‫מרכז רפואי רמב"ם‬ ‫ועדת הלסינקי‬ ‫פרופ' משה ברנט‪ ,‬יו"ר‬ ‫פרופ' עמיחי רובין‪ ,‬יו"ר‬ ‫גב' דולי חדד‪ ,‬מרכזת ועדה‬ ‫שלום רב!‬ ‫להלן הנחיות כלליות להגשת בקשה חדשה לדיון ואישור בועדת הלסינקי‪-‬‬ ‫רמב''ם‪:‬‬ ‫‪ -1‬הגשת בקשה לוועדת הלסינקי רמב''ם כוללת ‪ 2‬שלבים ‪ :‬קודם הכנה‬ ‫באמצעות מערכת מטרות והגשה אלקטרונית (שליחת בקשה לשיבוץ)‬ ‫ולאחר מכן‪ ,‬הדפסה (הסדר חשוב על מנת שלא יוגשו לועדה מסמכים‬ ‫המסומנים "בעריכה" או "טיוטה")‪ ,‬החתמה והגשה בנייר של המסמכים‬ ‫ובמספר העותקים הנדרש‪ .‬אין להמתין לאישור נוסח ההגשה‬ ‫האלקטרונית ע''י מרכזת הוועדה ויש להמשיך ישירות לשלב ההגשת‬ ‫בעותקים הקשיחים‪.‬‬ ‫‪ -2‬מועד אחרון להגשה לוועדה מסוימת מתייחס להגשת המסמכים בנייר‬ ‫ולא להגשה האלקטרונית‪.‬‬ ‫‪ -3‬מס' העותקים הנדרש‪:‬‬ ‫א‪ .‬ניסוי רפואי במוצר מחקר (תכשיר‪/‬אמ''ר) ‪ 2 :‬עותקים מלאים ‪+‬‬ ‫‪ 11‬עותקים חלקיים (טופס הבקשה הכולל תקציר הפרוטוקול ‪+‬‬ ‫מסמכי ההסכמה‪/‬הסבר בעברית ‪ +‬תקציר החוברת לחוקר= ‪.)IB‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬עבור ניסויים בתכשיר‪ ,‬יש לצרף את השאלון להגדרת‬ ‫הניסוי כמיוחד‪/‬לא מיוחד‪ .‬השאלון מיועד למילוי על ידי יוזם הניסוי‬ ‫או נציגו (נא ראה נספח מס' ‪ 1‬למסמך ההנחיות‪ ,‬עמוד ‪. )3‬‬ ‫ב‪ .‬ניסוי גנטי ‪ 11 :‬עותקים מלאים כלהלן ‪:‬‬ ‫‪ o‬אם מדובר במחקר גנטי גרידא – כל העותקים יהיו מלאים ויכללו‬ ‫כל המסמכים הנדרשים על פי הנוהל וההנחיות של הועדה‬ ‫העליונה (טופס ‪1‬ד'‪4 ,‬ב'‪ ,9 ,5 ,‬טופסי ההסכמה הגנטיים‪ ,‬דף‬ ‫ההסבר למשתתף‪ ,‬השאלון של המידע הנדרש לאישור מחקר‬ ‫גנטי=חלק ב' וכן כל מסמך נוסף הנדרש לביצוע המחקר‪).‬‬ ‫‪ o‬אם מדובר במחקר פרמקוגנטי במסגרת ניסוי קליני‪ ,‬החומר‬ ‫הנדרש להגשה פרמקוגנטית יכלול‪ ,‬בכל אחד מהעותקים ‪,‬בנוסף‬ ‫לטפסים הנדרשים על פי הנוהל (כמפורט בסעיף הקודם )‪:‬‬ ‫‪ ‬דף הכותרת של הפרוטוקול המקורי‪.‬‬ ‫‪ ‬תקציר הניסוי של הפרוטוקול המקורי – ‪SYNOPSIS‬‬ ‫‪1‬‬ ‫מרכז רפואי רמב"ם‬ ‫ועדת הלסינקי‬ ‫פרופ' משה ברנט‪ ,‬יו"ר‬ ‫פרופ' עמיחי רובין‪ ,‬יו"ר‬ ‫גב' דולי חדד‪ ,‬מרכזת ועדה‬ ‫‪ ‬כל הסעיפים בפרוטוקול הניסוי הדנים בבדיקות גנטיות‪,‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬מטרה‪ ,‬זמן לקיחת הבדיקות‪ ,‬דרך העברה‪,‬‬ ‫מעבדה בודקת וכו'‪.‬‬ ‫בנוסף להנ'ל‪ ,‬יש לכלול בעותק המיועד ליו''ר הועדה‪,‬‬ ‫הפרוטוקול המלא של המחקר הראשי‪.‬‬ ‫(נא לזכור ! גם החלק ב' של המידע הנדרש וגם וטופסי ההסכמה‬ ‫הגנטיים חייבים להיות מסומנים במספר גרסה ותאריך)‪.‬‬ ‫‪ o‬במחקר גנטי שיש בו בדיקות כלל גנומיות (כמו למשל שימוש‬ ‫בריצוף ‪ Exome‬בשיטת ‪ NGS‬אחרת) יש להשתמש בטופסי‬ ‫הסכמה ודפי הסבר הייעודיים לבדיקות כלל‪-‬גנומיות (לפי הנחיית‬ ‫הועדה העליונה )‪.‬‬ ‫ג‪ .‬ניסוי ללא מוצר מחקר‪ /‬מחקר שאינו ניסוי רפואי ‪ 5 :‬עותקים‬ ‫מלאים (פרט לדוגמאות השאלונים וקורת חיים‪ ,‬אותם יש לצרף‬ ‫בעותק ‪ 1‬בלבד לחבילה המיועד ליו''ר הועדה )‪.‬‬ ‫הערה חשובה‪:‬‬ ‫חומר ההגשה חייב להגיע אל ועדת הלסינקי מהחוקר הראשי ולא מהחברה‬ ‫היוזמת או הגורם היוזם החיצוני‪ .‬החוקר הראשי יוודא תקינות ההגשה‬ ‫והתאמתה להנחיותינו‪ .‬בקשות עם חסרים‪ ,‬בקשות שאינן תואמות את ההנחיות‬ ‫או בקשות המתקבלות ישירות מהגורם החיצוני יישלחו חזרה אל החוקר הראשי‬ ‫ללא טיפול‪.‬‬ ‫בתודה מראש על שיתוף הפעולה‬ ‫דולי חדד‬ ‫רכזת ועדת הלסינקי‬ ‫לוט‪ :‬נספח מס' ‪ – 1‬שאלון ליוזם‪/‬נציג יוזם להגדרת הניסוי כמיוחד‪/‬לא מיוחד‬ ‫‪2‬‬ ‫מרכז רפואי רמב"ם‬ ‫ועדת הלסינקי‬ ‫פרופ' משה ברנט‪ ,‬יו"ר‬ ‫פרופ' עמיחי רובין‪ ,‬יו"ר‬ ‫גב' דולי חדד‪ ,‬מרכזת ועדה‬ ‫נספח מס' ‪1‬‬ ‫שאלון ליזם ‪ :‬המלצה לסיווג בקשות לניסויים מיוחדים‪ /‬לא מיוחדים‬ ‫מיועד למחקרים בתכשיר‬ ‫תשובת היזם‬ ‫שאלה‬ ‫כן‪ -‬ציין התוויה‬ ‫אם כן‬ ‫האם התכשיר רשום‪/‬משווק בפועל במדינה‬ ‫לא‬ ‫מוכרת‪/‬בישראל להתוויה אחרת?‬ ‫כן‬ ‫אם לא‬ ‫האם התכשיר (שטרם נרשם) נבדק בעבר‬ ‫לא‬ ‫בניסוי קליני במדינה מוכרת ‪/‬ישראל ותוצאות‬ ‫הניסוי‪/‬ים מדווחות במסמכי המחקר ?‬ ‫האם בניסויים הקודמים התכשיר (שטרם נרשם) כן‬ ‫אם לא‬ ‫לא‪ -‬ציין התוויה‬ ‫נבדק להתוויה המבוקשת בניסוי הנוכחי?‬ ‫כמה נבדקים בסה"כ טופלו בתכשיר במסגרת‬ ‫הניסויים הקודמים?‬ ‫כן‬ ‫אם כן‬ ‫האם נבדקת דרך מתן ‪/‬צורת מינון חדשה של‬ ‫לא‬ ‫תכשיר רשום?‬ ‫כן‬ ‫אם כן‬ ‫האם הניסוי כרוך בלקיחת דמים בכמות העולה‬ ‫לא‬ ‫על ‪ 451‬סמ"ק בתקופה של ‪ 8‬שבועות רצופים‬ ‫ובתדירות של למעלה מפעמיים בשבוע?‬ ‫כן‪ -‬ציין מספר נבדקים‬ ‫לניסויים המבקשים לכלול אוכלוסיה מיוחדת‪:‬‬ ‫אם לא‬ ‫לא‬ ‫האם בניסויים הקודמים התכשיר נבדק על‬ ‫אוכלוסייה מיוחדת?‬ ‫כן‬ ‫אם כן‬ ‫האם הניסוי כרוך בלקיחת דמים מילדים בכמות‬ ‫לא‬ ‫העולה על ‪ 1.8‬סמ"ק‪/‬ק"ג משקל גוף בלקיחה‬ ‫אחת או בלקיחת דמים בכמות העולה על ‪2.4‬‬ ‫סמ"ק‪/‬ק"ג בתקופה של ‪ 4‬שבועות רצופים‬ ‫ובתדירות של למעלה מפעמיים בשבוע?‬ ‫כן‬ ‫אם כן‬ ‫האם נכללים בניסוי חולים שמצבם הרפואי‬ ‫לא‬ ‫‪/‬נפשי אינו מאפשר להם לחתום על טופס‬ ‫הסכמה מדעת (סעיף ‪ 2.11‬בנוהל )?‬ ‫כן‬ ‫אם כן‬ ‫האם הניסוי כרוך בשימוש בקנביס רפואי?‬ ‫לא‬ ‫כן‬ ‫אם כן‬ ‫האם הניסוי כרוך בשימוש בהיפנוזה?‬ ‫לא‬ ‫לא מיוחד‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫החברה היוזמת מבקשת מוועדת הלסינקי לשלוח‪ /‬לא לשלוח* מחקר זה לאישור משרד הבריאות‬ ‫הערה‪ :‬אם הבקשה הוגשה למרכזים נוספים ואחד מהם כבר קבע שהניסוי לא מיוחד ונדרש לאישור‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬על היזם ליידע מיד את המרכזים האחרים על כך‪ .‬המרכזים הללו ימתינו להחלטת‬ ‫משרד הבריאות בטרם יחלו את הניסוי‪.‬‬ ‫____‬ ‫* מחק את המיותר‬ ‫‪3‬‬