt öblítse át az eltávolításhoz használt hüvelyt heparinizált sóoldattal vagy megfelelő
izotóniás oldattal.
4. A gyártó Használati utasításai alapján készítsen elő minden, az eljáráshoz szükséges komponenst.
5. Megfelelő technika alkalmazásával igazolja a szűrő, a jugularis eltávolítási út és a disztális vena cava inferior
vérrög-mentességét.
6. Válassza ki a megfelelő átmérőjű kaccsal rendelkező intravascularis kacsot.
7. A gyártó Használati utasításai alapján állítsa össze az intravascularis kacsot.
8. A vezetődrót csúcs-egyenesítő segítségével vezesse be a kiválasztott vezetődrótot az eltávolításhoz használt
hüvelybe. Röntgenátvilágítás segítségével óvatosan tolja előre a vezetődrótot a vena cava inferiorba, úgy,
hogy az a szűrőtől caudalisan helyezkedjen el.
9. Vezesse be és tolja előre az eltávolító hüvelyt úgy, hogy annak csúcsa körülbelül 3 cm-el cephalicusan
helyezkedjen el a szűrő eltávolító horgához viszonyítva.
10. Távolítsa el a vezetődrótot.
11. Vezesse be a hüvelybe és tolja előre az intravascularis kacs együttest, amíg kibukkan a hüvelyből úgy, hogy
a kacs katéterén található jelzőcsík cephalicusan helyezkedjen el a szűrő eltávolító horgához viszonyítva.
12. A G2® X szűrő intravascularis kacs segítségével történő eltávolítását a 7.A-E ábra illusztrálja:
7.A-E ábra: A G2® X szűrő intravascularis kacs segítségével történő eltávolításának illusztrálása
7.A ábra: Lassan tolja előre a kacsot a szűrő csúcsa fölé.
7.B ábra: A kacs katéterének előretolásával és a kacs egyidejű visszahúzásával csökkentse a kacs átmérőjét,
amíg az beleakad a szűrő eltávolító horgába.
MEGJEGYZÉS: Fluoroszkópos ellenőrzés mellett bizonyosodjon meg arról, hogy a kacs hurka
megfelelően beleakadt-e az eltávolító horogba és hogy az eltávolító horog, az eltávolító katéter és a kacs
egy vonalban vannak-e. Legyen elővigyázatos, hogy a horog csúcsát és ne annak oldalsó részét kapcsolja
a kacshoz. A kacs katéter jelzővel ellátott csúcsának cephalicusan kell elhelyezkednie a szűrő eltávolító
horgához képest.
MEGJEGYZÉS: A kacsnak a szűrő eltávolító horgáról való leválásának megakadályozása érdekében
mindig tartsa feszülés alatt a kacsot.
7.C ábra: Tolja előre a hüvelyt caudalis irányba, amíg egy vonalba kerül a kacs katéterének disztális hegyével.
7.D ábra: Miközben a kacsot feszülés alatt tartja, rögzítse az eltávolító hüvelyt és az intravascularis kacs
visszahúzásával húzza vissza a szűrőt az eltávolító hüvelybe.
7.E ábra: Folytassa a kacs visszahúzását, amíg a szűrő teljes mértékben össze nem esett a hüvelyben. Miután a
szűrő teljesen összeesett a hüvelyben, egy egységként húzza vissza a teljes rendszert a hüvelyen át.
FIGYELMEZTETÉS: Ha a szűrőben jelentős mennyiségű thrombus halmozódott fel vagy az eltávolító
horog a vena cava falába ágyazódott ne próbálkozzon a G2® X szűrő eltávolításával.
FIGYELMEZTETÉS: A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy Recovery Cone®
eltávolító rendszerrel végezze.
13. Vizsgálja meg a szűrőt, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes szűrő eltávolításra került.
Utánkövető venacavogram
14. Az utánkövetési venacavogramot a bevezető katéter visszahúzása előtt lehet elvégezni (általában 30 ml
kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).
15. Távolítsa el a bevezető katétert, és a szokásos módon alkalmazzon kompressziót a punctio helyén a
haemostasis elérésére.
A G2® X szűrő eltávolítása a Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével
Szükséges felszerelés
•
Egy Recovery Cone® eltávolító rendszer, amelynek tartozékai:
- Egy 75 cm-es, 10 French belső átmérőjű bevezető katéter és dilatátor készlet
- Egy Recovery Cone® eltávolító rendszerrel és toló-rendszerű applikátorrendszerrel ellátott Y-adapter
•
110 cm-es vagy annál hosszabb, 0,035", 3 mm-es J-végű vezetődrót
•
18G megnyitó tű
•
12 FR dilatátor
•
Fiziológiás sóoldat
•
Kontrasztanyag
•
Steril hosszabbító cső a sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő a sóoldat infúziójához
•
A vénás punctiohoz szükséges alapvető felszerelés: 11-es élű szike, helyi érzéstelenítés, steril kendők stb.
Ha a G2® X szűrő eltávolítását az orvos a Recovery Cone® eltávolító rendszerrel kívánja elvégezni, az a
C.R. Bard, Inc. vállalattól szerezhető be.
Az eljárásra vonatkozó utasítások
A bevezető katéter behelyezése
1. A beteg mérete vagy anatómiai jellemzői, a műtőorvos preferenciája vagy a vénás thrombosis
elhelyezkedése alapján válasszon egy megfelelő jugularis vénás behatolási helyet a jobb- vagy baloldalon.
2. A standard eljárást követve készítse elő, izolálja és érzéstelenítse a bőrt a szúrás helyén.
3. Válassza ki és nyissa fel a Recovery Cone® eltávolító rendszer csomagolását. Bontsa ki az A jelű bevezető
katéter készlet csomagolását.
4. A 11-es szikével ejtsen egy kis metszést a bőrön, majd végezze el a venapunctiót egy 18-as méretű megnyitó
tűvel.
5. Vezesse be a vezetődrótot és óvatosan tolja előre az eltávolítandó G2® X szűrőhöz.
6. A vezetődrót fölött távolítsa el a vénás punctiohoz használt tűt.
7. Egy 12 French méretű dilatátorral végezze el a feltárt ér előtágítását.
8. Tolja előre a 10 French bevezető katétert annak kúpos dilatátorával együtt a vezetődrótra, majd tovább
a vénába úgy, hogy a hüvely csúcsa körülbelül 3 cm-el cephalicusan legyen a szűrő eltávolító horgától.
MEGJEGYZÉS: A szűrő láthatóvá tételének megkönnyítése érdekében a bevezető katéter hüvelye
sugárfogó disztális csúccsal van ellátva.
9.
Távolítsa el a vezetődrótot és dilatátort, miközben a bevezető katéter csúcsát a megfelelő helyen hagyja.
A bevezető katéter átjárhatóságának megőrzése érdekében végezzen manuális intermittáló öblítést vagy
csatlakoztasson a katéterhez egy folyamatos csepegtetős sóoldat infúziót.
10. Végezzen egy standard inferior venacavogramot (általában 30 ml kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).
Ellenőrizze, hogy a szűrőben vannak-e thrombusok. Ha a szűrőben jelentős thrombus-felhalmozódás látható
ne távolítsa el a G2® X szűrőt.
A Recovery Cone® eltávolító rendszer bevezetése és bejuttatása
11. Vegye ki a Recovery Cone® eltávolító rendszert és a tolórendszert a B jelzésű készletből.
12. Öblítse át a kúpos katéter centrális lumenét és nedvesítse meg a kúpot sóoldattal (ha lehetséges heparinizált
sóoldatot használjon).
13. Lazítsa ki a Toughy-Borst szelepet és lassan húzza vissza a kúpot az Y-adapterbe a kúp összeesése
érdekében, majd öblítse át sóoldattal.
ÓVINTÉZKEDÉS: A rendszernek a bevezető katéterhez való csatlakoztatása előtt a kúpot teljesen vissza
kell húzni az Y-adapterbe, hogy a kúp bejuttatása megfelelő legyen a katéteren át.
14. Az Y-adapter összeesett kúpot magába foglaló végét közvetlenül csatlakoztassa a bevezető katéterhez.
A súrlódás minimalizálása érdekében a bevezető katétert és az eltávolítási kúp rendszert egy vonalban kell
tartani.
15. A tolótengelynek a bevezető katéteren való előretolásával tolja előre a kúpot. A tolótengely minden egyes
előremozdulása a kúp előrehaladását eredményezi.
16. Folytassa a tolótengely előretolását, amíg a kúp eléri a bevezető katéter sugárfogó jelzéssel ellátott disztális
végét. A kúp kinyitása érdekében távolítsa el annak hüvelyét a tolótengely rögzítése és a bevezető katéter
visszahúzása révén.
17. A G2® X szűrő Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével történő eltávolítását a 8.A-E ábra
illusztrálja:
83
8.A-E ábra: A G2® X szűrő Recovery Cone® eltávolító rendszer segítségével
történő eltávolításának illusztrálása
8.A ábra: A kúp szűrő fölötti kinyitását követően, a bevezető katéter rögzítése és a tolótengely előretolása révén
óvatosan tolja előre a kúpot az eltávolító horogra. A kúp eltávolító horog fölötti helyzetének igazolására ajánlott
egy anterior-ferde röntgenátvilágításos felvétel elkészítése.
8.B ábra: A bevezető katéter kúra való előretolása és a tolótengely rögzítése révén zárja a kúpot az eltávolító
horog fölött.
8.C ábra: Folytassa a bevezető katéter előretolását a kúpon, amíg a kúp a katéterbe nem kerül.
8.D ábra: Miután a kúp rácsukódott a szűrőre, távolítsa el a szűrőt a bevezető katéter rögzítése és a tolótengely
egyetlen sima és folyamatos mozdulattal való visszahúzása révén.
8.E ábra: A szűrő a katéterbe visszahúzott állapotban van.
FIGYELMEZTETÉS: Ha a szűrőben jelentős mennyiségű thrombus halmozódott fel vagy az eltávolító
horog a vena cava falába ágyazódott ne próbálkozzon a G2® X szűrő eltávolításával.
FIGYELMEZTETÉS: A G2® X szűrő eltávolítását kizárólag egy intravascularis kacs vagy Recovery Cone®
eltávolító rendszerrel végezze.
MEGJEGYZÉS: Eltávolítás alatt ajánlott AP és oldalirányú fluoroszkópos kép(eke)t készítni a filterről.
MEGJEGYZÉS: Ha az eltávolító horog beakasztása nehézségekbe ütközik és/vagy több próbálkozásra van
szükség, alternatív eltávolítási módszerként fontolja meg agy intravascularis kacs alkalmazását.
18. Vizsgálja meg a szűrőt, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes szűrő eltávolításra került.
Utánkövető venacavogram
19. Az utánkövető venacavogramot a bevezető katéter visszahúzása előtt lehet elvégezni (általában 30 ml
kontrasztanyag 15 ml/s sebességgel).
20. Távolítsa el a bevezető katétert, és a szokásos módon alkalmazzon kompressziót a punctio helyén
a haemostasis elérésére.
Vezetődrót alkalmazásával végzett technika
A G2® X szűrő helyzetének anatómiai eltéréseinek következtében egyes technikák esetében vezetődrótot lehet
alkalmazni.
A vezetődrót használata
Ha a kúp és a G2® X szűrő eltávolító horgának egy vonalba hozása nehézségekbe ütközik, a kúpnak az eltávolító
horogra való előretolásának megkönnyítésére vezetődrótot lehet alkalmazni.
Húzza vissza a bevezető katétert és a kúp tengelyét, eltávolítva azokat az eltávolító horogtól. Vezessen be a
centrális lumenen át egy 0,035", 260 cm-es vezetődrótot (egy J vagy hajlított végű, merev vezetődrót ajánlott).
Tolja előre a vezetődrótot a kúpon és a szűrőn át az eltávolító horog közelébe.
Miután igazolta, hogy a vezetődrót érintkezik az eltávolító horoggal, vagy annak közvetlen közelében van, tolja
előre a kúpot a vezetődróton az eltávolító horoghoz.
Tolja előre a bevezető katétert, hogy enyhén csukja rá a kúpot az eltávolító horogra. Húzza vissza a vezetődrótot
a tolótengelybe. Folytassa a szűrő eltávolítását a 17. lépésben leírtak szerint.
J. Kiszerelés
A G2® X szűrők előre be vannak töltve egy tárolócsőbe. Ha a csomagolás nem károsodott, illetve nincs felbontva
a G2® X szűrő steril és pirogénmentes, és kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A tárolócső és az applikátor
előre össze vannak szerelve. Ha a szűrőt véletlenül kiengedi, ne kísérelje meg újrasterilizálni vagy újrabetölteni.
FIGYELMEZTETÉS: A G2® X szűrő és tartozékai használatuk után biológiai veszélyforrások lehetnek. Az
elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami, és államközi rendeleteknek megfelelően
kezelje és ártalmatlanítsa.
A G2® X szűrő hűvös (szobahőmérsékletű), sötét, száraz helyen tárolandó.
K. Garancia
A Bard Peripheral Vascular a termék első vásárlója felé szavatolja, hogy a termék az első vásárlástól számított
egy évig anyag- és gyártási hibáktól mentes lesz, és a felelősség e korlátozott termékszavatosság alapján –
kizárólag a cég egyedüli választása szerint – a hibás termék kijavítására, ill. kicserélésére, vagy a kifizetett
nettó vételár visszatérítésére terjed ki. A termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra vagy
szakadásra, valamint a helytelen használatból eredő hibákra ez a korlátozott szavatosság nem vonatkozik.
AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ AKORLÁTOZOTT
SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT,
BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT ATERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉÉRT VALÓ SZAVATOSSÁGOT VAGY
VALAMELY CÉLRAVALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NEM VONHATÓ
FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT,
VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
Egyes államok vagy országok törvényei nem engedik meg a közvetett szavatosság, a véletlen vagy járulékos
károkért való, törvényen alapuló szavatosság kizárását. Az Ön államának vagy országának törvényei
feljogosíthatják további jogorvoslatra.
Ezen utasítások kiadásának vagy módosításának dátuma, valamint a módosítás száma a felhasználó
tájékoztatása céljából megtalálható ennek a füzetnek az utolsó oldalán. Amennyiben ezen dátum és a termék
felhasználási időpontja között eltelt 36 hónap, a felhasználó további információért lépjen kapcsolatba a Bard
Peripheral Vascular, Inc. céggel.
A vena cava szűrőkre vonatkozó további klinikai információk az alábbi szakmai társasági útmutatókban
találhatók:
•
•
•
•
„Gyakorlati irányelvek a tüdőembólia megelőzése céljából beültetett Vena cava inferior szűrő
percutan behelyezésének elvégzéséhez” [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
„American College of Chest Physicians: A vénás thromboemboliás megbetegedés diagnózisával
és kezelésével kapcsolatos vélemények. ACCP konszenzus bizottság a tüdőembóliáról. „American
College of Chest Physicians” [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
„Gyakorlati kezelési elvek a traumás betegekben kialakuló vénás thromboembolia megelőzésére:
The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
„Minőséget javító irányelvek a tüdőembólia megelőzése céljából beültetett Vena cava inferior szűrő
percutan behelyezéséhez” [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Irodalom:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
84
ČESKY
Návod k použití
Pro použití v duté žíle
A. Obecné informace
Filtr G2® X je prostředek zajišťující filtraci krve protékající dutou žílou a je určen k prevenci plicní embolie.
Unikátní design a materiál filtru G2® X umožňuje účinnou filtraci a dovoluje perkutánní umístění pomocí
zaváděcího sheathu o velikosti 7 French, což vede k minimálním problémům v místě punkce. Zavedení filtru je
rychlé a jednoduché.
Filtr G2® X je určen k použití v dolní duté žíle (vena cava inferior) o průměru maximálně 28 mm.
Stehenní systém umožňuje zavedení filtru G2® X přístupem přes stehenní žílu. Systém pro zavedení stehenní
žílou obsahuje dilatátor, zaváděcí soupravu a aplikační zařízení. Dilatátor přijme vodicí drát o průměru 0,038 palce
(0,97 cm) a tlakovou injekci kontrastní látky o maximálním tlaku 800 psi (54,8 bar). Zaváděcí sheath o velikosti
7 French a délce 48 cm je opatřen rentgenokontrastním hrotem a hemostatickým ventilem s postranním portem.
Ohebný nitinolový tlačný drát aplikačního zařízení má na konci podložku, která je určena k vyvinutí tlaku na vrchol
filtru, a dále má drážkovaný segment, který je určen k zachycení a správné orientaci nožek filtru. Tyto komponenty
připevňují filtr k tlačnému drátu v době, kdy drát filtr posouvá hrotem napřed k rentgenokontrastnímu distálnímu
konci zaváděcího sheathu, který je umístěn 1 cm pod nejnižší renální žílou. Zaváděcí sheath a aplikační zařízení
se pak musí stáhnout zpět na rukojeť tlačného drátu, aby byl filtr odkryt a uvolněn, a aby se mohl zformovat do
předem určeného tvaru. Systém určený k vycentrování filtru G2® X jej umožňuje umístit s explantačním háčkem
uprostřed, a snižuje pravděpodobnost překřížení nožek filtru.
Filtr G2® X je konstruován tak, aby fungoval jako permanentní filtr. Pokud je to klinicky indikováno, filtr lze po
implantaci perkutánně vyjmout podle pokynů obsažených v části Volitelný postup při explantaci. Kotvy filtru
umožňují, aby filtr G2® X zůstal tuhý a odolával migraci, ale zároveň se elasticky deformoval při perkutánním
vyjmutí. (Přečtěte si část Volitelný postup při explantaci filtru, kde jsou obsaženy specifické pokyny.)
Bezpečnost při vyšetření MRI:
Bylo zjištěno, že filtr G2® X je podmíněně bezpečný při MRI v souladu s terminologií společnosti American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, dokument: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardní praxe při označování
zdravotnických prostředků a jiných předmětů v prostředí magnetické rezonance). ASTM International, 100 Barr
Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA, 2005.
V neklinických testech bylo prokázáno, že filtr G2® X je za určitých podmínek bezpečný při vyšetření MRI. Pacient
s tímto implantátem může být ihned po implantaci bezpečně snímkován za následujících podmínek:
- statické magnetické pole o 3 tesla nebo méně,
- prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo méně,
- maximální MRI systémem hlášená specifická míra absorpce přepočtená na celé tělo (SAR) o hodnotě 3 W/kg za
15 minut snímkování.
Při neklinických testech u filtru G2® X došlo ke zvýšení teploty o 0,8° C při maximální MRI systémem hlášené
specifické míře absorpce přepočtené na celé tělo (SAR) o hodnotě 3 W/kg za 15 minut snímkování MRI
systémem o 3 tesla s pomocí vysílací/přijímací cívky (zařízení Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Kvalita MRI snímku může být negativně ovlivněna, pokud je oblast zájmu totožná s umístěním filtru G2® X nebo
v jeho blízkosti. Proto může být nezbytné přizpůsobit parametry MRI snímkování a kompenzovat tak přítomnost
tohoto implantátu.
B. Popis zařízení
Stehenní systém filtru G2® X se skládá z filtru a aplikačního systému. Filtr G2® X lze aplikovat přístupem přes
stehenní nebo jugulární/podklíčkovou žílu. Pro každý typ přístupu je k dispozici odlišný aplikační systém.
Filtr G2® X obsahuje dvanáct nitinolových drátů s tvarovou pamětí, které vycházejí z centrálního nitinolového
rukávce, a explantační háček na vrcholu filtru (háček pro vyjmutí filtru). Těchto dvanáct drátů umožňuje
dvoustupňovou filtraci embolů. Nožky slouží k filtraci nižšího stupně a větve poskytují filtraci vyššího stupně.
Stehenní systém filtru G2® X je ilustrován na obrázku 1. Aplikační systém se skládá ze zaváděcího sheathu
o velikosti 7 French, dilatátoru, filtru G2® X, skladovací trubice opatřené portem pro infuzi fyziologického roztoku
a tlačného systému. Stehenní systém filtru G2® X je balen již nasazený v aplikační skladovací trubici.
Obrázek 1: Stehenní systém filtru G2® X
Filtr G2® X
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Před použitím filtru G2® X si pečlivě přečtěte pokyny.
C. Indikace pro použití
Stehenní systém filtru G2® X je indikován pro použití při prevenci recidivující plicní embolie pomocí permanentního
umístění filtru v duté žíle za následujících situací:
• Plicní tromboembolie se současnou kontraindikací antikaogulancií.
• Selhání antikoagulační terapie při tromboembolické chorobě.
• Neodkladná léčba při masivní plicní embolii, kde je očekávaný přínos konvenční terapie snížen.
• Chronická recidivující plicní embolie, u které antikoagulační terapie selhala nebo je kontraindikována.
• Filtr G2® X lze vyjmout podle pokynů obsažených v části nazvané: Volitelný postup při explantaci filtru.
D. Kontraindikace použití
UPOZORNĚNÍ: Pokud průměr dolní duté žíly přesahuje 28 mm, filtr se do žíly nesmí zavést.
Filtr
•
•
•
G2® X se nesmí zavádět v následujících případech:
U těhotných pacientek, kdy skiaskopie může ohrozit plod. Rizika a přínosy je nutno pečlivě zvážit.
U pacientů s dutou žílou o průměru větším než 28 mm.
U pacientů s rizikem septické embolie.
E. Výstrahy
Implantace filtru G2® X
1. Filtr G2® X je balen již nasazený v aplikační skladovací trubici a je určen pouze pro jednorázové
použití. Nerozvíjejte filtr G2® X před správným umístěním v dolní duté žíle, neboť filtr nelze bezpečně
stáhnout zpět do skladovací trubice.
2. Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Při opakovaném použití zařízení hrozí
nebezpečí křížové kontaminace z pacienta na pacienta, neboť tato zařízení – zvláště ta, která mají
dlouhý a malý vnitřní lumen, klouby a štěrbiny mezi komponentami – je obtížné nebo nemožné
vyčistit, pokud zařízení byla po jakoukoliv dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami a tkáněmi, které
přinášejí riziko pyrogenních účinků nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu
mohou vést ke kontaminaci zařízení pyrogenními látkami nebo mikroorganismy, což může vést ke
vzniku infekčních komplikací.
85
3. Neresterilizujte. Po resterilizaci není zaručena sterilita výrobku vzhledem k neurčitelnému stupni
rizika pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním komplikacím. Čištění,
repasování a resterilizace tohoto zařízení zvyšuje pravděpodobnost poruchy funkce vzhledem k riziku
nežádoucího působení teplotních změn a mechanických vlivů na komponenty tohoto zařízení.
4. Neaplikujte filtr, pokud nebyl průměr dolní duté žíly přesně změřen. (Viz Upozornění č. 6.)
5. Filtr G2® X může postupovat zaváděcím sheathem pouze směrem vpřed. Zpětný pohyb tlačného drátu
během zavádění může způsobit uvolnění filtru nebo zkřížení nožek a větví filtru, a může znemožnit
další postup filtru zaváděcím sheathem.
6. Stehenní filtr G2® X je konstruován pouze pro zavádění přístupem přes stehenní žílu. Tento filtr G2® X
se zaváděcím systémem nikdy nepoužívejte pro přístupy v horní části těla (jugulární, podklíčkovou
nebo antekubitální žílou), neboť to může způsobit nesprávnou orientaci filtru G2® X v dolní duté žíle.
7. Pokud se v místě prvního zavedení filtru nalézá velký trombus, nepokoušejte se trombem filtr zavést,
neboť může dojít k migraci trombu nebo filtru. Pokuste se zavést filtr alternativní lokalitou. Malým
trombem lze protáhnout vodicí drát i zaváděcí sheath.
8. Filtr, který byl vyjmut, nikdy nezavádějte znovu.
9. Při injekci kontrastní látky dilatátorem nikdy nepřekračujte maximální tlak 800 psi (54,8 bar).
10. Neposunujte vodicí drát, zaváděcí sheath a dilatátor a nerozvíjejte filtr bez skiaskopického navádění.
11. Fraktury filtru jsou známou komplikací při filtraci v duté žíle. Byly publikovány zprávy o závažných
pulmonálních a kardiologických komplikacích, kdy bylo nutné filtry z duté žíly vyjmout s použitím
endovaskulárních nebo chirurgických metod.
12. Pohyb, migrace nebo naklonění filtru jsou známými komplikacemi filtrů v duté žíle. Byly publikovány
zprávy o migraci filtrů do srdce nebo do plic. Existují také zprávy o kaudální migraci filtru. Migrace
může být způsobena umístěním filtru v duté žíle o průměru přesahujícím vhodné rozměry, které jsou
součástí označení výrobku v tomto návodu k použití. Migrace může být rovněž způsobena nesprávným
umístěním nebo rozvinutím v trombech a posunutím vzhledem k velkému zatížení tromby.
13. U pacientů trpících alergií na nikl může dojít k alergické reakci na tento implantát.
14. Po použití může filtr G2® X být zdrojem biologického ohrožení. Manipulujte s výrobkem a likvidujte jej
v souladu s platnou zdravotnickou praxí a se všemi platnými zákony a předpisy.
Přečtěte si část nazvanou Potenciální komplikace, kde najdete další informace o známých komplikacích
spojených s filtrem.
Explantace filtru G2® X
1. Nepokoušejte se filtr G2® X vyjmout, pokud je ve filtru zachyceno značné množství trombů anebo v
případech, kdy je explantační háček zachycen ve stěně duté žíly.
POZNÁMKA: Je možné, že komplikace popsané v částech Výstrahy, Upozornění a Potenciální komplikace
uvedených v tomto návodu k použití mohou ovlivnit odstranitelnost zařízení a vést k rozhodnutí lékaře
ponechat zařízení permanentně implantované.
2.
3.
Filtr, který byl vyjmut, nikdy nezavádějte znovu.
Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery Cone®, který
je určen k explantaci filtru. (Přečtěte si část Volitelný postup při explantaci filtru, kde jsou obsaženy
podrobnosti.)
F. Upozornění
Implantace filtru G2® X
1. Tento výrobek je určen k použití lékaři, kteří jsou školeni v diagnostických a intervenčních metodách a mají
s nimi zkušenosti.
2. Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení nebyla zjišťována u těhotných žen ani při umístění v suprarenální poloze.1
3. Bezpečnost a účinnost tohoto zařízení nebyla zjišťována u morbidně obézních pacientů. Otevřené chirurgické
břišní operace jako jsou bariatrické výkony mohou ovlivnit celistvost a stabilitu filtru.
4. Variace anatomické stavby mohou komplikovat zavedení a rozvinutí filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu
k použití může zkrátit dobu potřebnou k zavedení filtru a snížit pravděpodobnost obtíží.
5. Zákroky a činnosti, které vedou ke změnám nitrobřišního tlaku, mohou ovlivnit celistvost a stabilitu filtru.
6. Explantační háček umístěte 1 cm pod nejnižší renální žílu. K potvrzení správného místa implantace se musí
vždy provést venografie duté žíly. Rentgenové snímky bez kontrastní látky, které nezobrazují jasně stěnu
dolní duté žíly, mohou vést k omylu.
7. Pokud vzniknou při měření rozměrů duté žíly pochyby o její morfologii, zvažte použití angiografického katetru
nebo intravaskulárního ultrazvuku.
8. Pokud dojde k nesprávnému umístění, nebo umístění není optimální anebo pokud dojde k naklonění filtru,
zvažte okamžitou explantaci filtru. Nepokoušejte se filtr přemístit. Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí
intravaskulární smyčky anebo systému Recovery Cone®, který je určen k explantaci filtru. Přečtěte si část
Volitelný postup při explantaci filtru, kde jsou obsaženy podrobnosti.
9. Deformace páteře: Je důležité postupovat obezřetně, pokud uvažujete o implantaci u pacientů, kteří mají
závažný stupeň kyfózy nebo skoliotických deformací, protože dolní dutá žíla může následovat obecný směr
takových anatomických deformací. V takové situaci může být perkutánní odstranění filtru obtížnější.
10. U pacientů s trvalým rizikem chronické recidivující plicní embolie by měla být znovu zahájena antitrombotická
terapie, jakmile to lze považovat za bezpečné.
11. Pokud se setkáte v průběhu zavádění stehenní žílou s odporem, stáhněte vodicí drát zpět a skiaskopicky
zkontrolujte průsvit žíly malou injekcí kontrastní látky. Pokud se zjistí existence velkého trombu, vyjměte
venepunkční jehlu a použijte žílu na kontralaterální straně. Malým trombem lze protáhnout vodicí drát i zavaděč.
12. Zaváděcí sheath je opatřen rentgenokontrastním distálním hrotem, který pomáhá při zobrazení a úpravě
polohy filtru před rozvinutím. Rentgenokontrastní hrot zaváděcího sheathu spolu s rentgenokontrastními
vlastnostmi hřídele tlačného drátu označí cílovou polohu, kam by filtr měl být umístěn, a to těsně před jeho
uvolněním ze sheathu a rozvinutím.
13. Nepokoušejte se připojit stříkačku nebo tlakovou injekční linku k proximálnímu konci ústí zaváděcího sheathu.
14. Pečlivě zajistěte, aby spojení mezi ústím zaváděcího sheathu a skladovací trubicí filtru bylo těsné, vyhněte
se však přílišnému utahování, které může strhnout závity a způsobit rozlomení ústí.
15. Je velmi důležité udržovat zaváděcí sheath průchodný proplachováním fyziologickým roztokem, aby
drážkovaný segment, který přidržuje nožky filtru a orientuje je správným směrem, nebyl pokryt trombem.
Pokrytí drážek trombem překáží rozvinutí filtru.
16. Při zavádění filtru jej netlačte ven z konce zaváděcího sheathu. Pro dosažení správné polohy udržujte
filtr nehybný a uvolněte jej ze sheathu stažením zaváděcího sheathu zpět. Během celého výkonu nikdy
neotáčejte rukojetí tlačného drátu.
17. Aspirace zaváděcího sheathu za současného ponechání vodicího drátu na místě může vést ke vniknutí
vzduchu do systému.
Explantace filtru G2® X
1. Variace anatomické stavby mohou komplikovat odstranění filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu k použití
může zkrátit dobu potřebnou k zavedení filtru a snížit pravděpodobnost obtíží.
2. Deformace páteře: Je důležité postupovat obezřetně, pokud uvažujete o explantaci filtru G2® X u pacientů,
kteří mají závažný stupeň kyfózy nebo skoliotických deformací, protože dolní dutá žíla může následovat
obecný směr takových anatomických deformací. V takové situaci mohou být k odstranění filtru potřebné
pokročilé intervenční metody.
3. Pokud použijete explantační systém Recovery Cone®, kónus musí být zcela zatažen zpět do adaptéru Y
dříve, než systém připojíte k zaváděcímu katetru, aby se zajistil správný průchod kónusu katetrem.
POZNÁMKA: Standardy a pokyny vydané společností intervenčních radiologů (Society of Interventional
Radiologists) doporučují, aby pacienti se zavedenými filtry (ať již permanentními nebo vyjímatelnými) byli
po umístění filtru sledováni a zváni na pravidelné kontroly.
Viz standardy pro oznamování implantace filtru do dolní duté žíly a sledování pacientů: Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The
Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432;
Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of
Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006; 17:449-459.
G. Potenciální komplikace
Lékaři, kteří nejsou dobře obeznámeni s možnými komplikacemi, by neměli provádět výkony vyžadující perkutánní
intervenční metody. Ke komplikacím může dojít kdykoliv během zákroku i po něm.
K možným komplikacím patří, mimo jiné, i následující:
•
Pohyb, migrace nebo naklonění filtru jsou známými komplikacemi filtrů v duté žíle. Byly publikovány zprávy
o migraci filtrů do srdce nebo do plic. Existují také zprávy o kaudální migraci filtru. Migrace může být
způsobena umístěním filtru v dolní duté žíle o průměru přesahujícím vhodné rozměry, které jsou součástí
označení výrobku v tomto návodu k použití. Migrace může být rovněž způsobena nesprávným umístěním
nebo rozvinutím v trombech a posunutím vzhledem k velkému zatížení tromby.
•
Fraktury filtru jsou známou komplikací při filtraci v duté žíle. Byly publikovány zprávy o závažných
pulmonálních a kardiologických komplikacích, kdy bylo nutné filtry z duté žíly vyjmout s použitím
endovaskulárních nebo chirurgických metod.
•
Perforace nebo jiné akutní nebo chronické poškození stěny dolní duté žíly.
•
Akutní nebo recidivující plicní embolie. Tato komplikace existuje i přesto, že byl použit filtr. Není známo,
zda tromby prošly filtrem nebo zda vznikly v horních nebo kolaterálních cévách.
•
Hluboká žilní trombóza
•
Trombóza nebo okluze duté žíly
•
Extravazace kontrastní látky při venografii duté žíly
•
Vzdušná embolie
•
Hematom nebo zranění nervu v místě vpichu nebo následné explantace
•
Krvácení
•
Omezení průtoku krve
•
Okluze malých cév
•
Distální embolizace
•
Infekce
•
Protržení intimy
•
Stenóza v místě implantace
86
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nerozvinutí filtru nebo jeho nedostatečná expanze
Trombóza v místě zavedení
Špatná poloha filtru
Zranění cévy
Arteriovenózní píštěl
Bolest zad nebo břicha
Naklonění filtru
Hemotorax
Zranění orgánů
Phlegmasia cerulea dolens
Pneumotorax
Postflebitický syndrom
Mrtvice
Tromboflebitida
Žilní ulcerace
Ztráta krve
Uváznutí vodicího drátu
Bolest
Všechny výše uvedené komplikace mohou být spojeny se závažnými nežádoucími příhodami jako je
nutnost lékařské intervence a smrt. Uvádí se, že s použitím filtrů v duté žíle u morbidně obézních pacientů
jsou spojeny komplikace včetně smrti. Poměr rizika a přínosu u všech těchto komplikací je nutno zvážit ve
srovnání s inherentním poměrem rizika a přínosu u pacienta, kterému hrozí plicní embolie bez intervence.
H. Požadované vybavení
Při výkonu je nutné následující vybavení:
•
Jeden stehenní systém filtru G2® X, který obsahuje:
-jednu soupravu zaváděcího sheathu o délce 48 cm a velikosti 7 French a dilatátoru
-jednu skladovací trubici s filtrem G2® X a tlačný aplikační systém
•
Vodicí drát o průměru 0,038 palce (0,97 cm) s 3mm hrotem tvaru J, dlouhý 110 cm nebo delší
•
Punkční jehla velikosti 18 GA
•
Fyziologický roztok
•
Kontrastní látka
•
Sterilní prodlužovací hadička nebo stříkačka pro infuzi fyziologického roztoku
•
Veškeré základní potřeby pro venepunkci: skalpel, čepel č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.
I. Návod k použití
Vsunutí zaváděcího sheathu velikost 7 French a předběžná venografie
1. Zvolte vhodnou stehenní žilní přístupovou cestu na pravé nebo levé straně v závislosti na velikosti těla
a anatomické stavbě pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu do kůže.
3. Vyberte karton a otevřete karton a vnější obal. Otevřete vnitřní obal se zaváděcím sheathem a dilatátorem.
4. Proveďte malý řez v kůži čepelí č. 11 a proveďte venepunkci jehlou o velikosti 18 GA.
5. Zaveďte vodicí drát s hrotem tvaru J a šetrně jej posunujte vpřed do distální duté žíly nebo vena iliaca.
UPOZORNĚNÍ: Pokud se setkáte v průběhu zavádění stehenní žílou s odporem, stáhněte vodicí drát zpět
a skiaskopicky zkontrolujte průsvit žíly malou injekcí kontrastní látky. Pokud se zjistí existence velkého
trombu, vyjměte venepunkční jehlu a zkuste žílu na kontralaterální straně. Malým trombem lze protáhnout
vodicí drát i zavaděč.
6.
Punkční jehlu velikosti 18 GA vyjměte po vodicím drátu s hrotem J. Vyjměte dilatátor a zaváděcí sheath
z obalu. Propláchněte dilatátor a zaváděcí sheath fyziologickým roztokem. Zasuňte dilatátor do zaváděcího
sheathu a dbejte, aby byla ústí dobře spojena. Posunujte zaváděcí sheath velikosti 7 French společně se
zúženým dilatátorem po vodicím drátu do distální duté žíly nebo vena iliaca.
POZNÁMKA: K zajištění správného umístění se k zavedení sestavy dilatátoru a zavaděče za místo
implantace používá vodicí drát o velikosti 0,038 palce (0,97 cm).
UPOZORNĚNÍ: Je velmi důležité udržovat průchodnost zavaděče proplachováním fyziologickým roztokem,
aby nedošlo k okluzi zavaděče, která by ztěžovala postup aplikačního zařízení.
7. Vyjměte vodicí drát a proveďte standardní venografii dolní duté žíly jak v AP, tak v laterální projekci (obvykle
s 30 ml kontrastní látky podávané rychlostí 15 ml/s přes dilatátor). Zkontrolujte, zda v duté žíle nejsou tromby
a zjistěte průběh renálních žil a existenci vrozených anomálií. Zvolte vhodnou lokalitu pro umístění filtru a
změřte průměr dolní duté žíly s korekcí pro zvětšení (obvykle 20 procent).
POZNÁMKA: Průměr dolní duté žíly lze měřit pomocí rentgenokontrastních značících proužků na
dilatátoru. Značící proužky jsou umístěny ve vzdálenosti 28 mm (od vnějšího okraje ke vnějšímu okraji),
což odpovídá maximálnímu indikovanému průměru dolní duté žíly (viz obr. 2).
Obrázek 2
VÝSTRAHA: Při injekci kontrastní látky dilatátorem nikdy nepřekračujte maximální tlak 800 psi (54,8 bar).
VÝSTRAHA: Pokud je průměr duté žíly větší než 28 mm, filtr G2® X nezavádějte. Pokud je na prvním místě
zavedení zjištěn velký trombus, nepokoušejte se filtr umístit. Mohlo by dojít k migraci trombu nebo filtru.
Zvolte pro zavedení filtru jiné umístění. Malým trombem lze protáhnout vodicí drát i zaváděcí sheath.
8.
Vyjměte dilatátor a ponechte zaváděcí sheath v cévě, s hrotem v distální duté žíle nebo ve vena iliaca. Čas
od času ručně proplachujte nebo k zaváděcímu sheathu připojte kontinuální infuzi fyziologického roztoku, aby
se udržovala průchodnost sheathu.
9. Za skiaskopického navádění posuňte zaváděcí sheath do zvolené lokality. K usnadnění tohoto kroku by měl
být znovu zasunut vodicí drát a dilatátor. Pro přístup stehenní žílou by měl být hrot zaváděcího sheathu 1 cm
pod nejnižší renální žílou.
10. Otevřete vnitřní obal aplikačního systému. Vyjměte aplikační systém obsahující filtr z obalu a odstraňte
červený bezpečnostní kryt (viz obr. 3).
Obrázek 3: Sejmutí bezpečnostního krytu
11. Propláchněte aplikační systém fyziologickým roztokem přes adaptér tvaru Y.
UPOZORNĚNÍ: Je velmi důležité udržovat zaváděcí sheath průchodný proplachováním fyziologickým
roztokem, aby drážkovaný segment, který přidržuje nožky filtru a orientuje je správným směrem, nebyl
pokryt trombem. Pokrytí drážek trombem překáží rozvinutí filtru.
12. Připojte volný konec skladovací trubice filtru přímo k zaváděcímu sheathu, který již je zaveden do žíly.
Zaváděcí sheath a aplikační systém filtru je nutno držet v rovné linii, aby se omezilo vzájemné tření.
UPOZORNĚNÍ: Pečlivě zajistěte, aby spojení mezi ústím zaváděcího sheathu a skladovací trubicí filtru bylo
těsné, vyhněte se však přílišnému utahování, které může strhnout závity a způsobit rozlomení ústí.
13. Uvolněte adaptér Toughy-Borst a posuňte filtr dopředu pohybem nitinilového tlačného drátu vpřed zaváděcím
sheathem (viz obr. 4 A-D). Nestahujte tlačný drát zpět, tlačným drátem pohybujte pouze směrem dopředu.
Obrázek 4 A-D: Ilustrace pohybu filtru vpřed
OBRÁZEK 4 A
OBRÁZEK 4 B
OBRÁZEK 4 C
OBRÁZEK 4 D
14. Pokračujte v pohybu tlačným drátem vpřed až explantační háček dostoupí k rentgenokontrastnímu distálnímu
hrotu zaváděcího sheathu. V tomto okamžiku musí být černá značka na rukojeti tlačného drátu těsně u
adaptéru tvaru Y.
87
Uvolnění a rozvinutí filtru
15. Umístěte a uvolněte filtr tak, jak je ilustrováno na obrázku 5 A-C:
Obrázek 5 A-C: Ilustrace uvolnění filtru
OBRÁZEK 5 A
OBRÁZEK 5 A-1
Držte ruku nehybně
OBRÁZEK 5 B
OBRÁZEK 5 B-1
Stáhněte
ruku
zpět
OBRÁZEK 5 C
OBRÁZEK 5 C-1
Obrázek 5 A: Držte pevně rukojeť tlačného drátu. Během celého postupu uvolňování a rozvíjení filtru držte ruku
nehybně.
Obrázek 5 A-1: Filtr je na distálním konci zaváděcího sheathu, explantační háček je proximálně
k rentgenokontrastnímu hrotu zavaděče.
UPOZORNĚNÍ: Při zavádění filtru jej netlačte ven z konce zaváděcího sheathu. Pro dosažení správné
polohy udržujte filtr nehybný a uvolněte jej ze sheathu stažením zaváděcího sheathu zpět, tak jak je
popsáno níže. Během celého výkonu nikdy neotáčejte rukojetí tlačného drátu.
Explantační háček umístěte 1 cm pod nejnižší renální žílu.
Obrázek 5 B: Jedna ruka je nehybná a druhá ruka stáhne sestavu adaptéru tvaru Y a skladovací trubice zcela
zpět přes rukojeť, čímž se odkryje a uvolní filtr. Zajistěte, aby v průběhu uvolňování a rozvíjení filtru systém nebyl
volný nebo ohnutý. Sestava adaptéru tvaru Y a skladovací trubice se musí stáhnout zpět jedním hladkým a
plynulým pohybem.
Obrázek 5 B-1: Uvolnění filtru ze sheathu v dolní duté žíle.
Obrázek 5 C: Poloha rukou po dokončení uvolnění filtru ze sheathu.
Obrázek 5 C-1: Filtr je umístěn v dolní duté žíle.
16. Za skiaskopického navádění stáhněte tlačný drát zpět do skladovací trubice tak, že pevně podržíte sestavu
adaptéru Y, skladovací trubice a zaváděcího sheathu a zatáhnete za tlačný drát směrem zpět. Během celého
výkonu nikdy neotáčejte rukojetí tlačného drátu.
17. Zahajte znovu občasné proplachování nebo kontinuální infuzi fyziologického roztoku pro udržení průchodnosti
zaváděcího sheathu.
Kontrolní venogram duté žíly
18. Po stažení zaváděcího sheathu do vena iliaca lze provést kontrolní venografii duté žíly (obvykle s 30 ml
kontrastní látky podávané rychlostí 15 ml/s).
19. Vyjměte zaváděcí sheath a obvyklým způsobem aplikujte standardní kompresi pro zastavení krvácení na
místě vpichu.
VOLITELNÝ POSTUP PŘI EXPLANTACI FILTRU:
Klinické zkušenosti
Byla provedena klinická studie u 100 pacientů za účelem zhodnocení bezpečnosti explantace G2® filtru.
U 61 pacientů byla provedena explantace filtru a vyjmutí bylo úspěšné v 58 případech. Z dalších 42 pacientů,
kterým filtr vyjmut nebyl, 6 zemřelo z důvodů nevztahujících se k výkonu, 3 ze studie odstoupili, u 2 nebyly
možné následné kontroly a u 31 nebyla explantace filtru klinicky indikována nebo nesplnili kritéria pro explantaci
v období, ve kterém mohl být podle protokolu pacient považován za kandidáta na explantaci (během 6 měsíců
po implantaci). Průměrný věk pacientů, u kterých byla provedena explantace, byl 48 let a věkové rozmezí bylo od
19,3 do 81,6 let. Indikace pro zavedení filtru zahrnovaly hlubokou žilní trombózu a plicní embolii s kontraindikací
antikoagulační léčby, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii s komplikacemi nebo selháním antikoagulační léčby
a profylaxe.
Doba do vyjmutí filtru u 58 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou explantaci, byla v rozsahu od 5 do 300 dnů,
s průměrnou dobou 140 dnů a střední dobou 144 dnů. Viz histogram na obr. 6, který uvádí délku období do
explantace.
Počet pacientů
Obrázek 6: Distribuce setrvání filtru v těle pacienta u pacientů s explantací
Doba od implantace do explantace
Ze 61 pokusů o explantaci filtru došlo k technickému selhání ve 3 případech, kdy nebylo možno zachytit vrchol
filtru explantačním systémem Recovery Cone® vzhledem k naklonění filtru, které způsobilo zanoření vrcholu filtru
do stěny duté žíly. V jednom případě z 58 úspěšných explantací byl filtr vyjmut přesto, že byl nakloněn a jeho
vrchol byl zanořen do stěny duté žíly.
V průběhu studie došlo k jednomu případu symptomatických komplikací. Pacient si po úspěšném zavedení filtru
stěžoval na bolest v dolní části zad. Na snímku před explantací bylo zjištěno, že dvě (2) nožky filtru pronikly do
stěny duté žíly. Filtr byl úspěšně vyjmut a bolest ustoupila.
Asymptomatické komplikace zahrnovaly kaudální migraci (n=10), frakturu (n=1), plicní embolii (n=2), penetraci
(n=17), okluzi duté žíly (n=1), neokluzívní trombózu duté žíly (n=1) a stenózu duté žíly v místě implantace po
úspěšné explantaci (n=1).
Explantace filtru G2® X pomocí intravaskulární smyčky
Požadované vybavení
• Jedna intravaskulární smyčka podle výběru operatéra
• Jeden zaváděcí sheath o délce 80 cm a velikosti 7 French nebo větší, který se použije jako explantační
sheath
• Vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 cm) s 3mm hrotem tvaru J, dlouhý 110 cm nebo delší
• Punkční jehla velikosti 18 GA
• Fyziologický roztok
• Kontrastní látka
• Sterilní prodlužovací hadička nebo stříkačka pro infuzi fyziologického roztoku
• Veškeré základní potřeby pro venepunkci: skalpel, čepel č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.
Pokyny pro postup při zákroku
1. Zvolte vhodnou jugulární žilní přístupovou cestu na pravé nebo levé straně v závislosti na velikosti těla a
anatomické stavbě pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.
2. Sterilním postupem vyjměte explantační sheath z obalu.
3. Před použitím propláchněte explantační sheath heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo vhodným
izotonickým roztokem.
4. V souladu s návodem k použití výrobce připravte další potřebné vybavení pro zákrok.
5. Vhodnou metodou zjistěte, zda filtr, jugulární explantační cesta a distální dutá žíla neobsahují tromby.
6. Zvolte vhodný průměr kličky pro intravaskulární smyčku.
7. Sestavte intravaskulární smyčku podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
8. Zaveďte zvolený vodicí drát do explantačního sheathu za pomoci napřimovače hrotu vodicího drátu. Za
skiaskopického navádění šetrně zaveďte vodicí drát do dolní duté žíly tak, aby byl kaudálně ve vztahu k filtru.
9. Zaveďte a posuňte vpřed hrot explantačního sheathu tak, aby hrot sheathu byl přibližně 3 cm kraniálně od
explantačního háčku filtru.
10. Vyjměte vodicí drát.
11. Zaveďte a posuňte skrz sheath sestavu intravaskulární smyčky až vyjde ze sheathu ven a značící pásek
katetru se smyčkou je kraniálně od explantačního háčku filtru.
12. Explantace filtru G2® X pomocí intravaskulární smyčky je ilustrována na obrázku 7 A-E:
88
Obrázek 7 A-E: Ilustrace explantace filtru G2® X pomocí intravaskulární smyčky
Obrázek 7 A: Pomalu posunujte kličku vpřed přes vrchol filtru.
Obrázek 7 B: Zmenšete průměr kličky tak, že posunete katetr obsahující smyčku vpřed a zároveň stáhnete
smyčku zpět, až klička zachytí explantační háček filtru.
POZNÁMKA: Za skiaskopického navádění zajistěte, aby klička smyčky explantační háček dobře zachytila
a aby háček, explantační katetr a smyčka byly v jedné linii. Je nutno zachytit vrchol háčku, nikoliv jeho
stranu. Značený hrot katetru obsahujícího smyčku musí být ve vztahu k explantačnímu háčku směrem k
hlavě.
POZNÁMKA: Udržujte smyčku vždy napjatou, aby nedošlo k uvolnění kličky z explantačního háčku filtru.
Obrázek 7 C: Posunujte sheath kaudálním směrem, až se zarovná s distálním hrotem katetru obsahujícího
smyčku.
Obrázek 7 D: Udržujte smyčku napjatou a explantační sheath nehybný, a vtáhněte filtr do explantačního sheathu
zatažením intravaskulární smyčky zpět.
Obrázek 7 E: Pokračujte ve stahování smyčky zpět, až je filtr zcela složený uvnitř sheathu. Jakmile je filtr zcela
složený uvnitř sheathu, vytáhněte celý systém zpět sheathem jako jeden celek.
VÝSTRAHA: Nepokoušejte se filtr G2® X vyjmout, pokud je ve filtru zachyceno značné množství trombů
anebo v případech, kdy je explantační háček zachycen ve stěně duté žíly.
VÝSTRAHA: Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery
Cone®, který je určen k explantaci filtru.
13. Prohlédněte filtr a zjistěte, zda byl vytažen celý.
Kontrolní venogram duté žíly
14. Před vytažením zaváděcího katetru lze provést kontrolní venografii duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky
podávané rychlostí 15 ml/s).
15. Vyjměte zaváděcí katetr a obvyklým způsobem aplikujte standardní kompresi pro zastavení krvácení na místě
vpichu.
Explantace filtru G2® X pomocí systému Recovery Cone®
Požadované vybavení
•
Jeden explantační systém Recovery Cone®, který obsahuje:
-jednu soupravu zaváděcího katetru o délce 75 cm a velikosti 10 French a dilatátoru
-jeden adaptér tvaru Y s explantačním systémem Recovery Cone® a tlačným aplikačním systémem
•
Vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 cm) s 3mm hrotem tvaru J, dlouhý 110 cm nebo delší
•
Punkční jehla velikosti 18 GA
•
Dilatátor velikosti 12 French
•
Fyziologický roztok
•
Kontrastní látka
•
Sterilní prodlužovací hadička nebo stříkačka pro infuzi fyziologického roztoku
•
Veškeré základní potřeby pro venepunkci: skalpel, čepel č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.
Extrakční systém Recovery Cone® je k dispozici od společnosti C.R. Bard, Inc., pokud se lékař rozhodne jej
použít.
Pokyny pro postup při zákroku
Zasunutí zaváděcího katetru
1. Zvolte vhodnou jugulární žilní přístupovou cestu na pravé nebo levé straně v závislosti na velikosti těla a
anatomické stavbě pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.
2. Standardním způsobem připravte, zarouškujte a anestetizujte místo vpichu do kůže.
3. Vyberte a otevřete balení extrakčního systému Recovery Cone®. Otevřete soupravu A balení zaváděcího
katetru.
4. Proveďte malý řez v kůži čepelí č. 11 a proveďte venepunkci jehlou o velikosti 18 GA.
5. Zasuňte vodicí drát a šetrně jej posuňte do lokality odstraňovaného filtru G2® X.
6. Punkční jehlu vyjměte po vodicím drátu.
7. Predilatujte cévu, do které se vstupuje, dilatátorem velikosti 12 French.
8. Posunujte zaváděcí katetr velikosti 10 French společně se zúženým dilatátorem po vodicím drátu do žíly tak,
aby hrot sheathu byl přibližně 3 cm kraniálně od explantačního háčku filtru.
POZNÁMKA: Zaváděcí katetr je na distálním konci katetrového sheathu opatřen rentgenokontrastní
značkou, která pomáhá při jeho zobrazení.
9.
Vyjměte vodicí drát a dilatátor a ponechte zaváděcí katetr v těle tak, aby hrot byl v příslušné lokalitě. Čas od
času ručně proplachujte nebo ke katetru připojte kontinuální infuzi fyziologického roztoku, aby se udržovala
průchodnost katetru.
10. Proveďte standardní venografii dolní duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky podávané rychlostí 15 ml/s).
Zkontrolujte, zda je ve filtru trombus. Pokud je ve filtru G2® X velký trombus, filtr nevyjímejte.
Zavedení a aplikace explantačního systému Recovery Cone®
11. Vyjměte explantační systém Recovery Cone® a tlačný systém ze soupravy B.
12. Propláchněte centrální lumen kónusového katetru a navlhčete kónus fyziologickým roztokem - raději
heparinizovaným.
13. Uvolněte adaptér Toughy-Borst a pomalu stáhněte kónus do adaptéru Y, aby se kónus složil, a propláchněte
fyziologickým roztokem.
UPOZORNĚNÍ: Kónus musí být zcela zatažen zpět do adaptéru Y dříve, než systém připojíte k zaváděcímu
katetru, aby se zajistil správný průchod kónusu katetrem.
14. Zapojte zasouvací část adaptéru Y obsahujícího složený kónus přímo do zaváděcího katetru. Zaváděcí katetr
a explantační systém kónusu je nutno držet v rovné linii, aby se omezilo vzájemné tření.
15. Posuňte kónus dopředu tak, že posunete tlačný tubus dopředu zaváděcím katetrem - kónus postoupí vpřed
při každém pohybu tlačného tubusu vpřed.
16. Pokračujte v pohybu tlačným tubusem vpřed až kónus dostoupí k rentgenokontrastní značce na distálním
hrotu zaváděcího katetru. Odkryjte kónus ze sheathu tak, že stabilizujete tlačný tubus a stáhnete zaváděcí
katetr zpět.
17. Explantace filtru G2® X pomocí explantačního systému Recovery Cone® je ilustrována na obrázku 8 A-E:
Obrázek 8 A-E: Ilustrace explantace filtru G2® X pomocí explantačního systému Recovery Cone®
Obrázek 8 A: Po otevření kónusu nad filtrem opatrně posuňte kónus přes explantační háček tak, že udržujete
v nehybnosti zaváděcí katetr a posunete vpřed tlačný tubus. Doporučuje se provést anteriorní/šikmý skiaskopický
snímek a potvrdit, že kónus překrývá explantační háček.
Obrázek 8 B: Uzavřete kónus na explantačním háčku posunutím zaváděcího katetru přes kónus - udržujte přitom
tlačný tubus nehybný.
Obrázek 8 C: Pokračujte v posunování zaváděcího katetru přes kónus, až je kónus uvnitř zaváděcího katetru.
Obrázek 8 D: S kónusem složeným přes filtr vyjměte filtr tak, že stabilizujete zaváděcí katetr a stáhnete zpět
tlačný tubus jedním hladkým a plynulým pohybem.
Obrázek 8 E: Filtr byl stažen zpět do katetru.
VÝSTRAHA: Nepokoušejte se filtr G2® X vyjmout, pokud je ve filtru zachyceno značné množství trombů
anebo v případech, kdy je explantační háček zachycen ve stěně duté žíly.
VÝSTRAHA: Filtr G2® X odstraňujte pouze s pomocí intravaskulární smyčky anebo systému Recovery
Cone®, který je určen k explantaci filtru.
POZNÁMKA: Během explantace se doporučuje filtr skiaskopicky zobrazovat v AP a laterální projekci.
POZNÁMKA: Pokud při pokusu o zachycení explantačního háčku narazíte na obtíže anebo bude nutné
provést více pokusů o zachycení, zvažte alternativní metodu explantace pomocí intravaskulární smyčky.
18. Prohlédněte filtr a zjistěte, zda byl vytažen celý.
89
Kontrolní venogram duté žíly
19. Před vytažením zaváděcího katetru lze provést kontrolní venografii duté žíly (obvykle s 30 ml kontrastní látky
podávané rychlostí 15 ml/s).
20. Vyjměte zaváděcí katetr a obvyklým způsobem aplikujte standardní kompresi pro zastavení krvácení na
místě vpichu.
Metoda s použitím vodicího drátu
Vzhledem k rozdílům v anatomické stavbě a poloze filtru G2® X je možné při výkonu postupovat s pomocí
vodicího drátu.
Použití vodicího drátu
Pokud je obtížné umístit kónus do potřebné polohy vzhledem k explantačnímu háčku filtru G2® X, lze k usnadnění
posunu kónusu přes háček použít vodicí drát.
Povytáhněte zaváděcí katetr a tubus kónusu směrem od explantačního háčku. Centrálním lumenem zaveďte
vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 cm) a délce 260 cm (doporučuje se tuhý drát se zahnutým hrotem nebo
hrotem J). Posuňte drát vpřed kónusem a filtrem do blízkosti explantačního háčku.
Potvrďte, že vodicí drát je v kontaktu s explantačním háčkem nebo v jeho těsné blízkosti, a posuňte kónus po
vodicím drátu vpřed k explantačnímu háčku.
Posuňte zaváděcí katetr vpřed a tak částečně složte kónus na explantačním háčku. Stáhněte vodicí drát zpět do
tlačného tubusu. Pokračujte ve vyjímání filtru tak, jak je popsáno v kroku č. 17.
J. Stav při dodání
Všechny filtry G2® X jsou dodávány již nasazené ve skladovací trubici. Všechny filtry G2® X jsou sterilní a
nepyrogenní pokud balení nebylo poškozeno nebo otevřeno, a jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Skladovací trubice a aplikační systém jsou předem smontovány. Pokud dojde k náhodnému uvolnění filtru,
nepokoušejte se jej znovu sterilizovat nebo nasazovat.
VÝSTRAHA: Po použití může filtr G2® X a příslušenství být zdrojem biologického ohrožení. Manipulujte
s výrobkem a likvidujte jej v souladu s platnou zdravotnickou praxí a se všemi platnými zákony
a předpisy.
Filtr G2® X se musí skladovat na chladném, tmavém a suchém místě (za pokojové teploty).
K. Záruka
Společnost Bard Peripheral Vascular poskytuje prvnímu kupci záruku, že tento výrobek bude prostý vad materiálu
a zpracování po dobu jednoho roku od data nákupu. Odpovědnost podle této omezené záruky na výrobek se
omezuje na opravu nebo výměnu vadného výrobku nebo vrácení čisté kupní ceny podle výhradního uvážení
společnosti Bard Peripheral Vascular. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotřebení způsobené běžným
užíváním a vady způsobené nesprávným použitím.
TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE, V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY, VŠECHNY JINÉ
ZÁRUKY, AŤ JIŽ VÝSLOVNÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ KROMĚ JINÉHO, JAKÝCHKOLIV
PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST
BARD PERIPHERAL VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ
NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ VAŠÍM POUŽITÍM VÝROBKU NEBO MANIPULACÍ S NÍM.
Zákony některých zemí nedovolují vyloučení předpokládaných záruk a odpovědnosti za náhodné nebo následné
škody. Je možné, že podle zákonů vaší země máte další nároky na náhradu.
Na poslední straně tohoto návodu je pro informaci uživatele uvedeno datum poslední revize a číslo revize této
brožury. Pokud mezi datem poslední revize a datem použití výrobku uběhlo více než 36 měsíců, uživatel musí
kontaktoval společnost Bard Peripheral Vascular a zeptat se, zda jsou k dispozici další informace o výrobku.
Další klinické informace o filtru duté žíly najdete v následujících pokynech odborných asociací:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. "American
College of Chest Physicians” [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Odkazy na literaturu:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
90
TÜRKÇE
Kullanma Talimatı
Vena Kava’da kullanım için
A. Genel Bilgiler
G2® X Filtre pulmoner emboliyi önlemek için tasarlanmış bir venöz müdahale cihazıdır. G2® X Filtrenin özel
tasarımı ve malzemesi, filtrelemede etkinlik sağlar ve minimum giriş bölgesi güçlükleriyle bir 7 Fr iç çaplı
introduser kılıf aracılığıyla perkütan yerleşime izin verir. Yerleştirme prosedürü hızlı ve gerçekleştirilmesi kolaydır.
G2® X Filtre 28 mm’den küçük veya buna eşit çaptaki inferior vena kava’da (IVC) kullanım için tasarlanmıştır.
Femoral sistem G2® X Filtrenin femoral ven yaklaşımıyla yerleştirilmesine izin verir. Femoral iletim sistemi
bir dilatör ve introduser seti ile bir iletim cihazından oluşur. Dilatör 0,038 inç kılavuz tel uyumludur ve 800 psi
(54,8 bar) maksimum basınçta kontrast madde elektrikli enjeksiyonuna izin verir. 48 cm, 7 Fr iç çaplı introduser
kılıf bir radyoopak uç ve yan portlu bir hemostaz valfi içerir. İletim cihazının esnek nitinol itici teli, telin sonunda
filtre apeksini iteklemek için tasarlanmış bir pede sahiptir ve filtre bacaklarını tutmak ve düzgün şekilde
yönlendirmek için oluklu bir segment tasarlanmıştır. Bu bileşenler filtreyi ucu önde olarak introduser kılıfın en
alttaki renal venin 1 cm altında yer alan radyoopak distal ucuna ilerlettikçe filtreyi itici tele sabitler. Sonra introduser
kılıf ve iletim cihazı, filtreyi kılıfından ayırarak serbest bırakmak ve önceden belirlenmiş şekline geri dönmesine
izin vermek için itici tel sapına doğru geri çekilir. Ortalama sistemi G2® X Filtrenin geri çekme kancası ortalı
durumdayken yerine yerleştirilmesine izin verir ve bacakların dolaşması olasılığını minimize eder.
G2® X Filtre kalıcı bir filtre işlevi görmesi için tasarlanmıştır. Klinik olarak endike olduğunda, G2® X Filtre
Opsiyonel Çıkarma Prosedürü altında verilen prosedürlere göre implantasyondan sonra perkütan olarak
çıkarılabilir. G2® X Filtrenin ankorları filtrenin sert kalmasına ve yer değiştirmeye direnmesine izin verir, ancak
filtre perkütan olarak çıkarıldığında elastik olarak deforme olur. (Spesifik çıkarma talimatı için Filtre Çıkarımı İçin
Opsiyonel Prosedür'e bakın).
MRG Güvenliği:
G2® X Filtrenin American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05 içinde
belirtilen terminolojiye göre MR koşullu olduğu belirlenmiştir. Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Medikal
Cihazlar ve Diğer Nesneleri İşaretleme Standart Uygulamaları. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Klinik olmayan testler G2® X Filtrenin MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu implanta sahip olan hastalar aşağıdaki
şartlar altında yerleştirmeden hemen sonra güvenle taramadan geçebilir:
- 3 Tesla veya daha az statik manyetik alan
- 720 Gauss/cm veya daha az mekansal gradyan manyetik alan
- 15 dakikalık tarama için 3-W/kg’lık maksimum MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı spesifik
absorpsiyon oranı
Klinik olmayan testlerde G2® X Filtre bir verici/alıcı vücut sarmalı kullanan 3 Tesla’lık bir MR sisteminde
15 dakikalık bir MR taraması boyunca maksimum 3 W/kg'lık MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalamalı
spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 0.8°C’lik bir sıcaklık artışı üretmiştir (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Eğer görüntülenecek alan G2® X Filtreyle aynı alandaysa veya bu konuma oldukça yakınsa MR görüntü kalitesi
bozulabilir. Bu nedenle, implantın varlığını dengelemek için MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi
gerekebilir.
B. Cihaz Tanımı
G2® X Filtre Sistemi – Femoral cihazı filtre ve iletim sisteminden oluşur. G2® X Filtre, femoral veya juguler/
subklavyen yaklaşımlarla yerleştirilebilir. Her yaklaşım için ayrı bir iletim sistemi mevcuttur.
G2® X Filtre, filtrenin apeksinde bir geri çekme kancası ile merkezi bir nitinol koldan çıkan on iki adet şekil bellekli
nitinol telden oluşur. Bu on iki tel iki seviyede emboli filtrasyonu oluşturur: bacaklar alt seviye filtrasyonu ve kollar
da üst seviye filtrasyonu sağlar.
G2® X Filtre sistemi - Femoral cihazı Şekil 1’de gösterilmiştir. İletim sistemi 7 Fr iç çaplı introduser kılıf ve dilatör,
G2® X Filtre, salin infüzyon portlu bir depolama tüpü ve bir itici sistemden oluşur. G2® X Filtre, iletim depolama
tüpü içerisinde önceden yüklenmiş halde ambalajlanmıştır.
Şekil 1: G2® X Filtre Sistemi – Femoral
ÖNEMLİ: G2® X Filtreyi kullanmadan önce talimatı dikkatlice okuyun
C. Kullanım Endikasyonları
G2® X Filtre – Femoral aşağıdaki durumlarda vena kava’ya kalıcı olarak yerleştirilmesiyle tekrarlayan pulmoner
embolinin önlenmesinde kullanım için endikedir:
• Antikoagülanların kontrendike olduğu pulmoner tromboemboli
• Tromboembolik hastalıkta antikoagülan tedavisinin başarısız olması
• Konvansiyonel tedavinin beklenen faydalarının azalmış olduğu yoğun pulmoner emboli ardından acil tedavi
• Antikoagülan tedavisinin başarısız veya kontrendike olduğu kronik, tekrarlayan pulmoner emboli
• G2® X Filtre şu bölümde belirtilen talimata göre çıkarılabilir: Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür
D. Kullanım Kontrendikasyonları
DİKKAT: Eğer IVC çapı 28 mm’yi geçerse filtre IVC içerisine yerleştirilmemelidir.
G2® X Filtre aşağıdakilere implante edilmemelidir:
• Floroskopinin fetüse zarar verebileceği hamile hastalar. Riskler ve faydalar dikkatlice değerlendirilmelidir.
• IVC çapı 28 mm’den büyük olan hastalar
• Septik emboli riski taşıyan hastalar
E. Uyarılar
G2® X Filtre İmplantasyonu
1. G2® X Filtre, depolama tüpüne önceden yüklenmiştir ve tek kullanımlıktır. IVC’de düzgün bir şekilde
konumlandırmadan önce filtreyi yerine yerleştirmeyin çünkü G2® X Filtre depolama tüpü içerisine
güvenle tekrar yüklenemez.
2. Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazı tekrar kullanmak tıbbi cihazlar ve
özellikle bileşenler arasında uzun ve küçük lümenler, eklemler ve/veya yarıklar bulunanları, olası
pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon potansiyeli bulunan vücut sıvıları veya dokular tıbbi cihaza
belirsiz bir süre boyunca temas ettikten sonra temizlemesi zor veya imkansız olduğundan çapraz
hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik materyal kalıntısı cihazın enfeksiyöz komplikasyonlara yol
açabilecek şekilde pirojenler veya mikroorganizmalarla kontaminasyonunu destekleyebilir.
91
3. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar sterilizasyon sonrasında ürün sterilitesi, enfeksiyöz komplikasyonlara
yol açabilecek belirsiz bir derecede potansiyel pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle
garanti edilmez. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, tekrar işleme konması ve/veya tekrar sterilizasyonu
cihazın termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerindeki potansiyel advers etkiler
nedeniyle arıza yapması olasılığını arttırır.
4. IVC düzgün bir şekilde ölçülmediği sürece filtreyi yerine yerleştirmeyin. (Önlem 6’ya bakın)
5. G2® X Filtre introduser kılıf içerisinde sadece ileri yönlü hareket eder. İletim esnasında itici telin
geri çekilmesi filtrenin yerinden çıkmasına, filtre bacak ve kollarının dolaşmasına yol açarak filtrenin
introduser kılıf içerisinde daha fazla ilerlemesini engelleyebilir.
6. G2® X Filtre - Femoral, sadece femoral yaklaşımlar için tasarlanmıştır. G2® X Filtre ve İletim Sistemini
asla superior yaklaşımlarda kullanmayın (juguler, subklavyen veya antekubital ven), çünkü bu G2® X
Filtrenin IVC içerisinde hatalı konumlanmasına yol açacaktır.
7. Eğer ilk iletim bölgesinde büyük bir trombus gözleniyorsa, filtreyi içerisinden geçirmeye çalışmayın
çünkü pıhtının ve/veya filtrenin yer değiştirmesine neden olabilir. Filtreyi alternatif bir bölgeden
iletmeyi deneyin. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser kılıf ile geçilebilir.
8. Çıkarılmış bir filtreyi asla tekrar yerine yerleştirmeyin.
9. Dilatör içerisinden kontrast madde enjekte ederken 800 psi (54,8 bar) maksimum basınç değerini geçmeyin.
10. Floroskopik yardım almadan asla kılavuz teli veya introduser kılıf/dilatörü ilerletmeyin veya filtreyi
yerine yerleştirmeyin.
11. Filtre kırıkları vena kava filtrelerinde bilinen bir komplikasyondur. Vena kava filtreleriyle endovasküler
ve/veya cerrahi tekniklerle parçanın çıkarılmasını gerektiren ciddi pulmoner ve kardiyak
komplikasyonlar rapor edilmiştir.
12. Hareket etme, yer değiştirme veya eğilme vena kava filtrelerinin bilinen komplikasyonlarıdır. Filtrelerin
kalbe veya ciğerlere gittiği bildirilmiştir. Ayrıca filtrenin kaudal gidişi de rapor edilmiştir. Bu yer
değiştirmenin nedeni bu kullanım talimatında uygun olarak belirtilen boyutları aşan çaplardaki IVC'lere
yerleştirme olabilir. Ayrıca hatalı yerine yerleştirme, pıhtı içerisine yerleştirme ve/veya büyük pıhtı
yüklerine bağlı yerinden çıkma da yer değiştirmeye yol açabilir.
13. Nikele alerjik reaksiyon gösteren kişiler bu implanta karşı alerjik yanıt verebilirler.
14. Kullanımdan sonra G2® X Filtre ve aksesuarları olası biyolojik zararlı madde olabilir. Kabul edilen tıbbi
uygulama ve yürürlükte olan kanun ve düzenlemelere göre kullanın ve imha edin.
Bilinen diğer filtre komplikasyonları hakkında daha fazla bilgi için Olası Komplikasyonlar bölümüne bakın.
G2® X Filtrenin Çıkarılması
1. Eğer filtre içerisinde önemli miktarda trombus sıkışmışsa veya geri çekme kancası vena kava duvarı içerisine
gömülüyse G2® X Filtreyi çıkarmaya çalışmayın.
NOT: Bu Kullanma Talimatının "Uyarılar", "Önlemler", veya "Olası Komplikasyonlar" kısımlarında
tanımlananlar gibi komplikasyonların cihzın çıkarılabilirliğini etkilemesi ve klinisyenin kararı
doğrultusunda cihazın kalıcı olarak implante edilmiş halde bırakılması mümkündür.
2. Çıkarılmış bir filtreyi asla tekrar yerine yerleştirmeyin.
3. G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak çıkarın.
Ayrıntılar için Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür kısmına bakın.
F. Önlemler
G2® X Filtre İmplantasyonu
1. Bu ürün tanısal ve girişimsel tekniklerde eğitimli ve deneyimli hekimler tarafından kullanım amaçlıdır.
2. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği hamilelikte veya suprarenal yerleştirme pozisyonunda belirlenmemiştir.1
3. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği morbid obezitesi olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bariatrik cerrahi gibi
açık abdominal işlemler filtrenin bütünlüğü ve stabilitesini etkileyebilir.
4. Anatomik değişiklikler filtre insersiyonu ve yerine yerleştirmesini karmaşık hale getirebilir. Bu Kullanım
Talimatına dikkat edilmesi insersiyon süresini kısaltarak güçlüklerle karşılaşma olasılığını azaltabilir.
5. İntraabdominal basınçta değişikliklere yol açan işlemler veya faaliyetler filtrenin bütünlüğü veya stabilitesini
etkileyebilir.
6. Geri çekme kancasını en alttaki renal venin 1 cm altında konumlandırın. Doğru implant bölgesinden emin olmak
için daima venakavografi yapılmalıdır. IVC duvarını açıkça göstermeyen kontrastsız radyograflar yanıltıcı olabilir.
7. Kaval boyutları ölçerken kaval morfoloji hakkında bir endişe varsa bir anjiyografik kateter veya İntravasküler
Ultrason (IVUS) kullanmayı deneyin.
8. Yanlış yerleştirme, optimal olmayan yerleştirme veya filtrenin eğilmesi durumunda hemen çıkarmayı düşünün.
Filtreyi tekrar konumlandırmaya çalışmayın. G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone®
Çıkarma Sistemi kullanarak çıkarın. Ayrıntılar için Filtre Çıkarımı İçin Opsiyonel Prosedür kısmına bakın.
9. Spinal deformasyonlar: Önemli kifoskolyotik spinal deformasyonları bulunan hastalarda implantasyon
düşünülürken dikkatli olmak gerekir çünkü IVC bu tür anatomik deformasyonların genel seyrini takip edebilir.
Bu, filtrenin perkütan olarak çıkarılmasını daha zor hale getirebilir.
10. Süregelen kronik, tekrarlayan pulmoner emboli riski olan hastalarda, güvenli olduğuna inanıldığı anda
hastalar antitrombotik tedaviye döndürülmelidir.
11. Femoral insersiyon prosedürü esnasında dirençle karşılaşılırsa, kılavuz teli geri çekin ve az miktarda kontrast
madde enjekte ederek ven açıklığını floroskopik olarak kontrol edin. Eğer büyük bir trombusla karşılaşılırsa ven
ponksiyonu iğnesini çıkarın ve karşı taraftaki veni kullanın. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser ile geçilebilir.
12. İntroduser kılıfı filtre konumunun görüntülenmesi ve ön yerine yerleştirmeye yardımcı olmak için bir
radyoopak distal uca sahiptir. İtici telin oluğunun radyoopasitesi ile bağlantılı olarak kullanıldığında introduser
kılıf üzerindeki radyoopak distal uç, kılıftan çıkarma ve yerine yerleştirmenin hemen öncesinde filtrenin
içerisinde konumlandırılacağı bir "hedef" konum sağlar.
13. İntroduser kılıf göbeğinin proksimal ucuna bir şırınga veya otomatik enjeksiyon hattı takmaya çalışmayın.
14. İntroduser kılıf göbeği ve filtre depolama tüpü arasındaki bağlantının sıkı olduğundan emin olmak için
dikkatli olunmalıdır; ancak, dişlerin kaymasına ve/veya göbeğin kırılmasına yol açabilecek şekilde aşırı güç
kullanmaktan kaçınılmalıdır.
15. Filtre bacaklarını tutan ve düzgün şekilde yönlendirilmesini sağlayan oluklu segmentin pıhtı ile kaplanmaması
için introduser kılıf açıklığının salin geçirilerek korunması çok önemlidir. Böyle bir durum filtre yerine
yerleştirmesinde zorluk çıkaracaktır.
16. Filtreyi introduser kılıfın ucunun ötesine iterek iletmeyin. Düzgün bir yerleşim sağlamak için introduser kılıfı geri
çekerek hareketsiz filtreyi kılıfından çıkarın. Bu prosedür esnasında itici tel sapını hiçbir zaman bükmeyin.
17. Kılavuz teli olduğu yerde bırakırken introduser kılıfta aspirasyon yapılması sisteme hava kaçmasına yol açabilir.
G2® X Filtrenin Çıkarılması
1. Anatomik değişiklikler çıkarma prosedürünü karmaşık hale getirebilir. Bu Kullanım Talimatına dikkat edilmesi
insersiyon süresini kısaltarak güçlüklerle karşılaşma olasılığını azaltabilir.
2. Spinal deformasyonlar: Önemli kifoskolyotik spinal deformasyonları bulunan hastalarda G2® X Filtrenin
çıkarılması düşünülürken dikkatli olmak gerekir çünkü IVC bu tür anatomik deformasyonların genel seyrini
takip edebilir. Bu durum filtreyi çıkarmak için ileri girişimsel teknikler gerektirebilir.
3. Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanılırken, sistemi introduser kateterine bağlamadan önce koninin kateter
içerisinden düzgünce geçebileceğinden emin olmak için koni Y-adaptörü içerisine tamamen geri çekilmelidir.
NOT: Girişimsel Radyologlar Derneği tarafından geliştirilen standartlar ve kılavuz ilkeler filtre (kalıcı veya
çıkarılabilir) takılan hastaların cihazın yerleştirilmesinin ardından izlenmesi ve "rutin takip" yapılmasını
tavsiye eder.
Bkz. Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., ve ark.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443;
Vena Kava Filtre Yerleştirme ve Hasta Takibi için Tavsiye Edilen Raporlama Standartları. Vena Kaval
Filtre Konsensus Konferansı Katılımcıları: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Çıkarılabilir ve
Dönüştürülebilir Vena Kava Filtreler için Kullanım Yönergeleri: Society of Interventional Radiology
Multidisiplin Konsensus Konferansı Raporu. Kaufman, J., ve ark.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
G. Olası Komplikasyonlar
Perkütan girişimsel teknikler gerektiren prosedürler olası komplikasyonlara yabancı hekimler tarafından
denenmemelidir. Prosedür esnasında veya sonrasında her an komplikasyonlar ortaya çıkabilir.
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
Hareket etme, yer değiştirme veya eğilme vena kava filtrelerinin bilinen komplikasyonlarıdır. Filtrelerin kalbe
veya ciğerlere gittiği bildirilmiştir. Ayrıca filtrenin kaudal yer değiştirmesi de rapor edilmiştir. Yer değiştirmenin
nedeni bu Kullanma Talimatında uygunluğu belirtilen boyutları aşan çaplardaki IVC'lere yerleştirme yapılması
olabilir. Ayrıca hatalı yerine yerleştirme, pıhtı içerisine yerleştirme ve/veya büyük pıhtı yüklerine bağlı yerinden
çıkma da yer değiştirmeye yol açabilir.
•
Filtre kırıkları vena kava filtrelerinde bilinen bir komplikasyondur. Vena kava filtreleriyle endovasküler ve/veya
cerrahi tekniklerle parçanın çıkarılmasını gerektiren ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonlar rapor edilmiştir.
•
IVC duvarının perforasyonu veya diğer akut veya kronik hasarı
•
Akut veya tekrarlayan pulmoner emboli Bu durum filtre kullanımına rağmen bildirilmiştir. Trombusların filtreden
mi geçtiği yoksa superior veya kollateral damarlardan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.
•
Derin ven trombozu
•
Kaval tromboz/oklüzyon
•
Venakavogram esnasında kontrast maddenin ekstravazasyonu
•
Hava embolisi
•
Giriş bölgesinde veya sonraki çıkarma alanında hematom veya sinir zedelenmesi
•
Kanama
•
Kan akışı kısıtlanması
•
Küçük damarlarda oklüzyon
•
Distal embolizasyon
•
Enfeksiyon
•
İntimal yırtık
•
İmplant alanında stenoz
•
Filtrenin genişleyememesi/yetersiz genişlemesi
92
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
İnsersiyon bölgesinde tromboz
Filtrenin yanlış konumlanması
Damar hasarı
Arteriyovenöz fistül
Sırt veya karın ağrısı
Filtrenin eğilmesi
Hemotoraks
Organ zedelenmesi
Phlegmasia cerulea dolens
Pnömotoraks
Postflebitik sendrom
İnme
Tromboflebit
Venöz ülserasyon
Kan kaybı
Kılavuz tel sıkışması
Ağrı
Yukarıdaki komplikasyonların tamamı tıbbi girişim ve/veya ölüm gibi ciddi advers olaylarla
ilişkilendirilebilir. Vena kava filtrelerinin morbid obeziteli hastalarda kullanımıyla ilişkili olarak ölüm
de dahil olmak üzere komplikasyonlar bildirilmiştir. Bu komplikasyonların risk/fayda oranı, müdahale
edilmediğinde pulmoner emboli riski altında olan hastalarda bulunan risk/fayda oranıyla karşılaştırılmalıdır.
H. Gerekli Ekipman
Kullanım için aşağıdaki ekipman gereklidir:
•
Aşağıdakileri içeren bir adet G2® X Filtre Femoral Sistemi:
- Bir adet 48 cm, 7 Fr iç çaplı introduser kılıf ve dilatör seti
- G2® X Filtre ve itici iletim sistemi ile önceden yüklenmiş bir depolama tüpü
•
0,038 inç 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel, 110 cm uzunluğunda veya daha uzun
•
18 G giriş iğnesi
•
Salin
•
Kontrast madde
•
Salin akıtma için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga
•
Ven ponksiyonu için gereken tüm temel malzemeler bistüri, no 11 bıçak, lokal anestezi, örtüler, vb.
I. Kullanma Talimatı
7 Fr İntrodüser Kılıfının İnsersiyonu ve Ön Venografi
1. Hastanın vücut ölçüleri veya anatomisine, operatörün tercihine veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak
sağ veya sol tarafta uygun bir femoral venöz erişim yolu seçin.
2. Cilt giriş bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın
3. Karton ve dış poşeti seçin ve açın. İntrodüser kılıfı ve dilatör iç poşetini açın.
4. Bir no 11 bıçakla ciltte küçük bir kesi yapın ve bir 18 G giriş iğnesiyle ven ponksiyonu gerçekleştirin.
5. J-uçlu kılavuz teli sokun ve yavaşça distal vena kava veya iliyak ven içerisine ilerletin.
ÖNLEM: Femoral insersiyon prosedürü esnasında dirençle karşılaşılırsa, kılavuz teli geri çekin ve küçük
bir az miktarda kontrast madde enjekte ederek ven açıklığını floroskopik olarak kontrol edin. Eğer büyük
bir trombusla karşılaşılırsa ven ponksiyonu iğnesini çıkarın ve karşı taraftaki veni deneyin. Küçük bir
trombus kılavuz tel ve introduser ile geçilebilir.
6.
18 G giriş iğnesini J-uçlu kılavuz tel üzerinden çıkarın. Ambalajdan dilatör ve introduser kılıfı alın. Dilatör
ve introduserden salin geçirin. Göbeklerin düzgünce bağlandığından emin olarak dilatörü introduser kılıf
içerisinden geçirin. 7 Fr introduser kılıfı konik dilatörü ile birlikte kılavuz tel üzerinden distal vena kava veya
iliyak vene doğru ilerletin.
NOT: Düzgün ilerlediğinden emin olmak amacıyla dilatör/introduser bileşenini implant bölgesinin dışında
yönlendirmek için bir 0,038 inç kılavuz tel kullanılır.
ÖNLEM: İntrodüserin oklüzyona uğramasını önlemek için salin geçirerek introduser açıklığını korumak
önemlidir, çünkü bu durum iletim cihazının ilerlemesini engelleyebilir.
7. Kılavuz teli çıkarıp dilatör içinden hem ön-arka hem lateralden standart inferior venakavogram (tipik olarak 15
ml/sn hızında 30 ml kontrast madde) yapın. Kaval trombuslar, renal venlerin konumu ve konjenital anomaliler
açısından kontrol edin. Filtre yerleşimi için optimal seviyeyi seçin ve büyütme (tipik olarak yüzde 20) için
düzeltme yaparak IVC çapını ölçün.
NOT: IVC çapı dilatör radyoopak işaretleyici bantlar kullanılarak ölçülebilir. İşaretleyici bantlar 28 mm
aralıkla (dıştan-dışa) yerleştirilir ve bu maksimum endike IVC çapına karşılık gelir (Şekil 2’ye bakın).
Şekil 2
UYARI: Dilatör içerisine kontrast madde enjekte ederken 800 psi (54,8 bar) maksimum basınç değerini
geçmeyin.
UYARI: Vena kava çapı 28mm’den büyükse G2® X Filtreyi yerine yerleştirmeyin. Başlangıç iletim bölgesinde büyük bir trombus mevcutsa filtreyi iletmeye çalışmayın. Pıhtı ve/veya filtrenin yer değiştirmesine
neden olunabilir. Filtreyi iletmek için alternatif bir bölge seçin. Küçük bir trombus kılavuz tel ve introduser
kılıf ile geçilebilir.
8.
İntrodüser kılıfın ucunu distal vena kava veya iliyak ven içerisinde bırakarak dilatörü çıkarın. İntrodüser kılıf
açıklığını korumak için elle aralıklı olarak sıvı geçirin veya introduser kılıfa sürekli salin akıntı infüzyonu takın.
9. İntroduser kılıfı floroskopi kılavuzluğu altında seçilen düzeye ilerletin. Bunu kolaylaştırmak için kılavuz tel ve
dilatör tekrar sokulmalıdır. Femoral insersiyon için introduser kılıfın ucu en alttaki renal venin 1cm altında
olmalıdır.
10. İletim sistemi iç poşetini açın. Filtreyi içeren iletim sistemini ambalajdan çıkarın ve kırmızı güvenlik kapağını
çıkarın (Şekil 3’e bakın).
Şekil 3: Güvenlik Kapağının Çıkarılması
11. Y-adaptörü içerisinden iletim sisteminden salin geçirin.
ÖNLEM: Filtre bacaklarını tutan ve düzgün şekilde yönlendirilmesini sağlayan oluklu segmentin pıhtı ile
kaplanmaması için introduser kılıf açıklığının salin geçirilerek korunması çok önemlidir. Böyle bir durum
filtre yerine yerleştirmede zorluk çıkaracaktır.
12. Filtre depolama tüpünün boş ucunu doğrudan ven içerisinde olan introduser kılıfa takın. Sürtünmeyi minimize
etmek için introduser kılıf ve filtre iletim sistemi düz bir hat üzerinde tutulmalıdır.
ÖNLEM: İntroduser kılıf göbeği ve filtre depolama tüpü arasındaki bağlantının sıkı olduğundan emin olmak
için dikkatli olunmalıdır; ancak, dişlerin kaymasına ve/veya göbeğin kırılmasına yol açabilecek şekilde
aşırı güç kullanmaktan kaçınılmalıdır.
13. Toughy-Borst’u gevşetin ve nitinol itici teli introduser kılıf içerisinde ileri doğru hareket ettirerek filtreyi ilerletin
(Bakınız Şekil 4 A-D). İtici teli geri çekmeyin, sadece ileri yönde ilerletin.
Şekil 4 A-D: Filtrenin İlerletilmesi, Resimli
ŞEKİL 4 A
ŞEKİL 4 B
ŞEKİL 4 C
ŞEKİL 4 D
14. Filtre geri çekme kancası introduser kılıfın radyoopak distal ucuna ilerleyene kadar itici teli ileri doğru hareket
ettirmeye devam edin Bu noktada itici tel üzerindeki siyah işaret Y-adaptörüyle hizalı olmalıdır.
93
Filtrenin Serbest Bırakılması/Yerine Yerleştirilmesi
15. Filtreyi Şekil 5 –C’de gösterildiği gibi iletin ve serbest bırakın.
Şekil 5 A-C: Filtrenin Serbest Bırakılması, Resimli
ŞEKİL 5 A
ŞEKİL 5 A-1
Elinizi Hareketsiz Tutun
ŞEKİL 5 B
ŞEKİL 5 B-1
Elinizi
Geri
Çekin
ŞEKİL 5 C
ŞEKİL 5 C-1
Şekil 5 A: İtici tel sapını sıkıca tutun. Bu elinizi tüm filtre serbest bırakma/yerine yerleştirme süreci boyunca
hareketsiz tutun.
Şekil 5 A-1: Filtre geri çekme kancası introduser radyoopak ucunun proksimalinde ve filtre introduser kılıfın distal
ucunda konumlandırılmış.
ÖNLEM: Filtreyi introduser kılıfın ucunun ötesine iterek iletmeyin. Düzgün bir yerleşim sağlamak için
introduser kılıfı aşağıda gösterildiği gibi geri çekerek hareketsiz filtreyi kılıfından çıkarın. Bu prosedür
esnasında itici tel sapını hiçbir zaman bükmeyin.
Filtre geri çekme kancasını en alttaki renal venin 1 cm altında konumlandırın.
Şekil 5 B: Ellerden biri hareketsiz halde tutulurken, diğeriyle Y-adaptörü ve depolama tüpü asamblesi sap
üzerinden tamamen geri çekilerek filtrenin kılıfı çıkarılır ve serbest bırakılır. Filtrenin serbest bırakılması/yerine
yerleştirilmesi esnasında sistemde gevşeklik ve eğilme olmadığından emin olun. Y-adaptörü ve depolama tüpü
tertibatı yumuşak ve kesintisiz bir hareketle geri çekilmelidir.
Şekil 5 B-1: Filtrenin IVC’de kılıfının çıkarılması.
Şekil 5 C: Kılıfın çıkarılması sürecinde ellerin konumu.
Şekil 5 C-1: IVC’ye yerleştirilmiş filtre.
16. Floroskopi kılavuzluğu altında itici teli saklama tüpüne Y adaptör, saklama tüpü ve introduser kılıf tertibatını
sıkıca tutup itici teli geriye doğru çekerek geri çekin. Bu prosedür esnasında itici tel sapını hiçbir zaman
bükmeyin.
17. İntrodüser kılıf açıklığını korumak için aralıklı salin geçirme veya sürekli akıntı infüzyonunu tekrar başlatın.
Kontrol Venakavogramı
18. İntrodüser kılıfını iliyak vene geri çektikten sonra bir kontrol venakavogramı gerçekleştirilebilir (tipik olarak
15ml/sn'de 30 ml kontrast madde).
19. İntrodüser kılıfını çıkarın ve hemostaz elde etmek için giriş bölgesi üzerine normal şekilde rutin basınç
uygulayın.
FİLTRE ÇIKARIMI İÇİN OPSİYONEL PROSEDÜR:
Klinik Deneyim
G2® Filtrenin çıkarımının güvenliğini değerlendirmek için 100 hastayı içeren bir klinik çalışma
düzenlenmiştir. 61 hastaya uygulanan filtre çıkarma prosedüründe filtre 58 hastadan başarıyla çıkarılmıştır. Filtresi
çıkarılmayan 42 hastadan 6’sı ilgisiz nedenlerle ölmüş, 3’ü çekilmiş, 2’si takipte kaybolmuş ve 31 tanesinde ya
filtre çıkarmanın klinik olarak endike olmadığı ya da hastanın protokole göre filtre çıkarımı için değerlendirildiği
dönem esnasında (ilk yerleştirmeden 6 ay sonra) filtre çıkarmaya uygunluk kriterlerini karşılayamadığı
belirlenmiştir. Çıkarma prosedürü uygulanan 61 hastanın ortalama yaşı 48'dir (aralık 19,3-81,6). Filtre yerleştirme
endikasyonları arasında antikoagülasyona kontrendike DVT ve/veya PE, antikoagülasyon komplikasyonu veya
başarısızlığı bulunan DVT ve/veya PE, ve profilaksi vardır.
Filtrenin başarılı şekilde geri alındığı 58 hastada geri almaya kadar süre 5-300 gündü (ortalam 140 gün, ortanca
144 gün). Lütfen Şekil 8'de geri almaya kadar süreyi gösteren çubuk grafiğe bakınız.
Olgu Sayısı
Şekil 6: Çıkarılan Olgularda Filtre İçeride Kalma Süresi Dağılımı
İmplantasyondan Çıkarmaya Geçen Gün Sayısı
61 filtre çıkarma girişiminde, meydana gelen 3 teknik başarısızlığın sebebi filtre apeksinin vena kava duvarının
içerisine geçmesine yol açan filtredeki bir eğilmeye bağlı olarak filtre apeksinin Recovery Cone® Çıkarma
Sistemine oturtulamamasıdır. 58 başarılı filtre çıkarma işleminden birisi filtredeki eğilme ve buna bağlı olarak filtre
apeksinin kaval duvara geçmesine rağmen çıkarılan bir filtreyi içermiştir.
Çalışmada bir semptomatik komplikasyon meydana gelmiştir. Başarılı bir filtre yerleştirme işleminden sonra bir
hasta bel ağrısı bildirmiştir. Çıkarma öncesi görüntülemede, filtre kollarından ikisinin (2) kaval duvarı deldiği
bulunmuştur. Filtre başarıyla çıkarılmış ve ağrı yok olmuştur.
Asemptomatik komplikasyonlar arasında kaudal yer değiştirme (n=10), kırık (n=1), PE (n=2), filtre eğilmesi (n=15),
penetrasyon (n=17), kaval oklüzyon (n=1), okluziv olmayan kaval tromboz (n=1), ve başarılı çıkarma sonrasında
implant bölgesinde kaval stenoz (n=1) meydana gelmiştir.
İntravasküler Sneyr Kullanarak G2® X Filtrenin Çıkarılması
Gerekli Ekipman
• Kullanıcının seçimine bağlı bir intravasküler sneyr
• Geri çıkarma kılıfı olarak kullanılmak üzere 80 cm introduser kılıf, 7F iç çap veya daha büyük
• 0,035" 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel, 110 cm uzunluğunda veya daha uzun
• 18 G giriş iğnesi
• Salin
• Kontrast madde
• Salin akıtma için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga
• Ven ponksiyonu için gereken tüm temel malzemeler bistüri, no 11 bıçak, lokal anestezi, örtüler, vb.
İşlem Talimatı
1. Hastanın vücut ölçüleri veya anatomisine, operatörün tercihine veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak
sağ veya sol tarafta uygun bir juguler venöz erişim yönü seçin.
2. Steril teknik kullanarak geri çıkarma kılıfını ambalajından çıkarın.
3. Kullanmadan önce geri çıkarma kılıfından heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon geçirin.
4. Diğer tüm prosedür bileşenlerini üreticilerinin Kullanım Talimatlarına uygun olarak hazırlayın.
5. Uygun bir teknikle, filtre, juguler geri çıkarma yolu ve distal IVC'de tromboz olmadığını belirleyin.
6. İntravasküler sneyrin uygun halkaçapı ölçüsünü seçin.
7. İntravasküler sneyri üreticisi tarafından sağlanan Kullanım Talimatına göre monte edin.
8. Kılavuz teli uç düzleştiricisini kullanarak istenilen kılavuz teli geri çıkarma kılıfına sokun. Kılavuz teli floroskopi
yardımıyla filtreye kaudal olacak şekilde IVC içerisine doğru ilerletin.
9. Kılıfın ucu filtre geri çıkarma kancasına yaklaşık olarak 3 cm sefalad olacak şekilde geri çıkarma kılıfının
ucunu yerleştirin ve ilerletin.
10. Kılavuz teli çıkarın.
11. İntravasküler sneyr tertibatını sneyr kateterinin işaretleyici bandı filtrenin geri çıkarma kancasına sefalad
olacak şekilde sokun ve kılıftan çıkana kadar ilerletin.
12. Bir intravasküler sneyr kullanarak G2® X Filtrenin çıkarılması Şekil 7 A-E’de gösterilmiştir:
94
Şekil 7 A-E: İntravasküler Ans Kullanarak G2® X Filtrenin Geri Çıkarılması, Resimli
Şekil 7 A: Halkayı filtre apeksi üzerinden yavaşça ileriye doğru ilerletin.
Şekil 7 B: Halka, filtrenin geri çıkarma kancasına oturana dek sneyri geriye doğru çekerken aynı anda sneyr
kateterini ilerleterek halka çapını azaltın.
NOT: Floroskopi kılavuzluğu altında sneyr halkasının geri alma kancasına uygun şekilde takıldığına ve geri
alma kancası, geri alma kateteri ve sneyrin hizalandığından emin olun. Kancanın kenarını değil apeksini
yakalamak için dikkatli olun. Sneyr kateterinin işaretleyici ucu filtre geri çıkarma kancasına sefalad
olmalıdır.
NOT: Sneyr lupunun filtre geri çıkarma kancasından çıkmasını önlemek için sneyr üzerindeki gerginliği
daima koruyun.
Şekil 7 C: Kılıfı sneyr kateterinin distal ucuyla hizalanana kadar kaudal yönde ilerletin.
Şekil 7 D: Sneyrin gerginliğini korurken, geri çıkarma kılıfını hareketsiz tutun ve intravasküler sneyri geri çekerek
filtreyi geri çıkarma kılıfına çekin.
Şekil 7 E: Filtre kılıf içerisinde tamamen kapanana kadar sneyrı geri çekmeye devam edin. Filtre kılıf içerisinde
tamamen kapandığında, tüm sistemi tek birim halinde kılıftan dışarı çekin.
UYARI: Eğer filtre içerisinde önemli miktarda trombus sıkışmışsa veya geri çekme kancası vena kava
duvarı içerisine gömülüyse G2® X Filtreyi çıkarmaya çalışmayın.
UYARI: G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak
çıkarın.
13. Filtrenin tamamının çıktığından emin olmak için filtreyi inceleyin.
Kontrol Venakavogramı
14. İntrodüser kateteri çekmeden önce bir kontrol venakavogramı gerçekleştirilebilir (tipik olarak 15 ml/sn’de 30 ml
kontrast madde).
15. İntrodüser kateteri çıkarın ve hemostaz elde etmek için giriş bölgesi üzerine normal şekilde rutin basınç
uygulayın.
G2® X Filtrenin Recovery Cone® Çıkarma Sistemi Kullanılarak Çıkarılması
Gerekli Ekipman
•
Aşağıdakileri içeren bir Recovery Cone® Çıkarma Sistemi:
- Bir adet 75 cm, 10 Fr iç çaplı introduser kateter ve dilatör seti
- Recovery Cone® Çıkarma Sistemli bir Y-adaptörü ve itici iletim sistemi
•
0,035 inç 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel, 110 cm uzunluğunda veya daha uzun
•
18 G giriş iğnesi
•
12 Fr dilatör
•
Salin
•
Kontrast madde
•
Salin akıtma için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga
•
Ven ponksiyonu için gereken tüm temel malzemeler bistüri, no 11 bıçak, lokal anestezi, örtüler, vb.
Eğer hekim G2® X Filtreyi çıkarmak için Recovery Cone® Çıkarma Sistemini seçerse bu C. R. Bard, Inc.’ten
temin edilebilir.
İşlem Talimatı
İntrodüser Kateterinin İnsersiyonu
1. Hastanın vücut ölçüleri veya anatomisine, operatörün tercihine veya venöz trombozun konumuna bağlı olarak
sağ veya sol tarafta uygun bir juguler venöz erişim yönü seçin.
2. Deri giriş bölgesini standart şekilde hazırlayın, örtün ve anestezi uygulayın
3. Recovery Cone® Çıkarma Sistemi ambalajını seçin ve açın. Kit A İntrodüser Kateter ambalajını açın.
4. Bir no 11 bıçakla ciltte bir kesi yapın ve bir 18 G giriş iğnesiyle ven ponksiyonunu gerçekleştirin.
5. Kılavuz teli sokun ve yavaşça çıkarılacak olan G2® X Filtrenin konumuna doğru ilerletin.
6. Ven ponksiyonu iğnesini kılavuz tel üzerinden çıkarın.
7. Girilen damarda 12 F dilatör ile ön dilatasyon yapın.
8. Kılıfın ucu filtre çıkartma kancasına yaklaşık olarak 3 cm sefalad olacak şekilde 10 F introduser kateterini
konik dilatörüyle birlikte kılavuz tel üzerinden ven içerisine ilerletin.
NOT: İntrodüser kateter görüntülemede yardımcı olması için kateter kılıfının distal ucunda bir radyoopak
işaretleyiciye sahiptir.
9.
İntrodüser kateterini ucu uygun konumda kalacak şekilde bırakarak kılavuz teli ve dilatörü çıkarın. İntrodüser
kateter açıklığını korumak için elle aralıklı olarak sıvı geçirin veya katetere bir sürekli salin akıntı infüzyonu
takın.
10. Bir standart inferior venakavogram gerçekleştirin (tipik olarak 15 ml/sn’de 30 ml kontrast madde). Filtre içinde
trombus olup olmadığını kontrol edin. Filtre içinde önemli miktarda trombus varsa G2® X Filtreyi çıkarmayın.
Recovery Cone® Çıkarma Sistemi İnsersiyon ve İletimi
11. Recovery Cone® Çıkarma Sistemini ve itici sistemi Kit B’den çıkarın.
12. Koni kateterinin merkezi lümeninden salin - tercihen heparinize salin - geçirin ve koniyi ıslatın.
13. Toughy-Borst’u gevşetin ve koniyi kapatmak için yavaşça Y-adaptörüne çekerek içerisinden salin geçirin.
ÖNLEM: Sistemi introduser katetere bağlamadan önce koninin kateter içerisinden düzgünce
geçebileceğinden emin olmak için koni Y-adaptörü içerisine tamamen geri çekilmelidir.
14. Kapanmış koniyi içeren Y-adaptörünün erkek ucunu doğrudan introduser katetere takın. Sürtünmeyi minimize
etmek için introduser kateter ve çıkarma koni sistemi düz bir hat üzerinde tutulmalıdır.
15. İtici şaftını introduser kateter içerisinde ileri doğru hareket ettirerek itici şaftın her ileri hareketinde koniyi
ilerletin.
16. Koni, introduser kateterin distal ucundaki radyoopak işaretleyiciye yaklaşana kadar itici şaftının ileri
hareketine devam edin. İtici şaftını sabitleyerek ve introduser kateteri geri çekerek koniyi açmak için kılıfı
çıkarın.
17. Bir Recovery Cone® kullanarak G2® X Filtrenin çıkarılması Şekil 8 A-E’de gösterilmiştir:
Şekil 8 A-E: G2® X Filtrenin Recovery Cone® Çıkarma Sistemi Kullanılarak Çıkarılması
Şekil 8 A: Koni filtreye süperior olarak açıldıktan sonra, introduser kateteri sabit tutarak ve itici şaftını ilerleterek
koniyi çıkarma kancası üzerine dikkatlice ilerletin. Koninin çıkarma kancası üzerinde olduğunu doğrulamak için bir
anterior-oblik floroskopik görüntü alınması tavsiye edilir.
Şekil 8 B: İtici şaftını hareketsiz tutarken introduser kateteri koni üzerinden ilerleterek koniyi çıkarma kancası
üzerinde kapatın.
Şekil 8 C: Koni introduser kateterin içerisine girene kadar introduser kateteri koninin üzerinde ilerletmeye devam
edin.
Şekil 8 D: Koni filtre üzerinde kapalı haldeyken, introduser kateteri sabit tutup itici şaftını yumuşak ve kesintisiz bir
hareketle geri çekerek filtreyi çıkarın.
Şekil 8 E: Filtre kateter içerisine çekilmiştir.
UYARI: Eğer filtre içerisinde önemli miktarda trombus sıkışmışsa veya geri çekme kancası vena kava
duvarı içerisine gömülüyse G2® X Filtreyi çıkarmaya çalışmayın.
UYARI: G2® X Filtreyi sadece bir intravasküler sneyr veya Recovery Cone® Çıkarma Sistemi kullanarak
çıkarın.
NOT: Geri alma işlemi sırasında filtrenin ön-arka ve lateralden floroskopik olarak görüntülerini elde etmek
önemlidir.
NOT: Çıkarma kancasını tutmaya çalışırken zorluk çıkarsa ve/veya çok sayıda deneme gerekirse, alternatif
çıkarma yöntemi olarak intravasküler sneyr kullanmayı deneyin.
18. Filtrenin tamamının çıktığından emin olmak için filtreyi inceleyin.
95
Kontrol Venakavogramı
19. İntrodüser kateterini çekmeden önce bir kontrol venakavogramı gerçekleştirilebilir (tipik olarak 15 ml/sn’de
30 ml kontrast madde).
20. İntrodüser kateteri çıkarın ve hemostaz elde etmek için giriş bölgesi üzerine normal şekilde rutin basınç
uygulayın.
Kılavuz Tel Destekli Teknik
G2® X Filtrenin konumuyla bağlantılı anatomik değişikliklere bağlı olarak kılavuz tel destekli teknikler kullanılabilir.
Kılavuz Telin Kullanımı
Eğer koniyi G2® X Filtre çıkarma kancasıyla hizalamak zorsa, koninin çıkarma kancası üzerinde ilerlemesini
kolaylaştırmak için kılavuz tel kullanılabilir.
İntrodüser kateter ve koni şaftını çıkarma kancasından uzağa doğru geri çekin. Merkezi lümen içerisine bir
0,035 inç 260 cm kılavuz tel sokun (J veya açılı uçlu sert bir kılavuz tel önerilir). Kılavuz teli koni içerisinden ve
çıkarma kancası yakınından filtre içerisinde ilerletin.
Kılavuz telin çıkarma kancasına dokunduğu veya çok yakınında olduğu doğrulandıktan sonra, koniyi kılavuz tel
üzerinden çıkarma kancasına ilerletin.
Koniyi çıkarma kancası üzerinde yavaşça kapatmak için introduser kateteri ilerletin. Kılavuz teli itici şaftına geri
çekin. Adım 17’de tarif edildiği şekilde Filtreyi çıkarmaya devam edin.
J. Ticari Takdim Şekli
Her G2® X Filtre bir depolama tüpü içerisinde önceden yüklenmiş halde gelir. Her G2® X Filtre ambalaj hasar
açılmadığı veya hasar görmediği sürece steril, nonpirojenik, ve sadece tek kullanımlıktır. Depolama tüpü ve
iletim sistemi önceden monte edilmiştir. Filtre yanlışlıkla dışarı çıkarılırsa, tekrar sterilize etmeye veya yeniden
yüklemeye kalkmayın.
UYARI: Kullanımdan sonra G2® X Filtre ve aksesuarları olası biyolojik zararlı madde oluşturabilir. Kabul
edilmiş tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel, eyalete ait ve ulusal kanunlar ve düzenlemelere göre kullanın ve
atın.
G2® X Filtre serin (oda sıcaklığında), karanlık ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
K. Garanti
Bard Peripheral Vascular bu ürünü ilk satın alana bu üründe ilk satın alma tarihinden sonra bir yıllık bir dönem
boyunca malzeme ve işçilik hataları bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülük
tamamen Bard Peripheral Vascular’ın kararına göre hatalı ürünün tamiri veya değiştirilmesi veya ödediğiniz net
ücretin iade edilmesiyle sınırlı olacaktır. Bu ürünün normal kullanımından doğan eskime ve aşınma veya yanlış
kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı garanti kapsamında değildir.
İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ
BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK
VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR HİÇBİR ŞEKİLDE
BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASAR
NEDENİYLE SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR.
Bazı eyaletler/ülkeler zımni garantiler ve arızi veya sonuçsal hasarların hariç bırakılmasını kabul etmez.
Eyaletinizin/ülkenizin kanunlarına göre ek çözümleriniz olabilir.
Bu talimat için bir çıkma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki kullanıcı
bilgisine dahil edilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında 36 ay geçmişse kullanıcı ek ürün bilgisi bulunup
bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır.
Vena kava filtresi hakkında ek klinik bilgiler için lütfen aşağıdaki dernek kılavuz ilkelerine bakın:
•
•
•
•
"Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
"American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
"Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” [J Trauma 2002; 53:142-614]
"Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism" [JVIR 2003; 14:S271-S275]
Referanslar:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
96
中文
使用说明
腔静脉内使用
A. 一般信息
G2® X滤器是一种静脉阻隔装置，设计用于防止肺栓塞。G2® X滤器的独特设计与材料不仅提供高过滤效率，而且允
许用7F内径引导鞘以最小的进入点难度经皮置入。置入手术的进行快速简单。
G2® X滤器适用于直径不超过28毫米的下腔静脉。
股系统允许经由股静脉途径置入G2® X滤器。股输送系统包括一个扩张器与引导器组和一个输送装置。扩张器接受
0.038英寸导丝且允许800 psi（磅/平方英寸）最大压力的造影剂动力注入。48厘米长7F内径引导鞘包含一个不透X
线梢和带侧接口的止血阀。输送装置的柔韧镍钛诺推送丝在末端有一个衬垫，设计为推动滤器顶部；推送丝的一个
开槽段则用于保持和正确定向滤器腿。在推送丝把滤器（梢部在前）推进到引导鞘的不透X线远端 (已定位于最低肾
静脉下方1厘米处) 的过程中，这些部件把滤器固定在推送丝上。引导鞘与输送装置随后被拉回到推送丝把手上，让
滤器脱鞘和释出，恢复其预定形状。定心系统让G2® X滤器在展开后其取出钩居中，同时尽量减少滤器腿相互交叉
的可能。
G2® X滤器设计为永久滤器。在临床适当时，按照“选用的拆除手术”一节中的指示，可以经皮拆除已经植入的
G2® X滤器。G2® X滤器的倒钩让滤器保持刚性和阻止迁移，但在经皮拆除时能够弹性变形 (具体拆除指示请参阅
“选用的滤器拆除手术”)。
磁共振成像安全性：
按照美国材料实验协会 (American Society for Testing and Materials International，简称ASTM，地址：ASTM
International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania USA) 第F2503-05号规范
《标记磁共振环境中医疗装置与其他物品安全性的标准实践》中规定的术语，G2® X滤器经认定为磁共振有条件安全。
非临床测试已证实G2® X滤器属于磁共振有条件安全。当满足下列条件时，体内有此植入物的患者，可在置入手术后
立即安全地接受磁共振扫描：
- 静磁场不超过3特斯拉
- 磁场空间梯度不超过720高斯/厘米
- 磁共振系统15分钟扫描报告的最大全身平均比吸收率为3瓦/公斤。
在非临床测试中，用一套3特斯拉磁共振系统使用一个发射与接收体线圈 (Excite牌，软件版本G3.0-052B，美国威斯
康星州密尔沃基市General Electric Healthcare公司产品) 于3瓦/公斤的磁共振系统报告之最大全身平均比吸收率进行
15分钟磁共振扫描，产生了0.8℃的温升。
倘若磁共振扫描的关注区与G2® X滤器的位置处于相同区域或相对靠近，磁共振影像的质量可能受损。因此为了补偿
植入物的存在，可能有必要优化磁共振成像的参数。
B. 装置描述
股G2® X滤器系统由滤器和输送系统组成。G2® X滤器能够经由股途径和颈/锁骨下途径置入。每个途径分别有专用
输送系统。
G2® X滤器包括从一个中央镍钛诺套伸出的十二根形状记忆镍钛诺丝，以及位于滤器顶点的一个取出钩。这十二根合
金丝形成对血栓的双层过滤：滤器腿提供下层过滤，滤器臂则完成上层过滤。
图1所示为股G2® X滤器系统。输送系统包括一根7F内径引导鞘和扩张器、G2® X滤器、一根带有盐水输注接口的储
存管、一个推送系统。G2® X滤器已经预装载在输送储存管内。
图 1：股G2® X滤器系统
重要事项：使用G2® X滤器前请仔细阅读说明。
C. 适应症
股G2® X滤器适用于通过永久置入腔静脉，在下列情况中防止复发性肺栓塞：
• 肺血栓栓塞，当禁忌使用抗凝血剂时。
• 血栓栓塞性疾病的抗凝血剂疗法无效。
• 大面积肺栓塞发生后的急救，当常规疗法的预期益处减少时。
• 慢性复发性肺栓塞，当抗凝血剂疗法无效或禁忌使用时。
• G2® X滤器可依照“选用的滤器拆除手术”一节中的指示拆除。
D. 禁忌症
小心：如果下腔静脉直径超过28毫米，不得把此滤器插入下腔静脉中。
G2® X滤器不应植入：
• 怀孕患者，因为荧光透视可能危及胎儿。风险与益处应得到谨慎评估。
• 下腔静脉直径超过28毫米的患者。
• 有脓毒性栓塞风险的患者。
E. 警告
G2® X滤器植入
1. G2® X滤器已经预装载在储存管内，并且只限一次性使用。G2® X滤器不能安全地重新装入储存管，因此在把滤
器于下腔静脉内正确定位之前，请勿展开滤器。
2. 本装置设计为只限一次使用。重复使用本医疗装置有在患者之间交叉感染的风险，因为医疗装置（尤其是带有细长
内腔、接头和（或）部件之间缝隙的医疗装置）一旦与具有发热或微生物污染潜力的体液或组织有过不确定时限的
接触，将很难或不可能清洁。残留的生物材料能够促成热原或微生物对装置的污染，从而可能引发感染性并发症。
3. 请勿再次灭菌。再次灭菌之后，由于有不可确定的潜在发热或微生物污染程度，此产品的无菌性无法保证；这可能
引发感染性并发症。由于热和（或）机械改变对部件的潜在有害影响，对本医疗装置进行清洁、重新处理和（或）
再次灭菌会增加本装置发生故障的可能性。
4. 除非下腔静脉已得到适当测量，请勿展开滤器。(请参阅 “注意事项” 第6条。)
5. 经由引导鞘只能向前输送G2® X滤器。在输送过程中收回推送丝可能造成滤器松脱、滤器腿或滤器臂交叉，并且
可能令滤器无法在引导鞘内继续前进。
6. 股G2® X滤器设计为经由股途径置入。绝对不可将此G2® X滤器和输送系统用于上体途径 (颈、锁骨下或肘前静脉)，
否则将导致G2® X滤器在下腔静脉中的方向不正确。
7. 倘若在初始输送点发现有大血栓，请勿试图经由该处输送滤器，否则可能发生血块和（或）滤器迁移。请尝试从
替代点输送滤器。小血栓可被导丝和引导鞘绕过。
8. 绝对不可重新置入已拆除的滤器。
9. 在经由扩张器注入造影剂时，请勿超过800 psi（磅/平方英寸）的最大压力额定值。
10. 导丝或引导鞘/扩张器的推进，以及滤器的展开，都必须在荧光镜的指导下完成。
11. 滤器断裂是腔静脉滤器的已知并发症。关于在使用腔静脉滤器时出现严重心肺并发症且需要用血管内和（或）手
术方法取出碎片的病例，目前已有一些报道。
12. 滤器移动、迁移或倾斜是腔静脉滤器的已知并发症。滤器向心肺的迁移曾有报道。滤器向尾端的迁移亦有报道。
当下腔静脉的直径超出本《使用说明》中指明的适当标记尺寸时，就可能发生迁移。当滤器展开不正确、展开到
血块内，以及（或者）由于血块负担过重而松脱时，也可能发生迁移。
13. 对镍过敏的人可能对本植入物出现过敏反应。
97
14. G2® X滤器和附件在使用后可能有潜在生物危害。请依照公认的医疗实践与有关的法律与条例拿放和处置。
关于其他已知滤器并发症的更多信息，请见“潜在并发症”一节。
G2® X滤器拆除
1. 倘若滤器内已积累相当数量的血栓，或者倘若取出钩已埋入腔静脉壁，请勿试图拆除G2® X滤器。
附注：本《使用说明》中“警告”、“注意事项”或“潜在并发症”中描述的并发症和其他并发症，可能影响对本滤
器的拆除，以及令临床医生决定让此装置继续永久植入。
2. 绝对不可重新置入已拆除的滤器。
3. 请只使用血管内圈套或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。细节请参阅“选用的滤器拆除手术”一节。
F. 注意事项
G2® X滤器植入
1. 本产品供经过诊断与介入治疗培训且富有经验的医生使用。
2. 本装置对于妊娠或肾上置入位置的安全性和有效性未得到确定。1
3. 本装置对于病态肥胖患者的安全性和有效性未得到确定。开腹手术，例如肥胖手术，可能影响此滤器的完好性
和稳定性。
4. 解剖变异可能给滤器的插入和展开带来困扰。小心遵守本《使用说明》能够缩短插入手术的时间和降低困难出
现的可能性。
5. 导致腹内压力改变的手术或活动可能影响此滤器的完好性和稳定性。
6. 把取出钩定位于最低肾静脉下方1厘米处。必须总是使用腔静脉照相来确认正确的植入点。不使用造影剂的X光
照片不会清晰显示下腔静脉壁，可能造成误读。
7. 在测量腔尺寸时，倘若对于腔形态有任何疑虑，请考虑使用血管造影导管或血管内超声波。
8. 倘若滤器放置错误、放置不理想或发生倾斜，请考虑立即拆除。请勿试图重新定位滤器。请只使用血管内圈套
或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。细节请参阅“选用的滤器拆除手术”一节。
9. 脊柱变形：对于有严重脊柱后侧凸畸形的患者，在考虑植入时需格外谨慎，因为下腔静脉也许会追随此类解剖
变形的大致路线，可能让滤器的经皮拆除比较困难。
10. 对于持续有慢性复发性肺栓塞风险的患者，应在确认安全后尽快恢复抗血栓治疗。
11. 如果在股插入手术中遇到阻力，抽出导丝，注入少量造影剂，然后用荧光镜检查静脉通畅情况。倘若显示出大
血栓，拔出静脉穿刺针头，改用另一侧的静脉。小血栓可用导丝和引导器绕过。
12. 引导鞘有一个不透X线的远梢，用于协助观察和滤器展开前定位。引导鞘上的不透X线远梢，当与推送丝花键的
不透X光性配合时，提供了在脱鞘和展开之前滤器应该处于的“目标”位置。
13. 请勿试图在引导鞘座的近端上附加注射器或动力注入管线。
14. 请小心确定引导鞘座与滤器储存管之间的连接紧密；然而应避免使用能够造成螺纹滑扣和（或）引导鞘座破裂
的过大力量。
15. 用盐水冲洗来保持引导鞘的通畅很重要，这样可使保持和正确定向滤器腿的开槽段不会被血块覆盖。血块的覆
盖将干扰滤器的展开。
16. 请勿通过把滤器推出引导鞘末端而输送滤器。为了实现正确的放置，在保持滤器不动的同时收回引导鞘，使滤
器脱鞘。在此过程中的任何时候都不可转动推送丝。
17. 在有导丝时对引导鞘进行抽吸可能导致空气进入系统。
G2® X滤器拆除
1. 解剖变异可能给拆除手术带来困扰。小心遵守本《使用说明》能够缩短插入手术的时间和降低困难出现的可能性。
2. 脊柱变形：对于有严重脊柱后侧凸畸形的患者，在考虑拆除G2® X 滤器时需格外谨慎，因为下腔静脉也许会追
随此类解剖变形的大致路线，所以可能需要用高级介入治疗方法拆除滤器。
3. 当使用Recovery Cone® 拆除系统时，在把此系统与引导导管连接前，为了保证其锥形物能够经由此导管而正
确输送，必须确定锥形物已经完全收回到Y配接器内。
附注：介入放射学家协会制定的标准与指导原则，建议对使用（无论永久或可收回）滤器的患者，在滤器置入后进
行追踪和“例行随访”。
请见Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up：Supplement for
Temporary and Retrievable/Optional Filters (下腔静脉滤器置入与患者随访报告标准：临时与可取出/供选用滤
器补遗)。Millward, S.等人: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standards for
Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up (腔静脉滤器置入与患者随访推荐报告标准)。腔静脉滤器共识
会议参加者: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible
Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus
Conference (可取出与可转换腔静脉滤器使用指导原则：介入放射学会多学科共识会议报告)。Kaufman, J.等人:
J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459。
G. 潜在并发症
需要经皮介入治疗的手术，不应由对可能的并发症不熟悉的医生完成。并发症可能在手术期间或之后随时发生。
可能的并发症包括但不限于：
•
滤器移动、迁移或倾斜是腔静脉滤器的已知并发症。滤器向心肺的迁移曾有报道。滤器向尾端的迁移亦有报
道。当下腔静脉的直径超出本《使用说明》中指明的适当标记尺寸时，就可能发生迁移。当滤器展开不正确、
展开到血块内，以及（或者）由于血块负担过重而松脱时，也可能发生迁移。
• 滤器断裂是腔静脉滤器的已知并发症。关于在使用腔静脉滤器时出现严重心肺并发症且需要用血管内和（或）
手术方法取出碎片的病例，目前已有一些报道。
• 下腔静脉壁穿孔或其他急性或慢性损伤。
• 急性或复发性肺栓塞。此现象在已用滤器时亦有报道。未知血栓是否穿过滤器，还是起源于上肢脉管或侧副管。
• 深静脉血栓
• 腔血栓/闭塞
• 腔静脉造影时造影物质溢出
• 气栓
• 穿刺点或日后取出点的血肿或神经损伤
• 出血
• 血流受限
• 小脉管闭塞
• 远端栓塞
• 感染
• 内膜撕裂
• 植入点狭窄
• 滤器展开失败或不完全
• 插入点血栓
• 滤器错位
• 血管受伤
• 动静脉瘘
• 腹背疼痛
• 滤器倾斜
• 血胸
• 器官受伤
• 股蓝肿
• 气胸
• 静脉炎后综合征
• 中风
• 血栓性静脉炎
• 静脉溃疡
• 失血
• 导丝滞留
• 疼痛
所有上列并发症都可能导致严重不良事件，例如医学干预和（或）死亡。与在肥胖症患者身上植入腔静脉滤器关联，
有包括死亡的并发症报道。应该针对不加干预有肺栓塞风险患者的固有风险效益比，对所有这些并发症的风险效益
比进行权衡。
H. 所需设备
下列为需要使用的设备：
•
一套股G2® X滤器系统，包含：
- 一个48厘米长7F内径引导鞘与扩张器组
- 一根储存管，带有预装载的G2® X滤器和推送系统
•
.038英寸3毫米J形导丝，110厘米或更长
•
18号注射针
•
盐水
•
造影剂
•
盐水点滴用无菌延長管或盐水输注用注射器
•
静脉穿刺所需的全部基本材料：解剖刀、11号刀片、局部麻醉、铺巾等等
I. 使用指示
7F引导鞘的插入与初始静脉造影
1. 按照患者的身材或解剖结构、手术者的习惯或静脉血栓的位置，选择右侧或左侧的适当股静脉进入路径。
2. 用标准方式准备、遮盖及麻醉皮肤穿刺点。
3. 选取和打开盒子与外袋，打开引导鞘和扩张器内袋。
4. 用11号刀片在皮肤上切口，然后用18号注射针进行静脉穿刺。
5. 插入J形导丝并轻柔地把导丝推入远端腔静脉或髂静脉。
注意事项：如果在股插入手术中遇到阻力，抽出导丝，注入少量造影剂，然后用荧光镜检查静脉通畅情况。倘若显示
出大血栓，拔出静脉穿刺针头，改试另一侧的静脉。小血栓可用导丝和引导器绕过。
6.
从J形导丝上取下18号注射针。从包装中取出扩张器和引导鞘。用盐水冲洗扩张器和引导器。把扩张器插入引导
鞘，确认两者的座连接正确。把7F引导鞘与其锥形扩张器经由导丝上推入远端腔静脉或髂静脉。
附注：0.038英寸导丝用于在植入点的远侧导引扩张器与引导器组件，以确保适当的推进。
注意事项：用盐水冲洗来保持引导器的通畅很重要，因为引导器的闭塞可能干扰输送装置的推进。
7. 取出导丝，经由扩张器进行前后位和侧位标准下腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。察看
有无腔血栓、肾静脉位置、以及先天异常。选取滤器放置的最佳水平和测量下腔静脉直径，做出放大纠正（通常
为20%）。
98
附注：下腔静脉直径可用扩张器上的不透X线标志带测量。标志带的间隔为28毫米（外缘至外缘），这代表适用的最
大下腔静脉直径（参见图2）。
图2
28毫米
警告：在经由扩张器注入造影剂时，请勿超过800 psi（磅/平方英寸）的最大压力额定值。
警告：倘若腔静脉直径超过28毫米，请勿展开G2® X滤器。倘若在初始输送点存在大血栓，请勿试图输送滤器，
否则可能发生血块和（或）滤器迁移。请选择替代点输送滤器。小血栓也许能够被导丝和引导鞘绕过。
8.
取出扩张器，把引导鞘与其前梢留在远处腔静脉或髂静脉中。手动间歇冲洗，或在引导鞘上连接一根连续盐水
滴注管线，以保持引导鞘通畅。
9. 在荧光镜引导下向前推进引导鞘至选定的水平。为方便此动作，应把导丝和扩张器重新插入。对于股插入来
说，引导鞘梢应在最低肾动脉下方1厘米处。
10. 打开输送系统内袋，从包装中取出内装滤器的输送系统，取下红色安全帽（参见图3）。
图3：除去安全帽
11. 经由Y配接器用盐水冲洗输送系统。
注意事项：用盐水冲洗来保持引导鞘的通畅很重要，这样可使保持和正确定向滤器腿的开槽段不会被血块覆盖。血块
的覆盖将干扰滤器的展开。
12. 把滤器储存管的自由端直接加装在已处于静脉内的引导鞘上。引导鞘与滤器输送系统应保持在同一直线上，以
尽量减少摩擦。
注意事项：请小心确定引导鞘座与滤器储存管之间的连接紧密；然而应避免使用能够造成螺纹滑扣和（或）引导鞘
座破裂的过大力量。
13. 松开Toughy-Borst配接器，在引导鞘中向前移动镍钛诺推送丝，推动滤器前进 (参阅图4 A-D)。请勿向后拉回推
送丝，只可向前推动推送丝。
图4 A-D：滤器推进图示
图4 A
图4 B
图4 C
图4 D
14. 继续向前移动推送丝，直至滤器取出钩前进到引导鞘的不透X线远梢。此时推送丝把手上的标记应该与Y配接器
相邻。
滤器释放与展开
15. 请如图5 A-C所示输送与释放滤器：
图5 A-C：滤器释放图示
图5 A
图5 A-1
让手保持不动
图5 B
图5 B-1
手往回拉
图5 C
图5 C-1
图5 A: 牢牢抓住推送丝把手。在滤器释放与展开的全过程中保持这只手不动。
图5 A-1: 滤器定位在引导鞘的远端，其取出钩接近引导器不透X线梢。
注意事项：请勿通过把滤器推出引导鞘末端而输送滤器。为了实现正确的放置，请如下所述，在保持滤器不动的同时
收回引导鞘，使滤器脱鞘。在此过程中的任何时候都不可转动推送丝。
把滤器取出钩定位于最低肾静脉下方1厘米处。
图5 B: 一只手保持不动，另一只手把Y配接器与储存管组件向后完全拉过把手，暴露和释放滤器。请确定在滤器释放
与展开时系统中没有松弛或弯曲。Y配接器与储存管组件应使用一个平稳连续的动作收回。
图5 B-1: 在下腔静脉中把滤器脱鞘。
图5 C: 脱鞘完毕时两手的位置。
图5 C-1: 滤器已在下腔静脉中展开。
16. 在荧光镜引导下，牢靠抓住Y配接器、储存管及引导鞘组件，向后拉动推送丝，把推送丝收回到储存管中。在此
过程中的任何时候都不可转动推送丝。
17. 继续间歇盐水冲洗或连续盐水滴注，以保持引导鞘通畅。
后续腔静脉造影
18. 在把引导鞘抽入髂静脉后，可进行一次后续腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。
19. 取出引导鞘，在穿刺点用通常方式施加例行压力止血。
选用的滤器拆除手术：
临床经验
为了评估G2® 滤器的拆除安全性，曾对100位患者进行过一次临床研究。61位患者接受了滤器取出手术，其中58位
的滤器成功取出。在42位没有取出滤器的患者中，6位死于无关的原因，3位退出，2位在后续过程中失去联系；31位
在依照试验规程视为能够考虑取出滤器的时期（滤器置入后6个月内），要么没有滤器取出的临床指征，要么未能达
到取出的合格条件。接受取出手术的61位患者的平均年龄为48岁，范围为19.3至81.6岁。滤器置入的指征包括深静
脉血栓和（或）肺栓塞且禁忌抗凝血，深静脉血栓和（或）肺栓塞且具有并发症或抗凝血治疗无效，以及作为预防。
在58位成功取出滤器的患者中，置入到取出的时间介于5至300日，平均140日，中点为144日。图6为置入到取出时
间的直方图。
对象数目
图6：在已取出滤器的研究对象中，滤器的驻留时间分布
置入到取出天数
99
在61例尝试的滤器取出中有3例技术失败，原因是滤器倾斜，导致滤器顶点埋入腔静脉壁，使得滤器顶点无法与
Recovery Cone® 拆除系统接合。在58例的成功滤器取出手术中，有1个滤器尽管已经倾斜且滤器顶点埋入腔壁，
依然成功取出。
研究中有一例有症状并发症。一位患者在成功置入滤器后诉说腰痛。在取出前造影中，发现两（2）条滤器臂刺入腔
壁。该滤器被成功取出，且疼痛消失。
无症状并发症包括向尾端迁移 (n=10)、断裂 (n=1)、肺栓塞 (n=2)、滤器倾斜 (n=15)、穿刺 (n=17)、腔闭塞 (n=1)、
非闭塞性腔血栓 (n=1)、成功取出后在植入点的腔狭窄 (n=1)。
使用血管内圈套拆除G2® X滤器
所需设备
• 一个用户选择的血管内圈套
• 一根80厘米长7F以上内径引导鞘，用作取出鞘
• 0.035英寸3毫米J形导丝，110厘米或更长
• 18号注射针
• 盐水
• 造影剂
• 盐水点滴用无菌延長管或盐水输注用注射器
• 静脉穿刺所需的全部基本材料：解剖刀、11号刀片、局部麻醉、铺巾等等
手术指示
1. 按照患者的身材或解剖结构、手术者的习惯或静脉血栓的位置，选择右侧或左侧的适当颈静脉进入路径。
2. 使用无菌方法从包装中取出取出鞘。
3. 使用前用肝素盐水或适当的等渗溶液冲洗取出鞘。
4. 按照制造商的《使用说明》准备所有其他手术用具。
5. 使用适当方法确定滤器、经颈取出路径及远端下腔静脉均无血栓。
6. 选取血管内圈套的适当线圈直径。
7. 按照制造商的《使用说明》组装血管内圈套。
8. 利用导丝头矫直器把选用的导丝插入取出鞘。在荧光镜引导下，缓慢地把导丝推入下腔静脉，确定导丝接近滤器
尾部。
9. 插入和推进取出鞘梢，确定鞘梢在距离滤器取出钩头顶上约3厘米处。
10. 抽出导丝。
11. 经由取出鞘插入和推进血管内圈套组件，直至该组件从鞘中伸出且圈套导管的标志带在滤器取出钩的头顶上。
12. 图7 A-E为使用血管内圈套取出G2® X滤器的图示。
图7 A-E：使用血管内圈套取出G2® X滤器的图示
图7 A: 朝向滤器顶点慢慢推进线圈。
图7 B: 在向前推进圈套导管的同时向后拉圈套，以缩小圈套的直径，直至线圈挂在滤器取出钩上。
附注：在荧光镜引导下，确定圈套的线圈已经正确挂在取出钩上，并且取出钩、取出导管及圈套在一条直线上。 请
小心套住钩的顶点，而不是侧边。圈套导管的标志梢必须在滤器取出钩的头顶上。
附注：始终保持圈套上的拉力，防止圈套与滤器取出钩脱离。
图7 C: 向尾部方向推进取出鞘，直至与圈套导管的远梢对齐。
图7 D: 在保持圈套上拉力的同时，把取出鞘固定不动，通过收回血管内圈套把滤器拉入到取出鞘内。
图7 E: 继续收回圈套，直至滤器完全收缩到鞘内。一旦滤器完全收缩到鞘内，把整个系统作为一个单元经由取出鞘
收回。
警告：倘若滤器内已积累相当数量的血栓，或者倘若取出钩已埋入腔静脉壁，请勿试图拆除G2® X滤器。
警告：请只使用血管内圈套或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。
13. 检查滤器，确定整个滤器都已取出。
后续腔静脉造影
14. 在抽出引导导管之前，可进行一次后续腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。
15. 取出引导导管，在穿刺点用通常方式施加例行压力止血。
使用Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器
所需设备
•
一套Recovery Cone® 拆除系统，包含：
- 一个75厘米10F内径引导导管与扩张器组
- 一个Y配接器，带有Recovery Cone® 拆除系统和推送系统
•
0.035英寸3毫米J形导丝，110厘米或更长
•
18号注射针
•
12F扩张器
•
盐水
•
造影剂
•
盐水点滴用无菌延長管或盐水输注用注射器
•
静脉穿刺所需的全部基本材料：解剖刀、11号刀片、局部麻醉、铺巾等等
倘若医生选择使用Recovery Cone® 拆除系统来拆除G2® X滤器，此系统可向C. R. Bard, Inc.公司购买。
手术指示
插入引导导管
1. 按照患者的身材或解剖结构、手术者的习惯或静脉血栓的位置，选择右侧或左侧的适当颈静脉进入路径。
2. 用标准方式准备、遮盖及麻醉皮肤穿刺点。
3. 选取和打开Recovery Cone® 拆除系统包装。打开A套件引导导管包装。
4. 用11号刀片在皮肤上切口，然后用18号注射针进行静脉穿刺。
5. 插入导丝并轻柔地把导丝推进到要拆除之G2® X滤器的位置。
6. 从导丝上取下静脉穿刺针头。
7. 用12F扩张器预先扩张已进入的脉管。
8. 把10F引导导管与其锥形扩张器一起在导丝上推进到该静脉中，确定鞘梢在距离滤器取出钩头顶上约3厘米处。
附注：引导导管在导管鞘的远端上有一不透X线标志，用于协助观察。
9.
取出导丝和扩张器，把引导导管与其前梢留在适当位置。手动间歇冲洗，或在导管上连接一根连续盐水滴注管
线，以保持引导导管通畅。
10. 进行一次标准下腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。察看滤器内有无血栓。倘若滤器内
有相当数量的血栓，请勿拆除G2® X滤器。
Recovery Cone® 拆除系统的插入与输送
11. 从套件B中取出Recovery Cone® 拆除系统和推送系统。
12. 用盐水（最好是肝素盐水）冲洗锥形物导管的中央腔和润湿锥形物。
13. 松开Toughy-Borst，把锥形物缓慢收回到Y配接器内以塌缩锥形物，用盐水冲洗。
注意事项：在把此系统与引导导管连接前，为了保证其锥形物能够经由此导管而正确输送，必须确定锥形物已经完
全收回到Y配接器内。
14. 把带有已塌缩锥形物的Y配接器与引导导管直接连接。引导导管与取出锥形物系统应保持在同一直线上，以尽量
减少摩擦。
15. 通过经由引导导管向前移动推送杆推进锥形物，用推送杆的每次前行推进锥形物。
16. 继续推送杆的向前移动，直至锥形物前进到引导导管远端上的不透X线标志处。通过固定推送杆和收回引导导
管，把锥形物脱鞘打开。
17. 图8 A-E为使用Recovery Cone® 拆除系统取出G2® X滤器的图示:
100
图8 A-E：使用Recovery Cone® 拆除系统取出G2® X滤器的图示
图8 A: 在锥形物于滤器上方打开后，通过保持引导导管不动和推进推送杆，小心地把锥形物推进到取出钩上。建议
取得一幅前斜位荧光镜影像，确认锥形物已罩在取出钩上。
图8 B: 在保持推送杆不动的同时把引导导管推进到锥形物上，从而在取出钩上关闭锥形物。
图8 C: 在锥形物上继续推进引导导管，直至锥形物处于引导导管内。
图8 D: 在锥形物围绕滤器塌缩后，在稳定引导导管的同时用一个平稳连续的动作收回推送杆，取下滤器。
图8 E: 滤器已经收回到导管内。
警告：倘若滤器内已积累相当数量的血栓，或者倘若取出钩已埋入腔静脉壁，请勿试图拆除G2® X滤器。
警告：请只使用血管内圈套或Recovery Cone® 拆除系统拆除G2® X滤器。
附注：在取出过程中，建议取得滤器的前后位与侧位荧光镜影像。
附注：倘若在与取出钩接合时有困难和（或）需要多次尝试，请考虑使用血管内圈套作为替代取出方法。
18. 检查滤器，确定整个滤器都已取出。
后续腔静脉造影
19. 在抽出引导导管之前，可进行一次后续腔静脉造影（通常为用15毫升/秒流量注入30毫升造影剂）。
20. 取出引导导管，在穿刺点用通常方式施加例行压力止血。
导丝协助方法
由于相对G2® X滤器位置的解剖变异，可能需要使用导丝协助方法。
使用导丝
如果把锥形物与G2® X滤器对准有困难，可以使用导丝来方便锥形物在取出钩上的前行。
从取出钩处抽回引导导管和锥形物杆。经由中央腔插入一根0.035英寸260厘米导丝（建议使用带有J形或转角头的导
丝）。推进此导丝穿过锥形物且在取出钩附近穿过滤器。
在证实导丝已与取出钩接触或在其附近后，在导丝上让锥形物朝向取出钩前进。
略微推进引导导管，让锥形物在取出钩上塌缩。把导丝抽回到推送杆内。按照第17步中的说明继续拆除滤器。
J. 供应方式
每个G2® X滤器在出厂时已经预装载在一储存管内。除非包装已经破损或开封，每个G2® X滤器均为无菌和无热原，
立即可供一次性使用。储存管和输送系统已预先组装。倘若滤器被意外释放，请勿试图重新灭菌或重新装载。
警告：G2® X滤器和附件在使用后可能有潜在生物危害。请依照公认的医疗实践与有关的当地、州及联邦法律与条
例拿放和处置。
G2® X滤器应存放于凉爽（室温）、阴暗、干燥处。
K. 保证
Bard Peripheral Vascular向本产品的第一购买者保证，本产品自首次购买日期起一年内没有材料与工艺缺陷；依照
本有限产品保证的责任，将限制为按照Bard Peripheral Vascular的独自决定修理或更换有缺陷产品，或退还您支付
的净价格。本产品正常使用的磨耗及损伤或由误用造成的缺陷，不在本有限保证之列。
在适用法律允许的范围内，本有限产品保证取代所有其他明示或默示保证，包括但不限于适销性或特定目的适用
性的任何默示保证。在任何情况下，就由您对本产品的操作或使用而导致的任何间接、附带或后果损害，BARD
PERIPHERAL VASCULAR概不负责。
某些州或国家不允许排除默示保证、附带或后果损害。根据您所在州或国家的法律，您可能有权享受更多的补救。
本小册子最后一页上印有本《使用说明》的发布或修订日期和修订版本号，供用户参考。倘若在此日期与产品使用之
间已过36个月，用户应与Bard Peripheral Vascular公司联系，查问是否有附加的产品信息。
如需更多的腔静脉滤器临床信息，请参阅下列学会指导原则：
•
•
•
•
“Practice Guideline for the Performance of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for
the Prevention of Pulmonary Embolism”(经皮下腔静脉滤器置入之肺栓塞预防效能的实践指导原则) [ACR
Practice Guideline 2007; 38:673-684]
“American College of Chest Physicians: Opinions regarding the diagnosis and management of
venous thromboembolic disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American
College of Chest Physicians” (美国胸科医师学会：关于静脉血栓栓塞性疾病诊断与控制的看法，美国胸科医
师学会肺栓塞共识委员会) [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
“Practice Management Guidelines for the Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma
Patients: The EAST Practice Management Guidelines Work Group” (外伤患者静脉血栓栓塞预防的实践管
理指导原则：EAST实践管理指导原则工作组) [J Trauma 2002; 53:142-614]
“Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism” (经皮下腔静脉滤器置入之肺栓塞预防的质量改进指导原则) [JVIR
2003; 14:S271-S275]
参考资料：
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
101
한국어
사용법
대정맥 내 사용
A. 일반 정보
G2® X 필터는 폐색전증을 예방하기 위해 설계된 정맥중절장치입니다. G2® X 필터의 독특한 디자인과 소재는
필터링 효율성을 높이고 입구 삽입 어려움을 최소화하면서 7 French I.D.유도관 덮개 (introducer sheath)를 통해
경피적 삽입을 가능하게 합니다. 빠르고 간단하게 시술할 수 있습니다.
G2® X 필터는 28mm 이하의 직경을 가진 하대정맥(IVC)에 사용해야 합니다.
대퇴정맥 시스템은 대퇴정맥을 통해 G2® X 필터를 삽입할 수 있게 해 줍니다. 대퇴 정맥 시스템은 확장기와
유도관 세트 그리고 전달 장치로 구성되어 있습니다. 확장기에는 0.038” 가이드와이어를 사용할 수 있고 최대
800 psi의 압력으로 조영제 투여가 가능합니다. 48cm, 7 French I.D 유도관 덮개는 방사선 비투과성 팁 부분과
지혈 밸브 및 측면 포트가 포함되어 있습니다. 전달 장치의 유연한 니티놀 푸셔 와이어 (pusher wire)는 와이어
끝쪽에 패드가 부착되어 이 패드는 필터 꼭대기에 대고 누르는 것이며 홈이 파진 부분은 필터 레그를 고정하고
올바른 위치에 오도록 설계되었습니다. 이 부품들은 필터를 팁 부분에서 유도관 덮개의 방사선 비투과성
말단쪽으로 움직이면서 푸쉬 와이어에 고정하면서 가장 아래에 있는 신장 정맥 1 cm 밑에 위치하게 합니다.
그 다음 유도관 덮개와 전달 장치를 푸쉬 와이어 핸들로 끌어 당겨 필터의 덮개를 열고 빼내어 원래 모양대로
복원되게 합니다. 센터링 시스템은 G2® X 필터를 회수 후크와 배치하여 중심을 맞추고 필터의 레그가 꼬이는
위험을 최소화합니다.
G2® X 필터는 영구적 필터로 기능하도록 설계되었습니다. 임상 적응 시, G2® X 필터는 ‘필터 제거를 위한
선택적 시술’ 섹션의 설명에 따라 삽입 후 경피적으로 제거해야 합니다. G2® X 필터의 앵커는 필터의 이동을
방지하여 단단히 고정시켜 주지만, 필터가 경피적으로 제거되면 탄성에 변형이 생깁니다. (구체적 제거 시술
설명은 ‘필터 제거 선택적 시술’ 참조).
MRI 안전성:
G2® X 필터는 American Society for Testing and Materials (ASTM) International이 명시한 용어에 따라
‘MR-conditional’이라고 판정되었습니다: Designation: F2503-05. 전자기환경 내 의료 기기 및 기타 제품 표시를
위한 표준 관행 (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment). ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, 2005.
비임상검사는 G2® X 필터가 MR Conditional이라는 것을 나타냈습니다. 이 임플란트를 시술받은 환자는 다음과
같은 조건에서 안전하게 스캔할 수 있습니다:
-3-Tesla 이하의 정(static) 자기장
-720-Gauss/cm 이하의 공간 경사 자기장
-최대 MR 시스템은 15분 동안의 스캔 동안 3-W/kg의 체내 평균 흡수율 (SAR)을 나타냈습니다.
비임상검사에서 G2® X 필터는 송수신 신체 코일을 사용한 3-Tesla MR 시스템에서 15분 동안 촬영 시 최대
3-W/kg의 체내 흡수율(SAR)에서 0.8°C 도의 온도 상승을 나타냈습니다. (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
촬영하려는 부위가 G2® X 필터와 같은 위치에 있거나 상대적으로 너무 가깝게 있으면 MR 영상의 질이 저하될 수
있습니다. 따라서 임플란트를 고려한 MR 촬영 매개변수 최적화가 필요할 수 있습니다.
B. 장치 설명
“G2® X 필터 시스템-대퇴정맥”은 필터와 전달 시스템으로 구성되어 있습니다. G2® X 필터는 대퇴정맥 및
경정맥/쇄골하 정맥을 통해 전달될 수 있습니다. 각 접근 방법마다 개별 전달 시스템을 사용할 수 있습니다.
G2® X 필터는 중앙 니티놀 슬리브에서 나온 12개의 형상 기억 니티놀 와이어 및 필터 정점의 회수 후크로
구성되어 있습니다. 이들 12개의 와이어는 emboli의 12 여과 레벨을 형성합니다: 레그(legs)는 낮은 여과 레벨을,
암(arms)은 높은 여과 레벨을 제공합니다.
“G2® X 필터 시스템 –대퇴정맥”은 그림 1에 나와 있습니다. 전달 시스템은 7 French I.D 유도관 덮개와 확장기,
G2® X 필터, 식염수 주입 포트 있는 저장관 및 푸셔 시스템으로 구성되어 있습니다. G2® X 필터는 전달 저장관에
미리 장착되어 있습니다.
그림 1: G2® X 필터 시스템 - 대퇴정맥
중요: G2® X 필터 사용 전 설명서를 주의 깊게 읽어 주십시오
C. 사용목적
“G2® X 필터 – 대퇴정맥” 의 용도는 다음의 경우 대정맥 내 영구 삽입을 통해, 재발하는 폐색전증을 예방하는
것입니다:
• 폐색전증 환자에게서 항응고 치료의 금기가 나타난 경우.
• 색전증 환자의 항응고 치료가 실패한 경우.
• 중한 폐색전증 환자가 기존의 치료에서 기대되는 효과가 낮은 경우 응급 치료.
• 만성, 재발성 폐색전증 환자의 항응고 치료의 금기, 실패가 발생한 경우.
• G2® X 필터는 ‘필터 제거를 위한 선택적 시술’ 섹션에 나와 있는 설명을 사용하여 제거할 수 있습니다.
D. 사용 시 금기
주의: IVC 직경이 28mm를 넘는 경우에는 절대 필터를 IVC에 삽입해서는 안됩니다.
G2® X 필터는 다음의 경우 삽입해서는 안됩니다:
• 임신부 중 형광 투시경 촬영이 태아를 위험하게 할 수 있는 경우. 치료 효과와 위험을 신중하게 판단해야
합니다.
• IVC 직경이 28mm를 넘는 환자.
• 패혈성 색전증의 위험이 있는 환자.
E. 경고
G2® X 필터 삽입
1. G2® X 필터는 저장관에 미리 장착되어 있으며 한 번만 사용해야 합니다. 필터를 IVC 안에 올바로 위치시키기
전에 사용하지 마십시오. G2® X 필터가 저장관에 안전하게 재장착되지 않습니다.
2. 이 장치는 일회용입니다. 장치를 재사용하면 상호 오염의 위험이 있으며, 의료 기기, 특히 길고 작은 루미나,
조인트 및/또는 부품 사이에 틈이 있는 것은 발열성 또는 미생물에 오염된 체액이나 조직과 일정 기간 접촉한
경우 깨끗이 세척하기가 어렵거나 불가능합니다. 바이오 물질의 잔여물의 발열물질이나 미생물 유기체의
장치의 오염을 촉진하여 감염 합병증을 초래할 수 있습니다.
3. 재소독하지 마십시오. 재소독하는 경우, 감염 합병증을 초래할 수 있는 잠재적 발열적 또는 미생물 오염으로
인해 제품의 무균성을 보장할 수 없습니다. 본 의료 기기를 세척, 재작동 및/또는 재소독하면 부품에 열 및/또는
기계적 변경이 가해져, 이상 반응으로 인해 기계가 오작동할 가능성이 높아집니다.
4. IVC를 제대로 측정하지 않았으면 필터를 사용하지 마십시오. (주의사항 # 6 참조).
5. 유도관 덮개를 통한 G2® X 필터 삽입은 전진 방향으로만 가능합니다. 삽입 중 푸셔 와이어 (pusher wire)
를 뒤로 당기면 필터가 제자리에서 이탈하게 되고 필터 레그와 암의 교차가 발생할 수 있으며 유도관
덮개내에서 필터가 더 이상 움직이지 않게 될 수 있습니다.
6. “G2® X 필터– 대퇴정맥”은 대퇴정맥 접근에만 사용하도록 설계되었습니다. G2® X 필터와 전달 시스템은
절대 상위 접근 경로 (경정맥, 쇄골하 정맥 또는 전주와 정맥)에 사용하지 마십시오. IVC 내 G2® X 필터
위치가 부적절해질 수 있습니다.
102
7. 초기 전달 부위에 혈전이 대량 발견된 경우에는 필터가 혈전을 통과하여 삽입하려고 하지 마십시오. 혈전
그리고/또는 필터의 이동이 발생할 수 있습니다. 다른 부위에 필터 삽입을 시도하십시오. 소량의 혈전은
가이드와이어와 유도관 덮개로 바이패스 될 수 있습니다.
8. 제거한 필터는 절대로 다시 사용하지 마십시오.
9. 확장기를 통해 조영제를 투여할 때에는 최대 압력 등급은 800psi를 초과하지 않도록 주의하십시오.
10. 형광 투시경 가이드 없이 가이드와이어나 유도관 덮개/확장기를 움직이거나 필터를 사용하지 마십시오.
11. 대정맥 필터의 알려져 있는 합병증은 필터 파손입니다. 대정맥 필터를 사용하는 환자에게서 심한 심폐
합병증이 발생한 경우 심혈관 그리고/또는 수술로 필터 조각 제거를 요한다는 보고가 있었습니다.
12. 대정맥 필터의 알려진 부작용은 필터의 움직임, 이동 또는 기울어짐입니다. 필터가 심장이나 폐 쪽으로
이동하는 사례가 보고된 적이 있으며 필터 꼬리 부분의 이동도 보고된 바 있습니다. 이러한 이동은 IFU
에 명시된 적절한 라벨 규격을 초과하는 직경의 IVCs에 필터를 사용했기 때문에 발생할 수 있습니다. 또한
부적절한 사용, 혈전 속 삽입 그리고/또는 큰 혈전 덩어리로 인한 위치 이탈 때문에 초래될 수 있습니다.
13. 니켈에 알레르기가 있는 환자의 경우 필터 설치에 알레르기 반응을 보일 수도 있습니다.
14. 사용한 G2® X 필터와 액세서리는 잠재적인 생물학적 위험원이 될 수 있습니다. 사용한 필터와 액세서리의
폐기는 적절한 의료 관행, 현지 법규정을 따라 주십시오.
알려진 기타 필터 부작용에 대한 더 자세한 정보를 담고 있는 ‘잠재적 합병증’ 섹션 참조.
G2® X 필터 제거
1. 다량의 혈전이 필터에 끼여 있거나 회수 후크가 대정맥 벽에 함몰된 경우에는 G2® X 필터를 제거하려고
하지 마십시오.
참조: 본 설명서의 “경고”, “주의” 또는 “잠재적 합병증” 섹션에 설명된 부작용은 기기의 복원성에 영향을
미칠 수 있고 의사는 영구적인 장치 설치를 결정할 수 있습니다.
2. 제거한 필터는 절대로 다시 사용하지 마십시오.
3. 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone®제거 시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오. 더 자세한
사항은 “필터 제거를 위한 선택적 시술” 섹션을 참조하십시오.
F. 주의
G2® X 필터 삽입
1. 본 기기는 진단 및 중재 시술 분야의 교육과 전문성을 갖춘 의사들이 사용해야 합니다.
2. 본 장치를 임신 중 사용이나 부신에 배치하는 경우의 안전성 및 효과는 정립되어 있지 않습니다.1
3. 본 장치를 고도 비만 환자에게 사용하는 경우의 안전성 및 효과가 정립되어 있지 않습니다. 위 절제술과
같은 개복 수술은 필터의 안정성과 무결성에 영향을 미칠 수 있습니다.
4. 해부학적 다양성은 필터 삽입과 사용에 영향을 줄 수 있습니다. 설명서를 숙지하면 삽입 시간을 단축하고
장애의 가능성을 낮출 수 있습니다.
5. 복강 압력에 변화를 초래할 수 있는 시술이나 활동은 필터의 무결성이나 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 회수 후크를 가장 아래쪽에 있는 신장 정맥 1 cm 밑에 위치시키십시오. 올바른 삽입 부위를 확인하기 위해
반드시 Venacavography를 항상 시행해야 합니다. 조영제를 사용하지 않는 무선 그래프에서는 IVC 벽이
뚜렷하게 보이지 않기 때문에 판독에 오차가 발생할 수 있습니다.
7. 대정맥 크기를 잴 때 대정맥 형태에 의문이 있으면 혈관조영 카테터 또는 IVUS 사용을 고려해 보십시오.
8. 필터가 잘못 삽입되었거나 삽입되었더라도 완벽하게 삽입되지 않았거나 필터가 기울어진 경우 즉시 필터를
제거하십시오. 필터의 위치를 조정하려고 하지 마십시오. 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone® 제거
시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오. 더 자세한 사항은 “필터 제거를 위한 선택적 시술”
섹션을 참조하십시오.
9. 척추 기형: 중증 척추후만곡증 (kyphoscoliotic) 이 있는 환자의 경우 IVC가 신체상의 기형에 영향을 받을 수
있기 때문에 삽입 시 더욱 신중을 기해야 합니다. 또한 필터의 경피적 분리가 더욱 까다로워질 수 있으므로
주의해야 합니다.
10. 만성, 재발성 폐색전증 환자의 경우는 안전하다고 판단되는 즉시 항혈전증 치료로 돌아와야 합니다.
11. 대퇴정맥 삽입 도중 저항이 생기면 가이드와이어를 빼고 조영제를 소량 투여하면서 혈관개방성을 형광
투시경으로 확인하십시오. 혈전이 다량 발견되면 천자 바늘을 빼고 반대쪽의 정맥을 이용하십시오. 소량의
혈전은 가이드와이어와 유도관으로 바이패스될 수 있습니다.
12. 유도관 덮개에는 가시성과 삽입 전 필터 위치설정을 돕는 방사선 비투과성 말단 팁이 있습니다. 유도관
덮개의 방사선 비투과성 말단 팁 부분은 방사선 비투과성 푸쉬 와이어 스플린과 함께 사용하면 설치에 앞서
어디에 필터를 위치시켜야 할지 “타깃” 위치를 제공합니다.
13. 유도관 덮개 허브의 가장 가까운 말단에 주사기나 power injection line을 부착하려고 하지 마십시오.
14. 유도관 덮개 허브와 필터 저장관 사이의 연결이 타이트해야 합니다. 그러나 과도한 힘을 주면 threads가
빠지고/빠지거나 허브가 파손될 수 있으므로 주의하셔야 합니다.
15. 유도관 덮개를 식염수로 씻어내면서 육안으로 잘 관찰할 수 있어야 필터 레그를 고정하고 올바른 위치를
잡아주는 홈 파진 부분이 혈전에 가리지 않습니다. 홈이 파진 부분이 혈전에 가리면 필터 설치를 방해할 수
있습니다.
16. 필터를 유도관 덮개 끝부분 밖으로 잡아 당기지 마십시오. 올바른 위치에 설치하려면 유도관 덮개를 빼내서
고정 필터의 외포를 벗기십시오. 이 과정 중 어느 때라도 푸셔 와이어 핸들을 비틀지 마십시오.
17. 가이드와이어를 둔 채 유도관 덮개를 뽑아 내면 공기가 시스템으로 들어갈 수 있습니다.
G2® X 필터 제거
1. 환자의 신체 구조에 따라 제거가 까다로울 수 있습니다. 설명서를 숙지하면 삽입 시간을 단축하고 장애의
가능성을 낮출 수 있습니다.
2. 척추 기형: 중증 척추후만곡증 (kyphoscoliotic) 이 있는 환자의 경우 IVC가 신체상의 기형에 영향을 받을
수 있기 때문에 G2® X 필터 제거 시 더욱 신중을 기해야 합니다. 따라서 필터 제거 시 보다 고도의 중재적
기술이 필요합니다.
3. Recovery Cone® 제거 시스템 사용 시 콘이 Y-어댑터로 완전히 들어가야 콘이 카테터로 적절하게 전달될 수
있습니다.
참조: Society of Interventional Radiologists가 수립한 표준 및 가이드라인에서는 필터 (영구 또는 탈착가능한
것)를 부착한 환자들의 경우 장치를 단 후 예후를 추적하고 “정규 추가 진단”을 받을 것을 권장합니다.
하대정맥 필터 설치 및 환자 추적 검사: 임시적, 회수 가능/선택적 필터를 위한 보조제 (Reporting Standards for
Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/
Optional Filters) 참조 Millward, S., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; 대정맥 필터 설치 및 환자
추적 검사를 위한 권장 보고 표준 (Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and
Patient Follow-up). 대정맥 필터 컨센서스 회의 참가자 (: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; 회수 가능 및
변환 가능 대정맥 필터 가이드라인 (Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters):
중재적 방사선 다분야 컨센서스 회의의 보고서. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.
G. 잠재적 합병증
경피적 중재 기술을 요하는 시술은 잠재적 합병증을 잘 아는 의사가 시술해야 합니다. 합병증은 시술 중이나 후
어느 때나 발생할 수 있습니다.
잠재적 합병증은 다음을 포함하나 여기에 국한되는 것은 아닙니다:
•
대정맥 필터의 알려진 부작용은 필터의 움직임, 이동 또는 기울어짐입니다. 필터가 심장이나 폐 쪽으로
이동하는 사례가 보고된 적이 있으며 필터 꼬리 부분의 이동도 보고된 바 있습니다. 이러한 이동은 IFU
에 명시된 적절한 라벨 규격을 초과하는 직경의 IVCs에 필터를 사용했기 때문에 발생할 수 있습니다. 또한
부적절한 사용, 혈전 속 설치, 그리고/또는 큰 혈전 덩어리로 인한 위치 이탈 때문에 초래될 수 있습니다.
• 대정맥 필터의 알려져 있는 합병증은 필터 파손입니다. 대정맥 필터를 사용하는 환자에게서 심한 심폐
합병증이 발생한 경우 심혈관 수술 등으로 필터 조각 제거를 요한다는 보고가 있었습니다.
•
IVC 벽의 천공 기타 급성, 만성 손상.
•
급성 또는 재발성 폐색전증. 이것은 필터를 사용함에도 불구하고 보고된 바 있습니다. 혈전이 필터를
통과하거나 상위 또는 측지 혈관에서 비롯되는 경우에는 알려지지 않았습니다.
•
심부정맥혈전증
•
하지 혈전/폐색
•
Venacavogram 시 조영제 유출
•
공기색전증
•
천자 부위 또는 회수 부위의 헤마토마 또는 신경 손상
• 출혈
• 혈류 제한
• 소혈관 폐쇄
• 원위부 색전증
• 감염
• 내막 파열
• 삽입 부위의 협착증
• 필터 연장 실패/ 불완전 연장
• 삽입 부위 혈전증
• 필터 위치 오지정
• 혈관 손상
• 동정맥루
• 요통 또는 복통
• 필터 기울어짐
• 혈흉
• 장기 손상
•
Phlegmasia cerulea dolens
•
기흉
• 정맥염후 증후군
• 발작
• 혈전정맥염
• 정맥 궤양
• 혈액 소실
• 가이드와이어 함몰
• 통증
위의 모든 합병증은 의학적 중재 그리고/또는 사망과 같은 심각한 이상 반응으로 이어질 수 있습니다. 심각한
고도 비만 환자에게 하대정맥 필터를 사용한 경우 사망을 포함한 부작용이 보고된 바 있습니다. 이러한 부작용을
감안하는 효과/위험 비율은, 의학적 중재가 없을 경우 폐색전증의 위험이 있는 환자의 고유 위험/치료 효과에 대해
고려해야 합니다.
103
H. 필요한 기기
다음의 기기가 필요합니다:
•
다음의 사항을 포함하는 G2® X 필터 대퇴정맥 시스템:
-48cm, 7 French I.D. 유도관 및 확장기 세트 한 개
-사전 장착된 G2® X 필터와 푸셔 전달 시스템이 있는 저장관 한 개
•
팁 부분이 J 모양으로 기울어진 0.038” 3mm 가이드와이어, 110 cm 이상
•
18 게이지 entry 바늘
•
식염수액
•
조영제
•
식염수 주입용 무균 확장관 또는 식염수액 투여 주사기
•
정맥천자용 기본기기: 스켈플, #11 블레이드, 국소마취제, 드레이프 등
I. 사용법
7 French 유도관 덮개 삽입과 예비 정맥검사
1. 환자의 체격/체형, 시술자의 선호도 또는 정맥 혈전 위치 등을 고려하여 왼쪽이나 오른쪽에서 적절한
대퇴정맥 접근 경로를 선택하십시오.
2. 피부 천자 부위를 표준 방법으로 프렙, 드레이프, 국소 마취하십시오.
3. 카턴과 외부 파우치를 선택하여 여십시오. 유도관 덮개와 확장기 내부 파우치를 여십시오.
4. #11 블레이드로 피부를 절개하고 18G entry 바늘로 정맥 천자를 실시하십시오.
5. 팁 부분이 J 모양으로 구부러진 가이드와이어를 삽입하고 말단 정맥 또는 장골 정맥으로 천천히
움직이십시오.
주의: 대퇴정맥 삽입 도중 저항이 생기면 가이드와이어를 빼고 조영제를 소량 투여하면서 혈관 개방성 상태를
형광 투시경으로 확인하십시오. 혈전이 다량 발견되면 천자 바늘을 빼고 반대쪽의 정맥을 이용하십시오. 소량의
혈전은 가이드와이어와 유도관으로 바이패스 될 수 있습니다.
6.
팁 부분이 J 모양으로 구부러진 가이드와이어 위에서 18G 입구 바늘을 빼십시오. 패키지에서 확장기와
유도관을 꺼내십시오. 확장기와 유도관을 식염수로 씻으십시오. 유도관 속으로 확장기를 삽입하고 허브끼리
서로 잘 맞는지 확인하십시오. 가이드와이어 위에서 7 French 유도관 덮개를, 끝이 점점 좁아지는 확장기와
함께 말단 정맥 또는 장골 정맥쪽으로 미십시오.
참조: 0.038” 가이드와이어는 확장기/유도관 부품을 삽입부위 위에서 올바로 움직이도록 가이드하는데
사용됩니다.
주의: 식염수로 씻어내면서 유도관의 개방성을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 전달 장치의 움직임을 방해할 수
있는 유도관 폐쇄를 방지하기 때문입니다.
7. 가이드와이어를 제거하고 확장기를 통해 AP와 후면 시야 모두에서 표준 하대 대정맥조영술(보통 15mL/초에
서 30mL의 조영제 사용)을 실시하십시오. 하지혈전증 여부, 신장 정맥 위치, 선천성 기형 여부를 확인하십시
오. 필터 삽입을 위한 최적의 레벨을 선택하고 IVC 직경을 재면서 배율을 수정하십시오 (보통 20%).
참조: IVC 직경은 확장기 방사선 불투과성 마커 밴드를 사용하여 측정할 수 있습니다. 마커 밴드는 끝에서 끝까지
28mm이며 표시 최대 IVC 직경 (참조 그림 2)을 참조합니다.
그림 2
경고: 확장기를 통해 조영제를 투여할 때에는 최대 압력 등급이 800psi를 초과하지 않도록 주의하십시오.
경고: 대정맥 직경이 28mm를 넘으면 G2® X 필터를 사용하지 마십시오. 초기 전달 부위에 많은 혈전이 나타나면
필터를 삽입하려고 하지 마십시오. 혈전 그리고/또는 필터의 이동(migration)이 발생할 수 있습니다. 필터를 설치
할 다른 부위를 선택하십시오. 작은 혈전은 가이드와이어와 유도관 덮개로 바이패스될 수 있습니다.
8.
확장기를 제거하고 유도관 덮개와 그 팁 부분이 말단 정맥 또는 장골 정맥에 있도록 하십시오. 유도관 덮개의
개방성을 유지하기 위해 손으로 가끔 씻어 주거나 식염수액이 일정하게 떨어지는 주입기를 유도관 덮개에
부착하십시오.
9. 형광 투시경으로 관찰하면서 유도관을 선택한 레벨까지 밀어 주십시오. 이 과정을 원활히 하도록
가이드와이어와 확장기를 재삽입해야 합니다. 대퇴정맥 삽입 시 유도관 덮개의 팁 부분은 가장 아래쪽에
있는 신장정맥의 1cm 밑에 위치해야 합니다.
10. 전달 시스템 내부 파우치를 여십시오. 필터를 포함한 전달 장치를 패키지에서 꺼내고 적색 안전 캡을
제거하십시오 (참조 그림 3).
그림 3: 안전 캡 분리
11. 식염수를 Y-어댑터에 흘려보내 전달 시스템을 씻어내십시오.
주의: 식염수액으로 씻어내어 유도관 덮개의 개방성을 유지하여, 필터를 고정하고 올바르게 위치시키는 홈이 파진
부분이 가려지지 않게 해야 합니다. 홈이 파진 부분이 가려지면 필터 설치를 방해할 것입니다.
12. 필터 저장관의 free end를, 이미 정맥 속에 있는 유도관 덮개에 직접 부착하십시오. 유도관 덮개와 필터 전달
시스템은 마찰을 최소화할 수 있도록 일직선을 유지해야 합니다.
주의: 유도관 덮개 허브와 필터 저장관 사이의 연결이 타이트해야 합니다. 그러나 과도한 힘을 주면 threads가
빠지고/빠지거나 허브가 파손될 수 있으므로 주의하셔야 합니다.
13. Toughy-Borst를 느슨하게 하고 니티놀 푸셔 와이어를 introducer sheath쪽으로 미십시오 (참조 그림 4 A-D).
푸셔 와이어는 앞으로만 미십시오.
그림 4 A-D: 필터 밀기, 그림
그림 4 A
그림 4 B
그림 4 C
그림 4 D
14. 필터 회수 후크가 introducer sheath 방사선 비투과성 말단 팁 부분에 닿을 때까지 푸셔 와이어를 앞으로
미십시오. 푸셔 와이어의 흑색 표시가 Y-어댑터 옆에 와야 합니다.
필터 개봉/배치
15. 그림 5 A-C에 나온 대로 필터를 개봉하십시오.
그림 5 A-C: 필터 릴리스, 그림
그림 5 A
그림 5 A-1
그림 5 B
그림 5 B-1
손을 움직이지 않도록 하십시오
손을
뒤로
당기십시오
그림 5 C
그림 5 C-1
그림 5 A: 푸셔 와이어 핸들을 단단히 잡으십시오. 필터를 개봉하는 동안 핸들을 단단히 잡은 상태를
유지하십시오.
그림 5 A-1: 필터는 필터 회수 후크와 함께 유도관 덮개의 말단에, 방사선 비투과성 팁의 가장 근접한 부위에
위치합니다.
104
주의: 필터를 유도관 덮개 끝부분 밖으로 잡아 당기지 마십시오. 적절하게 설치하려면 아래에 설명된 대로 유도관
덮개를 끌어당겨 고정 필터를 개봉하십시오. 이 과정 중 어느 때라도 푸셔 와이어 핸들을 비틀지 마십시오.
회수 후크를 가장 낮은 신장 혈관 정맥 1 cm밑에 위치시키십시오.
그림 5 B: 한 손은 단단히 유지하고 다른 한손으로 Y-어댑터와 저장관 부품을 핸들 위에 완전히 두고 필터를
꺼내십시오. 필터 개봉/설치 중 시스템에 구부러진 부분이나 느슨한 부분이 없는지 확인하십시오. Y-어댑터와
저장관 부품은 한 번에 부드럽게 끌어당겨야 합니다.
그림 5 B-1: IVC내에서 필터 덮개 벗기기.
그림 5 C: 덮개를 벗기고 난 후 손의 위치.
그림 5 C-1: 필터가 IVC 내 설치되었습니다.
16. 형광 투시경으로 관찰하면서, 이제 Y-어댑터, 저장관, 유도관을 단단히 잡고 푸쉬 와이어를 다시 저장관으로
끌어당기고 푸쉬 와이어 위에서 뒤로 당기십시오. 이 과정 중 어느 때라도 푸셔 와이어 핸들을 비틀지
마십시오.
17. 가끔 식염수를 씻어주거나 지속적인 식염수 주입을 통해, 유도관 덮개의 개방성을 유지하십시오.
Venacavogram 추적 검사
18. 유도관 덮개를 장골 정맥으로 끌어당긴 후 venacavogram 추적 검사를 실시할 수 있습니다 (보통 15mL/s에서
30mL의 조영제).
19. 유도관 덮개를 분리하고 천자 부위에 보통의 압력을 가하여 지혈하십시오.
필터 제거를 위한 선택적 시술:
임상 경험
G2® 필터 제거의 안정성을 평가하기 위해 100명의 환자를 대상으로 한 임상 연구가 실시되었습니다. 이중 61명의
환자들이 필터 제거 시술을 받았으며 그 중 58명에게서 성공적으로 필터가 제거되었습니다. 필터를 제거하지
않은 42명의 환자 중 6명이 필터와 관련 없는 원인으로 사망하였고 3명이 연구 참여를 취소했으며
2명은 추적 조사가 불가능하게 되었습니다. 또한 31명은 프로토콜 당 필터 제거 고려 기간 (필터 삽입 후 6개월
내)중에 임상적으로 필터 제거가 적절하지 않거나 필터 제거 조건을 충족하지 못했습니다. 분리 시술을 받은
61명의 중간 연령은 48세였으며 전체 연령대는 19.3-81.6세였습니다. 필터 설치 적응증은 항응고 치료에 대해
금기가 발생한 DVT 그리고/또는 PE, 항응고 치료와 예방법에 대해 합병증 또는 실패가 발생한 DVT 그리고/또는
PE 등을 포함합니다.
성공적인 필터 제거를 받은 환자 58명의 필터 제거 시간은 5일에서 300일까지였으며, 중간값은 140일, 평균값은
144일이었습니다. 필터 제거시까지의 시간을 그린 히스토그램은 그림 6에 나와 있습니다.
피연구자 수
그림 6: 필터 제거를 받은 환자들의 필터 Indwell 시간 분포도
삽입부터 제거까지의 일수
필터 제거를 시도받은 61명 중 3번의 기술적 실패는 필터 정점이 대정맥 벽으로 파고 들어가는 현상을 초래하는
필터 기울어짐 때문에 필터 정점을 Recovery Cone® 제거 시스템과 연결할 수 없었기 때문입니다. 58명의
성공적인 필터 제거 시술 중 한 명은 필터 기울어짐과 필터 정점의 대정맥 벽으로의 함몰에도 불구하고 성공한
경우였습니다.
연구에서 대칭적 부작용은 한 건 보고되었습니다. 한 명의 환자가 성공적인 필터 삽입 후 요통을 보였습니다.
제거 전 영상에서 필터 암 2개가 대정맥 벽을 관통하는 것으로 나타났습니다. 필터는 성공적으로 제거되고 통증은
사라졌습니다.
비대칭적 부작용은 필터 꼬리 부분 이동(n=10), 파손 (n=1), PE (n=2), 필터 기울어짐(n=15), 관통 (n=17), 하지정맥
폐쇄(n=1), 비폐쇄성하지혈전(n=1), 및 성공적인 필터 제거 후 필터 삽입 부위의 하대 협착(n=1)을 등이었습니다.
혈관 내 올가미를 사용한 G2® X 필터 제거
필요한 기기
• 시술자의 선택에 따른 하나의 혈관 내 올가미
• 80 cm 유도관 한 개, 7F ID 또는 그 이상을 회수 덮개로 사용함
• 팁 부분이 J 모양으로 기울어진 0.035” 3mm 가이드와이어, 110 cm 이상
• 18 게이지 entry 바늘
• 식염수액
• 조영제
• 식염수 주입용 무균 확장 튜브 또는 식염수액 투여 주사기
• 정맥천자용 기본기기: 스켈플, #11 블레이드, 국소마취제, 드레이프 등.
시술 방법
1. 환자의 체격/체형, 시술자의 선호도 또는 정맥 혈전 위치 등을 고려하여 왼쪽이나 오른쪽에서 적절한 경정맥
접근 경로를 선택하십시오.
2. 무균 기술을 사용하여 패키징에서 회수 덮개를 빼십시오.
3. 회수 덮개를 사용하기 전 헤파린 처리한 식염수액이나 적당한 아이소토닉(isotonic)액으로 씻어내십시오.
4. 제조사의 사용법에 따라 다른 모든 시술 기기를 프렙하십시오.
5. 적절한 기술을 사용하여 필터, 경정맥 분리 경로와 IVC 말단부에 혈전이 없는지 확인하십시오.
6. 혈관 내 올가미의 적절한 루프 직경을 선택하십시오.
7. 제조업체의 설명서에 따라 혈관 내 올가미를 조립하십시오.
8. 가이드와이어 tip-straightener를 사용하여 선택한 가이드와이어를 회수 덮개로 삽입하십시오. 형광
투시경으로 관찰하면서 가이드와이어가 필터의 꼬리에 닿을 때까지 천천히 IVC로 밀어넣으십시오.
9. 회수 후크의 팁 부분이 필터 제거 후크에서 머리쪽으로 약 3 cm정도 될 때까지 밀어넣으십시오.
10. 가이드와이어를 빼십시오.
11. 혈관 내 올가미가 덮개에서 돌출되어 나올 때까지 혈관 내 올가미 부품을 밀어넣고 이 때 올가미 카테터의
마커 밴드가 회수 후크에 머리쪽이 오도록 밀어넣으십시오.
12. 혈관 내 올가미를 사용한 G2® X 필터 분리는 그림 7 A-E에 나와 있습니다:
그림 7 A-E: 혈관 내 올가미를 사용한 G2® X 필터 제거, 그림에 나와 있음
그림 7 A: 루프를 필터 정점 위에서 천천히 앞으로 기울이십시오.
그림 7 B: 올가미 카테터(snare catheter)를 밀면서 루프가 필터 회수 후크에 닿을 때까지 올가미를 뒤로 당겨서
루프 직경을 줄이십시오.
참조: 형광 투시경으로 관찰하면서 올가미의 고리가 회수 후크에 잘 연결되었는지, 그리고 회수 후크, 회수 카테터
및 올가미가 정렬되어 있는지 확인하십시오. 회수 후크의 측면이 아닌 정점을 올가미로 덮도록 하십시오. 반드시
올가미 카테터의 마커 팁 부분의 머리가 반드시 회수 후크 쪽에 오도록 해야 합니다.
참조: 필터 회수 후크에서 올가미 루프가 빠지는 것을 방지할 수 있도록 올가미의 장력을 항상 유지하십시오.
그림 7 C: 덮개를 꼬리 방향으로 움직여서 올가미 카테터의 말단 팁 부분과 일렬로 정렬되게 하십시오.
그림 7 D: 올가미의 장력을 유지하면서 회수 덮개가 흔들리지 않게 잡고 혈관 내 올가미를 당겨서 필터를 회수
덮개로 끌어당기십시오.
그림 7 E: 필터가 완전히 덮개 안으로 들어갈 때까지 올가미를 끌어당기십시오. 필터가 덮개로 완전히 들어가면
시스템 전체를 한꺼번에 덮개로 넣으십시오.
경고: 다량의 혈전이 필터에 끼여 있거나 회수 후크가 대정맥 벽에 함몰된 경우에는 G2® X 필터를 제거하려고
하지 마십시오.
경고: 혈관 내 올가미 또는 Recovery Cone®제거 시스템을 사용해서만 G2® X 필터를 제거하십시오.
13. 필터 전체가 제거되었는지 확인하십시오.
105
Venacavogram 추적 검사
14. 혈관 내 올가미를 빼기 전에 venacavogram 추적 검사를 실시할 수 있습니다 (보통 15mLs에서 30mL의
조영제 사용).
15. 유도 카테터를 빼내고 천자 부위에 보통의 힘을 가해 지혈하십시오.
Recovery Cone® 제거 시스템을 이용하여 G2® X 필터 제거
필요한 기기
•
다음을 포함하는 Recovery Cone® 제거 시스템:
-75cm, 10 French I.D. 유도관 및 확장기 세트 한 개
– Recovery Cone® 제거 시스템과 푸셔 전달 시스템이 있는 Y-어댑터 한 개
•
팁 부분이 J 모양으로 기울어진 0.035” (3mm)가이드와이어, 110 cm 이상
•
18 게이지 entry 바늘
•
12 French 확장기
•
식염수액
•
조영제
•
식염수 주입용 무균 확장 튜브 또는 식염수액 투여 주사기
•
정맥천자용 기본기기: 스켈플, #11 블레이드, 국소마취제, 드레이프 등.
의사가 G2® X 필터 제거를 위해 Recovery Cone® 제거 시스템 사용을 선택한 경우 이 시스템은 C.R.Bard, Inc.
에서 구입할 수 있습니다.
시술 방법
유도 카테터 삽입
1. 환자의 체격/체형, 시술자의 선호도 또는 정맥 혈전 위치 등을 고려하여 왼쪽이나 오른쪽에서 적절한 경정맥
접근 경로를 선택하십시오.
2. 피부 천자 부위를 표준 방법으로 프렙, 드레이프, 국소 마취하십시오.
3. Recovery Cone® 제거 시스템 패키지를 선택하고 여십시오. Kit A 유도 카테터 패키지를 여십시오.
4. #11 블레이드로 피부를 절개하고 18-게이지 입구 바늘로 정맥천자를 하십시오.
5. 가이드와이어를 삽입하고 천천히 G2® X 필터 위치로 미십시오.
6. 가이드와이어 위에서 정맥주사 바늘을 빼십시오.
7. 12 French 확장기를 사용하여 접근한 혈관을 미리 확장시키십시오.
8. 10 French 유도 카테터를 끝이 점점 가늘어지는 확장기와 함께, 가이드와이어 위에서 혈관으로 미십시오.
이 때 덮개의 팁 부분이 필터 회수 후크에서 약 3 cm 떨어진 위치에 오도록 하십시오.
참조: 유도 카테터의 카테터 덮개 말단부에는 가시성을 돕는 방사선 비투과성 표지자 (radiopaque marker)가
있습니다.
9. 가이드와이어와 확장기를 제거하고 이 때 유도 카데터의 팁 부분이 올바른 위치에 있는지 확인하십시오.
유도 카테터의 개방성을 유지하기 위해 손으로 가끔씩 플러시하거나 식염수액이 일정하게 떨어지는
주입기를 카테터에 부착하십시오.
10. 표준 inferior venacavogram을 실시하십시오 (보통 15mL/s에서 30mL의 조영제 사용). 필터 내 혈전이 없는지
확인하십시오. 필터 내 심각한 혈전이 생긴 경우에는 G2® X 필터를 제거하지 마십시오.
Recovery Cone® 제거 시스템 삽입 및 전달
11. Kit B에서 Recovery Cone® 제거 시스템과 푸셔 시스템을 꺼내십시오.
12. 콘 카테터의 중앙 루멘을 물로 씻은 후 식염수액으로 콘을 적셔 주십시오. 이 때는 헤파린액 처리된
식염수액이 좋습니다.
13. Toughy-Borst를 풀고 콘을 천천히 Y-어댑터로 끌어당겨 콘을 부러뜨리고 식염수로 헹구십시오.
주의: 시스템을 유도 카테터에 연결하기 전에 반드시 콘을 Y-어댑터에 완전히 당겨야 콘이 카테터로 적절하게
전달될 수 있습니다.
14. Y-어댑터의 수형 말단부 (male end)를, 부러뜨린 콘과 함께 직접 유도 카테터에 부착하십시오. 유도 카테터와
콘 시스템은 마찰을 최소화할 수 있도록 일직선을 유지해야 합니다.
15. 푸셔 섀프트를 유도 카테터를 통해 밀면서 콘을 이동시키십시오. 푸셔 섀프트를 앞으로 밀 때마다 콘도 같이
움직입니다.
16. 콘이 유도 카테터의 말단에 있는 방사선 비투과성 표지자에 닿을 때까지 퓨셔 섀프트를 앞으로 미십시오.
퓨셔 섀프트를 멈추고 유도 카테터를 잡아당겨 덮개를 열고 콘을 여십시오.
17. 유도관 덮개를 사용한 G2® X 필터 제거는 그림 8 A-E에 나와 있습니다:
그림 8 A-E: Recovery Cone® 제거 시스템을 사용한 G2® X 필터 제거, 그림
그림 8 A: 필터 위로 콘을 열어서 유도 카테터를 고정하고 퓨셔 섀프트를 움직여서 회수 후크 위에서 조심스럽게
콘을 움직이십시오. 콘이 회수 후크 위에 있는 것을 확인하기 위해 앞부분이 기울어지게 하여 형광 투시경 촬영을
권장합니다.
그림 8 B: 푸셔 섀프트를 고정한 상태에서, 콘 위에서 유도 카테터를 움직여서 회수 후크 위에서 콘을 닫으십시오.
그림 8 C: 콘이 유도 카테터 안으로 들어갈 때까지 콘 위에서 유도 카테터를 계속 미십시오.
그림 8 D: 콘이 필터 위에서 꺾어지면 유도 카테터를 고정시켜 필터를 분리하고 푸셔 섀프트를 한 번의 부드러운
동작으로 뒤로 당기십시오.
그림 8 E: 필터가 카테터 안으로 들어갑니다.
경고: 다량의 혈전이 필터에 끼여 있거나 회수 후크가 대정맥 벽에 함몰된 경우에는 G2® X 필터를 제거하려고
하지 마십시오.
경고: 혈관 내 올가미 (intravascular snare) 또는 Recovery Cone® 제거 시스템을 사용해서만 G2® X 필터를
제거하십시오.
참조: 회수하는 동안 AP의 필터와 후면에 대한 형광 투시경 촬영을 권장합니다.
참조: 회수 후크를 설치하는데 어려움이 있거나, 하나 이상의 경로를 요하는 경우에는 회수에 혈관 내 올가미를
사용하십시오.
18. 필터 전체가 제거되었는지 확인하십시오.
Venacavogram 추적 검사
19. 유도관을 회수하기 전 Venacavogram 추적 검사를 실시할 수 있습니다 (보통 14mL/s에서 30mL의 조영제
사용).
20. 유도 카테터를 빼내고 천자 부위에 보통의 힘을 가해 지혈하십시오.
가이드와이어 – 지원 기술
G2® X 필터 위치 선정 시 여러 해부학적 변수 때문에 가이드와이어의 지원을 받는 기술을 사용할 수 있습니다.
가이드와이어 사용
콘을 G2® X 필터 분리 후크와 정렬하는 것이 어려우면 후크 위에서 콘이 잘 움직이는 것을 도와 주는
가이드와이어를 사용할 수 있습니다.
회수 후크에서 유도 카테터와 콘 섀프트를 빼십시오. 중앙 루멘에 0.035” 260cm 가이드와이어를 넣으십시오
(팁 모양이 J 모양이거나 구부러진 뻣뻣한 가이드와이어를 권장함). 가이드와이어가 콘과 필터를 통과하여 회수
후크에 가깝게 하십시오.
가이드와이어가 회수 후크에 닿거나 가까이 넣어진 것을 확인한 후에는 콘을 가이드와이어 위에서 후크쪽으로
미십시오.
유도 카테터를 움직여서 회수 후크 위에서 콘을 살짝 부러뜨리십시오. 가이드와이어를 퓨셔 섀프트로 미십시오.
17번에 설명된 대로 필터 제거 과정을 계속하십시오.
J. 공급상태
각 G2® X 필터는 저장관 안에 사전 장착되어 있습니다. 패키지가 손상되거나 개봉되지 않은 한 각 G2® X
필터는 무균 상태이고 발열 물질이 포함되어 있지 않습니다. 저장관과 전달 시스템은 사전에 조립되어 있습니다.
의도하지 않게 필터가 개봉되었다면 재소독 또는 재장착하지 마십시오.
경고: 사용한 G2® X 필터와 액세서리는 잠재적인 생물학적 위험원이 될 수 있습니다. 사용한 필터와 액세서리의
폐기는 적절한 의료 관행과 현지 법규정을 따라 주십시오.
G2® X 필터는 서늘하고 (실내 온도), 어두우며 건조한 곳에 보관해야 합니다.
K. 보증
Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 첫 번째 구매자에 대해 첫 번째 구매일로부터 1년 동안 본 제품의 소재와
품질에 대해 보증하며, 본 제한적 제품 보증 하의 책임은 결함 있는 제품의 보수와 교환에 제한됩니다. 이 책임
이행 형식은 Bard Peripheral Vascular사의 재량에 따르거나 순가격을 반환하는 것이 됩니다. 통상적인 사용으로
물건이 닳거나 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 보증서의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제품 보증서는 다른 모든 보증서를 대신하며 여기에는 명시적이거나
묵시적인 보증서를 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에
제한되는 것은 아닙니다. 어떤 경우라도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품 사용 또는 취급으로 인한
간접적, 우발적, 또는 인과적 손상에 대한 책임을 부담하지 않습니다.
어떤 주/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 손상을 책임에서 제외시키는 것을 허용하지 않습니다.
거주 국가의 법률에 따라 추가적인 법적 치유를 받을 권리가 있습니다.
본 설명서의 발행, 수정일 및 수정 번호는 이 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본
날짜와 제품 사용일 간 36개월이 지난 경우 사용자는 추가적인 제품 정보가 없는지 Bard Peripheral Vascular에
문의하셔야 합니다.
106
추가적인 대정맥 임상 정보는 다음의 사회적 가이드라인을 참조하십시오:
•
•
•
•
“폐색전 예방을 위한 경피적 하대정맥 필터 설치 시술 가이드라인 (Practice Guideline for the Performance
of Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism)”
[ACR Practice Guideline 2007; 38:673-684]
미국 흉부외과 의사 아메리칸 컬리지: 정맥혈전질환 진단 및 관리에 대한 의견. 폐색전에 대한 ACCP
컨센서스 위원회. (“Opinions regarding the diagnosis and management of venous thromboembolic
disease. ACCP Consensus Committee on Pulmonary Embolism. American College of Chest
Physicians" [Chest 1998 Feb; 113(2): 499-504]
외상 환자의 정맥혈전 예방에 관한 실무 관리 가이드라인 ("Practice Management Guidelines for the
Prevention of Venous Thromboembolism in Trauma Patients: The EAST Practice Management
Guidelines Work Group") [J Trauma 2002; 53:142-614]
폐색전 예방을 위한 경피적 하대정맥설치에 관한 품질 개선 가이드라인 ("Quality Improvement Guidelines
for Percutaneous Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism")
[JVIR 2003; 14:S271-S275]
참조문헌:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the
Prevention of Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experience in Humans with a New Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002,
225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter After Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.:
J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievable Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004,
15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery
2006, 20(1), 157-165.
107
G2® X Filter
Filtre G2® X
G2® X-Filter
Filtro G2® X
Filtro G2® X
G2® X-filter
Filtro G2® X
Φίλτρο G2® X
G2® X-filter
G2® X-filter
G2® X -suodatin
G2® X –filter
Filtr G2® X
G2® X szűrő
Filtr G2® X
G2® X Filtre
G2® X滤器
G2® X 필터
Catalogue Number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de referencia
Catalogusnummer
Número de Catálogo
Αριθμός καταλόγου
Katalognummer
Katalognummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
Katalogové číslo
Katalog Numarası
目录编号
카탈로그 번호
G2® X Filter Femoral Delivery Device
Dispositif d'acheminement fémoral du
filtre G2® X
G2® X-Filter-Einbringinstrument –
V. femoralis
Dispositivo di rilascio del filtro G2® X
per approccio femorale
Dispositivo de implantación del filtro
G2® X femoral
Plaatsingshulpmiddel voor G2® Xfilter – Femoralis
Dispositivo para aplicação na femoral,
Filtro G2® X
Συσκευή μοιριαίας εφαρμογής
φίλτρου G2® X
Femoral indføringsanordning til
G2® X-filter
Införingsenhet för G2® X-filtersystem –
femoralis
Reisilaskimon kautta asennettavan
G2® X -suodattimen sisäänvientiväline
G2® X-filter jugular/subklavikulær,
leveringsutstyr
Urządzenie do wprowadzania przez
żyłę udową filtra G2® X
G2® X femoralis szűrőrendszer
applikátor
Aplikační zařízení pro stehenní
filtr G2® X
G2® X Filtre Femoral İletim Cihazı
股G2® X滤器输送装置
G2® X 필터 대정맥 전달 장치
Attention, See Instructions For Use
Attention, lire le mode d’emploi
Achtung, Gebrauchsanweisung einsehen
Attenzione! Vedere le istruzioni per l'uso
Atención: Consultar las instrucciones de uso
Attentie, zie gebruiksaanwijzing
Atenção, Consulte as Instruções de Utilização
Προσοχή, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Obs! Læs brugsanvisningen
Obs! Se bruksanvisningen
Huomio! Lue käyttöohjeet
OBS, Se bruksanvisningen
Uwaga, należy zapoznać się z Instrukcją obsługi
Figyelem! Lásd a Használati utasítást
Pozor, viz Návod k použití
Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız
注意，请见《使用说明》
주의, 설명서 참조
G2® X Filter Introducer Sheath With
Dilator
Gaine d'introduction du filtre G2® X
avec dilatateur
G2® X-Filter-Einführschleuse mit Dilatator
Introduttore con dilatatore per filtro G2® X
Introductor del filtro G2® X con dilatador
Introducer sheath met dilatator voor
G2® X-filter
Bainha de introdutor com dilatador
para Filtro G2® X
Θηκάρι εισαγωγέα φίλτρου G2® X με
διαστολέα
Introducer med dilatator til G2® X-filter
Introducer med dilatator för G2® X-filter
G2® X -suodattimen sisäänvientiholkki
ja laajennin
G2® X-filter innføringshylse med dilatator
Osłona introduktora z rozszerzaczem filtra
G2® X
G2® X szűrő bevezetőhüvely dilatátorral
Zaváděcí sheath filtru G2® X s dilatátorem
Dilatörlü G2® X Filtre İntrodüser Kılıfı
G2® X滤器带扩张器引导鞘
G2® X Filter 유도관 (확장기 있음)
Femoral
Fémoral
V. femoralis
Femorale
Femoral
Femoralis
Femoral
Μηριαίο
Til femoral adgang
Femoralis
Reisivaltimon kautta asennettava
Femoral
Udowy
Femoralis
Femorální
Femoral
股
대정맥
Use By
Date de péremption
Verwendbar bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Uiterste gebruiksdatum
Válido até
Ημερομηνία λήξης
Anvendes inden
Användes före
Käytettävä ennen
Bruk før
Termin ważności
Szavatosság lejár
Datum exspirace
Son Kullanma Tarihi
有效期
사용자
Lot Number
Numéro de lot
Chargennummer
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número do Lote
Αριθμός παρτίδας
Lotnummer
Lotnummer
Eränumero
Partinummer
Numer partii
Sorozatszám
Číslo šarže
Lot Numarası
批号
Lot 번호
Sterilized Using Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Gesteriliseerd met behulp van
ethyleenoxide
Esterilizado por óxido de etileno
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Steriliseret med ethylenoxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterilisert med etylenoksid
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir
环氧乙烷灭菌
산화에틸렌 멸균
Non-Pyrogenic
Apyrogène
Nicht pyrogen
Apiretogeno
Apirógeno
Pyrogeenvrij
Não pirogénico
Μη πυρετογόνο
Ikke-pyrogen
Icke-pyrogen
Pyrogeenitön
Ikke-pyrogen
Niepirogenny
Nem pirogén
Nepyrogenní
Pirojenik Değildir
无热原
비발열성
Keep Dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Manténgase seco
Droog bewaren
Manter Seco
Διατηρείτε στεγνό
Skal holdes tør
Skyddas från väta
Suojattava kosteudelta
Hold tørr
Przechowywać w suchym stanie
Tartsa szárazon
Uchovávejte v suchu
Kuru Yerde Saklayın
保持干燥
건조하게 유지
Keep Away From Sunlight
Garder à l'abri du soleil
Vor Sonneneinstrahlung schützen
Tenere lontano dalla luce solare
Protéjase de la luz solar
Direct zonlicht vermijden
Manter afastado da luz solar
Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως
Skal holdes væk fra sollys
Skyddas från solljus
Suojattava auringonvalolta
Hold borte fra sollys
Przechowywać w miejscach
nienarażonych na działanie światła
słonecznego
Napfénytől védve tartandó
Chraňte před slunečním zářením
Günışığından Uzak Tutun
避免日晒
직사광선을 피하십시오
Single Use
À usage unique
Zur einmaligen Verwendung
Monouso
De un solo uso
Voor eenmalig gebruik
Não Reutilizar
Μίας χρήσης
Til engangsbrug
För engångsbruk
Kertakäyttöinen
Engangsbruk
Do jednorazowego użytku
Egyszer használatos
Pouze pro jednorázové použití
Tek Kullanımlıktır
一次性使用
1회 사용
Do Not Resterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Μην επαναποστειρώνετε
Må ikke resteriliseres
Får ej resteriliseras
Ei saa steriloida uudestaan
Må ikke steriliseres igjen.
Nie należy sterylizować ponownie
Újrasterilizálni tilos!
Neresterilizujte
Tekrar Sterilize Etmeyin
请勿重新灭菌
재소독하지 마십시오
Do Not Use If Package Is Damaged Or
Opened
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert
Bei beschädigter oder geöffneter Packung
nicht verwenden
Non usare se la confezione è aperta o
danneggiata.
No utilizar si el envase está dañado o
abierto
Niet gebruiken indien de verpakking
geopend of beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou aberta
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί
Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget eller åben
Får ej användas om förpackningen varit
öppnad tidigare eller är skadad
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai
vaurioitunut
Må ikke brukes hvis pakken er skadet eller
åpnet
Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült
vagy bontott
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo
poškozený
Ambalaj Hasarlı veya Açıksa Kullanmayın
包装若已破损或开封请勿使用
패키지가 손상 또는 개봉되어 있으면 사용
하지 마십시오
MR Conditional
MR Conditional (compatible avec la RM
sous certaines conditions)
Unter bestimmten Bedingungen
MR-tauglich („MR Conditional“)
A compatibilità RM condizionata
Compatible con RM bajo ciertas
condiciones
MRI-veilig onder bepaalde omstandigheden
Condicional à RM
Ασφαλές για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις
MR-betinget
MR-säker på vissa villkor
Ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa
MR-betinget
Bezpieczny w określonych warunkach
rezonansu magnetyczneg
MRI kompatibilis
Podmíněně bezpečné při MRI
MR Koşullu
磁共振有条件安全
MR Conditional
INT
KIT
(1) 7 Fr. Introducer Sheath 48cm Long
with Dilator
(1) Gaine d'introduction 7 Fr. longueur
48 cm avec dilatateur
(1) 7-Charr-Einführschleuse, 48 cm lang,
mit Dilatator
(1) Introduttore da 7 Fr. lungo 48 cm,
con dilatatore
(1) Introductor de 7 Fr x 48 cm de longitud
con dilatador
(1) 48 cm lange 7-F introducer sheath met
dilatator
(1) Bainha de introdutor de 7 Fr., 48 cm
de comprimento, com dilatador
(1) θηκάρι εισαγωγέα 7 Fr. μήκους 48 cm
με διαστολέα
(1) 7 Fr. introducer, 48 cm lang med dilatator
1) 7 Fr introducer, 48 cm lång, med dilatator
(1) 7 F x 48 cm sisäänvientiholkki ja laajennin
(1) 7 Fr. innføringshylse 48cm lang med
dilatator
(1) Osłona introduktora o średnicy 7 Fr.
i długości 48 cm z rozszerzaczem
(1) 7 FR bevezető hüvely 48 cm hosszú,
dilatátorral
(1) zaváděcí sheath velikosti 7 FR o délce
48 cm, s dilatátorem
(1) Dilatörlü 7 Fr. İntrodüser Kılıf 48cm
Uzunluğunda
(1) 7F引导鞘，48厘米长，带扩张器
(1) 7 French 유도관 48cm (확장기 있음)
(1) G2® X Filter - Femoral Delivery Device
(1) 7 Fr. Introducer Sheath 48cm Long
with Dilator
(1) Dispositif d'acheminement du filtre
G2® X - fémoral
(1) Gaine d'introduction 7 Fr. longueur 48
cm avec dilatateur
(1) G2® X-Filter-Einbringinstrument –
V. femoralis
(1) 7-Charr-Einführschleuse, 48 cm lang,
mit Dilatator
(1) Dispositivo di rilascio del filtro G2® X
per approccio femorale
(1) Introduttore da 7 Fr., lungo 48 cm
con dilatatore
(1) Dispositivo de implantación del filtro
G2® X femoral
(1) Introductor de 7 Fr x 48 cm de longitud
con dilatador
(1) G2® X-filter – Femoralis
plaatsingshulpmiddel
(1) 48 cm lange 7-F introducer sheath met
dilatator
(1) Filtro G2® X - Dispositivo para aplicação
na femoral
(1) Bainha de introdutor de 7 Fr., 48 cm de
comprimento, com dilatador.
(1) Συσκευή μηριαίας εφαρμογής φίλτρου
G2® X
(1) θηκάρι εισαγωγέα 7 Fr. μήκους 48 cm
με διαστολέα
(1) G2® X-filter - femoralisindføringsanordning
(1) 7 Fr. introducer, 48 cm lang med
dilatator
(1) Införingsenhet för G2® X-filtersystem
– femoralis
(1) 7 Fr introducer, 48 cm lång, med
dilatator
(1) Reisilaskimon kautta asennettavan
G2® X -suodattimen sisäänvientiväline
(1) 7 F x 48 cm sisäänvientiholkki ja
laajennin
(1) G2® X-filter halsblodåre/subklavikulær,
leveringsutstyr
(1) 7 Fr. innføringshylse 48cm lang med
dilatator
(1) Filtr G2® X - Urządzenie do
wprowadzania przez żyłę udową
(1) Osłona introduktora o średnicy 7 Fr. i
długości 48 cm z rozszerzaczem
(1) G2® X femoralis szűrőrendszer
applikátor
(1) 7 FR bevezető hüvely 48 cm hosszú,
dilatátorral
(1) stehenní filtr G2® X - aplikační zařízení
(1) zaváděcí sheath velikosti 7 FR o délce
48 cm, s dilatátorem
(1) G2® X Filtre - Femoral İletim Cihazı
(1) Dilatörlü 7 Fr. İntrodüser Kılıf 48cm
Uzunluğunda
(1) 股G2® X滤器输送装置
(1) 7F引导鞘，48厘米长，带扩张器
(1) G2® X 필터 - 대퇴정맥 전달 장치
(1) 7 French 유도관 48cm (확장기 있음)
DD
INT
SET
(1) G2® X Filter - Femoral Delivery Device
(1) Dispositif d'acheminement du filtre
G2® X - fémoral
(1) G2® X-Filter-Einbringinstrument –
V. femoralis
(1) Dispositivo di rilascio del filtro G2® X
per approccio femorale
(1) Dispositivo de implantación del filtro
G2® X femoral
(1) G2® X-filter – Femoraal plaatsingshulpmiddel
(1) Filtro G2® X - Dispositivo para aplicação
na femoral
(1) Συσκευή μηριαίας εφαρμογής φίλτρου
G2® X
(1) G2® X-filter - femoralisindføringsanordning
(1) Införingsenhet för G2® X-filtersystem
– femoralis
(1) Reisilaskimon kautta asennettavan
G2® X -suodattimen sisäänvientiväline
(1) G2® X-filter halsblodåre/subklaviklulær,
leveringsutstyr
(1) Filtr G2® X - Urządzenie do
wprowadzania przez żyłę udową
(1) G2® X femoralis szűrőrendszer applikátor
(1) stehenní filtr G2® X - aplikační zařízení
(1) G2® X Filtre - Femoral İletim Cihazı
(1) 股G2® X滤器输送装置
(1) G2® X 필터 - 대퇴정맥 전달 장치
(2) 7 Fr. Introducer Sheath 48cm Long
with Dilator
(2) Gaine d'introduction 7 Fr. longueur 48
cm avec dilatateur
(2) 7-Charr-Einführschleuse, 48 cm lang,
mit Dilatator
(2) Introduttore da 7 Fr. lungo 48 cm con
dilatatore
(2) Introductor de 7 Fr x 48 cm de longitud
con dilatador
(2) 48 cm lange 7-F introducer sheath met
dilatator
(2) Bainha de introdutor de 7 Fr., 48 cm de
comprimento, com dilatador.
(2) θηκάρι εισαγωγέα 7 Fr. μήκους 48 cm
με διαστολέα
(2) stk. 7 Fr. introducer, 48 cm lang med
dilatator
(2) 7 Fr introducer, 48 cm lång, med dilatator
(2) 7 F x 48 cm sisäänvientiholkki ja
laajennin
(2) 7 Fr. innføringshylse 48cm lang med
dilatator
(2) Osłona introduktora o średnicy 7 Fr. i
długości 48 cm z rozszerzaczem
(2) 7 FR bevezető hüvely 48 cm hosszú,
dilatátorral
(2) zaváděcí sheathy velikosti 7 FR o délce
48 cm, s dilatátorem
(2) Dilatörlü 7 Fr. İntrodüser Kılıf 48cm
Uzunluğunda
(2) 7F引导鞘，48厘米长，带扩张器
(2) 7 French 유도관 48cm (확장기 있음)
Recommended Guidewire
Guide métallique recommandé
Empfohlener Führungsdraht
Guida consigliata
Guía recomendada
Aanbevolen voerdraad
Fio-guia recomendado
Συνιστώμενο οδηγό σύρμα
Anbefalet guidewire
Rekommenderad ledare
Suositeltava ohjainlanka
Anbefalt ledevajer
Zalecany prowadnik
Ajánlott vezetődrót
Doporučený vodicí drát
Tavsiye Edilen Kılavuz Tel
推荐的导丝
권장 가이드와이어
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
Κατασκευαστής
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Fabrikant
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
制造商
제조업체
Bard, G2 and Recovery Cone are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or
an affiliate.
Bard, G2 et Recovery Cone sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de
C. R. Bard, Inc. ou de l’une de ses filiales.
Bard, G2 und Recovery Cone sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder
einem Verbundunternehmen.
Bard, G2 e Recovery Cone sono marchi di fabbrica e/o marchi depositati di C. R. Bard, Inc.
o di una sua affiliata.
Bard, G2 y Recovery Cone son marcas comerciales y/o registradas de C. R. Bard, Inc.
o una de sus filiales.
Bard, G2 en Recovery Cone zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van
C. R. Bard, Inc. of gelieerde maatschappij.
Bard, G2 e Recovery Cone são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da
C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
Τα Bard, G2 και Recovery Cone αποτελούν εμπορικά σήματα και/ή σήματα κατατεθέντα της
C. R. Bard, Inc. ή συνδεόμενης εταιρείας της.
Bard, G2 og Recovery Cone er varemærker og/eller registrerede varemærker, der tilhører
C. R. Bard, Inc. eller et koncernselskab.
Bard, G2 och Recovery Cone är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör
C. R. Bard, Inc. eller dess dotterbolag.
Bard, G2 ja Recovery Cone ovat C. R. Bard, Inc.:n tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai
rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Bard, G2, og Recovery Cone er varemerker og/eller registrerte varemerker for C. R. Bard, Inc., eller
et datterselskap.
Bard, G2 i Recovery Cone są nazwami handlowymi lub zastrzeżonymi znakami handlowymi firmy
C. R. Bard, Inc. lub firm z nią stowarzyszonych.
A Bard, G2 és Recovery Cone a C.R. Bard, Inc. vagy tagvállalatainak védjegyei és/vagy bejegyzett
védjegyei.
Bard, G2 a Recovery Cone jsou obchodní značky nebo registrované obchodní značky společnosti
C.R. Bard Inc. nebo přidružených společností.
Bard, G2 ve Recovery Cone C. R. Bard, Inc. veya bir yan kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli
ticari markalarıdır.
Bard、G2、Recovery Cone 均为C. R. Bard, Inc.公司或其关系企业的商标和（或）注册商标。
Bard, G2, Recovery Cone 는 C.R. Bard, Inc. 또는 계열회사의 상표 그리고/또는 등록상표입니다.
Variously protected by one or more of the following U.S. Patents: 6,007,558 6,258,026 and
6,156,055. Other U.S. and Foreign Patents Pending.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the U.S.A.
Protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants, numéros : 6,007,558 6,258,026 et
6,156,055. Autres brevets américains et étrangers en instance.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis d'Amérique.
Verschieden geschützt unter mindestens einer der folgenden US-Patentnummern: 6,007,558
6,258,026 und 6,156,055. Weitere Patente in den USA und anderen Ländern angemeldet.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Printed in USA.
Protetto in modo vario da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 6.007.558, 6.258.026
e 6.156.055. In attesa di altri brevetti statunitensi ed internazionali.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti d'America.
Amparado en diversos grados por una o más de las siguientes patentes estadounidenses: 6.007.558,
6.258.026 y 6.156.055. Otras patentes en tramitación en los Estados Unidos y otros países.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en los EE. UU.
Beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooinummers: 6,007,558 6,258,026
en 6,156,055. Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd.
Copyright ©2010 C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.
Protegida de várias formas por uma ou mais das seguintes Patentes dos EUA: 6.007.558, 6.258.026
e 6.156.055. Outras patentes dos EUA e Estrangeiras Pendentes.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA.
Προστατεύεται ποικιλοτρόπως από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω διπλώματα ευρεσιτεχνίας
των Η.Π.Α. με αριθμούς: 6.007.558 6.258.026 και 6.156.055. Εκκρεμεί η έγκριση άλλων διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες.
Πνευματικά δικαιώματα ©2010. C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Τυπώθηκε
στις Η.Π.Α.
Beskyttet af et eller flere af følgende amerikanske patentnumre: 6,007,558 6,258,026 og 6,156,055.
Andre amerikanske og udenlandske patenter er anmeldt.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA.
Produkterna skyddas av ett eller flera av följande amerikanska patent: 6,007,558; 6,258,026 och
6,156,055. Andra patentansökningar inlämnade i USA och andra länder.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA.
Tuote on yhden tai useamman jäljempänä mainitun Yhdysvaltain patentin suojaama: 6,007,558
6,258,026 ja 6,156,055. Patenttihakemuksia on jätetty Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Tekijänoikeus © 2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu USA:ssa
Til forskjellige tider beskyttet av ett eller flere av de følgende U.S. Patent-nummer: 6,007,558,
6,258,026 og 6,156,055. Det er søkt om andre amerikanske og utenlandske patenter.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA.
Różnorodnie zabezpieczone przez jeden lub więcej amerykańskich numerów patentowych: 6,007,558
6,258,026 and 6,156,055. Inne amerykańskie i zagraniczne wnioski patentowe w zatwierdzaniu.
Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w U.S.A.
Az alábbi számú amerikai szabadalmak által védett: 6,007,558 6,258,026 és 6,156,055. Más USA
és külföldi szabadalmak bejegyzése folyamatban.
Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva! Nyomtatva az USA-ban
Chráněno jedním nebo více z následující patentů USA: 6,007,558 6,258,026 a 6,156,055.
Další žádosti o patenty v USA a jiných zemích byly podány.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA.
Bu A.B.D: patentlerinden biri ya da birden fazlasının kapsamındadır: 6,007,558 6,258,026 ve
6,156,055. Başka A.B.D. ve yabancı patentler beklenmektedir.
Telif hakkı © 2010 C. R. Bard, Inc. Her hakkı saklıdır. A.B.D.'de basılmıştır.
受下列一个或多个美国专利不同地保护：第6,007,558号、第6,258,026号、第6,156,055号。
其他美国和外国专利在申请中。
© C. R. Bard, Inc.公司版权所有，2010年。保留一切权利。美国印刷
다음의 미국특허번호 중 하나 또는 그 이상에 의해 보호됨: 6,007,558 6,258,026 and 6,156,055.
기타 보류 중인 미국 및 외국특허.
Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 보호됨. 미국에서 인쇄되었음.
Manufacturer:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, AZ 85281
USA
TEL:
FAX:
1-480-894-9515
1-800-321-4254
1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardpv.com
PK5100060 Rev. 6 06/10