פורמט עלון זה נקבע ע" י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידובאפריל 2010 עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו1986 - תרופה זו חייבת במרשם רופא קרא/י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש/י בתרופה אקסלון מדבקות 10 ,5 למתן דרך העור הרכב: כל מדבקה מכילה: אקסלון מדבקה :5מדבקה בגודל של 5ס"מ 2למתן דרך העור מכילה 9מ"ג ריבסטיגמין ( .)Rivastigmineקצב שחרור התרופה הוא 4.6 :מ"ג ב 24-שעות. אקסלון מדבקה :10מדבקה בגודל של 10ס"מ 2למתן דרך העור מכילה 18מ"ג ריבסטיגמין ( .)Rivastigmineקצב שחרור התרופה הוא 9.5 :מ"ג ב 24-שעות. המדבקה הינה מדבקה לעור מסוג מטריצה ,דקה ,ומורכבת משלוש שכבות. החלק החיצוני הינו בז ' ,ועליו מסומנים : Exelon Patch 5, AMCXאו Exelon Patch 10, BHDI חומרים בלתי פעילים: Vitamin E, Poly (butylmethacrylate, methyl-methacrylate), Acrylic pressure sensitive adhesive, Silicone oil. קבוצה תרפויטית: מעכבי האנזים כולינאסתראז .Brain selective cholinesterase inhibitor פעילות רפואית: לטיפול בבעיות זיכרון בחולים במחלת אלצהיימר. מתי אין להשתמש בתכשיר? אל תשתמשי בתכשיר כאשר הינך מניקה . אין להשתמש בתכשיר: אם ידועה לך רגישות לחומר הפעיל או למרכיבי התרופה האחרים . אם אי-פעם היתה לך תגובה אלרגית לתכשיר מסוג דומה . אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול: התחלת הטיפול והפיקוח על הטיפול יעשו על ידי רופא המנוסה באבחנה ובטיפול בדמנציה באלצהיימר .יש לערוך אבחנה לפי הנחיות עכשויות .בדומה לכל התחלת טיפול במטופלים עם דמנציה ,יש להתחיל טיפול בריבסטיגמין רק אם מטפל זמין למתן וניטור סדירים של הטיפול. אם הינך בהריון או מתכננת להיכנס להריון .אם הינך בהריון ,על הרופא להעריך את היתרונות של אקסלון מדבקה לעומת ההשפעות האפשריות על העובר . אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר מקצב לב לא סדיר ,מכיב קיבה ,מקשיים בהטלת שתן , מעוויתות ,מאסטמה או ממחלה נשימתית חמורה .אם יש לך תופעות של מערכת העיכול כגון בחילה והקאה ,אם הינך סובל מרעידות ,ממשקל גוף נמוך ,או מתפקוד לקוי של הכבד . במקרים אלה ,על הרופא לעקוב אחר מצבך במהלך הטיפול בתרופה . איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך? עליך להיוועץ ברופא אם מחלתך מאפשרת לך נהיגה ברכב ,הפעלת מכונות בצורה בטוחה וכל פעילות המחייבת עירנות .אקסלון מדבקה עשוי לגרום לסחרחורת ולישנוניות ,בעיקר בתחילת הטיפול או כשמעלים את המינון .אם הינך מרגיש/ה בסחרחורת או בישנוניות יש להמנע מנהיגה ברכב או מהפעלת מכונות או מכל פעילות המחייבת עירנות . REF 301009 1 EXE PAT APL APR10 CL V2 למזון או שתיה אין השפעה על אקסלון מדבקה ,מכיוון שהחומר הפעיל ריבסטיגמין נספג למערכת הדם דרך העור. אזהרות: אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי ,עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה . אם הינך עומד/ת לעבור ניתוח או כל פעולה הכרוכה בהרדמה יש לדווח לרופא המרדים על נטילת תרופה זו ,שכן אקסלון מדבקה עשוי במהלך ההרדמה להגביר את השפעתם של מרפי שרירים מסוימים. אם לא השתמשת באקסלון מדבקה במשך מספר ימים ,אל תחדש/י את הדבקת המדבקות מבלי להיוועץ ברופא המטפל . תגובות בין תרופתיות: אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת ,כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם ותוספי תזונה או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת ,כולל תרופות ללא מרשם ,עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות . אין להשתמש באקסלון מדבקה ביחד עם תרופות בעלות פעילות דומה (תרופות בעלות פעילות כולינרגית) ,או עם תרופות אנטיכולינרגיות (כגון תרופות לטיפול בעוויתות של הקיבה ,לטיפול בפרקינסון או למניעת "מחלת הנסיעה") ,תרופות להרפיית שרירים . תופעות לוואי: בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה ,בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי ,אין צורך להיבהל מרשימת תופעות הלוואי האפשריות .יתכן שלא תתנסה/י באף אחת מהן. שכיחות תופעות הלוואי גבוהה יותר בזמן התחלת הטיפול או כאשר מעלים את מינון התרופה . במרבית המקרים תופעות הלוואי ייעלמו ב הדרגה ,שכן הגוף מסתגל לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (יותר ממטופל אחד מכל 10מטופלים( :בחילה ,הקאה. תופעות לוואי שכיחות נוספות (פחות ממטופל אחד מכל 10מטופלים אך יותר מאחד ל100 - מטופלים( :איבוד התאבון ,חרדה ,קשיי שינה ,סחרחורת ,כאב ראש ,שלשול ,אי נוחות בטן לאחר ארוחות ,כאב בטן ,צרבת ,תגובות בעור במקום ההדבקה (אודם ,גירוד ,גירוי ,נפיחות), עייפות ,חולשה ואיבוד משקל . תופעות לוואי לא שכיחות(פחות ממטופל אחד מכל 100מטופלים אך יותר מאחד ל1000 - מטופלים( :התרגשות ,ישנוניות ,הזעה והרגשה כללית רעה. תופעות לוואי נדירות (פחות ממטופל אחד מכל 1000מטופלים אך יותר מאחד ל10,000 - מטופלים) :לחץ דם גבוה ,פריחה וגירוד במגע עם המדבקה ,גירוד ,פריחה ,אודם בעור, שלפוחיות ,פריחה דלקתית . תופעות לוואי נדירות מאוד (פחות ממטופל אחד מכל 10,000מטופלים) :החמרה בתסמיני מחלת פרקינסון (כגון נוקשות שרירים ,קשיים בביצוע תנועות) נפילות. אם הינך מרגיש/ה אחת מתופעות אלו בצורה חמורה ,ידע/י את הרופא המטפל. תופעות לוואי נוספות שדווחו לגבי אקסלון כמוסות : תופעות לוואי שכיחות(פחות ממטופל אחד מכל 10מטופלים אך יותר מאחד ל 100 -מטופלים(: בלבול ורעידות. תופעות לוואי לא שכיחות (פחות ממטופל אחד מכל 100מטופלים אך יותר מאחד ל1000 - מטופלים( :שינויים בבדיקות תפקודי כבד . תופעות לוואי נדירות (פחות ממטופל אחד מכל 1,000מטופלים אך יותר מאחד ל10,000 - מטופלים( :כאב בחזה ,התקף לב (כאב חזק בחזה) ,כיב במעי. תופעות לוואי נדירות מאד (פחות ממטופל אחד מכל 10,000מטופלים) :דלקת בדרכי השתן, , והקאות חמורות העלולות לגרום לקרע בושט . תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת: תופעות לוואי שכיחות (פחות ממטופל אחד מכל 10מטופלים אך יותר מאחד ל 100 -מטופלים(: דיכאון. תופעות לוואי לא שכיחות(פחות ממטופל אחד מכל 100מטופלים אך יותר מאחד ל1,000 - מטופלים( :בלבול חמור ,הזיות ,שבץ (איבוד קואורדינציה ,קשיים בדיבור או בנשימה וסימנים של הפרעה מוחית) ,עלפון ,בעיות בקצב הלב (מהיר או איטי או בלתי רגיל) ,כיב קיבה ,דימום במערכת העיכול (דם בצואה או כשמקיאים ). REF 301009 2 EXE PAT APL APR10 CL V2 תופעות לוואי נדירות מאוד (פחות ממטופל אחד מכל 10,000מטופלים :דלקת של הלבלב (כאבי בטן חמורים בבטן העליונה ,לרוב מלווים בבחילה והקאות ) התקפים או עוויתות. אם הינך מרגיש/ה אחת מתופעות אלו ,הסר/י את אקסלון מדבקה ויידע /י את הרופא המטפל מיד. בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צו ינו בעלון זה ,או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית ,עליך להתייעץ עם הרופא מיד . מינון: יש לקרוא את סעיף "אופן השימוש". מינון לפי הוראת הרופא בלבד . יש להשתמש באקסלון מדבקה פעם ביום ללא קשר לארוחות .חשוב לקחת את התרופה על בסיס יומי. אין לעבור על המנה המומלצת . תרופה זו אינה מיועדת לילדים ולתינוקות . יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על -ידי הרופא המטפל. אופן השימוש: יש לעקוב אחר ההוראות שנ יתנו לך ע"י הרופא. יש להשתמש רק במדבקה אחת בכל פעם .יש להסיר את המדבקה של היום הקודם לפני שמדביקים את המדבקה החדשה .אין לחתוך את המדבקה לחתיכות. כיצד להתחיל את הטיפול? רופאך יציין בפניך איז ו מדבקת אקסלון מתאימה ביותר עבורך .בד"כ מתחילים את הטיפול עם מדבקת אקסלון .5המנה היומית הרגילה היא של מדבקת אקסלון .10יש להשתמש רק במדבקה אחת בכל פעם ולהחליף המדבקה במדבקה חדשה לאחר 24שעות. במהלך הטיפול יתכן והרופא יתאים לך את המינון על מנת שיתאים לצרכייך באופן אישי . אם לא השתמשת באקסלון מדבקה במשך כמה ימים ,אל תחדש/י את הדבקת המדבקה הבאה מבלי להיוועץ ברופא המטפל . היכן יש להדביק את אקסלון מדבקה? האזורים הצבועים באפור נועדו להמחשה .יש לשים רק מדבקה אחת ליום, באחד מהאזורים באפור בלבד. לפני הדבקת אקסלון מדבקה יש לוודא שהעור: נקי ,יבש וללא שיער נקי מכל אבקה ,שמן ,מלחלח (קרם לחות) ,או תרחיץ(העלולים להפריע להדבקת המדבקה על העור בצורה תקינה) ללא חתכים ,פריחות ו/או גירויים יש להסיר בעדינות מדבקה קיימת לפני הדבקת מדבקה חדשה .אם מודבקות על גופך מספר מדבקות ,גופך עלול להיות חשוף לעודף תרופה מצב שעלול להיות מסוכן. יש להדביק מדבקה אחת בלבד ליום ,באחד מהאזורים הבאים בלבד :באזור הגב העליון או התחתון ,או בחלק העליון של הזרוע או על החזה (יש להמנע מהדבקה על השד ). יש להמנע ממקומות בהם המדבקה עלולה להשתפשף ולרדת ע"י לבוש הדוק כאשר הינך מחליף/ה את המדבקה ,יש להדביק המדבקה החדשה במקום אחר על העור (למשל על הצד הימני של הגוף ביום אחד ובצד השמאלי ביום הבא ) .אין להדביק מדבקה נוספת באותו מקום למשך שבוע לפחות. כיצד יש לשים את אקסלון מדבקה? המדבקה היא דקה ,אטומה ,עשויה מפלסטיק ונדבקת לעור .כל מדבקה ארוזה בשקית סגורה המגנה עליה עד שהינך מוכן/ה להדביקה .אין לפתוח האריזה או לה וציא המדבקה אלא רק ממש לפני השימוש. REF 301009 3 EXE PAT APL APR10 CL V2 כל מדבקה ארוזה בשקית סגורה המגנה עליה .יש לפתוח השקית רק כשהינך מוכן/ה להשתמש במדבקה .יש לקרוע או לחתוך את השקית לאורך הקו המקווקו ולהוציא את המדבקה. קיימת שכבה המגנה על הצד הדביק של המדבקה .יש להסיר צד אחד של השכבה המגנה ואין לגעת בחלק הדביק של המדבקה עם האצבעות. יש להניח את החלק הדביק של המדבקה על אזור הגב העליון או התחתון ,בחלק העליון של הזרוע או על החזה ואז להסיר את החלק השני של השכבה המגנה . עכשיו יש ללחוץ על המדבקה בחזקה בעזרת היד על מנת לוודא כי כל הדפנות הודבקו כראוי . כעזרה ,יש אפשרות לכתוב (למשל את היום בשבוע) על אקסלון מדבקה עם עט כדורי דק . יש להשאיר את המדבקה במקום ברציפות עד לזמן ההחלפה למדבקה חדשה .יתכן ותרצה/י לנסות מקומות שונים להדבקת המדבקה החדשה כדי למצוא את המקום המתאים ביותר לך אשר בו הבגדים לא ישתפשפו במדבקה . כיצד יש להסיר את אקסלון מדבקה? בעדינות יש למשוך צד אחד של אקסלון מדבקה ולהסיר אותה בשלמו תה מהעור. כיצד יש להשליך את אקסלון מדבקה? לאחר הסרת המדבקה יש לקפלה לשתיים כאשר הצד הדביק פונה פנימה ,וללחוץ .יש להחזיר את המדבקה המשומשת לשקית המקורית ולהשליך בצורה בטוחה מחוץ להישג ידם וראייתם של ילדים .יש להימנע ממגע האצבעות בעיניים ולשטוף ידיים במים וסבון לאחר הסרת המדבקה. האם ניתן להשתמש במדבקה בזמן רחצה ,שחיה או בזמן שהייה בשמש? רחצה באמבטיה או מקלחת ושחייה אינן משפיעות על המדבקה .בזמן שחיה ניתן להשתמש במדבקה מתחת לבגד הים .יש להשגיח כי המדבקה לא תתרופף בזמן פעילויות אלה. אין לחשוף את המדבקה לכל מקור חום חיצוני (אור שמש רב ,סאונה ,סולריום) לתקופת זמן ארוכה. REF 301009 4 EXE PAT APL APR10 CL V2 מה יש לעשות אם המדבקה נופלת? אם המדבקה נופלת יש להדביק מדבקה חדשה לשארית היום ולאחר מכן להחליפה ביום הבא בזמן הקבוע. מתי ולמשך כמה זמן יש להשתמש באקסלון מדבקה? כדי להפיק תועלת מהתרופה שלך עליך להשתמש במדבקה חדשה כל יום . יש לידע את המטפל שלך כי הינך משתמש באקסלון מדבקה .כמו כן עליך לידע את המטפל שלך אם לא השתמשת באקסלון מדבקה במשך מספר ימים . אם השתמשת באקסלון מדבקה יותר מכפי שעליך להשתמש אם בטעות השתמשת ביותר מאקסלון מדבקה אחת ,יש להסיר את כל המדבקות מעורך ולאחר מכן להודיע לרופא המטפל שבטעות השתמשת ביותר מאקסלון מדבקה אחת . יתכן ותזדקק/י לטיפול רפואי .חלק מהאנשים שבטעות לקחו יותר מדי אקסלון הרגישו בחילה , הקאה ,שלשול ,לחץ דם גבוה והזיות .ירידה בקצב הלב ועלפון גם עלו לים לקרות. אם שכחת להשתמש באקסלון מדבקה אם מצאת כי שכחת להשתמש באקסלון מדבקה ,הדבק/י מדבקה חדשה מיד. ניתן גם להשתמש במדבקה הבאה בזמן הרגיל ביום הבא .אין להשתמש בשתי מדבקות יחד כדי לפצות על המנה שנשכחה . אם לא השתמשת באקסלון מדבקה במשך כמה ימים ,אל תחדש/י את הדבקת המדבקות מבלי להיוועץ ברופא המטפל . כיצד תוכל/י לסייע להצלחת הטיפול? גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא . מנע/י הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו /או תינוקות ועל ידי-כך תמנע/י הרעלה. אם השתמשת במנת יתר או אם בטעות השתמש ילד או אדם אחר בתרופה ,פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים ,והבא/י אריזת התרופה אתך .סימנים אפשריים של מנת יתר הם בחילה ,הקאה, שלשול ,לחץ דם גבוה ,הזיות ,קצב לב איטי ,עילפון. אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא ! תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך ; בחולה אחר/ת היא עלולה להזיק . אל תתן תרופה זו לקרוביך ,שכניך או מכריך. אין ליטול תרופות בחושך ! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה . יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק /ה להם. אחסנה: יש לאחסן את התרופה מתחת ל – .25° C אין להשתמש אם האריזה פגומה או אם יש סימנים של פתיחה. גם לפי תנאי האריזה/האחסנה המומלצים ,תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד .נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר ! בכל מקרה של ספק ,עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה . אין לאחסן תרופות שונות בא ותה אריזה. מס' רישום התרופה: 139 69 31674 00 Exelon patch 5 mg 139 70 31675 00 Exelon patch 10 mg היצרן :נוברטיס פארמה שטיין ,שוויץ עבור :נוברטיס פארמה איי ג'י ,בזל ,שוויץ בעל הרישום :נוברטיס פארמה סרוויסס איי ג'י ,רח' שחם ,36פתח-תקווה. REF 301009 5 EXE PAT APL APR10 CL V2
© Copyright 2024