‫נוהל הגשת בקשת הלסינקי במרכז הרפואי הדסה עין‪-‬כרם‬ ‫עבור חוקרי האוניברסיטה העברית‬ ‫מבוא‬ ‫מותנה באישור וועדת היחידה לדימות‪ ,‬וועדת הלסינקי ובעמידה בנהלי ‪MRI‬הרצת ניסויים קליניים בסורק ה‬ ‫האוניברסיטה העברית (או במקרה של חוקרים ממוסדות אחרים‪ ,‬עמידה בנהלי מוסד המחקר הרלוונטי)‪.‬‬ ‫קבוצות מחקר המקושרות עם רופא בית‪-‬חולים‪ ,‬יכולות להגיש עצמאית בקשת הלסינקי לכל בית‪-‬חולים בארץ ולכלול‬ ‫את הסורק בבקשה‪.‬‬ ‫קבוצות מחקר אשר אינן מקושרות עם רופא בית‪-‬חולים‪ ,‬תוכלנה להסתייע בפרופ' גומורי משה‪ ,‬מנהל מערך הדימות‬ ‫ביחידת הרנטגן במרכז הרפואי הדסה עין‪-‬כרם‪ ,‬הישמש כחוקר ראשי‪ .‬נוהל זה נכתב עבור קבוצות מסוג זה‪.‬‬ ‫על מנת למנוע ריבוי פניות ישירות של חוקרי אוניברסיטה לגורמים בהדסה‪ ,‬וכן על מנת לאפשר סביבת עבודה נוחה‬ ‫בבית החולים בעת הגשת הבקשה‪ ,‬היחידה החליטה למנות מתאם הלסינקי שיסייע בלוגיסטיקה הקשורה להגשת‬ ‫הבקשות‪ .‬בנוסף‪ ,‬היחידה תציב מחשב ייעודי להגשת הבקשות על ידי החוקרים באחת ממעבדות המחקר במרכז הרפואי‬ ‫הדסה עין‪-‬כרם‪.‬‬ ‫החוקר הראשי אחראי על המחקר על כל הבטיו‪ .‬ראש קבוצת המחקר ישמש כיוזם הניסוי‪ ,‬והוא אחראי‪‎‎‬לייזומו‪,‬‬ ‫ניהולו‪‎‎‬ומימונו‪‎‎‬של‪‎‎‬הניסוי‪ .‬יוזם הניסוי מהווה את החוקר האחראי מבחינת יחידת הדימות ועליו האחריות המלאה‬ ‫לשמירה על כל כללי העבודה מול וועדת ההלסינקי ‪ ,‬קיום קפדני של הפרוטוקול המאושר ונוהל ניסויים רפואיים בבני‪-‬‬ ‫אדם‪ .‬על יוזם הניסוי וחוקרי המשנה להכיר את נוהל העבודה הרשמי של ועדת הלסינקי המוסדית במרכז הרפואי הדסה‪,‬‬ ‫לפני הגשת הבקשה‪.‬‬ ‫בכל קבוצת מחקר ימונה מתאם מחקר –יזם‪/‬חוקר משנה שיהיה אחראי להגשת הבקשה מטעם קבוצת המחקר‪ ,‬מתאם‬ ‫המחקר יהוה איש קשר יחיד לעבודה מול מתאם ההלסינקי של היחידה‪.‬‬ ‫אופן הגשת טפסי הבקשה עבור ניסויים בהם פרופ' גומורי מהווה החוקר הראשי‬ ‫א‪ .‬מתאם המחקר יגיש את הבקשה באמצעות תוכנת "מטרות הלסינקי" על מחשב בבית חולים הדסה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬על מנת לתאם קבלת עמדת עבודה בהדסה עם גישה לתוכנת מטרות‪ ,‬מתאם המחקר יפנה למתאמת הלסינקי‬ ‫ביחידה‪ ,‬הגב' שני שפירא במייל ‪[email protected]‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫במידת הצורך‪ ,‬יינתן ייעוץ במילוי הטפסים על ידי מתאמת הלסינקי ביחידה (פירוט הטפסים באתר ועדת‬ ‫הלסינקי)‪.‬‬ ‫ד‪ .‬בסיום תהליך הבקשה‪ ,‬מתאם המחקר ישמור את קבצי הבקשה מתוכנת "מטרות הלסינקי" (לא ניתנת‬ ‫אפשרות להדפיסם)‪.‬‬ ‫ה‪ .‬מתאם המחקר יחתים את חוקרי המשנה והיזם על טפסי הבקשה בשישה עותקים‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫מתאם המחקר יגיש למתאמת הלסינקי ביחידה את המסמכים החתומים בשישה עותקים בסדר הבא‪:‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪" .i‬בקשות חדשות מלאות" באמצעות תוכנת ההגשה "מטרות הלסינקי"‪.‬‬ ‫‪ .1‬רשימת מסמכי הבקשה ‪ -‬טופס ‪ 9‬א'‪.‬‬ ‫‪ .2‬טופס בקשה ‪ -‬טופס ‪ 1‬ב'‪.‬‬ ‫‪ .3‬טופס הסכמה מדעת ‪ -‬טופס ‪ 2‬א'‪.‬‬ ‫‪ .4‬טופס התחייבות היוזם – טופס ‪ 4‬א'‪.‬‬ ‫‪ .5‬טופס הצהרת היוזם – טופס ‪.5‬‬ ‫‪ .6‬נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים למחקר רפואי – טופס ‪11‬‬ ‫‪ .7‬מכתב לרופא המטפל בקופת חולים‪ -‬טופס ‪.11‬‬ ‫‪ .ii‬פרוטוקול המחקר‪ ,‬כאשר מספר הגירסה מצוין בכותרת הפרוטוקול ("פרוטוקול הניסוי – גירסה‬ ‫‪. )"X‬‬ ‫‪ .iii‬נספחים לפרוטוקול המחקר‪ ,‬באם יש‪ ,‬לדוגמת שאלונים לפני ואחרי פרוצדורת הניסוי‪.‬‬ ‫‪ .iv‬אישור אמ"ר על הסורק‪.‬‬ ‫‪ .v‬אישור הפעלת הסורק של משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .vi‬מאמרים עדכניים רלוונטיים לנושא המחקר‪.‬‬ ‫‪ .vii‬כתב כיסוי חברת הביטוח למשתתפי המחקר‪.‬‬ ‫‪ .viii‬תעודת הכשרת ‪ GCP‬לכל חוקרי המשנה‪ -‬עותק יחיד‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫המסמכים יוגשו בקלסר חצי שקוף‪ ,‬כאשר כל עותק של המסמכים הרשומים לעיל בניילונית נפרדת‪ ,‬סה"כ ‪6‬‬ ‫ניילוניות‪.‬‬ ‫ח‪ .‬מתאמת הלסינקי ביחידה תחתים על טפסי הבקשה בשישה עותקים את פרופ' משה גומורי‪ ,‬המשמש כחוקר‬ ‫ראשי ואת פרופ' יעקב סוסנה‪ ,‬מנהל מערך הדימות בבית חולים הדסה עין כרם‪.‬‬ ‫ט‪ .‬מתאמת הלסינקי תגיש את קלסר הבקשה למזכירות ועדת הלסינקי בבית חולים הדסה עין כרם ותעדכן את‬ ‫יוזם הניסוי ומתאם המחקר במועד ההגשה‪.‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫מועדי הועדות ומועד אחרון להגשה עבור כל ועדה מפורסמים באתר ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי עין‪-‬‬ ‫כרם‪ .‬על מנת לעמוד בלוחות הזמנים‪ ,‬יש להגיש את המסמכים למתאמת הלסינקי ביחידה לפחות שבועיים‬ ‫לפני מועד ההגשה האחרון לועדת הלסינקי ‪/‬‬ ‫יא‪ .‬הודעות ועדת הלסינקי מגיעות לפרופ' גומורי ולמתאמת ההלסינקי של היחידה‪ .‬מתאמת ההלסינקי תעביר את‬ ‫הודעות הועדה למתאם וליוזם המחקר‪ ,‬תשובות מתקבלות עד כ‪ 14 -‬ימי עבודה לאחר התכנסות הוועדה‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫יב‪ .‬מתאם המחקר יערוך תיקונים בתוכנת מטרות‪ ,‬באותו אופן של הגשת בקשה חדשה‪ ,‬ויגיש למתאמת הלסינקי‬ ‫ביחידה את התיקונים בשני עותקים‪.‬‬ ‫יג‪ .‬מתאמת הלסינקי תחתים את פרופ' גומורי על טפסי התיקונים ותגישם למזכירות הלסינקי‪ .‬דיון בתיקונים נערך‬ ‫מידי שבוע‪ ,‬בתתי ועדות‪.‬‬ ‫‪ .2‬בקשות שונות כמו הארכת תוקף מחקר‪ ,‬שינויים בפרוטוקול‪ ,‬דיווח על תופעות לוואי‪ ,‬הודעות על סיום‪/‬עצירה של מחקר‬ ‫יוגשו על ידי מתאם המחקר בתוכנת מטרות‪ ,‬באותו אופן של הגשת בקשה חדשה‪.‬‬ ‫‪ .3‬עם קבלת אישור וועדת הלסינקי‪ ,‬מתאם המחקר יגיש עותק מהבקשה המאושרת‪ ,‬על כל חלקיה‪ ,‬למתאמת ההלסינקי של‬ ‫היחידה‪ .‬האישור יקבל מספר סידורי פנימי‪.‬‬ ‫‪3‬‬