‫חוזר בנושא פרסום מודעות גיוס חולים ו‪/‬או מידע על‬ ‫ניסויים קליניים‬ ‫נושא‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫פרסום מודעות גיוס ו‪/‬או מידע על‬ ‫ניסויים קליניים בלוחות מודעות‪,‬‬ ‫ברשת האינטרנט ובאמצעי‬ ‫התקשורת‬ ‫טיוטא להערות חברי העמותה‬ ‫‪ 31‬בפברואר ‪3131‬‬ ‫חוזר מספר‬ ‫לכבוד‬ ‫יוזמי המחקר ונציגיהם‬ ‫חוקרים ראשיים‪ ,‬וועדות הלסינקי‬ ‫הנדון‪ :‬הנחיות בנוגע לפרסום מודעות גיוס חולים ו‪/‬או מידע על ניסויים קליניים‬ ‫שלום רב‪,‬‬ ‫מסמך זה מכיל הנחיות בנוגע למידע שמועבר למטופלי מחקר פוטנציאלים דרך פרסום באמצעות לוחות‬ ‫מודעות‪ ,‬אתרי אינטרנט‪ ,‬עיתונות ואמצעי תקשורת ופרסום נוספים‪ .‬המסמך מתאר את הנסיבות בהן‬ ‫נדרש אישורה של וועדת הלסינקי לצורך פרסום המידע‪ ,‬וכן את הנקודות אותן יש לשקול כאשר מפרסמים‬ ‫מידע על ניסויים קליניים‪.‬‬ ‫אתרי אינטרנט‪ ,‬בשילוב עם מודעות המתפרסמות בלוחות המודעות בבתי‪-‬החולים‪ ,‬בעיתונות ובמדיה‬ ‫התקשורתית‪ ,‬משמשים את יוזמי המחקר ומוסדות המחקר לצורך גיוס של מועמדים פוטנציאלים למחקר‪.‬‬ ‫בחלק מהמקרים‪ ,‬פרסום מודעת גיוס חולים לניסוי קליני הינו השלב הראשון בתהליך ההסכמה מדעת‬ ‫של המטופל‪ .‬בהתאם להנחיות ‪) ICH-GCP‬סעיף ‪ )1.3.3‬יש להציג לוועדת האתיקה את תוכן מודעות‬ ‫הגיוס של החולים‪ ,‬ביחד עם מסמכי המחקר המוגשים לאישור הוועדה‪.‬על וועדת הלסינקי והחוקר הראשי‬ ‫לוודא שהתכנים המפורסמים ו‪/‬או השיטה המשמשת להפצתם אינם חושפים את המטופלים הפוטנציאלים‬ ‫להשפעה מזיקה או מופרזת‪ ,‬ונמצאים בהלימה עם נהלי הפרסום של וועדת הלסינקי ומשה"ב‪ .‬כמו כן‪ ,‬יש‬ ‫לוודא שהמידע מפורסם באופן הוגן ושיוויוני‪.‬‬ ‫פרסום מידע שלא למטרות גיוס חולים לניסויהקליני‪ ,‬במסגרת העיתונות הכלכלית (בעיקר חברות‬ ‫ציבוריות) או מתוך עניין ציבורי בפיתוח של טיפולים חדשים יידון בסעיף ‪.1.3‬‬ ‫‪ .1‬הגדרת סוגים שונים של מדיה פרסומית‪:‬‬ ‫‪ 3.3‬לוחות מודעות במוסדות רפואיים‬ ‫‪ 3.3‬ברושורים‪/‬עלוני מידע‬ ‫‪ 3.1‬עיתונות‪ :‬עיתונים יומיים‪/‬שבועיים‪ ,‬מגזינים רפואיים וכו'‬ ‫‪ 3.1‬רדיו‬ ‫‪ 3.1‬טלוויזיה‬ ‫‪1/4‬‬ ‫‪ 3.1‬אינטרנט‪ ,‬כולל אך לא מוגבל ל‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫מאגרי מידע לניסויים קליניים (לדוגמא‪ :‬מאגר המחקרים של האגודה למלחמה בסרטן)‪.‬‬ ‫אתרי אינטרנט מסחריים ולא מסחריים‪.‬‬ ‫אתרי אינטרנט של מוסדות רפואיים‪.‬‬ ‫אתרי אינטרנט של עמותות חולים‪ ,‬קבוצות תמיכה וכדומה‪.‬‬ ‫אתרי אינטרנט של יוזמי המחקר‪.‬‬ ‫אתרי‪/‬דפי אינטרנט ספציפיים למחקר‪.‬‬ ‫פורומים (פורומים רפואיים ופורומים שאינם רפואיים)‬ ‫בלוגים‬ ‫רשתות חברתיות ומקצועיות (לדוגמא‪ :‬פייסבוק‪ ,‬לינקדין)‪.‬‬ ‫אינדקסים ולוחות‬ ‫הודעות טוויטר‬ ‫יוטיוב‬ ‫רשימות דיוור מקוונות (באמצעות דואר אלקטרוני)‬ ‫פרסומות מקוונות‪/‬אונליין (לדוגמא‪ :‬מודעות טקסט‪ ,‬באנרים דיגיטליים)‬ ‫פרסום באמצעות מנועי חיפוש (לדוגמא‪ :‬מודעות גוגל)‪.‬‬ ‫וכדומה‪ ,‬אמצעים מקוונים מסוגים שונים‬ ‫‪ .2‬הנחיות כלליות‬ ‫‪ 2.1‬התוכן הפרסומי יכול להכיל מידע כגון‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫שם המוצר המחקרי‪ ,‬והסבר על כך שמדובר בטיפול ניסיוני‪.‬‬ ‫שמות החוקרים הראשיים‪ ,‬המוסדות הרפואיים וכתובתם‪.‬‬ ‫אוכלוסיית היעד לניסוי‪.‬‬ ‫הקריטריונים העיקריים להכללה ואי הכללה לניסוי‪.‬‬ ‫תיאור קצר של הליכי המחקר‪.‬‬ ‫משך הניסוי ומספר הביקורים הנדרש‪.‬‬ ‫הסבר על פיצוי כספי‪ ,‬או החזר הוצאות (במידה שקיים)‪ ,‬ללא הדגשה מיוחדת של נושא זה‬ ‫פרטי התקשרות‪.‬‬ ‫מידע רלבנטי נוסף‪.‬‬ ‫הערה‪ :‬על המידע להיות מוצג בשפה ברורה ופשוטה ככל הניתן‪.‬‬ ‫‪ 2.2‬התוכן הפרסומי אינו יכול להכיל מידע כגון‪:‬‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫מידע שיווקי על המוצר המחקרי ו‪/‬או על יוזם המחקר‪.‬‬ ‫הבטחה‪ ,‬או תקוות שווא בנוגע לבטיחות‪ ,‬ו‪/‬או היעילות של המוצר הנחקר‪.‬‬ ‫הבטחה לטיפול "חדש" מבלי להבהיר‪ ,‬שמדובר במוצר ניסיוני‪.‬‬ ‫פרסום שמדגיש בצורה מופרזת תמורה כספית‪ ,‬או טובת הנאה‪ ,‬שהמתנדבים לניסוי זכאים לה‪.‬‬ ‫ניסוחים שמשתמע מהם שהניסוי מומלץ על ידי וועדת הלסינקי‪ ,‬או ע"י כל גורם רגולטורי אחר‪.‬‬ ‫ניסוח שמבטיח למטופל שיפור במצבו הבריאותי כתוצאה מהשתתפות בניסוי‪.‬‬ ‫תמונה‪/‬ציור שאינם הולמים‪.‬‬ ‫ניסוח מטעה‪ ,‬או פרסום שמכיל תמונה‪/‬ציור שסותרים את תוכן המידע‪ ,‬או שמשתמעת מהם‬ ‫הבטחה בנוגע לבטיחות‪/‬היעילות של המוצר הנחקר‪.‬‬ ‫‪2/4‬‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫×‬ ‫הבטחה לפיצוי כספי מיוזם המחקר‪ ,‬בצורת קופון‪/‬הנחה על מוצר המחקר (במוצר משווק)‪.‬‬ ‫הבטחה לתמריץ מכל סוג‪ ,‬אשר עשוי להשפיע על שיקול הדעת ויכולת הבחירה של המטופל‪.‬‬ ‫ניסוח המדגיש בצורה מופרזת שהטיפול ניתן בחינם (ניתן להסביר‪ ,‬שהמשתתפים בניסוי לא‬ ‫יחויבו בתשלום עבור קבלת הטיפול הרפואי ו‪/‬או עבור השתתפותם במחקר‪ ,‬אך מבלי להדגיש)‪.‬‬ ‫לא ניתן לפרסם מודעת גיוס עבור ניסוי שטרם אושר כדין על ידי וועדת הלסינקי ומנהל המוסד‬ ‫הרפואי‪.‬‬ ‫‪ .3‬באילו נסיבות אין צורך להגיש לוועדת הלסינקי בקשה לאישור פרסום מידע?‬ ‫‪ 1.3‬אין צורך לבקש את אישור הוועדה על פרסום מידע שאינו למטרת גיוס חולים לניסוי קליני‪ ,‬כגון‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫פרסום מידע לחוקרים‪/‬רופאים )‪.(doctors newsletter‬‬ ‫פרסום מידע למשקיעים‪/‬אתרים פיננסים‪.‬‬ ‫כתבות חדשותיות וכתבות תוכן בטלוויזיה ועיתונות‪.‬‬ ‫מאמרים מקצועיים‪.‬‬ ‫פרסום מידע תמציתי על המחקר במאגר מידע לניסויים קליניים‪ ,‬כדוגמאת מאגר המידע לניסויים‬ ‫קליניים של ה‪ ,NIH -‬על שלוחותיו (מידע תמציתי הכולל את כותרת המחקר‪ ,‬מטרת המחקר‪ ,‬שם‬ ‫המוצר הניסיוני‪ ,‬המרכזים הרפואיים שמשתתפים בניסוי‪ ,‬קריטריונים להכללה ואי הכללה ופרטי‬ ‫התקשרות)‪.‬‬ ‫‪ .4‬באילו נסיבות יש צורך להגיש לוועדת הלסינקי בקשה לאישור פרסום מידע?‬ ‫‪ 1.3‬יש להגיש לאישור הוועדה כל פרסום שמטרתו מודעה לצורך גיוס חולים לניסוי קליני במדיה‬ ‫תקשורתית כזו או אחרת (עיתון‪ ,‬ברושור‪ ,‬אינטרנט‪ ,‬טלביזיה‪ ,‬ו‪/‬או כל אמצעי תקשורתי‪/‬פרסומי אחר)‪.‬‬ ‫‪ 1.3‬כאשר מדובר באתר אינטרנט או בשירות‪ ,‬אשר מבקש מהמועמדים הפוטנציאלים למלא שאלוני‬ ‫סינון והתאמה למחקר ספציפי )‪ ,(pre-screening‬באופן עצמאי‪ ,‬או בעזרת תוכנה‪ ,‬יש לוודא ש‪:‬‬ ‫‪ 4.2.1‬במידה שנאספים פרטי זיהוי ומידע אישי‪ ,‬על וועדת הלסינקי לוודא שמירה על חוקי‬ ‫הסודיות הרפואית‪ ,‬ולבדוק איזה שימוש יעשה במידע זה‪ .‬במידת הצורך‪ ,‬יש להעביר ולשמור את‬ ‫הנתונים בצורה מקודדת‪ ,‬ולדאוג לגיבוי של הנתונים בשרת ייעודי‪ ,‬ע"י איש מקצוע שהוכשר‬ ‫לנושא‪.‬‬ ‫‪ 4.2.2‬יש להעביר לוועדת הלסינקי את תוכן השאלונים לבדיקה ואישור‪.‬‬ ‫‪ .5‬הבהרות בנוגע להגשת בקשה לאישור פרסום מודעת גיוס לניסוי קליני ברשת האינטרנט‪.‬‬ ‫‪ 1.3‬את הבקשה לאישור פרסום מידע על ניסוי קליני ברשת האינטרנט יש להגיש לוועדות‬ ‫הלסינקי של המוסדות הרפואיים בהם מתקיים המחקר על גבי טופס ‪" - 31‬נוסח לפרסום‬ ‫מודעת גיוס משתתפים לניסוי רפואי באמצעי תקשורת המוניים" (ראה נוהל ניסויים רפואיים‬ ‫בבני‪-‬אדם‪ ,‬התשס"ו ‪ ,3111‬סעיף ‪.)3.2‬‬ ‫‪ 1.3‬על הבקשה להכיל מידע מפורט בנוגע ל‪:‬‬ ‫‪ 1.3.3‬תוכן מודעת הגיוס‪ ,‬כולל ציון התכנים שיופיעו בקישורים‪/‬מודעות‪/‬הודעות‪/‬כותרות‪,‬‬ ‫אשר יובילו אל מודעת הגיוס‪ .‬לדוגמא‪ :‬הכותרת שתופיע במודעת גוגל שתוביל אל‬ ‫‪3/4‬‬ ‫‪1.3.3‬‬ ‫‪1.3.1‬‬ ‫‪1.3.1‬‬ ‫‪1.3.1‬‬ ‫‪1.3.1‬‬ ‫‪1.3.5‬‬ ‫‪1.3.5‬‬ ‫מודעת הגיוס‪ ,‬כותרת ההודעה שתופיע בפורום חברתי‪/‬מקצועי ותוביל אל מודעת‬ ‫הגיוס‪ ,‬כותרת של קישור שיוביל למודעת הגיוס‪ ,‬כותרת של דואר אלקטרוני שיוביל‬ ‫למודעת הגיוס וכדומה‪.‬‬ ‫במידה שהתכנים כוללים תמונות‪/‬ציורים‪/‬מצגות‪/‬הקלטות וידאו‪/‬הקלטות שמע‬ ‫וכדומה‪ ,‬יש לציין זאת על גבי טופס ‪ ,31‬ולצרף בנפרד לאישור הוועדה‪.‬‬ ‫במידה שהתכנים כוללים שאלוני סינון והתאמה )‪ ,(pre-screening‬יש לציין זאת‬ ‫בנספח ‪ ,31‬ולצרפם לאישור הוועדה‪ ,‬תוך ציון האופן שבו יבוצעו איסוף הנתונים‪,‬‬ ‫שמירת הנתונים‪ ,‬והשמירה על סודיות המידע‪.‬‬ ‫ציון האתרים‪/‬עמודים )‪ (web-pages‬הייעודיים לפרסום המודעה‪.‬‬ ‫הסבר לגבי אופן הפצת הפרסום המתוכנן‪ .‬לדוגמא‪ :‬הפצה באמצעות מודעת פרסום‬ ‫באתרים ייעודיים‪ ,‬הפצה באמצעות רשימת תפוצה‪ ,‬הפצה באמצעות מודעת מנוע‬ ‫חיפוש‪ ,‬הפצה באמצעות סרטון יוטיוב וכדומה‪.‬‬ ‫גודל המודעה המתוכנן והפורמט (לדוגמא‪ :‬מודעה כתובה בגודל ‪ ,300x250‬סרטון‬ ‫וידאו באורך ‪ 1‬דקות‪ ,‬קובץ אודיו‪/‬שמע באורך ‪ 1‬דקות)‪.‬‬ ‫במידה והמודעה ו‪/‬או הכותרת‪/‬הקישור‪/‬הודעה המובילים אליה כוללים תכנים אשר‬ ‫מודגשים באמצעות גרפיקה‪/‬צבע‪/‬אמצעים ויזואליים‪/‬אמצעים קוליים או כל אמצעי‬ ‫אחר‪ ,‬יש לציין בטופס ‪ 31‬איזה תכנים יודגשו‪ ,‬ואילו אמצעים ישמשו לצורך‬ ‫הדגשתם‪.‬‬ ‫במידה שיוזם המחקר מבקש לשנות את תוכן מודעת הגיוס ו‪/‬או התכנים שיופיעו‬ ‫בקישורים‪/‬מודעות‪/‬הודעות‪/‬כותרות אשר יובילו אל מודעת הגיוס‪ ,‬יש להגיש לוועדת‬ ‫הלסינקי בקשה לאישור שינויים על גבי טופס ‪.31‬‬ ‫הערה‪ :‬בכל הגשה של מחקר חדש לוועדת הלסינקי יש להגיש נוסח מוצע לפרסום מודעת גיוס לניסוי‬ ‫הרפואי‪ ,‬גם אם עדיין לא ידוע האם יעשה שימוש במודעה זו או לא‪ .‬במידה שיוזם המחקר יחליט לפרסם‬ ‫מודעת גיוס במהלך המחקר‪ ,‬הוא יוכל להשתמש בנוסח שאושר לו על ידי הוועדה‪ ,‬או להגיש בקשה‬ ‫לאישור נוסח חדש במידת הצורך‪.‬‬ ‫העתק‪:‬‬ ‫מנהלי מוסדות רפואיים‬ ‫גב' שולה רבין‪ -‬יו"ר עמותת ‪Ctrials‬‬ ‫עו"ד גיא גורצקי – מנכ"ל פארמה ישראל‬ ‫‪4/4‬‬